ประกวดราคาซื้อยา Ioversol ๓๐๐ mgi/ml ๕๐ ml

• จัดหา ยา loversol moo mgl/ml ขนาด ๕๐ ml ให้มีคุณภาพและได้มาตรฐานตามความต้องการของโรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศร จังหวัดปราจีนบุรี

• การจัดซื้อยากลุ่ม loversol moo mgl/ml ขนาด ๕๐ ml ตามปริมาณและความถี่ที่กำหนด
• การส่งมอบยาตามสถานที่และเวลาที่กำหนด
• การรับประกันคุณภาพของยาที่ส่งมอบ
• การดำเนินการตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุใน TOR เช่น การแสดงเอกสาร, การประกันคุณภาพ, และการรับเปลี่ยนยา

• ยา loversol moo mgl/ml ขนาด ๕๐ ml ตามปริมาณและความถี่ที่กำหนด
• เอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่ระบุใน TOR (เช่น ใบอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยา, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product)
• ผลการศึกษา Long term stability หรือ Accelerated stability

• ไม่ระบุรายละเอียดใน TOR

พิจารณาราคาเป็นหลัก โดยผู้เสนอราคาต้องมีคุณลักษณะเฉพาะของยา loversol ที่ตรงตามที่กำหนดไว้เท่านั้น

• ยา loversol ๖๓๖ mg/ml solution for injection ๕๐ ml (GPU : ๗๗๗๙๗๘)
• สารละลายใส ปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสีถึงสีเหลืองอ่อน สําหรับฉีด
• สารละลาย ๑ ml ประกอบด้วยตัวยา loversol ๖๓๖ mg (เท่ากับปริมาณไอโอดีน ๓๐๐ mg)
• บรรจุในภาชนะสําหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อและบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
• ฉลากต้องระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาอย่างชัดเจน

• ไม่ระบุรายละเอียดเฉพาะเจาะจงใน TOR แต่มีการระบุเงื่อนไขเกี่ยวกับการประกันคุณภาพยา, การรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ หรือเกิดความเสื่อมสภาพ และการยินยอมให้ยกเลิกสัญญาในกรณีต่างๆ

• คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าไหร่?
  คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  • คำถาม: หากพบว่ายาที่ส่งมอบไม่ได้มาตรฐาน จะเกิดอะไรขึ้น?
    คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารอะไรบ้าง?
    คำตอบ: ต้องยื่นเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป และผลการศึกษา Long term stability หรือ Accelerated stability
  • คำถาม: หากมีการเปลี่ยนแปลงสูตรของวัตถุดิบ จะต้องดำเนินการอย่างไร?
    คำตอบ: ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • คำถาม: การรับรองมาตรฐาน PIC/S มีความสำคัญอย่างไร?
    คำตอบ: เป็นหลักฐานแสดงถึงมาตรฐานการผลิตยาที่เป็นไปตามเกณฑ์สากล เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัยของยา
  • คำถาม: หากยาถูกเรียกคืนจากท้องตลาด จะมีผลกระทบต่อสัญญาอย่างไร?
    คำตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดในกรณีที่ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด
  • คำถาม: การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบครอบคลุมอะไรบ้าง?
    คำตอบ: ครอบคลุมการรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องเตรียมตัวอย่างยาหรือไม่?
    คำตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ เพื่อแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนด
  • คำถาม: หากหน่วยราชการต้องการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา จะดำเนินการอย่างไร?
    คำตอบ: หน่วยราชการจะทำหนังสือร้องขอตัวอย่าง และผู้เสนอราคาต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการต้องการ
  • คำถาม: มีข้อจำกัดเกี่ยวกับประวัติการถูกเรียกเก็บคืนของผลิตภัณฑ์ยาหรือไม่?
    คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ และหลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ของยา loversol moo mgl/ml ๕๐ ml โรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศร จังหวัดปราจีนบุรี

๑. ความต้องการยา loversol ๖๓๖ mg/ml solution for injection ๕๐ ml (GPU : ๗๗๗๙๗๘) ๒. ราคากลาง ขวดละ ๖๕๗.๗๘ บาท (หกร้อยห้าสิบเจ็ดบาทเจ็ดสิบแปดสตางค์) ตามประกาศคณะกรรมการพัฒนา
ระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางยา ลงวันที่ ๒๕ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๘
๓. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
จะพิจารณาราคาเฉพาะผู้เสนอราคาที่คุณลักษณะเฉพาะของยา loversol ๖๓๖ mg/ml solution for injection ๕๐ ml ผ่านเท่านั้น โดยใช้หลักเกณฑ์ราคา
๔. คุณสมบัติทั่วไป
๔.๑ รูปแบบ
๔.๒ ส่วนประกอบ
เป็นสารละลายใส ปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสีถึงสีเหลืองอ่อน สําหรับฉีด
สารละลาย ๑ ml ประกอบด้วยตัวยา loversol ๖๓๖ mg
(เท่ากับปริมาณไอโอดีน ๓๐๐ mg) ขนาดบรรจุ ๕๐ ml
๔.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะสําหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อและบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
๔.๔ ฉลาก
๕. คุณสมบัติทางเทคนิค

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรงวันผลิตวันสิ้นอายุเลขที่ผลิต และ
  เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบและขนาด
  ความแรงของยาเลขที่ผลิตวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  คุณสมบัติทางเทคนิคของยาในแต่ละรุ่นการผลิต (Certificate of analysis) เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่ได้ขอขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา โดยผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบ

5. เงื่อนไขอื่นๆ
   ลงชื่อ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๖.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   ๖.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
   ๖.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๖.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   ๖.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ
   (นางสาวสิริญญา งามกาละ)
   ประธานกรรมการ ลงชื่อ..
   How m
   (นางสาวปภากร ตันติกานต์กุล)
   กรรมการ ลงชื่อ
   Mw
   ..กรรมการ
   (นางสาวภัทร์ธิรวดี ธนธีรวงษ์)
   ២
   สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด
   ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๖.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีใน การผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๖.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   ๒.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   ๒.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   ๒.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๖.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
   ๒.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี และ/หรือผล การศึกษา Accelerated stability กรณีขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า ๒ ปี
   ๖.๔ ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
   รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น
   ๖.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   ๖.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
   ๖.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๖.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไป
   ตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   ๖.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
   ๖.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ๖.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๖.๖.๒ กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อร่วม ระดับจังหวัด หรือการจัดซื้อร่วมระดับเขต เขตสุขภาพที่ 5 หรือการจัดซื้อโดยกระทรวงสาธารณสุข ๖.๖.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   ๖.๖.๔ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ ได้รับยา
   ๖.๖.๕ กรณียานี้ตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
   ลงชื่อ
   D
   ประธานกรรมการ ลงชื่อ..
   How m
   กรรมการ ลงชื่อ……..
   dw
   (นางสาวสิริญญา งามกาละ)
   (นางสาวปภากร ตันติกานต์กุล)
   (นางสาวภัทร์ธิรวดี ธนธีรวงษ์)
   ..กรรมการ

• 6-
  ๖.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ลงชอ..
  ……….
  (นางสาวสิริญญา งามกาละ)
  ปw w
  (นางสาวปภากร ตันติกานต์กุล)
  ลงชื่อ….
  ลงชอ.
  …………….
  (นางสาวภัทร์ธิรวดี ธนธีรวงษ์)
  ประธานกรรมการ
  .กรรมการ
  ….กรรมการ