ประกวดราคาซื้อเครื่องตรวจหาเอ็นโดทอกซินแบบเพลทรีดเดอร์ (Plate Reader for Endotoxin Apparatus) จำนวน ๑ เครื่อง

• เพื่อใช้ในการทดสอบหาสารก่อไข้ด้วยวิธี Bacterial Endotoxins Test

• จัดซื้อเครื่องตรวจหาเอ็นโดท็อกซินแบบเพลทรีดเดอร์ (Plate Reader for Endotoxin Apparatus) จำนวน 1 เครื่อง
• เครื่องต้องสามารถวัดค่าการดูดกลืนแสง (Absorbance) และการเรืองแสง (Fluorescence) ในไมโครเพลทชนิด 96 หลุม ภายในเครื่องเดียวกัน
• มีระบบตรวจสอบและควบคุมอุณหภูมิของเครื่องก่อนใช้งาน
• ระบบวัดค่าการดูดกลืนแสง (Absorbance) ต้องมีแหล่งกำเนิดแสง, ช่วงความยาวคลื่นที่เลือกได้, ช่วงการวัด, และตัวรับสัญญาณตามคุณลักษณะเฉพาะ
• ระบบวัดค่าการเรืองแสง (Fluorescence) ต้องมีแหล่งกำเนิดแสง, ช่วงความยาวคลื่นที่เลือกได้ หรือแผ่นกรองแสง, และตัวรับสัญญาณตามคุณลักษณะเฉพาะ
• โปรแกรมสำเร็จรูปที่มาพร้อมเครื่องต้องสามารถใช้งานกับการวิเคราะห์ปริมาณสารเอ็นโดท็อกซินได้ ทั้งแบบ Kinetic และ Endpoint
• โปรแกรมวิเคราะห์ปริมาณสารเอ็นโดท็อกซินต้องมีคุณลักษณะเป็นไปตามข้อกำหนด 21 CFR Part 11
• โปรแกรมต้องสามารถตั้งค่าพื้นฐาน, ประมวลผลความเข้มข้น, ตั้งค่าเกณฑ์การยอมรับผล, และสร้าง Template ได้
• โปรแกรมต้องแสดงผลอุณหภูมิ, optical density, แจ้งเตือนเมื่อค่าออกนอกเกณฑ์, แสดงผลการวิเคราะห์ย้อนหลัง, และบันทึกผลในรูปแบบไฟล์ต่างๆ ได้
• จัดหาคอมพิวเตอร์, เครื่องพิมพ์, เครื่องสำรองไฟฟ้า (UPS) ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดหาชุดทดสอบเพื่อใช้ในการทดสอบความสามารถในการตรวจวิเคราะห์ปริมาณเอ็นโดท็อกซินหลังการติดตั้งโปรแกรม
• เครื่องต้องเป็นของใหม่ ไม่เคยผ่านการใช้งานมาก่อน และไม่เป็นสินค้าที่ผ่านการดัดแปลง
• รับประกันคุณภาพอย่างน้อย 3 ปี และมีเงื่อนไขการเปลี่ยนเครื่องใหม่หากไม่สามารถใช้งานได้
• มีคู่มือการใช้งานและบำรุงรักษาภาษาไทยและภาษาอังกฤษ
• บริษัทผู้แทนจำหน่ายต้องมีใบรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายโดยตรงจากผู้ผลิต
• ทำการสอบเทียบหรือทวนสอบ ณ จุดติดตั้ง จำนวน 4 ครั้ง
• ติดตั้งเครื่อง ณ บริเวณที่กำหนด และรับผิดชอบการติดตั้งระบบไฟฟ้า
• แสดงความสามารถของเครื่องในการตรวจวิเคราะห์ปริมาณเอ็นโดท็อกซินด้วยชุดทดสอบหลังการติดตั้ง
• ทำการทดสอบ Installation qualification และ Operational qualification (IQ/OQ) พร้อมรายงานและใบรับรอง
• ติดตั้ง Software รุ่นใหม่ให้โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายภายในระยะเวลารับประกัน
• ฝึกอบรมการใช้เครื่องและโปรแกรม โดยผู้เชี่ยวชาญจนผู้ใช้สามารถใช้งานได้อย่างมีประสิทธิภาพ

• เครื่องตรวจหาเอ็นโดท็อกซินแบบเพลทรีดเดอร์ (Plate Reader for Endotoxin Apparatus) จำนวน 1 เครื่อง
• คอมพิวเตอร์พร้อมระบบปฏิบัติการและโปรแกรม Microsoft Office
• เครื่องพิมพ์ชนิดเลเซอร์สี พร้อมหมึกพิมพ์สำรอง
• เครื่องสำรองไฟฟ้า (UPS)
• ชุดทดสอบหาปริมาณเอ็นโดท็อกซิน (Kinetic turbidimetric method และ Endpoint fluorescent assay)
• LAL reagent water
• คู่มือการใช้งานและบำรุงรักษาภาษาไทยและภาษาอังกฤษ
• รายงานและใบรับรองการทดสอบ Installation qualification และ Operational qualification (IQ/OQ)
• ใบรับรองการสอบเทียบหรือทวนสอบเครื่องมือวัด

120 วัน

• Eligibility Requirements: เป็นเครื่องใหม่ที่ไม่เคยผ่านใช้งานมาก่อน และไม่เป็นสินค้าที่ผ่านการดัดแปลง, ใช้ไฟฟ้า 220 โวลท์ 50 ไซเคิล
• Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ที่บริษัทผู้ผลิตได้รับการรับรองมาตรฐานสากล ISO 9001 หรือเทียบเท่า
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: สามารถวัดค่าการดูดกลืนแสง (Absorbance) และการเรืองแสง (Fluorescence) ในไมโครเพลทชนิด 96 หลุม, มีระบบควบคุมอุณหภูมิ, มีโปรแกรมวิเคราะห์ปริมาณสารเอ็นโดท็อกซินที่ได้มาตรฐาน 21 CFR Part 11, คอมพิวเตอร์และอุปกรณ์ประกอบต้องมีคุณลักษณะตามที่กำหนด
• Personnel: บุคลากรที่ให้การอบรมต้องผ่านการอบรมโดยตรงจากโรงงานผู้ผลิต หรือเป็นผู้แทนจำหน่ายโดยตรงจากผู้ผลิต, มีช่างซ่อมบำรุงพร้อมเอกสารรับรองว่าผ่านการฝึกอบรมอย่างเป็นทางการจากโรงงานผู้ผลิต
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…): -

เกณฑ์ราคา

• เครื่องวัดค่าการเรืองแสง (Fluorescence) และการดูดกลืนแสง (Absorbance) ในไมโครเพลท 96 หลุม
• ระบบควบคุมอุณหภูมิ: ตั้งค่าได้ตั้งแต่ 5 องศาเซลเซียสเหนืออุณหภูมิห้องหรือน้อยกว่า จนถึง 40 องศาเซลเซียสหรือสูงกว่า โดยมีค่าความแตกต่างของอุณหภูมิที่ 37 องศาเซลเซียสไม่เกิน 1 องศาเซลเซียส
• ระบบวัดค่าการดูดกลืนแสง (Absorbance): แหล่งกำเนิดแสง Xenon Flash Lamp หรือ ทังสเตน-ฮาโลเจน, เลือกความยาวคลื่น 250 - 900 นาโนเมตร, วัดช่วง 0 - 4 OD, ความละเอียดไม่น้อยกว่าทศนิยมตำแหน่งที่ 3, ตัวรับสัญญาณ Photodiode หรือดีกว่า
• ระบบวัดค่าการเรืองแสง (Fluorescence): แหล่งกำเนิดแสง Xenon Flash Lamp หรือ Tungsten halogen, วัดช่วงความยาวคลื่น 350 - 700 นาโนเมตร, ปรับความยาวคลื่นละเอียด 1 นาโนเมตร หรือมีแผ่นกรองแสงไม่ต่ำกว่า 3 คู่, ตัวรับสัญญาณ Photo Multiplier Tube (PMT) หรือดีกว่า
• โปรแกรมสำเร็จรูป: รองรับการวิเคราะห์ปริมาณสารเอ็นโดท็อกซินแบบ Kinetic และ Endpoint, เป็นไปตามข้อกำหนด 21 CFR Part 11, มีคุณสมบัติตามข้อ 9.3.1 - 9.3.4.7
• อุปกรณ์ประกอบ: คอมพิวเตอร์สเปคสูง, เครื่องพิมพ์เลเซอร์สี, เครื่องสำรองไฟฟ้า (UPS)
• ชุดทดสอบ: Kinetic turbidimetric assay และ Endpoint fluorescent assay พร้อม COA และอายุการใช้งานไม่ต่ำกว่า 6 เดือน

• การรับประกันคุณภาพ: อย่างน้อย 3 ปี นับตั้งแต่วันส่งมอบ
• การแก้ไข/เปลี่ยนเครื่อง: หากเครื่องหรือโปรแกรมบกพร่องและแก้ไขไม่ได้ ผู้ขายต้องเปลี่ยนเครื่องใหม่ให้โดยไม่เสียค่าใช้จ่าย
• การสอบเทียบ/ทวนสอบ: จำนวน 4 ครั้ง ตลอดระยะเวลาประกัน
• การติดตั้ง: รับผิดชอบการติดตั้งระบบไฟฟ้า และทดสอบจนเครื่องใช้งานได้สมบูรณ์
• การอัปเดต Software: ติดตั้งให้ฟรีภายในระยะเวลารับประกัน
• การฝึกอบรม: ฝึกอบรมการใช้เครื่องและโปรแกรมโดยผู้เชี่ยวชาญจนใช้งานได้อย่างมีประสิทธิภาพ
• การชำระเงิน: (ไม่ได้ระบุใน TOR)
• การปรับ: (ไม่ได้ระบุใน TOR)

• คำถาม: เครื่องตรวจหาเอ็นโดท็อกซินแบบเพลทรีดเดอร์นี้ มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
  คำตอบ: เพื่อใช้ในการทดสอบหาสารก่อไข้ด้วยวิธี Bacterial Endotoxins Test
• คำถาม: เครื่องต้องสามารถวัดค่าได้ทั้งแบบใดบ้าง?
  คำตอบ: สามารถวัดค่าการดูดกลืนแสง (Absorbance) และการเรืองแสง (Fluorescence)
• คำถาม: เครื่องต้องรองรับการใช้งานกับไมโครเพลทชนิดกี่หลุม?
  คำตอบ: ไมโครเพลทชนิด 96 หลุม
• คำถาม: โปรแกรมวิเคราะห์ปริมาณสารเอ็นโดท็อกซินต้องมีคุณสมบัติตามข้อกำหนดใด?
  คำตอบ: ต้องเป็นไปตามข้อกำหนด 21 CFR Part 11
• คำถาม: ระยะเวลาการรับประกันคุณภาพของเครื่องเป็นเท่าใด?
  คำตอบ: อย่างน้อย 3 ปี นับตั้งแต่วันส่งมอบ
• คำถาม: หากเครื่องชำรุดและแก้ไขไม่ได้ภายในระยะประกัน จะมีดำเนินการอย่างไร?
  คำตอบ: ผู้ขายต้องเปลี่ยนเครื่องใหม่ที่ยังไม่เคยใช้งานมาก่อนให้โดยไม่เสียค่าใช้จ่าย
• คำถาม: การสอบเทียบหรือทวนสอบเครื่องมือวัดต้องดำเนินการกี่ครั้ง?
  คำตอบ: จำนวน 4 ครั้ง ตลอดระยะเวลาประกัน
• คำถาม: บริษัทผู้แทนจำหน่ายต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
  คำตอบ: ต้องมีใบรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายโดยตรงจากบริษัทผู้ผลิต
• คำถาม: การฝึกอบรมการใช้งานเครื่องและโปรแกรมจะครอบคลุมถึงระดับใด?
  คำตอบ: ฝึกอบรมจนผู้ใช้สามารถใช้งานได้อย่างมีประสิทธิภาพ
• คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับแหล่งกำเนิดแสงสำหรับระบบวัดค่าการดูดกลืนแสงและเรืองแสงหรือไม่?
  คำตอบ: แหล่งกำเนิดแสงเป็นชนิด Xenon Flash Lamp หรือ ทังสเตน-ฮาโลเจน

ขอบเขตของงาน (Term of Reference : TOR)
เครื่องตรวจหาเอ็นโดทอกซินแบบเพลทรีดเดอร์ (Plate Reader for Endotoxin
Apparatus)

1. ความเป็นมา
   สํานักยาและวัตถุเสพติดมีภารกิจในการคุ้มครองผู้บริโภคด้านยา การให้บริการตรวจวิเคราะห์ เครื่องมือแพทย์ และผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบําบัดรักษาขั้นสูง (ATMPs) การทดสอบหาสารก่อไข้ด้วยวิธี Bacterial Endotoxins Test ปัจจุบันมีหลายเทคนิค เช่น การวัดการเกิดสี การวัดความขุ่น และการวัดการ เรืองแสง fluorescence จําเป็นต้องใช้เครื่องมือที่สามารถอ่านค่าได้ทั้ง absorbance และ fluorescence ปัจจุบันสํานักฯมีเครื่องที่ใช้สําหรับการทดสอบนี้อยู่เพียงเครื่องเดียว มีอายุใช้งาน 10 ปี เครื่องเสียบ่อย จึง จําเป็นต้องจัดซื้อทดแทน จํานวน 1 เครื่อง
2. วัตถุประสงค์
   เพื่อใช้ในการทดสอบหาสารก่อไข้ด้วยวิธี Bacterial Endotoxins Test
3. แบบรูปรายการ หรือคุณลักษณะเฉพาะ
   คุณลักษณะเฉพาะ
   เครื่องวัดค่าการเรืองแสง
4. เป็นเครื่องที่สามารถวัดค่าการดูดกลืนแสง (Absorbance) และ เครื่องวัดค่
   (Fluorescence) ของสารละลายในไมโครเพลทชนิด 96 หลุม ภายในเครื่องเดียวกัน
5. สามารถวัดค่าได้ทั้งจากด้านบนและด้านล่างของเพลท
6. มีระบบตรวจสอบอุณหภูมิของเครื่องก่อนใช้งาน
7. มีระบบควบคุมอุณหภูมิโดยสามารถตั้งค่าได้ตั้งแต่ 5 องศาเซลเซียสเหนืออุณหภูมิห้องหรือน้อย กว่า จนถึง 40 องศาเซลเซียสหรือสูงกว่า โดยมีค่าความแตกต่างของอุณหภูมิที่ 37 องศา เซลเซียสไม่เกิน 1 องศาเซลเซียส
8. ระบบวัดค่าการดูดกลืนแสง (Absorbance)
   5.1 แหล่งกําเนิดแสงเป็นชนิด Xenon Flash Lamp หรือ ทังสเตน-ฮาโลเจน
   5.2 สามารถเลือกความยาวคลื่นได้ในช่วง 250 - 900 นาโนเมตรหรือกว้างกว่า โดยใช้ monochromator และปรับความยาวคลื่นได้ละเอียดครั้งละ 1 นาโนเมตรหรือดีกว่า
   หน้า 1 จาก 6 หน้า
   5.3 สามารถวัดช่วงการดูดกลืนแสงได้ในช่วง 0 - 4 OD หรือกว้างกว่า มีค่าความละเอียด
   (resolution) ไม่น้อยกว่าทศนิยมตําแหน่งที่ 3 (0.001 OD)
   5.4 ตัววัดหรือรับสัญญาณเป็นชนิด Photodiode หรือดีกว่า
9. ระบบวัดค่าการเรืองแสง (Fluorescence)
   6.1 แหล่งกําเนิดแสงเป็นชนิด Xenon Flash Lamp หรือ Tungsten halogen
   6.2 สามารถทําการวัดที่ช่วงความยาวคลื่นตั้งแต่ 350 - 700 นาโนเมตรหรือดีกว่า สามารถปรับ ความยาวคลื่นได้ละเอียดครั้งละ 1 นาโนเมตรหรือดีกว่า หรือมีแผ่นกรองแสง (filter) ของ excitation และ emission ไม่ต่ํากว่า 3 คู่ โดยรวมความยาวคลื่นแบบ Excitation ที่ 380 นาโนเมตร และ Emission ที่ 440 นาโนเมตร ไว้ด้วย
   6.3 ตัววัดหรือรับสัญญาณเป็นชนิด Photo Multiplier Tube (PMT) หรือดีกว่า 7. โปรแกรมสําเร็จรูปที่มาพร้อมเครื่องสามารถใช้งานกับการวิเคราะห์ปริมาณสารเอ็นโดท็อกซินได้
   โดยอ่านปฏิกิริยาของสารละลายได้ทั้งแบบ kinetic และ endpoint
10. สามารถตั้งเวลาในการเขย่าได้
11. มีโปรแกรมวิเคราะห์ปริมาณสารเอ็นโดทอกซินสําเร็จรูป ที่สามารถสั่งงานโปรแกรมการทํางาน ผ่านระบบคอมพิวเตอร์บนระบบปฏิบัติการ Windows ได้ โดยโปรแกรมการใช้งานต้องมีลิขสิทธิ์ ถูกต้องตามกฎหมายพร้อมตัวติดตั้ง โดยมีโปรแกรม ดังนี้
    9.1 โปรแกรมวิเคราะห์ปริมาณสารเอ็นโดท็อกซินสําเร็จรูป ที่ใช้ในการควบคุมการทํางาน การ
    วิเคราะห์ผล การแสดงผล และรายงานผลการตรวจหาปริมาณเอ็นโดท็อกซิน โดยวิธี Kinetic turbidimetric assay a Endpoint fluorescent assay ที่ใช้งานร่วมกับ เครื่องตรวจหาเอ็นโดท็อกซินแบบเพลทรีดเดอร์ อย่างน้อย 1 โปรแกรม
    9.2 โปรแกรมวิเคราะห์มีคุณลักษณะเป็นไปตามข้อกําหนดของ 21 CFR Part 11 9.3 สามารถตั้งค่าพื้นฐานของโปรแกรมวิเคราะห์
    9.3.1
    สามารถกําหนด user และ password และจํากัดการเข้าถึงข้อมูลสําหรับแต่ละ user ได้
    9.3.2 สามารถเลือกให้ประมวลผลความเข้มข้นของสารเอ็นโดท็อกซินด้วย กราฟ
    มาตรฐานแบบเส้นตรง (Linear regression) หรือเส้นโค้ง (polynomial curve- fitting หรือ power curve) ได้
    9.3.3 สามารถตั้งค่าเกณฑ์การยอมรับผล ได้แก่
    9.3.3.1 standard curve correlation coefficient (R-value) range
    9.3.3.2
    9.3.3.3
    slope range
    y-intercept range
    9.3.3.4 coefficient of variation (CV) Limit (%)
    9.3.3.5
    positive product control (PPC) recovery range (%)
    หน้า 2 จาก 6 หน้า
    9.3.3.6 standard and sample specification
    9.3.4 สามารถสร้าง template เพื่อกําหนด
    9.3.4.1
    ชื่อผู้ทดสอบ
    9.3.4.2
    9.3.4.3
    9.3.4.4
    ตําแหน่งหลุมปฏิกิริยาของสารละลายมาตรฐานและตัวอย่าง
    จํานวนที่ต้องการทดสอบซ้ํา
    รายละเอียดความเข้มข้นของสารละลายมาตรฐานและตัวอย่าง
    9.3.4.5 ข้อมูลวัสดุและอุปกรณ์ที่ใช้งาน เช่น รุ่นการผลิตและวันหมดอายุของ
    9.3.4.6
    9.3.4.7
    น้ํายาที่ใช้ทดสอบ
    ความยาวคลื่นแสงที่ใช้
    สามารถกําหนดทิศทางการทําซ้ํา (replicate direction) และทิศ ทางการเติมสาร (fill direction) ได้ทั้งแนวตั้งและแนวนอน
    9.4 แสดงผลอุณหภูมิที่หน้าจอของโปรแกรมตลอดการเกิดปฏิกิริยา
    9.5 แสดงผล optical density ของตัวอย่างในแต่ละหลุมปฏิกิริยา อุณหภูมิ และระยะเวลาที่
    ใช้ไปได้
    9.6 แสดงสัญลักษณ์แจ้งเตือนในใบรายงานผลเมื่อค่าออกนอกเกณฑ์
    9.7 แสดงข้อมูลผลการวิเคราะห์ย้อนหลังได้
    9.8 สามารถบันทึกผลเป็นรูปแบบไฟล์นามสกุล pdf, xls, xlsx และ csv ได้
    อุปกรณ์ประกอบ
    บ
    พร้อม
12. คอมพิวเตอร์ที่สามารถรองรับโปรแกรมวิเคราะห์ปริมาณสารเอ็นโดทอกซินสําเร็จรูป
    ระบบปฏิบัติการ Microsoft Windows 11 Pro หรือสูงกว่า ที่มีลิขสิทธิ์ถูกต้องตามกฎหมาย และโปรแกรมสําเร็จรูป Microsoft Office Professional 2021 หรือสูงกว่า ที่มีลิขสิทธิ์ถูกต้อง ตามกฎหมาย จํานวน 1 ชุด โดยมีรายละเอียดดังนี้
    มีหน่วยประมวลผลกลาง (CPU) ไม่น้อยกว่า 10 แกนหลัก (10 core) และ 16 แกน เสมือน (16 Thread) และมีเทคโนโลยีเพิ่มสัญญาณนาฬิกาได้ ในกรณีที่ต้องใช้ ความสามารถในการประมวลผลสูง (Turbo Boost หรือ Max Boost) โดยมีความเร็ว สัญญาณนาฬิกาสูงสุด ไม่น้อยกว่า 4.7 GHz จํานวน 1 หน่วย
    หน่วยประมวลผลกลาง (CPU) มีหน่วยความจําแบบ Cache Memory รวมในระดับ (Level) เดียวกัน ขนาดไม่น้อยกว่า 20 MB
    มีหน่วยประมวลผลเพื่อแสดงภาพ โดยมีคุณลักษณะอย่างใดอย่างหนึ่ง หรือดีกว่า ดังนี้ 1) มีหน่วยประมวลผลเพื่อแสดงภาพติดตั้งอยู่บนแผงวงจรหลักที่มีความสามารถใน
    การใช้ หน่วยความจําแยกจากหน่วยความจําหลักขนาดไม่น้อยกว่า 2 GB หรือ
    หน้า 3 จาก 6 หน้า

2. มีหน่วยประมวลผลเพื่อแสดงภาพติดตั้งอยู่ภายในหน่วยประมวลผลกลาง
   แบบ
   Graphics Processing Unit ที่สามารถใช้หน่วยความจําหลักในการแสดงภาพ ขนาดไม่น้อยกว่า 2 GB หรือ
3. มีหน่วยประมวลผลเพื่อแสดงภาพที่มีความสามารถในการใช้หน่วยความจําหลัก
   ในการแสดงภาพขนาดไม่น้อยกว่า 2 GB
   มีหน่วยความจําหลัก (RAM) ชนิด DDR5 หรือดีกว่า มีขนาดไม่น้อยกว่า 16 GB มีหน่วยจัดเก็บข้อมูลชนิด Solid State Drive (SSD) ขนาดความจุไม่น้อยกว่า 1 TB จํานวน
   1 หน่วย
   มีหน่วยจัดเก็บข้อมูลชนิด Harddisk Drive (HDD) ขนาดความจุไม่น้อยกว่า 1 TB จํานวน 1
   หน่วย
   มีช่องเชื่อมต่อระบบเครือข่าย (Network Interface) แบบ 10/100/1000 Base-T หรือ ดีกว่า จํานวน ไม่น้อยกว่า 1 ช่อง
   มีช่องเชื่อมต่อ (Interface) แบบ USB 2.0 หรือดีกว่า ไม่น้อยกว่า 2 ช่อง แป้นพิมพ์ที่มีตัวหนังสือภาษาไทยและภาษาอังกฤษอยู่บนปุ่ม และมีเมาส์ จอแสดงภาพมีขนาดไม่น้อยกว่า 23 นิ้ว ยี่ห้อเดียวกันกับเครื่องคอมพิวเตอร์
   สามารถใช้งานได้ไม่น้อยกว่า Wi-Fi (IEEE 802.11 ac) และ Bluetooth

2. เครื่องพิมพ์ชนิดเลเซอร์สี ที่สามารถพิมพ์ 2 หน้าได้อัตโนมัติ และรองรับงานพิมพ์ไร้สาย จํานวน
   1 เครื่อง พร้อมหมึกพิมพ์สํารอง จํานวนอย่างน้อย 2 ชุด
3. เครื่องสํารองไฟฟ้า (UPS) ขนาดไม่น้อยกว่า 2KVA จํานวน 1 เครื่อง
4. ชุดทดสอบเพื่อใช้สําหรับทดสอบความสามารถในการตรวจวิเคราะห์ปริมาณเอ็นโดท็อกซิน หลัง
   การติดตั้งโปรแกรม เพื่อพิสูจน์ความสามารถของเครื่องในการตรวจวิเคราะห์ปริมาณเอ็นโดท็อกซิน
   ประกอบด้วย
   เงื่อนไขประกอบ

ชุดทดสอบสําหรับใช้ในการทดสอบหาปริมาณเอ็นโดท็อกซิน แบบ Kinetic turbidimetric method จํานวนอย่างน้อย 5 ชุดทดสอบ ที่สามารถใช้คู่กับโปรแกรม มี อายุการใช้งานไม่ต่ํากว่า 6 เดือน โดยชุดทดสอบต้องมีใบ certificate of analysis
(COA)
ชุดทดสอบสําหรับใช้ในการทดสอบหาปริมาณเอ็นโดท็อกซินแบบ Endpoint fluorescent assay จํานวนอย่างน้อย 5 ชุดทดสอบ ที่สามารถใช้คู่กับโปรแกรม มีอายุ การใช้งานไม่ต่ํากว่า 6 เดือน โดยชุดทดสอบต้องมีใบ certificate of analysis (COA)
LAL reagent water ขนาด 100 มิลลิลิตร จํานวน 2 ขวด หรือปริมาตรรวมไม่น้อยกว่า 200 มิลลิลิตร โดยมีอายุการใช้งานไม่ต่ํากว่า 6 เดือน
เป็นเครื่องใหม่ที่ไม่เคยผ่านใช้งานมาก่อน และไม่เป็นสินค้าที่ผ่านการดัดแปลง
หน้า 4 จาก 6 หน้า
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
ใช้ไฟฟ้า 220 โวลท์ 50 ไซเคิล
รับประกันคุณภาพอย่างน้อย 3 ปี นับตั้งแต่วันส่งมอบ โดยในระยะประกัน หากเครื่องหรือ โปรแกรมวิเคราะห์ บกพร่องไม่สามารถใช้งานได้ และผู้ขายได้ทําการแก้ไขหรือซ่อมหรือเปลี่ยน อุปกรณ์แล้ว แต่เครื่องยังไม่สามารถใช้งานได้ตามข้อบ่งชี้ของเครื่องมือหรือตามความต้องการ ของผู้ใช้ ผู้ขายต้องเปลี่ยนเครื่องให้ใหม่ที่ยังไม่เคยใช้งานมาก่อนโดยผู้ซื้อไม่ต้องเสียค่าใช้จ่าย ใดๆ ทั้งสิ้น
มีคู่มือการใช้งานและบํารุงรักษาภาษาไทยและภาษาอังกฤษ อย่างน้อยอย่างละ 1 ชุด เป็นผลิตภัณฑ์ที่บริษัทผู้ผลิตได้รับการรับรองมาตรฐานสากล ISO 9001 หรือเทียบเท่า
บริษัทผู้แทนจําหน่ายต้องมีใบรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายโดยตรงจากบริษัทผู้ผลิต มีใบรับรองการผ่านการอบรมของบุคลากรในการซ่อมบํารุงรักษาเครื่องจากบริษัทผู้ผลิตหรือ ได้รับการแต่งตั้งจากผู้แทนจําหน่ายภายในประเทศซึ่งมีคุณสมบัติดังกล่าว ทําการสอบเทียบหรือทวนสอบ ณ จุดติดตั้ง โดยผู้สอบเทียบหรือผู้ทวนสอบที่ได้รับการรับรอง จากบริษัทผู้ผลิตและมีใบรับรองของเครื่องมือวัด จํานวน 4 ครั้ง คือ
ครั้งที่ 1 ก่อนส่งมอบเครื่อง
ครั้งที่ 2 ก่อนหมดระยะเวลารับประกันปีที่ 1
ครั้งที่ 3 ก่อนหมดระยะเวลารับประกันปีที่ 2
ครั้งที่ 4 ก่อนหมดระยะเวลารับประกันปีที่ 3 หรือ ก่อนหมดระยะเวลาตามหลักประกัน
สัญญา
ติดตั้งเครื่อง ณ บริเวณที่กําหนด โดยใช้อุปกรณ์ไฟฟ้าที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน มอก. ดูแลส่ง มอบและดําเนินการทดสอบจนกระทั่งเครื่องสามารถใช้งานได้อย่างสมบูรณ์โดยผู้ขายต้อง
รับผิดชอบการติดตั้งระบบไฟฟ้า
10. ต้องแสดงความสามารถของเครื่องในการตรวจวิเคราะห์ปริมาณเอ็นโดท็อกซินด้วยชุดทดสอบ
หลังการติดตั้งโปรแกรมวิเคราะห์ได้
11. ทําการทดสอบ Installation qualification และ Operational qualification (IQ/OC) พร้อม
รายงานและใบรับรอง
12. เมื่อมี software สําหรับควบคุมการทํางานและวิเคราะห์ผลจากบริษัทผู้ผลิตรุ่นใหม่ ภายใน
ระยะเวลารับประกัน จะต้องดําเนินการติดตั้งให้โดยไม่คิดมูลค่า
13. ฝึกอบรมการใช้เครื่องและโปรแกรม โดยผู้เชี่ยวชาญจนผู้ใช้สามารถใช้งานได้อย่างมี ประสิทธิภาพ และบริการให้คําปรึกษาปัญหา และแนะนําวิธีแก้ไขที่เกี่ยวข้องกับการใช้งานโดย ไม่เสียค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น ซึ่งบุคลากรที่ให้การอบรมต้องผ่านการอบรมโดยตรงจากโรงงาน ผู้ผลิต หรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรงจากผู้ผลิตเพื่อสะดวกในการดูแลรักษา รวมถึงมีช่างซ่อม บํารุงพร้อมเอกสารรับรองว่าผ่านการฝึกอบรมอย่างเป็นทางการจากโรงงานผู้ผลิตเพื่อประโยชน์
ในการซ่อมบํารุงและการบริการด้านอะไหล่
หน้า 5 จาก 6 หน้า
4. ระยะเวลาส่งมอบของหรืองาน
กําหนดส่งมอบภายใน 120 วัน
5. วงเงินในการจัดซื้อ
เงินบํารุง กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. 2569 วงเงิน 3,500,000 บาท (สามล้านห้าแสนบาทถ้วน)
6. หลักเกณฑ์ในการพิจารณา
พิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา
ลงชื่อ…….
(นางปวีณา เจริญสิทธิ์)
ลงชื่อ.
som medzeri
ประธาน
กรรมการ
(นางสาวลัดดา พูลสวัสดิ์)
ลงชื่อ 3 ก. будит
(นางสาวมณีรัตนะมาลา โมรินทร์)
กรรมการ
หน้า 6 จาก 6 หน้า