ประกวดราคาเช่าเครื่องอัตโนมัติตรวจหาเชื้อวัณโรคและวัณโรคดื้อยา พร้อมน้ำยาจำนวน ๑ รายการ

• เพื่อเช่าเครื่องตรวจหาเชื้อวัณโรคและวัณโรคดื้อยา จำนวน 1 ชุด
• เพื่อจัดหาน้ำยาทดสอบเชื้อวัณโรคและวัณโรคดื้อยา จำนวน 5,000 Test
• เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการตรวจวินิจฉัยเชื้อวัณโรค (MTBC) และเชื้อดื้อยา (Rifampicin และ Isoniazid) ด้วยเทคนิค Real-time PCR
• เพื่อให้การรายงานผลมีความรวดเร็ว แม่นยำ และเชื่อมต่อกับระบบสารสนเทศของโรงพยาบาลได้

• จัดหาและติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์แบบอัตโนมัติ (Fully Automation)
• จัดหาน้ำยาทดสอบรวม 5,000 Test ตลอดสัญญา 3 ปี
• เชื่อมต่อระบบกับ HIS และ LIS ของโรงพยาบาล
• บำรุงรักษาเชิงป้องกัน (Preventive Maintenance) และซ่อมแซมเมื่อเครื่องขัดข้องภายใน 48 ชม.
• จัดหาเครื่องสำรองหรือรับผิดชอบค่าส่งตรวจภายนอกหากเครื่องหลักใช้งานไม่ได้
• อบรมการใช้งานเครื่องและการแปลผลให้แก่เจ้าหน้าที่
• สนับสนุนการทดสอบความชำนาญ (EQA) อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
• ปรับปรุงสถานที่หลังสิ้นสุดสัญญา

• เครื่องตรวจหาเชื้อวัณโรคและวัณโรคดื้อยา จำนวน 1 ชุด
• ชุดน้ำยาทดสอบสำเร็จรูป รวม 5,000 Test
• เครื่องสำรองไฟ (UPS) ขนาดไม่ต่ำกว่า 2 KVA
• คู่มือการใช้งานภาษาไทยและภาษาอังกฤษ
• แผนการบำรุงรักษาเครื่องมือ (Preventive Maintenance)
• รายงานผลการทดสอบผ่านระบบ LIS/HIS

ระยะเวลา 3 ปี นับจากวันที่ติดตั้งและส่งมอบเครื่องที่พร้อมใช้งาน

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นตัวแทนจำหน่ายที่มีหนังสือรับรอง
• Standards Compliance: เครื่องมือและน้ำยาต้องผ่านการรับรองจาก อย. ไทย และ US-FDA หรือ CE-IVD
• Experience: มีวิศวกรหรือทีมช่างเทคนิคประจำในประเทศไทย
• Technical Capabilities: เครื่องต้องรองรับการเชื่อมต่อ LIS/HIS และมีระบบ Cyber Security
• Personnel: ต้องมีผู้เชี่ยวชาญผลิตภัณฑ์ให้คำปรึกษาทางวิชาการและบริการซ่อมแซม

ใช้เกณฑ์ราคา (Price-based evaluation)

• เทคนิค: Multiplex Real-time PCR
• ระบบ: Fully Automation
• ความไว (Sensitivity) และความจำเพาะ (Specificity): ไม่น้อยกว่า 94%
• เวลาในการวิเคราะห์: ไม่เกิน 230 นาที
• การเชื่อมต่อ: รองรับ USB, LIS, HIS
• ไฟฟ้า: 220 โวลต์ 50 เฮิรตซ์ พร้อม UPS 2 KVA

• ชำระเงินตามรายงานการทดสอบที่สมบูรณ์จริง
• ผู้ให้เช่ารับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อ LIS/HIS ทั้งหมด
• กรณีเครื่องเสียต้องซ่อมภายใน 48 ชม. หรือจัดหาเครื่องสำรองให้
• เมื่อสิ้นสุดสัญญาต้องขนย้ายเครื่องและปรับปรุงสถานที่ภายใน 15 วัน

1. Q: เครื่องต้องเป็นเครื่องใหม่เท่านั้นหรือไม่? A: ต้องเป็นเครื่องใหม่ หรือเครื่องที่พร้อมใช้งานที่มีอายุไม่เกิน 4 ปี
2. Q: หากเครื่องเสียต้องดำเนินการอย่างไร? A: ต้องซ่อมภายใน 48 ชม. หากไม่เสร็จต้องมีเครื่องสำรองหรือรับผิดชอบค่าส่งตรวจภายนอก
3. Q: การชำระเงินคิดอย่างไร? A: คิดตามจำนวนรายงานการทดสอบที่สมบูรณ์จริง
4. Q: ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าเชื่อมต่อระบบ LIS/HIS หรือไม่? A: ใช่ ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
5. Q: น้ำยามีอายุการใช้งานเท่าใด? A: ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 10 เดือน ณ วันส่งมอบ
6. Q: เครื่องต้องรองรับการตรวจเชื้อชนิดอื่นหรือไม่? A: ต้องรองรับการตรวจ MTB, MDR-TB, SARS-CoV-2, Influenza B, RSV เป็นอย่างน้อย
7. Q: ผู้ให้เช่าต้องสนับสนุนการทดสอบความชำนาญ (EQA) หรือไม่? A: ต้องสนับสนุนอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
8. Q: การเก็บรักษาน้ำยาต้องทำอย่างไร? A: เก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซียส
9. Q: ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการปรับปรุงสถานที่หลังจบสัญญา? A: ผู้ให้เช่าเป็นผู้รับผิดชอบ
10. Q: เครื่องต้องผ่านการรับรองมาตรฐานใดบ้าง? A: ต้องผ่าน อย. ไทย และ US-FDA หรือ CE-IVD

津
วัตถุประสงค์
โรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ เช่าเครื่องตรวจหาเชื้อวัณโรคและวัณโรคดื้อยา พร้อมน้ํายา
๑. ต้องการเช่าเครื่องตรวจหาเชื้อวัณโรคและวัณโรคดื้อยาจํานวน ๑ ชุด พร้อมน้ํายาทดสอบ
๒. ขอบข่ายของงาน
๒.๓ ผู้ให้เช่าจะต้องให้เช่าเครื่องตรวจหาเชื้อวัณโรคและวัณโรคดื้อยา จํานวน ๑ ชุด พร้อมชุดน้ํายา สําเร็จรูป สําหรับตรวจหาสารพันธุกรรมของเชื้อวัณโรค และเชื้อวัณโรคดื้อยาหลายขนานโดยอาศัยหลักการ
real-time PCR
๒.๑.๑ เครื่องตรวจหาเชื้อวัณโรคและวัณโรคดื้อยา มีคุณสมบัติด้านเทคนิค ดังนี้
๒.๓.๑.๑ เครื่องตรวจวิเคราะห์เป็นแบบอัตโนมัติ สามารถตรวจวิเคราะห์ได้สมบูรณ์ในครั้งเดียว
(Fully Automation)
๒.๑.๑.๒ ผู้ให้เช่าต้องเสนอเครื่องใหม่ที่ไม่เคยผ่านการใช้งาน หรือ สาธิตมาก่อน หรือถ้าไม่ใช่ เครื่องใหม่ ต้องเป็นเครื่องที่พร้อมใช้งาน และมีอายุการใช้งานไม่เกิน ๔ ปี ณ วันที่ตรวจรับเครื่อง และต้องเป็น รุ่นใหม่ล่าสุดที่ถูกติดตั้ง
๒.๒.๒.๓ เครื่องตรวจหาเชื้อวัณโรคและวัณโรคดื้อยา เป็นเครื่องตรวจวิเคราะห์สารพันธุกรรม แบบอัตโนมัติที่เป็นผู้ผลิตเดียวกับชุดน้ํายาทดสอบ
๒.๑.๑.๔ เครื่องตรวจวิเคราะห์รองรับการตรวจหลักการ real-time PCR
๒.๑.๑.๕ ระบบตรวจวิเคราะห์ประกอบด้วยคอมพิวเตอร์หรือส่วนควบคุมที่รองรับการ เชื่อมต่อกับส่วนของเครื่องทําปฏิกิริยาได้พร้อมกันตั้งแต่ ๔ ตัวอย่างขึ้นไป
๒.๑.๑.๖ เครื่องสามารถอ่านข้อมูลสิ่งส่งตรวจและข้อมูลน้ํายา และสามารถจัดเก็บผลตรวจ
วิเคราะห์ ค่า Ct หรือค่า Tin และกราฟ amplification ได้ ไม่ต่ํากว่า ๕๐๐๐ ค่า
๒.๑.๑.๗ เครื่องวิเคราะห์มีช่องเชื่อมต่อ USB สําหรับการถ่ายโอนข้อมูล หรือพัฒนาระบบ ปฏิบัติการ พร้อมระบบความปลอดภัยปกป้องเครือข่าย, อุปกรณ์, โปรแกรม, ข้อมูล (Cyber security enhancement) และสามารถเชื่อมกับระบบสารสนเทศของห้องปฏิบัติการ (HIS และLIS) ได้ สามารถส่งผล การทดสอบอัตโนมัติไปสู่เครื่องคอมพิวเตอร์และพิมพ์ผลทางเครื่องพิมพ์ได้
๒.๑.๑.๘ เครื่องตรวจวิเคราะห์รองรับการตรวจเชิงคุณภาพ (Qualitative assay) หรือ
เชิงปริมาณ (Quantitative assay) ได้แก่ ชุดตรวจหาเชื้อ MTB, MDR-TB, SAR-Cov-5, Influenza B, RSV
ได้เป็นอย่างน้อย
๒.๑.๑.๙ ตัวเครื่องใช้กระแสไฟฟ้า ๒๒๐ โวลต์ ๕๐ เฮริตซ์
๒.๑.๑.๑๐ เครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องต่อเชื่อมกับเครื่องสํารองไฟ (UPS) ขนาดไม่ต่ํากว่า ๒ KVA โดยสามารถสํารองไฟและสามารถรักษาระดับแรงดันไฟฟ้าได้ จนการทดสอบที่อยู่ในเครื่องตรวจวิเคราะห์
ขณะนั้นเสร็จสมบูรณ์
Your Day
(นางสาวจันทน์ นิติการุญ) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการพิเศษ
Ndas Instore
(นางศศิธร ไทยเจริญ)
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
ร า ช่างเหล็ก
(นางสาวสุชีลา ช่างเหล็ก) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
сверлени
๒.๑.๑.๑๑เครื่องตรวจหาเชื้อวัณโรคและวัณโรคดื้อยาผ่านการรับรองมาตรฐานจากองค์การ
อาหารและยาของประเทศไทย
M50 CE-IVD
๒.๑.๑.๑๒ เครื่องตรวจหาเชื้อวัณโรคและวัณโรคดื้อยาผ่านการรับรองมาตรฐานจาก US-FDA
๒.๑.๒ ชุดน้ํายาตรวจหาเชื้อวัณโรคและวัณโรคดื้อยา มีคุณลักษณะเฉพาะ ดังนี้
๒.๒.๒.๑ เป็นชุดน้ํายาที่ใช้ตรวจเชิงคุณภาพ (Qualitative in vitro test)
๒.๑.๒.๒ ชุดน้ํายาใช้สําหรับการตรวจวิเคราะห์หาสารพันธุกรรมของเชื้อวัณโรค
Mycobacterium tuberculosis complex (MTBC) และเชื้อวัณโรคดื้อยาหลายขนาน 5 ชนิด ประกอบด้วย Rifampicin และ Isoniazid ได้พร้อมกันในการทดสอบเดียว (Multiplex Real-time PCR) พร้อมแปลผลแบบ อัตโนมัติได้สมบูรณ์ในคราวเดียว
๒.๑.๒.๓ ตัวอย่างสิ่งส่งตรวจที่สามารถใช้ได้กับชุดน้ํายาคือ เสมหะ (Sputumn), ตะกอนเสมหะ
(Sputum sediment) ได้เป็นอย่างน้อย
๒.๑.๒.๔ สามารถตรวจหาสารพันธุกรรมของเชื้อวัณโรคตรงตําแหน่งยืน ISboo๐ เป็นอย่าง น้อยและ ตรวจคัดกรองเชื้อวัณโรคดื้อยาหลายขนาน (MDR-TB) ตรงตําแหน่งการกลายพันธุ์ของยีนดื้อยา Rifampicin (rpoB) และยืนดื้อยา Isoniazid (katG, inhA) เป็นอย่างน้อย
๒.๑.๒.๕ ขั้นตอนการสกัดสารพันธุกรรม การเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรม การแปลผล ตลอดจน การรายงานผลจะทํางานภายในระบบเครื่องแบบอัตโนมัติโดยใช้เวลาไม่เกิน ๒๓๐ นาที
๒.๑.๒.๖ ชุดน้ํายามีความไว (Sensitivity) ในการตรวจหาเชื้อเฉลี่ยไม่น้อยกว่าร้อยละ ๙๔ และ มีความจําเพาะ (Specificity) ในการตรวจหาเชื้อโดยเฉลี่ยไม่น้อยกว่าร้อยละ ๙๔ หรือ สามารถตรวจพบเชื้อ วัณโรค (MTBC) เมื่อมีปริมาณเชื้อต่ําสุด ๑๐ Bacillin หรือต่ํากว่า และ สามารถตรวจหายืนดื้อยาต่อยา Rifampicin และ Isoniazid เมื่อมีปริมาณเชื้อต่ําสุด 9,000 Bacilli/mL หรือต่ํากว่า โดยระบุในเอกสารกํากับ
การใช้งาน
๒.๑.๒.๗ ชุดน้ํายาทดสอบเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๓๐ องศาเซลเซียสได้จนถึงวันหมดอายุที่ระบุไว้ ๒.๑.๒.๘ ชุดน้ํายามีฉลากระบุชื่อน้ํายา, Lot น้ํายา และ วันหมดอายุที่บรรจุภัณฑ์
๒.๑.๒.๙ ชุดน้ํายาทดสอบมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๑๐ เดือน ในวันส่งมอบ
๒.๒ ผู้ให้เช่าจะต้องจัดหา ชุดน้ํายาตรวจหาเชื้อวัณโรคและวัณโรคดื้อยา ในระยะเวลา ๓ ปี รวมเป็นจํานวน
๕,ooo test
๒.๓ ผู้ให้เช่า ต้องสนับสนุนอุปกรณ์ น้ํายาสําเร็จรูป และสารควบคุมคุณภาพ ที่ใช้ประกอบเพิ่มเติม (ถ้ามี) โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายและเพียงพอต่อการปฏิบัติงาน ตลอดสัญญา
๒.๔ น้ํายาตรวจหาเชื้อวัณโรคและวัณโรคดื้อยา ผ่านการรับรองมาตรฐานจากองค์การอาหารและยาของ ประเทศไทย
๒.๕ น้ํายาตรวจหาเชื้อวัณโรคและวัณโรคดื้อยา ผ่านการรับรองมาตรฐานจาก US-FDA หรือ CE-IVD
(นางสาวจันทนี นิติการุญ) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการพิเศษ
IN TANVER
(นางศศิธร ไทยเจริญ) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
ทางเหนือ
(นางสาวสุชีลา ช่างเหล็ก) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
๒.๖ ผู้ให้เช่ายินดีสนับสนุนน้ํายา เครื่องมือ อุปกรณ์เสริม เช่น Pipette, Tip Sterile, Transfer pipette หรือสารควบคุมคุณภาพ เป็นต้น โดยไม่คิดมูลค่า และจัดหาให้เพียงพอตลอดระยะเวลาที่โรงพยาบาลใช้น้ํายา ตรวจดังกล่าว
๒.๗ หากน้ํายามีการเสื่อมสภาพไม่ว่ากรณีใดๆ ผู้ขายต้องนํามาเปลี่ยนให้ใหม่ โดยไม่คิดมูลค่า
๒.๘ มีคู่มือการใช้งานเป็นภาษาไทยและภาษาอังกฤษ อย่างละ ๑ ชุด (Operation Manual) พร้อมแผน การดูแลเครื่องเชิงรุก (Preventive maintenance) และตารางการบํารุงรักษาเครื่องมือ
๒.๙ มีหนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่าย
๒.๑๐ ผู้ให้เช่าต้องจัดอบรมการตรวจวิเคราะห์ การใช้งานเครื่องตรวจวิเคราะห์ และแก้ไขเบื้องต้นให้แก่ เจ้าหน้าที่จนสามารถใช้งานได้
๒.๑๑ ผู้ให้เช่าต้องสนับสนุนการทดสอบการชํานาญการตรวจหาเชื้อวัณโรคและวัณโรคดื้อยา (EQA) จากองค์กร ที่ได้มาตรฐาน เช่น กรมควบคุมโรค อย่างน้อยปีละ ๑ ครั้ง
๒.๑๒ ผู้ให้เช่ามีวิศวกรหรือทีมงานช่างเทคนิค และผู้เชี่ยวชาญผลิตภัณฑ์ที่ชํานาญประจําในประเทศไทย
และต้องผ่านการฝึกอบรมจากบริษัทผู้ผลิตให้บริการคําปรึกษาในการแก้ปัญหาทางด้านวิชาการที่เกิดขึ้นในการ ทํางาน บริการซ่อมแซม ให้คําแนะนําการใช้เครื่องมือที่ถูกต้องตลอดเวลาพร้อมใบรับรองความสามารถ
๒.๑๓ ผู้ให้เช่ายินดีอัพเดทซอฟท์แวร์ตามบริษัทผู้ผลิตให้ทันสมัยอย่างสม่ําเสมอ โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม ๒.๑๔ เครื่องมือและน้ํายาต้องผ่านการรับรองคุณภาพระดับการตรวจวินิจฉัยโรค (In Vitro diagnostic
use only)
๒.๒๕ โรงงานผลิตเครื่องมือและน้ํายาต้องผ่านการรับรองมาตรฐานสากล ISO ๙๐๐๑) หรือดีกว่า ๒.๑๖ ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบในการติดตั้งเครื่องตรวจหาเชื้อวัณโรคและวัณโรคดื้อยาภายใน ๑๒๐ วัน นับตั้งแต่วันที่ลงนามในสัญญา และมีการทดสอบเครื่องให้พร้อมใช้งานตามมาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ ด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ให้เช่าจนสามารถใช้งานได้ดี
๒.๑๓ ผู้ให้เช่าจะต้องติดตั้งเครื่องสํารองไฟ (UPS) และสํารองไฟได้ จนกว่าการทดสอบที่อยู่ในเครื่องตรวจ วิเคราะห์ขณะนั้นเสร็จสมบูรณ์
๒.๑๘ ในระหว่างการใช้งาน ผู้ให้เช่าจะต้องทําการบํารุงรักษา การซ่อมแซมรวมทั้งค่าวัสดุอุปกรณ์ ค่าอะไหล่ ทั้งหมดจนใช้งานได้ โดยไม่คิดมูลค่าตลอดระยะเวลาการเช่า
๒.๑๙ ในกรณีเครื่องเสียหรือชํารุด ทําให้ไม่สามารถใช้งานได้ตามปกติ ผู้ให้เช่าจะต้องทําการซ่อมแซมแก้ไข ภายใน ๔๘ ชั่วโมง นับแต่ได้รับแจ้ง ในระหว่างการซ่อมผู้ให้เช่าจะต้องนําเครื่องสํารองหรือชุดทดสอบที่มี
ศักยภาพเท่ากันหรือใกล้เคียงมาให้โรงพยาบาลใช้โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ หรือรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ที่โรงพยาบาลส่งตัวอย่างไปตรวจยังหน่วยงานภายนอกโดยต้องได้รับรายงานผลกลับมาภายใน ๒ วัน
๒.๒๐ ผู้เสนอราคาที่ได้รับการคัดเลือกแล้วจะต้องทําราคาค่าเช่าพร้อมน้ํายาแต่ละรายการ โดยต้องไม่สูง กว่าราคาต่อหน่วยของราคากลาง และกรณีที่ราคารวมที่เสนอต่ํากว่าราคากลาง ผู้เสนอราคาจะต้องลดราคา
ของค่าเช่าพร้อมน้ํายาแต่ละรายการในอัตราร้อยละของราคาที่เสนอลดในราคารวม
๒.๒๑ ผู้ให้เช่าต้องเพิ่มเครื่องมือ หรือเปลี่ยนเครื่องมือที่มีศักยภาพสูงขึ้นให้กับโรงพยาบาล ในกรณีที่โรงพยาบาล
มีปริมาณงานเพิ่มมากขึ้นหรือไม่เพียงพอกับการใช้งานโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ภายในอายุสัญญา
๒.๒๒ ในกรณีที่มีการเชื่อมต่อระบบ LIS และ HIS ผู้ให้เช่าจะต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้ง
ยางหมด
for Abbyz
(นางสาวจันทนี นิติการุญ) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางศศิธร ไทยเจริญ) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
ช้า ร่างแหลก
(นางสาวสุชีลา ช่างเหล็ก) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
4. ระยะเวลาการเช่า
ระยะเวลา ๓ ปี นับแต่ผู้เช่าได้รับมอบเครื่องตรวจหาเชื้อวัณโรคและวัณโรคดื้อยา ที่ติดตั้งพร้อมใช้งาน จากผู้ให้เช่า
๔. วิธีการชําระค่าเช่าพร้อมน้ํายา
๔.๑ ค่าเช่าเครื่องตรวจหาเชื้อวัณโรคและวัณโรคดื้อยา พร้อมน้ํายาทดสอบ โดยคิดยอดชําระตามรายงาน การทดสอบที่สมบูรณ์
๕. ข้อกําหนดเมื่อสิ้นสุดสัญญาเช่า
ผู้ให้เช่าจะต้องนําเครื่องตรวจหาเชื้อวัณโรคและวัณโรคดื้อยา ออกนอกพื้นที่ของโรงพยาบาล แล้วปรับปรุง สถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิมด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ให้เช่าภายใน ๑๕ วัน
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือก
ใช้เกณฑ์ราคา
(ลงชื่อ)
…………..ระธานกรรมการ
(นางสาวจันทนี นิติการุญ) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)….
ที่ตั้ง
(ลงชื่อ).
(นางศศิธร ไทยเจริญ)
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
ช่าง หลีก
(นางสาวสุชีลา ช่างเหล็ก) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ