ประกวดราคาซื้อยา turoctocog alfa 250 iu powder and solvent for solution for injection, 1 vial (FACTOR VIII 250 UNIT INJ ) จำนวน ๔๕๐ Vial

• เพื่อจัดหายา Factor VIII 250 IU injection สำหรับใช้ในกิจการบำบัดรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาล

• จัดซื้อยา Factor VIII 250 IU injection จำนวน 1,000 Vials
• ยาต้องเป็นผงยาปราศจากเชื้อสำหรับฉีด
• ยาต้องประกอบด้วย Human coagulation factor VIII (rDNA) 250 IU ใน 1 Vial
• บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ (Vial) ปิดสนิทและบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
• พร้อมน้ำยาทดลอง (Sodium chloride solution 4 ml) และชุดอุปกรณ์สำหรับการละลายยา
• ระบุข้อมูลบนบรรจุภัณฑ์ให้ชัดเจน: ชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ, ขนาดความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา, ข้อความเตือนอุณหภูมิที่ใช้จัดเก็บ, และข้อความแจ้งเตือนห้ามการแช่แข็ง (Do not freeze)
• ภาชนะบรรจุยาต้องระบุ: ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรง, เลขที่ผลิต, วันสิ้นอายุ
• ลักษณะภาชนะบรรจุและฉลากยาโดยรวมต้องไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
• กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 - 4 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐาน

• ยา Factor VIII 250 IU injection จำนวน 1,000 Vials
• เอกสารรับรองคุณภาพยาที่ส่งมอบ (Certificate of analysis of finished product) ทุกงวด
• เอกสารแสดงและรับรองระบบ Cold chain system (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 - 4 องศาเซลเซียส)

• อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายยาที่เสนอราคา
  • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
• Standards Compliance:
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (กรณีผลิตในประเทศ)
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities (กรณีนำเข้าจากต่างประเทศ)
• Experience:
• Previous Project Cost:
• Technical Capabilities:
• Personnel:

• การพิจารณาคุณภาพยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• การพิจารณาเอกสารประกอบการเสนอราคาของผู้เสนอราคา
• การพิจารณาผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025
• การพิจารณาประวัติผลิตภัณฑ์ยา (เช่น การถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, ปัญหาคุณภาพ)

• Finished product specification: Human coagulation factor VIII (rDNA) (Turoctocog alfa) 250 IU for injection
  • Liquid state:
    • pH: 6.5 - 7.5
    • Purity: Release; ≥ 92.5%, Shelf Life; 89.4%
    • Potency: Release; 227-313 IU/vial, 56-79 IU/ml; Shelf Life: 200-313 IU/vial
    • High Molecular weight protein (HMWP): Release; ≤ 2.8 %, Shelf Life; ≤ 3.9%
    • Particulate matter: Meet the requirement
    • Oxidised forms: Release; ≤ 0.5%, Shelf life; ≤ 0.6%
  • Solid state:
    • Reconstitution time/Solubility: Meet the requirement
    • Water content: Release; ≤ 0.4 %, Shelf Life; ≤ 1.7%
  • Content: Release; 0.027-0.035 mg/vial, Shelf Life; 0.025-0.035 mg/vial
  • Bacterial endotoxin: < 1.8 EU/ml
  • Osmolality: ≥ 240 mOsm/kg
  • Sterility: Sterile
• ตัวทำละลาย (Solvent): Sodium chloride solution 4 ml
  • pH: 4.5 - 7.0
  • Identity sodium: Meet the requirement
  • Identity chloride: Meet the requirement
  • Iron: Meet the requirement
  • Assay sodium chloride: 8.6 - 9.4 mg/ml
  • Particles matter: Meet the requirement
  • Bacterial endotoxin: ≤ 0.5 IU/ml
  • Sterility: Sterile

• Payment Schedule: (Not specified in the provided text)
• Penalties: (Not specified in the provided text)
• Warranty/Guarantee: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• Replacement: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
• Cancellation Clause: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หรือพิจารณาไม่ทำสัญญา ในกรณีดังนี้:
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
  • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  • การจัดซื้อร่วมยาตามนโยบายกระทรวงสาธารณสุข
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) อยู่ระหว่างถูกร้องเรียนและ/หรือดำเนินคดีทางกฎหมาย

• Q1: ยา Factor VIII 250 IU injection ที่ต้องการจัดซื้อมีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
  • A1: เพื่อใช้ในกิจการบำบัดรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาล
• Q2: ยา Factor VIII 250 IU injection ที่เสนอราคาต้องมีลักษณะอย่างไร?
  • A2: ต้องเป็นผงยาปราศจากเชื้อสำหรับฉีด ประกอบด้วย Human coagulation factor VIII (rDNA) 250 IU ใน 1 Vial บรรจุในภาชนะที่ปิดสนิทและป้องกันแสง พร้อมน้ำยาทดลองและชุดอุปกรณ์
• Q3: ข้อมูลใดบ้างที่ต้องระบุบนบรรจุภัณฑ์ยา?
  • A3: ชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ, ขนาดความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา, ข้อความเตือนอุณหภูมิที่ใช้จัดเก็บ, และข้อความแจ้งเตือนห้ามการแช่แข็ง (Do not freeze)
• Q4: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติอย่างไรเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยา?
  • A4: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP ของ อย. (กรณีผลิตในประเทศ) หรือ PIC/S (กรณีนำเข้าจากต่างประเทศ)
• Q5: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือกี่ปี?
  • A5: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• Q6: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบอย่างไรหากยาที่ส่งมอบมีปัญหา?
  • A6: ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
• Q7: กรณีใดบ้างที่โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาได้?
  • A7: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืน, พบปัญหาคุณภาพ, การจัดซื้อร่วมยา, หรือผู้เสนอราคากำลังถูกดำเนินคดี
• Q8: เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคาต้องประกอบด้วยอะไรบ้าง?
  • A8: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา Long term stability, และผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย (ถ้ามี)
• Q9: หากยาที่เสนอราคาต้องเก็บรักษาในระบบ Cold chain ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารอะไร?
  • A9: ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐาน
• Q10: หน่วยราชการจะดำเนินการอย่างไรหากมีการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์?
  • A10: หน่วยราชการจะร้องขอตัวอย่างยาเพิ่ม ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งยาเพิ่มและเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์

ความต้องการ
๒. วัตถุประสงค์
๓.
คุณสมบัติทั่วไป
๓.๑ รูปแบบ
๓.๒ ส่วนประกอบ
๓.๓ ภาชนะบรรจุ
๓.๔ ฉลาก
๓.๕ อื่นๆ
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ยา Factor VIII ๒๕๐ IU injection
ของโรงพยาบาล
ยา Factor VIII ๒๕๐ IU injection
เพื่อใช้ในกิจการบําบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาล
เป็นผงยาปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด
cin)
ประกอบด้วย Human coagulation factor VIII (rDNA) ๒๕๐ IU ใน ๑ Vial บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ (Vial) ปิดสนิทและบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง (1) พร้อมน้ํายาทําละลาย (Sodium chloride solution ๔ ml) และชุดอุปกรณ์สําหรับ
การละลายยา
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์ มีข้อความแจ้งเตือน อุณหภูมิที่ใช้จัดเก็บยา และข้อความแจ้งเตือนห้ามการแช่แข็ง (Do not freeze) ไว้
อย่างชัดเจน

• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  เช่น ลักษณะภาชนะบรรจุและฉลากยาโดยรวม ไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่ ส่วน
  ๔.๑ Finished product specification: Human coagulation factor VIII (rDNA) (Turoctocog alfa)
  ๒๕๐ IU for injection
  ข้อ
  Solid state
  Test items
  9
  Reconstitution time/Solubility
  ๒
  Water content
  Liquid state
  ๑
  pH
  Specifications
  Meet the requirement
  Release ; ≤ 0.4 %, Shelf Life ; ≤ ๑.๗%
  ๖.๕ - ๗.๕
  ២
  0
  ๓
  ค
  ๔
  &
  Ω
  Purity
  Potency
  High Molecular weight protein (HMWP)
  Particulate matter
  Oxidised forms
  ลงชื่อ……
  (พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
  ประธาน
  ลงชื่อ.
  คณะกรรมการ
  Release ; ≥ ๙๒.5%, Shelf Life ; ๘๙.๔%
  Release ; ๒๒๗-๓๑๓ IU/vial, ๕๖-๗๙ IU/ml
  Shelf Life : ๒๐๐-๓๑๓ IU/vial
  Release ; ≤ ๒.๘ %, Shelf Life ; ≤ ๓.๙% Meet the requirement
  Release; ≤ m.5%, Shelf life; s b.%
  avto. mmmmmm.. กรรมการ ลงชื่อ….
  (หัวหน้ากลุ่มงานกุมารเวชกรรม)
  (ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
  กรรมการ
  Spec ยา ปี ๖๙ (Factor VII ๒๕๐ IU injection)
  Ch
  mn tr
  ข้อ
  ๗ Content
  Test items
  ៨ Bacterial endotoxin
  ณ
  ๙
  ๑๐
  Osmolality
  Sterility
  -๒-
  Specifications
  Release ; ๐.๐๒๗-๐.๐๓๕ mg/vial
  Shelf Life ; ๐.๐๒๕-๐.๐๓๕ mg/vial
  < ๑.๘ EU/ml ≥๒๔๐ mOsm/kg
  Sterile
  ตัวทําละลาย ; Sodium chloride solution ๔ ml
  ;
  ข้อ
• pH
• Identity sodium
• Identity chloride
• Iron
  Test items
• Assay sodium chloride
• Particles matter
• Bacterial endotoxin
  Sterility
  ๕. เงื่อนไขอื่น ๆ ๆ
  Specifications
  ๔.๕ - ๗.๐
  Meet the requirement
  Meet the requirement
  Meet the requirement
  ๘.๖ - ๙.๔ mg/ml
  Meet the requirement
  ≤ ๐.๕ IU/ml
  Sterile
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
  ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายา ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อน วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
  อิเล็กทรอนิกส์
  ลงชื่อ…..
  Jor
  .ประธาน
  (พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
  คณะกรรมการ
  mmmmm.
  ลงชื่อ…… กรรมการ
  (หัวหน้ากลุ่มงานกุมารเวชกรรม)
  ลงชื่อ
  ..กรรมการ
  (ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
  Spec ยา ปี ๖๙ (Factor VIII ๒๕๐ IU injection)
  metr
  -6-
  ไว้
  ลงชื่อ…
  ๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  กระทรวงสาธารณสุข
  ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการ
  ที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of
  finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๕.๓.๑
  ๕.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๕.๓.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
  และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา ๕.๓.๖ กรณีเป็นยากลุ่ม Biological products ที่เป็น Vaccines, Blood products ต้องมีเอกสาร
  รับรองรุ่นการผลิต (Lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
  ๕.๔ ตัวอย่างยา
  ๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
  รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ ๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  .ประธาน ลงชื่อ.
  (พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
  คณะกรรมการ
  กรรมการ - ลงชื่อ..
  mmmm (หัวหน้ากลุ่มงานกุมารเวชกรรม)
  ..กรรมการ
  (ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
  Spec ยา ปี ๖๙ (Factor VIII ๒๕๐ IU injection)
  67068
  ลงชื่อ….
  -&-
  ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
  จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
• ๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการ
  เสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
  ๕.๕.๕
  ๆ
  กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ ๕.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หรือพิจารณาไม่ทําสัญญา ดังนี้
  ๕.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
  ประกาศประกวดราคา
  ๕.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๕.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
  ผู้ป่วยที่ได้รับยา
  ๕.๖.๔ ทางโรงพยาบาลชลบุรีจะต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน ตามนโยบายของกระทรวง
  สาธารณสุข และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
  ๕.๖.๕ กรณีผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) อยู่ระหว่างถูกร้องเรียนและ/หรือดําเนินคดีทางกฎหมายไม่ว่าเรื่องใดๆ ๕.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายยาที่เสนอราคา ๕.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
  ประธาน
  (พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
  คณะกรรมการ
  ลงชื่อ….กรรมการ
  (หัวหน้ากลุ่มงานกุมารเวชกรรม)
  กรรมการ ลงชื่อ………
  b
  (ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
  .กรรมการ
  Spec ยา ปี ๖๙ (Factor VIII ๒๕๐ IU injection)