ประกวดราคาซื้อยา glipizide ๕ mg tablet, ๑ tablet จำนวน ๔,๗๗๖,๕๐๐ Tablet
โรงพยาบาลชลบุรีมีความต้องการจัดซื้อยา Glipizide ๕ mg tablet เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วย โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากลและข้อกำหนดเฉพาะของโรงพยาบาล ยาที่เสนอจะต้องเป็นยาเม็ดสำหรับรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Glipizide ๕ mg ต่อหนึ่งเม็ด และบรรจุในภาชนะที่ปิดสนิท ป้องกันความชื้นและแสงได้ดี โดยลักษณะของแผงบรรจุต้องไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่ เพื่อป้องกันความสับสนในการใช้ยา นอกจากนี้ ฉลากบนบรรจุภัณฑ์และภาชนะบรรจุยา รวมถึงหน่วยย่อย (Unit dose) จะต้องระบุข้อมูลสำคัญ เช่น ชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสัมคัญ ขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา อย่างชัดเจน
ผู้เสนอราคาจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่กำหนดในเอกสารประกวดราคาฯ ซึ่งรวมถึงการยื่นเอกสารการอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำหนด รวมถึงเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา เช่น ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต และผลการศึกษา long term stability
นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาตามจำนวนที่กำหนด และรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ โดยยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบ พร้อมทั้งยินยอมให้มีการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายหากมีการสุ่มตรวจเพิ่มเติม รวมถึงยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพ และยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหรือพิจารณาไม่ทำสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพยา หรือมีประวัติถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด หรือมีข้อพิพาททางกฎหมาย
English summary
Chonburi Hospital requires the procurement of Glipizide 5 mg tablets for patient treatment. The objective is to obtain high-quality medication that meets international standards and specific hospital requirements. The tablets must be for oral administration, containing 5 mg of Glipizide per tablet, and packaged in sealed blisters that protect against moisture and light. The packaging should not resemble other medications used by the hospital to prevent confusion. Clear labeling on the primary and secondary packaging, as well as unit doses, is mandatory, including drug name, active ingredient, strength, manufacturing date, expiry date, batch number, and registration number.
Bidders must meet all specified qualifications, including submitting documentation for drug registration in Thailand, manufacturing standard certifications (PIC/S or Thai FDA compliance), and quality documents for the proposed drug. This includes certificates of analysis for finished products and active pharmaceutical ingredients, evidence of batch relationship, and long-term stability study results.
Furthermore, bidders must provide drug samples as required and guarantee the quality of delivered drugs, ensuring a minimum shelf life of 2 years from the delivery date. They must agree to random quality testing, bear associated costs if further testing is required, and accept the replacement of near-expiry, expired, or degraded drugs without condition. Bidders also agree to contract termination or non-consideration of future contracts if drug quality issues arise, if the product is recalled from the market, or if there are legal disputes.
โรงพยาบาลชลบุรี
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้ยา Glipizide ๕ mg tablet ในกิจการบำบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลชลบุรี
- เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากลและข้อกำหนดเฉพาะของโรงพยาบาล
ขอบเขตของงาน
- จัดซื้อยา Glipizide ๕ mg tablet ตามจำนวนที่กำหนด
- จัดส่งยา Glipizide ๕ mg tablet ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะที่ระบุ
- บรรจุยาในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น ป้องกันแสง และลักษณะแผงไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่
- ระบุรายละเอียดบนบรรจุภัณฑ์และภาชนะบรรจุยาอย่างชัดเจน
- รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพ
- ดำเนินการตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสารประกวดราคาฯ เช่น การส่งตัวอย่างยา การส่งมอบเอกสารคุณภาพ การรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์กรณีสุ่มตรวจ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Glipizide ๕ mg tablet ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะ
- เอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่กำหนด
- ตัวอย่างยาตามจำนวนที่กำหนด
- ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาที่ส่งมอบ (สำหรับทุกงวด)
ระยะเวลาดำเนินการ
- อายุการใช้งานยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบ
- (ระยะเวลาสัญญาโดยรวมไม่ได้ระบุชัดเจน แต่จะขึ้นอยู่กับปริมาณการสั่งซื้อและการส่งมอบ)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นผู้ผลิตยา หรือมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายยาที่เสนอราคา
- ไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ และ/หรือ ของหน่วยงานอื่น ๆ ของรัฐ
- ไม่เป็นผู้ที่ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นอยู่กับคำพิพากษาของศาลไทย
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายยาที่เสนอราคา
- หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
- Standards Compliance:
- ยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification : Glipizide tablets USP และ Drug substance specification : Glipizide USP
- การผลิตยาในประเทศ ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำหนด โดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์ PIC/S
- การผลิตยาในต่างประเทศ ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
- Experience:
- (ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง เช่น จำนวนปี หรือประเภทโครงการ)
- Previous Project Cost:
- (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำ)
- Technical Capabilities:
- (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดด้านเทคนิคเฉพาะเจาะจง นอกเหนือจากคุณลักษณะเฉพาะของยา)
- Personnel:
- (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับบุคลากรโดยตรง นอกเหนือจากผู้มีอำนาจลงนามในเอกสาร)
- Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
- เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒)
- ใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.๑ หรือ ย.๑) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ
- เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) หากมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม (ต้องขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาฯ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาฯ)
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S หรือ อย.)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis of Drug Substance)
- เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
- ผลการศึกษา long term stability ตาม ASEAN guideline
เกณฑ์การพิจารณา
(ไม่ได้ระบุเกณฑ์การประเมินราคาอย่างชัดเจนในเอกสารที่ให้มา แต่โดยทั่วไปจะเป็นการพิจารณาจากราคาที่เสนอและความสอดคล้องของคุณสมบัติทางเทคนิคและเงื่อนไขอื่นๆ)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- Finished product specification : Glipizide tablets USP
- Identification: Meet the requirement
- Assay: 90.0 - 110.0% L.A. of Glipizide
- Uniformity of dosage units: Meet the requirement
- Dissolution: Not less than 80% (Q) of the labeled amount of Glipizide is dissolved in 30 minutes
- Related compounds:
- Glipizide related compound A: Not more than 2.0%
- Drug substance specification : Glipizide USP
- Identification: Meet the requirement
- Assay: 98.0 - 102.0% of Glipizide on the dried basis
- Related substances:
- Any individual impurity: Not more than 0.5%
- Glipizide related compound A: Not more than 0.5%
- Glipizide related compound B: Not more than 0.5%
- Glipizide related compound C: Not more than 0.5%
- Total impurities: Not more than 1.5%
- Residue on ignition: Not more than 1.0%
- Heavy metals: Not more than 0.005%
- Loss on drying: Not more than 0.4%
- General Requirements:
- Form: Tablet for oral administration
- Composition: Each tablet contains 5 mg Glipizide
- Packaging: Sealed blister packs, protected from moisture and light, distinct from other hospital medications.
- Labeling: Clear identification of drug name, active ingredient, strength, batch number, expiry date, manufacturing date, and registration number on primary and secondary packaging, and unit dose.
เงื่อนไขสัญญา
- Payment Schedule: (ไม่ได้ระบุรายละเอียด)
- Penalties: (ไม่ได้ระบุรายละเอียด)
- Warranty: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบ
- Quality Assurance:
- ผู้ขายต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
- ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการร้องขอเพื่อการสุ่มตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย
- กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาครั้งต่อไป
- ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพ โดยไม่มีเงื่อนไข
- Contract Termination/Cancellation:
- กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
- กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาดโดย อย. ในช่วงเวลาสัญญา
- กรณีพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย
- กรณีโรงพยาบาลต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมตามนโยบายกระทรวงสาธารณสุข และผลการพิจารณาเป็นของบริษัทอื่นหรือเดิม
- กรณีผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) อยู่ระหว่างถูกร้องเรียนและ/หรือดำเนินคดีทางกฎหมาย
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q1: ยา Glipizide ๕ mg tablet ที่ต้องการจัดซื้อนี้ มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
A1: เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลชลบุรี - Q2: ลักษณะบรรจุภัณฑ์ของยา Glipizide ที่ต้องการเป็นอย่างไร?
A2: ต้องเป็นแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น ป้องกันแสง และลักษณะแผงไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่ - Q3: ข้อมูลใดบ้างที่ต้องระบุบนฉลากยา?
A3: ชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสัมคัญ ขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา (บนภาชนะบรรจุ) และอย่างน้อยชื่อยาและขนาดความแรง (บนหน่วยย่อย Unit dose) - Q4: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยาอย่างไร?
A4: กรณีผลิตในประเทศ ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน PIC/S หรือ อย. กรณีนำเข้า ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน PIC/S ล่าสุด - Q5: เอกสารคุณภาพยาที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นมีอะไรบ้าง?
A5: ผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, และผลการศึกษา long term stability - Q6: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
A6: อย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ - Q7: เงื่อนไขอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
A7: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ - Q8: หากหน่วยราชการสุ่มตรวจยาที่ส่งมอบแล้วพบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะมีผลอย่างไร?
A8: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป - Q9: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบอะไรบ้างเกี่ยวกับยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ?
A9: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข - Q10: มีกรณีใดบ้างที่โรงพยาบาลอาจยกเลิกสัญญาหรือพิจารณาไม่ทำสัญญา?
A10: กรณีผลตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, หรือผู้เสนอราคากำลังถูกดำเนินคดีทางกฎหมาย
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
๑. ความต้องการ
๒. วัตถุประสงค์
๓.
คุณสมบัติทั่วไป
๓.๑ รูปแบบ
๓.๒ ส่วนประกอบ
๓.๓ ภาชนะบรรจุ
๓.๔ ฉลาก
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ยา Glipizide & mg tablet ของโรงพยาบาลชลบุรี
ยา Glipizide ๕ mg tablet
เพื่อใช้ในกิจการบําบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลชลบุรี
เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Glipizide ๕ mg ใน ๑ เม็ด
&
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น ป้องกันแสง และลักษณะแผงไม่คล้ายกับยาอื่น ที่โรงพยาบาลใช้อยู่
- ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและ ขนาดความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
บนภาชนะบรรจุยาในทุกหน่วยย่อย (Unit dose) อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาและ
ขนาดความแรง
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
๔.๑ Finished product specification : Glipizide tablets USP
ขอ
Test items
Identification
២
Assay
9
ล
Uniformity of dosage units
๔ Dissolution
વેજી
ข้อ
Related compounds
Glipizide related compound A
Specifications
Meet the requirement
๙๐.๐ - ๑๑๐.๐% L.A. of Glipizide
Meet the requirement
Not less than co% (Q) of the labeled amount
of Glipizide is dissolved in && minutes
Not more than ๒.๐%
๔.๒ Drug substance specification : Glipizide USP
Identification
๒
Assay
Test items
Specifications
Meet the requirement
๙๘.๐ - ๑๐๒.๐% of Glipizide on the dried basis
ลงชื่อ…
.ประธาน
ลงชื่อ..
…………
SR
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
คณะกรรมการ
……………………….
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
ลงชื่อ……
4
.กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๗ (Glipizide & mg tablets)
on bb
E
๓
ข้อ
Test items
Related substances
Test
Any individual impurity
-10-
Specifications
Not more than ๐.๕%
Test l
Glipizide related compound A
Not more than o.๕%
Glipizide related compound B
Not more than o.๕%
Glipizide related compound C
Not more than o.๕%
Total impurities
Not more than ๑.๕%
๔
๕
Residue on ignition
๖
Heavy metals
Loss on drying
Not more than ๑.๐%
Not more than o.๔%
Not more than o.oo๕%
๕. เงื่อนไขอื่น ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายา ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อน วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ลงชื่อ
ลงซอ.
Jpan of
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
.ประธาน
ลงชื่อ………..
คณะกรรมการ
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
กรรมการ
ลงชื่อ…
……….กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๗ (Glipizide & mg tablets)
ชุดน
-6-
๕.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation
Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๕.๓.๑
๕.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตาม ASEAN guideline on stability study of drug
product ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา
๕.๔ ตัวอย่างยา
กระทรวงสาธารณสุข
๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบ
๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการ
เสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
ๆ
๕.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หรือพิจารณาไม่ทําสัญญา ดังนี้
๕.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
ลงชื่อ…………..
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
ลงชื่อ.. ..ประธาน
คณะกรรมการ
So
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
..กรรมการ
ลงชื่อ………
..กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๗ (Glipizide & mg tablets)
โคน
ลงชื่อ….
๕.๖.๒
-@-
กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๕.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๕.๖.๔ ทางโรงพยาบาลชลบุรีจะต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน ตามนโยบายของกระทรวง
สาธารณสุข และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
๕.๖.๕ กรณีผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) อยู่ระหว่างถูกร้องเรียนและ/หรือดําเนินคดีทางกฎหมายไม่ว่าเรื่องใดๆ ๕.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายยาที่เสนอราคา ๕.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
คณะกรรมการ
.ประธาน
ลงชื่อ.
бы
ลงซอ..
.กรรมการ
ลงชื่อ.
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๗ (Glipizide & mg tablets)
}
ชดเ
}