ประกวดราคาซื้อยา Dabigatran etexilate 110 mg capsule, ยา Memantine oral solution 5 mg/pump 100 ml, ยา Edoxaban 30 mg tablet, ยา Donepezil HCl 23 mg XR tablet, ยา Rotigotine 8 mg/24 hr transdermal patch, ยา Ropinirole 2 mg tablet, ยา Limaprost alfadex 5 mcg tablet, ยา Ticagrelor 90 mg tablet และยา Levetiracetam 500 mg/5 ml injection
โครงการจัดซื้อยาของโรงพยาบาลร้อยเอ็ดนี้ ดำเนินการภายใต้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) เพื่อให้มั่นใจว่าโรงพยาบาลจะได้รับยาที่มีคุณภาพสูง มีความปลอดภัย และมีประสิทธิภาพในการรักษาตามมาตรฐานสากล โดยมีโครงสร้างคะแนนรวม 100 คะแนน แบ่งเป็นด้านราคา 40 คะแนน และด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ 60 คะแนน
หัวใจสำคัญของการประเมินด้านคุณภาพประกอบด้วย 4 ส่วนหลัก ได้แก่:
- มาตรฐานโรงงานผลิต: เน้นมาตรฐาน GMP PIC/S, WHO GMP หรือมาตรฐานระดับประเทศ
- มาตรฐานผลิตภัณฑ์: พิจารณาจากการรับรองคุณภาพ (เช่น WHO Prequalified, Green Book, Orange Book) และข้อมูลสนับสนุนการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Clinical Trials) ที่ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
- มาตรฐานห้องปฏิบัติการ: ต้องผ่านการรับรอง ISO/IEC 17025 หรือ WHO Prequalified Quality Control Laboratories
- คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน: เน้นความคงตัวของยา (Stability) ตามแนวทาง ASEAN Guideline, การปฏิบัติตามหลัก GDP, และการออกแบบบรรจุภัณฑ์ที่เน้นความปลอดภัย เช่น การระบุชื่อยาทุกเม็ด, การมี Imprint code, หรือฝาปิดแบบ Flip-off สำหรับยาฉีด เพื่อลดความเสี่ยงในการบริหารยา
ผู้เสนอราคาต้องเตรียมเอกสารหลักฐานรับรองสำเนาถูกต้องให้ครบถ้วนตามที่กำหนดในประกาศฯ หากส่งเอกสารไม่ครบหรือพ้นกำหนดเวลา คณะกรรมการจะไม่พิจารณาเพิ่มเติม ซึ่งเกณฑ์นี้สะท้อนถึงความเข้มงวดในการคัดเลือกผลิตภัณฑ์ยาเพื่อประโยชน์สูงสุดของผู้ป่วยและประสิทธิภาพในการดำเนินงานของโรงพยาบาล
English summary
This project involves the procurement of pharmaceutical products for Roi Et Hospital, utilizing a Price Performance evaluation criteria. The total score of 100 is divided into Price (40%) and Quality/Benefit to the Government (60%). Key quality criteria include: Manufacturing standards (GMP PIC/S, WHO GMP), Product standards (WHO Prequalified, Green/Orange Book), Laboratory standards (ISO/IEC 17025), and operational benefits such as drug stability (ASEAN Guideline), GDP compliance, and user-friendly packaging (e.g., imprint codes, flip-off caps). Bidders must submit all supporting documents by the deadline to be eligible for evaluation.
โรงพยาบาลร้อยเอ็ด
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดซื้อยาที่มีคุณภาพมาตรฐานสากลสำหรับใช้ในโรงพยาบาลร้อยเอ็ด
- เพื่อคัดเลือกผู้เสนอราคาที่ให้ความคุ้มค่าสูงสุดทั้งในด้านราคาและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์
- เพื่อยกระดับความปลอดภัยในการบริหารยาด้วยผลิตภัณฑ์ที่มีบรรจุภัณฑ์และคุณสมบัติที่เอื้อต่อการปฏิบัติงานของบุคลากรทางการแพทย์
ขอบเขตของงาน
- จัดส่งผลิตภัณฑ์ยาตามรายการที่ระบุในเอกสารแนบท้ายประกาศ
- นำส่งเอกสารหลักฐานประกอบการประเมินประสิทธิภาพ (Price Performance) ตามหัวข้อที่กำหนด
- ปฏิบัติตามมาตรฐานการผลิต การจัดเก็บ และการขนส่ง (GDP)
- รับผิดชอบต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐานที่เสนอไว้ในเอกสารประมูล
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ผลิตภัณฑ์ยาตามรายการที่ตกลงซื้อขาย
- เอกสารรับรองมาตรฐานโรงงาน (GMP)
- เอกสารรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (เช่น Green Book, Orange Book, หรือผลตรวจวิเคราะห์จากห้องแล็บ)
- รายงานการศึกษาวิจัยทางคลินิก (ถ้ามี)
- เอกสารรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการ (ISO/IEC 17025)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ตามที่ระบุในประกาศการจัดซื้อจัดจ้างของโรงพยาบาลร้อยเอ็ด (โปรดตรวจสอบในเอกสารประกาศฉบับเต็ม)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่มีสิทธิ์ถูกต้องตามกฎหมาย
- Standards Compliance: มาตรฐาน GMP (PIC/S, WHO หรือเทียบเท่า), ISO/IEC 17025 สำหรับห้องปฏิบัติการ, GDP (Good Distribution Practice)
- Experience: ต้องมีข้อมูลสนับสนุนการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Clinical Trials) ตามระดับคะแนนที่กำหนด
- Technical Capabilities: ต้องมีผลตรวจวิเคราะห์ยา 3 Lots โดยห้องปฏิบัติการภายนอกที่ได้รับรองมาตรฐาน
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- คะแนนรวม 100 คะแนน
- ด้านราคา: 40 คะแนน
- ด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: 60 คะแนน
- มาตรฐานโรงงานผลิต: 10 คะแนน
- มาตรฐานผลิตภัณฑ์: 30 คะแนน
- มาตรฐานห้องปฏิบัติการ: 30 คะแนน (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
- คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน: 30 คะแนน
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ยาต้องมีความคงตัว (Stability) ตาม ASEAN Guideline
- ยาเม็ด: ควรมี Imprint code หรือระบุชื่อยาทุกแผง
- ยาฉีด: ควรมีฝาปิดแบบ Flip-off และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
- ต้องมีข้อมูลสนับสนุนทางคลินิกที่ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
เงื่อนไขสัญญา
- การพิจารณาผลการประเมินจะยึดตามเอกสารที่ยื่นภายในวันเวลาที่กำหนดเท่านั้น
- เอกสารต้องรับรองสำเนาโดยผู้มีอำนาจลงนาม
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: หากส่งเอกสารหลักฐานด้านคุณภาพไม่ทันในวันยื่นซอง สามารถส่งเพิ่มภายหลังได้หรือไม่? A: ไม่ได้ คณะกรรมการจะไม่พิจารณาหลักฐานที่เสนอเพิ่มเติมหลังจากพ้นกำหนด
- Q: มาตรฐานห้องปฏิบัติการที่ยอมรับคืออะไร? A: ต้องเป็น ISO/IEC 17025 หรือ WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories
- Q: การศึกษาทางคลินิกแบบใดได้คะแนนสูงสุด? A: Randomized controlled trial ที่ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
- Q: ยาเม็ดต้องมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไร? A: ควรมี Imprint code บนเม็ดยาและระบุชื่อยาทุกแผง
- Q: ยาฉีดมีเกณฑ์พิจารณาเรื่องบรรจุภัณฑ์อย่างไร? A: พิจารณาฝาปิดแบบ Flip-off และความสามารถในการป้องกันแสง
- Q: มาตรฐานโรงงานผลิตที่ได้รับคะแนนเต็มคืออะไร? A: GMP PIC/S participating authorities
- Q: กรณีไม่มีผลการศึกษาทางคลินิกที่ตีพิมพ์ในวารสาร จะได้คะแนนหรือไม่? A: ได้คะแนนในส่วนของการศึกษาอื่นๆ แต่คะแนนจะน้อยกว่างานวิจัยที่ตีพิมพ์
- Q: เกณฑ์การพิจารณาด้านราคาคิดเป็นกี่เปอร์เซ็นต์? A: 40% ของคะแนนรวมทั้งหมด
- Q: หากยาไม่มีชื่อใน Green Book หรือ Orange Book จะได้รับคะแนนหรือไม่? A: สามารถเลือกใช้เกณฑ์อื่นทดแทนได้ เช่น ผลตรวจวิเคราะห์ยา 3 Lots โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025
- Q: มาตรฐาน GDP คืออะไร? A: คือหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บและกระจายยา (Good Distribution Practice)
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
เกณฑ์การให้คะแนน ตามหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
โรงพยาบาลร้อยเอ็ด
ผู้ประสงค์เข้าเสนอราคาต้องแสดงหลักฐานที่สามารถนํามาประเมินตามตัวแปรในเกณฑ์
ประสิทธิภาพ ที่เป็นความจริง รับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจ โดยต้องแสดงเอกสารในวันเวลาที่กําหนดใน ประกาศฯ หากพ้นกําหนดคณะกรรมการฯจะไม่พิจารณาหลักฐานที่เสนอเพิ่มเติม
ตัวแปรหลักและน้ําหนักคะแนน
๑. ราคาที่เสนอ
ตัวแปรหลัก
๒. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
ตัวแปรหลักที่ ๒ : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
ตัวแปรหลัก
๑. มาตรฐานโรงงานผลิต
๒. มาตรฐานผลิตภัณฑ์
๓.
มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
๔. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
น้ําหนักคะแนน
CO
bo
รวมทั้งหมด
๑๐๐
นํ้าหนักคะแนน คะแนนสุทธิ
๑๐
๑๐
mo
mo
mo
mo
mo
mo
รวมทั้งหมด
๑๐๐
GOO
๒.๑ ตัวแปรรองที่ ๑ : มาตรฐานโรงงานผลิต (คะแนนเต็ม ๑๐ คะแนน)
ตัวแปรหลัก
๑. GMP PIC/S participating authorities
๒. WHO GMP
๓. GMP ประเทศผู้ผลิต / GMP อื่นๆ
คะแนน
คะแนนสุทธิ
๑๐๐
๑๐
๗๐
๗
ఏం
๖
๒.๒ ตัวแปรรองที่ ๒ : มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม ๓๐ คะแนน)
ตัวแปรหลัก
๑. การรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์
๒. ข้อมูลสนับสนุนศึกษาวิจัยผลิตภัณฑ์
คะแนน
คะแนนสุทธิ
๕๐
๑๕
๕๐
๑๕
๒.๒.๑ ตัวแปรรองที่ ๒ ย่อย : การรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์(เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(คะแนนเต็ม ๑๕ คะแนน)
ตัวแปรหลัก
(n) WHO List of Prequalified Medicinal Products
(ข) ยาในรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green book)/ รายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับ
ยาต้นแบบ (Orange Book)
(ค) ยาในรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved Medicinal List) โดยเครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ ศาสตร์แห่งประเทศไทย
(ง) มีผลตรวจวิเคราะห์ยา ๓ Lots โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC
๑๗๐๒๕ ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต
คะแนน
คะแนนสุทธิ
๕๐
๑๕
๕๐
๑๕
๕๐
๑๕
๕๐
๑๕
๒.๒.๒ ตัวแปรรองที่ ๒ ย่อย : ข้อมูลสนับสนุนศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
(คะแนนเต็ม ๑๕ คะแนน)
มีรายงานการวิจัยทางคลินิก (Clinical trials) หรือรายงานการศึกษาทางคลินิกที่บ่งบอกถึง ประสิทธิภาพของยาเทียบกับยาต้นแบบ หรือรายงานทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยา หรือการศึกษา อื่นๆ และต้องลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ (เลือกข้อที่คะแนนมากที่สุด)
ตัวแปรหลัก
(ก) วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized controlled trial
(ข) วิธีการศึกษาเป็นแบบ Non-Randomized controlled trial (ค) วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ Cohort
studies
(ง) วิธีการศึกษาเป็นแบบ Descriptive studies แบบ Case
report or case series (รายงานผู้ป่วย)
(จ) (๑) การศึกษาอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยา
(๒) หัวข้อย่อย (ก) (ข) (ค) หรือ (ง) ที่ไม่ได้ตีพิมพ์ในวารสาร
คะแนน
คะแนนสุทธิ
๕๐
๑๕
๔๐
๑๒
୩୦
២០
๑๐
๒.๓ ตัวแปรรองที่ มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(คะแนนเต็ม ๓๐ คะแนน)
ตัวแปรหลัก
(๑) ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคา ในรายการทดสอบ
(b) WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories
es
୩
E
คะแนน
คะแนนสุทธิ
๑๐๐
mo
๑๐๐
๒.๔ ตัวแปรรองที่ ๔ : คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (เลือกได้ทุกข้อ)
mo
Storage and stability
(คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
ตัวแปรหลัก
(n) Long term stability na ASEAN guideline on stability
study of drug product
(ข) GDP (Good Distribution Practice)
Package and label
ยาเม็ด
(ก) กรณีบรรจุแผงอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาทุกเม็ด
(ข) กรณีเป็นยาเม็ดมี imprint code บนยาเม็ดซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ ยาฉีด
(ก) ภาชนะบรรจุมีฝาปิดขวดยาชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อน
ในการบริหารยาและ เพิ่ม ความสะดวกในการเปิดใช้ยา
(ข) กรณีเป็นยาที่ต้องป้องกันแสง ทุกๆ หน่วยย่อยของบรรจุภัณฑ์
สามารถป้องกันแสงได้
คะแนน
คะแนนสุทธิ
๔๐
១២
๒๕
๗.๕
๑๕
๔.๕
๑๘
୩୦
mo
mo
mo
2 | 2
๙
દ