ประกวดราคาซื้อLab, Blood Glucose Strip 25 pk พร้อมเข็มเจาะปลายนิ้ว

• เพื่อใช้กับเครื่องตรวจน้ำตาลขนาดเล็กมีแบตเตอรี่ในตัว สามารถพกพาเพื่อนําไปใช้ในตึกผู้ป่วยและการตรวจนอกสถานที่ได้
• เพื่อใช้ตรวจหาปริมาณน้ำตาลกลูโคสในเลือดจากหลอดเลือดฝอย หลอดเลือดดำ หลอดเลือดแดง และเลือดจากทารกแรกคลอด โดยมีเอกสารระบุอย่างชัดเจน ในการคัดกรอง ติดตาม ดูแลรักษา ผู้ที่มีความเสี่ยง และผู้ที่มีภาวะเบาหวาน

• จัดซื้อแผ่นทดสอบระดับน้ำตาลในเลือด (Blood Glucose Strip) พร้อมเข็มเจาะปลายนิ้ว จำนวน 518,000 เทส
• จัดหาเครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดที่พร้อมใช้งาน จำนวน 120 เครื่อง
• สนับสนุนแบตเตอรี่ให้เพียงพอต่อการใช้งานเครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาล
• จัดหาเครื่องสำรองเครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลอย่างน้อย 20 เครื่อง
• จัดหาอุปกรณ์เจาะเลือดจากปลายนิ้วแบบใช้ครั้งเดียวทิ้ง (disposable use) พร้อมเข็มขนาด 28G ให้เท่ากับจำนวนแถบทดสอบที่สั่งซื้อ
• สนับสนุนน้ำยาสอบเทียบคุณภาพ (Quality Control) อย่างน้อย 2 ระดับ เดือนละ 1 ครั้ง โดยไม่คิดมูลค่า
• สนับสนุนการทดสอบคุณภาพ EQA หรือโปรแกรมทดสอบความชำนาญเครื่องตรวจน้ำตาลปลายนิ้ว อย่างน้อย 5 เครื่อง
• สนับสนุนระบบจัดการบริหารเครื่องตรวจน้ำตาลปลายนิ้ว หรือระบบจัดการควบคุมคุณภาพ (QC management) ที่สามารถบันทึกผล IQC ออนไลน์, แสดงผล IQC เป็นกราฟ, และมีระบบเปรียบเทียบผล IQC (Inter-comparison) ได้ทุกเครื่องภายในเครือข่ายของโรงพยาบาล
• จัดส่งเจ้าหน้าที่ชำนาญงานมาสาธิตการใช้งานเครื่องและการดูแลรักษาเครื่องแก่เจ้าหน้าที่
• จัดทำแผนการบำบำรุงรักษาเครื่องมือเชิงป้องกัน (preventive maintenance-PM) และส่งเจ้าหน้าที่ชำนาญงานมา PM รวมถึงทำ IQC ทุกเครื่องภายในโรงพยาบาล อย่างน้อย 1 ครั้งต่อปี
• ติดตั้งเครื่องตรวจระดับน้ำตาลภายใน 30 วัน นับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ และทดสอบเครื่องให้พร้อมใช้งาน

• แผ่นทดสอบระดับน้ำตาลในเลือด (Blood Glucose Strip) จำนวน 518,000 เทส
• เข็มเจาะปลายนิ้ว (สำหรับอุปกรณ์เจาะเลือด)
• เครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือด จำนวน 120 เครื่อง
• แบตเตอรี่สำหรับเครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาล
• เครื่องสำรองเครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาล จำนวน 20 เครื่อง
• น้ำยาสอบเทียบคุณภาพ (Quality Control) อย่างน้อย 2 ระดับ
• การสนับสนุนการทดสอบคุณภาพ EQA หรือโปรแกรมทดสอบความชำนาญเครื่องตรวจน้ำตาลปลายนิ้ว
• ระบบจัดการบริหารเครื่องตรวจน้ำตาลปลายนิ้ว หรือระบบจัดการควบคุมคุณภาพ (QC management)
• แผนการบำรุงรักษาเครื่องมือเชิงป้องกัน (preventive maintenance-PM)
• คู่มือการใช้งานภาษาไทยและภาษาอังกฤษ

กำหนดส่งมอบภายใน 365 วัน นับถัดจากลงนามในสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
  • เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพรับจ้างงานที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือที่จะดำเนินการจัดจ้างครั้งนี้
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • ผ่านมาตรฐานระดับสากล ISO 15197:2013 และ CE mark (สำหรับแผ่นทดสอบ)
  • ผลิตภัณฑ์ต้องมีใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์หรือใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกให้โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• Experience:
  • เครื่องและแถบทดสอบต้องมีการใช้งานในโรงพยาบาลขนาดใหญ่ เช่น โรงพยาบาลมหาวิทยาลัย หรือโรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาลจังหวัด อย่างน้อย 5 โรงพยาบาล (ต้องระบุหลักฐานอย่างชัดเจน)
• Previous Project Cost:
• Technical Capabilities:
  • แผ่นทดสอบต้องใช้หลักการ Biosensor โดยใช้เอนไซม์ Glucose dehydrogenase (GDH)
  • ขั้วอิเลคโทรดและการนำอิเลคตรอนทำด้วยโลหะทองหรือพาราเดียม
  • สามารถใช้กับตัวอย่างเลือดได้ 4 ชนิด (Venous Blood, Capillary Blood, Arterial Blood, Neonatal Blood)
  • สามารถวัดระดับน้ำตาลในเลือดได้ตั้งแต่ 10 - 500 mg/dl หรือกว้างกว่า
  • ช่วงอุณหภูมิที่ทำการตรวจสอบตั้งแต่ 4 องศาเซลเซียส ถึง 45 องศาเซลเซียส หรือกว้างกว่า
  • สามารถวัดได้ในช่วงฮีมาโตคริทตั้งแต่ 10% - 70% หรือกว้างกว่า
  • แถบทดสอบบรรจุในขวดที่รักษาป้องกันความชื้น มีแรงดูดเลือดอัตโนมัติ
  • หลังจากเปิดใช้งานแล้วแถบทดสอบต้องใช้งานได้มากกว่า 5 เดือน หรือจนถึงวันหมดอายุ
  • อ่านผลการตรวจแบบ plasma calibration
  • มีการปรับค่ามาตรฐานโดยอัตโนมัติ โดยไม่ต้องใช้โค้ดชิฟ (No Coding)
  • มีเอกสารยืนยันผลการทดสอบประสิทธิภาพสินค้า (Accuracy) ตามเกณฑ์ที่กำหนด
  • สามารถทวนสอบกลับได้ (Traceability) ด้วย Hexokinase
  • มีเอกสารวิชาการแสดงปัจจัยที่มีผลรบกวนต่อค่าของการตรวจวิเคราะห์เท่ากับหรือมากกว่า 20 ชนิดขึ้นไป
  • อุปกรณ์เจาะเลือดต้องเป็นแบบใช้ครั้งเดียวแล้วทิ้ง (disposable use)
• Personnel:

ใช้เกณฑ์ราคา

• แผ่นทดสอบระดับน้ำตาลในเลือด (Blood Glucose Strip) จำนวน 518,000 เทส
• ใช้กับเครื่องตรวจน้ำตาลขนาดเล็กมีแบตเตอรี่ในตัว พกพาได้
• หลักการ Biosensor ใช้เอนไซม์ Glucose dehydrogenase (GDH)
• ขั้วอิเลคโทรดทำด้วยโลหะทองหรือพาราเดียม
• ใช้ได้กับเลือด 4 ชนิด: หลอดเลือดดำ, หลอดเลือดฝอยจากปลายนิ้ว, หลอดเลือดแดง, เลือดทารกแรกคลอด
• มาตรฐาน ISO 15197:2013 และ CE mark
• ช่วงวัดระดับน้ำตาล: 10 - 500 mg/dl หรือกว้างกว่า
• ช่วงอุณหภูมิทำงาน: 4 - 45 องศาเซลเซียส หรือกว้างกว่า
• ช่วงฮีมาโตคริท: 10% - 70% หรือกว้างกว่า
• บรรจุขวดป้องกันความชื้น, ดูดเลือดอัตโนมัติ, ใช้งานได้นานกว่า 5 เดือนหลังเปิด
• อ่านผลแบบ plasma calibration
• ไม่ต้องใช้โค้ดชิฟ (No Coding)
• ความแม่นยำ (Accuracy): ±10 mg/dL (กรณีน้ำตาล < 90 mg/dL) และ ±10% (กรณีน้ำตาล ≥ 90 mg/dL) หรือดีกว่า
• สามารถทวนสอบกลับได้ (Traceability) ด้วย Hexokinase
• ระบุปัจจัยรบกวนการตรวจได้มากกว่า 20 ชนิด
• เครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาล 120 เครื่อง, สำรอง 20 เครื่อง
• อุปกรณ์เจาะเลือดแบบใช้ครั้งเดียวทิ้ง, เข็ม 28G
• น้ำยาสอบเทียบคุณภาพ (QC) 2 ระดับ/เดือน
• สนับสนุนโปรแกรม EQA/Proficiency Testing
• ระบบจัดการ QC ออนไลน์ พร้อมกราฟและ Inter-comparison
• คู่มือภาษาไทยและอังกฤษ
• ใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์จาก อย.

• การจ่ายเงิน: เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญา และจังหวัดได้ตรวจรับมอบเรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ตรวจรับมอบ โดยต้องซ่อมแซมให้แล้วเสร็จภายใน 15 วัน
• การยกเลิกสัญญา: ผู้ขายยินยอมให้ผู้จะซื้อยกเลิกสัญญาหากผลิตภัณฑ์แผ่นทดสอบไม่ได้มาตรฐานหรือไม่เป็นไปตามข้อตกลง
• การพิจารณาข้อเสนอ: สงวนสิทธิ์ไม่รับราคาต่ำสุดหากมีผลิตภัณฑ์คุณสมบัติดีกว่าและเหมาะสมกับราคา

• คำถาม: วัตถุประสงค์หลักของการจัดซื้อแผ่นทดสอบน้ำตาลในเลือดครั้งนี้คืออะไร?
  คำตอบ: เพื่อใช้กับเครื่องตรวจน้ำตาลขนาดเล็กแบบพกพา สำหรับการใช้งานในตึกผู้ป่วยและการตรวจนอกสถานที่ เพื่อสนับสนุนการคัดกรอง ติดตาม และดูแลรักษาผู้ป่วยเบาหวาน
• คำถาม: จำนวนแผ่นทดสอบระดับน้ำตาลในเลือดที่ต้องการจัดซื้อมีจำนวนเท่าใด?
  คำตอบ: จำนวน 518,000 เทส
• คำถาม: กำหนดระยะเวลาในการส่งมอบพัสดุคือเท่าใด?
  คำตอบ: กำหนดส่งมอบภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• คำถาม: เกณฑ์หลักในการพิจารณาข้อเสนอคืออะไร?
  คำตอบ: ใช้เกณฑ์ราคาเป็นหลัก
• คำถาม: ผู้ขายต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของสินค้าเป็นระยะเวลานานเท่าใด?
  คำตอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ตรวจรับมอบ
• คำถาม: ผู้ขายต้องจัดหาเครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดจำนวนกี่เครื่อง?
  คำตอบ: จำนวน 120 เครื่อง
• คำถาม: แผ่นทดสอบต้องผ่านมาตรฐานใดบ้าง?
  คำตอบ: ผ่านมาตรฐานระดับสากล ISO 15197:2013 และ CE mark
• คำถาม: ผู้ขายต้องสนับสนุนน้ำยาสอบเทียบคุณภาพ (Quality Control) อย่างไรบ้าง?
  คำตอบ: สนับสนุนอย่างน้อย 2 ระดับ ครอบคลุมค่าต่ำและค่าสูง เดือนละ 1 ครั้ง โดยไม่คิดมูลค่า
• คำถาม: ผู้ขายต้องจัดทำแผนการบำรุงรักษาเครื่องมือเชิงป้องกัน (preventive maintenance-PM) หรือไม่?
  คำตอบ: ใช่ ผู้ขายต้องจัดทำแผนและส่งเจ้าหน้าที่มา PM รวมถึงทำ IQC ทุกเครื่องภายในโรงพยาบาล อย่างน้อย 1 ครั้งต่อปี
• คำถาม: หากผลิตภัณฑ์แผ่นทดสอบไม่ได้มาตรฐาน ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญาได้หรือไม่?
  คำตอบ: ผู้ขายยินยอมให้ผู้จะซื้อยกเลิกสัญญาฯ ก่อนหมดสัญญา หากผลิตภัณฑ์แผ่นทดสอบไม่ได้มาตรฐาน หรือไม่เป็นไปตามข้อตกลงที่ระบุไว้ในเงื่อนไขเฉพาะ

๑. ความเป็นมา
ขอบเขตและรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ (TOR) Lab, Blood glucose strip ๒๕ pk พร้อมเข็มเจาะปลายนิ้ว โรงพยาบาลอุทัยธานี
โรงพยาบาลอุทัยธานี มีความประสงค์จัดซื้อ Lab, Blood glucose strip ๒๕ pk พร้อมเข็มเจาะปลายนิ้ว ด้วยเงินนอกฝากคลัง ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ ในวงเงินประมาณ ๕๑๘,000.00 บาท (ห้าแสนหนึ่งหมื่น แปดพันบาทถ้วน)
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อใช้กับเครื่องตรวจน้ําตาลขนาดเล็กมีแบตเตอรี่ในตัว สามารถพกพาเพื่อนําไปใช้ในตึกผู้ป่วยและ
การตรวจนอกสถานที่ได้
๓.
บ
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการ
บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพรับจ้างงานที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือที่จะ ดําเนินการ จัดจ้างครั้งนี้
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่จังหวัด ณ วัน
ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์/วันยื่นข้อเสนอ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขัน
อย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ในการยื่นข้อเสนอครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทยเว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายใน ประเทศไทย โดยให้ยื่นหลักฐานขณะเข้าเสนอราคา
(นางบุณฑริกา พันธุ์ธรรม) (นางสาวชณิชา อนุทิตย์)
(นางสาวสุนิสา วงษ์ขาว)
-10-
๕. ระยะเวลาส่งมอบพัสดุ
กําหนดส่งมอบภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากลงนามในสัญญา
๖. วงเงินในการจัดซื้อ
ภายในวงเงินงบประมาณ ๕๑๘,๐๐๐.๐๐ บาท (ห้าแสนหนึ่งหมื่นแปดพันบาทถ้วน)
๗. การจ่ายเงิน
เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และจังหวัดได้ตรวจ
รับมอบสิ่งของเรียบร้อยแล้ว
๔. อัตราค่าปรับ
ค่าปรับคิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๔. การรับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ขายจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับถัดจากวันที่จังหวัดได้รับมอบสิ่งของ โดยต้องรีบจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชํารุดบกพร่อง
๑๐. หลักเกณฑ์การพิจารณาข้อเสนอ
ใช้เกณฑ์ราคา
๑๒. สถานที่ติดต่อเพื่อขอทราบข้อมูลเพิ่มเติม
ส่วนงาน กลุ่มงานพัสดุ หน่วยงาน โรงพยาบาลอุทัยธานี
ชื่อ-นามสกุล นางสาววรรณวิภา ทวิทา เบอร์โทร ๐๕๖-๕๑๑๐๘๑ ต่อ ๒๔๐๘ อีเมลล์ [email protected]
เว็บไซต์ www.gprocurement.go.th, https://uth.moph.go.th/uthaihosp/
(นางบุณฑริกา พันธุ์ธรรม) (นางสาวชณิชา อนุทิตย์)
(นางสาวสุนิสา วงษ์ขาว)
-6-
๑. ความต้องการ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
Lab,Blood glucose strip ๒๕ pk พร้อมเข็มเจาะปลายนิ้ว
แผ่นทดสอบระดับน้ําตาลในเลือด (Blood Glucose Strip) พร้อมเข็มเจาะปลายนิ้ว จํานวน ๕๑๘,๐๐๐ เทส ที่ใช้กับเครื่องตรวจน้ําตาลขนาดเล็กมีแบตเตอรี่ในตัว สามารถพกพาเพื่อนําไปใช้ในตึกผู้ป่วย และการตรวจนอกสถานที่ได้
๒. วัตถุประสงค์การใช้งาน
เพื่อใช้ตรวจหาปริมาณน้ําตาลกลูโคสในเลือดจากหลอดเลือดฝอย หลอดเลือดดํา หลอดเลือดแดง และเลือดจากทารกแรกคลอด โดยมีเอกสารระบุอย่างชัดเจน ในการคัดกรอง ติดตาม ดูแลรักษา ผู้ที่มีความ เสี่ยง และผู้ที่มีภาวะเบาหวาน
๓. คุณลักษณะเฉพาะ
๓.๑ เป็นแผ่นทดสอบระดับน้ําตาลในเลือดที่ใช้กับเครื่องตรวจโดยอาศัยหลักการ Biosensor โดยใช้ เอนไซม์ Glucose dehydrogenase (GDH) โดยขั้วอิเลคโทรดและการนําอิเลคตรอน ทําด้วยโลหะ ทอง หรือ พาราเดียม ซึ่งไม่แตกหักง่ายเพื่อความเสถียรของคุณภาพการตรวจ
๓.๒ สามารถใช้กับตัวอย่างเลือดทั้ง ๔ ชนิด ได้แก่ เลือดจากหลอดเลือดดํา (Venous Blood), หลอด เลือดฝอยจากปลายนิ้ว (Capillary Blood), หลอดเลือดแดง (Arterial Blood) และเลือดของทารกแรกคลอด (Neonatal Blood) โดยมีเอกสารระบุอย่างชัดเจน
๓.๓ ผ่านมาตรฐานระดับสากล ISO๑๕๑๙๗๒๐๑๓ และ CE mark โดยมีเอกสารระบุอย่างชัดเจน ๓.๔ สามารถวัดระดับน้ําตาลในเลือด ตั้งแต่ ๑๐ - 500 mg/dl หรือกว้างกว่า
๓.๕ ช่วงอุณหภูมิที่ทําการตรวจสอบ ตั้งแต่ ๔ องศาเซลเซียส ถึง ๔๕ องศาเซลเซียส หรือกว้างกว่า ๓.๖ สามารถวัดได้ ในช่วง ฮีมาโตคริท ตั้งแต่ ๑๐% - ๗๐% หรือกว้างกว่า
๓.๗ แถบทดสอบระดับน้ําตาลในเลือดคุณภาพที่ดี บรรจุในขวดที่มีการรักษาป้องกันความชื้น มีแรง ดูดเลือดแบบอัตโนมัติ หลังจากที่เปิดใช้งานแล้วแถบทดสอบจะต้องสามารถใช้งานได้มากกว่า 5 เดือน หรือ จนถึงวันหมดอายุที่ระบุไว้ข้างบรรจุภัณฑ์
๓.๔ อ่านผลการตรวจแบบ plasma calibration
๓.๙ มีการปรับค่ามาตรฐานโดยอัตโนมัติ โดยไม่ต้องใช้โค้ดชิฟ (No Coding)
๓.๑๐ มีเอกสารยืนยันผลการทดสอบประสิทธิภาพสินค้าโดยผ่านเกณฑ์ผลการทดสอบเปอร์เซ็นต์ ความคลาดเคลื่อนบวกลบ ๑๐ mg mg/dL กรณีค่าน้ําตาล < 900 mg/dL และ ๑๐% กรณีค่า น้ําตาล ≥ 900 mg/dL (Accuracy) หรือน้อยกว่าช่วงดังกล่าว
สามารถทวนสอบกลับได้ (Traceability) ด้วย Hexokinase
๓.๑๑ มีเอกสารวิชาการแสดงปัจจัยที่มีผลรบกวนต่อค่าของการตรวจวิเคราะห์เท่ากับหรือมากกว่า
๒๐ ชนิดขึ้นไป ที่อาจส่งผลต่อการตรวจน้ําตาลคนไข้ภายในโรงพยาบาลได้
(นางบุณฑริกา พันธุ์ธรรม) (นางสาวชณิชา อนุทิตย์)
(นางสาวสุนิสา วงษ์ขาว)
-๔-
๔. เงื่อนไขเฉพาะ
๔.๑ ผู้ขายต้องจัดหาเครื่องตรวจวัดระดับน้ําตาลในเลือดที่พร้อมใช้งาน จํานวน ๑๒๐ เครื่อง เพื่อ รองรับใช้ภายในโรงพยาบาลและโรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตําบล และสนับสนุนแบตเตอรี่ ให้เพียงพอต่อการ ใช้งาน และมีเครื่องสํารองอย่างน้อย ๒๐ เครื่องไว้ใช้ในกรณีเครื่องขัดข้องฉุกเฉินหรือมีปัญหาในการใช้งาน
๔.๒ ผู้ขายต้องจัดหาอุปกรณ์เจาะเลือดจากปลายนิ้วเท่าจํานวนแถบทดสอบที่สั่งซื้อ ซึ่งอุปกรณ์เจาะ เลือดต้องเป็นอุปกรณ์ที่สามารถในครั้งเดียวแล้วทิ้ง และไม่สามารถนํากลับมาใช้ซ้ําได้ (disposable use) โดย
เข็มมีขนาด ๒๘G
๔.๓ บริษัทที่ได้รับการพิจารณาคัดเลือกต้องสนับสนุนน้ํายาควบคุมคุณภาพอย่างน้อย ๒ ระดับโดย ครอบคลุมค่าต่ําและค่าสูง เพื่อให้ผู้ปฏิบัติงานใช้ทดสอบคุณภาพเดือนละ ๑ ครั้ง โดยไม่คิดมูลค่า
๔.๔ บริษัทที่ได้รับการพิจารณาคัดเลือกต้องสนับสนุนการทดสอบคุณภาพ EQA หรือโปรแกรม ทดสอบความชํานาญเครื่องตรวจน้ําตาลปลายนิ้ว อย่างน้อย ๕
เครื่อง
๔.๕ บริษัทที่ได้รับการพิจารณาคัดเลือกต้องสนับสนุนระบบจัดการบริหารเครื่องตรวจน้ําตาลปลาย นิ้ว หรือระบบจัดการควบคุมคุณภาพ (QC management) ที่สามารถบันทึกผล IQC ออนไลน์ สามารถแสดงผล IQC เป็นกราฟ มีระบบเปรียบเทียบผล IQC (Inter-comparison) ได้ทุกเครื่อง ภายในเครือข่ายของโรงพยาบาล
๔.๖ เครื่องและแถบทดสอบที่เสนอต้องมีการใช้งานในโรงพยาบาลขนาดใหญ่ เช่น โรงพยาบาล มหาวิทยาลัย หรือ โรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาลจังหวัด อย่างน้อย ๕ โรงพยาบาล เพื่อ ความเชื่อมั่นของคุณภาพแถบทดสอบโดยระบุหลักฐานอย่างชัดเจนในวันยื่นข้อเสนอราคา ๔.๗ ผู้ขายต้องจัดส่งเจ้าหน้าที่ชํานาญงานมาทําการสาธิตการใช้งานเครื่องอย่างถูกต้อง และการดูแล
รักษาเครื่องแก่เจ้าหน้าที่จนสามารถใช้งานได้เป็นอย่างดี
๔.๔ ผู้ขายต้องจัดทําแผนการบํารุงรักษาเครื่องมือเชิงป้องกัน (preventive maintenance-PM) และส่งเจ้าหน้าที่ชํานาญงานมา PM รวมทั้งทํา IQC ทุกเครื่องภายในโรงพยาบาล อย่างน้อย ๑
ครั้งต่อปี
๔.๙ มีคู่มือการใช้งานภาษาไทยและภาษาอังกฤษ
๔.๑๐ ผลิตภัณฑ์ต้องมีใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์หรือใบอนุญาตนําเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกให้
โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๔.๑๑ มีการรับประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์นับจากวันตรวจรับอย่างน้อย ๑ ปี หากมีการ เสื่อมสภาพ ผู้ขายต้องรับผิดชอบและทําการเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
๔.๑๒ บรรจุภัณฑ์ต้องระบุวันหมดอายุ, Lot No. ของแผ่นทดสอบ
๔.๑๓ ผู้ขายจะต้องเป็นตัวแทนจําหน่ายที่ถูกต้องตามกฎหมายโดยมีหนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย จากผู้ผลิต
(นางบุณฑริกา พันธุ์ธรรม) (นางสาวชณิชา อนุทิตย์)
(นางสาวสุนิสา วงษ์ขาว)
-&-
๔.๑๔ ผู้ขายยินยอมให้ผู้จะซื้อยกเลิกสัญญาฯ ก่อนหมดสัญญา หากผลิตภัณฑ์แผ่นทดสอบไม่ได้ มาตรฐาน หรือไม่เป็นไปตามข้อตกลงที่ระบุไว้ในเงื่อนไขเฉพาะ
๔.๑๕ คณะกรรมการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับราคาต่ําสุดหากมีผลิตภัณฑ์ที่มีคุณสมบัติดีกว่าและเหมาะสม กับราคา ทั้งนี้ให้ถ้อยคํา วลี หรือประโยชน์เป็นไปตามคณะกรรมการพิจารณาตัดสิน
๔.๑๖ ผู้ขายจะต้องติดตั้งเครื่องตรวจระดับน้ําตาลภายใน ๓๐ วัน นับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อและมี การทดสอบเครื่องให้พร้อมใช้งานตามมาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ ด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ขายจนใช้งานได้ดี
๔.๑๗ ขอสงวนสิทธิ์เฉพาะบริษัทที่ได้มานําเสนอคุณลักษณะต่อคณะกรรมการกําหนดราคากลางและ กําหนดคุณลักษณะเฉพาะ หรือเจ้าหน้าที่ผู้ปฏิบัติงานกลุ่มงานเทคนิคการแพทย์และพยาธิวิทยาคลินิก
๔.๑๘ ผู้เสนอราคาต้องแนบแค็ตตาล็อกหรือเอกสารที่ระบุรายละเอียดของอุปกรณ์ต่างๆ พร้อมทํา เครื่องหมายและลงหมายเลขข้อในเอกสารประกอบการเสนอราคาให้ตรงตามรายละเอียดข้อกําหนดของทาง
ราชการในวันที่เสนอราคาให้ชัดเจนทุกรายการ การเสนอเอกสารที่ไม่ตรงตามความต้องการและไม่ก่อให้เกิด ประโยชน์ต่อทางราชการ คณะกรรมการฯ มีเหตุผลเพียงพอที่จะไม่รับพิจารณาและสงวนสิทธิ์ในการพิจารณา คุณลักษณะทางเทคนิคที่ดีกว่าได้ เพื่อประโยชน์การ ใช้งานของทางราชการ
(นางบุณฑริกา พันธุ์ธรรม) (นางสาวชณิชา อนุทิตย์)
(นางสาวสุนิสา วงษ์ขาว)