ประกวดราคาซื้อวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ (แผ่นสำหรับตรวจวัดปริมาณน้ำตาลในเลือด) จำนวนประมาณ ๒๒๒,๗๓๗ ชิ้น
โครงการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาแผ่นสำหรับตรวจวัดปริมาณน้ำตาลในเลือดสำหรับโรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี โดยแผ่นตรวจดังกล่าวจะต้องใช้กับเครื่องตรวจน้ำตาลในเลือดและทำงานด้วยระบบ Biosensor ที่ใช้เอนไซม์ Glucose Dehydrogenase คุณสมบัติสำคัญของแผ่นตรวจ ได้แก่ ความสามารถในการวัดระดับน้ำตาลได้ตั้งแต่ 10-500 มก./ดล. หรือสูงกว่า 600 มก./ดล., รองรับการใช้กับเลือดจากเส้นเลือดฝอย, เส้นเลือดดำ, เส้นเลือดแดง, และเลือดทารกแรกเกิด, มีความเสถียรในการนำส่งอิเล็กตรอนด้วยอิเล็กโทรดที่ทำจากโลหะมีค่า, สามารถทดสอบได้ในช่วงอุณหภูมิ 4-45 องศาเซลเซียส และความชื้นสัมพัทธ์ 10-90%, ใช้ปริมาณเลือดไม่เกิน 2 ไมโครลิตร, เป็นระบบ No coding, อ่านผลได้ภายใน 5 วินาที, มีวันหมดอายุระบุชัดเจนไม่น้อยกว่า 1 ปีหลังตรวจรับ, สามารถวัดค่าในผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาที่มีส่วนผสมของมอลโตสได้โดยไม่คลาดเคลื่อน, รายงานผลเป็น plasma glucose equivalent ตามมาตรฐาน IFCC, มีสารดูดความชื้นและระบุ Lot No. พร้อมวันหมดอายุ, และต้องผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 15197:2013 หรือ EN ISO 25187-2015 พร้อม CCE mark นอกจากนี้ ผู้ขายต้องจัดเตรียมเครื่องตรวจน้ำตาลในเลือดให้ยืม, อุปกรณ์เจาะเลือด, ชุดทดสอบ Linearity kit, ชุดควบคุมคุณภาพ, โปรแกรมควบคุมคุณภาพออนไลน์, และสนับสนุนการประเมินคุณภาพจากองค์กรภายนอก (EQA) รวมถึงการอบรมเจ้าหน้าที่
English summary
This project aims to procure blood glucose test strips for Phra Pok Klao Hospital in Chanthaburi Province. The test strips must be compatible with blood glucose meters and operate using a Biosensor system with Glucose Dehydrogenase enzyme. Key features include measuring glucose levels from 10-500 mg/dL or higher, supporting capillary, venous, arterial, and neonatal blood samples, stable electron transfer with precious metal electrodes, operation in 4-45°C and 10-90% humidity, requiring no more than 2 microliters of blood, No coding system, rapid 5-second results, a shelf life of at least 1 year post-acceptance, accurate measurement for patients on maltose-containing treatments, reporting results as plasma glucose equivalent per IFCC standards, inclusion of desiccant and lot number/expiry date, and compliance with ISO 15197:2013 or EN ISO 25187-2015 and CCE mark. The supplier must also provide loaner glucose meters, lancing devices, linearity kits, quality control solutions, online quality control software, and support external quality assessment (EQA) and staff training.
โรงพยาบาลพระปกเกล้า
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- ใช้ในการตรวจวัดปริมาณน้ำตาลในเลือด
ขอบเขตของงาน
- จัดหาแผ่นสำหรับตรวจวัดปริมาณน้ำตาลในเลือด
- จัดหาเครื่องตรวจวิเคราะห์น้ำตาลในเลือด (ให้ยืม)
- จัดหาอุปกรณ์เจาะเลือดปลายนิ้ว (disposable use)
- จัดหาชุดทดสอบ Linearity kit
- จัดหาชุดทดสอบสารควบคุมคุณภาพ (QC)
- จัดหาโปรแกรมควบคุมคุณภาพแบบออนไลน์
- สนับสนุนการประเมินคุณภาพจากองค์กรภายนอก (EQA)
- จัดอบรมเจ้าหน้าที่โรงพยาบาล
- สนับสนุนการติดตั้งโปรแกรมบริหารจัดการข้อมูลผู้ป่วยเบาหวานผ่านระบบออนไลน์
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- แผ่นสำหรับตรวจวัดปริมาณน้ำตาลในเลือด
- เครื่องตรวจวิเคราะห์น้ำตาลในเลือด (ให้ยืม)
- อุปกรณ์เจาะเลือดปลายนิ้ว (disposable use)
- ชุดทดสอบ Linearity kit
- ชุดทดสอบสารควบคุมคุณภาพ (QC)
- โปรแกรมควบคุมคุณภาพแบบออนไลน์
- การอบรมเจ้าหน้าที่
- โปรแกรมบริหารจัดการข้อมูลผู้ป่วยเบาหวาน (Web Based)
ระยะเวลาดำเนินการ
- วันหมดอายุของแผ่นสำหรับตรวจวัดปริมาณน้ำตาลในเลือดที่บรรจุในขวดต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับตั้งแต่วันตรวจรับ
- วันหมดอายุของแผ่นสำหรับตรวจวัดปริมาณน้ำตาลในเลือดหลังเปิดใช้งานมีอายุมากกว่า 5 เดือน หรือจนถึงวันหมดอายุที่ระบุข้างขวด
- เครื่องมือแพทย์ต้องได้รับการขึ้นทะเบียนจาก อย. อย่างน้อย 1 ปี
- เครื่องและแผ่นสำหรับตรวจวัดปริมาณน้ำตาลในเลือดต้องเป็นรุ่นหรือแบบเดียวกันกับที่มีการใช้งานจริงในโรงเรียนแพทย์ หรือโรงพยาบาลศูนย์ ในประเทศอย่างน้อย 1 ปี
- โปรแกรมควบคุมคุณภาพแบบออนไลน์ต้องมีการใช้งานจริงมาแล้วไม่น้อยกว่า 2 ปี
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นผู้แทนจำหน่ายโดยตรง (สำหรับแผ่นตรวจวัดปริมาณน้ำตาลในเลือด)
- Standards Compliance:
- ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 15197:2013 หรือ EN ISO 25187-2015 หรือดีกว่า
- CCE mark
- มาตรฐาน GOPR เกี่ยวกับเรื่องคุ้มครองข้อมูลความเป็นส่วนตัวของคนไข้ระดับสากล (สำหรับโปรแกรมบริหารจัดการข้อมูลผู้ป่วยเบาหวาน)
- องค์กรภายนอก (EQA) ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 17043 (สำหรับผู้สนับสนุนการประเมินคุณภาพ)
- Experience:
- เครื่องและแผ่นสำหรับตรวจวัดปริมาณน้ำตาลในเลือดต้องเป็นรุ่นหรือแบบเดียวกันกับที่มีการใช้งานจริงในโรงเรียนแพทย์ หรือโรงพยาบาลศูนย์ ในประเทศอย่างน้อย 1 ปี
- โปรแกรมควบคุมคุณภาพแบบออนไลน์ต้องมีการใช้งานจริงมาแล้วไม่น้อยกว่า 2 ปี พร้อมแสดงหลักฐานจากโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลทั่วไปไม่น้อยกว่า 3 แห่ง
- Previous Project Cost:
-
- Technical Capabilities:
- ใช้ระบบ Biosensor โดยใช้ปฏิกิริยา Glucose Dehydrogenase Enzyme
- มีอิเล็กโทรดที่ทำจากโลหะ เงิน หรือ ทอง หรือพาราเดียม
- มีสัญญาณ Bluetooth/NFC ภายในตัวเครื่อง หรือรองรับการดาวน์โหลดข้อมูลผ่านสาย Micro USB
- Personnel:
-
- Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
-
เกณฑ์การพิจารณา
- เกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพโดยห้องปฏิบัติการของโรงพยาบาลพระปกเกล้า:
- Ancorrelation (R) ≥ 0.99
- ค่า precision (CV) < 5%
- Total error (%TE) ≤ 5%
- เกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพโดยผู้ใช้งานในโรงพยาบาลพระปกเกล้า:
- การดูดซึมเลือดเข้าแถบตรวจ
- ความชัดเจนของตัวเลขแสดงผล
- การใช้งานได้ทันทีโดยไม่ต้องใส่ Code chip (No coding)
- ปริมาณเลือดที่ใช้ (ไม่เกิน 2 ไมโครลิตร)
- ความสามารถในการใช้กับเลือดจากหลอดเลือดฝอย, หลอดเลือดดำ, หลอดเลือดแดง, และเลือดทารกแรกเกิด
- ความรวดเร็วในการรายงานผล (ภายใน 5 วินาที)
- ความถูกต้องของผลการทดสอบ
- การมีปุ่มกดสำหรับปลดทิ้งแถบตรวจโดยไม่ต้องสัมผัส
- การเตือนที่หน้าจอเมื่อแถบตรวจไม่พร้อมใช้งาน
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- คุณสมบัติทั่วไปของแผ่นตรวจ:
- ใช้กับเครื่องตรวจน้ำตาลในเลือด
- ใช้ระบบ Biosensor โดยใช้ปฏิกิริยา Glucose Dehydrogenase Enzyme
- วัดระดับน้ำตาลได้ต่ำสุด 10 มก./ดล. และระดับสูงสุด 500 มก./ดล. หรือระหว่าง 10-500 มก./ดล. หรือมากกว่า 600 มก./ดล.
- สามารถใช้กับเส้นเลือดฝอย (Capillary blood), เส้นเลือดดำ (Venous blood), เส้นเลือดแดง (Arterial blood), และเลือดจากเด็กทารกแรกเกิด (Neonate)
- ส่วนของการนำส่งอิเล็กตรอน ใช้ Electrode ที่ทำจากโลหะ เงิน หรือ ทอง หรือพาราเดียม
- สามารถทำการทดสอบในช่วงอุณหภูมิระหว่าง 4-45 องศาเซลเซียส หรือมากกว่า 45 องศาเซลเซียส
- ความชื้นสัมพัทธ์ระหว่าง 10-90% หรือกว้างกว่า
- Hematocrit range ระหว่าง 10 - 65 %
- ใช้ปริมาณเลือดไม่เกิน 2 ไมโครลิตร
- ทำ Calibrate เป็นแบบ No coding
- อ่านค่าระดับน้ำตาลในเลือดภายใน 5 วินาที
- บรรจุในขวดที่บอกวันหมดอายุ (Expire Date) ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับตั้งแต่วันตรวจรับ
- สามารถวัดค่าระดับน้ำตาลในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาหรือน้ำยาที่ส่วนผสมน้ำตาลมอลโตสได้โดยไม่สูงกว่าความเป็นจริง
- รายงานผลการตรวจวัดเป็น plasma glucose equivalent หรือ plasma calibration ตามมาตรฐาน IFCC
- ในทุกบรรจุภัณฑ์ต้องมีสารดูดความชื้น ระบุหมายเลขรุ่นการผลิต (Lot No.) พร้อมวันหมดอายุ และวันหมดอายุของแผ่นสำหรับตรวจวัดปริมาณน้ำตาลในเลือดหลังเปิดใช้งานมีอายุมากกว่า 5 เดือน หรือจนถึงวันหมดอายุที่ระบุข้างขวด
- ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 15197:2013 หรือ EN ISO 25187-2015 หรือดีกว่า และ CCE mark
- สามารถปลดแถบตรวจ (ejector) โดยผู้ใช้งานไม่ต้องสัมผัสกับแถบตรวจ
- คุณสมบัติของเครื่องตรวจวิเคราะห์น้ำตาลในเลือด:
- มีสัญญาณ Bluetooth/NFC ภายในตัวเครื่อง หรือรองรับการดาวน์โหลดข้อมูลผ่านสาย Micro USB
- มีคู่มือประกอบการใช้งานฉบับภาษาไทยและภาษาอังกฤษ
- มีเอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์จากองค์การอาหารและยาของประเทศไทย (อย.) อย่างน้อย 1 ปี
- เงื่อนไขเฉพาะ:
- มีข้อมูลที่สามารถทวนสอบ (Traceability) กลับได้ไปยังสารมาตรฐาน NIST
- มีข้อมูลหลักฐานการแสดงการประเมินค่าความถูกต้อง (Accuracy) ตามเกณฑ์มาตรฐาน ISO 15197:2013
เงื่อนไขสัญญา
- การชำระเงิน: (ไม่ได้ระบุใน TOR ฉบับนี้)
- การส่งมอบ:
- ส่งมอบเครื่องตรวจน้ำตาลในเลือดให้ครบตามจำนวนที่ระบุภายในการจัดซื้อครั้งแรก
- การรับประกัน: (ไม่ได้ระบุใน TOR ฉบับนี้)
- ค่าปรับ: (ไม่ได้ระบุใน TOR ฉบับนี้)
- การสนับสนุนอื่นๆ:
- ให้ยืมเครื่องตรวจน้ำตาลในเลือดพร้อมเครื่องสำรอง
- ให้แบตเตอรี่สำรองเพียงพอต่อการใช้งาน
- ให้ชุดทดสอบ Linearity kit อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
- ให้ชุดทดสอบสารควบคุมคุณภาพ (QC) อย่างน้อยเดือนละ 1 ครั้ง
- จัดหาโปรแกรมควบคุมคุณภาพแบบออนไลน์โดยไม่คิดมูลค่า
- เข้าร่วมการประเมินคุณภาพจากองค์กรภายนอก (EQA) โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
- จัดหาและติดตั้งโปรแกรมบริหารจัดการข้อมูลผู้ป่วยเบาหวานผ่านระบบออนไลน์โดยไม่คิดมูลค่า
- จัดอบรมเจ้าหน้าที่โรงพยาบาล
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: แผ่นตรวจน้ำตาลในเลือดต้องรองรับเลือดประเภทใดบ้าง?
A: แผ่นตรวจต้องสามารถใช้กับเลือดจากเส้นเลือดฝอย (Capillary blood), เส้นเลือดดำ (Venous blood), เส้นเลือดแดง (Arterial blood), และเลือดจากเด็กทารกแรกเกิด (Neonate) ได้ - Q: ระบบการ Coding ของแผ่นตรวจเป็นแบบใด?
A: เป็นระบบ No coding ซึ่งหมายความว่าไม่ต้องใส่ข้อมูล Code chip ของแถบทดสอบที่ตัวเครื่อง - Q: แผ่นตรวจต้องใช้ปริมาณเลือดเท่าใดในการทดสอบ?
A: ใช้ปริมาณเลือดไม่เกิน 2 ไมโครลิตร - Q: แผ่นตรวจต้องผ่านการรับรองมาตรฐานใดบ้าง?
A: ต้องผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 15197:2013 หรือ EN ISO 25187-2015 หรือดีกว่า และ CCE mark - Q: ผู้ขายต้องจัดเตรียมเครื่องตรวจน้ำตาลในเลือดให้ยืมจำนวนเท่าใด?
A: จำนวน 295 เครื่อง สำหรับโรงพยาบาลพระปกเกล้า และ 195 เครื่องสำหรับหน่วยงานอื่น รวม 490 เครื่อง - Q: ผู้ขายต้องสนับสนุนชุดทดสอบอะไรบ้าง?
A: ผู้ขายต้องให้ชุดทดสอบ Linearity kit และชุดทดสอบสารควบคุมคุณภาพ (QC) อย่างน้อย 2 ระดับ - Q: โปรแกรมควบคุมคุณภาพแบบออนไลน์มีข้อกำหนดอย่างไร?
A: ต้องสามารถแสดงผลการประเมินคุณภาพในระบบเครือข่ายทางอินเทอร์เน็ต มีการใช้งานจริงมาแล้วไม่น้อยกว่า 2 ปี และมีหลักฐานจากโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลทั่วไปไม่น้อยกว่า 3 แห่ง - Q: ผู้ขายต้องรับผิดชอบในการประเมินคุณภาพจากองค์กรภายนอกหรือไม่?
A: ใช่ ผู้ขายต้องรับผิดชอบในการเข้าร่วมการประเมินคุณภาพจากองค์กรภายนอก (EQA) ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 17043 โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม - Q: โปรแกรมบริหารจัดการข้อมูลผู้ป่วยเบาหวานที่ผู้ขายต้องจัดหา มีลักษณะอย่างไร?
A: เป็นโปรแกรมที่บริหารจัดการข้อมูลผู้ป่วยเบาหวานผ่านระบบออนไลน์ (Web Based) ใช้ระบบอินเทอร์เน็ต และผ่านมาตรฐาน GOPR เกี่ยวกับเรื่องคุ้มครองข้อมูลความเป็นส่วนตัวของคนไข้ระดับสากล - Q: วันหมดอายุของแผ่นตรวจหลังเปิดใช้งานต้องเป็นอย่างไร?
A: มีอายุมากกว่า 5 เดือน หรือจนถึงวันหมดอายุที่ระบุข้างขวด
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
วัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ (แผ่นสําหรับตรวจวัดปริมาณน้ําตาลในเลือด) โรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี
หน้า 1 จาก 4
ค.ความต้องการ
แผ่นสําหรับตรวจวัดปริมาณน้ําตาลในเลือด
๒. วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
ใช้ในการตรวจวัดปริมาณน้ําตาลในเลือด
คุณสมบัติทั่วไป
๓.๑ เป็นแผ่นสําหรับตรวจวัดปริมาณน้ําตาลในเลือด ใช้กับเครื่องตรวจน้ําตาลในเลือด ๓.๒ ใช้ระบบ Biosensor โดยใช้ปฏิกิริยา Glucose Dehydrogenase Enzyme
31.47
วัดระดับน้ําตาลได้ต่ําสุด 90 มก./ดล. และระดับสูงสุด 500 มก./ดล. หรือระหว่าง ๑๐-500มก./ดล. หรือมากกว่า ๖๐๐ มก./ดล.
๓.๔ แผ่นสําหรับตรวจวัดปริมาณน้ําตาลในเลือดสามารถใช้กับเส้นเลือดฝอย(Capillary blood), เส้นเลือดดํา
(Venous blood),เส้นเลือดแดง (Arterial blood), และเลือดจากเด็กทารกแรกเกิด (Neonate)ได้โดยมี ระบุในเอกสารบ่งใช้ของสินค้า และมีเอกสารรับรอง
๓.๕ แผ่นสําหรับตรวจวัดปริมาณน้ําตาลในเลือด ในส่วนของการนําส่งอิเล็กตรอน มีการใช้อิเล็กโทรดที่ทํา
จากโลหะ เงิน หรือ ทอง หรือพาราเดียม ซึ่งไม่แตกหักง่าย เพื่อความเสถียรของคุณภาพการตรวจ ๓.๖ สามารถทําการทดสอบในช่วงอุณหภูมิระหว่าง ๔ ๔๕ องศาเซลเซียส หรือมากกว่า ๔๕ องศาเซลเซียส ความชื้นสัมพัทธ์ระหว่าง ๑๐-๙๐% หรือกว้างกว่า ซึ่งเหมาะสมกับสภาพอากาศร้อนชื้นในประเทศไทย Hematocrit range ระหว่าง ๑๐ - ๒๕ % หรือมากกว่า ๖๕ %
๓.๗ ใช้ปริมาณเลือดไม่เกิน ๒ ไมโครลิตร
๓.๘ มีการทํา Calibrate เป็นแบบ No coding ๓.๔ สามารถอ่านค่าระดับน้ําตาลในเลือดภายใน ๕ วินาที
๓.๑๐ แผ่นสําหรับตรวจวัดปริมาณน้ําตาลในเลือด ที่บรรจุในขวดที่ผู้ขายจัดส่งให้ต้องบอกวันหมดอายุข้างขวด
(Expire Date) ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับตั้งแต่วันตรวจรับ
สามารถวัดค่าระดับน้ําตาลในผู้ป่วย ที่ได้รับการรักษาด้วยยาหรือน้ํายาที่มีส่วนผสมน้ําตาลมอลโตส เช่น การล้างไตแบบ Peritoneal dialysis ค่าที่วัดได้จะต้องไม่สูงกว่าความเป็นจริงโดยระบุไว้ในเอกสารบ่งใช้ ของสินค้า และมีเอกสารรับรอง
๓.๑๒ ต้องรายงานผลการตรวจวัดเป็น plasma glucose equivalent หรือ plasma calibration
(ค่าเทียบเคียง plasma glucose) ตามมาตรฐาน IFCC โดยระบุไว้ในเอกสารบ่งใช้ของสินค้า
ในทุกบรรจุภัณฑ์ต้องมีสารดูดความชื้น ระบุหมายเลขรุ่นการผลิต (Lot No.) พร้อมวันหมดอายุ และวัน หมดอายุของแผ่นสําหรับตรวจวัดปริมาณน้ําตาลในเลือดหลังเปิดใช้งานมีอายุมากกว่า 5 เดือน หรือจนถึง
6.94
วันหมดอายุที่ระบุข้างขวด
&
(นางชัชญาภา บุญโยประการ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
(นางสาวพัชรินทร์ ศิลป์กิจเจริญ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
Qนหา หาด
(นางจันทรา ทินผล) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
基
หน้า 2 จาก 4
๓.๑๔ แผ่นสําหรับตรวจวัดปริมาณน้ําตาลในเลือดรุ่นหรือแบบที่นําเสนอให้กับโรงพยาบาลพระปกเกล้าต้องมี
เอกสารรับรอง หรือ มีระบุในเอกสารบ่งใช้ของสินค้าว่าได้ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO๑๕๑๙๗: ๒๐๑๓ หรือ EN ISO๒๕๑๘๗-๒๐๑๕ หรือดีกว่า และ CCE mark
๓.๑๕ สามารถปลดทั้งแถบตรวจ (ejector โดยผู้ใช้งานไม่ต้องสัมผัสกับแถบตรวจ
๔.๒๖ เครื่องตรวจวิเคราะห์น้ําตาลในเลือดต้องมีสัญญาณ Bluetooth/NFC ภายในตัวเครื่องเพื่อเชื่อมโยงผล
จากแอพพลิเคชั่นบนมือถือ หรือดาวน์โหลดข้อมูลผ่านสาย Micro USB จากตัวเครื่องตรวจน้ําตาล เพื่อรองรับ ระบบปฏิบัติการของโรงพยาบาล เพื่อส่งเสริมการติดตาม ประเมินผลการรักษาผู้ป่วย
ภายในโรงพยาบาล
๓.๑๗ มีคู่มือประกอบการใช้งานฉบับภาษาไทยและภาษาอังกฤษเพื่ออธิบายการทดสอบและขั้นตอนการ
ทดสอบอย่างละเอียด ชัดเจนในทุกบรรจุภัณฑ์
๓.๑๘ แผ่นสําหรับตรวจวัดปริมาณน้ําตาลในเลือดและเครื่องตรวจน้ําตาลในเลือดต้องมีเอกสารรับรองการขึ้น ทะเบียนเครื่องมือแพทย์อย่างถูกต้อง จากองค์การอาหารและยาของประเทศไทย (อย.) อย่างน้อย ๑ ปี
๔. เงื่อนไขเฉพาะ
ลําดับที่
๔.๑ ต้องมีข้อมูลที่สามารถทวนสอบ (Traceability) กลับได้ไปยังสารมาตรฐาน NIST (National Institute
Of Standards and Technology) โดยมีระบุในเอกสารกํากับสินค้าในกล่องบรรจุภัณฑ์ ๔.๒ ต้องมีข้อมูลหลักฐานการแสดงการประเมินค่าความถูกต้อง (Accuracy) โดยใช้ Rectangle plot ต้อง
อยู่ในเกณฑ์มาตรฐาน ISO ๑๕๑๙๗๒๐๑๓ คือ ๒๙๕% ของค่ากลูโคสที่วัดได้อยู่ในช่วง ๒๑๕ มก./ดล. ของผลอ้างอิงสําหรับความเข้มข้น (๑๐๐ มก./ดล. หรืออยู่ในช่วง ๑๕% ของผลอ้างอิงที่ความ เข้มข้นของกลูโคส 2000 มก./ดล. หรือมีค่าความถูกต้องแม่นยํามากกว่ามาตรฐาน ISO
๑๕๑๙๗:๒๐om
๔.๓ ผู้ขายต้องส่งสินค้าตัวอย่างแผ่นสําหรับตรวจวัดปริมาณน้ําตาลในเลือด จํานวนอย่างน้อย
ชิ้น
และเครื่องตรวจวัดปริมาณน้ําตาลในเลือดรุ่นหรือแบบที่นําเสนอให้กับโรงพยาบาลพระปกเกล้า เพื่อประเมินประสิทธิภาพ จํานวน ๕ เครื่อง สารควบคุมคุณภาพ (QC) อย่างน้อย ๒ ระดับ และชุดทดสอบ Linearity kit พร้อม อุปกรณ์หยดเลือด (ดรอปเปอร์) ขนาด 9 Ml. จํานวน ๑๐๐ ชิ้น ต้องผ่านเกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพทุกข้อดังนี้
เกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพโดยห้องปฏิบัติการของโรงพยาบาลพระปกเกล้า ดังนี้
หลักเกณฑ์การประเมิน
แผ่นสําหรับตรวจวัดปริมาณน้ําตาลในเลือด
ผ่าน
ผลการประเมิน ไม่ผ่าน
หมายเหตุ
0).
Ancorrelation (R) zo.xml@
๒.
ค่าprecision (CV) < ๕%
60.
Total error (%TE)s mo%
สรุปผล
th (นางชัชญาภา บุญโยประการ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
hy and he
latin, m.me/
(นางสาวพัชรินทร์ ศิลป์กิจเจริญ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
ती म
(นางจันทรา ทินผล
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
ลําดับที่
๒.
3.
หน้า 3 จาก 4
เกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพโดยผู้ใช้งานในโรงพยาบาลพระปกเกล้า ดังนี้
หัวข้อประเมิน
เมื่อนําปลายของแถบตรวจแตะที่หยดเลือด
แผ่นตรวจสามารถดูดซึมเข้าไปในแถบตรวจได้ง่าย ขนาดของตัวเลขที่แสดงผลเลือด อ่านง่าย ชัดเจน เมื่อมีการเปลี่ยน Lot แถบทดสอบสามารถใช้งาน ได้ทันที โดยไม่ต้องใส่ข้อมูล Code chip ของแถบ ทดสอบที่ตัวเครื่อง (No coding)
ใช้เลือดปริมาณน้อยไม่เกิน ๒ ไมโครลิตร
ผลการประเมิน ผ่าน ไม่ผ่าน
หมายเหตุ
5.
สามารถใช้ตรวจในเลือดที่ได้จากหลอดเลือดฝอย
สามารถใช้ตรวจในเลือดที่ได้จากหลอดเลือดดํา
สามารถใช้ตรวจในเลือดที่ได้จากหลอดเลือดแดง
สามารถใช้ตรวจในเลือดที่ได้จากเลือดจากทารกแรกเกิด
00.
00).
๓๒.
สรุป
รายงานผลตรวจรวดเร็วภายใน ๕ วินาที ผลการทดสอบมีความถูกต้อง
มีปุ่มกดสําหรับปลดทิ้งแถบตรวจ โดยผู้ใช้งานไม่ต้อง สัมผัสกับแถบตรวจ
มีการเตือนที่หน้าจอเมื่อแถบตรวจไม่พร้อมใช้งาน เช่น หัก งอ มีรอยขีดข่วน มีความชื้น
ทั้งนี้ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ต้องผ่านเกณฑ์การประเมินทุกข้อ
๔.๔ ผู้ขายต้องมาสาธิตวิธีการใช้เครื่องตรวจน้ําตาลในเลือดแก่ผู้ประเมินทุกหน่วยงานในโรงพยาบาล ๔.๕ ผู้ขายต้องให้ยืมเครื่องตรวจน้ําตาลในเลือดให้พร้อมใช้งานและเพียงพอต่อการใช้งานในโรงพยาบาล/
หน่วยงาน พร้อมเครื่องสํารองสําหรับโรงพยาบาลศูนย์อย่างน้อย เครื่อง พร้อมแบตเตอรี่สํารองให้ เพียงพอต่อการใช้งาน โดยไม่คิดมูลค่า ดังนี้
ลําาดับที่
().
ชื่อ รพ.
โรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี
รวม
จํานวนเครื่องตรวจน้ําตาล
๒๙๕ เครื่อง
๑๙๕ เครื่อง
ซึ่งผู้ขายต้องส่งมอบเครื่องตรวจน้ําตาลในเลือดให้ครบตามจํานวนที่ระบุภายในการจัดซื้อครั้งแรก
๔. ผู้ขายต้องให้อุปกรณ์เจาะเลือดปลายนิ้วเท่ากับจํานวนแผ่นสําหรับตรวจวัดปริมาณน้ําตาลในเลือดที่
สั่งซื้อ ซึ่งอุปกรณ์เจาะเลือดต้องเป็นอุปกรณ์ที่สามารถใช้ครั้งเดียวแล้วทิ้ง ไม่สามารถนํากับมาใช้ซ้ําได้ (disposable use) โดยเป็นยี่ห้อเดียวกับแถบตรวจน้ําตาลปลายนิ้ว
&
(นางชัชญาภา บุญโยประการ) (นางสาวพัชรินทร์ ศิลป์กิจเจริญ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
(นางจันทรา ทินผล) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
หนา 4 จาก 4
๔.๗ ผู้ขายต้องให้ชุดทดสอบ Linearity kit เพื่อใช้ในการทดสอบช่วงการวัดของเครื่องตรวจน้ําตาลในเลือด
ให้กับโรงพยาบาลอย่างน้อยปีละ ๑ ครั้ง เพื่อใช้ทวนสอบประสิทธิภาพระหว่างการใช้งาน
๔.๔ ผู้ขายต้องให้ชุดทดสอบสารควบคุมคุณภาพ (IOC) อย่างน้อย ๒ ระดับให้เพียงพอทุกเครื่องตรวจ และ
เหมาะสมกับการใช้งานในโรงพยาบาลและเครือข่าย เดือนละ ๑ ครั้ง
๔.๙ เครื่องและแผ่นสําหรับตรวจวัดปริมาณน้ําตาลในเลือดที่นําเสนอให้กับโรงพยาบาลพระปกเกล้าต้อง
เป็นรุ่นหรือแบบเดียวกันกับที่มีการใช้งานจริงในโรงเรียนแพทย์ หรือโรงพยาบาลศูนย์ ในประเทศอย่าง
น้อย ๑ ปี
๔.๑๐ ผู้ขายต้องจัดหาโปรแกรมควบคุมคุณภาพแบบออนไลน์โดยไม่คิดมูลค่า ซึ่งสามารถแสดงผลของ แต่ละหน่วยงานให้ชัดเจนทั้งประสิทธิภาพของผล ค่าเฉลี่ยของกลุ่ม ค่าเป้าหมาย ส่วนเบี่ยงเบน มาตรฐาน สัมประสิทธิ์ความแปรปรวน และกราฟแสดงผลการทดสอบของแต่ละเครื่องที่ใช้งาน
สามารถวิเคราะห์ประเมินผลควบคุมคุณภาพในระบบเครือข่ายการให้บริการเดียวกันทาง อินเตอร์เน็ต โดยมีการใช้งานจริงมาแล้วไม่น้อยกว่า ๒ ปี พร้อมแสดงหลักฐานจากโรงพยาบาล ศูนย์หรือโรงพยาบาลทั่วไปไม่น้อยกว่า ๓ แห่ง
๔.๑๑ ผู้ขายต้องเป็นผู้รับผิดชอบในการเข้าร่วมการประเมินคุณภาพจากองค์กรภายนอก (EQA) ที่ได้รับการ
รับรองมาตรฐาน ISO ๑๗๐๔๓ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ เพิ่มเติมจากโรงพยาบาลทั้งสิ้น
ๆ ๔.๑๒ ผู้ขายยินดีให้การสนับสนุนจัดหา และติดตั้งโปรแกรมที่เกี่ยวกับการบริหารจัดการข้อมูลคนไข้ผู้ป่วย เบาหวานผ่านระบบออนไลน์โดยใช้ระบบอินเตอร์เน็ต (Web Based) ซึ่งผ่านมาตรฐาน GOPR เกี่ยวกับเรื่องคุ้มครองข้อมูลความเป็นส่วนตัวของคนไข้ระดับสากล เพื่อช่วยจัดการภาวะเบาหวาน
เฉพาะบุคคล และปรับเปลี่ยนวิธีการดูแลรักษาและอํานวยความสะดวกในการสื่อสารระหว่างผู้ป่วย
และบุคลากรทางการแพทย์ให้กับหน่วยงานในโรงพยาบาลที่เกี่ยวข้อง โดยไม่คิดมูลค่า
๔.๑๓ ผู้ขายต้องมีการจัดอบรมเจ้าหน้าที่โรงพยาบาลให้สามารถใช้งานได้จนเป็นอย่างดี มีใบรับรองผ่านการ
ฝึกอบรมและต้องมีการสรุปการประเมินการควบคุมคุณภาพต่อโรงพยาบาลอย่างน้อย ๑ ครั้งต่อปี
๔.๑๔ แผ่นสําหรับตรวจวัดปริมาณน้ําตาลในเลือด เป็นวัสดุที่ผู้ขายเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
(นางชัชญาภา บุญโยประการ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
(นางสาวพัชรินทร์ ศิลป์กิจเจริญ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
สีนก ทั้งหล
(นางจันทรา หินผล)
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ