eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา จำนวน 2 รายการ

เชียงใหม่ 69049443471
฿11,336,472 ปีงบ 2569 ประกาศ 27 พ.ค. 2569 เชียงใหม่
รายละเอียดการจ้าง

เอกสารฉบับนี้เป็นการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะ (Terms of Reference - TOR) สำหรับการจัดซื้อยา Lansoprazole 30 mg fast disintegrating tablet และยา Limaprost alfadex 5 mcg tablet โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนดและมีความปลอดภัยต่อผู้ป่วย ขอบเขตของเอกสารครอบคลุมถึงคุณสมบัติทั่วไปของยาแต่ละชนิด ได้แก่ รูปแบบยา ส่วนประกอบหลัก ภาชนะบรรจุ และฉลากที่ต้องระบุข้อมูลสำคัญต่างๆ นอกจากนี้ยังได้ระบุถึงคุณสมบัติทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product) ซึ่งรวมถึงรายการทดสอบคุณภาพต่างๆ เช่น Identification, Assay, Dissolution test, Uniformity of Dosage Units, และ Related substances โดยผลการทดสอบต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่ได้จดทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เอกสารยังได้กำหนดเงื่อนไขที่สำคัญอื่นๆ สำหรับผู้เสนอราคา ซึ่งรวมถึงการยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ทั้งในประเทศและต่างประเทศ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา เช่น Certification of Analysis ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ รวมถึงผลการศึกษา Long Term Stability และ Bioequivalence (หากไม่ใช่ยาต้นแบบ) นอกจากนี้ยังมีการกำหนดเงื่อนไขเกี่ยวกับการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ เช่น อายุการใช้งานของยาที่ต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน และการรับผิดชอบหากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพหรือใกล้หมดอายุ รวมถึงเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาหากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน หรือยาถูกเรียกคืนจากตลาด

English summary

This document outlines the specific characteristics (Terms of Reference - TOR) for the procurement of Lansoprazole 30 mg fast disintegrating tablet and Limaprost alfadex 5 mcg tablet. The objective is to ensure the acquisition of high-quality, safe, and standard-compliant medications for patient use. The scope covers general properties of each drug, including dosage form, composition, packaging, and labeling requirements. It also details the technical specifications for the finished product, encompassing various quality tests such as Identification, Assay, Dissolution, Uniformity of Dosage Units, and Related Substances, all of which must comply with registered specifications with the Food and Drug Administration (FDA). Furthermore, the document specifies crucial conditions for bidders, including submission of drug registration documents, manufacturing Good Manufacturing Practice (GMP) certifications (domestic and international), quality documentation (e.g., Certification of Analysis for finished product and raw materials), Long Term Stability studies, and Bioequivalence studies (if applicable). Delivery and quality assurance conditions are also stipulated, such as a minimum shelf life of 1 year and 3 months from the delivery date, responsibility for defective or near-expiry drugs, and contract termination clauses for non-compliance with standards or product recalls.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลนครพิงค์

คำสำคัญ
Lansoprazole 30 mg fast disintegrating tabletLimaprost alfadex 5 mcg tabletคุณลักษณะเฉพาะยาการจัดซื้อยายาเม็ดสลายตัวเร็วยาเม็ดรับประทานGMP ยาBioequivalenceการประกันคุณภาพยาโรงพยาบาลนครพิงค์

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

  • จัดซื้อยา Lansoprazole 30 mg fast disintegrating tablet ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
  • จัดซื้อยา Limaprost alfadex 5 mcg tablet ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
  • เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีความปลอดภัยและมีประสิทธิผลในการรักษา
  • เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณลักษณะเฉพาะตรงตามความต้องการของโรงพยาบาลนครพิงค์

ขอบเขตของงาน

  • กำหนดคุณลักษณะทั่วไปของยา Lansoprazole 30 mg fast disintegrating tablet และยา Limaprost alfadex 5 mcg tablet
  • กำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคและการทดสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product)
  • กำหนดข้อกำหนดสำหรับภาชนะบรรจุและฉลากยา
  • กำหนดเอกสารที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นประกอบการพิจารณา เช่น เอกสารการขึ้นทะเบียนยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP), เอกสารคุณภาพยา, ผลการศึกษา Long Term Stability, และผลการศึกษา Bioequivalence (ถ้ามี)
  • กำหนดเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ เช่น อายุการใช้งานของยา, การสุ่มตรวจคุณภาพ, การเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
  • กำหนดเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาในกรณีต่างๆ เช่น คุณภาพยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกคืนจากตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Lansoprazole 30 mg fast disintegrating tablet ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
  • ยา Limaprost alfadex 5 mcg tablet ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
  • เอกสารประกอบการเสนอราคาที่ครบถ้วนและถูกต้องตามที่ระบุใน TOR
  • การส่งมอบยาตามงวดที่กำหนด พร้อมใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์
  • การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบตลอดอายุสัญญา

ระยะเวลาดำเนินการ

  • ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจนในเอกสาร TOR นี้ แต่ระบุเงื่อนไขอายุยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือตัวแทนจำหน่ายยาที่ได้รับการแต่งตั้งอย่างถูกต้อง
    • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • Standards Compliance:
    • ยาต้องได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
    • ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งสอดคล้องกับ PIC/S
    • ห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 (สำหรับกรณีการยกเลิกสัญญา)
  • Experience:
    • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านประสบการณ์โดยตรง
  • Previous Project Cost:
    • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการ
  • Technical Capabilities:
    • ยาต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่ระบุใน Finished product specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ อย.
    • กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เทียบกับยาต้นแบบ ตามหลักเกณฑ์ของกองควบคุมยา อย.
  • Personnel:
    • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรโดยตรง
  • Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)

เกณฑ์การพิจารณา

  • การพิจารณาจะขึ้นอยู่กับคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคา ซึ่งต้องเป็นไปตามข้อกำหนดทั้งหมดที่ระบุไว้ในเอกสาร TOR
  • การพิจารณาคุณภาพของยาจากการทดสอบต่างๆ
  • การพิจารณาเอกสารประกอบการเสนอราคาที่ครบถ้วนและถูกต้อง
  • การพิจารณาเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  • การพิจารณาประวัติของผลิตภัณฑ์ยา (เช่น ประวัติการถูกเรียกคืนจากตลาด)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • Lansoprazole 30 mg fast disintegrating tablet:
    • รูปแบบยา: เม็ดสำหรับรับประทาน ในรูปของ enteric coated microgranules
    • ส่วนประกอบ: Lansoprazole 30 mg ต่อ 1 เม็ด
    • คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นไปตาม finished product specification ที่จดทะเบียนกับ อย. รวมถึงการทดสอบ Identification, Assay (95.0-105.0%), Dissolution test, Uniformity of Dosage Units, Related substances
  • Limaprost alfadex 5 mcg tablet:
    • รูปแบบยา: เม็ดชนิดรับประทาน
    • ส่วนประกอบ: Limaprost alfadex 5 mcg ต่อ 1 เม็ด
    • คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นไปตาม finished product specification ที่จดทะเบียนกับ อย. รวมถึงการทดสอบ Identification, Assay (90.0-110.0%), Uniformity of dosage units, Disintegration test, Related substance

เงื่อนไขสัญญา

  • Payment Schedule: ไม่ระบุรายละเอียดในเอกสาร TOR นี้
  • Penalties:
    • กรณีที่โรงพยาบาลนครพิงค์สุ่มตรวจคุณภาพยาแล้วพบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลฯ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • Contract Termination:
    • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
    • กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    • กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  • Warranty/Guarantee:
    • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • Q: ยา Lansoprazole 30 mg fast disintegrating tablet มีข้อกำหนดพิเศษเกี่ยวกับรูปแบบยาอย่างไร?
    A: ยาต้องเป็นเม็ดสำหรับรับประทานที่อยู่ในรูปของ enteric coated microgranules
    • Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารใดบ้างเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยา?
      A: ต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือตามหลักเกณฑ์ของ อย. ที่สอดคล้องกับ PIC/S
    • Q: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drug) ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
      A: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เทียบกับยาต้นแบบ ตามหลักเกณฑ์ของกองควบคุมยา อย.
    • Q: เงื่อนไขอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
      A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ
    • Q: โรงพยาบาลนครพิงค์มีสิทธิ์ในการสุ่มตรวจคุณภาพยาที่ส่งมอบหรือไม่?
      A: ใช่ โรงพยาบาลฯ สามารถสุ่มตัวอย่างยาเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพได้ และผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายหากมีการร้องขอตัวอย่างเพิ่มเติม
    • Q: กรณีใดบ้างที่สัญญาจะถูกยกเลิกก่อนครบกำหนด?
      A: กรณีผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกคืนจากตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย
    • Q: ยา Limaprost alfadex 5 mcg tablet มีข้อกำหนดด้าน Assay อย่างไร?
      A: ต้องอยู่ในช่วง 90.0-110.0% ของปริมาณยาที่ระบุบนฉลาก
    • Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างไร?
      A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดครบถ้วนตามที่กำหนด
    • Q: หากยาที่เสนอมีประวัติถูกเรียกคืนจากตลาด จะมีผลต่อการพิจารณาอย่างไร?
      A: โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
    • Q: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบอะไรบ้างเกี่ยวกับยาที่ใกล้หมดอายุ?
      A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

ALAMES
รพงศ์

  1. ชื่อยา
  2. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1 รูปแบบยา
    คุณลักษณะเฉพาะของย่า
    Lansoprazole 30 mg tast disintegrating tablet
    .เชียงใช้
    Lansoprazole 30 mg fast disintegrating tablet
    เป็นยาเม็ดสําหรับรับประทานที่อยู่ในรูปของ enteric coated microgranules
    2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Lansoprazole 30 mg
    2.3 ภาชนะบรรจุ
    2.4 ฉลาก

บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสง
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันที่ผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้ชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

  • บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ
    ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  1. คุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    ขอ
    1 | Identification
    2 | Assay
    3
    Test items
    Dissolution test
    4 Uniformity of Dosage Units
    5
    Related substances
    Specifications
  • Complied with finished product specification
    95.0-105.0% of the labeled amount of Lansoprazole
  • Complied with finished product specification
  • Complied with finished product specification
  • Complied with finished product specification
    หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
    หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
    ……………
    ประธานกรรมการ
    (นายพันธพงศ์ ดาเรืองศรี)
    G
    ลงชื่อ……….
    .กรรมการ
    ลงชื่อ……
    ..กรรมการ
    ต.ต.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
    ลงชื่อ..
    IN
    มลักษณ์ ปาอินทร์)
    (นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
    ..กรรมการ
    ลงชื่อ………..
    กรรมการ
    (นายวรรธนัย อัตถากร)
    (นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
    ลงชื่อ.
    .กรรมการ
    ลงชื่อ………
    กรรมการ
    (นางขวัญชนก พงศ์มณี)
    (นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
    ลงชื่อ..
    กรรมการ
    ลงชื่อ.
    กรรมการ
    ในการ
    (นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
    (นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
    ลงชื่อ…….
    ..กรรมการ
    ลงชื่อ..
    ..กรรมการ
    (นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
    างสาวบัญชารีย์ เพ
    I
    (นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
    กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
    (นายปณิธาน คงสุภาพศิริ
    กรรมการและเลขานุการ
    ลงชื่อ………
    …กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
    (นางธันยานี พิมสาร )
    (นางสาวยุพาวดี อินทร์จันทร์ )
    ลงชื่อ……………
    (นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
    …กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
    2
  1. เงื่อนไขอื่น ๆ
    ดังนี
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
    4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
    แหล่งผลิต
    4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
    และวิธีการทีดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุ ตลอดชีพ แล้วแต่กรณี หรือมีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
    ……………
    Lov
    ..ประธานกรรมการ
    (นายพันธพงศ์ คาเรืองศรี
    ลงชื่อ….
    ..กรรมการ
    พ.ต.ต.น
    ลงขอ
    ธงลักษณ์ เปาอินทร์
    ลงชื่อ……..
    .กรรมการ
    (นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
    กรรมการ
    ลงชื่อ…….
    fr
    กรรมการ
    (นายวรรธนัย อัตถากร)
    (นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
    ลงชื่อ……….
    ..กรรมการ
    ลงชื่อ……….
    กรรมการ
    ลงชื่อ.
    (นางขวัญชนก พงศ์มณี) 2
    (นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
    .กรรมการ
    ลงชื่อ
    กรรมการ
    (นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
    (นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
    ลงชื่อ………..
    กรรมการ
    ลงชื่อ…..
    กรรมการ
    (นางสาวปัณฑา
    ……………
    (นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
    (นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
    asdo Nw dar
    (นางธันยานี พิมสาร
    (นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
    กรรมการและเลขานุการ
    ลงชื่อ….
    ……………………การและผู้ช่วยเลขานุการ
    (นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
    กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
    ลงชื่อ……..
    กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
    (นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
    3
    4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis
    of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
    substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
    4.3.4 ผลการศึกษา long term stability
    4.4. ตัวอย่างยา
    ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
    ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของ ยาตามที่ยืนในทะเบียนยามาแสดง
    4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
    รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่โรงพยาบาลนครพิงค์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
    โรงพยาบาลนครพิงค์จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยา
    เพิ่มอีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลนครพิงค์ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายใน การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาล นครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/
    หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
    ลงขอ
    asd………
    ประธานกรรมการ
    (นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
    e
    …………
    .กรรมการ
    ลงชื่อ.
    .กรรมการ
    ลงชื่อ.
    (พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
    (นายวรรธนัย อัตถากร)
    (นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
    กรรมการ
    ลง อ.
    ………….
    กรรมการ
    (นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
    ast………
    .กรรมการ
    ลงชื่อ………
    ..กรรมการ
    (นางขวัญชนก พงศ์มณี)
    (นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
    ……………..
    ..กรรมการ
    ลงชื่อ………..
    ลงชื่อ…….
    (นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
    (นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
    (นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์
    ลงชื่อ…. by แ
    (นางธันยานี พิมสาร )
    ลงชื่อ…
    .กรรมการ
    กรรมการ
    ลงชื่อ
    (นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒน
    in
    กรรมการ
    กรรมการและเลขานุการ
    …กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
    ลงขอ
    …………
    (นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
    ลงชื่อ……………………..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
    (นางสาวยุพาวดี อินทร์จันทร์ )
    (นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
    …กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
    4
    4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
    ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
    4.6. เอกสารอื่น ๆ
    4.6.1 ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เทียบกับยา
    ต้นแบบ โดยการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาสามัญ
    รูปแบบรับประทานที่มีการดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (oral modified release dosage forms) ของกองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข
    4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
    มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน ประกาศประกวดราคา
    4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
    และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
    ผู้ป่วยที่ได้รับยา
    4.8 โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงาน
    คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
    ลงชื่อ…….
    ประธานกรรมการ
    (นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
    ลงขอ
    …………..
    .กรรมการ
    ลงชื่อ…….
    ..กรรมการ
    (พ.ต.ต.หญิง สูงลักษณ์ เปาอินทร์)
    (นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
    ลงชื่อ
    .กรรมการ
    ลงชื่อ……….
    ม
    .กรรมการ
    (นายวรรธนัย อัตถากร)
    (นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
    ลงชื่อ……
    .กรรมการ
    ลงชื่อ……….
    กรรมการ
    (นางขวัญชนก พงศ์มณี)
    (นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
    ลงชื่อ…..
    .กรรมการ
    ลงชื่อ.
    .กรรมการ
    (นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
    (นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
    ลงชื่อ
    ……..กรรมการ
    ลงชื่อ..
    …กรรมการ
    ลงขอ
    (นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
    นางสาวปัณฑารีย์
    (นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์
    (นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
    กรรมการและเลขานุการ
    กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
    ลงชื่อ………
    (นางธันยานี พิมสารี
    (นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
    ปร (นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
    …กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
    !
    โรงพยา
    ครพิง
    คณลักษณะเจาะของย่า Limaprost alfadex 5 mcg tablet
  2. ชื่อยา Limaprost alfadex 5 mcg tablet
  3. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1 รูปแบบ
    อยู่เชียงไป
    เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน
    1
    2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Limaprost alfadex 5 mcg
    2.3 ภาชนะบรรจุ
    2.4 ฉลาก
    บรรจุในแผงปิดสนิท
    -ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจนปรากฏบนบรรจุภัณฑ์
    -กรณียาบรรจุในแผง แผงที่บรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
  4. คุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product specification
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน
    คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    ข้อ
    Test items
    1
    Identification
    2
    Assay
    3
    Uniformity of dosage units
    4
    Disintegration test

Specifications
Complied with finished product specification 90.0-110.0% of the labeled amount of Limaprost
alfadex
Complied with finished product specification
Complied with finished product specification
5 Related substance
L
Complied with finished product specification
หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
ลง อ.
ลงชื่อ….
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ……..
สมลักษณ์ ปารินทร์)
ต.หญิง จงลักษณ์ 2 พ.ศ. รูป อินทร์
(นายวรรธนัย อัตถากร)
سا
ประธานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
.กรรมการ
ลงชื่อ…….
0
..กรรมการ
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
..กรรมการ
ลงชื่อ…..
…กรรมการ
ลงชื่อ.
…กรรมการ
ลงชื่อ……..
ลงชื่อ……
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
อน
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
2.
.กรรมการ
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
กรรมการ
ลง
..กรรมการ
ลงชื่อ….
ลงชอ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
สาวปัณฑารีย์
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์
ลงชื่อ….. Say H
(นางธันยาบี พิมสาร )
…กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(ประยูร)
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
กรรมการ
ลงชื่อ….
A
.กรรมการ
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ.
GC
…กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
asta… desm
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
2
4. เงื่อนไขอื่น ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี หรือมีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ.
ประธานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี) กรรมการ ลงชื่อ……..
.กรรมการ
(พ.ต.ต.หญิงสูงลักษณ์ เปาอินทร์)
ลงชื่อ..
จูงลักษณ์ เปาอินทร์)
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
…กรรมการ ลงชื่อ…….
..กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
ลงชื่อ……..
.กรรมการ
ลงชื่อ……
.กรรมการ
ลงชื่อ…….
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
ต
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ………
ลงบอ
ลงชื่อ……..
(นายอภิญพัฒน์ ครูประยูร) (นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
(นางธันยานี พิมสารี
.กรรมการ
ลง
.กรรมการ
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
…กรรมการ
ลงชื่อ…..
…กรรมการ
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
กรรมการและเลขานุการ
avi………………
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์)
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ……..
…กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
3
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา long term stability
4.4. ตัวอย่างยา
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของ ยาตามที่ยื่นในทะเบียนยามาแสดง
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้
ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่โรงพยาบาลนครพิงค์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลนครพิงค์จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีก
ตามจํานวนที่โรงพยาบาลนครพิงค์ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวน สิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
ลงชื่อ…..
ลงชื่อ….
(พ.ต.ต.หญิง
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ……..
ลักษณ์ เปาอินทร์)
ہا
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
กรรมการ
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ………
กรรมการ
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
..กรรมการ
ลงชื่อ…..
..กรรมการ
ลงชื่อ…..
ยวรรธนัย
อัต
(นายวรรธนัย อัตถากร)
..กรรมการ
ลง อ.
(นางสาวอัญชลี-ชัยนวล)
22
.กรรมการ
(บางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลง อ
..กรรมการ
ลงชื่อ….
.กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
ลงชื่อ…
Auto KT
กรรมการและเลขานุการ ลงม
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย
กรรมการ ลงชื่อ…..
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
q
….กรรมการ
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
ลงชื่อ……
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ.
…กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี พิมสารี )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
4
4.6. เอกสารอื่น ๆ
4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของ
ยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนว
ปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
ประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะ
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ……….
-ประธานกรรมการ
ลงชื่อ…..
ลงชื่อ…..
พลักษณ์
(นายพันธพงศ์ ดาเรืองศรี) .กรรมการ ลงชื่อ………
A
.กรรมการ
พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์ อินทร์)
ลักษณ์ เปาอิน
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
..กรรมการ
ลงชื่อ….
(นายวรรธนัย อัตถากร
W
.กรรมการ
ลง อ……..
ลงชื่อ…..
…กรรมการ
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
ลงชื่อ…….
..กรรมการ ลงชื่อ……
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
.กรรมการ
.กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ….
.กรรมการ ลงชื่อ….
……………
ลงชื่อ………..
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
too he (นางธันยานี พิมสาร )
…กรรมการ
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
….กรรมการและเลขานุการ
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ…..
as………………. …กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
ญี่ปim …กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ (นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)