ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Rivarxaban 15 mg Tablet
สถาบันโรคทรวงอกประกาศจัดซื้อยา Rivaroxaban 15 mg Tablet จำนวน 50,000 เม็ด เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วย จํานวน 2,632,200 บาท ตามบัญชีเอกสารส่วนที่ ๑ และ ๒ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาโรคปอดและหัวใจของผู้ป่วย สถาบันกำหนดคุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ รวมถึงความสามารถตามกฎหมาย, ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย, ไม่มีลักษณะต้องห้าม และเป็นผู้ประกอบการขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ได้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องแสดงเอกสารหลักฐานต่างๆ เช่น หนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล, บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ, แค็ตตาล็อกยา, ใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการ SMEs (ถ้ามี) และหนังสือรับรองสินค้า Made in Thailand (ถ้ามี) การประเมินข้อเสนอจะพิจารณาจากค่าประสิทธิภาพต่อราคา โดยมีระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า 1 ปี
English summary
The Institute of Thoracic Diseases is announcing the procurement of Rivaroxaban 15 mg Tablets, totaling 50,000 tablets, for patient treatment with a budget of THB 2,632,200. Potential bidders must meet legal requirements, possess necessary qualifications, and pass performance evaluation criteria. The bidding process requires submission of various documents including business registration certificates, director lists, product catalogs, SME certifications (if applicable), and Made in Thailand certificates. Evaluation will be based on price-performance ratio with a minimum warranty period of 1 year.
- ไม่ระบุ -
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- จัดซื้อยา Rivaroxaban 15 mg Tablet จำนวน 50,000 เม็ด
- เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่สถาบันโรคทรวงอก
ขอบเขตของงาน
- การจัดหาและส่งมอบยา Rivaroxaban 15 mg Tablet ตามจำนวนและความต้องการของสถาบัน
- การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านคุณภาพ, ความปลอดภัย และการรับประกันยา
- การดำเนินการตามเงื่อนไขสัญญาและการจ่ายเงินตามงวดงานที่กำหนด
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Rivaroxaban 15 mg Tablet จำนวน 50,000 เม็ด
- เอกสารหลักฐานการขึ้นทะเบียนยาและมาตรฐานการผลิต
- รายงานผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (Certificate of Analysis)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน 12 เดือน นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
- ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า 1 ปี
เกณฑ์การพิจารณา
- การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price-Performance Ratio)
- พิจารณาจากปัจจัยหลักและน้ำหนักที่กำหนดในเอกสารประกวดราคา
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน, Rivaroxaban 15 mg ต่อเม็ด
- บรรจุในแผงปิดสนิทป้องกันความชื้นและมีบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
- ผ่านการตรวจวิเคราะห์ตาม Drug Substance และ Finish Product Specifications ที่กำหนด
- ปริมาณตัวยาต้องอยู่ในช่วงที่กำหนด (98.0 - 102.0%)
- Dissolution ต้องไม่น้อยกว่า 85% ใน 30 นาที
เงื่อนไขสัญญา
- การจ่ายเงินตามงวดงานที่กำหนด
- อัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้า: ร้อยละ 0.20 ต่อวัน
- ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า 1 ปี
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
-
Q: สถาบันโรคทรวงอกต้องการยา Rivaroxaban จำนวนเท่าใด?
A: ต้องการยาจำนวน 50,000 เม็ด-
Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติอะไรบ้าง?
A: ต้องมีความสามารถตามกฎหมาย, ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย, ไม่มีลักษณะต้องห้าม และเป็นผู้ประกอบการขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ได้ -
Q: เอกสารหลักฐานใดบ้างที่ต้องแนบพร้อมการเสนอราคา?
A: หนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล, บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ, แค็ตตาล็อกยา, ใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการ SMEs (ถ้ามี) และหนังสือรับรองสินค้า Made in Thailand (ถ้ามี) -
Q: การประเมินข้อเสนอจะพิจารณาจากอะไร?
A: พิจารณาจากค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price-Performance Ratio) -
Q: ระยะเวลาในการส่งมอบยาคือเท่าไร?
A: ภายใน 12 เดือน นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ -
Q: หากมีการส่งมอบยาล่าช้า จะมีค่าปรับหรือไม่?
A: มี ค่าปรับในอัตรา ร้อยละ 0.20 ต่อวัน -
Q: ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่องของยาคือเท่าไร?
A: ไม่น้อยกว่า 1 ปี -
Q: ผู้ขายต้องมีระบบการเก็บรักษาอุณหภูมิยาหรือไม่?
A: ต้องมีระบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐาน หากเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียส -
Q: สถาบันจะพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกคืนหรือไม่?
A: ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกคืนภายในระยะเวลา 1 ปี -
Q: เอกสารที่แสดงความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปคืออะไร?
A: เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (drug substance) และรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
-
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
- สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……. - บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
ขนาดไฟล์…..
ไฟล์ข้อมูล…….
ขนาดไฟล์……..
O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด - สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์…….. - สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล…..
ขนาดไฟล์….. - บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล…….
ขนาดไฟล์…….
บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
ขนาดไฟล์…..
ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
ไฟล์ข้อมูล……
๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
๓.
O (ก) บุคคลธรรมดา - สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
ไฟล์ข้อมูล……
O) (ข) คณะบุคคล - สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
ไฟล์ข้อมูล……. - สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
ไฟล์ข้อมูล……
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า - สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
ไฟล์ข้อมูล…….
O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา - บุคคลสัญชาติไทย
สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
ไฟล์ข้อมูล….. - บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
สําเนาหนังสือเดินทาง
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……
ขนาดไฟล์……..
ขนาดไฟล์…
…….uuralw……….
ขนาดไฟล์……. - ๒ -
O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล - ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล…….
- บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……
- บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
ไฟล์ข้อมูล…….
ขนาดไฟล์
ขนาดไฟล์…………….
ขนาดไฟล์.
ขนาดไฟล์…………..
ขนาดไฟล์……………
ขนาดไฟล์………
๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์……
๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
ไฟล์ข้อมูล…
๖.
0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอ๑. ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะเวชภัณฑ์ยา
Rivaroxaban & mg Tablet
ด้วยกลุ่มงานเภสัชกรรม (ภารกิจด้านวิชาการและการแพทย์) สถาบันโรคทรวงอก ได้รับจัดสรรเงินบํารุงฯ ประจําปีงบประมาณ พ.ศ.๒๕๖๙ จัดซื้อยา Rivaroxaban ๑๕ mg Tablet สําหรับจ่ายให้ผู้ป่วย จํานวน 50,000 เม็ด รวมเป็นเงินทั้งสิ้น ๒,๖๓๒,๒๐๐,๐๐ บาท (สองล้านหกแสนสามหมื่นสองพันสองร้อยบาทถ้วน) ๒. วัตถุประสงค์
เพื่อใช้ในการบําบัดรักษาของสถาบันโรคทรวงอกซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราวเนื่องจาก เป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลัง
กําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของ รัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการ
ผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๘ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอ ได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
๑.
คุณสมบัติทั่วไป
๑.๑ เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน
๑.๒ ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ คือ Rivaroxaban ๑๕ mg ใน ๑ เม็ด
๑.๓ บรรจุในแผงปิดสนิทป้องกันความชื้น และมีบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
๑.๔ ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ ต้องระบุชื่อยาส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน และฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
(ลงชื่อ)
….กรรมการ
(นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
(ลงชื่อ)
920 ก
….กรรมการ
(นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
เภสัชกรชํานาญการ
๑/๔
- ๒ -
๒. คุณสมบัติทางเทคนิค
๒.๑ Drug Substance specification - Identification test - ปริมาณตัวยาสําคัญ
- Total impurities
- Any unspecified impurities
- Water
๒.๒ Finish product specification - Identification test
- ปริมาณตัวยาสําคัญ
- Uniformity of Dosage Unit
- Dissolution
- Sum of all Degradation Product
เงื่อนไขอื่นๆ
ตรวจผ่านตาม Drug Substance specification
๙๘.๐ - ๑๐๒.๐% label amount of Rivaroxaban
Not more than o.m%
Not more than o.๑%
Not more than o.๕%
ตรวจผ่านตาม Finish product specification
๙๕.๐ - ๑๐๔.๐% label amount of Rivaroxaban ตรวจผ่านตาม Finish product specification
Not less than ๘๕% in mo minutes
Not more than ๐.๕%
๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๑.๑
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๑ หรือ ย.๑ พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)
๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing
Practice (GMP)) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) โดยต้องประกอบด้วย
๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certifi-
cate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API))
๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
(Certificate of GMP Finished Product)
(ลงชื่อ)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
.กรรมการ
(ลงชื่อ)
..กรรมการ
(นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
(นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
เภสัชกรชํานาญการ
๒/๔
๓. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของ ผู้ผลิตยา และ ผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต ของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๓.๒กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๓.๑
๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
๓.๕ มีเอกสารแสดงรายงานผลการประเมินการศึกษา Risk assessment of elemental impurities ที่เป็นไป ตาม ICH guideline QmD, USP และ EP
๔. ตัวอย่างยา
ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่ กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ ๓.๑
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๑ วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็น
ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะหน่วย ราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขาย และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๔ ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ – ๘ องศาเซลเซียล ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและ จัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ
Good Distribution Pratice (GDP)
(ลงชื่อ)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Sm
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
.กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
..กรรมการ
2นาท
(นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
เภสัชกรชํานาญการ
๗/๔
- C -
- เอกสารอื่น ๆ
๖.๑
หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี
๖.๒ เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๖.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๒.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๖.๓ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาในระยะเวลา ๑ ปี
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
กําหนดส่งมอบภายใน ๑๒ เดือน - หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา โดยพิจารณาให้คะแนน
ตามปัจจัยหลักและน้ําหนักที่กําหนด
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
๗.๑ วงเงินงบประมาณที่จะจัดซื้อ เป็นเงิน ๒,๖๓๒,๒๐๐.๐๐ บาท (สองล้านหกแสนสามหมื่นสองพันสองร้อยบาทถ้วน) ๗.๒ ราคากลาง เป็นเงิน ๒,๖๓๒,๐๐๐.๐๐ บาท (สองล้านหกแสนสามหมื่นสองพันสองร้อยบาทถ้วน) ๘. งวดงานและการจ่ายเงิน
ผู้ขายต้องส่งมอบพัสดุให้กับผู้ซื้อ ภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
๙. อัตราค่าปรับ
ผู้ขายจะต้องชําระค่าปรับให้ผู้ขายเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของ
ที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบตามใบสั่งซื้อ/สัญญาจนถึงวันที่ผู้จะขายได้นําสิ่งของมาส่งมอบ ให้แก่ ผู้ซื้อจนถูกต้องครบถ้วนตามใบสั่งซื้อ/สัญญา
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ขายจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
(ลงชื่อ)
.กรรมการ
(นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
(ลงชื่อ)
олам
.กรรมการ
(นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
เภสัชกรชํานาญการ
๔/๔