ประกวดราคาซื้อยา จำนวน 3 รายการ
เอกสารคุณลักษณะเฉพาะนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อกำหนดรายละเอียดทางเทคนิคและคุณสมบัติที่จำเป็นสำหรับยา 3 ชนิด ได้แก่ Acitretin 25 mg capsule, Dapagliflozin 10 mg and Metformin hydrochloride 1,000 mg (extended release) tablet และ Lipidosterolic extract of Serenoa repens 160 mg capsule เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ในการจัดซื้อยาโดยโรงพยาบาลนครพิงค์ โดยครอบคลุมรายละเอียดตั้งแต่ชื่อยา รูปแบบ ส่วนประกอบ ภาชนะบรรจุ และฉลาก ไปจนถึงคุณสมบัติทางเทคนิคที่ต้องเป็นไปตาม Finished product specification ที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) รวมถึงข้อกำหนดด้านการทดสอบคุณภาพ เช่น Identification, Assay, Uniformity of dosage units, Dissolution และ Impurity นอกจากนี้ ยังได้ระบุเงื่อนไขอื่นๆ ที่สำคัญสำหรับผู้เสนอราคา ซึ่งรวมถึงการยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนยา เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP หรือเทียบเท่า) เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา เช่น Certification of Analysis, ผลการศึกษา Long Term Stability และตัวอย่างยา รวมถึงเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ เช่น อายุการใช้งานของยาที่เหลืออยู่ การส่งมอบใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ และการรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ นอกจากนี้ ยังมีข้อกำหนดเกี่ยวกับการยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพของยา หรือกรณีที่ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของยาที่จัดซื้อ
English summary
This document specifies the technical characteristics and requirements for three types of medications: Acitretin 25 mg capsule, Dapagliflozin 10 mg and Metformin hydrochloride 1,000 mg (extended release) tablet, and Lipidosterolic extract of Serenoa repens 160 mg capsule. These specifications are intended for the procurement of these drugs by Nakhon Ping Hospital. The document details general properties, technical specifications, quality control standards, and other conditions that bidders must meet to ensure the procured drugs are of high quality, safe, and effective for patients. It covers aspects such as drug name, dosage form, composition, packaging, labeling, finished product specifications, testing requirements (Identification, Assay, Uniformity of dosage units, Dissolution, Impurity), and other conditions for bidders. These include submission of drug registration documents, manufacturing standard certifications (PIC/S GMP or equivalent), quality documents (Certification of Analysis, Long Term Stability studies, drug samples), and quality assurance for delivered drugs (remaining shelf life, delivery of analysis certificates, replacement of expired or degraded drugs). Provisions for contract termination due to quality issues or product recalls are also included.
โรงพยาบาลนครพิงค์
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Acitretin 25 mg capsule
- กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Dapagliflozin 10 mg and Metformin hydrochloride 1,000 mg (extended release) tablet
- กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Lipidosterolic extract of Serenoa repens 160 mg capsule
- เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ในการจัดซื้อยาโดยโรงพยาบาลนครพิงค์
- เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพตามมาตรฐานและปลอดภัยต่อผู้ป่วย
ขอบเขตของงาน
- การกำหนดคุณสมบัติทั่วไปของยาแต่ละชนิด (รูปแบบ, ส่วนประกอบ, ภาชนะบรรจุ, ฉลาก)
- การกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product specification สำหรับยาแต่ละชนิด
- การกำหนดรายการทดสอบคุณภาพ (Test items) และข้อกำหนด (Specifications) สำหรับยาแต่ละชนิด
- การกำหนดเงื่อนไขอื่นๆ สำหรับผู้เสนอราคา ได้แก่:
- การยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทยและสำแดงแหล่งผลิต
- การยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP หรือเทียบเท่า)
- การยื่นเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (Certification of Analysis, ผลการศึกษา Long Term Stability)
- การส่งตัวอย่างยา
- การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (อายุการใช้งาน, ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์, การรับเปลี่ยนยา)
- การยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพหรือการเรียกเก็บคืนยา
- การสงวนสิทธิ์ในการพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Acitretin 25 mg capsule ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะ
- ยา Dapagliflozin 10 mg and Metformin hydrochloride 1,000 mg (extended release) tablet ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะ
- ยา Lipidosterolic extract of Serenoa repens 160 mg capsule ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะ
- เอกสารประกอบการเสนอราคาที่ครบถ้วนตามที่กำหนด
ระยะเวลาดำเนินการ
ไม่ได้ระบุระยะเวลาโครงการในเอกสาร
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีอำนาจในการลงนามรับรองเอกสาร
- ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสาร
- Standards Compliance:
- ยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
- กรณีผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่สอดคล้องกับ PIC/S
- กรณีนำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือมีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product
- กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ตามคู่มือของกองควบคุมยา อย. หรือตามหลักเกณฑ์การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาสามัญรูปแบบรับประทานที่มีการดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ
- กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
- Experience:
- ไม่ได้ระบุข้อกำหนดด้านประสบการณ์โดยตรง
- Previous Project Cost:
- ไม่ได้ระบุข้อกำหนดด้านมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการ
- Technical Capabilities:
- ต้องสามารถผลิตยาให้เป็นไปตาม Finished product specification ที่จดทะเบียน
- ต้องสามารถผลิตยาให้มีคุณภาพตามข้อกำหนดด้านการทดสอบต่างๆ (Assay, Dissolution, Uniformity of dosage units, Impurity)
- ต้องสามารถจัดส่งยาที่มีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน (สำหรับ Acitretin) หรือ 1 ปี 3 เดือน (สำหรับ Dapagliflozin และ Lipidosterolic extract) นับจากวันส่งมอบ
- Personnel:
- ไม่ได้ระบุข้อกำหนดด้านคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรโดยตรง
- Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
- เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
- ใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP หรือเทียบเท่า)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certification of analysis of finished product)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certification of analysis of drug substance)
- เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
- ผลการศึกษา long term stability หรือผลการศึกษาความคงตัว
- ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
- สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
- ผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หากไม่ใช่ยาต้นแบบ
เกณฑ์การพิจารณา
ไม่ได้ระบุเกณฑ์การประเมินราคาในเอกสารนี้
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- Acitretin 25 mg capsule:
- รูปแบบ: แคปซูลชนิดรับประทาน
- ส่วนประกอบ: ใน 1 แคปซูล ประกอบด้วยตัวยา Acitretin 25 mg
- คุณภาพ: เป็นไปตาม finished product specification ที่จดทะเบียนกับ อย.
- การทดสอบ: Identification, Assay (90.0 - 110.0% of labeled amount), Dissolution, Uniformity of dosage units, Degradation products (เป็นไปตาม finished product specification)
- Dapagliflozin 10 mg and Metformin hydrochloride 1,000 mg (extended release) tablet:
- รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน
- ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Dapagliflozin propanediol ที่สมมูลกับ Dapagliflozin 10 mg และ Metformin hydrochloride 1,000 mg ชนิดออกฤทธิ์เนิ่น
- คุณภาพ: เป็นไปตาม finished product specification ที่จดทะเบียนกับ อย.
- การทดสอบ: Identification, Assay (90.0-110.0% of labeled amount for both dapagliflozin and metformin), Uniformity of dosage units, Dissolution test, Impurity (เป็นไปตาม finished product specification)
- Lipidosterolic extract of Serenoa repens 160 mg capsule:
- รูปแบบ: แคปซูลชนิดรับประทาน
- ส่วนประกอบ: ใน 1 แคปซูล ประกอบด้วยตัวยา Lipidosterolic extract of Serenoa repens 160 mg
- คุณภาพ: เป็นไปตาม finished product specification ที่จดทะเบียนกับ อย.
- การทดสอบ: Identification, Assay (95.0-105.0% of labeled amount), Uniformity of dosage units, Dissolution Test (เป็นไปตาม finished product specification)
เงื่อนไขสัญญา
- การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ (สำหรับ Acitretin)
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ (สำหรับ Dapagliflozin และ Lipidosterolic extract)
- ทุกงวดที่ส่งมอบ ต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
- การสุ่มตรวจวิเคราะห์:
- โรงพยาบาลนครพิงค์อาจสุ่มตัวอย่างยาเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผู้เสนอราคาต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ร้องขอและรับผิดชอบค่าใช้จ่าย
- หากยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
- การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีดังนี้:
- ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
- ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญา
- พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
- ประวัติการเรียกเก็บคืนยา: โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- คำถาม: ยา Acitretin 25 mg capsule ต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือเท่าใดนับจากวันส่งมอบ?
- คำตอบ: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
- คำถาม: ยา Dapagliflozin 10 mg and Metformin hydrochloride 1,000 mg (extended release) tablet ต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือเท่าใดนับจากวันส่งมอบ?
- คำตอบ: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ
- คำถาม: ยา Lipidosterolic extract of Serenoa repens 160 mg capsule ต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือเท่าใดนับจากวันส่งมอบ?
- คำตอบ: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ
- คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใด?
- คำตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่สอดคล้องกับ PIC/S
- คำถาม: กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
- คำตอบ: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เทียบกับยาต้นแบบ ตามคู่มือของกองควบคุมยา อย. หรือตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด
- คำถาม: หากยาที่ส่งมอบถูกสุ่มตรวจวิเคราะห์แล้วพบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะมีผลอย่างไร?
- คำตอบ: โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
- คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาที่โรงพยาบาลสุ่มตรวจหรือไม่?
- คำตอบ: ใช่ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
- คำถาม: เงื่อนไขการยกเลิกสัญญาข้อใดที่เกี่ยวข้องกับผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา?
- คำตอบ: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนดในประกาศประกวดราคา
- คำถาม: โรงพยาบาลนครพิงค์มีนโยบายอย่างไรเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน?
- คำตอบ: โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยามาจำนวนเท่าใด?
- คำตอบ: ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนด
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
A?M, 6
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Acitretin 25 mg capsule
เชียง
- ชื่อยา
Acitretin 25 mg capsule - คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
เป็นยาแคปซูลชนิดรับประทาน
ใน 1 แคปซูล ประกอบด้วยตัวยา Acitretin 25 mg บรรจุในแผงปิดสนิท และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
- บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ
ขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
- คุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product specification
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
อ
Test items
1
Identification
2
Assay
3
4
Dissolution
un
Uniformity of dosage units
5 Degradation products
Specifications
- Complied with finished product specification.
90.0 - 110.0% of the labeled amount of acitretin
- Complied with finished product specification
Complied with finished product specification
Complied with finished product specification
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ประธานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
ลงชื่อ…..
.กรรมการ
ลงชื่อ……
2
กรรมการ
(พ.ต.ต.หญิง จงสั
ลงชื่อ
…………..
จงลักษณ์รูปาอินท
(นายวรรธนัย อัตถากร)
กรรมการ
กรรมการ
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
ลงขอ
…………….
..กรรมการ
ลงชื่อ……….
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
2
.กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ.
.กรรมการ
ลงชื่อ………
.กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
…………
.กรรมการ
ลงชื่อ.
ลง อ.
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
4. ………กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี พิมสารี
ลงชื่อ….
(นายสุกฤษฎ์ เสาห์อุทัยวัฒนา)
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
กรรมการ
กรรมการและเลขานุการ
asão 93
…กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวยุพาวดี อินทร์จันทร์ )
ลงชื่อ……
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
….กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
1
4. เงื่อนไขอื่น ๆ
ดังนี้
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (6.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุ ตลอดชีพ แล้วแต่กรณี หรือมีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ…..
ประธานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
คงชอ
…………..
.กรรมการ
ลงชอ
.กรรมการ
(พ.ต.ต.หญิง วิ่งลักษณ์
เปาอินทร์)
ลงชื่อ.
(นายวรรธนัย อัตถากร)
ลงชื่อ……
ลักษณ์ เปาอิน อัตถากร)
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
.กรรมการ
ลงชื่อ…..
…กรรมการ
.กรรมการ
ลงชื่อ……
สาว
(นางสาวอัญชลี ซุ้มนวล)
นวล)
…..กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงซอ.
……………….
.กรรมการ
ลงชื่อ……….
กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
ลง อ.
………….
..กรรมการ
ลงขอ
ลงชื่อ……….
ลงชื่อ.
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
4……..รรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี พิมสารี )
กรรมการและเลขานุการ
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
Ar (นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
ลงชื่อ……………………..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวยุพาวดี อินทร์จันทร์ )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
..กรรมการ
1
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis
of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability
4.4. ตัวอย่างยา
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของ ยาตามที่ยื่นในทะเบียนยามาแสดง
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ………
سات
ลงชื่อ……..
ประธานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
,กรรมการ
as…………
.กรรมการ
พ.ต.ต.ทิ ง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
ลงชื่อ
กรรมการ
ลงชื่อ………
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
An
..กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
דחרוש
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
ลงชื่อ
ช
..กรรมการ
ลงชื่อ……
กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
……………….
.กรรมการ
ลงชื่อ……….
..กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
ลงบอ
……………….
กรรมการ
ลงชื่อ…
กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
ลงข่อ
…………..
กรรมการและเลขานุการ
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
ลงชื่อ.. - กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี พิมสารี )
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
ลงชื่อ…………………………………และผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวยุพาวดี อินทร์จันทร์ )
ลงชื่อ กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
1
4.5.3 กรณีที่โรงพยาบาลนครพิงค์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลนครพิงค์จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยา
เพิ่มอีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลนครพิงค์ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายใน การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาล นครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/
หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6. เอกสารอื่น ๆ
4.6.1 ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เทียบกับยา ต้นแบบ โดยการศึกษาต้องเป็นไปตามคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของ ผลิตภัณฑ์ยาของกองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน ประกาศประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดย
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ….
سا
ประธานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
Q
ลงชื่อ…
.กรรมการ
ลงชื่อ.
กรรมกรร
(พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์
ลงชื่อ…………
งลักษณ์ เป่ายัง
กรรมการ
a. ………..
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
Br (นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
.กรรมการ
………………
.กรรมการ
ลงซอ…..
.กรรมการ
ลงขอ
asta………
(บางขวัญชนก พงศ์มณี)
22
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
.กรรมการ
asto……….
.กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
…………….. Q)
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
………..
างสาวปัณฑารีย์
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
ลงชื่อ………………กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี พิมสาร )
..กรรมการ
ลงชื่อ
กรรมการ
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ………
…กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
รงพ
เสน
คุณลักษณะเฉพาะของย่า
Dapagliflozin 10 mg and Metformin hydrachtoride 1,000 mg (extended release) tablet
C.เชียง
- ชื่อยา Dapagliftozin 10 mg and Metformin hydrochloride 1,000 mg (extended release) tablet
- คุณสมบัติทั่วไป 2.1 รูปแบบ 2.2 ส่วนประกอบ
เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน
ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Dapagliflozin propanediol ที่สมมูลกับ Dapagliflozin 10 mg และ Metformin hydrochloride 1,000 mg ชนิดออกฤทธิ์เนิ่น
2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงปิดสนิท
2.4 ฉลาก
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจนปรากฏบนบรรจุภัณฑ์
-กรณียาบรรจุในแผง แผงที่บรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต - คุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product specification:
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
Specifications
Complied with finished product specification 90.0-110.0% of the labeled amount of dapagliflozin
90.0–110.0% of the labeled amount of metformin
ข้อ
Test items
1 | Identification
2
Assay
نما
3
Uniformity of dosage units
Complied with finished product specification
4 | Dissolution test
Complied with finished product specification
5
Impurity
Complied with finished product specification
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ……..
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
ลงชื่อ…
จูงลักษณ์เขาอินทร์
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี) .กรรมการ ลงชื่อ….
…กรรมการ
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
……กรรมการ
ลงชื่อ…..
..กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
ลงชื่อ.
.กรรมการ ลงชื่อ……
.กรรมการ
นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ.
.กรรมการ
ลงชื่อ….
..กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
นาย กฤษดา อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ……..
.กรรมการ
ลง อ.
กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ
…………….
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ…………
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์
OA (นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงขอ
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ ลงชื่อ..
……..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี พิมสารี )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
2
หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
4. เงื่อนไขอื่น ๆ ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คงขอ
……..
กรรมการ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ………
(พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
に
ประธานกรรมการ
(นายพันธ์พงศ์ ตาเรืองศรี)
A
ลงชื่อ…….
กรรมการ
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
ลงชื่อ….
….กรรมการ
ลงชื่อ…..
…..กรรมการ
ลงชื่อ.
(นายวรรธนัย อัตถากร)
W (นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสาวอัญชลี-ชัยนวล)
กรรมการ
ลงชื่อ……..
.กรรมการ
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ……..
ลงชื่อ.
(นายอภิญพัฒน์ ศรีประยูร)
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
กรรมการ ลงชื่อ……
กรรมการ ลงชื่อ..
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
…กรรมการ
.กรรมการ
…………..
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ…
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
ลงชื่อ……..
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ ลงชื่อ……
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี พิมสารี )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
3
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี หรือมีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา long term stability
4.4. ตัวอย่างยา
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของ ยาตามที่ยื่นในทะเบียนยามาแสดง
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้
ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ……..
..ประธานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ ดาเรืองศรี)
ลงชื่อ.
…กรรมการ ลงชื่อ……
.กรรมการ
พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
ลงชื่อ…
คุณลักษณ์
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
กรรมการ
ลงชื่อ…….
……กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี-ชัยนวล)
ลงชื่อ…..
.กรรมการ
ลงชื่อ……..
..กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ….
22
ลงชื่อ
ลงชื่อ..
……………..
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
ดูรูประยูร
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
Sund for
(นางธันยานี พิมสารี
กรรมการและเลขานุการ ลงชื่อ……
.กรรมการ
ลงชื่อ…….
..กรรมการ
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
.กรรมการ ลงชื่อ…..
.กรรมการ
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
….กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ ลงชื่อ..
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
4.5.3 กรณีที่โรงพยาบาลนครพิงค์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลนครพิงค์จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีก
ตามจํานวนที่โรงพยาบาลนครพิงค์ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวน สิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6. เอกสารอื่น ๆ
4.6.1 ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เทียบกับยา
ต้นแบบ โดยการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาสามัญ
รูปแบบรับประทานที่มีการดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (oral modified release dosage forms) ของกองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
ประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ…….
سا
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ…………..
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี) กรรมการ ลงชื่อ…….
ลงชื่อ…
(พ.ศ.หญิง
…กรรมการ
พ.ต.ต. หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
ต.หญิง
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
..กรรมการ ลงชื่อ……..
..กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
ยวรรฐ
(นางสาวอัญชลี-ชัยนวล)
ลงชื่อ….
….กรรมการ
ลงชื่อ…..
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
.กรรมการ
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ………
..กรรมการ
ลงชอ
ลงชื่อ.
.กรรมการ
ลงชื่อ….
ลงชอ
ลงชื่อ..
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
ประยูร)
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
นางสาวปัณฑารีย์
I
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
(นางธันยานี พิมสาร )
กรรมการและเลขานุการ
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
ลงชื่อ…………. ………….. กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ……….
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
…….กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
…กรรมการ
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
กรรมการ
รงพยา
จนคุ
รพงศ์
คนลักษณะเฉพาะของยา
Lipidosterolic extract prepens 160 mg capsule
- ชื่อยา Lipidosterolic extract of Serenoa repens 160 mg capsule
- คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
เป็นยาเม็ดแคปซูลชนิดรับประทาน
ใน 1 แคปซูลประกอบด้วยตัวยา Lipidosterolic extract of Serenoa repens
160 mg
บรรจุในแผงปิดสนิท
-ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันที่ผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
แผงที่บรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้น
อายุและเลขทีผลิต
3. คุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ข้อ
Test items
1
Identification
2
Assay
3 Uniformity of dosage units
4
Dissolution Test
T
Specifications
Complied with finished product specification 95.0-105.0% of the labeled amount of Lipido sterolic extract of Serenoa repens
Complied with finished product specification
Complied with finished product specification
หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ……..
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ….
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี) กรรมการ ลงชื่อ……..
e
.กรรมการ
พ.ต.ต.หญิง
ลงชื่อ…
- จุกลักษณ์
หญิง จูงลัก โปรอินทร์)
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
..กรรมการ ลงชื่อ…..
กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
ลงชื่อ….
….กรรมการ ลงชื่อ…..
.กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงขอ.
22-
.กรรมการ ลงชื่อ…….
..กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
นายสุกฤษฎ์ อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ….
..กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
อ.
…………….
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ…
ลงชื่อ………
Flow
….กรรมการ
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
9…
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ…….
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
แหลม ท
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ…
ปล
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
นางธันยานี พิมสารี )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
2
- เงื่อนไขอื่น ๆ
ดังนี้
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
4.1
เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ลงชื่อ….
ลงชื่อ.
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ…
พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
in
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี) .กรรมการ ลงชื่อ…….
.กรรมการ
ประธานกรรมการ
…กรรมการ
ลงชื่อ……
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย) พ
..กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
สง อ.
.กรรมการ
ลงชื่อ………
27
.กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลง อ.
..กรรมการ
ลงบอ
….กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายสุกฤษฎ์ เล่าห์อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ…..
กรรมการ ลงชื่อ….
กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
………………
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
กรรมการและเลขานุการ
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ ลงชื่อ….
(นางธันยานี พิมสาร )
ล…………………….. กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
Thim
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
3
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุ ตลอดชีพ แล้วแต่กรณี หรือมีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis
of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability
4.4. ตัวอย่างยา
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของ ยาตามที่ยื่นในทะเบียนยามาแสดง
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ…..
سازم
…ประธานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
ลงชื่อ…
ลงชื่อ….
ลง อ.
(พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์)
(นายวรรธนัย อัตถากร)
~
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
.กรรมการ
ลงชื่อ……..
..กรรมการ
(พ.ศ.ต.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
N
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
…กรรมการ
ลงชื่อ…….
..กรรมการ
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
กรรมการ
ลงชื่อ…….
کرے
…กรรมการ
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ..
…กรรมการ
ลงชื่อ……
กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ ซึ่งประยูร)
ลงชื่อ…
ระยูร
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
.กรรมการ
ลงชื่อ.
..กรรมการ
……………….
(นางสาวปัณฑารี
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ……
qC
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
ลงชื่อ…….
sun wre
…..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ….
(นางธันยานี พิมสารี
Toim (นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
….กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
1
4
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่โรงพยาบาลนครพิงค์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลนครพิงค์จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยา
เพิ่มอีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลนครพิงค์ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายใน การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาล นครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/
หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6. เอกสารอื่น ๆ
4.6.1 ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เทียบกับยา ต้นแบบ โดยการศึกษาต้องเป็นไปตามคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของ ผลิตภัณฑ์ยาของกองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ…….
سا
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ…………..
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
..กรรมการ ลงชื่อ…..
0
..กรรมการ
ลงขอ
(พ.ศ.
พ.ต.ต.หญิง จาลักษณ์ เปาอินทร์)
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
.กรรมการ ลงชื่อ….
.กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี-ชัยนวล)
ลงชื่อ……..
..กรรมการ ลงชื่อ……
.กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ…….
…กรรมการ
ลงชื่อ.
…กรรมการ
ลงชื่อ…..
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายสุกฤษฎิ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
-กรรมการ
ลงชื่อ……
กรรมการ
að………..
ลงชื่อ……..
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
Brut for (นางธันยานี พิมสารี )
กรรมการและเลขานุการ
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
…กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ..
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
ป๊ป (นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
4.8 โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดย
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ……..
บระธานกรรมการ
ลงขอ
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี) .กรรมการ ลงชื่อ……
.กรรมการ
(พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
ลงชื่อ…
..กรรมการ
ลงชื่อ……
سلام
.กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
ลงชื่อ….
..กรรมการ
ลงชื่อ……
.กรรมการ
ลงชื่อ…….
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
10
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
}
.กรรมการ ลงชื่อ……
กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ…
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
ajú………..
กรรมการ ลงชื่อ
กรรมการและเลขานุการ ลงชื่อ……..
..กรรมการ
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
95
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ…..
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
ท ม
(นางสาวยุพาวดี อินทร์จันทร์ )
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ…….
ส
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี พิมลศรี )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)