ประกวดราคาซื้อข้อเข่าเทียมใช้สารยึดกระดูก ชนิดที่ส่วนรับน้ำหนักไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ ใช้ในการผ่าตัดผู้ป่วยที่มีความเสื่อมสภาพของข้อเข่าประเภทที่มีความผิดรูปและสูญเสียความสมดุลของเอ็นข้อเข่าชนิดรุนแรง จำนวน 150 ชุด ของโรงพยาบาลราชบุรี

• ใช้ในการผ่าตัดผู้ป่วยที่มีความเสื่อมสภาพของข้อเข่าประเภทที่มีความผิดรูปและสูญเสียความสมดุลของเอ็นข้อเข่าชนิดรุนแรง

• จัดซื้อข้อเข่าเทียมใช้สารยึดกระดูก ชนิดที่ส่วนรับน้ำหนักไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ จำนวน ๑๕๐ ชุด
• ข้อเข่าเทียมต้องเป็นชนิดที่ใช้ในการผ่าตัดผู้ป่วยที่มีความเสื่อมสภาพของข้อเข่าประเภทที่มีความผิดรูปและสูญเสียความสมดุลของเอ็นข้อเข่าชนิดรุนแรง
• ส่งมอบพัสดุให้แก่โรงพยาบาลราชบุรีภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• ผู้ขายต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา 30 วัน นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา

• ข้อเข่าเทียมใช้สารยึดกระดูก ชนิดที่ส่วนรับน้ำหนักไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ จำนวน ๑๕๐ ชุด

• ระยะเวลาส่งมอบ: ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: 30 วัน นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
  • เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาลราชบุรี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • มีใบรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมเช่น ISO ด้านการผลิต หรือ CE marked หรือ ASTM (ตามเงื่อนไขเฉพาะข้อ 7)
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุเฉพาะเจาะจงเป็นจำนวนปี หรือประเภทโครงการ แต่ระบุว่า “ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว”)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ระบุในส่วนคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ เช่น วัสดุที่ใช้, การออกแบบ, ขนาด, การเคลื่อนไหวของข้อเข่า)
  • มีเครื่องมือสําหรับการทําผ่าตัดให้ยืมใช้โดยไม่คิดมูลค่า (ตามเงื่อนไขเฉพาะข้อ 3)
  • ผู้เสนอราคามีชุดเครื่องมือเลื่อยและสว่านที่สามารถใช้แบตเตอรี่ไร้สายหรือใช้ไฟฟ้าสำหรับบริการ (ตามเงื่อนไขเฉพาะข้อ 4)
  • ผู้เสนอราคามีเครื่องมือและวัสดุสำหรับทำผ่าตัด revision surgery หรือ special type for bone defect ให้เลือกใช้ (ตามเงื่อนไขเฉพาะข้อ 5)
• Personnel:
  • ผู้เสนอราคามีผู้ชํานาญงานให้บริการขณะทำการผ่าตัดโดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม (ตามเงื่อนไขเฉพาะข้อ 6)
• Financial Requirements:
  • มูลค่าสุทธิของกิจการ (Net Worth):
    • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการจากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงิน ที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
    • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า: ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า ๒ ล้านบาท
    • กรณีเป็นบุคคลธรรมดา: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจากบัญชีเงินฝากธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น
    • กรณีไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ: สามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบ หรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนฯ ที่ได้รับอนุญาต)
  • ข้อยกเว้น: หน่วยงานของรัฐ, นิติบุคคลที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ
• Joint Venture Requirements:
  • กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
  • หากมีข้อตกลงให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก สามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นก่อสร้างของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอได้
  • ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าต้องกำหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย

• หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ: พิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคา

• วัตถุประสงค์: ใช้ในการผ่าตัดผู้ป่วยที่มีความเสื่อมสภาพของข้อเข่าประเภทที่มีความผิดรูปและสูญเสียความสมดุลของเอ็นข้อเข่าชนิดรุนแรง
• คุณลักษณะทั่วไป: เป็นชุดข้อเข่าชนิดที่ส่วนรับน้ำหนักไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ชนิดใช้สารยึดกระดูก
• คุณลักษณะเฉพาะ:
  • การใช้งาน: ประกอบด้วย 4 ส่วน ได้แก่ Femoral component (ซ้าย/ขวา, แบบตัด PCL/เก็บ PCL), Tibia Tray, Bearing (แบบเคลื่อนไหวไม่ได้, ผลิตจาก UHMWPE, ต้านทานการสึกกร่อน, แข็งแรง), Patella (ทำจากพลาสติกที่ผ่านกรรมวิธีพิเศษ X3 -Highly Crosslinked)
  • ทางเทคนิค:
    • Femoral component: ทำจากโลหะปลอดสนิมชนิดโคบอลโครเมียม (Cobalt Chromium) ขัดมัน, ออกแบบให้มีการตัดกระดูกน้อยลงบริเวณ patella groove, ด้าน Anterior flange ยกขอบสูงประมาณไม่น้อยกว่า 7 องศา, มีให้เลือกไม่น้อยกว่า 8 ขนาด, การตัดส่วนกระดูกหนาไม่น้อยกว่า 8 มม., สามารถเลียนแบบการเคลื่อนไหวธรรมชาติได้ในมุม 10-110 องศา, ผิวสัมผัส Grit Blasted Surface, มีส่วนโค้งด้าน Anterior/Posterior แบบ (Single Radius A/P), มีช่องทางการเคลื่อนที่ของลูกสะบ้า (Patella Groove) ที่ลึกและยาว พร้อมยกขอบด้านนอกสูง (Raised Lateral Flange)
    • Tibial Tray: ทำจากโลหะปลอดสนิมชนิดโคบอลโครเมียม (Cobalt Chromium), มี Cruciform Keel Design เพื่อป้องกันการหมุน, มี Fin เป็น Normalization เพื่อเพิ่มพื้นผิวสัมผัสและลดแรงกระทำต่อ Tibia Tray, มีให้เลือกไม่น้อยกว่า 8 ขนาด
    • Bearing: แบบเคลื่อนไหวไม่ได้ ผลิตจาก UHMWPE, มีให้เลือกอย่างน้อย 8 ขนาด, ความหนาไม่น้อยกว่า 7 ขนาด (เริ่มต้น 9 มม.), ทำจากโพลีเอสทีลีนชนิดพิเศษ (High Ultrahigh Molecular Weight Polyethylene), มีแบบตัด PCL และไม่ตัด PCL, มีการปาดหน้าด้าน anterior เพื่อลดความตึง, มีการตัดเป็นโค้งทรงกลม (Rotary arc) เพื่อให้เกิดการหมุน (rotation) ได้ +/-20 องศา, มีการตัดขอบด้านหลังเพื่อลดการยกตัวของ Femoral component
    • Patella: มีให้เลือกไม่น้อยกว่า 6 ขนาด และมีความหนาเริ่มต้นที่ 8 มม.
  • การบรรจุหีบห่อ: บรรจุกล่องละ 1 ชิ้น แบบปลอดเชื้อ สามารถนำมาใช้ได้ทันที
• เงื่อนไขเฉพาะ:
  • บรรจุในซอง sterile pack 2 ชั้น เปิดใช้ในห้องผ่าตัดได้เลย
  • มีหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จาก อย. แนบพร้อมเอกสารยื่นข้อเสนอ
  • มีเครื่องมือสำหรับทำผ่าตัดให้ยืมใช้โดยไม่คิดมูลค่า
  • ผู้เสนอราคามีชุดเครื่องมือเลื่อยและสว่านไร้สายหรือไฟฟ้าสำหรับบริการ
  • ผู้เสนอราคามีเครื่องมือและวัสดุสำหรับทำผ่าตัด revision surgery หรือ special type for bone defect ให้เลือกใช้
  • มีผู้ชำนาญงานให้บริการขณะทำการผ่าตัดโดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
  • มีใบรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (ISO, CE marked, ASTM)
  • มีใบรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่าย
  • กำหนดราคาให้เป็นการผ่าตัดแบบไม่เปลี่ยนผิวสะบ้า หากแพทย์ต้องการเปลี่ยน ทางบริษัทฯ ยินดีให้เปลี่ยนวัสดุแทนผิวสะบ้าโดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม

• การจ่ายเงิน: จ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้ว ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือก เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขาย หรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลราชบุรีได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: 30 วัน นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา หากสิ่งของเกิดชำรุดบกพร่องหรือขัดข้อง ผู้ขายต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น

• Q: โครงการนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
  A: เพื่อใช้ในการผ่าตัดผู้ป่วยที่มีความเสื่อมสภาพของข้อเข่าประเภทที่มีความผิดรูปและสูญเสียความสมดุลของเอ็นข้อเข่าชนิดรุนแรง
• Q: จำนวนข้อเข่าเทียมที่ต้องการจัดซื้อคือเท่าใด?
  A: จำนวน ๑๕๐ ชุด
• Q: วงเงินงบประมาณสำหรับโครงการนี้อยู่ที่เท่าใด?
  A: ๖,๓๐๐,๐๐๐ บาท (หกล้านสามแสนบาทถ้วน)
• Q: กำหนดเวลาในการส่งมอบพัสดุคือเมื่อใด?
  A: ภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• Q: เกณฑ์หลักในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
  A: หลักเกณฑ์ราคา
• Q: มีข้อกำหนดพิเศษเกี่ยวกับคุณสมบัติทางการเงินของผู้ยื่นข้อเสนออย่างไรบ้าง?
  A: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ หรือทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระแล้ว หรือวงเงินสินเชื่อสนับสนุนตามที่กำหนดใน TOR
• Q: อัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าเป็นเท่าใด?
  A: ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• Q: ระยะเวลาการรับประกันความชำรุดบกพร่องของข้อเข่าเทียมเป็นเท่าใด?
  A: 30 วัน นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา
• Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีใบรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ใดบ้าง?
  A: ต้องมีใบรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม เช่น ISO ด้านการผลิต หรือ CE marked หรือ ASTM
• Q: มีบริการพิเศษใดบ้างที่ผู้เสนอราคาต้องจัดให้?
  A: มีเครื่องมือสำหรับทำผ่าตัดให้ยืมใช้, มีชุดเครื่องมือเลื่อยและสว่านสำหรับบริการ, มีผู้ชำนาญงานให้บริการขณะทำการผ่าตัด โดยทั้งหมดนี้โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม

ร่างรายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference : TOR)
๑. ข้อมูลเกี่ยวกับโครงการ
๑.๑ ชื่อโครงการ
ประกวดราคาซื้อข้อเข่าเทียมใช้สารยึดกระดูก ชนิดที่ส่วนรับน้ําหนักไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ ใช้ใน
การผ่าตัดผู้ป่วยที่มีความเสื่อมสภาพของข้อเข่าประเภทที่มีความผิดรูปและสูญเสียความสมดุลของเอ็นข้อเข่า
ชนิดรุนแรง จํานวน ๑๕๐ ชุด ของโรงพยาบาลราชบุรี ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
๑.๒ ความเป็นมา
โรงพยาบาลราชบุรี ได้รับการอนุมัติแผนเงินบํารุง ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ โดยได้จัดทํา แผนปฏิบัติการจัดซื้อเวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา ประเภทวัสดุทางการแพทย์ OR กลุ่มงานการพยาบาล เป็นเงิน ๒๒๐,๕๐๐,๗๔๑.๗๙ บาท (สองร้อยยี่สิบล้านห้าแสนเจ็ดร้อยสี่สิบเอ็ดบาทเจ็ดสิบเก้าสตางค์) สําหรับจัดซื้อ วัสดุทางการแพทย์ OR
๑.๓ วัตถุประสงค์
ใช้ในการผ่าตัดผู้ป่วยที่มีความเสื่อมสภาพของข้อเข่าประเภทที่มีความผิดรูปและสูญเสียความสมดุล
ของเอ็นข้อเข่าชนิดรุนแรง
๑.๔ วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
5,000,000.00 บาท (หกล้านสามแสนบาทถ้วน)
๒. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๒.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
๒.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๒.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๒.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
ตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๒.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๒.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร
พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๒.๗ เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๒.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาลราชบุรี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคา อย่างเป็นธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
๒.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอ ได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๒.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใด รายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นก่อสร้าง ของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(ลงชื่อ).
(ลงชื่อ).
اد
ประธานกรรมการ
..กรรมการ
..กรรมการ
/กรณี…..
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลง ดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๒.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๒.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมี มูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงิน ที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมี ทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
(๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจากบัญชีเงินฝาก ธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอ ในครั้งนั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่า
ดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้า ยื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบ หรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ ที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับ อนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจ ค้าประกัน ตามประกาศของธนาคารแห่ง ประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงิน รวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตามพระราชบัญญัติ
ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(ลงชื่อ). (ลงชื่อ)…
(ลงชื่อ)…….
ประธานกรรมการ
กรรมการ
…กรรมการ
/๓.ราย…
๓. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ และเอกสารแนบท้ายอื่น ๆ
เอกสารแนบ ๑ ข้อเข่าเทียมใช้สารยึดกระดูก ชนิดที่ส่วนรับน้ําหนักไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ ใช้ในการผ่าตัด ผู้ป่วยที่มีความเสื่อมสภาพของข้อเข่าประเภทที่มีความผิดรูปและสูญเสียความสมดุลของเอ็น
ข้อเข่าชนิดรุนแรง จํานวน ๑๕๐ ชุด
๔. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาส่งมอบ ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
๕. งวดงานและการจ่ายเงิน
โรงพยาบาลราชบุรี จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้ว
ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย
เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขาย
หรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลราชบุรีได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ในการพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ โรงพยาบาลราชบุรี จะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคา
๗. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๔. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา 50 วันนับถัดจากวันที่ ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลาดังกล่าวหากสิ่งของ ตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้องจัดการซ่อมแซม หรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิด
ค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(ลงชื่อ).
.ประธานกรรมการ
.กรรมการ
(ลงชื่อ……….
…..กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะ
ข้อเข่าเทียมใช้สารยึดกระดูก ชนิดที่ส่วนรับน้ําหนักไม่สามารถเคลื่อนไหวได้
ใช้ในการผ่าตัดผู้ป่วยที่มีความเสื่อมสภาพของข้อเข่าประเภทที่มีความผิดรูปและ
วัตถุประสงค์
คุณลักษณะทั่วไป
สูญเสียความสมดุลของเอ็นข้อเข่าชนิดรุนแรง
เป็นชุดข้อเข่าชนิดที่ส่วนรับน้ําหนักไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ชนิดใช้สารยึดกระดูก
คุณลักษณะเฉพาะ

1. คุณลักษณะเฉพาะในการใช้งาน
   ข้อเข่าเทียม ประกอบด้วย 4 ส่วน
   1.1 พื้นผิวข้อเข่าส่วนกระดูกต้นขา (Femoral component) มีข้างซ้ายและข้างขวา เป็นแบบตัด PCL (Posterior Stabilized) และแบบเก็บ PCL (Cruciate Retaining) ชนิดใช้สารยึดกระดูก
   1.2 พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกหน้าแข้ง (Tibia Tray)
   1.3 วัสดุรองพื้นผิวข้อเข่า (Bearing) แบบเคลื่อนไหวไม่ได้ ผลิตจาก UHMWPE มี คุณสมบัติ ต้านทานการสึกกร่อน (Wear Resistance) มีความแข็งแรง (Mechanical Strength) มีทั้งแบบ ตัด PCL (Posterior Stabilized) และแบบเก็บ PCL (Cruciate
   Retaining)
   1.4 สะบ้าเทียม (Patella) ทําจากพลาสติกที่ผ่านกรรมวิธีพิเศษ (X3 -Hightly Crosslinked) 2. คุณลักษณะเฉพาะในทางเทคนิค
   2.1 พื้นผิวข้อเข่าของกระดูก ต้นขา (Femoral component)
   2.1.1 ทําจากโลหะปลอดสนิมชนิดโคบอลโครเมียม (Cobalt Chromium) ขัดมัน ซึ่ง
   จะช่วยลดการเกิด Polyethylene Wear
   2.1.2 ออกแบบให้มีการตัดกระดูกที่น้อยลงบริเวณ patella groove
   2.1.3 ด้าน Anterior flange มีการยกขอบสูงประมาณไม่น้อยกว่า7 องศา
   เพื่อป้องกันการเกิด รอยบากที่ขอบกระดูกเมื่อมีการลดขนาดลง
   2.1.4 มีให้เลือกไม่น้อยกว่า 8 ขนาด
   2.1.5 การตัดส่วนกระดูกด้าน Posteriorและ Distal Condyle มีความหนาไม่
   น้อยกว่า8 มิลลิเมตร
   2.1.6 เมื่อมีการเคลื่อนไหวของข้อเข่า สามารถเรียนแบบการเคลื่อนไหวเหมือนเข่า
   ตามธรรมชาติ ในมุมที่ 10 ถึง 110 องศา ในท่างอได้ดีขึ้น
   2.1.7 ผิวสัมผัสเป็นแบบ Grit Blasted Surface
   2.1.8 มีส่วนโค้งด้าน Anterior /Posterior เป็นแบบ (Single Radius A/P)
   เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการงอเข่าและช่วยลดแรงที่กระทําต่อลูกสะบ้า
   คณะกรรมการกําหนดว
   เพ
   (ลงชื่อ)……..
   (ลงชื่อ)…..
   ป
   (ลงชื่อ)…
   กรรมการฯ
   รา
   กรมการฯ
   2.1.9 มีช่องทางการเคลื่อนที่ของลูกสะบ้า (Patella Groove) ที่ลึกและยาว
   เพื่อให้การเคลื่อนที่ เป็นไปตามธรรมชาติ และยังยกขอบด้านนอกสูง (Raised Lateral Flange) เพื่อป้องกันการเกิดการเคลื่อนที่ออกนอก ช่องทาง (Patella Subluxation)
   2.2 พื้นผิวข้อเข่าของกระดูก หน้าแข้ง (Tibial Tray)
   2.2.1 ทําจากโลหะปลอดสนิมชนิดโคบอลโครเมียม (Cobalt Chromium) 2.2.2 มี Cruciform Keel Design เพื่อป้องกันการหมุนของ Tibial Component และ Fin เป็น Normalization เพื่อเพิ่มพื้นผิวสัมผัสระหว่างกระดูกกับ Tibial Tray ให้ มากขึ้นพร้อมทั้งช่วยลดแรงที่มากระทําต่อ Tibia Tray ซึ่งจะช่วยลดปัญหาการเกิด
   Loosening O Tibia Tray
   2.2.3 มีให้เลือกไม่น้อยกว่า 8 ขนาด
   2.3 วัสดุรองพื้นผิวข้อเข่า (Bearing) แบบเคลื่อนไหวไม่ได้ผลิตจาก UHMWPE มีคุณสมบัติ ต้านทานการสึกกร่อน (Wear Resistance) มีความแข็งแรง (Mechanical Strength)
   2.3.1 มีให้เลือกอย่างน้อย 8 ขนาด มีความหนาให้เลือกไม่น้อยกว่า 7 ขนาด และ
   ความหนาเริ่มต้นที่ 9 มิลลิเมตร
   2.3.2 ทําจากโพลีเอสทีลีนชนิดพิเศษ ( High Ultrahigh Molecular
   Weight Polyethylene)
   2.3.3 มีแบบตัด PCL (Posterior Stabilized) และแบบไม่ตัด PCL(Cruciate
   Retaining)
   2.3.4 มีการปาดหน้าด้าน anterior เพื่อลดความตึงบริเวณเอ็นกระดูกสะบ้า (Patella
   tendon) ในขณะงอเข่า
   2.3.5 มีการตัดโพลีเอสทีลีน ( High Ultrahigh
   Molecular Weight Polyethylene) เป็นโค้งทรงกลม (Rotary arc) เพื่อให้ เกิดการหมุน (rotation) แบบตัด PCL (Posterior bilized) สามารถ internal- external rotate ได้ +/-20° และแบบไม่ตัด PCL (Cruciate Retaining) สามารถ internal-external rotate ได้ +/-20°
   2.3.6 มีการตัดขอบด้านหลัง เพื่อลดการยกตัวของกระดูกต้นขา (Femoral
   component) ระหว่างการหมุน
   2.4 ลูกสะบ้าเทียม (Patella)
   มีให้เลือกไม่น้อยกว่า 6 ขนาด และมีความหนาเริ่มต้น ที่ 8 มิลลิเมตร
2. การบรรจุหีบห่อ บรรจุกล่องละ 1 ชิ้น แบบปลอดเชื้อ สามารถนํามาใช้ได้ทันที
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (ลงชื่อ)…
   ประธานกรรมการฯ
   (ลงชื่อ)……………….กรรมการฯ
   (ลงชื่อ)……..
   กรรมการฯ
   เงื่อนไขเฉพาะ
3. วัสดุทุกชิ้นบรรจุอยู่ในซอง sterile pack 2 ชั้น สามารถเปิดใช้ในห้องผ่าตัดได้เลยไม่ต้องฆ่าเชื้ออีก 2. มีหนังสือรับรองประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา แนบพร้อมเอกสารยื่นข้อเสนอราคา
4. มีเครื่องมือสําหรับการทําผ่าตัดให้ยืมใช้โดยไม่คิดมูลค่า
5. ผู้เสนอราคามีชุดเครื่องมือเลื่อยและสว่านที่สามารถใช้แบตเตอรี่ไร้สายหรือใช้ไฟฟ้าสําหรับบริการ 5. ผู้เสนอราคามีเครื่องมือและวัสดุสําหรับทําผ่าตัด revision surgery หรือ special type for bone defect ให้เลือกใช้
6. ผู้เสนอราคามีผู้ชํานาญงานให้บริการขณะทําการผ่าตัดโดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
7. มีใบรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมเช่น ISOด้านการผลิต หรือ CE marked หรือ ASTM 8. มีใบรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่าย
8. กําหนดราคาให้เป็นการผ่าตัดแบบไม่เปลี่ยนผิวสะบ้า ถ้าแพทย์ต้องการเปลี่ยนผิวสะบ้าทางบริษัท ยินดีให้เปลี่ยนวัสดุแทนผิวสะบ้าตามคุณสมบัติเฉพาะที่กําหนดไว้โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   …….ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)….. (ลงชื่อ)………….. .กรรมการฯ
   (ลงชื่อ)……………..
   …………..การ
   .กรรมการฯ