ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน 1 รายการ ฺFluticasone propionate 250 mcg 1 dose + Salmeterol 50 mcg 1 dose inhalation powder, pre-dispensed, 60 dose inhalation

• เพื่อใช้ในการให้บริการรักษาพยาบาล
• เพื่อให้มีเวชภัณฑ์ยาเพียงพอ มีใช้อย่างต่อเนื่อง

• จัดหาและส่งมอบเวชภัณฑ์ยา Fluticasone propionate 250 mcg/dose + Salmeterol 50 mcg/dose inhalation powder จำนวน 1,600 x 60 dose
• ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน Drug product specification และ Drug substance specification ที่ได้รับรองจาก อย.
• บรรจุภัณฑ์ต้องระบุข้อมูลสำคัญครบถ้วน (ชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต/หมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา)
• ต้องมีการตรวจสอบคุณภาพทางเคมีและกายภาพตามมาตรฐานตำรายาที่กำหนด (USP, BP, EP หรือ JP)

• เวชภัณฑ์ยา Fluticasone propionate 250 mcg/dose + Salmeterol 50 mcg/dose inhalation powder จำนวน 1,600 x 60 dose
• เอกสารรับรองคุณภาพ (Certificate of Analysis) หรือเอกสารยืนยันการปฏิบัติตามมาตรฐาน Drug substance specification และ Drug product specification จาก อย.

ไม่ได้ระบุระยะเวลาส่งมอบที่ชัดเจนใน TOR แต่กำหนดงบประมาณสำหรับปีงบประมาณ 2569

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาด้วยวิธี e-bidding, ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย, ไม่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอ/ทำสัญญา, และไม่เป็นผู้ทิ้งงานของรัฐ
• Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และสอดคล้องกับมาตรฐานตำรายา (USP, BP, EP, JP) หรือ ICH guidelines
• Experience: ไม่ได้ระบุจำนวนปีประสบการณ์เฉพาะเจาะจง แต่ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุตามที่กำหนดใน TOR
• Previous Project Cost: ไม่มีการระบุมูลค่าโครงการขั้นต่ำในอดีต
• Technical Capabilities: ต้องสามารถจัดหาผลิตภัณฑ์ที่มีคุณสมบัติทางเทคนิค (Technical Specification) ครบถ้วนตามที่ระบุในเอกสารแนบท้าย
• Personnel: ไม่ได้ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากร แต่ต้องเป็นผู้มีสิทธิ์ในการยื่นข้อเสนอผ่านระบบ e-GP

พิจารณาจากการเสนอราคาและคุณสมบัติทางเทคนิคที่ถูกต้องตามเงื่อนไขใน TOR และมาตรฐานยาที่กำหนดโดย อย.

งบประมาณวงเงิน 739,584 บาท (เจ็ดแสนสามหมื่นเก้าพันห้าร้อยแปดสิบสี่บาทถ้วน)

• คำถาม: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับใบอนุญาตจากหน่วยงานใด?
  คำตอบ: ต้องได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข
  • คำถาม: จำนวนที่ต้องจัดซื้อทั้งหมดคือเท่าไหร่?
    คำตอบ: จำนวน 1,600 x 60 dose inhalation
  • คำถาม: บรรจุภัณฑ์ต้องระบุข้อมูลอะไรบ้าง?
    คำตอบ: ต้องระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาให้ชัดเจน
  • คำถาม: มาตรฐานการวิเคราะห์ทางเคมีอ้างอิงจากอะไร?
    คำตอบ: อ้างอิงตาม Drug product specification และ Drug substance specification ที่ได้รับรองจาก อย. หรือตามมาตรฐานตำรายา (USP, BP, EP, JP)
  • คำถาม: ยาที่จัดซื้อเป็นยาประเภทใด?
    คำตอบ: เป็นยาพ่นสูดทางปากชนิดผงแห้ง (Inhalation Powder)
  • คำถาม: มีการกำหนดความเข้มข้นของตัวยาอย่างไร?
    คำตอบ: Fluticasone propionate 250 mcg และ Salmeterol 50 mcg ต่อ 1 dose
  • คำถาม: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่ใดก่อนยื่นประมูล?
    คำตอบ: ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
  • คำถาม: หากเป็นนิติบุคคลใหม่ที่ยังไม่มีงบการเงิน ต้องมีทุนจดทะเบียนเท่าใด?
    คำตอบ: ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระแล้วไม่ต่ำกว่า 6 ล้านบาท
  • คำถาม: กรณีเป็นบุคคลธรรมดาและโครงการเกิน 500,000 บาท ต้องมีหลักฐานอะไร?
    คำตอบ: ต้องมีหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าอย่างน้อย 1 ใน 4 ของงบประมาณโครงการก่อนวันยื่นข้อเสนอ
  • คำถาม: การทดสอบความบริสุทธิ์ (Impurities) มีเกณฑ์อย่างไร?
    คำตอบ: ต้องเป็นไปตาม Drug substance specification เช่น Salmeterol-N-alkyl ไม่เกิน 0.6% และอื่นๆ ตามที่ระบุในเอกสารแนบ

รายละเอียดขอบเขตของงาน (Terms of Reference : TOR) ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Fluticasone propionate ๒๕o mcg/๑ dose + Salmeterol to mcg/ dose inhalation powder, pre-dispensed, bo dose inhalation
ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
๑. ความเป็นมา
ด้วย โรงพยาบาลลานสกา จังหวัดนครศรีธรรมราชมีความประสงค์จะประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Fluticasone
propionate bo mcg/ dose + Salmeterol &o mcg/ dose inhalation powder, pre-dispensed, bo dose inhalation จํานวน ๑,๖๐๐ x ๖๐ dose inhalation วงเงิน ๗๓๙,๕๘๔.- บาท (เจ็ดแสนสามหมื่นเก้าพันห้า ร้อยแปดสิบสี่บาทถ้วน) โดยใช้เงินบํารุงโรงพยาบาลลานสกา ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
๒. วัตถุประสงค์
๒.๑ เพื่อใช้ในการให้บริการรักษาพยาบาล
๒.๒ เพื่อให้มีเวชภัณฑ์ยาเพียงพอ มีใช้อย่างต่อเนื่อง
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงาน
ของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการ
ผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายจัดซื้อจัดจ้าง ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
และการบริหารพัสดุ
๓.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่จังหวัด ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรมในการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
๓.๑๐.๑ กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้า
หลัก ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือ
มูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
…………..
(นายจักรธร ยอดพิจิตร)
ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)
N
…กรรมการ
(นายนิพนธ์ เทพรินทร์)
๒/๓.๑๐.๒ กรณีที่
(ลงชื่อ) 0131 1932 1ณ กรรมการ
อรรณ
(นางสาววาสนา จิวสุวรรณ)
-๒-
๓.๑๐.๒ กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้า
หลัก กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
๓.๑๐.๓ สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้า
หลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
๓.๑๐.๔ กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่ง เป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
๓.๑๐.๕ สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนาม
กิจการร่วมค้า
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
๓.๑๒.๑ กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มี
การตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
๓.๑๒.๒ กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมี ทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า 6 ล้านบาท
๓.๑๒.๓ สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงิน ฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่
ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มี
มูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
๓.๑๒.๔ กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะ เข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของ โครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัท เงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้าประกันตาม
ประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบโดย พิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบ อํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
๓.๑๒.๕ กรณีตาม ๓.๑๒.๑ - ๓.๑๒.๔ ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติ
ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
๓/ ๔. รายละเอียด
(ลงชื่อ)…..
ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)
(นายจักรธร ยอดพิจิตร)
ฟ
(นายนิพนธ์ เทพรินทร์)
..กรรมการ
(ลงชื่อ)….
019 939
.กรรมการ
(นางสาววาสนา จิวสุวรรณ)
:
-60-
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
๔.๑ คุณสมบัติทั่วไป
๔.๑.๑ รูปแบบ
เป็นยาพ่นสูดทางปากชนิดผงแห้ง
๔.๑.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ dose ประกอบด้วยตัวยา Fluticasone propionate ๒๕o mcg +
๔.๑.๔ ฉลาก
Salmeterol &o mcg
๔.๑.๓ ภาชนะบรรจุ ตัวยาสําคัญใน ๑ dose บรรจุในบลิสเตอร์ จํานวน 50 บลิสเตอร์ ในอุปกรณ์
สําหรับสูดยาทางปาก มีช่องตัวเลขแสดงจํานวนยาคงเหลือบนอุปกรณ์ -บนบรรจุภัณฑ์ ระบุ ชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรงของยา
วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน -บนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อตัวยาสําคัญ ความแรง เลขที่ผลิต และวันหมดอายุ ไว้อย่างชัดเจน
๔.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป และวัตถุดิบสําคัญ ต้องเป็นไปตาม Drug product specification และ Drug substance specification ที่ได้รับการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุขแล้ว และมีข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคที่เทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่าข้อกําหนดและมาตรฐานของ การวิเคราะห์ในตํารายาใดตํารายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ.๒๕๖๑ (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา ๑๒ กุมภาพันธ์ พ.ศ.๒๕๖๒) และเรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๖๒) ซึ่ง
ประกอบด้วย
ตํารายาของประเทศไทย ฉบับที่ ๒ เล่มที่ ๑ ภาค ๑ และฉบับเพิ่มเติม

• ตําราอินเตอร์แนชนาลฟาร์มาโคเปีย ฉบับพิมพ์ครั้งที่ ๕ และฉบับเพิ่มเติม
• ตําราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพ์ครั้งที่ ๓๙ (ค.ศ. ๒๐๓๖) และฉบับเพิ่มเติม - ตราบริติชฟาร์มาโคเปีย ฉบับ ค.ศ. ๒๐๑๖ เล่ม ๑-๕
  ตํารายูโรเปียนฟาร์มาโคเปีย ฉบับพิมพ์ครั้งที่ ๘ (ค.ศ. ๒๐๑๔) และฉบับเพิ่มเติม - ตําราฟาร์มาโคเปียของประเทศญี่ปุ่น ฉบับพิมพ์ครั้งที่ ๑๗ และฉบับเพิ่มเติม กรณีที่ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ได้รับการรับรองในตํารายาแล้ว ข้อกําหนด
  คุณสมบัติทางเทคนิคต้องเป็นไปตามตํารายาข้างต้นและอ้างอิงจากตํารายาฉบับเดียวกัน
  กรณีที่ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ไม่ปรากฏในตํารายาใดๆ ข้อกําหนด คุณสมบัติทาง เทคนิคต้องเป็นไปตามข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์สําหรับรูปแบบยานั้น ๆ ที่เทียบเท่าหรือเป็น ปัจจุบันกว่าที่กําหนดไว้ในตํารายาข้างต้น หรือ เป็นไปตาม ICH guidelines ฉบับปัจจุบัน
  (ajão)………..
  (นายจักรธร ยอดพิจิตร)
  ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)..
  ป
  ป
  ……….กรรมการ
  (นายนิพนธ์ เทพรินทร์)
  ๔/ ตัวอย่างเช่น
  182
  (ลงชื่อ) B18t4 251 กรรมการ (นางสาววาสนา จิ๋วสุวรรณ)
  -๔-
  ตัวอย่างเช่น
• Finished product specification: Fluticasone Propionate and Salmeterol Inhalation Powder : USP
  ข้อ
  Test items
  ๑
  Identification
  ២
  Assay
  Specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ๙๐.๐-๑๑๐.๐% each for Fluticasone propionate and Salmeterol (calculated from actuation contains:
  fluticasone propionate o mcg salmeterol bo mcg)
  ล
  E
  Uniformity of delivered dose
  Aerodynamic size distribution
  ๕ Impurities
  ตรวจผ่าน
  ตรวจผ่าน
  e
  ๖
  Microbial enumeration tests and
  Test for specified microorganisms
  -Salmeteral-N-alkyl : NMT 0.6%
  -Salmeterol related compound H : NMT 0.2%
  -Any fluticasone propionate releated unspecified degradation product : NMT 0.0%
  -Any salmeterol releated unspecified degradation product : NMT 0.9%
  -Total degradation products : NMT ».6%
  -Total aerobic microbial count: NMT go cfu/g of
  powder
  -Total aerobic yeasts and molds count: NMT o cfu/g of
  formulation
  ๗
  Foreign particulate matter
  -Size < ๑o um : NMT ๒oo particles/dose
  -Size po-๑oo um : NMT ๑oo particles/dose -Size > ๑oo um : NMT 90 particles/dose
  -Total : NMT moo particles/dose
  หมายเหตุ : กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

/ drug substance specification
(ลงชื่อ)…….
an
ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)
(นายจักรธร ยอดพิจิตร)
W
(นายนิพนธ์ เทพรินทร์)
.กรรมการ
(ลงชื่อ) 191 จองกรรมการ
(นางสาววาสนา จิวสุวรรณ)
-Ğ-

• Drug substance specification: Fluticasone Propionate : USP
  อ
  Test items
  Specification
  •
  Identification
  ↳
  Assay
  ตรวจผ่าน
  5.0-mob.0% LA of Fluticasone propionate (anhydrous substance)
  Specific optical rotation
  +m° to +mb (anhydrous)
  ๔
  Impurities
  Limit of Acetone
  b Water Determination
  -Fluticasone sulfenic acid : NMT 0.0%
  -Fluticasone propionate related compound B: NMT 0.0%
  -Fluticasone propionate related compound C : NMT 0.0%
  -Fluticasone propionate related compound D : NMT 0.%
  -Fluticasone dimer: NMT 0.6%
  -Any unspecified impurity: NMT 0.0%
  -Total impurities: NMT 0.0%
  NMT 0.0%
  NMT 0.6% (Method I)
• Drug substance specification: Salmeterol Xinafoate : USP
  ข้อ
  Test items
  O
  Identification
  ២
  Assay
  Residue on ignition
  G
  Impurities
  b
  Water Determination

ตรวจผ่าน
Specification
2.0-mob.0% LA of Salmeterol xinafoate (calculated
on the water and solvent-free basis)
NMT 0.0%
-Salmeterol related compound A: NMT 0.6%
-Salmeterol-phenylethoxy: NMT 0.0%
-Salmeterol-phenylpropoxy: NMT 0.0%
-Salmeterol-O-alkyl : NMT o.%
-Salmeterol related compound B : NMT 0.0%
Salmeterol-deoxy: NMT o.b%
-Salmeterol-N-alkyl : NMT 0.6%
-Any unspecified impurity: NMT 0.0%
-Total impurities: NMT o.%
NMT 0.b€% (Method I)
5/ หมายเหตุ
..กรรมการ
………Useonunssunns (addə)……
ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)..
W
(นายนิพนธ์ เทพรินทร์)
กรรมการ (ลงชื่อ)… 879 จอง
(นางสาววาสนา จิวสุวรรณ)
(ลงชื่อ)……..
(นายจักรธร ยอดพิจิตร)