ประกวดราคาซื้อจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา AMLODIPINE 5MG TAB

9
คุณลักษณะเฉพาะของยา Amlodipine & mg tablet
โรงพยาบาลเสลภูมิ
ชื่อยๆ Amlodipine & mg tablet (GPU : ๒๐๐๑๔๒)
คุณสมบัติทั่วไป
๑. เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน สามารถหักแบ่งได้
๒. ใน ๑ เม็ดประกอบด้วยตัวยา Amlodipine besylate & mg
บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์หรือ blister pack ที่ป้องกันแสงและความชื้นได้
๔. ฉลากระบุ อยา
ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต, เดือน ปีที่ยาหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียน, ตํารับ
ยาไว้อย่างชัดเจนบนภาชนะบรรจุ

• บนแผงยาต้องระบุชื่อยา หรือส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต, เดือน ปีที่ยาหมดอายุและ เลขที่ผลิต
  ๔. วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ด. Identification test ๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  —
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ไม่ต่ํากว่า ๕๐. mmo.0% 1. of Amlodipine besylate ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจงานตามที่ระบุใน finished product specification หมายเหตุ : ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished prosuct specification ตามตําราที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้
  ๓. Dissolution test
  ๔. Disintegration tinne
  เงื่อนไขอื่นๆ
  ๑. ยาที่เสนอต้องได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและต้องมีเอกสารดังนี้
  ๑.๑ สําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาที่เสนอ
  (ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา หมายถึง " ๑, ทย ๒ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย) (ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา หมายถึง หยด, ทย.๙ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศแล้ว นํามาแบ่งบรรจุในประเทศไทย)
  (ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา หมายถึง ทย…, ท…๔ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ) ๑๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย ๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ finished product specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไขมาพร้อม finished product specification
  ๒. ยาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการ ผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP) ในหมวดยาที่เสนอขาย ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิต ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต

11. สําเนาภาพถายเอกสารคุณลักษณะของยา เสนอราคา
    RQAS
    ๒/๓.๑ ผลการตรวจ…
    ประธานกรรมการ
    So–
    ..กรรมการ
    …กรรมการ
    (นางสาวกฤตยา โทนหงษา)
    (นางสาวฐิติมา คําสวนจิก
    (นางวราภรณ์ สืบชมภู
    ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิตยาหรือสถาบันที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง (Certification of analysis) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) จากผู้ผลิตวัตถุดิบและผู้ผลิตยา ๓.๓ ใบวิเคราะห์วัตถุดิบของโรงงานผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ต้องแสดงให้เห็นว่าวัตถุดิบนั้นต้องไม่หมดอายุ ก่อนวันที่เปิดของคุณสมบัติทางเทคนิค หรือวันที่วิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิต วัตถุดิบต้องไม่เกิน ๕ ปี นับถึงวันเปิดของคุณสมบัติทางเทคนิค
    ๔. ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
    ๕. บริษัทผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาเพื่อประกอบการพิจารณาอย่างน้อย 9 หน่วยบรรจุ 5. มีใบ Finished product specification และระบุค่าที่วัดได้เป็นตัวเลข ๗. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    ๓.๑ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องลงสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของ ผู้ผลิต และใบวิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
    ๗.๒ ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยาโดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ
    วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม
    คุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/ หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    ๗.๓ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อย ใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด
    ประธานกรรมการ
    From S
    กรรมการ
    (นางสาวกฤตยา โทนหงษา)
    (นางวราภรณ์ สืบชมภู)
    หลักเกณฑ์การ…
    ..กรรมกา:
    (นางสาวฐิติมา คําสวนจิก)
    ด
    หลักเกณฑ์การคัดเลือกคุณภาพเวชภัณฑ์ โรงพยาบาลเสลภูมิ
    เพื่อให้การพิจารณาแหล่งจัดซื้อจัดหาเวชภัณฑ์ ของโรงพยาบาลเสลภูมิดําเนินการโดยมีหลักฐาน มี เหตุผลและเป็นปัจจุบัน ภายใต้ข้อมูลที่ครบถ้วนและชัดเจน สามารถอธิบายชี้แจงหรือเผยแพร่ ต่อผู้ที่เกี่ยวข้อง ได้ตามความเหมาะสม ดังนั้นคณะทํางานในการฟัง “เน แหล่งจัดซื้อจัดหาเวชภัณฑ์ โรงพยาบาลเสลภูมิ จึงได้ กําหนดเกณฑ์ในการให้คะแนนเพื่อใช้คะแนนดังกล่าวประกอบการพิจารณาของ คณะกรรมการพิจารณารา ยา โรงพยาบาลเสลภูมิ โดยให้คะแนนเต็ม 200 คะแนน ซึ่งประกอบด้วยเกณฑ์ ๔๔ ส่วน ดังนี้
    ๑. มาตรฐานโรงงานผลิต
    ๒. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
    ๓. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ ๔. การบริการ
    โดยมีรายละเอียดดังนี้
    ๑. มาตรฐานโรงงานผลิต คะแนนเต็ม ๒๐ คะแนน แบ่งเป็น กรณีที่ ๑.๑ ผลิตจากโรงงานต่างประเทศ
    ๒๐
    คะแนน
    ఏం
    คะแนน
    GO
    คะแนน
    คะแนน
    ๑.๑.๑. เป็นรายการยาต้นแบบ และได้ PICs GMP ให้มาตรฐานโรงงาน
    ๒๐ คะแนน
    ๒.๑.๒ เป็นรายการยาเลียนแบบ
    ๑.๑.๒.๑ ได้ PICs GM13 ให้มาตรฐานโรงงาน
    ๑.๑.๒.๒ ได้ WIIO GMP ให้มาตรฐานโรงงาน
    ดะ คะนน
    ๒ ๒ะแนน
    กรณีตามข้อ ๑.๒ หากสามารถส่งเอกสารรับรองคุณภาพโรงงานตามหลักเกณฑ์ของประเทศ
    ผู้ผลิต พิจารณาให้คะแนนเพิ่มมาตรฐานละ ๑ คะแนน หรือหากสามารถส่งเอกสารรับรองคุณภาพตามข้อ ๑.๒ ได้ครบทั้ง ๔ หัวข้อ ให้พิจารณาตามเกณฑ์กรณีที่ ๑.๒
    กรณี ๑.๒ ผลิตจากโรงงานในประเทศ
    ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน PIC, GMP หรือ PICs GMP ที่ อย. รับรอง
    หากไม่มี : ไม่รับพิจารณาและถือว่าไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน และพิจารณาตามเกณฑ์ต่อไปนี้
    ๒.๒.๑ เภสัชกรฝ่ายผลิต
    คะแนนเต็ม ๕ คะแนน

• สัดส่วน ารับยาตอจํานวนเภสัชกรฝ่ายผลิต > 50 รับออเภสัชกร 6 คน
  สัดส่วนตํารับยาต่อจํานวนเภสัชกรฝ่ายผลิต > 50 30 ตํารับต่อเภสัชกร ๑ คน

๐ คะแนน
๓ คะแนน
ส คะแนน

• สัดส่วนตํารับยาต่อจํานวนเภสัชกรฝ่ายผลิต ๔ ๓๐ ตํารับต่อมาสัชกร ๑ คน ๕ คะแนน (ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การก าหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการ ในการการผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๓๓)
  หมายเหตุ ต้องเป็นเภสัชกรที่มีใบประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม และตําแหน่งงานประจําเต็มเวลา โดยเภสัชกรฝ่ายผลิตและควบคุมคุณภาพต้องเป็นอิสระต่อกัน ส่วนฝ่ายควบคุมคุณภาพและผู้มีหน้าที่ปล่อย ผ่านผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปอาจเป็นคนเดียวกันหรือไม่ก็ได้
  ประธานกรรมการ
  (นางวราภรณ์ สืบชมภู)
  ๔๑.๒.๒ แผนกวิจัย
  กรรมการ
  กรรมการ
  (นางสาวรถตยา โทนหงษา)
  (นางสาวฐิติมา คําสวนจิก)
  ๑.๒.๒ แผนกวิจัยและพัฒนา
  คะแนนเต็ม ๕ คะแนน
  ๔ คะแนน
  มีแผนกวิจัยและพัฒนา มีเภสัชประจําาเต็มเวลา และส่งเอกสารผลงานวิจัยและพัฒนา เพื่อ แสดงศักยภาพการวิจัยและพัฒนาภายใน 5 ปี (ประกอบด้วย การพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ การใช้สารเคมีใหม่ หรือรูปแบบบรรจุภัณฑ์ใหม่)
  แผนกอื่น
  มีแผนกวิจัยและพัฒนา มีเภสัชประจําเต็มเวลา
  @ คะแนน
  มีแผนกวิจัยและพัฒนาแต่เภสัชกรที่รับผิดชอบทํางานไม่เต็มเวลา หรือไม่ได้แยกออกจาก
  ไม่มีแผนกวิจัยและพัฒนา
  ไม่ส่งข้อมูล
  ๑.๒.๓ การจัดการด้านสิ่งแวดล้อม คะแนนเต็ม ๕ คะแนน
  .
  ผ่านมาตรฐาน ISO ๑๕,๐๐๐ หรือมาตรฐานกระทรวงอุตสาหกรรม
  มีใบรับรองของกระทรวงสาธารณสุขหรือมาตรฐานท้องถิ่น
  ๒ คะแนน
• คะแนน
  ( คะแนน
  ะ คะแนน
• คะแนน.
  กําลังดําเนินการพัฒนาและมีหลักฐานเป็นลายลักษณ์อักษร ไม่มีมาตรฐานที่จัดการสิ่งแวดล้อม แต่ผ่าน GMP
  เ ทะแนน
  ๒ คะแนน
  คะแนนเต็ม ๕ คะแนน
  ๑.๒.๔ เภสัชกรฝ่ายควบคุมคุณภาพ
  เท่ากับหรือสูงกว่าเกณฑ์ที่กําหนด
  ต่ํากว่าเกณฑ์ที่กําหนด
  ๕ คะแน
  ๓ คะแนน
  เกณฑ์ที่กําหนด โดยคณะทํางาน คือ ไม่เกิน 249 ตํารับ ต้องมีเภสัชกร ๑ คน จํานวน ๘๑-๒๐๐ ตํารับ ต้องมีเภสัชกร ๒ คน จํานวน ๒๐๑ ตํารับขึ้นไป ต้องมีเภสัชกร 5 คน
  1
  ๒. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ คะแนนเต็ม 50 คะแนน โดยแบ่งการพิจารณาเป็น
  ๒.๑ คุณภาพวัตถุดิบ
  หนึ่ง
  ๕ คะแนน
  ๒.๑.๒) Drug substance specification อ้างอิงมาตรฐานเสียบ ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข (เทียบเท่าหรือใหม่กว่า 35- 46, 3P oose, Ph. Cur. 4. J ๑.๗) - ตามมาตรฐานเภสัชตํารับฉบับที่ต่ํากว่าประกาศกระทรวงสาธารณสุข
  ไปส่งเอกสาร
  ให้ 2 คะแนน
  ๒.๑.๒ ใบวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ
  หัก ๒ คะแนน
  ต้องส่งใบวิเคราะห์วัตถุดิบของบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบและของโรงงานผลิตยาถ้าขาดในใดใน
  หัก f 9 คะแนน
• มีในวิเคราะห์คุณภาพของวัตถุดิบจากบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบและโรงงานผลิตยาที่เป็นรุ่น
  เดียวกัน ถ้าไม่ใช่รุ่นเดียวกัน
  กรณีไม่ผ่านตามเกณฑ์มาตรฐานที่ก าหนดตามที่ระบุในใบวิเคราะห์
  หากไม่ส่งข้อมูล
  ก 5 คะแนน
  ไม่พิจารณา ไม่พิจารณา
  ๕/๒.๒ คุณภาพของ…
  ประธานกรรมการ
  При
  Dour
  ..กรรมการ
  กรรมการ
  (นางสาวกฤตยา โทนหงษา)
  (นางสาวฐิติมา คําสวนจิก)
  นางวราภรณ์ สืบชมภู)
  ๒.๒ คุณภาพของภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์ และฉลาก
  ๒.๒.๒. บรรจุภัณฑ์
  : ฉลาก ระบุ ชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• ฉลากมีรายละเอียดครบตามที่ระบุ
  ๑๕ คะแนน
  คะแน
  ๕ คะแนน

ฉลากมีรายละเอียดไม่ครบตามที่ระบุ
ตัวอักษรบนฉลากอ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
ไม่พิจารณา ไม่หักคะแนน
dose)

• ตัวอักษรบนฉลากตัวเล็ก อ่านยาก หลุดลอกง่าย
  บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  ๒.๒.๒ ภาชนะบรรจุที่สัมผัสกับยา
  หัก
  → คะแนน
  ๑๐ คะแนน
  : ฉลาก ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันผลิต วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต
  และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
• ฉลากมีรายละเอียดครบตามที่ระบุ
• ฉลากมีรายละเอียดไม่ตรงตามทีขีดเส้นใต้
• ตัวอักษรบนฉลากอ่านง่าย ชัดเจน หลุดลอก
  ตัวอักษรบนฉลากตัวเล็ก อ่านยาก หลุดลอกง่าย
  รับแบบ

1. กรณีที่เป็นยาเม็ด
   กรณียาหักแบ่ง
   TE

บ
ต คะแนน
ๆ ซะแนน
กร้อละ 5 คะแนน
ไม่หักคะแนน
หัก ๑ คะแนน
บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง
๘ คะแนน
Ø คะแนน

• อาบรรจุอยู่ในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยา, Lot.No., วันสิ้นอายุยา ทุกๆเม็ด (unit dose)
  เ คะแนน
  พะแนน
• 8 มิ. imprint code บนเม็ดยา ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (identification)

8. 1. ยาเม็ดที่หักแบ่งได้ ต้องมีรอยบาก และศึกษา stability หลังหักแบ่งเม็ดยา ๒ คะแนน กรณียาไม่หัก เบ่ง
      บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง) ก กะแนน ยาเม็ด บรรจุอยู่ในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยา, Act.lo., วันสิ้นอายุยา ทุกๆเม็ด (unit
      ยาเม็ดมี imprint code บนเม็ดยา ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (identification) ข. กรณีที่เป็นยาฉีด

๔ คะแน
9 คะแนน
๓ คะแนน

• บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  กรณีเป็นยาเคมี บ าบัดมีพลาสติกหุ้มรอบและรองที่ก้นขวด ป้องกันขวดตกกระแทก ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น vial และมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อน หรือ
  หากภาชนะบรรจุเป็น ampulc หลอดยาหักง่าย
  4
  « คะแนน
  ยาฉีด มีขนาดตัวอักษรของชัยยา ตัวยาสําคัญและความแรง บนฉลากภาชนะบรรจุ
  มีขนาดสูงไม่น้อยกว่า ๒ มิลลิเมตร
  งา คะแนน
  5/ก.กรณีที่เป็นยาพ่น
  ประธานกรรมการ
  นางวราภรณ์ สืบชมภู)
  กรรมการ
  จัง
  ….กรรมการ
  นางสาวกฤตยา โทนหงษา
  (นางสาวฐิติมา คําสวนจิก)
  ml

1. กรณีที่เป็นยาพ่น

• บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกัน)
• มี counter dese
  ง. กรณีที่เป็นน้ําเกลือ
  คะแนน
  ๕ คะแนน
  จุกยางมีพลาสติก sea, ปิดสนิททั้งด้านนอกและด้านใน (douple protection cap
  ๒ คะแนน
  ชนิดฉีดปริมาตร 4000 ml ต้องมีที่ว่างในขวดสําหรับบรรจุยาเพิ่มไม่น้อยกว่า ๒๐๐
  หากน้อยกว่า 999 inl
  ไม่พิจารณา
  5 คะแนน
  ชนิดฉีดปริมาตร (20 m. ต้องมีที่ว่างในขวดสําหรับบรรจุยาเพิ่มไม่น้อยกว่า ๒๐ ก.
  หากน้อยกว่า ๘o IT ไม่พิจารณา
  จ. กรณีที่เป็นยาผงบรรจุของ
• กลิ่นและรสชาติของยา สามารถรับประทานได้ง่าย
  5 คะแนน
  (ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจคณะกรรมการ คือ พึงพอใจมากที่สุด - ๘, ปานกลาง = ๔, น้อยที่สุด = c)
  หากรวมคะแนนแล้วเกิน ๑๐ ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มสวน ๑๐ คะแนน
  ๒.๓ คุณภาพของยาสําเร็จรูป
  ๒๐ คะแนน
  ๒.๔.๑ ลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ พิจารณาจากคุณลักษณะที่มองเห็นได้ด้วยตาเปล่าหรือจาก นวะสาทสัมผัสทั้ง ๕ ได้แก่
  ๕ คะแนน
• ยาเม็ดไม่เคลือบ ดูความกร่อน โดยดูจากรอยแตกหรือรอยบินบนผิวโดย, การบวม มีจุดกระ การ เปลี่ยนสี การเกาะติดกันของเม็ดยา หรือการตามลึกบนผนังภาชนะ “ราหรือบนตัวเม็ดยา
  ยาเม็ดเคลือบ ดูความไม่คงสภาพของเม็ดเคลือบ ความสม่ําเสมอของการเคลือบ โดยดูจากรอย แตก มีจุดกระ ความเหนอะของวัสดุเคลือบและการเกาะกันของยา
• ยาแคปซูล เจลลาตินแข็ง หรือนุ่ม ลักษณะของแคปซูลว่าแข็งหรืออ่อนตัวไปจากปกติ ร่องรอย การปล่อยๆ โดยดูจากกระดาษหุ้มเกิดการยืดตัว, สีของผงยาภายในต้องไม่เปลี่ยนสี
  ➡
  ยาอิสิกเซอร์ และยาน้ําเชื่อม ดูลักษณะของสารละลาย ใส ไม่มีตะกอน ดูร่องรอยการเกิดจุลชีพ หรือก๊าซ, ดูสีและกลิ่นของยาน่าใช้
• ยาแขวนตะกอน ดูความไม่คงสภาพ ได้แก่ การกระจายตัวเมื่อเขย่า, ดูสีและกลิ่นของยาน่าใช้
  ดูการตกตะกอนของย
  ยาฉีดผงแห้ง ดูการละลายของผงยา, การเปลี่ยนสีหลังการละลาย ความใสของสารละลาย การ
  เกาะตัวของผง!
• ยาฉีดแบบสารละลาย ดูความใส สี
  ยาฉีดแบบแขวนตะกอน การกระจายตัว ความสม่ําเสมอของการกระจายตัวของยา ยาหยอดตา/หู ดูความใส
  ยาพ่น ดูความยากง่ายในการใช้, ความสม่ําเสมอของการปลดปล่อยยา แต่ละครั้งที่พ่นและ
  จํานวนครั้งตามที่ระบุ
  Quamo
  ๗ ยาครีม ขี้ผึ้ง…
  4
  บระธานกรรมการ
  กรรมการ
  …..กรรมการ
  (นางสาวกฤตยา โทนหงษา)
  (นางวราภรณ์ สีชมภู)
  (นางสาวฐิติมา คําสวนจิก)
  ยาครีม, ขี้ผึ้ง ดูลักษณะของเนื้อครีม ไม่ทิ้งรอยขา เมื่อทา, ความเหนอะหนะหลังทา, การแยกตัว ของเนื้อ base และซึมซับดี
• ยาผงบรรจุของ ผงยาร่วม ไม่จับตัวเป็นก้อน การละลายผงยา กลิ่นและรสชาติรับประทานได้ง่าย ถ้าไม่ใช่ประเด็นสําคัญ (ดูตัวอักษรธรรมดา) ให้หักคะแนนกรณีละ ๑ คะแนน ถ้าเป็นประเด็นสําคัญ (ตัวอักษรหนาขีดเส้น จะไม่พิจารณา
  22.67.9) คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๕ คะแนน
  ๒.๓.๒.๑ Finished product specification อ้างอิงมาตรฐานเภสัชตํารับ ตามประกาศ
  กระทรวงสาธารณสุข (เทียบเท่าหรือใหม่กว่า USP ๓๙, BP ๒๐๑๖, Ph.Eur, ๘, JP ๑๗) - ตามเภสัชตํารับฉบับที่ต่ํากว่าประกาศกระทรวงสาธารณสุข หัก ๒ คะแนน
  ให้ 0 คะแนน
  ไม่ส่งเอกสาร
  ๒.๓.๒.๒ ใบตรวจวิเคราะห์ยา ใบวิเคราะห์ยาต้อง ตรงกับ รุนยาตัวอย่าง
  0
  และผลตรวจวิเคราะห์ยาต้องผ่านตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะของยาทุกข้อ
  ถ้าไม่ผ่าน ไม่พิจารณา . ถ้าไม่มีตัวอย่าง คะแนน = 0
  ๒.๓. ผลการศึกษา Stability
  ๕ คะแนน
• มีการศึกษา Long term Stacility ตาม Asean Guiceline ครบตามอายุยาที่กําหนดบนฉลาก
  ๕ คะแนน
  มีการศึกษา Long term Stability ไม่เป็นไปตาม Asean Guideline ครบตามอายุยาที่กําหนด
  บนฉลาก
• ผลการศึกษาไม่ครบตามอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก
  ไม่ส่งรายงานผลการศึกษาความคงตัวของยา
  กรณีเป็นยาที่ต้องผสมก่อนใช้ต้องมีข้อมูลผลการศึกษาความคงตัวของยาหลังผสม
  ถ้ามี (In use stability)
  ๒.๓.๔๔ การศึกษา Elemental impurity
  ๓ คะแนน
  ๒ คะแนน
  ๐ คะแนน
  ๐ คะแนน
  ๕ คะแนน
  มีเอกสาร Risk assessment report และผลการตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities ทั้ง
  หากไม่ครบ ขาดอย่างใดอย่างหนึ่ง หักข้อละ 6 คะแนน
  Finished procure และ Drug substatice
  ๒.๔ ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์
  ๒.๔.๕ จากผลิตภัณฑ์ต้นแบบ
  ๕ คะแนน
  ๒.๔.๒ มีการศึกษาทางคลินิก (Clinical triat)
  90 คะแนน
  ดง คะแนน
  ๑๐ คะแนน
  โดยมีรายงานการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยากับยาต้นแบบ หรือรายงาน ทางคลินิกที่บ่ง..สดงถึงประสิทธิภาพของยาลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ (ในยากลุ่ม ife saving และยา
  เคมีบําบัด)
  ๒.๕๔ (3) มีการศึกษาทางชีวสมมูลของยา (BE) หรือ Bioav alability
  .ล
  ๑๐ ๓ะแนน
  กรณีเป็นยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ และไม่ใช่ยาให้ทางหลอดเลือด และเป็นยา vital drugs หรือ High-
  risk (ในกลุ่มยาที่ต้องทาการศึกษา Bioequivalence) ซึ่งเป็นไปตามหลักเกณฑ์การศึกษาชีวสมมูล
  ของกองควบคุมยา กระทรวงสาธารณสุข
  ยาครีม ขี้ผึ้ง…
  ประธานกรรมการ
  Прит

กรรมการ
…กรรมการ
(นางสาวกฤตยา โทนหงษา)
(นางสาวฐิติมา คําสวนจิก)
(นางวราภรณ์ สีชมภู)
a
ถ้ามีการศึกษาทั้ง clinical trail และการศึกษาทางชีวสมมูลของยา (BE) ให้เลือกเอาข้อที่มีคะแนนสูงสุด ๒.๔.๔. มีการศึกษาวิจัยคุณภาพอื่นๆ (ยากลุ่มทั่วไป) หรือ Green book หรือ range book ๕ คะแนน ๒.๔.๕ ยาที่ถูกเรียกเก็บยาคืน เนื่องจากมีรายงานปัญหาคุณภาพจากกระทรวงสาธารณสุข ภายใน 6 ปี ที่ผ่านมา นับจากวันที่ประกาศขายเอกสารสีบราคา
๒.๕
๒.๖
6).
ยาในบัญชีนวัตกรรมไทยปัจจุบัน
มาไม่อยู่ในบัญชีนวัตกรรม ให้ 2 คะแนน
-๕ คะแนน
ล คะแนน
หมายเหตุ กรณีระบุให้มีรายงานข้อ 2.4 หรือข้อ ๒.๔. ในกลุ่มยาที่กําหนดหรือมีคะแนนข้อ ๒.๕ คะแนนรวมเกิน ๑๐๐ คะแนน จะถูกนํามาคิดให้เป็น ๑๐๐ คะแน
มีมาตรฐาน GDP หรือ GSDP
มาตรฐานห้องปฏิบัติการ) คะแนนเต็ม ๑๐ คะแนน พิจารณาจาก
๕ คะแนน

1. โรงงาน ผลิตมีห้องปฏิบัติการผ่านมาตรฐาน ISO/IEC ๗๐๒๕ ด้านการทดสอบของยาที่เสนอ
   ราคา ในรายการทดสอบ (test item) Assay or Potency คะแนน ร้อยละ ๔๐ และหัวข้ออื่นตาม Finished produc: specification ร้อยละ 50
   ๔.
   ..ด
2. ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่ได้มาตรฐาน GLP
   การให้บริการ (Service) คะแนนเต็ม ๑๐ คะแนน พิจารณาจาก
   ระยะเวลาในการส่งของ
   โดยมีเกณฑ์พิจารณา ดังนี้
   ๐ คะแนน
   ๒ คะแนน
   ๒.๕ คะแนน
   ๔.๒
   ..ล
   C.C
   -ส่งของภายใน ๒ สัปดาห์
   -ส่งของเกิน ๒ สัปดาห์ แต่ไม่เกิน 6 เดือน
   -ส่งของเกิน ๑ เดือน
   ความสะดวกในการติดต่อ
   มีเบอร์โทรหรีบริษัท หรือเบอร์โทรผู้แทน หรือ Fax ฟรี

• มีช่องทางติดต่อ แต่ไม่สะดวกในการติดต่อ
  ความครบถ้วนของเอกสาร
• ส่งครบถ้วนถูกต้อง
  ส่งไม่ครบถ้วน/ไม่ถูกต้อง
  การรับเปลี่ยน/คืนสินค้า
  So h
• รับเปลี่ยนยาก่อนหมดอายุ 5 เดือน ถ้ารับเปลี่ยนทั้งหมด 6900 95%
  รับเปลี่ยนยาก่อนหมดอายุ 6 เดือน ถ้ารับเปลี่ยนทั้งหมด รับเปลี่ยนยาก่อนหมดอายุ 6 เดือน ถ้ารับเปลี่ยนทั้งหมด Do a - รับเปลี่ยนยาก่อนหมดอายุ 5 เดือน ถ้ารับเปลี่ยนทั้งหมด ๕๐
  ถ้ามีปัญหาไม่ยอมแลกเปลี่ยนยาหรือดําเนินการนานเกิน 6 เดือน
  บริษัท/ผู้ขาย ที่ไม่เคยติดต่อมาก่อนพิจารณาให้
  วิธีพิจารณาคะแนนบริการ
  คะแนน
  ๒.๕ คะแนน
  ๑.๕ คะแนน
  3 คะแน
  ๒.๕ คะแนน
  ๒.๕ คะแนน
  ๓.๕ คะแนน
  ๒.๕ คะแนน
  ๒.๕ คะแนน
  ๑.๕ คะแนน
  ๒.๕ คะแนน
  ๒.๕ คะแนน
  ต กะแน
  ๓.๕ คะแนน
  คะแน
  2 คะแนน
  พิจารณาให้คะแนนแต่ละข้อย่อย โดยให้กรรมการที่เคยติดต่อผู้ขาย หรือบริษัทนั้นๆให้คะแนน
  ในแต่ละข้อ .เล้วน่ามาคิดคะแนนเฉลียของเขต
• บริษัทที่มีประวัติผิดเงื่อนไขในการซื้อขายตามสัญญาในรายการยานั้น และส่งผลกระทบต่อการ
  ให้บริการผู้ป่วยให้ 3 คะแนน
  ประธานกรรมการ
  При ви
  กรรมการ
  กรรมการ
  (นางวราภรณ์ สืบชมภู)
  (นางสาวกฤตยา โทนหงษา)
  (นางสาวฐิติมา คําสวนจิก)