eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Amlodipine10 mg/ Atorvastatin 40 mg tablet

สถาบันโรคทรวงอก 69049413530
฿1,317,384 ปีงบ 2569 ประกาศ 18 พ.ค. 2569 นนทบุรี
รายละเอียดการจ้าง

สถาบันโรคทรวงอกมีความประสงค์จะจัดซื้อยา Amlodipine 10 mg/Atorvastatin 40 mg tablet จำนวน 50,400 เม็ด ด้วยงบประมาณ 1,317,384.00 บาท เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคปอดและหัวใจ โครงการนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อจัดหายาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานและคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดไว้ โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามกฎหมายและข้อกำหนดต่างๆ รวมถึงเป็นผู้มีอาชีพขายยาที่ประกวดราคา คุณลักษณะเฉพาะของยาครอบคลุมถึงรูปแบบ ส่วนประกอบ ภาชนะบรรจุ ฉลาก คุณสมบัติทางเทคนิค เช่น ปริมาณตัวยาสําคัญ ความชื้น การละลาย และผลิตภัณฑ์ที่ย่อยสลาย รวมถึงเงื่อนไขอื่นๆ เช่น เอกสารการขึ้นทะเบียนยา มาตรฐานการผลิตยา (GMP) ผลการวิเคราะห์คุณภาพยา และการรับประกันคุณภาพ การส่งมอบยาจะต้องเป็นไปตามกำหนดเวลาภายใน 12 เดือน โดยจะพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจากผู้ที่เสนอราคาต่ำสุดและมีคุณสมบัติผ่านตามเกณฑ์ที่กำหนด

English summary

The Chest Disease Institute intends to procure Amlodipine 10 mg/Atorvastatin 40 mg tablets, totaling 50,400 tablets, with a budget of 1,317,384.00 Baht, for the treatment of patients with lung and heart diseases. The primary objective is to procure high-quality medication that meets specified characteristics and standards. Bidders must possess all required legal and regulatory qualifications, including being in the business of selling the specified pharmaceutical product. The drug’s specifications cover its form, composition, packaging, labeling, technical properties such as active ingredient content, moisture, dissolution, degradation products, and other conditions like registration documents, Good Manufacturing Practice (GMP) certification, quality analysis results, and quality assurance. Delivery is expected within 12 months, and the selection will be based on the lowest price among qualified bidders.

สถานที่ดำเนินการ
คำสำคัญ
ยา Amlodipine Atorvastatinจัดซื้อยาสถาบันโรคทรวงอกยาโรคหัวใจยาความดันโลหิตสูงยาลดไขมันเวชภัณฑ์ยาประกวดราคายาเม็ดGMP

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

  • เพื่อใช้ในการบําบัดรักษาของสถาบันโรคทรวงอกซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ
  • จัดซื้อยา Amlodipine 10 mg/Atorvastatin 40 mg tablet จำนวน 50,400 เม็ด

ขอบเขตของงาน

  • จัดซื้อยา Amlodipine 10 mg/Atorvastatin 40 mg tablet จำนวน 50,400 เม็ด
  • ส่งมอบยาภายใน 12 เดือน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
  • ส่งมอบยาให้ครบถ้วนตามจำนวนที่กำหนด
  • รับประกันความชำรุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบไม่น้อยกว่า 1 ปี
  • จัดส่งยาตามงวดที่กำหนด และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากมีการสุ่มตัวอย่าง
  • แสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
  • กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Amlodipine 10 mg/Atorvastatin 40 mg tablet จำนวน 50,400 เม็ด
  • เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาที่ส่งมอบ
  • เอกสารแสดงระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ cold chain system (ถ้ามี)
  • เอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

ระยะเวลาดำเนินการ

  • กำหนดส่งมอบภายใน 12 เดือน
  • วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • มีความสามารถตามกฎหมาย
    • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
    • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
    • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
    • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
    • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
    • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
    • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  • Standards Compliance:
    • ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice (GMP)) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง)
    • กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
  • Experience:
    • ไม่มีระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR
  • Previous Project Cost:
    • ไม่มีระบุ
  • Technical Capabilities:
    • มีความสามารถในการผลิตและจัดจำหน่ายยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
    • มีระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ cold chain system (หากจำเป็น)
  • Personnel:
    • ไม่มีระบุ
  • Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
    • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว

เกณฑ์การพิจารณา

  • ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ำสุดที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับการคัดเลือก) และพิจารณาจากราคารวม

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: ประกอบด้วยตัวยา Amlodipine 10 mg/Atorvastatin 40 mg รวมอยู่ใน 1 เม็ด
  • ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ และบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  • คุณสมบัติทางเทคนิค:
    • Identification: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    • ปริมาณตัวยาสําคัญ: 9.50 - 10.50 mg of amlodipine (95.0% - 105.0%) และ 38.0 - 42.0 mg of atorvastatin (95.0% - 105.0%)
    • Moisture content: 6.0% Maximum
    • Uniformity of Mass: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    • Dissolution: Q = 75% of amlodipine, Q = 80% of atorvastatin
    • Total degradation products: 1.5% Max
  • เงื่อนไขอื่นๆ:
    • เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2, ทย.1 หรือ ย.1)
    • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ทั้ง Active Pharmaceutical Ingredient (API) และ Finished Product
    • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of analysis of finished product) และวัตถุดิบ (Certificate of analysis of drug substance)
    • เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
    • ผลการศึกษา long term stability
    • เอกสารแสดงรายงานผลการประเมินการศึกษา Risk assessment of elemental impurities (ถ้ามี)
    • ตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์
    • การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (วันสิ้นอายุ, ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์, การรับเปลี่ยนยา, ระบบ cold chain ถ้ามี)

เงื่อนไขสัญญา

  • Payment Schedule: ผู้ซื้อจะจ่ายเงินให้กับผู้ขายให้ครบถ้วนภายในกำหนด 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ เมื่อตรวจรับถูกต้องตามระเบียบ
  • Penalties: ผู้ขายจะต้องชําระค่าปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ จนกว่าจะส่งมอบครบถ้วน
  • Warranty: ผู้ขายจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า 1 ปี
  • Cancellation: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดในกรณีต่างๆ เช่น ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • Q: ยา Amlodipine 10 mg/Atorvastatin 40 mg tablet ใช้รักษาโรคอะไร?
    • A: ใช้ในการบำบัดรักษาโรคหัวใจและหลอดเลือด รวมถึงโรคความดันโลหิตสูงและภาวะไขมันในเลือดสูง
    • Q: จำนวนยาที่ต้องการจัดซื้อทั้งหมดคือเท่าใด?
    • A: จำนวน 50,400 เม็ด
    • Q: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
    • A: ใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด โดยผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติผ่านตามที่กำหนด
    • Q: กำหนดเวลาในการส่งมอบยาคือเท่าใด?
    • A: กำหนดส่งมอบภายใน 12 เดือน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
    • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับวันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
    • A: วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
    • Q: ผู้ขายต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของยาเป็นระยะเวลานานเท่าใด?
    • A: ไม่น้อยกว่า 1 ปี
    • Q: หากหน่วยราชการสุ่มตรวจยาแล้วพบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?
    • A: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
    • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยา (GMP) หรือไม่?
    • A: มี โดยต้องเป็นหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ทั้งในส่วนของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (API) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product)
    • Q: เอกสารใดบ้างที่ต้องยื่นเพิ่มเติมเกี่ยวกับคุณภาพยา?
    • A: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of analysis of finished product), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of analysis of drug substance), เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา long term stability และรายงานผลการประเมิน Risk assessment of elemental impurities (ถ้ามี)
    • Q: หากยาที่ส่งมอบเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาในอุณหภูมิควบคุม (Cold Chain) ต้องมีเอกสารยืนยันอะไรบ้าง?
    • A: ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

  • สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
    ไฟล์ข้อมูล…….
  • บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
    ขนาดไฟล์…..
    ไฟล์ข้อมูล…….
    ขนาดไฟล์……..
    O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
  • สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
    ไฟล์ข้อมูล..
    ขนาดไฟล์……..
  • สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
    ไฟล์ข้อมูล…..
    ขนาดไฟล์…..
  • บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
    ไฟล์ข้อมูล…….
    ขนาดไฟล์…….
    บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
    ขนาดไฟล์…..
    ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
    O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
    ไฟล์ข้อมูล……
    ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
    ๓.
    O (ก) บุคคลธรรมดา
  • สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
    ไฟล์ข้อมูล……
    O) (ข) คณะบุคคล
  • สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
    ไฟล์ข้อมูล…….
  • สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
    ไฟล์ข้อมูล……
    ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
  • สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
    ไฟล์ข้อมูล…….
    O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
  • บุคคลสัญชาติไทย
    สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
    ไฟล์ข้อมูล…..
  • บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
    สําเนาหนังสือเดินทาง
    ไฟล์ข้อมูล……
    ขนาดไฟล์….
    ขนาดไฟล์……
    ขนาดไฟล์……..
    ขนาดไฟล์…
    …….uuralw……….
    ขนาดไฟล์…….
  • ๒ -
    O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
  • ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
    สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

  • บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

  • บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
    ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
    0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
    ไฟล์ข้อมูล…….
    ขนาดไฟล์
    ขนาดไฟล์…………….
    ขนาดไฟล์.
    ขนาดไฟล์…………..
    ขนาดไฟล์……………
    ขนาดไฟล์………
    ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
    จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
    ไฟล์ข้อมูล……
    ขนาดไฟล์……
    ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
    ไฟล์ข้อมูล…
    ๖.
    0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอ๑. ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะเวชภัณฑ์ยา
Amlodipine o mg/Atorvastatin do mg tablet
ด้วยกลุ่มงานเภสัชกรรม (ภารกิจด้านวิชาการและการแพทย์) สถาบันโรคทรวงอก ได้รับจัดสรรเงินบํารุง ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ จัดซื้อยา Amlodipine 90 mg/Atorvastatin ๔o mg tablet จํานวน ๕๐,๔๐๐ เม็ด รวมเป็นเงินทั้งสิ้น ๑,๓๑๗,๓๘๔.๐๐ บาท (หนึ่งล้านสามแสนหนึ่งหมื่นเจ็ดพันสามร้อยแปดสิบสี่บาทถ้วน) ๒. วัตถุประสงค์
เพื่อใช้ในการบําบัดรักษาของสถาบันโรคทรวงอกซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราวเนื่องจาก เป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลัง
กําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของ รัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการ
ผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอ
ได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดาเนินการจัดซื้อ
คุณสมบัติทั่วไป
๑. รูปแบบ
๒. ส่วนประกอบ
๓. ภาชนะบรรจุ
๔. ฉลาก
เป็นยาเม็ดสําหรับรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Amlodipine ๑o mg/Atorvastatin ๔o mg รวมอยู่ใน ๑ เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น

  • ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  • บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
    คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
    (ลงชื่อ)
    (นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    .กรรมการ
    (นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
    นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
    นายแพทย์เชี่ยวชาญ
    (ลงชื่อ)
    Элим
    .กรรมการ
    (นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
    เภสัชกรชํานาญการ
    ๑/๔
    1
  • ๒ ·
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    Finished product specification
    ๑. Identification
    ๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๓. Moisture content
    ๔. Uniformity of Mass
    ๕. Dissolution
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ๙.๕๐ - ๑๐.๕๐ mg of amlodipine (๙๕.๐% - ๑๐๕.๐%) ๓๘.๐ - ๔๒.๐ mg of atorvastatin (๙๕.๐% - ๑๐๕.๐%)
    ๖.0% Maximum
    =
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    Q = ๗๕% of amlodipine
    O = ๘๐% of atorvastatin
    Q
  1. Total degradation products ๑.๕% Max
    เงื่อนไขอื่นๆ
    ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
    ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๑ หรือ ย.๑ พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้น ทะเบียน(finished product specification)และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ(drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข(ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification
    ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing
    Practice (GMP)) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลา การรับรอง) โดยต้องประกอบด้วย
    ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API))
    ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
    (Certificate of GMP Finished Product)
    ๓. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished
    product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
    ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของ ผู้ผลิตยา และ ผู้ผลิตวัตถุดิบ
    ๓.๓
    เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต ของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๓.๑
    คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    ประธานกรรมการ
    (นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย)
    นายแพทย์เชี่ยวชาญ
    2
    ..กรรมการ
    (ลงชื่อ)
    กรรมการ
    (นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
    (นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
    นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
    เภสัชกรชํานาญการ
    ๒/๔
    ๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
    และยากระทรวงสาธารณสุข
    ๓.๕ มีเอกสารแสดงรายงานผลการประเมินการศึกษา Risk assessment of elemental impurities ที่เป็นไป
    ตาม ICH guideline QmD, USP และ EP (ถ้ามี)
    ๔. ตัวอย่างยา
    ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดใน หัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ ๓.๑
    ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    ๕.๑ วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
    ร้องขอตัวอย่างยา
    ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะทําหนังสือ
    โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
    ๕.๔ ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
    ๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ – ๘ องศาเซลเซียล ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและ จัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ
    Good Distribution Practice (GDP)
    ๖. เอกสารอื่น
    ๆ
    ๖.๑ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
    อาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี
    ๖.๒ เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    ๖.๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
    ๖.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    ๖.๒.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๖.๓ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
    และยาในระยะเวลา ๑ ปี
    คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    .ประธานกรรมการ
    (นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย)
    นายแพทย์เชี่ยวชาญ
    .กรรมการ
    (นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
    (ลงชื่อ)
    облам
    (นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
    นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
    เภสัชกรชํานาญการ
    ..กรรมการ
    ๓/๔
  • C -
    ๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
    กําหนดส่งมอบภายใน ๑๒ เดือน
  1. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
    มติการประชุมคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด
    ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ําสุดที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับการคัดเลือก) และพิจารณาจากราคารวม
    ๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
    ๗.๑ วงเงินงบประมาณที่จะจัดซื้อ เป็นเงิน ๑,๓๑๗,๓๘๔.๐๐ บาท (หนึ่งล้านสามแสนหนึ่งหมื่นเจ็ดพัน สามร้อยแปดสิบสี่บาทถ้วน)
    ๗.๒ ราคากลาง เป็นเงิน ๑,๓๑๗,๓๘๔.๐๐ บาท (หนึ่งล้านสามแสนหนึ่งหมื่นเจ็ดพันสามร้อยแปดสิบสี่บาทถ้วน)
  2. งวดงานและการจ่ายเงิน
    ผู้ขายต้องส่งมอบพัสดุให้กับผู้ซื้อ ภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ โดยกําหนดส่งมอบให้ครบถ้วน และเมื่อตรวจรับถูกต้องตามระเบียบ ผู้ซื้อจะจ่ายเงินให้กับผู้ขายให้ครบถ้วนภายในกําาหนด
    ๙. อัตราค่าปรับ
    ผู้ขายจะต้องชําระค่าปรับให้ผู้ซื้อเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของที่ยัง ไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบตามใบสั่งซื้อ/สัญญาจนถึงวันที่ผู้จะขายได้นําสิ่งของมาส่งมอบให้แก่ผู้ซื้อ
    จนถูกต้องครบถ้วนตามใบสั่งชื้อ/สัญญา
    ๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
    ผู้ขายจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี
    คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
    (ลงชื่อ)
    ประธานกรรมการ
    (นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย)
    นายแพทย์เชี่ยวชาญ
    (ลงชื่อ)
    .กรรมการ
    (นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
    นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
    (ลงชื่อ)
    олам
    (นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
    เภสัชกรชํานาญการ
    .กรรมการ
    ๔/๔