ประกวดราคาซื้อซื้อสายสวนหลอดเลือดหัวใจ ชนิดบอลลูนเคลือบยา จำนวน 120 ชิ้น
โครงการจัดซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูนชนิดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ ชนิดยา Paclitaxel (Drug Coated Balloon Catheter) จำนวน ๑๒๐ ชิ้น โดยมีวงเงินงบประมาณและราคากลางอยู่ที่ ๓,๐๐๐,๐๐๐ บาท ผู้เสนอราคาจะต้องเป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาที่มีอาชีพขายพัสดุประเภทนี้ และต้องมีคุณสมบัติตามกฎหมายและข้อกำหนดที่ระบุไว้ในเอกสารขอบเขตงาน (TOR) การเสนอราคาต้องยื่นเอกสารหลักฐานตามที่กำหนด แบ่งเป็น ๒ ส่วน คือ เอกสารส่วนที่ ๑ เกี่ยวกับคุณสมบัติทั่วไปของผู้เสนอราคา และส่วนที่ ๒ เกี่ยวกับรายละเอียดทางเทคนิคของสินค้า รวมถึงแค็ตตาล็อกและคุณลักษณะเฉพาะ ผู้ชนะการจัดซื้อจะต้องทำสัญญาภายใน ๑๕ วัน และวางหลักประกันสัญญา ๕% ของมูลค่าสัญญา โครงการมีระยะเวลาดำเนินการไม่เกิน ๑๘๐ วัน นับจากวันลงนามในสัญญา และผู้ขายต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของสินค้าเป็นเวลาไม่น้อยกว่า ๓๐ วันหลังการส่งมอบ
English summary
This project aims to procure 120 units of Drug Coated Balloon Catheters (Paclitaxel) for coronary artery dilation. The budget and central price are set at 3,000,000 Baht. Bidders must be legal entities or individuals whose profession is selling such medical supplies, and must meet all legal and specified requirements in the Terms of Reference (TOR). Bids must include documentary evidence divided into two parts: Part 1 for general bidder qualifications and Part 2 for technical specifications, including catalogs and specific characteristics. The successful bidder must sign the contract within 15 days and provide a performance bond of 5% of the contract value. The project duration is up to 180 days from the contract signing date, and the seller must provide a warranty for defects for at least 30 days after delivery.
(ไม่ได้ระบุใน TOR)
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- จัดซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูนชนิดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ ชนิดยา Paclitaxel (Drug Coated Balloon Catheter) จำนวน ๑๒๐ ชิ้น
ขอบเขตของงาน
- จัดหาสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูนชนิดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ ชนิดยา Paclitaxel (Drug Coated Balloon Catheter) จำนวน ๑๒๐ ชิ้น
- ส่งมอบพัสดุตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- รับประกันความชำรุดบกพร่องของพัสดุเป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่หน่วยงานได้รับมอบพัสดุ
- ดำเนินการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชำรุดบกพร่อง
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูนชนิดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ ชนิดยา Paclitaxel (Drug Coated Balloon Catheter) จำนวน ๑๒๐ ชิ้น
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาดำเนินการ: ไม่เกิน ๑๘๐ วัน นับจากวันลงนามในสัญญาซื้อ
- ระยะเวลาวางหลักประกันสัญญา: ภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง
- ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่หน่วยงานได้รับมอบพัสดุ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นนิติบุคคลหรือบุคลธรรมดาผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
- มีความสามารถตามกฎหมาย
- ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
- ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
- ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
- Standards Compliance:
- (ไม่ได้ระบุเฉพาะเจาะจง แต่คุณลักษณะเฉพาะบ่งชี้ถึงมาตรฐานสากล)
- Experience:
- (ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง แต่กำหนดให้เป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว)
- Previous Project Cost:
- (ไม่ได้ระบุ)
- Technical Capabilities:
- (ไม่ได้ระบุเฉพาะเจาะจง แต่ต้องสามารถจัดหาสินค้าที่ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะได้)
- Personnel:
- (ไม่ได้ระบุ)
- Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
- (ได้ถูกยกเว้นตามคำสั่ง)
เกณฑ์การพิจารณา
(ไม่ได้ระบุเกณฑ์การประเมินผลใน TOR นี้ โดยทั่วไปจะเป็นการพิจารณาด้านราคาและคุณสมบัติทางเทคนิค)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- เป็นสายสวนหลอดเลือดหัวใจชนิดบอลลูนแบบเคลือบยา (Drug Coated Balloon Catheter) เพื่อการขยายหลอดเลือดโรคหัวใจตีบและป้องกันการตีบซ้ำในอนาคต
- ข้อบ่งใช้ตามมาตรฐานสากล ในผู้ป่วยหลอดเลือดหัวใจที่มีการตีบซ้ำภายหลังการรักษาด้วยสายสวนหลอดเลือดหัวใจชนิดขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ (Drug Eluting Stent : DES) หรือผู้ป่วยที่มีข้อจำกัดในการใช้ขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ
- เป็นสายสวนหลอดเลือดชนิด Monorail (Rapid-Exchange) หรือ Fast exchange
- สายสวนสามารถเข้าผ่านขดลวดนำสายสวนซึ่งมีขนาด 0.014 นิ้ว ได้
- สามารถใช้งานร่วมกับสายสวนนำทาง (Guiding Catheter) ขนาดตั้งแต่ 5 Fr ได้
- บอลลูนมีการเคลือบยาต้านการตีบซ้ำด้วยตัวยา Paclitaxel และถูกดูดซึมได้เร็วภายในเวลา 30-60 วินาที
- ระดับความเข้มข้นของยาที่เคลือบบอลลูนไม่น้อยกว่า 2 µg/mm2
- มีเครื่องหมายทึบรังสีบอกตำแหน่งของบอลลูน 2 ตำแหน่ง
- บอลลูนที่ใช้เป็นแบบ Semi – Compliant โดยมี Norminal pressure ไม่น้อยกว่า 6 atm และ Rate burst pressure ไม่น้อยกว่า 12 atm
- บอลลูนมีเส้นผ่าศูนย์กลางให้เลือกตั้งแต่ 2.0-4.0 มิลลิเมตร และมีความยาวให้เลือกใช้หลายขนาด
- ความยาวของสายสวนทั้งเส้น มีความยาวไม่น้อยกว่า 140 เซนติเมตร
- บรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ (Sterilization) และบอกวันหมดอายุ
- อายุการใช้งานของสินค้าต้องไม่ต่ำกว่า 1 ปีนับจากวันที่ส่งมอบสินค้า
- สามารถแลกเปลี่ยนขนาดและความยาวได้ตามความต้องการของโรงพยาบาล
- ต้องไม่ถูกยกเลิกการจำหน่ายจากประเทศใดๆ
- ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
- มีขนาดที่หลากหลายตามความต้องการของผู้ใช้
- บริการหลังการขายดีไม่เกิดผลเสียต่อราชการ เช่น การเปลี่ยน คืน หรือแลกสินค้า
- ต้องรับแลกเปลี่ยนสินค้าที่ใกล้หมดอายุอย่างน้อย ๖ เดือน
เงื่อนไขสัญญา
- การทำสัญญา: ผู้ชนะการจัดซื้อจะต้องทำสัญญาซื้อกับหน่วยงานภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง
- หลักประกันสัญญา: จำนวนเงินเท่ากับร้อยละ ๕ ของค่าซื้อที่ได้ให้ไว้ โดยใช้เงินสด เช็ค หนังสือค้ำประกันของธนาคาร หรือพันธบัตรรัฐบาลไทย
- การคืนหลักประกันสัญญา: คืนให้โดยไม่มีดอกเบี้ย ภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ผู้ชนะการจัดซื้อพ้นจากข้อผูกพันตามสัญญาแล้ว
- อัตราค่าปรับ: ร้อยละ ๐.๒๐ บาท ต่อวัน ของมูลค่าสัญญาในส่วนที่ส่งมอบล่าช้า
- การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่หน่วยงานได้รับมอบพัสดุ โดยผู้ขายต้องรีบจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: โครงการนี้ต้องการจัดซื้อสายสวนชนิดใดบ้าง?
ตอบ: โครงการนี้ต้องการจัดซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูนชนิดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ ชนิดยา Paclitaxel (Drug Coated Balloon Catheter) - ถาม: จำนวนที่ต้องการจัดซื้อคือเท่าใด?
ตอบ: จำนวน ๑๒๐ ชิ้น - ถาม: งบประมาณโครงการนี้อยู่ที่เท่าใด?
ตอบ: งบประมาณ ๓,๐๐๐,๐๐๐ บาท (สามล้านบาทถ้วน) - ถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติอย่างไรบ้าง?
ตอบ: ต้องเป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว และมีคุณสมบัติตามที่ระบุใน TOR เช่น ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ไม่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอ และต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP - ถาม: เอกสารหลักฐานการเสนอราคาต้องยื่นกี่ส่วน?
ตอบ: ต้องยื่น ๒ ส่วน คือ ส่วนที่ ๑ เกี่ยวกับคุณสมบัติผู้เสนอราคา และส่วนที่ ๒ เกี่ยวกับรายละเอียดทางเทคนิคของสินค้า - ถาม: ระยะเวลาในการส่งมอบพัสดุคือเท่าใด?
ตอบ: ไม่เกิน ๑๘๐ วัน นับจากวันลงนามในสัญญาซื้อ - ถาม: หลักประกันสัญญาต้องวางเป็นจำนวนเท่าใด?
ตอบ: ร้อยละ ๕ ของค่าซื้อที่ได้ให้ไว้ - ถาม: อัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าเป็นเท่าใด?
ตอบ: ร้อยละ ๐.๒๐ บาท ต่อวัน ของมูลค่าสัญญาในส่วนที่ส่งมอบล่าช้า - ถาม: ระยะเวลาการรับประกันความชำรุดบกพร่องของสินค้าคือเท่าใด?
ตอบ: ไม่น้อยกว่า ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่หน่วยงานได้รับมอบพัสดุ - ถาม: สินค้าที่เสนอต้องผ่านการรับรองจากหน่วยงานใดบ้าง?
ตอบ: ต้องผ่านการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
ร่างขอบเขตของงาน (Term of Reference:TOR)
๑.ข้อมูลเกี่ยวกับโครงการ
ชื่อโครงการ ซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูนชนิดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ ชนิดยา Paclitaxel (Drug Coated Balloon Catheter) จำนวน ๑๒๐ ชิ้น
เงินงบประมาณโครงการ ๓,๐๐๐,๐๐๐.๐๐ บาท ( สามล้านบาทถ้วน)
ราคากลาง ๓,๐๐๐,๐๐๐.๐๐ บาท ( สามล้านบาทถ้วน)
๒. คุณสมบัติของผู้เสนอราคา
๒.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
๒.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๒.๓ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๒.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราวเนื่องจากเป็นผู้ ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกำหนดตามที่ ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๒.๕ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐใน ระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอำนาจในการดำเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๒.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ กำหนดในราชกิจจานุเบกษา
๒.๗ เป็นนิติบุคคลหรือบุคลธรรมดาผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
๒.๘ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มี คำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓. หลักฐานการเสนอราคา
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องเสนอเอกสารหลักฐานยื่นมาพร้อมกับซองใบเสนอราคา โดยแยกไว้นอกซองใบเสนอราคาเป็น ๒ ส่วนคือ ๓.๑ ส่วนที่ ๑ อย่างน้อยต้องมีเอกสารดังต่อไปนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
(ก.) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจำกัด ให้ยื่นสำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล บัญชี รายชื่อ หุ้นส่วนผู้จัดการ ผู้มีอำนาจควบคุม พร้อมรับรองสำเนาถูกต้อง
(ข.) บริษัทจำกัดหรือบริษัทมหาชนจำกัดให้ยื่นสำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล หนังสือ บริคณห์สนธิ บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ ผู้มีอำนาจควบคุม และบัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ พร้อม รับรองสำเนาถูกต้อง
(๒) ในกรณีผู้เสนอราคาเป็นบุคคลธรรมดาหรือคณะบุคคลที่มิใช่นิติบุคคล ให้ยื่นสำเนาบัตรประจำตัว ประชาชนของผู้นั้น สำเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน(ถ้ามี) สำเนาบัตรประจำตัวประชาช น ของผู้เป็นหุ้นส่วน พร้อมทั้งรับรองสำเนาถูกต้อง
(๓) ในกรณีผู้เสนอราคาเป็นผู้เสนอราคาร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า ให้ยื่นสำเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้ร่วมค้า และในกรณีที่ผู้เข้าร่วมค้าฝ่ายใดเป็นบุคคลธรรมดาที่มิใช่ สัญชาติไทย ก็ให้ยื่นสำเนาหนังสือเดินทางหรือผู้ร่วมค้าฝ่ายใดเป็นนิติบุคคลให้ยื่นเอกสารตามที่ระบุไว้ใน (๑)
(๔) เอกสารเพิ่มเติมอื่นๆ
(๔.๑) สำเนาใบทะเบียนพาณิชย์ สำเนาใบทะเบียนภาษีมูลค่าเพิ่ม
(๕) บัญชีเอกสารส่วนที่ ๑ ทั้งหมดที่ได้ยื่นพร้อมกับซองใบเสนอราคา
๓.๒ ส่วนที่ ๒ อย่างน้อยต้องมีเอกสารดังต่อไปนี้
(๑) แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(๒) หนังสือมอบอำนาจซึ่งปิดอากรแสตมป์ตามกฎหมายในกรณีที่ผู้เสนอราคามอบอำนาจให้บุคคลอื่นลงนามในใบ เสนอราคาแทน
(๓) บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒ ทั้งหมดที่ได้ยื่นพร้อมกับซองใบเสนอราคา
๓.๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วน ในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๔. รูปแบบรายการ หรือคุณลักษณะเฉพาะ
รายละเอียดตามเอกสารแนบ
๕. ขอบเขตการดำเนินงาน
ไม่เกิน ๑๘๐ วัน นับจากวันลงนามในสัญญาซื้อ
๖. การทำสัญญาซื้อ
ผู้ชนะ เฉพาะเจาะจง จะต้องทำสัญญาซื้อกับหน่วยภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งและจะต้องวางหลักประกัน สัญญาเป็นจำนวนเงินเท่ากับร้อยละ๕ของค่าซื้อที่ เฉพาะเจาะจงได้ให้หน่วยยึดไว้ในขณะทำสัญญา โดยใช้หลักประกันอย่าง หนึ่งอย่างใดดังต่อไปนี้
๖.๑ เงินสด
๖.๒ เช็คที่ธนาคารสั่งจ่ายให้แก่กรม โดยเป็นเช็คลงวันที่ที่ทำสัญญาหรือก่อนหน้านั้นไม่เกิน ๓ วัน ทำการ ๖.๓ หนังสือค้ำประกันของธนาคารภายในประเทศ
๖.๔ หนังสือค้ำประกันของบริษัทเงินทุนอุสาหกรรมแห่งประเทศไทย หรือบริษัทเงินทุน หรือบริษัทเงินทุน หลักทรัพย์ ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ำประกันตามประกาศของธนาคาร แห่งประเทศไทย ซึ่งได้ แจ้งชื่อเวียนให้ส่วนราชการต่างๆ ทราบแล้ว โดยอนุโลมให้ใช้ตามแบบหนังสือค้ำประกัน ๖.๕ พันธบัตรรัฐบาลไทย
หลักประกันนี้จะคืนให้โดยไม่มีดอกเบี้ย ภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ผู้ชนะการ (ผู้รับจ้าง) พ้นจากข้อ ผูกพันตามสัญญาจ้างแล้ว
๗. อัตราค่าปรับ
ค่าปรับ ให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ บาท ต่อวัน
๘. การรับประกันความชำรุดบกพร่อง
ผู้ชนะการจัดซื้อ ซึ่งได้ทำข้อตกลงเป็นหนังสือกับ รพ.ฯ จะต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของพัสดุที่เกิดขึ้น ภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ รพ.ฯ ได้รับมอบพัสดุ ไว้โดยถูกต้อง ครบถ้วนแล้ว โดยผู้ขายต้องรีบ จัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชำรุดบกพร่อง ๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วน ในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
แนบท้าย
รายละเอียดคุณลักษณะ
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูนชนิดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ
ชนิดยา Paclitaxel (Drug Coated Balloon Catheter)
คุณลักษณะเฉพาะ
- คุณลักษณะทั่วไป
เป็นสายสวนหลอดเลือดหัวใจชนิดบอลลูนแบบเคลือบยา (Drug Coated Balloon Catheter) เพื่อการขยาย หลอดเลือดโรคหัวใจตีบและป้องกันการตีบซ้ำในอนาคต โดยมีข้อบ่งใช้ตามมาตรฐานสากล ในผู้ป่วยหลอดเลือดหัวใจที่มีการตีบ ซ้ำภายหลังการรักษาด้วยสายสวนหลอดเลือดหัวใจชนิดขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ (Drug Eluting Stent : DES) หรือผู้ป่วยที่มี ข้อจำกัดในการใช้ขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ(Drug Eluting Stent : DES) ได้ - คุณลักษณะเฉพาะ
2.1 เป็นสายสวนหลอดเลือดชนิด Monorail (Rapid-Exchange) หรือ Fast exchange
2.2 สายสวนสามารถเข้าผ่านขดลวดนำสายสวนซึ่งมีขนาด 0.014 นิ้ว ได้
2.3 สามารถใช้งานร่วมกับสายสวนนำทาง (Guiding Catheter) ขนาดตั้งแต่ 5 Fr ได้
2.4 บอลลูนมีการเคลือบยาต้านการตีบซ้ำด้วยตัวยา Paclitaxel และถูกดูดซึมได้เร็วภายในเวลา 30-60 วินาที
2.5 ระดับความเข้มข้นของยาที่เคลือบบอลลูนไม่น้อยกว่า 2 µg/mm2
2.6 มีเครื่องหมายทึบรังสีบอกตำแหน่งของบอลลูน 2 ตำแหน่ง ช่วยให้กำหนดตำแหน่งที่ต้องการขยายบอลลูน ได้อย่างถูกต้องแม่นยำ
2.7 บอลลูนที่ใช้เป็นแบบ Semi – Compliant โดยมี Norminal pressure ไม่น้อยกว่า 6 atm และ Rate burst pressure ไม่น้อยกว่า 12 atm
2.8 บอลลูนมีเส้นผ่าศูนย์กลางให้เลือกตั้งแต่ 2.0-4.0 มิลลิเมตร และมีความยาวให้เลือกใช้หลายขนาด 2.9 ความยาวของสายสวนทั้งเส้น มีความยาวไม่น้อยกว่า 140 เซนติเมตร
2.10 บรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ (Sterilization) และบอกวัดหมดอายุขนาดบรรจุ 1 กล่อง มี 1 ชิ้น
ข้อก ำหนดอื่นๆ
3.1 บรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ(Sterilization) และบอกวันหมดอายุขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง และความยาว ของขดลวดไว้ด้วย
3.2 อายุการใช้งานของสินค้าต้องไม่ต่ำกว่า 1 ปีนับจากวันที่ส่งมอบสินค้า
3.3 สามารถแลกเปลี่ยนขนาดและความยาวได้ตามความต้องการของโรงพยาบาล
3.4 ต้องไม่ถูกยกเลิกการจำหน่ายจากประเทศใดๆ
3.5 ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
3.6 มีขนาดที่หลากหลายตามความต้องการของผู้ใช้
3.7 บริการหลังการขายดีไม่เกิดผลเสียต่อราชการ เช่น การเปลี่ยน คืน หรือแลกสินค้า
3.8 ต้องรับแลกเปลี่ยนสินค้าที่ใกล้หมดอายุอย่างน้อย ๖ เดือน