ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน 2 รายการ

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา denosumab 60 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled syr
• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา osimertinib 80 mg film-coated tablet, 1 tablet
• เพื่อให้ผู้เสนอราคาสามารถจัดหายาที่มีคุณภาพ ตรงตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้การจัดซื้อจัดจ้างเป็นไปอย่างโปร่งใสและมีประสิทธิภาพ

• การจัดหายา denosumab 60 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled syr
• การจัดหายา osimertinib 80 mg film-coated tablet, 1 tablet
• การจัดส่งยาตามเงื่อนไขที่กำหนด
• การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ

• ยา denosumab 60 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled syr ที่มีคุณภาพตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ
• ยา osimertinib 80 mg film-coated tablet, 1 tablet ที่มีคุณภาพตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ
• เอกสารประกอบการส่งมอบยาตามที่กำหนด

• อายุการใช้งานยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• ระยะเวลาการรับประกันคุณภาพยาตามที่ระบุในสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นนิติบุคคลที่จดทะเบียนถูกต้องตามกฎหมาย
  • ผู้เสนอราคาต้องมีหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรองการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (Certificate of Analysis)
  • ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • ผู้เสนอราคาต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดตามเงื่อนไขที่ระบุ
• Standards Compliance:
  • มาตรฐานการวิเคราะห์ตามเภสัชตำรับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
  • มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation) หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่า
  • มาตรฐาน Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
  • มาตรฐาน ISO/IEC 17025 (สำหรับห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการสุ่มตรวจวิเคราะห์)
• Experience:
  • ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR นี้
• Previous Project Cost:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการมาก่อนใน TOR นี้
• Technical Capabilities:
  • มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP และ GDP
  • กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีระบบการขนส่งเป็น cold chain system
• Personnel:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรใน TOR นี้

• การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ตามรายละเอียดในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Denosumab 60 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled syr:
  • รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
  • ส่วนประกอบ: ตัวยา denosumab 60 mg ใน 1 หลอด
  • ภาชนะบรรจุ: หลอดฉีดยาชนิด pre-filled syringe ชนิดใช้ครั้งเดียว
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา, และข้อความแจ้งเตือนการจัดเก็บที่ 2-8 องศาเซลเซียส ห้ามแช่แข็ง
  • มาตรฐานการวิเคราะห์: เป็นไปตามเภสัชตำรับที่อ้างอิง (Finished Product Specification และ Drug Substance Specification)
  • Finished Product Specification: ครอบคลุม Identification test, ปริมาณตัวยาสําคัญ, Protein concentration, pH, Osmolality, Subvisible particles, Sterility test, Bacterial endotoxins, Purity and impurities (SE-HPLC, Reduce CE-SDS, Cation exchange)
• Osimertinib 80 mg film-coated tablet, 1 tablet:
  • รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ชนิดรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: ตัวยา Osintertinib 80 mg flim-coated ใน 1 เม็ด
  • ภาชนะบรรจุ: แผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา
  • มาตรฐานการวิเคราะห์: เป็นไปตามเภสัชตำรับที่อ้างอิง (Finished Product Specification และ Drug Substance Specification)
  • Finished Product Specification: ครอบคลุม Identification test, ปริมาณตัวยาสําคัญ, Dissolution, Uniformity of dosage units, Degradation products

• Payment Schedule: ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR นี้
• Penalties: ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR นี้
• Warranty: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
• Other Terms:
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ เช่น ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืน, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย
  • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา

• Q1: ยา denosumab มีข้อกำหนดด้านการจัดเก็บอย่างไร?
  A1: ต้องจัดเก็บยาที่ 2-8 องศาเซลเซียส และห้ามการแช่แข็ง (Do not freezing)
• Q2: มาตรฐานการวิเคราะห์ยาที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับใด?
  A2: ต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรับยา พ.ศ. 2561 และฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562
• Q3: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด?
  A3: กรณีผลิตในไทย ต้องมีหนังสือรับรอง GMP ตาม PIC/S หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่สอดคล้องกับ PIC/S กรณีนำเข้า ต้องมีเอกสารรับรอง GMP ตาม PIC/S หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่า PIC/S โดยมีหนังสือรับรองจาก อย.
• Q4: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือนานเท่าใด?
  A4: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• Q5: หากยาที่ส่งมอบพบปัญหาคุณภาพ จะมีผลอย่างไร?
  A5: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และอาจมีการยกเลิกสัญญา
• Q6: เอกสารใดบ้างที่ต้องยื่นประกอบการพิจารณาสำหรับยา osimertinib?
  A6: เอกสารการขึ้นทะเบียนยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา long term stability, ตัวอย่างยา
• Q7: กรณีเป็นยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  A7: ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตามหลักเกณฑ์ของ อย.
• Q8: ระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด?
  A8: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) หากเป็นยาที่ต้องเก็บในที่เย็น ต้องมีระบบขนส่งแบบ cold chain system
• Q9: ข้อกำหนดเกี่ยวกับ Elemental Impurities มีความสำคัญอย่างไร?
  A9: หากใช้เภสัชตำรับฉบับใหม่กว่าที่ประกาศ ต้องมีการวิเคราะห์ศึกษาในหัวข้อ Elemental Impurities ตาม ICH Q3D หรือตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. ล่าสุด
• Q10: ผู้เสนอราคาต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีใดบ้าง?
  A10: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาดโดย อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย

รายการที่ 1
คุณลักษณะเฉพาะของยา denosumab 60 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled syr 1. ชื่อยา denosumab 60 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled syr
2. คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา denosumab 60 mg ใน 1 หลอด
2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในหลอดฉีดยาชนิด pre-filled syringe ชนิดใช้ครั้งเดียว
2.4 ฉลาก

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับ
ยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต ไว้ชัดเจน

• มีข้อความแจ้งเตือนให้จัดเก็บยาที่ 2-8 องศาเซลเซียสและห้ามการแช่แข็ง (Do not freezing) บนบรรจุภัณฑ์ 3. คุณสมบัติทางเทคนิค

1. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์จากเภสัชตํารับใด เภสัชตํารับหนึ่ง โดยเป็นเภสัช
   ตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย สาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลง วันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) แบ่งเป็นกรณี
   ซึ่งบริษัทได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวง
   ก. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ทั้งใน finished product และ drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้น
   ข. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ใน finished product หรือ drug substanceอย่างใดอย่างหนึ่ง ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification หรือ drug substance specification ที่มีระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้นหาก finished product specification หรือ drug substance specification อย่างใดอย่างหนึ่งนั้นไม่ได้ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าว ต้องมีมาตรฐานอย่างน้อย ดังนี้

1. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The
   International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of
   Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
2. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In-house) มีมาตรฐานไม่ต่ํากว่าข้อกําหนด และมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในเภสัชตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย สําหรับรูปแบบยานั้นๆ
   ลงชื่อ……..
   (นาวาโทฃชล ศรียายาง)
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ…….
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   กรรมการ ลงชื่อ………
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   ..กรรมการ
   (General requirement for dosage form) ที่บริษัทใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยากระทรวงสาธารณสุข
   ทั้งนี้บริษัทต้องยื่นเอกสารตามข้อ 1) หรือ 2) แล้วแต่กรณีประกอบการพิจารณาด้วย

2. รายการเวชภัณฑ์ยาที่ไม่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ทั้งใน finished product และ drug substance จากเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ที่เป็นเภสัชตํารับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 ให้ใช้ตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   ข้อ
   Finished Product specification: Denosumab 60 mg/ml Injection
   Test Items
   1 Identification test
   2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
   3 Protein concentration
   4 | pH
   5 | Osmolality
   6 | Subvisible particles
   7 Sterility test
   8 Bacterial endotoxins
   9 | Purity and impurities
   -SE-HPLC
   -Reduce CE-SDS
   -Cation exchange
   หมายเหตุ
   Acceptance criteria
   Complied with finished product specification
   80.0 – 130.0% relative potency
   54.0 - 66.0 mg/ml
   5.0 - 5.5
   285-345 mOsm/kg

• ขนาด 2 10 มก
  NMT 6,000/container
• ขนาด ≥ 25 pm
  NMT 600/container
  Complied with finished product specification
  NMT 5.0 EU/ml
  NLT 98.2% main peak, ≤1.6% HMWS
  NLT 95.0% main peak (heavy and light chain)
  NLT 65.0% main peak
• หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจ
  วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารดังกล่าวที่ได้รับ
  อนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์
  drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  ลงชื่อ……..
  ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ…….
  กรรมการ ลงชื่อ………
  ..กรรมการ
  (นาวาโทฃชล ศรียายาง)
  (นายธวัช สุขสถิตย์)
  (นายธเนศ ไชยบิน)
• ในกรณีที่ใช้เป็นเภสัชตํารับฉบับใหม่กว่าที่ประกาศประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และตั้งแต่ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลง ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) ต้องมีการวิเคราะห์ศึกษาในหัวข้อ Elemental Impurities โดยแนบเอกสารรายละเอียดประกอบแสดงวิธีการและมาตรฐานการตรวจที่ระบุในเภสัชตํารับเป็น ฉบับเดียวกันกับที่ขึ้นทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขที่ได้รับอนุมัติ
  ล่าสุด หรือ ICH Q3D

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) ที่ผ่านการพิจารณาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรียบร้อยแล้วมาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิต PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี มาตรฐานอื่นที่สําแดงได้ว่า มี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S ในการผลิตยา ในหมวดยาที่เสนอขาย โดยมีหนังสือรับรองจากสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา และมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   ลงชื่อ……..
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ…….
   กรรมการ ลงชื่อ………
   ..กรรมการ
   (นาวาโทฃชล ศรียายาง)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (*** หมายเหตุ : กรณีเป็นยา กลุ่ม biological products ต้องการ COA of Drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water
   for injection COA of drug substance ***)
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตาม ASEAN guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียน ไว้ กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีที่ขึ้น ทะเบียนยา น้อยกว่า 2 ปี
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.6 กรณีนําสารกึ่งสําเร็จรูป (Semi-finished or Intermediate product) มาผลิตเป็นยาสําเร็จรูป (finished product) ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ของโรงงานที่ใช้ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ในรุ่นที่ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ตาม ตํารายาฉบับเดียวกันกับที่ใช้ผลิตยาสําเร็จรูป
   4.4 ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
   เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องแสดงเอกสารรับรอง
   4.5.5 ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่ อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องมีระบบการขนส่งเป็น cold chain system
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา
   ลงชื่อ……..
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ…….
   กรรมการ ลงชื่อ………
   ..กรรมการ
   (นาวาโทฃชล ศรียายาง)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   ชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญ ของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
   ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4
   ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
   ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage Forms) เป็นต้น
   4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
   และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.9 ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคหากมีข้อกําหนดเพิ่มเติมนอกเหนือหรือเปลี่ยนแปลงไปจากที่กําหนดนี้ จะต้องเป็นไปตามเภสัชตํารับที่อยู่ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) กรณีที่ผลิตภัณฑ์ยาใดใช้มาตรฐานเภสัชตํารับสูงกว่าที่ถูกระบุกําหนดไว้ คณะกรรมการตรวจสอบ คุณสมบัติจะรับไว้พิจารณา โดยให้ผู้เสนอนําสําเนารายละเอียดตํารับยาฉบับที่ใช้อ้างอิงมาพร้อม 5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ลงชื่อ……..
   (นาวาโทฃชล ศรียายาง)
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ…….
   กรรมการ ลงชื่อ………
   ..กรรมการ
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   รายการที่ 2
   คุณลักษณะเฉพาะของยา oximertinib 80 mg film-coated tablet, 1 tablet
5. ชื่อยา osimertinib 80 mg film-coated tablet, 1 tablet
6. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ เป็นยาเม็ดเคลือบฟิลม์ ชนิดรับประทาน
   2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Osintertinib 80 mg flim-coated ใน 1 เม็ด 2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
   2.4 ฉลาก

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับ
  ยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต ไว้ชัดเจน

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
4. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์จากเภสัชตํารับใด เภสัชตํารับหนึ่ง โดยเป็นเภสัช
   ตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย ซึ่งบริษัทได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลง วันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) แบ่งเป็นกรณี
   6
   ก. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ทั้งใน finished product และ drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้น
   ข. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ใน finished product หรือ drug substance อย่างใดอย่างหนึ่ง ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification หรือ drug substance specification ที่มีระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้น หาก finished product specification หรือ drug substance specification อย่างใดอย่างหนึ่งนั้น ไม่ได้ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าว ต้องมีมาตรฐานอย่าง น้อย ดังนี้

1. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The
   International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of
   Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
2. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In-house) มีมาตรฐานไม่ต่ํากว่าข้อกําหนด และมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในเภสัชตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย สําหรับรูปแบบยานั้น ๆ
   (General requirement for dosage form) ที่บริษัทใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยา กระทรวงสาธารณสุข
   ลงชอ
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
   กรรมการ ลงชื่อ…..
   .กรรมการ
   (นาวาโทขชล ศรียายาง)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   ทั้งนี้ บริษัทต้องยื่นเอกสารตามข้อ 1) หรือ 2) แล้วแต่กรณีประกอบการพิจารณาด้วย

2. รายการเวชภัณฑ์ยาที่ไม่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ทั้งใน finished product และ drug substance จากเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ที่เป็นเภสัชตํารับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลง วันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 ให้ใช้ตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   Finished Product specification: Osimertinib
   ข้อ Test Items
   1 | Identification test
   2 | ปริมาณตัวยาสําคัญ
   3 Dissolution
   4 | Uniformity of dosage units
   5 Degradation products.
   หมายเหตุ

Specifications
Complied with finished product specification
95.0% to 105.0% of the labeled amount of Osimertinib
NLT 80%(Q) of the labeled amount of Osimertinib is
dissolved in 30 minutes
Complied with finished product specification
Complied with finished product specification
หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารดังกล่าวที่ได้รับ
อนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด

• ในกรณีที่ใช้เป็นเภสัชตํารับฉบับใหม่กว่าที่ประกาศประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และตั้งแต่ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลง ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) ต้องมีการวิเคราะห์ศึกษาในหัวข้อ Elemental Impurities โดยแนบเอกสารรายละเอียดประกอบแสดงวิธีการและมาตรฐานการตรวจที่ระบุในเภสัชตํารับเป็น ฉบับเดียวกันกับ ที่ขึ้นทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขที่ได้รับอนุมัติ ล่าสุด หรือ ICH Q3D

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   ลงชอ
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
   กรรมการ ลงชื่อ…..
   .กรรมการ
   (นาวาโทขชล ศรียายาง)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) ที่ผ่านการพิจารณาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรียบร้อยแล้วมาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิต PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี มาตรฐานอื่นที่สําแดงได้ว่า มี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S ในการผลิตยา ในหมวดยาที่เสนอขาย โดยมีหนังสือรับรองจากสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา และมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาทีเสนอราคา
   มี
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (*** หมายเหตุ : กรณีเป็นยา กลุ่ม biological products ต้องการ COA of Drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection lain COA of drug substance ***)
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตาม ASEAN guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียน ไว้ กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีที่ขึ้น
   ทะเบียนยา น้อยกว่า 2 ปี
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   ลงชอ
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
   กรรมการ ลงชื่อ…..
   .กรรมการ
   (นาวาโทขชล ศรียายาง)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   4.3.6 กรณีนําสารกึ่งสําเร็จรูป (Semi-finished or Intermediate product) มาผลิตเป็นยาสําเร็จรูป (finished product) ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ของโรงงานที่ใช้ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ในรุ่นที่ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ตาม ตํารายาฉบับเดียวกันกับที่ใช้ผลิตยาสําเร็จรูป
   4.4 ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
   เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องแสดงเอกสารรับรอง
   4.5.5 ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่ อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องมีระบบการขนส่งเป็น cold chain system
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญ ของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
   ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4
   ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
   ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine,AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage Forms) เป็นต้น
   4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
   และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ลงชอ
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
   กรรมการ ลงชื่อ…..
   .กรรมการ
   (นาวาโทขชล ศรียายาง)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.9 ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคหากมีข้อกําหนดเพิ่มเติมนอกเหนือหรือเปลี่ยนแปลงไปจากที่กําหนดนี้ จะต้องเป็นไปตามเภสัชตํารับที่อยู่ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) กรณีที่ผลิตภัณฑ์ยาใดใช้มาตรฐานเภสัชตํารับสูงกว่าที่ถูกระบุกําหนดไว้ คณะกรรมการตรวจสอบคุณสมบัติจะ รับไว้พิจารณา โดยให้ผู้เสนอนําสําเนารายละเอียดตํารับยาฉบับที่ใช้อ้างอิงมาพร้อม
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ลงชอ
   ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……..
   กรรมการ ลงชื่อ…..
   .กรรมการ
   (นาวาโทขชล ศรียายาง)
   (นายธวัช สุขสถิตย์)
   (นายธเนศ ไชยบิน)