ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Sevelamer carbonate tab 800 mg

• จัดซื้อเวชภัณฑ์ยาให้มีปริมาณเพียงพอสําหรับให้บริการผู้ป่วย ในปีงบประมาณ ๒๕๖๙

• จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Sevelamer carbonate 800 mg film-coated tablet จำนวน 30,000 เม็ด
• ส่งมอบพัสดุภายใน 365 วันนับแต่วันที่ลงนามในสัญญาหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ
• ส่งมอบและเบิกจ่ายตามใบสั่งซื้อเป็นงวดๆ

• ยา Sevelamer carbonate 800 mg film-coated tablet จำนวน 30,000 เม็ด
• เอกสารรับรองคุณภาพยาที่ส่งมอบ (สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ)

• ระยะเวลาส่งมอบพัสดุ: ภายใน 365 วันนับแต่วันที่ลงนามในสัญญาหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ
• ระยะเวลาประกันความชำรุดบกพร่อง: 1 ปีนับถัดจากวันที่คณะกรรมการตรวจรับพัสดุ

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐตามมาตรา 108 วรรคสาม
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกแจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐตามมาตรา 109
  • เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่โรงพยาบาลอุทัยธานี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์/วันยื่นข้อเสนอ หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์/ในการยื่นข้อเสนอครั้งนี้
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทยเว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากตำรับยาฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • กรณีเป็นยาที่ไม่มี monograph ในตำรายา (non-official) ต้องแสดงหลักฐานผลการตรวจวิเคราะห์ว่า finished product specification และ drug substance specification ที่จดทะเบียนต่อ อย. มีมาตรฐานตาม general requirement ของเภสัชตำรับ
  • กรณีผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP ของ อย. ที่สอดคล้องกับ PIC/S
  • กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
• Experience:
  • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
  • กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้ผู้ยื่นข้อเสนอมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันยื่นข้อเสนอไม่ต่ำกว่า 1 ล้านบาท
• Previous Project Cost:
  • • (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ระบุในเอกสารแนบท้ายคุณลักษณะเฉพาะของยา)
• Personnel:
  • • (ไม่ระบุ)

• ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (price performance)
  • ตัวแปรหลักที่ ๑: ราคาที่เสนอราคา (price) (น้ำหนักคะแนน 50%)
  • ตัวแปรหลักที่ ๒: คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (น้ำหนักคะแนน 50%)
    • ตัวแปรรองที่ ๑: มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (น้ำหนักคะแนน 50%)
    • ตัวแปรรองที่ ๒: มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (น้ำหนักคะแนน 20%)
    • ตัวแปรรองที่ ๓: คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (น้ำหนักคะแนน 30%)

• รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม สำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: Sevelamer carbonate 800 mg ใน 1 เม็ด
• ภาชนะบรรจุ: ภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้น
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา ชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์และภาชนะบรรจุ
• คุณภาพ: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากตำรับยาฉบับเดียวกันที่จดทะเบียนกับ อย.
• เอกสารประกอบ: ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร finished product specification, drug substance specification และเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง พร้อมลงลายมือชื่อรับรอง
• การขึ้นทะเบียนยา: ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2), ใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ 2.1) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ
• มาตรฐานการผลิตยา:
  • ยาผลิตในประเทศ: ได้รับการรับรอง GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือของ อย.
  • ยานำเข้า: ได้รับการรับรอง GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S
• เอกสารคุณภาพยา: Certificate of Analysis (CoA) ของ finished product และ drug substance, ผลการศึกษาความคงสภาพ (stability study), ผลการศึกษาความคงตัวระหว่างใช้ (in-use stability) หากจำเป็น
• ตัวอย่างยา: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • อายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • รับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
  • ส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • ยินยอมให้สุ่มตัวอย่างเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายหากไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • กรณีเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-4 องศาเซลเซียส ต้องมีระบบ GSP/GDP ที่ได้มาตรฐาน
• เอกสารอื่น ๆ:
  • กรณีเป็นยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารยืนยัน
  • กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence
  • สำเนาหนังสือรับรองสินค้า Made in Thailand (ถ้ามี)
  • สำเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
• เงื่อนไขเพิ่มเติม:
  • ยินยอมให้หน่วยราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพัน
  • ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาในกรณีต่างๆ เช่น การจัดซื้อร่วม, ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, การเรียกเก็บคืนจากตลาด, ปัญหาคุณภาพ, การตัดรายการยาออกจากบัญชีโรงพยาบาล, หรือความเสียหายต่อราชการ
  • ผลิตภัณฑ์ต้องไม่ละเมิดสิทธิบัตร
  • กรณีประกาศราคากลางยาเปลี่ยนแปลง ผู้ขายต้องแก้ไขราคาให้เป็นไปตามราคากลาง

• การจ่ายเงิน: กำหนดส่งมอบและเบิกจ่ายตามใบสั่งซื้อเป็นงวดๆ
• อัตราค่าปรับ: กำหนดค่าปรับเป็นรายวันในอัตราตายตัวร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
• ระยะเวลาประกัน: 1 ปี นับถัดจากวันที่คณะกรรมการตรวจรับพัสดุ

• Q: ยา Sevelamer carbonate 800 mg film-coated tablet ใช้สำหรับรักษาโรคอะไร?
  • A: ยา Sevelamer carbonate ใช้สำหรับควบคุมระดับฟอสเฟตในเลือดสูงในผู้ป่วยโรคไตวายเรื้อรังที่ต้องฟอกไต
  • Q: จำนวนยาที่ต้องการจัดซื้อคือเท่าใด?
  • A: จำนวน 30,000 เม็ด
  • Q: การจัดซื้อครั้งนี้ใช้วิธีการใด?
  • A: วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
  • Q: กำหนดเวลาในการส่งมอบยาคือเมื่อใด?
  • A: ภายใน 365 วันนับแต่วันที่ลงนามในสัญญาหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ
  • Q: เกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
  • A: เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (price performance)
  • Q: มีการกำหนดค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าหรือไม่?
  • A: มี กำหนดค่าปรับเป็นรายวันในอัตราตายตัวร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติเฉพาะด้านใดบ้าง?
  • A: ต้องมีความสามารถตามกฎหมาย, ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย, ไม่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอ/ทิ้งงาน, ลงทะเบียนในระบบ e-GP, และมีคุณสมบัติอื่นๆ ตามที่ระบุในเอกสารประกวดราคา
  • Q: เอกสารสำคัญที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นเกี่ยวกับคุณภาพยาคืออะไรบ้าง?
  • A: ต้องยื่นสำเนา finished product specification, drug substance specification, เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง, ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
  • Q: ระยะเวลาประกันความชำรุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบคือเท่าใด?
  • A: 1 ปี นับถัดจากวันที่คณะกรรมการตรวจรับพัสดุ
  • Q: หากต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโครงการนี้ ควรติดต่อที่ใด?
  • A: ติดต่อส่วนงาน กลุ่มงานพัสดุ โรงพยาบาลอุทัยธานี โทร 056-511081 ต่อ 2706 (นายรุ่งรัตน์ วิเชียรรัตน์)

ขอบเขตและรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Sevelamer carbonate oo mg film-coated tablet, » tablet (GPU: bánosb) โรงพยาบาลอุทัยธานี
ความเป็นมา
เนื่องด้วยโรงพยาบาลอุทัยธานี มีความจําเป็นต้องดําเนินการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Sevelamer carbonate doo mg film-coated tablet จํานวน ๓๐,๐๐๐ เม็ด เพื่อให้มียาเพียงพอสําหรับให้บริการผู้ป่วยในปีงบประมาณ ๒๕๖๙ โดยวงเงินประมาณการจัดซื้อเกินกว่าห้าแสนบาท ดังนั้น โรงพยาบาลอุทัยธานีจะดําเนินการจัดซื้อเวชภัณฑ์ ยาดังกล่าว โดยวิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป ด้วยเงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบํารุงโรงพยาบาลอุทัยธานี ปีงบประมาณ ๒๕๖๙ ตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐ มาตรา ๕๖ และระเบียบกระทรวงการคลังว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐ ข้อ ๓๑ วิธีประกวด
ราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
๒. วัตถุประสงค์
m.
เพื่อจัดซื้อเวชภัณฑ์ยาให้มีปริมาณเพียงพอสําหรับให้บริการผู้ป่วย ในปีงบประมาณ ๒๕๖๙
คุณสมบัติของผู้ขาย
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐ ตามมาตรา
๑๐๘ วรรคสาม
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกแจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐตามมาตรา ๑๐๙ ๓.๖ คุณสมบัติหรือลักษณะต้องห้ามอื่นตามที่คณะกรรมการนโยบายประกาศกําหนดใน
ราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นบุคคลธรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่
โรงพยาบาลอุทัยธานี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์/วันยื่นข้อเสนอ หรือไม่เป็น ผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์/ใน
การยื่นข้อเสนอครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทยเว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น
ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic
Government Procurement: e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
ม
Jor.
(นางสาวบูรณี เกิดศรี) นายแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวขวัญใจ สาโรจน์)
เภสัชกรชํานาญการ
(นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์)
เภสัชกรชํานาญการ
/๓.๑๑ กรณี..
-10-
๓.๑๑ กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี
ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ
จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบ แสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจสอบรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวัน ยื่นข้อเสนอ กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงินกับกรม พัฒนาธุรกิจการค้า ให้ผู้ยื่นข้อเสนอมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันยื่น ข้อเสนอไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ตามเอกสารแนบท้าย จํานวน 4 แผ่น
๕. ราคากลางของพัสดุที่จะซื้อ
ราคาซื้อหลังสุดไม่เกิน ๒ ปีงบประมาณ ตามใบสั่งซื้อเลขที่ ๒ ๖๘๑๐๔๕ ลงวันที่ ๒๒ กรกฎาคม ๒๕๖๘
5. วงเงินงบประมาณ
เงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบํารุงโรงพยาบาลอุทัยธานี วงเงินงบประมาณ ๗๑๒,๖๒๐.-บาท (เจ็ดแสนหนึ่งหมื่นสองพันหกร้อยยี่สิบบาทถ้วน),
๗. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ส่งมอบพัสดุภายใน ๓๖๕ วันนับแต่วันที่ลงนามในสัญญาหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ
๔. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (price performance)
๙. งวดงานและการจ่ายเงิน
กําหนดส่งมอบและเบิกจ่ายตามใบสั่งซื้อเป็นงวดๆของผู้จะซื้อ
๑๐. อัตราค่าปรับ
กําหนดค่าปรับเป็นรายวันในอัตราตายตัวร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
๑๑. กําหนดระยะเวลาประกันความชํารุดบกพร่อง
ระยะเวลา ๑ ปีนับถัดจากวันที่คณะกรรมการตรวจรับพัสดุ
๑๒. สถานที่ติดต่อเพื่อขอทราบข้อมูลเพิ่มเติม
ส่วนงาน กลุ่มงานพัสดุ หน่วยงาน โรงพยาบาลอุทัยธานี
ชื่อ-นามสกุล นายรุ่งรัตน์ วิเชียรรัตน์ เบอร์โทร ๐๕๖-๕๑๑๐๘๑ ต่อ ๒๗๐๖ อีเมล์ [email protected]
เว็บไซต์ www.gprocurement.go.th, https://uth.moph.go.th/uthaihosp/
Cu
(นางสาวบูรณี เกิดศรี) นายแพทย์ชํานาญการ
E
ค
(นางสาวขวัญใจ สาโรจน์)
เภสัชกรชํานาญการ
(นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์)
เภสัชกรชํานาญการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Sevelamer carbonate doo mg film-coated tablet, a tablet (GPU: ๖๘๗๑๙๖) โรงพยาบาลอุทัยธานี
daun Sevelamer carbonate oo mg film-coated tablet
•
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔. ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม สําหรับรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา sevetamer carbonate doo mg ใน ๑ เม็ด บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้น
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เท่าเทียมหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับ ใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจา
  วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
  นุเบกษา
  กรณีเป็นยาที่ไม่มี monograph ปรากฏในตํารายา (non - official) ต้องแสดงหลักฐานผลการตรวจ วิเคราะห์ว่า finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียน ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข มีมาตรฐานหัวข้อวิเคราะห์เป็นตาม general requirement ของเภสัชตํารับ ตามรูปแบบยาที่ได้จดทะเบียนฯ
  หมายเหตุ - ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร ๓) finish product specification ๒) drug
  substance specification และ ๓) เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง เอกสารทั้ง ๓ รายการ ต้องเป็น สําเนาภาพถ่ายของเอกสารต้นฉบับที่ใช้ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดง เอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจ วิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  Cou
  (นางสาวบูรณี เกิดศรี)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  ค.
  (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์) เภสัชกรชํานาญการ
  (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์) เภสัชกรชํานาญการ
  /๔.เงื่อนไข…
  ๔. เงื่อนไขอื่น
  -16-
  ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ กรณีบริษัทส่งเอกสารที่ไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องนําเอกสารไปให้ศูนย์แปลภาษานานาชาติ แปลเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ พร้อมให้ทางศูนย์ฯ รับรองเอกสารมาให้เรียบร้อย แนบมาพร้อม เอกสารต้นฉบับ โดยคณะกรรมการพิจารณาผล จะพิจารณาโดยยึดถือเอกสารฉบับที่เป็นภาษาไทยหรือ ภาษาอังกฤษเป็นหลัก และขอให้จัดเรียงลําดับเอกสารระบุหมายเลขตามลําดับหัวข้อ ไว้ที่มุมบนด้านขวา ของเอกสาร เพื่อให้ตรวจสอบได้โดยง่าย รายละเอียดดังนี้
  ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
  แหล่งผลิต
  ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished specification และ/หรือ drug substance specification โดยวันที่ ที่ระบุในเอกสารการขอ แก้ไข (ย.๕) ต้องขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ การพิจารณาคัดเลือกและตรวจรับเภสัชภัณฑ์ จะ พิจารณารายละเอียดตามเอกสารที่ยื่นขอแก้ไข
  ๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  product
  ๔.๒.๑) กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผล การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  ๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
  finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (*** กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยา เท่านั้น / กรณียานั้นเป็น sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance
  ***]
  (นางสาวบูรณี เกิดศรี) นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์) เภสัชกรชํานาญการ
  ค.
  (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์) เภสัชกรชํานาญการ
  -60-
  ๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๑
  ๔.๓.๔ ผลการศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ยา
  กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี ต้องยื่นสําเนาผลการศึกษา ความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ ยาระยะยาว (long term stability study) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และเป็นตามที่ระบุบนบรรจุ
  ภัณฑ์
• กรณีขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า ๒ ปี ต้องยื่นสําเนาผลการศึกษา ความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ ยาในสภาวะเร่ง (accelerated stability study)
  ๔.๓.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระหว่างใช้ งาน (in-use stability) และความคงตัวในระหว่างการเก็บรักษาหลังการละลายและ/หรือเจือ จาง ในตัวทําละลายต่าง ๆ ที่อุณหภูมิต่าง ๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา มา
  แสดง
  ๔.๓.๖ กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร
  รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ๔.๔ ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทน แสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และผู้เสนอราคา (ผู้ขาย)
  ยินดีมอบตัวอย่างยาให้โรงพยาบาลโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๔.๕.๒ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องมีเอกสารแสดงและรับรอง ว่ารับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือ
  เมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๕.๓ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๔ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวน ที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวน สิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
  ต่อไป
  ๔.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) มีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) as Good Distribution Practice (GDP)
  ๔.๖ เอกสารอื่น ๆ
  ๔.๖.๑ กรณียาที่เสนอเป็นยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารยืนยันแสดงให้ทราบว่ายาที่
  เสนอเป็นยาต้นแบบ
  Con
  (นางสาวบูรณี เกิดศรี) นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์) เภสัชกรชํานาญการ
  (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  /๔.๖.๒ กรณียา…
  -6-
  ๔.๖.๒ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไป ตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการ
  อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียน ก่อนปี พ.ศ. ๒๕๓๕ และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
  ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) dass ๓ หรือ ๔ ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
  ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น ๔.๖.๓ สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made in Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี) ๔.๖.๔ สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี) ๔.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้หน่วยราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพัน
  สัญญากับผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
  ๔.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๙
  ๔.๔.๑ กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อ ร่วมระดับจังหวัด หรือการจัดซื้อร่วมระดับเขต (เขตสุขภาพที่ ๓) หรือการจัดซื้อโดยกระทรวง
  สาธารณสุข
  ๔.๔.๒ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน ประกาศประกวดราคา
  ๔.๔.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
  ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๔.๔. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
  ผู้ป่วยที่ได้รับยา
  ๔.๘.๕ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด ของโรงพยาบาลอุทัยธานี ได้พิจารณาตัด
  รายการยาออกจากบัญชีโรงพยาบาล ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๔.๖ กรณีพบปัญหาอื่นใด ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
  หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๑๐ ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับการละเมิด
  บทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใด ๆ ในสิทธิบัตรของบุคคลอื่น
  ๔.๑๑
  กรณีประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางของยา ได้แก้ไข ปรับปรุงราคากลางยาจากประกาศฉบับเดิม ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องแก้ไขราคาให้เป็นตามราคากลางทุกครั้ง
  1
  (นางสาวบูรณี เกิดศรี) นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์) เภสัชกรชํานาญการ
  (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  /๕.การประเมิน……
  -&-
  ๕. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (price performance)
  ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้
• ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคา และเอกสารประกวดราคา - ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
  ตัวแปรหลักสําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคาประกอบด้วย ๒ ตัวแปร ซึ่งมีน้ําหนัก
  คะแนนดังนี้
  ตัวแปรหลักที่ ๑ ราคาที่เสนอราคา (price)
  ตัวแปรหลักที่ ๒ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
  ๑. ตัวแปรหลักที่ ๑ ราคาที่เสนอราคา (price) (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  คะแนน
  co คะแนน
  รวม ๑๐๐ คะแนน
  ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
  ๒. ตัวแปรหลักที่ ๒ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  ประกอบด้วยตัวแปรรอง ๓ ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
  ๒.๑ ตัวแปรรองที่ ๑ มาตรฐานผลิตภัณฑ์
  ๒.๒ ตัวแปรรองที่ ๒ มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
  ๒.๓ ตัวแปรรองที่ ๓ คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
  mo คะแนน
  mo
  คะแนน
  Co
  คะแนน
  รวม ๑๐๐
  คะแนน
  ตัวแปรหลักที่ ๒ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  ๒.๑ มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  (ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาในฐานข้อมูล Orange book ของหน่วยงานคณะกรรมการ อาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา (US FDA) เฉพาะส่วนที่มีรายชื่อยาของผู้เสนอราคาในครั้งนี้ และแสดงให้เห็นว่าได้รับการประเมินและรับรองว่ามีประสิทธิภาพการรักษาและความปลอดภัยเท่า
  เทียมกับยาต้นแบบ (therapeutic
  equivalence)
  ตรวจสอบข้อมูลจาก เท่านั้น โดย
  https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/search_product.cfm
  Applicant holder ต้องตรงกับใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาและใบคําขอขึ้นทะเบียนที่ยื่น เอกสารประกวดราคาในครั้งนี้ กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข Applicant holder ต้องเป็น ตามเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) ที่ยื่นมาด้วย หรือเป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพ และผู้ผลิต (GREEN BOOK) ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยตรวจสอบข้อมูลได้ที่
  https://bdn.dmsc.moph.go.th/th/detailAlUwme/sv/๗๖
  (ข) เป็นยาซึ่งมีผลการตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต ซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน GREEN BOOK ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกัน และ ผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน ๕ ปี นับจากวันที่ได้การรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ถึงวันประกาศ
  ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่งไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยา ที่ ได้การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านยา (Medical testing : ISO ๒๕๑๘๙ ตาม มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accredit Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
  กระทรวงสาธารณสุข
  (นางสาวบูรณี เกิดศรี) นายแพทย์ชํานาญการ
  Vo
  ด.
  (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์) (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  เภสัชกรชํานาญการ
  -b-
  ๒.๒ มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  (ก) เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองความสามารถ ตามมาตรฐาน ISO/IEC
  ๑๗๐๒๕ ด้านการทดสอบยา (Medical testing : ISO ๒๕๑๘๙) จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) เช่น สํานักมาตรฐาน ห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข โดยมีขอบเขตความสามารถด้านการ ทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบที่จําเป็นต่างๆเช่น Assay
  or Potency,
  Identification, Uniformity of dosage units, pH (Acidity and Alkalinity), Related substances vše Organic impurity via Chromatographic purity, Dissolution, Bacterial endotoxins,
  Sterility, Particulate matter an
  (ข) เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐานอยู่ในบัญชีรายชื่อ
  WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories
  ๒.๓ คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  ๒.๓.๑ Package and Labet
  (ก) มี imprint code บนเม็ดยาที่ชัดเจนทําให้ง่ายต่อการบ่งชี้ (identification) ความแตกต่างจากยา
  ชนิดอื่น ๆ ได้
  (ข) กรณียาที่ต้องป้องกันแสง ทุก ๆ หน่วยย่อย (เม็ด ฯลฯ) ต้องป้องกันแสงได้ ๒.๓.๒ การศึกษาวิจัยที่แสดงถึงคุณภาพและความปลอดภัยของยา
  มีข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลินิกในประเทศไทยด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยเทียบกับ
  ยา ต้นแบบและมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์/สาธารณสุขที่น่าเชื่อถือ (กรณีการศึกษาวิจัยใน ต่างประเทศการพิจารณาขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผลฯ)
  หมายเหตุ: ยาต้นแบบจะได้คะแนนเต็มในส่วนนี้
  การตรวจสอบคุณสมบัติของตัวแปรรอง มีแนวทาง ดังนี้
  กรณีมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ข้อ ๒.๑ เลือกข้อใดข้อหนึ่งดังนี้ (๑) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสาร
  รายชื่อผลิตภัณฑ์ยาในฐานข้อมูล Orange book ของหน่วยงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศ สหรัฐอเมริกา (US FDA) เฉพาะส่วนที่มีรายชื่อยาของผู้เสนอราคาในครั้งนี้ และแสดงให้เห็นว่าได้รับการ ประเมินและรับรองว่ามีประสิทธิภาพการรักษาและความปลอดภัยเท่าเทียมกับยาต้นแบบ ตรวจสอบ ข้อมูลจากhttps://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/search_product.cfm เท่านั้น โดย
  Applicant holder ต้องตรงกับใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาและใบคําขอขึ้นทะเบียนที่ยื่นเอกสาร ประกวดราคาในครั้งนี้ กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข Applicant holder ต้องเป็นตามเอกสาร การขอแก้ไข (ย.๕) ที่ยื่นมาด้วย หรือรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) ของ ก ร ม วิ ท ย า ศ า ส ต ร์ ก า ร แ พ ท ย โ ด ย ต ร ว จ ส อ บ ข้ อ มู ล https://bdn.dmsc.moph.go.th/th/detailAll/mb/sv/m
  พ
  ล ได้ ที่
  (นางสาวบูรณี เกิดศรี) นายแพทย์ชํานาญการ
  Go
  เภสัชกรชํานาญการ
  (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์) (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์)
  เภสัชกรชํานาญการ
• g –
  (๒) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารผลการตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต ซึ่งหัวข้อ การตรวจวิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน GREEN BOOK ฉบับล่าสุด ที่ปรากฏรายการยา ชื่อสามัญเดียวกัน และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน ๕ ปี นับจากวันที่ได้การรับรองผลการตรวจ วิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่งไม่ใช่
  ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาที่ได้รับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านยา (Medical testing : ISO ๑๕๑๘๔) ตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข โดย ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาใบรับรองมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ของห้องปฏิบัติการที่ทดสอบ และเอกสารผลการตรวจวิเคราะห์ยา กรณีมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ข้อ ๒.๒
  (๑) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกาศรับรองห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตาม มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ด้านการทดสอบยา (Medical testing : ISO ๒๕๑๘๙ จาก หน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition
  Arrangement Signatories) เช่น สํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข สามารถตรวจสอบข้อมูล ILAC MRA Signatories
  http://ilac.org/signatory-search/?id
  ได้ที่
  (๒) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารบัญชีรายชื่อ WHO List of Prequalified Quality Control
  Laboratoriesที่มีชื่อห้องปฏิบัติการของโรงงานผู้ผลิตยาโดยตรวจสอบข้อมูลได้ที่
  http://apps.who.int/prequal/lists/PQ_QCLabsList.pdf
  กรณีคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน ข้อ ๒.๓
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นตัวอย่างยาและเอกสารที่แสดงถึงคุณสมบัติตามที่ระบุในข้อ ๒.๓.๑ - ๒.๓.๒
  การพิจารณาให้คะแนน มีเกณฑ์การพิจารณาสรุปเป็นตารางได้ ดังนี้
  ตัวแปรหลักและน้ําหนักคะแนน
  ๑. ราคาที่เสนอ
  ตัวแปรหลัก
  ๒. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
  รวมทั้งหมด
  นํ้าหนักคะแนน
  mo
  go
  000
  ตัวแปรหลักที่ ๒ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  ตัวแปรรอง
  น้ําหนักคะแนน
  ๑. มาตรฐานผลิตภัณฑ์
  ๒. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
  คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
  (นางสาวบูรณ์ เกิดศรี)
  นายแพทย์ชานาญการ
  K
  O
  ลอ
  ๕๐
  รวมทั้งหมด
  ๑๐๐
  (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์) (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  เภสัชกรชํานาญการ
  —
  P
  ๒.๑ ตัวแปรรองที่
  ๑. มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  หัวข้อย่อย (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
  (ก) ความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ: เอกสารแสดงการมีรายชื่อใน US.FDA Orange book vsa GREEN BOOK
  (ข) ผลตรวจวิเคราะห์ยา ๓ tot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ที่ไม่ใช่ของ ผู้ผลิตยาเอง และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน ๕ ปี
  ๒.๒ ตัวแปรรองที่ ๒. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  หัวข้อย่อย (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
  (ก) ห้องปฏิบัติการผ่านการรับรอง ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ ยาที่เสนอราคา ในรายการทดสอบหลัก ยาเม็ด ดังต่อไปนี้
  Assay or Potency
• Identification
• Uniformity of dosage units
  Dissolution
  (~) WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories
  คะแนน
  000
  คะแนน
  Co
  ๒๐
  ๒๐
  ๒๐
  000
  ๒.๓ ตัวแปรรองที่ ๓. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  หัวข้อย่อย (เลือกได้ทุกข้อ)
  ๒.๓.๑ Package and Label
  (ก) มี imprint code บนเม็ดยาที่ชัดเจนทําให้ง่ายต่อการบ่งชี้ (identification)
  ความแตกต่างจากยาชนิดอื่น ๆ ได้
  ๆ
  (ข) กรณียาที่ต้องป้องกันแสง ทุก ๆ หน่วยย่อย (เม็ด ฯลฯ) ต้องป้องกันแสงได้ ๒.๓.๒ การศึกษาวิจัยที่แสดงถึงคุณภาพและความปลอดภัยของยา
  มีข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลินิกในประเทศไทยด้านประสิทธิภาพและความ ปลอดภัยเทียบกับยาต้นแบบและมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์/ สาธารณสุขที่น่าเชื่อถือ (กรณีการศึกษาวิจัยในต่างประเทศ การพิจารณา
  ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผลฯ)
  หมายเหตุ: ยาต้นแบบจะได้คะแนนเต็มในส่วนนี้
  คะแนน
  ๘๐
  Co
  ๒๐
  (นางสาวบูรณี เกิดศรี) (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์) (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  เภสัชกรชํานาญการ
  เภสัชกรชํานาญการ