ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา (วัสดุการแพทย์) IV.Catheter No.๒๒
โครงการจัดซื้อเวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา (วัสดุการแพทย์) IV Catheter No. 22 สำหรับโรงพยาบาลอำนาจเจริญ มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีคุณภาพสูงและได้มาตรฐานสากล เพื่อใช้ในการให้ยา สารละลาย หรือสารน้ำแก่ผู้ป่วยอย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
ขอบเขตงานประกอบด้วยการจัดหา IV Catheter ขนาด 22 x 1 นิ้ว ที่ผลิตจากวัสดุ Stainless Steel (Medical Grade) เคลือบซิลิโคนเพื่อลดความเจ็บปวดขณะแทงเข็ม ตัวท่อ Catheter ผลิตจากพลาสติกสังเคราะห์ ETFE ที่มีความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (Bio-compatibility) สูง ช่วยให้คงอยู่ในเส้นเลือดได้นานและปลอดภัย นอกจากนี้ยังต้องมีระบบป้องกันการปนเปื้อนด้วยแผ่นกรอง Hydrophilic Membrane Filter และบรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยวิธีมาตรฐาน (Electron Beam หรือ Ethylene Oxide)
ผู้เสนอราคาจะต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขเฉพาะอย่างเคร่งครัด ได้แก่ การมีหนังสือรับรองผลการทดสอบการปราศจากเชื้อจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์, ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.), โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับมาตรฐาน ISO 9001, ISO 13485 และ ISO 14001 รวมถึงต้องส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์จำนวน 2 กล่องเพื่อการคัดเลือกคุณภาพ ทั้งนี้ ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องเป็นของใหม่ ไม่เคยผ่านการใช้งาน และมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 5 ปีนับจากวันที่ส่งมอบ
English summary
The Amnat Charoen Hospital is procuring IV Catheter No. 22 medical supplies. The scope includes providing high-quality, single-use IV catheters featuring medical-grade stainless steel needles with silicone coating and ETFE-based catheters for improved biocompatibility. The products must be sterile, equipped with hydrophilic membrane filters, and meet international standards such as ISO 9001, 13485, and 14001. Bidders are required to submit two sample boxes for quality evaluation. The products must be approved by the Thai Food and Drug Administration (FDA) and have a remaining shelf life of at least 5 years from the delivery date.
โรงพยาบาลอำนาจเจริญ
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์ทางการแพทย์ (IV Catheter No. 22) ที่มีคุณภาพและได้มาตรฐานสากล
- เพื่อใช้ในการให้ยา สารละลาย หรือสารน้ำแก่ผู้ป่วยในโรงพยาบาลอำนาจเจริญอย่างปลอดภัย
- เพื่อให้มั่นใจว่าอุปกรณ์ที่ใช้มีความปราศจากเชื้อและลดความเสี่ยงในการติดเชื้อของผู้ป่วย
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบ IV Catheter No. 22 x 1 นิ้ว
- บรรจุภัณฑ์ต้องระบุขนาด Lot Number และวันหมดอายุชัดเจน
- ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการฆ่าเชื้อด้วยวิธี Electron Beam หรือ Ethylene Oxide
- ต้องมีการส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์จำนวน 2 กล่องเพื่อการคัดเลือกคุณภาพ
- ต้องจัดส่งเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์และมาตรฐานโรงงานผู้ผลิต
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- IV Catheter No. 22 x 1 นิ้ว ตามจำนวนที่ระบุในสัญญา
- หนังสือรับรองผลการทดสอบการปราศจากเชื้อ (Sterility Tests) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
- เอกสารรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์จาก อย.
- เอกสารรับรองมาตรฐานโรงงานผู้ผลิต (ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 5 ปี นับจากวันส่งมอบ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Standards Compliance: โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับมาตรฐาน ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001 หรือเทียบเท่า
- Technical Capabilities: ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข
- Personnel: -
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
เกณฑ์การพิจารณา
- การตรวจสอบคุณภาพจากตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่ยื่นเสนอ (จำนวน 2 กล่อง)
- การตรวจสอบคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่ระบุใน TOR
- การตรวจสอบเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์และโรงงานผู้ผลิต
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ขนาด: เบอร์ 22 x 1 นิ้ว
- วัสดุเข็ม: Stainless Steel (Medical Grade) เคลือบ Silicone
- วัสดุท่อ: Ethylene Tetrafluoro Ethylene (ETFE)
- ระบบป้องกัน: มีแผ่นกรอง Hydrophilic Membrane Filter
- การฆ่าเชื้อ: Electron Beam หรือ Ethylene Oxide
- บรรจุภัณฑ์: 1 กล่อง บรรจุ 50 ชิ้น
เงื่อนไขสัญญา
- ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นของใหม่ ไม่เคยใช้งานหรือสาธิตมาก่อน
- ต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 5 ปีนับจากวันส่งมอบ
- ต้องส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์โดยไม่คิดมูลค่า
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: ต้องส่งตัวอย่างกี่กล่อง? ตอบ: 2 กล่อง
2. ถาม: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการฆ่าเชื้อด้วยวิธีใด? ตอบ: Electron Beam หรือ ก๊าซเอทธิลีนออกไซด์
3. ถาม: วัสดุที่ใช้ทำท่อ Catheter คืออะไร? ตอบ: Ethylene Tetrafluoro Ethylene (ETFE)
4. ถาม: ต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 5 ปีนับจากวันส่งของ
5. ถาม: แผ่นกรองที่ปลายท่อมีหน้าที่อะไร? ตอบ: ป้องกันการปนเปื้อนและให้เลือดไหลย้อนกลับได้แต่ไหลออกไม่ได้
6. ถาม: โรงงานผู้ผลิตต้องมีมาตรฐาน ISO อะไรบ้าง? ตอบ: ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001
7. ถาม: บรรจุภัณฑ์ 1 กล่องมีกี่ชิ้น? ตอบ: 50 ชิ้น
8. ถาม: เข็มเคลือบด้วยอะไร? ตอบ: เคลือบด้วยซิลิโคน (Silicone)
9. ถาม: ต้องมีหนังสือรับรองจากหน่วยงานใด? ตอบ: กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ อย.
10. ถาม: เข็มมีลักษณะปลายอย่างไร? ตอบ: Double Bevel/Tri tancet point
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
๑. ความต้องการ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา (วัสดุการแพทย์) IV Catheter No. ๒๒ โรงพยาบาลอํานาจเจริญ
เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา (วัสดุการแพทย์) IV Catheter No. ๒๒
๒. คุณสมบัติทั่วไป
เป็นเข็มและท่อต่อทางหลอดเลือดดํา ใช้สําหรับให้ยา สารละลายหรือสารน้ํา ชนิดใช้ครั้งเดียวทิ้ง บรรจุอยู่ในภาชนะที่ทําให้ปราศจากเชื้อ
คุณลักษณะเฉพาะ
๓.๑ เป็นเข็มทําจาก Stainless Steet (Medical Grade) ไม่เป็นสนิม ปลายเข็มเป็นแบบ Double
Bevel/Tri tancet point เพื่อลดความเจ็บปวด ตัวเข็มเคลือบด้วยซิลิโคน (Silicone) ทําให้ลื่นและง่าย ต่อ การใช้งาน
๓.๒ Catheter เป็นท่อสอดเข้าทางหลอดเลือดดํา เป็นชนิดโปร่งใส เพื่อให้สามารถมองเห็นเลือดไหล
ย้อนกลับได้อย่างชัดเจน ตัว Catheter ทําจากพลาสติกสังเคราะห์ Ethylene Tetrafluoro Ethylene (ETFE) เพิ่ม Bio compatibility เพื่อให้คงอยู่ในเส้นเลือดคนไข้ได้นานขึ้นและปลอดภัย ๓.๓ ท่อต่อปลายเข็ม เป็นด้ามจับ มีลักษณะ แข็ง ใส เพื่อให้สังเกตการณ์ไหลย้อนของเลือดได้ชัดเจนส่วน
ปลายมีแผ่นกรอง (Hydrophilic Membrane Filter) เพื่อให้เลือดสามารถไหลเข้ามาในท่อได้แต่ไหลออก ไม่ได้ และป้องกันการปนเปื้อนการติดเชื้อจุลินทรีย์
๓.๕ ขนาด เบอร์ ๒๒ x ๑
๓.๖ ผลิตภัณฑ์บรรจุ ๑ กล่อง/๕๐ ชิ้น
๓.๗ 1.V. Catheter แต่ละชิ้นต้องทําให้ปราศจากเชื้อโดย Electron Beam หรือ ก๊าซเอทธิลีนออกไซด์ ๓.๘ I.V. Catheter แต่ละชิ้น ต้องระบุ ขนาด Lot Number และวันหมดอายุไว้อย่างชัดเจนที่บรรจุภัณฑ์ ๓.๙ I.V. Catheter แต่ละชิ้นบรรจุอยู่ในหลอดพลาสติกแข็งเพื่อป้องกันความชื้น น้ํา และมีสีระบุตาม
มาตรฐาน ISO ของขนาด Catheter โดยมีแถบสีแสดงสถานะของการ เปิด/ปิด ก่อนการใช้งานเพื่อ ยืนยันการปราศจากเชื้อก่อนการใช้งาน
๓.๑๐ ห่อซองดังกล่าวในข้อ ๓.๙ บนกล่องบรรจุต้องระบุ ขนาด, วันหมดอายุ, วิธีทําให้ปราศจากเชื้อ
ไว้อย่างชัดเจน
๔. เงื่อนไขเฉพาะ
๔.๑ มีหนังสือรับรองผลการทดสอบการปราศจากเชื้อ Sterility Tests จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข
๔.๒ ฉลากหรือผลิตภัณฑ์ ระบุ
วัน เดือน ปี ที่ผลิตและหมดอายุเลขที่ผลิตแสดงไว้อย่างชัดเจน ๔.๓ มีวันหมดอายุนับแต่วันส่งของไม่ต่ํากว่า ๕ ปีนับแต่วันส่งของ
พุท (นางนงนุช ศรีแก้ว) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
Em Wants
(นางธิดารัตน์ พรหมกสิกร) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
(นางสาวเกษแก้ว กาญจนีย์) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
-๒-๔.๔ เป็นผลิตภัณฑ์…
๔.๔. เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐานจากประเทศผู้ผลิตและสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุขประเทศไทย
๔.๕ ต้องเป็นของใหม่ไม่เคยใช้งานหรือใช้ในการสาธิตมาก่อน
๔.๖ โรงงานผู้ผลิตได้ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO ๙๐๐๑,ISO ๑๓๔๘๕, ISO ๑๔๐๐๑ หรือมาตรฐานอื่นๆ
ที่เทียบเท่ากันหรือดีกว่า
๔.๗ ส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์ จํานวน ๒ กล่อง สําหรับการคัดคุณภาพ โดยไม่คิดมูลค่าและตัวย่างผลิตภัณฑ์
ที่ส่งต้องเป็นชนิดเดียวกันกับผลิตภัณฑ์ที่จะใช้ส่งมอบให้กับโรงพยาบาลอํานาจเจริญ
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
Emo Nit
(นางธิดารัตน์ พรหมกสิกร) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
به کیریه
(นางนงนุช ศรีแก้ว) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
due for
กรรมการและเลขานุการ
(นางสาวเกษแก้ว กาญจนีย์) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ