ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน 2 รายการ

สกลนคร 69049405488

฿19,221,848.52 ปีงบ 2569 ประกาศ 22 พ.ค. 2569 สกลนคร

รายละเอียดการจ้าง

เอกสารฉบับนี้เป็นการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา 2 รายการหลัก คือ ยา Epoetin Beta 5000 IU/0.3 mL solution for injection, 0.3 mL prefilled syringe และ ยา Sevoflurane 100 mL/100 mL inhalation vapour, liquid, 250 mL bottle เพื่อใช้ในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ โดยมีรายละเอียดครอบคลุมตั้งแต่คุณสมบัติทั่วไปของยา เช่น รูปแบบยา ส่วนประกอบ ขนาดบรรจุ ภาชนะบรรจุ และฉลาก ไปจนถึงคุณสมบัติทางเทคนิคที่ต้องเป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่กำหนด (เช่น USP, BP) รวมถึงข้อกำหนดการวิเคราะห์ทั้งในส่วนของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished Product) และสารตั้งต้น (Drug Substance) นอกจากนี้ ยังระบุเงื่อนไขอื่นๆ ที่สำคัญสำหรับผู้เสนอราคา ได้แก่ เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย แหล่งผลิต เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือเทียบเท่า เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา เช่น Certificate of Analysis (COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ ผลการศึกษาความคงสภาพ (Stability Study) รวมถึงการส่งตัวอย่างยา และเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ เช่น อายุการใช้งานที่เหลือ การสุ่มตรวจคุณภาพ การรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ และระบบการจัดเก็บและขนส่งยาตามมาตรฐาน GSP/GDP และ GDP สำหรับยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ (Cold Chain) เอกสารยังได้ระบุถึงกรณีที่ยาไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original Drug) ซึ่งต้องมีการทดสอบ Bioequivalence และเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพยา หรือการเรียกเก็บคืนยาจากตลาด โดยมีรายละเอียดการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

English summary

This document specifies the technical characteristics for two types of drugs: Epoetin Beta 5000 IU/0.3 mL solution for injection, 0.3 mL prefilled syringe, and Sevoflurane 100 mL/100 mL inhalation vapour, liquid, 250 mL bottle. It covers general properties such as drug form, composition, packaging size, container, and labeling, as well as technical specifications adhering to specified pharmacopoeial standards (e.g., USP, BP), including analytical requirements for both finished products and drug substances. Furthermore, it outlines other crucial conditions for bidders, such as drug registration documents in Thailand, manufacturing site declaration, GMP certification (PIC/S or equivalent), quality documents for the proposed drug (e.g., COA for finished product and drug substance, stability study results), drug sample submission, and quality assurance for delivered drugs (e.g., remaining shelf life, quality testing, replacement of near-expiry or degraded drugs, GSP/GDP and GDP compliance for cold chain drugs). The document also addresses requirements for non-original drugs (Bioequivalence testing) and contract termination conditions in case of quality issues or recalls. Price-performance evaluation details are provided in the electronic bidding documents.

สถานที่ดำเนินการ

ไม่ได้ระบุ

คำสำคัญ

คุณลักษณะเฉพาะยา การจัดซื้อยา เภสัชตำรับ ยาปราศจากเชื้อ

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

เพื่อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Epoetin Beta 5000 IU/0.3 mL solution for injection, 0.3 mL prefilled syringe
เพื่อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Sevoflurane 100 mL/100 mL inhalation vapour, liquid, 250 mL bottle
เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพและความปลอดภัย
เพื่อให้ผู้เสนอราคาเข้าใจข้อกำหนดและเงื่อนไขในการเสนอราคาได้อย่างถูกต้อง

ขอบเขตของงาน

การจัดหายา Epoetin Beta 5000 IU/0.3 mL solution for injection, 0.3 mL prefilled syringe
การจัดหายา Sevoflurane 100 mL/100 mL inhalation vapour, liquid, 250 mL bottle
การตรวจสอบคุณสมบัติทางเทคนิคและคุณภาพของยาตามที่กำหนด
การจัดส่งยาตามสัญญาและเงื่อนไขที่ระบุ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Epoetin Beta 5000 IU/0.3 mL solution for injection, 0.3 mL prefilled syringe ที่มีคุณภาพและตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ
ยา Sevoflurane 100 mL/100 mL inhalation vapour, liquid, 250 mL bottle ที่มีคุณภาพและตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ
เอกสารประกอบการส่งมอบยาตามที่กำหนด

ระยะเวลาดำเนินการ

ระยะเวลาการส่งมอบยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
เงื่อนไขการยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดตามที่ระบุในข้อ 4.7

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่สอบราคาซื้อ
- ไม่เป็นผู้ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการและได้แจ้งเวียนเวียนชื่อแล้ว
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นอยู่กับข้อบังคับของกฎหมายไทย
- ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่นที่เข้าแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม
- ไม่เป็นผู้ที่ได้รับเอกสารประกวดราคาโดยไม่ชำระเงินตามที่หน่วยงานกำหนด
- ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับมอบอำนาจจากผู้ผลิต
Standards Compliance:
- ต้องเป็นไปตามเภสัชตำรับที่อยู่ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรับยา พ.ศ. 2561 และฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562
- มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation) หรือเทียบเท่า
- มาตรฐานการเก็บและจัดส่งยาตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
- การศึกษา Bioequivalence ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
Experience:
- ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR นี้
Previous Project Cost:
- ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำมาก่อน
Technical Capabilities:
- มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
- กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีระบบการขนส่งเป็น cold chain system
Personnel:
- ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรโดยเฉพาะ
Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
- (ข้อกำหนดพื้นฐาน เช่น ใบอนุญาตประกอบธุรกิจ, การเป็นนิติบุคคล ไม่ได้ถูกระบุไว้ในส่วนนี้ แต่เป็นข้อกำหนดทั่วไปในการจัดซื้อจัดจ้าง)

เกณฑ์การพิจารณา

การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ตามรายละเอียดในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

ข้อกำหนดทางเทคนิค

Epoetin Beta 5000 IU/0.3 mL solution for injection, 0.3 mL prefilled syr:
- รูปแบบ: ยาปราศจากเชื้อสำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนังและ/หรือฉีดเข้าหลอดเลือดดำ (สารละลายใส ไม่มีสีหรือสีเหลืองอ่อน)
- ส่วนประกอบ: Recombinant human Erythropoietin Beta ความแรง 5000 IU ใน 1 หน่วยภาชนะบรรจุ
- ขนาดบรรจุ: 0.5 mL
- ภาชนะบรรจุ: Syringe ปราศจากเชื้อ พร้อมใช้ฉีด
- คุณภาพ: เป็นไปตาม Finished Product specification และ Drug Substance specification ตามเภสัชตำรับที่อ้างอิง (เช่น BP2016) โดยมีรายการทดสอบและข้อกำหนดที่ชัดเจน เช่น Identification, Biological assay, pH, Dimers & related substances, Bacterial endotoxins, Sterility, Particulate matter, Water content (กรณีผงยา), Extractable volume (กรณีสารละลาย)
Sevoflurane 100 mL/100 mL inhalation vapour, liquid, 250 mL bottle:
- รูปแบบ: ยาน้ำใส ไม่มีสี
- ส่วนประกอบ: Sevoflurane 100% ใน 250 mL
- ภาชนะบรรจุ: ภาชนะปิดสนิท สามารถต่อเข้าเครื่องทำไอระเหยชนิดสูดดมได้ เป็นระบบปิดอย่างปลอดภัย
- คุณภาพ: เป็นไปตาม Finished Product specification ตามเภสัชตำรับที่อ้างอิง (เช่น USP 39, BP 2016) โดยมีรายการทดสอบและข้อกำหนดที่ชัดเจน เช่น Identification test, ปริมาณตัวยาสําคัญ, Refractive index, Acidity or alkalinity, Individual impurities, Total impurity, Water, Limit of Fluoride, Limit of nonvolatile residue, Volume in container

เงื่อนไขสัญญา

Payment Schedule: ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR นี้
Penalties: ไม่ได้ระบุรายละเอียดเกี่ยวกับค่าปรับใน TOR นี้
Warranty: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
Termination: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีดังนี้:
- ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
- ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q1: ยา Epoetin Beta ที่ต้องการมีขนาดบรรจุเท่าใด?
A1: ขนาดบรรจุ 0.5 mL ใน Syringe ปราศจากเชื้อ พร้อมใช้ฉีด
Q2: ยา Sevoflurane บรรจุในภาชนะประเภทใด?
A2: บรรจุในภาชนะปิดสนิท สามารถต่อเข้าเครื่องทำไอระเหยชนิดสูดดมได้ เป็นระบบปิดอย่างปลอดภัย
Q3: มาตรฐานเภสัชตำรับใดที่ใช้อ้างอิงสำหรับยา Epoetin Beta?
A3: สามารถอ้างอิงตามเภสัชตำรับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ เช่น BP2016
Q4: มาตรฐานเภสัชตำรับใดที่ใช้อ้างอิงสำหรับยา Sevoflurane?
A4: สามารถอ้างอิงตามเภสัชตำรับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ เช่น USP 39 หรือ BP 2016
Q5: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาอย่างไร?
A5: กรณีผลิตในไทย ต้องมีสำเนาหนังสือรับรอง GMP PIC/S หรือ GMP ของ อย. กรณีนำเข้า ต้องมีเอกสารรับรอง GMP PIC/S หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่า PIC/S พร้อมหนังสือรับรองจาก อย.
Q6: เงื่อนไขอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
A6: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
Q7: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
A7: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
Q8: ข้อกำหนดเกี่ยวกับระบบการจัดเก็บและขนส่งยาคืออะไร?
A8: ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP กรณีเป็นยาควบคุมอุณหภูมิ ต้องมีระบบขนส่งแบบ cold chain system
Q9: กรณีที่ยาไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
A9: ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตามหลักเกณฑ์ของ อย. ในกรณีที่เข้าเงื่อนไขที่กำหนด
Q10: สัญญาจะซื้อจะขายสามารถถูกยกเลิกก่อนครบกำหนดได้ในกรณีใดบ้าง?
A10: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาดโดย อย., หรือกรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วย

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รายการที่ 1
คุณลักษณะเฉพาะของยา epoetin beta 5000 iu/0.3 mL solution for injection, 0.3 mL prefilled syr 1.ชื่อยา epoetin beta 5000 iu/0.3 mL solution for injection, 0.3 mL prefilled syr
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ เป็นยาปราศจากเชื้อสําหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนังและ/หรือฉีดเข้าหลอดเลือดดํา

กรณีรูปแบบสารละลาย: เป็นสารละลายใส ไม่มีสีหรือ สีเหลืองอ่อน
กรณีรูปแบบผง: เป็นผงยาปราศจากเชื้อสีขาว หลังละลายด้วยตัวทําละลายได้สารละลายใส
2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Recombinant human Erythropoietin Beta ความแรง 5000 IU ใน
1 หน่วยภาชนะบรรจุ
2.3 ขนาดบรรจุ ขนาด 0.5 mL
2.4 ภาชนะบรรจุ บรรจุใน Syringe ปราศจากเชื้อ พร้อมใช้ฉีด
2.5 ฉลาก
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับ
ยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน

คุณสมบัติทางเทคนิค
รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์จากเภสัชตํารับใด เภสัชตํารับหนึ่ง โดยเป็นเภสัช
ตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย ซึ่งบริษัทได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลง วันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) แบ่งเป็นกรณี
ก. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ทั้งใน finished product และ drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้น
ข. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ใน finished product หรือ drug substanceอย่างใดอย่างหนึ่ง ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification หรือ drug substance specification ที่มีระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้นหาก finished product specification หรือ drug substance specification อย่างใดอย่างหนึ่งนั้นไม่ได้ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าว ต้องมีมาตรฐานอย่าง น้อย ดังนี้

ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of
Phamaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
ลงชื่อ……..
ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ…….
กรรมการ ลงชื่อ………
..กรรมการ
(นาวาโทขชล ศรียายาง)
(นายธวัช สุขสถิตย์)
(นายธเนศ ไชยบิน)
ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In-house) มีมาตรฐานไม่ต่ํากว่าข้อกําหนด และมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในเภสัชตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย สําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General requirement for dosage form) ที่บริษัทใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยากระทรวงสาธารณสุข
ทั้งนี้ บริษัทต้องยื่นเอกสารตามข้อ 1) หรือ 2) แล้วแต่กรณี ประกอบการพิจารณาด้วย

รายการเวชภัณฑ์ยาที่ไม่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ทั้งใน finished product และ drug substance จากเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ที่เป็นเภสัชตํารับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 ให้ใช้ตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ข้อ
3.1 Finished Product specification: Erythropoietin injection (BP2016)
1 Identification
2 Biological assay
Test Items
แสดงผลการตรวจอย่างใดอย่างหนึ่ง

Potency in polycythemic mice(in vivo) - Potency in normiocythemic mice (in vivo) - Immunoassay (in vivo) เช่น ELISA หรือ EIA
(Enzyme linked immunosorbent assay),RIA
(Radioimmunoassay)
Specifications
Meet the requirement
80.0 - 125.0%
80.0 - 125.0%
Meet the requirement
3
pH(Acidity or alkalinity)
4
Dimers & related substances of higher
molecular weight (usa Aggregate protein)
5
Bacterial endotoxins
6
Sterility
7
Particulate matter
6.6 - 7.4
NMT 2.0%
Less than 20 IU/10,000 IU of erythropoietin
Meet the requirement
Size ≥ 10 um
Size > 25 μm
8 Water content(กรณีรูปแบบผงยา)
9 Extractable volume (Volume in container)
(กรณีรูปแบบสารละลาย)
NMT 6,000 particles/container
NMT 600 particles/container
NMT 4.0% w/w
Meet the requirement
ลงชื่อ……..
(นาวาโทขชล ศรียายาง)
ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ…….
กรรมการ ลงชื่อ………
..กรรมการ
(นายธวัช สุขสถิตย์)
(นายธเนศ ไชยบิน)
น
อ
3.2 Drug substance specification: Erythropoietin concentrated solution BP
1 | Identification
2 Biological assay
Test Items
แสดงผลการตรวจอย่างใดอย่างหนึ่ง
Potency in polycythemic mice(in vivo)
Potency in normocythemic mice (in vivo)
3
Protein content
4 Dimers & related substances of higher
molecular weight (so Aggregate protein)
นก
5 Bacterial endotoxins

Sialic acids
Specifications
Meet the requirement
Not less than 100,000 IU/mg protein
| Not less than 100,000 IU/mg protein
80 – 120% of stated concentration
NMT 2.0%
NMT 20 IU/100,000 IU of erythropoietin
Minimum 10 mol of sialic acids/mol of
erythropoietin
7. Amino acid sequence analysis
Meet the requirement
8
Impurity

Host cell-derived protein
Meet the requirement
Host cell-and vector-derived DNA
Meet the requirement
9 Peptide mapping
Meet the requirement
หมายเหตุ

กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารดังกล่าวที่ได้รับ
อนุมัติด้วย

Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด - คุณสมบัติทางเทคนิคข้อ 5 และ 6 อาจเลือกข้อใดข้อหนึ่ง หรือทั้งสองข้อก็ได้
ในกรณีที่ใช้เป็นเภสัชตํารับฉบับใหม่กว่าที่ประกาศประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และตั้งแต่ประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) ต้องมีการวิเคราะห์ศึกษาในหัวข้อ Elemental Impurities โดยแนบเอกสารรายละเอียดประกอบแสดงวิธีการและมาตรฐานการตรวจที่ระบุในเภสัชตํารับเป็นฉบับเดียวกัน กับ ที่ขึ้นทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขที่ได้รับอนุมัติล่าสุด หรือ ICH
Q3D

เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
ลงชื่อ……..
ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ…….
กรรมการ ลงชื่อ………
..กรรมการ
(นาวาโทขชล ศรียายาง)
(นายธวัช สุขสถิตย์)
(นายธเนศ ไชยบิน)
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) ที่ผ่านการพิจารณาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรียบร้อยแล้วมาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิต PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี มาตรฐานอื่นที่สําแดงได้ว่า มี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S ในการผลิตยา ในหมวดยาที่เสนอขาย โดยมีหนังสือรับรองจากสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา และมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (*** หมายเหตุ : กรณีเป็นยา กลุ่ม biological products ต้องการ COA of Drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น/กรณียานั้นเป็น Sterile water
for injection in COA of drug substance ***)
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตาม ASEAN guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียน ไว้ กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีที่ขึ้น
ทะเบียนยา น้อยกว่า 2 ปี
4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
ลงชื่อ……..
ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ…….
กรรมการ ลงชื่อ………
..กรรมการ
(นาวาโทขชล ศรียายาง)
(นายธวัช สุขสถิตย์)
(นายธเนศ ไชยบิน)
4.3.6 กรณีนําสารกึ่งสําเร็จรูป (Semi-finished or Intermediate product) มาผลิตเป็นยาสําเร็จรูป (finished product) ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ของโรงงานที่ใช้ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ในรุ่นที่ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ตาม ตํารายาฉบับเดียวกันกับที่ใช้ผลิตยาสําเร็จรูป
4.4 ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องแสดงเอกสารรับรอง
4.5.5 ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่ อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องมีระบบการขนส่งเป็น cold chain system
4.6 เอกสารอื่นๆ
4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญ ของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4
ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine,AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage Forms) เป็นต้น
4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ลงชื่อ……..
ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ…….
กรรมการ ลงชื่อ………
..กรรมการ
(นาวาโทขชล ศรียายาง)
(นายธวัช สุขสถิตย์)
(นายธเนศ ไชยบิน)
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
ยา
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับ
4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.9 ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคหากมีข้อกําหนดเพิ่มเติมนอกเหนือหรือเปลี่ยนแปลงไปจากที่กําหนดนี้
จะต้องเป็นไปตามเภสัชตํารับที่อยู่ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562) กรณีที่ผลิตภัณฑ์ยาใดใช้มาตรฐานเภสัชตํารับสูงกว่าที่ถูกระบุกําหนดไว้ ทางคณะกรรมการตรวจสอบคุณสมบัติ จะรับไว้พิจารณา โดยให้ผู้เสนอนําสําเนารายละเอียดตํารับยาฉบับที่ใช้อ้างอิงมาพร้อม
การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ลงชื่อ……..
ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ…….
กรรมการ ลงชื่อ………
..กรรมการ
(นาวาโทขชล ศรียายาง)
(นายธวัช สุขสถิตย์)
(นายธเนศ ไชยบิน)
รายการที่ 2
คุณลักษณะเฉพาะของยา sevoflurane 100 mL/100 mL inhalation vapour, liquid, 250 ml bottle 1. ชื่อยา sevoflurane 100 mL/100 mL inhalation vapour, liquid, 250 mL bottle
คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ เป็นยาน้ําใส ไม่มีสี
2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา sevoflurane 100 % ใน 250 mL
2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะปิดสนิท สามารถต่อเข้าเครื่องทําไอระเหยชนิดสูดดมได้ เป็นระบบปิดได้อย่าง แนบสนิทและปลอดภัย เพื่อป้องกันการฟุ้งกระจายของยาดมสลบ
2.4 ฉลาก

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียน
ตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
ฉลากบนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุ
และเลขที่ผลิต

คุณสมบัติทางเทคนิค
รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์จากเภสัชตํารับใด เภสัชตํารับหนึ่ง โดยเป็นเภสัช
ตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย ซึ่งบริษัทได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา(ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลง วันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) แบ่งเป็นกรณี
ก. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ทั้งใน finished product และ drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้น
ข. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ใน finished product หรือ drug substance อย่างใดอย่างหนึ่ง ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification หรือ drug substance specification ที่มีระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้นหาก finished product specification หรือ drug substance specification อย่างใดอย่างหนึ่งนั้นไม่ได้ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าว ต้องมีมาตรฐานอย่างน้อย ดังนี้

ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Phamaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In-house) มีมาตรฐานไม่ต่ํากว่าข้อกําหนด และมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในเภสัชตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย สําหรับรูปแบบยานั้นๆ
(General requirement for dosage form) ที่บริษัทใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยากระทรวงสาธารณสุข
ลงชื่อ..
ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……
กรรมการ ลงชื่อ…….
.กรรมการ
(นาวาโท ชล ศรียายาง)
(นายธวัช สุขสถิตย์)
(นายธเนศ ไชยบิน)
ทั้งนี้ บริษัทต้องยื่นเอกสารตามข้อ 1) หรือ 2) แล้วแต่กรณี ประกอบการพิจารณาด้วย 2. รายการเวชภัณฑ์ยาที่ไม่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ทั้งใน finished product และ drug substance จากเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่งที่เป็นเภสัชตํารับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา(ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 ให้ใช้ตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ข้อ
3.1 Finished Product specification: Sevoflurane (USP 39)
Test Items
1 | Identification test
Specifications
Meet the requirement
99.97 - 100.0% labeled amount of sevoflurane
1.2745 - 1.2760 at 20°
2 | ปริมาณตัวยาสําคัญ
3
Refractive index
4
Acidity or alkalinity
Meet the requirement
5
Individual impurities
Related compound A
NMT 25 mcg/g
Any other single impurity
NMT 100 mcg/g
Total impurity
NMT 300 mcg/g
6
water
NMT 0.1 %
7
Limit of Fluoride
00
8
Limit of nonvolatile residue
9 Volume in container
ข้อ
NMT 2 mcg/ml
NMT 1.0 mg/10 ml
Meet the requirement
3.2 Finished Product specification: Sevoflurane (BP 2016)
Test Items
1 Identification test
2
Refractive index
3 Acidity or alkalinity
4 Related substance
Impurity A
Impurity B
Unspecified impurities
total
5 water
Specifications
Meet the requirement
1.2745 - 1.2760
Meet the requirement
Max 25 ppm
Max 100 ppm
Max 100 ppm (for each impurity)
Max 300 ppm
Max 0.050%
ลงชื่อ.
(นาวาโทฃชล ศรียายาง)
ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……
กรรมการ ลงชื่อ…….
.กรรมการ
(นายธวัช สุขสถิตย์)
(นายธเนศ ไชยบิน)
ข้อ
Test Items
Specifications
6
Limit of Fluoride
Max 2 mcg/ml
7
Limit of nonvolatile residue
Max 100 mcg/L
8 | Volume in container
หมายเหตุ

Meet the requirement
หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจ วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าว ที่ได้รับอนุมัติด้วย

Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด ในกรณีที่ใช้เป็นเภสัชตํารับฉบับใหม่กว่าที่ประกาศประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และตั้งแต่ประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) ต้องมีการวิเคราะห์ศึกษาในหัวข้อ Elemental Impurities
โดยแนบเอกสารรายละเอียดประกอบแสดงวิธีการและมาตรฐานการตรวจที่ระบุในเภสัชตํารับเป็นฉบับเดียวกัน กับ ที่ขึ้นทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขที่ได้รับอนุมัติล่าสุด หรือ ICH
Q3D

เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) ที่ผ่านการพิจารณาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรียบร้อยแล้วมาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิต PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ลงชื่อ.
ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……
กรรมการ ลงชื่อ…….
.กรรมการ
(นาวาโทฃชล ศรียายาง)
(นายธวัช สุขสถิตย์)
(นายธเนศ ไชยบิน)
4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี มาตรฐานอื่นที่สําแดงได้ว่า มี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S ในการผลิตยา ในหมวดยาที่เสนอขาย โดยมีหนังสือรับรองจากสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา และมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (*** หมายเหตุ : กรณีเป็นยา กลุ่ม biological products ต้องการ COA of Drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water
for injection baño COA of drug substance ***)
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตาม ASEAN guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียน ไว้ กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีที่ขึ้น ทะเบียนยา น้อยกว่า 2 ปี
4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
4.3.6 กรณีนําสารกึ่งสําเร็จรูป (Semi-finished or Intermediate product) มาผลิตเป็นยาสําเร็จรูป (finished product) ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ของโรงงานที่ใช้ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ในรุ่นที่ผลิตสารกึ่งสําเร็จรูป ตาม ตํารายาฉบับเดียวกันกับที่ใช้ผลิตยาสําเร็จรูป
4.4 ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
ลงชื่อ.
ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……
กรรมการ ลงชื่อ…….
.กรรมการ
(นาวาโทฃชล ศรียายาง)
(นายธวัช สุขสถิตย์)
(นายธเนศ ไชยบิน)
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องแสดงเอกสารรับรอง
4.5.5 ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่ อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องมีระบบการขนส่งเป็น cold chain system
4.6 เอกสารอื่นๆ
4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญ ของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4
ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine,AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage Forms) เป็นต้น
4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.9 ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคหากมีข้อกําหนดเพิ่มเติมนอกเหนือหรือเปลี่ยนแปลงไปจากที่กําหนดนี้
จะต้องเป็นไปตามเภสัชตํารับที่อยู่ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562) กรณีที่ผลิตภัณฑ์ยาใดใช้มาตรฐานเภสัชตํารับสูงกว่าที่ถูกระบุกําหนดไว้ ทางคณะกรรมการตรวจสอบคุณสมบัติ จะรับไว้พิจารณา โดยให้ผู้เสนอนําสําเนารายละเอียดตํารับยาฉบับที่ใช้อ้างอิงมาพร้อม
การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ลงชื่อ.
(นาวาโทฃชล ศรียายาง)
ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ……
กรรมการ ลงชื่อ…….
(นายธวัช สุขสถิตย์)
(นายธเนศ ไชยบิน)
.กรรมการ