ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ (OR) จำนวน ๒ รายการ

• เพื่อใช้เป็นวัสดุในการผ่าตัดรักษาผู้มารับบริการที่มีภาวะข้อเข่าเสื่อม

• จัดซื้อชุดข้อเข่าเทียมแบบที่ส่วนรับน้ำหนักเคลื่อนไหวไม่ได้ชนิดใช้สารยึดกระดูก
• จัดซื้อ BONE CEMENT SIMPLEX HV
• จัดส่งพัสดุภายใน 365 วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา
• บริษัทผู้ขายต้องสามารถให้ยืมเครื่องมือสำหรับการผ่าตัดได้ โดยจัดวางเครื่องมือและ Implant พร้อมใช้งานตลอด 24 ชั่วโมง
• มีผู้แทนบริษัทเข้าช่วยเตรียมประกอบเครื่องมือขณะผ่าตัดและรับผิดชอบดูแลเครื่องมือ
• จัดอบรมการใช้เครื่องมือเบื้องต้นให้กับเจ้าหน้าที่ห้องผ่าตัดอย่างน้อย 1 ครั้ง

• ชุดข้อเข่าเทียมแบบที่ส่วนรับน้ำหนักเคลื่อนไหวไม่ได้ชนิดใช้สารยึดกระดูก (จำนวนตามใบสั่งซื้อ)
• BONE CEMENT SIMPLEX HV (จำนวนตามใบสั่งซื้อ)
• คู่มือการใช้งาน

• กำหนดส่งมอบพัสดุภายใน 365 วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา
• จะออกใบสั่งซื้อภายหลังการทำสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
• กำหนดส่งมอบนับถัดจากได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว

• Eligibility Requirements:
  • เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • อุปกรณ์ทุกชิ้นได้ผ่านการฆ่าเชื้อแบบ Ethylene Oxide หรือ Aseptic processing techniques แล้ว โดยมีวันหมดอายุกำกับไว้อย่างชัดเจน
  • จัดจำหน่ายโดยบริษัทฯ ซึ่งได้รับมาตรฐานการจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์
  • ผลิตภัณฑ์ที่ได้มาตรฐาน มีใบรับรองมาตรฐานสากล
• Experience:
  • • (ไม่ระบุ)
• Previous Project Cost:
  • • (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • สามารถให้ยืมเครื่องมือสำหรับทำการผ่าตัดได้
  • มี Implant ครบตามขนาดที่โรงพยาบาลต้องการและพร้อมใช้งาน
• Personnel:
  • ผู้แทนบริษัทต้องได้รับการฝึกอบรมด้านเทคนิคผ่าตัดและเครื่องมือเป็นอย่างดี

• พิจารณาราคารวม และพิจารณาด้วยเกณฑ์ราคา

• สารยึดกระดูกแบบผสมยาปฏิชีวนะ (BONE CEMENT SIMPLEX HV):
  • ชนิดมียาปฏิชีวนะ Gentamycin
  • ใน 1 กล่อง ประกอบด้วย ผงสารยึดกระดูก (Powder) ไม่น้อยกว่า 40.8 กรัม จำนวน 1 ซอง และของเหลวเพื่อผสมผงสารยึดกระดูก (Liquid) ไม่น้อยกว่า 20 มิลลิลิตร จำนวน 1 ขวด
  • ชนิดความข้นหนืดสูง (High Viscosity)
  • สามารถทำการถ่ายภาพทางรังสี (Radiopaque) ได้
  • ระยะเวลาในการเซตตัวโดยสมบูรณ์ประมาณ 10 นาที กว่าถึง 13 นาที (ที่อุณหภูมิ 18.3-20.6 องศาเซลเซียส)
  • มีพลาสติกด้านบนขวดบรรจุของเหลว เพื่อป้องกันเศษแก้ว
  • ได้รับการฆ่าเชื้อแบบ Ethylene Oxide หรือ Aseptic processing techniques
• ชุดข้อเข่าเทียมแบบที่ส่วนรับน้ำหนักไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ แบบใช้สารยึดกระดูก (Total Knee Arthroplasty):
  • เป็นชุดข้อเข่าเทียมแบบส่วนรับน้ำหนักไม่เคลื่อนไหวและใช้สารยึดกระดูก
  • เป็นข้อเข่าแบบตัด PCL (Posterior Stabilized - PS) หรือแบบไม่ตัด PCL (Cruciate Retaining - CR)
  • ประกอบด้วย: พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกต้นขา (Femoral component), พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกหน้าแข้ง (Tibial Tray), วัสดุรองพื้นผิวข้อเข่า (Bearing), และสะบ้าเทียม (Patella)
  • Femoral component:
    • แบบ PS จะมี Box Housing และ Cam ด้านหลัง
    • แบบ CR จะมีหมุด (Peg) เพื่อช่วยในการวางตำแหน่ง
    • ทำจากโลหะปลอดสนิมชนิดโคบอลโครเมียม (Cobalt Chromium) ขัดมัน มีทั้งข้างซ้ายและขวา
    • Anterior flange ยกขอบสูงประมาณ 7 องศา
    • Posterior condyle สั้นลง รองรับการงอข้อเข่าได้สูงสุด 150 องศา
    • มี 8 ขนาด (1-8) โดยขนาด 1-7 ใหญ่ขึ้นด้านหน้า 3 มม., ขนาด 8 ใหญ่ขึ้นด้านหน้า 4 มม. และใหญ่ขึ้น M/L ขนาดละ 3 มม. ในทุกขนาด
    • ความหนา Posterior และ Distal 8.5 มิลลิเมตร
    • ส่วนโค้งด้าน Distal ถึง Posterior เป็นแบบ Single Radius (มุม 10-110 องศา)
    • ช่องทางการเคลื่อนที่ของลูกสะบ้าเป็นแบบ Anatomic Patellofemoral track
  • Tibial Tray:
    • ทำจากโลหะปลอดสนิมชนิดโคบอลโครเมียม (Cobalt Chromium)
    • เป็นแบบใช้ซีเมนต์ ใช้ได้ทั้งเข่าซ้ายและขวา
    • มีระบบ Locking Mechanism และ Anti-Rotation Island
    • มี 8 ขนาด (1-8)
  • Bearing:
    • แบบ PS มีแกน post, แบบ CR ไม่มีแกน post ตรงกลาง
    • ผลิตจากโพลีเอทธิลีนโมเลกุลสูง (UHMWPE)
    • มี 8 ขนาด (ตาม Tibial tray) และความหนา 9, 11, 13, 16, 19 มิลลิเมตร
    • พื้นผิวโค้งทรงกลม (Rotary arc) รองรับการหมุน +/- 20°
  • Patella:
    • ทำจากโพลีเอทธิลีนโมเลกุลสูงที่ผ่านกรรมวิธีพิเศษ (X3-Highly Crosslinked)
    • เป็นแบบวงกลม symmetric 3 pegs
    • มี 6 ขนาด (27, 29, 31, 33, 36, 39) และความหนา 8-11 มิลลิเมตร
• เงื่อนไขเฉพาะ:
  • บริษัทสามารถให้ยืมเครื่องมือสำหรับการผ่าตัดได้ตลอด 24 ชั่วโมง
  • มีผู้แทนบริษัทเข้าช่วยเตรียมประกอบเครื่องมือและดูแลเครื่องมือ
  • มี Implant ครบตามขนาดและพร้อมใช้งาน
  • ผลิตภัณฑ์ได้มาตรฐาน มีใบรับรองมาตรฐานสากล
  • Implant เป็นของใหม่ไม่เคยใช้งานมาก่อน
  • มีคู่มือการใช้งาน และจัดอบรมการใช้เครื่องมือเบื้องต้นอย่างน้อย 1 ครั้ง

• Payment Schedule: จ่ายเงินตามจำนวนที่ส่งมอบในแต่ละครั้ง
• Penalties: อัตราร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ นับแต่วันถัดจากวันครบกำหนดตามสัญญาจนถึงวันที่ผู้ขายได้นำสิ่งของมาส่งมอบ
• Warranty: รับประกันความชำรุดบกพร่องอย่างน้อย 1 ปี นับถัดจากวันที่ส่งมอบของครบและได้ตรวจรับเสร็จสิ้น
• Contract Type: สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ

• Q: วัสดุการแพทย์ที่จัดซื้อมีอะไรบ้าง?
  • A: ชุดข้อเข่าเทียมแบบที่ส่วนรับน้ำหนักเคลื่อนไหวไม่ได้ชนิดใช้สารยึดกระดูก และ BONE CEMENT SIMPLEX HV
  • Q: วัตถุประสงค์หลักของการจัดซื้อครั้งนี้คืออะไร?
  • A: เพื่อใช้เป็นวัสดุในการผ่าตัดรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะข้อเข่าเสื่อม
  • Q: วงเงินงบประมาณในการจัดซื้อครั้งนี้เท่าไหร่?
  • A: 1,410,000 บาท (หนึ่งล้านสี่แสนหนึ่งหมื่นบาทถ้วน)
  • Q: เกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
  • A: พิจารณาราคารวม และพิจารณาด้วยเกณฑ์ราคา
  • Q: กำหนดเวลาในการส่งมอบพัสดุคือเมื่อใด?
  • A: ภายใน 365 วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา โดยจะออกใบสั่งซื้อภายหลังการทำสัญญา และกำหนดส่งมอบนับถัดจากได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
  • Q: มีเงื่อนไขพิเศษเกี่ยวกับเครื่องมือผ่าตัดหรือไม่?
  • A: บริษัทผู้ขายต้องสามารถให้ยืมเครื่องมือสำหรับการผ่าตัดได้ โดยจัดวางเครื่องมือและ Implant พร้อมใช้งานตลอด 24 ชั่วโมง และมีผู้แทนบริษัทเข้าช่วยเตรียมประกอบเครื่องมือขณะผ่าตัดและรับผิดชอบดูแลเครื่องมือ
  • Q: มีการรับประกันสินค้าหรือไม่?
  • A: ผู้ขายจะต้องรับประกันผลิตภัณฑ์อย่างน้อย 1 ปี นับถัดจากวันที่ส่งมอบของครบและได้ตรวจรับเสร็จสิ้น
  • Q: อัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าเป็นเท่าใด?
  • A: ร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ ต่อวัน
  • Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติเฉพาะด้านใดบ้าง?
  • A: ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา, ลงทะเบียนในระบบ e-GP, ผลิตภัณฑ์ต้องได้มาตรฐานสากล, และบริษัทต้องสามารถจัดหาเครื่องมือผ่าตัดให้ยืมได้
  • Q: ต้องมีการอบรมการใช้งานหรือไม่?
  • A: มีการจัดอบรมการใช้เครื่องมือเบื้องต้นให้กับเจ้าหน้าที่ห้องผ่าตัดอย่างน้อย 1 ครั้ง

ขอบเขตของงาน (Term of Reference : TOR)
วัสดุการแพทย์ (OR) จํานวน 2 รายการ
โรงพยาบาลพระปิยมหาราช

1. ความเป็นมา
   เนื่องด้วยงานห้องผ่าตัด โรงพยาบาลพระปิยมหาราช มีความจําเป็นต้องซื้อ ชุดข้อเข่าเทียมแบบที่ ส่วนรับน้ําหนักเคลื่อนไหวไม่ได้ชนิดใช้สารยึดกระดูก ด้วยเงินบํารุงโรงพยาบาลพระปิยมหาราช ประจําปี งบประมาณ 2569 เพื่อนําไปรักษาผู้ป่วยที่มาทําการผ่าตัดภายในโรงพยาบาลพระปิยมหาราช
2. วัตถุประสงค์
   เพื่อใช้เป็นวัสดุในการผ่าตัดรักษาผู้มารับบริการที่มีภาวะข้อเข่าเสื่อม
3. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอราคา
   3.1 มีความสามารถตามกฎหมาย 3.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
   3.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
   3.4
   ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
   กรมบัญชีกลาง
   3.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
   ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย 3.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหาร
   พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
   3.7 เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
   3.8 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัด ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรมใน การประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
   3.9 ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่น
   ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
   3.10 ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
   กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
   ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือ
   มูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
   นี้ที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
   กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
   ลงชื่อ……..
   (นายสุเมธ เถาหมอ) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   ลงชื่อ : โรภา
   (นางสาววรพรรณ นิโรภาส) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
   ลงชื่อ…. นนท์ ได้กัน
   นางรัชนันท์ โล่กันภัย พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ

• ๒
  สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
  ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
  กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็น
  ผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
  สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอใน
  นามกิจการร่วมค้า
  3.11 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์
  (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง

4. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของวัสดุการแพทย์ (OR) ที่จะดําเนินการจัดซื้อ
   รายละเอียดชุดข้อเข่าเทียมแบบที่ส่วนรับน้ําหนักเคลื่อนไหวไม่ได้ชนิดใช้สารยึดกระดูก
   และ BONE CEMENT SIMPLEX HV
5. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
   จํานวน 3 แผ่น
   ออกใบสั่งซื้อภายหลังการทําสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ มีกําหนดส่งมอบนับถัดจาก
   ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
6. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   พิจารณาราคารวม และพิจารณาด้วยเกณฑ์ราคา
7. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
   7.1 วงเงินงบประมาณที่จะจัดซื้อ 1,410,000.00 บาท (หนึ่งล้านสี่แสนหนึ่งหมื่นบาทถ้วน)
   จัดซื้อด้วยเงินบํารุงโรงพยาบาลพระปิยมหาราช ประจําปีงบประมาณ 2568
   7.2 ราคากลางเป็นเงิน 1,410,000.00 บาท (หนึ่งล้านสี่แสนหนึ่งหมื่นบาทถ้วน)
   โดยใช้ราคาที่สืบจากท้องตลาด เป็นราคากลางในการจัดซื้อครั้งนี้ ได้แก่
   7.2.1 บริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จํากัด
   7.2.2 บริษัท เวลธ์ พลัส เมดิคอล จํากัด 7.2.3 บริษัท โนวาแคร์ จํากัด
8. งวดงานและงวดเงิน
   จะออกใบสั่งซื้อภายหลังการทําสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ มีกําหนดส่งมอบนับถัด
   จากได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว โดยจะจ่ายเงินตามจํานวนที่ส่งมอบในแต่ละครั้ง
9. อัตราค่าปรับ
   อัตราร้อยละ 0.20 (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ นับแต่วันถัดจากวันครบกําหนด ตามสัญญาจนถึงวันที่ผู้ขายได้นําสิ่งของมาส่งมอบให้แก่ผู้ซื้อจนถูกต้องครบถ้วน
10. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
    ผู้ขายจะต้องรับประกันผลิตภัณฑ์อย่างน้อย 1 ปี นับถัดจากวันที่ส่งมอบของครบและได้ตรวจรับเสร็จสิ้น
    ลงชื่อ…..
    (นายสุเมธ เถาหมอ) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    ประธานกรรมการ
    รพรร
    ลงซอ..
    (นางสาววรพรรณ นิโรภาส) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
    กรรมการ
    ลงชื่อ………. กัน
    นางรัชนันท์ โล่กันภัย พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
    กรรมการ
    รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ วัสดุการแพทย์ (OR) จํานวน 2 รายการ ห้องผ่าตัด โรงพยาบาลพระปิยมหาราช
11. สารยึดกระดูกแบบผสมยาปฏิชีวนะ
    1.1 คุณลักษณะทั่วไป
    เป็นสารยึดกระดูก ใช้ยึดข้อเข่าข้อสะโพกเทียมกับกระดูกผู้ป่วย
    1.2 คุณลักษณะเฉพาะ
    1.2.1 สารยึดกระดูกชนิดมียาปฏิชีวนะผสม Simplex HV with Gentamycin ชนิดมียาปฏิชีวนะ 1.2.2 ใน 1 กล่อง ประกอบด้วย
    1.2.2.1 ผงสารยึดกระดูก (Powder)ไม่น้อยกว่า 40.8 กรัม จํานวน 1 ซอง
    1.2.2.2 ของเหลวเพื่อผสมผงสารยึดกระดูก (Liquid) ไม่น้อยกว่า 20 มิลลิลิตร จํานวน 1 ขวด 1.2.3 เป็นสารยึดกระดูกชนิดความข้นหนืดสูง (High Viscosity)
    1.2.4 สามารถทําการถ่ายภาพทางรังสี (Radiopaque) ได้
    1.2.5 ในสภาวะอุณหภูมิแวดล้อม 18.3-20.6 องศาเซลเซียส สารยึดกระดูก Simplex HV จะใช้
    ระยะเวลาในการเซตตัวโดยสมบูรณ์โดยประมาณ 10 นาทีกว่าถึง 13 นาที
    1.2.6 มีพลาสติกด้านบน ขวดบรรจุของเหลว เพื่อป้องกันเศษแก้วจากการหักปากขวดขณะใช้ 1.2.7 อุปกรณ์ทุกชิ้นได้ผ่านการฆ่าเชื้อแบบ Ethylene Oxide หรือ Aseptic processing
    techniques แล้ว โดยมีวันหมดอายุกํากับไว้อย่างชัดเจน
    1.2.8 จัดจําหน่ายโดยบริษัทฯ ซึ่งได้รับมาตรฐานการจัดจําหน่ายเครื่องมือแพทย์
12. ข้อเข่าเทียมชนิดส่วนรับน้ําหนักไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ แบบ ใช้สารยึดกระดูก (TotalKnee Arthroplasty)
    2.1 คุณลักษณะทั่วไป
    2.1.1 ข้อเข่าเทียม เป็นชุดข้อเข่าเทียมแบบส่วนรับน้ําหนักไม่เคลื่อนไหวและใช้สารยึดกระดูก
    2.1.2 เป็นข้อเข่าแบบตัด PCL (Posterior Stabilized), หรือแบบไม่ตัด PCL (Cruciate Retaining) 2.1.3 ชุดข้อเข่าเทียมประกอบไป ด้วย พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกต้นขา (Femoral component)
    พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกหน้าแข้ง (Tibial Tray) วัสดุรองพื้นผิวข้อเข่า (Bearing) และสะบ้าเทียม (Patella)
    2.2 คุณลักษณะเฉพาะในทางเทคนิค
    2.2.1 พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกต้นขา (Femoral component)
    2.2.1.1 พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกต้นขา (Femoral component) แบบตัด PCL PS (Posterior
    Stabilized) จะมี Box Housing เพื่อเป็นช่องว่างสําหรับแกน (Post) บนวัสดุรองผิวข้อเข่า และมี Cam ด้านหลังเพื่อทํางานร่วมกับแกน post แทนเอ็น ไขว้หลังที่ถูกตัดไป
    2.2.2 พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกต้นขา (Femoral component) แบบไม่ตัด PCL CR
    (Cruciate Retaining) จะมีหมุด (Peg) เพื่อช่วยให้การวางตําแหน่งข้อเข่าทําได้ง่ายขึ้น 2.2.3 คุณลักษณะทางเทคนิคของพื้นผิวข้อเข่าของกระดูกต้นขาทั้งแบบตัด PCL (PS) กับไม่ตัด PCL (CR) 2.2.3.1 ทําจากโลหะปลอดสนิมชนิดโคบอลโครเมียม (Cobalt Chromium) ขัดมัน มีทั้งข้างซ้าย
    ………………….
    และข้างขวา
    (นายสุเมธ เถาหมอ)
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    AND DIWIIM WINT
    ลงชื่อ.
    เน้นฟู ไปกันภัย
    (นางสาววรพรรณ นิโรภาส)
    นางรัชนันท์ โล่กันภัย
    พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
    พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ

• 2 -
  2.2.3.2 ด้าน Anterior flange มีการยกขอบสูงประมาณ 7 องศา เพื่อป้องกันการเกิดรอยบาก
  ที่ขอบกระดูกเมื่อมีการลดขนาดลง
  2.2.3.3 มีการออกแบบให้ส่วนของ Posterior condyle มีขนาดสั้นลง เพื่อรองรับการงอข้อเข่า
  ได้สูงสุด 150 องศา
  2.2.3.4 มีขนาดให้เลือกใช้ 8 ขนาด คือ 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 และ 8 โดยที่ขนาด 1-7 มีขนาดใหญ่
  ขึ้นในด้านหน้า (Anterior) 3 มิลลิเมตร ขณะที่ขนาด 8 มีขนาดใหญ่ขึ้นในด้านหน้า
  4 มิลลิเมตร และมีขนาดใหญ่ขึ้นในด้าน M/L ขนาดละ 3 มิลลิเมตร ในทุกขนาด 2.2.3.5 ทางด้าน Posterior และ Distal ของ Femoral component มีความหนา 8.5 มิลลิเมตร
  2.2.3.6 มีส่วนโค้งด้าน Distal ถึง Posterior ในพื้นผิวสัมผัสที่รับน้ําหนักมุมที่ 10 ถึง 110 องศา
  เป็นแบบ Single Radius เพื่อเพิ่มความมั่นคงในระหว่างการงอเข่ารวมถึงช่วยลดการ ออกแรงของกลุ่มกล้ามเนื้อที่ใช้เหยียดเข่า สามารถเลียนแบบการเคลื่อนไหวเหมือนเข่า
  ตามธรรมชาติ
  2.2.3.7 ช่องทางการเคลื่อนที่ของลูกสะบ้าเป็นแบบ Anatomic Patellofemoral track
  โดยออกแบบให้ Trochlear groove มีความลึก เพื่อให้กล้ามเนื้อผ่อนคลายขณะเหยียด ขาออก (Relax extensor mechanism) และยังช่วยลด contact stressที่จะเกิดขึ้นกับ ลูกสะบ้า
  2.3 พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกหน้าแข้ง (Tibial Tray)
  2.3.1 ทําจากโลหะปลอดสนิมชนิดโคบอลโครเมียม (Cobalt Chromium)
  2.3.2 เป็นแบบใช้ซีเมนต์ สามารถใช้ได้ทั้งเข่าซ้ายและเข่าขวา
  2.3.3 มีระบบ Locking Mechanism ที่ทํางานร่วมกันกับ Locking wire ของ Bearing,
  และยังมี Anti-Rotation Island เพื่อช่วยลดการเกิด Micromotion
  2.3.4 มีขนาดให้เลือกใช้ 8 ขนาดคือ 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 และ 8
  2.4 วัสดุรองพื้นผิวข้อเข่า (Bearing)
  2.4.1 วัสดุรองพื้นผิวข้อเข่า (Bearing) แบบตัด PCL PS (Posterior Stabilized) จะมีแกน post
  เพื่อทํางานร่วมกับ cam แทนเอ็นไขว้หลังที่ถูกตัดไป
  2.4.2 วัสดุรองพื้นผิวข้อเข่า (Bearing) แบบไม่ตัด PCL CR (Cruciate Retaining) จะไม่มีแกน post
  ที่ตรงกลาง
  2.4.3 คุณลักษณะทางเทคนิคของวัสดุรองพื้นผิวข้อเข่า (Bearing) ทั้งแบบตัด PCL (PS) กับไม่ตัด PCL (CR) 2.4.3.1 เป็นแบบเคลื่อนไหวไม่ได้ ใช้ร่วมกับ femoral component ผลิตจากโพลีเอทธิลีน
  โมเลกุลสูง (UHMWPE)
  2.4.3.2 มีขนาดให้เลือกใช้ 8 ขนาดคือ 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 และ 8 ตามขนาดของ Tibial tray
  และมีความหนา 9, 11, 13, 16 และ 19 มิลลิเมตร
  2.4.3.3 มีการออกแบบพื้นผิวของโพลีเอสทีลีน เป็นโค้งทรงกลม (Rotary arc) เพื่อทําให้ข้อเข่า
  สามารถ internal-external rotation ได้ +/- 20°
  ลงชื่อ………..
  (นายสุเมธ เถาหมอ) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  ลงชื่อ 23 โรง
  ลงชื่อ….
  ธนันท์ ไม่กันกัน
  (นางสาววรพรรณ นิโรภาส)
  นางรัชนันท์ โล่กันภัย
  พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
  พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
• 3-
  2.5 ลูกสะบ้าเทียม (Patella)
  2.5.1 ทําจากโพลีเอทธิลีนโมเลกุลสูงที่ผ่านกรรมวิธีพิเศษ (X3-Hightly Crosslinked) เป็นแบบวงกลม symmetric 3 pegs มีขนาดให้เลือก 6 ขนาด คือ ขนาด 27 และ 29 หนา 8มิลลิเมตร ·
  2.5.1.1 ขนาด 31 และ 33 หนา 9 มิลลิเมตร 2.5.1.2 ขนาด 36 หนา 10 มิลลิเมตร
  2.5.1.3 ขนาด 39 หนา 11 มิลลิเมตร

3. เงื่อนไขเฉพาะ
   3.1 บริษัทสามารถให้ยืมเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัดได้ โดยจัดวางทั้งเครื่องมือและ Implant ที่มีความ พร้อมไว้กับห้องผ่าตัดให้ใช้ได้ตลอด 24 ชั่วโมง และต้องมีผู้แทนบริษัทเข้าช่วยเตรียมประกอบ เครื่องมือขณะผ่าตัด และรับผิดชอบดูแลเครื่องมือของบริษัท ผู้แทนต้องได้รับการฝึกอบรมด้านเทคนิค ผ่าตัดและเครื่องมือเป็นอย่างดี
   3.2 มี Implant ครบตามขนาดที่โรงพยาบาลต้องการและพร้อมใช้งาน 3.3 เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้มาตรฐาน มีใบรับรองมาตรฐานสากล
   3.4 Implant เป็นของใหม่ไม่เคยใช้งานมาก่อน
   3.5 มีคู่มือการใช้งาน และมีการจัดอบรมการใช้เครื่องมือเบื้องต้นให้กับเจ้าหน้าที่ห้องผ่าตัดอย่างน้อย 1ครั้ง 3.6 กําหนดส่งมอบพัสดุภายใน 365 วัน นับถัดจากวันที่ลงลงนามในสัญญา และจะออกใบสั่งซื้อภายหลัง การทําสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ มีกําหนดส่งมอบนับถัดจากได้รับใบสั่งซื้อใน
   แต่ละคราว
   3.7 เกณฑ์การพิจารณา คณะกรรมการฯ มีมติให้พิจารณาราคารวม และพิจารณาเกณฑ์ราคา
   (ลงชื่อ…………..
   (ลงชื่อ) 304 ร
   (นางสาววรพรรณ นิโรภาส) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
   (นายสุเมธ เถาหมอ) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   ..กรรมการฯ (ลงชื่อ)…….
   ประธานกรรมการ
   อนันท์ ไปกันภัย
   (นางรัชนันท์ โล่กันภัย) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
   .กรรมการฯ