ประกวดราคาซื้อจัดซื้อยา Gemigliptin 50 mg tablet

• จัดหา ยา Gemigliptin 50 mg Tablet ให้แก่โรงพยาบาลอินทร์บุรี เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วย
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ มาตรฐาน ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพตามที่กำหนด
• เพื่อให้การจัดซื้อเป็นไปตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ

• จัดหายา Gemigliptin 50 mg Tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ส่งมอบยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสารประกวดราคา

• ยา Gemigliptin 50 mg Tablet จำนวนตามที่สั่งซื้อ
• เอกสารประกอบการส่งมอบยา เช่น ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (Certificate of Analysis)

• ประจำปีงบประมาณ 2569

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ที่มีคุณสมบัติครบถ้วนตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา
  • ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกำหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ฉบับล่าสุดที่ได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • กรณีผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • กรณียานำเข้า ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ได้ระบุโดยตรง แต่ implied จากข้อกำหนดด้านคุณภาพและการผลิต)
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
  • เอกสารได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดง (declare) แหล่งผลิต (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 และคำขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1)
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis of finished product)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis of drug substance)
  • เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • ผลการศึกษา long term stability ตาม Asian Guideline
  • กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเทียบกับยาต้นแบบ
  • กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีข้อบ่งใช้ที่ขึ้นทะเบียนต่อ อย. เทียบเท่ากับยาต้นแบบ

• หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
• ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา
• ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกำหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
• ตัวแปรหลัก:
  1. ราคาที่เสนอราคา (Price): 40 คะแนน
  2. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: 60 คะแนน
     • ตัวแปรรองที่ 1: มาตรฐานผลิตภัณฑ์: 30 คะแนน
     • ตัวแปรรองที่ 2: มาตรฐานห้องปฏิบัติการ: 30 คะแนน
     • ตัวแปรรองที่ 3: คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน: 40 คะแนน

• รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม สำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: Gemigliptin Tartate Sesquihydrate ซึ่งสมมูลกับ Gemigliptin 50 mg ใน 1 เม็ด
• ภาชนะบรรจุ: แผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• คุณภาพ: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ฉบับล่าสุดที่ได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• มาตรฐานการผลิต: PIC/S GMP หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• การศึกษา: ผลการศึกษา long term stability ตาม Asian Guideline, ผลการศึกษา bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
• การประกันคุณภาพ: อายุยาคงเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ, ระบบการเก็บและจัดส่งยาตาม GSP/GDP

• การชำระเงิน: (ไม่ได้ระบุ)
• การปรับ/เบี้ยปรับ: (ไม่ได้ระบุ)
• การรับประกันคุณภาพ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ, ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ/หมดอายุแล้ว หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
  • กรณีคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดของโรงพยาบาลตัดยารายการนี้ออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล
• การสงวนสิทธิ์:
  • ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
  • ผลิตภัณฑ์ที่นำมาเสนอขายจะต้องไม่ละเมิดสิทธิบัตรของบุคคลอื่น

• คำถาม: ยา Gemigliptin 50 mg Tablet ที่ต้องการมีลักษณะอย่างไร?
  ตอบ: เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม สำหรับรับประทาน ประกอบด้วย Gemigliptin Tartate Sesquihydrate สมมูลกับ Gemigliptin 50 mg ใน 1 เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
  • คำถาม: เอกสารสำคัญที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นเกี่ยวกับอะไรบ้าง?
    ตอบ: เอกสารสำคัญ ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา, ผลการศึกษา long term stability และเอกสาร bioequivalence (ถ้ามี)
  • คำถาม: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?
    ตอบ: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • คำถาม: เงื่อนไขด้านอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
    ตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
  • คำถาม: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
    ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ/หมดอายุแล้ว หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • คำถาม: การประเมินราคาจะพิจารณาจากปัจจัยใดบ้าง?
    ตอบ: พิจารณาจากหลักเกณฑ์ Price-Performance โดยให้น้ำหนักกับราคา 40% และคุณภาพ/คุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ 60%
  • คำถาม: คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนน 40%) มีอะไรบ้าง?
    ตอบ: ประกอบด้วย Package and Label, การศึกษาวิจัยที่แสดงถึงคุณภาพและความปลอดภัยของยา, และพัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุน (เช่น นวัตกรรมไทย, Made In Thailand)
  • คำถาม: กรณีที่ยาไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drug) ต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
    ตอบ: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเทียบกับยาต้นแบบ และต้องมีข้อบ่งใช้ที่ขึ้นทะเบียนต่อ อย. เทียบเท่ากับยาต้นแบบ
  • คำถาม: โรงพยาบาลอินทร์บุรีมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาในกรณีใดบ้าง?
    ตอบ: กรณีผลตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, หรือยาถูกตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล
  • คำถาม: ยาที่เสนอขายต้องมีคุณสมบัติเกี่ยวกับสิทธิบัตรอย่างไร?
    ตอบ: ผลิตภัณฑ์ที่นำมาเสนอขายจะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดำเนินคดีเกี่ยวกับการละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรของบุคคลอื่น

คุณลักษณะเฉพาะของยา Gemigliptin 50 mg Tablet โรงพยาบาลอินทร์บุรี ประจําปีงบประมาณ 2569

1. ชื่อยา Gemigliptin 50 mg Tablet (GPU: 1003191)
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม สําหรับรับประทาน
   ประกอบด้วยตัวยา Gemigliptin Tartate Sesquihydrate ซึ่งสมมูลกับ Gemigliptin 50 mg ใน 1 เม็ด
   บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น (ตามที่ระบุในเภสัชตํารับที่อ้างอิงใน ข้อ 3 คุณสมบัติทางเทคนิค)
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ฉบับล่าสุดที่ได้รับอนุมัติจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (เฉพาะ กรณียาถูกระบุในเภสัชตํารับฉบับใดฉบับหนึ่ง ให้อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้อง เป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 และ ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562) หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

2. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่งซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ 3. ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification. Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (เอกสารทั้ง 3 ประเภทต้องเป็นต้นฉบับที่ยื่นขอขึ้นทะเบียน กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
3. เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ในคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข ย.5) มาพร้อม (finished product specification) และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ลง
   ตําแหน่งเภสัชกรชํานาญการ
   Josh
   (นางสาวศรินพร ไพเราะเสถียร) ประธานกรรมการ (นางสาวมณฑิรา อินทพิบูลย์) กรรมการ (นางทรงประภา รัตนพันธุ์) กรรมการ ตําาแหน่งนายแพทย์ชานาญการพิเศษ
   ตําแหน่งเภสัชกรชํานาญการ
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการทีดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตาม Asian Guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
   หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา
   (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ/หมดอายุแล้ว หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตาม หลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้งยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิ ปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส
   2
   มณฑุก
   ตําแหน่งเภสัชกรชํานาญการ
   woth.
   (นางสาวศรินพร ไพเราะเสถียร) ประธานกรรมการ (นางสาวมณฑิรา อินทพิบูลย์) กรรมการ (นางทรงประภา รัตนพันธุ์) กรรมการ ตําแหน่งนายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   ตําแหน่งเภสัชกรชํานาญการ
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบโดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติใน
   การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปีพ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่มดังนี้
   ก. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
   ข. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา 4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
   ได้รับยา
   4.7.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาลอินทร์บุรี
   ได้พิจารณาตัดยารายการที่
   ประกาศประกวดราคาออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย โรงพยาบาลอินทร์บุรี
   จะยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อต่อไป
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.9 ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขายจะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับการ
   ละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆในสิทธิบัตรของบุคคลอื่น
   4.10 การพิจารณาจะเป็นไปตามหลักเกณฑ์การส่งเสริมพัสดุที่ผลิตในประเทศตามระเบียบกระทรวงการคลังที่ เกี่ยวข้อง
   4.11 กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (original) ต้องมีข้อบ่งใช้ที่ขึ้นทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขเทียบเท่ากับยาต้นแบบ
   4.12 กรณีเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ใหม่กว่าที่โรงพยาบาลกําหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 และ พ.ศ. 2562 ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาด้วย หากไม่ยื่นหน่วยราชการตรวจคุณสมบัติตามที่ กําหนดเท่านั่น
   กร
   มณ
   ตําแหน่งเภสัชกรชํานาญการ
   nist
   (นางสาวศรินพร ไพเราะเสถียร) ประธานกรรมการ (นางสาวมณฑิรา อินทพิบูลย์) กรรมการ (นางทรงประภา รัตนพันธุ์) กรรมการ ตําาแหน่งนายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
   ตําแหน่งเภสัชกรชํานาญการ
   รายละเอียดการประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price-Performance)
4. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   —

หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้

• ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา
  ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
  ตัวแปรหลักสําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
  ประกอบด้วย 2 ตัวแปร ซึ่งมีน้ําหนักคะแนนดังนี้
  ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอราคา (Price)
  1
  ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ

1. ตัวแปรหลักที่ 1 : ราคาที่เสนอราคา (Price) (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
   40 คะแนน
   60 คะแนน
   รวม 100 คะแนน
   ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
2. ตัวแปรหลักที่ 2 : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน) ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
   2.1 ตัวแปรรองที่ 1 มาตรฐานผลิตภัณฑ์
   2.2 ตัวแปรรองที่ 2 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
   2.3 ตัวแปรรองที่ 3 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   2.1 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
   30
   คะแนน
   30
   คะแนน
   40
   คะแนน
   รวม
   100 คะแนน
   ผู้เสนอราคาที่มีคุณสมบัติตามข้อใดข้อหนึ่ง จะได้รับคะแนนเต็ม และไม่สามารถสะสมคะแนนจากหลาย
   ข้อรวมกันได้
   (ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal Products หรือ (ข) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) โดย กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เล่ม 1 ถึง เล่มปัจจุบัน หรือ รายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการ บําาบัดรักษากับยาต้นแบบ (ORANGE BOOK) ฉบับของไทยหรือต่างประเทศ หรือ
   (ค) เป็นยาซึ่งมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต โดยหัวข้อ การตรวจวิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุไว้ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกัน ทั้งนี้ ผลการตรวจวิเคราะห์ต้องมี อายุไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่ได้รับการรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ การ ตรวจวิเคราะห์ดังกล่าวต้องดําเนินการโดยห้องปฏิบัติการที่มิใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยา และได้รับการรับรอง ความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงานรับรองที่เป็นสมาชิกความตกลงยอมรับร่วมกันของ องค์การความร่วมมือด้านการรับรองห้องปฏิบัติการระหว่างประเทศ (ILAC MRA Signatories) หรือได้รับการ รับรองจากสํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   3
   भ ก
   ตําแหน่งเภสัชกรชํานาญการ
   arist
   (นางสาวศรินพร ไพเราะเสถียร) ประธานกรรมการ (นางสาวมณีตรา อินทพิบูลย์) กรรมการ (นางทรงประภา รัตนพันธุ์) กรรมการ ตําแหน่งนายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   ตําแหน่งเภสัชกรชํานาญการ
   2.2 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
   (ก) เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ (Quality Control Laboratory) ของ ผู้ผลิต หรือห้องปฏิบัติการภายนอกที่ผู้ผลิตใช้ในการทดสอบผลิตภัณฑ์ ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงานรับรองที่เป็นสมาชิกความตกลงยอมรับร่วมกันขององค์การความร่วมมือด้านการ รับรองห้องปฏิบัติการระหว่างประเทศ (ILAC MRA Signatories) โดยมีขอบเขตการรับรองครอบคลุมการทดสอบ ผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในหัวข้อที่จําเป็นสําหรับรูปแบบยาเม็ด เช่น Assay or Potency, Identification, Uniformity of dosage units, Dissolution และ Related substances หรือ Organic impurity แล้วแต่กรณี (ข) เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐานอยู่ในบัญชีรายชื่อ
   WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories
   2.3 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
   2.3.1 Package and Label
   ยาเม็ด
   (ก) ยาเม็ดที่บรรจุในแผง มีฉลากระบุ ชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่หมดอายุ เลขที่ผลิตบนแผงบรรจุยา
   ระบุ วันเดือนปีที่หมดอายุ เลขที่ผลิต ที่ด้านบนหรือด้านล่างแผงชัดเจน
   (ข) มี imprint code บนเม็ดยาที่ชัดเจนทําให้ง่ายต่อการบ่งชี้ (Identification)ความแตกต่างจากยา
   ชนิดอื่นๆได้
   (ค) หากมีรอยบาก ต้องมีความสม่ําเสมอของปริมาณตัวยาตามข้อกําหนดเภสัชตํารับ
   2.3.2 การศึกษาวิจัยที่แสดงถึงคุณภาพและความปลอดภัยของยา
   (ก) มีข้อมูลการศึกษา Degradation product หรือ Related substance ตาม Asian guideline on stability of drug product ตลอดอายุของยา (กรณีอาจพบสารปนเปื้อนจากการเสื่อมสลายของยา)
   (ข) มีข้อมูลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของตัวยาที่เสนอราคา โดย เทียบกับยาต้นแบบ ซึ่งต้องเป็นข้อมูลที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารวิชาการที่ผ่านการทบทวนโดยผู้เชี่ยวชาญ (peer-reviewed journal) หรือเป็นเอกสารผลการศึกษาที่ได้รับการยอมรับในวงวิชาการ หากเป็นการศึกษา
   จากต่างประเทศให้พิจารณาตามดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผลการเสนอราคา
   2.3.3 พัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุน (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
   (ก) เป็นยาหรือเวชภัณฑ์ที่ได้ขึ้นบัญชีนวัตกรรมไทย ก่อนการประกาศประกวดราคาฯและยังไม่หมดอายุ (ข) เป็นยาหรือเวชภัณฑ์ที่ได้รับหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand (MIT) ของสภาอุตสาหกรรม แห่งประเทศไทย ก่อนการประกวดราคาฯและยังไม่หมดอายุ
   BẢN
   ณ ว
   ตําแหน่งเภสัชกรชํานาญการ
   avort
   .
   (นางสาวศรินพร ไพเราะเสถียร) ประธานกรรมการ (นางสาวมณฑิรา อินทพิบูลย์) กรรมการ (นางทรงประภา รัตนพันธุ์) กรรมการ
   ตําแหน่งนายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   ตําาแหน่งเภสัชกรชํานาญการ
   การตรวจสอบคุณสมบัติของตัวแปรรอง มีแนวทาง ดังนี้
   กรณีมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ข้อ 2.1 เลือกข้อใดข้อหนึ่งดังนี้
   (1) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรายชื่อ WHO List of Prequalified Medicinal Products ที่มี
   รายชื่อยาของผู้เสนอราคาในครั้งนี้ โดยตรวจสอบข้อมูลได้ที่
   http://apps.who.int/prequal/query/ProductRegistry.aspx?list
   (2) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) ของ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ระบุเล่ม และหน้า เฉพาะส่วนที่มีรายชื่อยาของผู้เสนอราคาในครั้งนี้ โดยตรวจสอบ ข้อมูลได้ที่ https://website.bdn.go.th/th/greenbook หรือ เอกสารรายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความ เท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ (ORANGE BOOK) ฉบับของไทยหรือต่างประเทศ
   (3) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต โดยหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและ ผู้ผลิต (GREEN BOOK) ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกัน ทั้งนี้ ผล การตรวจวิเคราะห์ต้องมีอายุไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่ได้รับการรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ การตรวจวิเคราะห์ดังกล่าวต้องดําเนินการโดยห้องปฏิบัติการที่มิใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิต ยา และได้รับการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงานรับรองที่เป็นสมาชิกความตก ลงยอมรับร่วมกันขององค์การความร่วมมือด้านการรับรองห้องปฏิบัติการระหว่างประเทศ (ILAC MRA Signatories) หรือได้รับการรับรองจากสํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวง สาธารณสุข โดยขอบเขตการรับรองต้องครอบคลุมรายการทดสอบที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคา ทั้งนี้ ผู้ เสนอราคาต้องยื่นสําเนาใบรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ของห้องปฏิบัติการที่ทําการทดสอบ พร้อมเอกสาร
   ผลการตรวจวิเคราะห์ยา
   กรณีมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ข้อ 2.2
   (1) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตาม มาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงานรับรองที่เป็นสมาชิกความตกลงยอมรับร่วมกันขององค์การความร่วมมือ ด้านการรับรองห้องปฏิบัติการระหว่างประเทศ (ILAC MRA Signatories) เช่น สํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข โดยขอบเขตการรับรองต้องครอบคลุมการทดสอบผลิตภัณฑ์ยา ที่เสนอราคา ทั้งนี้ สามารถตรวจสอบรายชื่อหน่วยงานรับรองที่เป็น ILAC MRA Signatories ได้จากเว็บไซต์ของ
   International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC)
   (2) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารบัญชีรายชื่อ WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories ที่มีชื่อ ห้องปฏิบัติการของโรงงานผู้ผลิตยาโดย ตรวจสอบข้อมูลได้ที่
   http://apps.who.int/prequal/lists/PQ_QCLabsList.pdf
   ARGENT “ive
   ตําาแหน่งนายแพทย์ชานาญการพิเศษ
   มณฑิด
   ตําาแหน่งเภสัชกร านาญการ

(นางสาวศรินพร ไพเราะเสถียร) ประธานกรรมการ (นางสาวมณฑิรา อินทพิบูลย์) กรรมการ (นางทรงประภา รัตนพันธุ์) กรรมการ
ตําแหน่งเภสัชกรชํานาญการ
กรณีคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน ข้อ 2.3
ผู้เสนอราคาต้องยื่นตัวอย่างยา/ตัวอย่างอุปกรณ์และเอกสารที่แสดงถึงคุณสมบัติตามที่ระบุในข้อ
2.3.1-2.3.4 การพิจารณาให้คะแนน มีเกณฑ์การพิจารณาสรุปเป็นตารางได้ ดังนี้
ตัวแปรหลักและน้ําหนักคะแนน
ตัวแปรหลัก

1. ราคาที่เสนอ
2. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
   รวมทั้งหมด
   นําหนักคะแนน
   40
   60
   100
   ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
3. มาตรฐานผลิตภัณฑ์
4. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
5. คุณสมบัติที่เอื้อต่อการปฏิบัติงาน
   ตัวแปรรอง
   นําหนักคะแนน
   20
   20
   60
   รวมทั้งหมด
   100
   2.1 ตัวแปรรองที่ 1. มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
   หัวข้อย่อย (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
6. WHO List of Prequalified Medicinal Products
7. อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK หรือ
   ORANGE BOOK)
8. ผลตรวจวิเคราะห์ยา 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ของ ผู้ผลิตยาเอง และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปี
   2.2 ตัวแปรรองที่ 2. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
   หัวข้อย่อย (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
9. ห้องปฏิบัติการผ่านการรับรอง ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ ยาที่เสนอราคา ในรายการทดสอบหลัก ดังต่อไปนี้
   ยาเม็ด มีหัวข้อทดสอบหลัก ดังนี้
   คะแนน
   100
   100
   100
   คะแนน
   100
   —
   Assay or Potency
   40

• Identification
  20
• Uniformity of dosage units
  10***
• Dissolution
  20
• Impurities (ถ้าไม่มีให้เพิ่มคะแนน Uniformity of dosage unit เป็น 20
  10
  คะแนน***)

2. WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories
   100
   NO INV
   ตําาแหน่งนายแพทย์ชานาญการพิเศษ
   มุก
   CA
   (นางสาวศรินพร ไพเราะเสถียร) ประธานกรรมการ (นางสาวมณฑิรา อินทพิบูลย์) กรรมการ (นางทรงประภา รัตนพันธุ์) กรรมการ
   ตําแหน่งเภสัชกรชํานาญการ
   ตําแหน่งเภสัชกรชํานาญการ
   2.3 ตัวแปรรองที่ 3. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
   หัวข้อย่อย (เลือกได้ทุกข้อ)
   2.3.1 Package and Label
   ยาเม็ด
   (ก) บนแผงบรรจุยาระบุ ชื่อยา ความแรง ทุกเม็ด
   (ข) บนแผงบรรจุยาระบุ วันเดือนปีที่หมดอายุ เลขที่ผลิต ทุกเม็ด
   (ค) บนแผงบรรจุยาระบุ วันเดือนปีที่หมดอายุ เลขที่ผลิต ที่ด้านบนหรือด้านล่าง
   แผงชัดเจน
   (ง) มี imprint code บนเม็ดยาที่ชัดเจนทําให้ง่ายต่อการบ่งชี้ (Identification) ความแตกต่างจากยาชนิดอื่นๆได้
   (จ) หากมีรอยบาก ต้องมีความสม่ําเสมอของปริมาณตัว สามารถหักแบ่งได้ง่าย 2.3.2 การศึกษาวิจัยที่แสดงถึงคุณภาพและความปลอดภัยของยา
   (ก) มีข้อมูลการศึกษา Degradation product หรือ Related substance ตาม Asian guideline on stability of drug product ตลอดอายุของยา (กรณีอาจ พบสารปนเปื้อนจากการเสื่อมสลายของยา)
   (ข) มีข้อมูลการศึกษาทางคลินิกที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารวิชาการที่ได้รับการ
   ยอมรับ
   2.3.3 พัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุน (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง) (ก) เป็นยาหรือเวชภัณฑ์ที่ได้ขึ้นบัญชีนวัตกรรมไทยก่อนการประกาศประกวด
   ราคาฯและยังไม่หมดอายุนวัตกรรม
   (ข) เป็นยาหรือเวชภัณฑ์ที่ได้รับหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand (MIT) ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย ก่อนการประกวดราคาฯและยังไม่
   หมดอายุ
   คะแนน
   60
   15
   15
   10
   10
   10
   30
   15
   15
   10
   10
   10
   Miss How
   ตําาแหน่งนายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   Onl
   (นางสาวศรินพร ไพเราะเสถียร) ประธานกรรมการ (นางสาวมณฑิรา อินทพิบูลย์) กรรมการ (นางทรงประภา รัตนพันธุ์) กรรมการ
   มณฑก
   ตําแหน่งเภสัชกรชํานาญการ
   ตําาแหน่งเภสัชกรชานาญการ