ซื้อระหว่างดำเนินการ
ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา จำนวน 9 รายการ
โรงพยาบาลศูนย์การแพทย์สมเด็จพระเทพรัตนราชสุดาฯ สยามบรมราชกุมารี 69049394549
รายละเอียดการจ้าง
ชุดหน้ากากพ่นละอองยา (Nebulizer Adult/Pediatric) มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการพ่นสารละลายยาให้เป็นละอองฝอยสำหรับการบำบัดรักษาโรคทางเดินหายใจ โดยต่อเข้ากับเครื่องพ่นยาหรือระบบจ่ายออกซิเจนในโรงพยาบาล ผลิตภัณฑ์นี้ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ บรรจุในซองมาตรฐานที่ผ่านการฆ่าเชื้อ ทำจากวัสดุ Medical Grade PVC ที่มีความนิ่ม ยืดหยุ่นสูง ปราศจาก Latex และสารอันตรายอื่นๆ เช่น Phthalate-Free หรือ DEHP-Free เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย ออกแบบมาเพื่อใช้งานครั้งเดียวทิ้ง โดยกระเปาะพ่นยาต้องสามารถพ่นละอองยาให้มีขนาดอนุภาคอยู่ในช่วง 1-5 ไมครอน มีฝาปิดที่แน่นหนา และสายออกซิเจนภายในเป็นแบบกันสายหักพับเพื่อให้ก๊าซไหลได้อย่างต่อเนื่อง นอกจากนี้ยังต้องได้รับมาตรฐานสากล เช่น ISO 13485 หรือเทียบเท่า และมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 3-5 ปี
English summary
The Nebulizer Adult/Pediatric Mask Kit is designed for aerosolizing medication solutions to treat respiratory illnesses, connecting to nebulizers or oxygen delivery systems. It must be a new product, sterile packaged, made of soft and flexible Medical Grade PVC, latex-free, and free from harmful substances like phthalates. Designed for single-use, the nebulizer cup should produce particles between 1-5 microns, have a secure lid, and feature kink-resistant tubing. It must meet international standards such as ISO 13485 or equivalent and have a lifespan of at least 3-5 years.
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- พ่นสารละลายยาให้เป็นละอองฝอยเพื่อการบำบัดรักษาโรคทางเดินหายใจ
- ผลิตจากวัสดุที่ปลอดภัยและไม่ก่อให้เกิดอาการแพ้หรือระคายเคือง
- มีขนาดอนุภาคของละอองยาอยู่ในช่วงที่เหมาะสมเพื่อให้ยาลงถึงปอดส่วนล่าง
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์
เวชภัณฑ์มิใช่ยา : ชุดหน้ากากพ่นละอองยา (Nebulizer Adult/Pediatric) สําหรับผู้ใหญ่และเด็ก
วัตถุประสงค์
ใช้สําหรับพ่นสารละลายยาให้เป็นละอองฝอย (Aerosol) เพื่อการบําบัดรักษาโรคในระบบทางเดิน หายใจ โดยต่อเข้ากับเครื่องพ่นยาหรือระบบจ่ายออกซิเจนในโรงพยาบาล
คุณลักษณะทั่วไป
- เป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ไม่เคยใช้งานมาก่อน และบรรจุในซองมาตรฐานที่ผ่านการฆ่าเชื้อ (Sterile) 2. ผลิตจากวัสดุ Medical Grade PVC ที่มีความนิ่ม ใส และยืดหยุ่นสูง (Soft and Flexible) 3. ไม่มีส่วนประกอบของน้ํายางธรรมชาติ (Latex-Free) เพื่อป้องกันการแพ้หรือระคายเคือง 4.ผลิตภัณฑ์ต้องผลิตจากวัสดุที่ไม่มีส่วนประกอบของสารที่เป็นอันตราย หรือระบุว่าเป็นชนิด Phthalate-Free หรือ DEHP-Free เพื่อป้องกันการระเหยของสารเคมีเข้าสู่ระบบทางเดินหายใจของ ผู้ป่วยเมื่อสัมผัสกับความร้อนและความชื้นจากการใช้งานเป็นเวลานาน
5.วัสดุที่ใช้ผลิตต้องไม่มีกลิ่นเหม็นของพลาสติกหรือสารเคมี (Odorless) เพื่อป้องกันการระคายเคือง ต่อเยื่อบุทางเดินหายใจ และไม่ก่อให้เกิดความรู้สึกไม่สบายหรือคลื่นไส้แก่ผู้ป่วยขณะได้รับออกซิเจน 6. ออกแบบมาเพื่อใช้งานครั้งเดียวทิ้ง (Single Use Only)
คุณลักษณะเฉพาะ - กระเปาะพ่นยา (Nebulizer Cup)
- ต้องสามารถพ่นละอองยาให้มีขนาดอนุภาคอยู่ในช่วง 1-5 ไมครอน เพื่อให้ยาลงไปถึงส่วน ปลายของปอด (Lower Respiratory Tract)
มีฝาปิดแบบเกลียวหรือแบบล็อคที่แน่นสนิท ป้องกันยาทุกขณะใช้งาน
มีขีดบอกปริมาตรน้ํายาที่ตัวกระเปาะ ชัดเจน อ่านง่าย ความจุไม่น้อยกว่า 6 - 10 ml - ไม่มียาที่เหลือค้างในกระเปาะพ่นยา เพื่อลดการสูญเสียยาโดยเปล่าประโยชน์
- หน้ากาก (Aerosol Mask)
หน้ากากทํามาจากวัสดุประเภท Polyvinyl Chloride (PVC) ที่เป็น Medical Grade สีขาวใส - มีความนิ่มและยืดหยุ่นสูง ขอบหน้ากากมนเรียบ ไม่ระคายเคืองผิวหน้าผู้ป่วย - มีโครงโลหะ (Nose clip) ปรับความกระชับบริเวณสันจมูกได้
- สายรัดศีรษะมีความยืดหยุ่นดี ไม่ขาดง่าย
- สายออกซิเจน (Oxygen Tubing)
++
ภายในสายเป็นแบบกันสายหักพับ (Star Lumen หรือ Kink-resistant) เพื่อให้ก๊าซไหล
ผ่านได้ต่อเนื่องแม้สายถูกกดทับ
- ความยาวสายไม่น้อยกว่า 2 เมตร
- ข้อต่อสายเป็นแบบมาตรฐาน (แบบ ribbed หรือ hexagonal)เพื่อให้จับกระชับมือเมื่อต่อ หรือถอดสาย สามารถต่อเข้ากับ Flow meter และกระเปาะพ่นยาได้แน่นพอดี ไม่หลุดง่ายขณะใช้งาน
ผู้กําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์
1..
Not alll
3…… Youn
ประธานกรรมการ
……กรรมการ
กรรมการ
1
6. มาตรฐานและการบรรจุ
- บรรจุในซองแยกชิ้น ที่ระบุวันผลิตและวันหมดอายุอย่างชัดเจน
H - ได้รับมาตรฐานสากล เช่น ISO 13485 หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่าในระดับเครื่องมือแพทย์
- มีอายุการใช้งาน ไม่น้อยกว่า 3-5 ปี นับตั้งแต่วันส่งมอบ
- บนซองบรรจุผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้นแสดงรายละเอียดของชนิด
และขนาดของผลิตภัณฑ์ วิธีทํา ให้ปราศจากเชื้อ ที่อยู่บริษัทและประเทศผู้ผลิต Lot No.ของผลิตภัณฑ์ วันเดือนปีที่ผลิต และ วันหมดอายุของ
ผลิตภัณฑ์
- ขนาด ต้องระบุขนาดบนของบรรจุภัณฑ์ให้ชัดเจน เช่น
คุณสมบัติเพิ่มเติม
Adult (ผู้ใหญ่)
– Pediatric (เด็ก) - ได้รับการรับรองระบบบริหารคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 13485 และ ISO9001 ด้านการจัดเก็บและ การจัดส่งเวชภัณฑ์ทางการแพทย์พร้อมยื่นเอกสารประกอบ
- ผลิตภัณฑ์ผ่านการวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ (อย.)
- มีเอกสารแสดงการได้รับการรับรองระบบคุณภาพตามมาตรฐาน ISO หรือ มาตรฐาน มอก. ที่ได้รับ การรับรองจากสํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม หากเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในประเทศไทย
- ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ที่จะได้รับผลิตภัณฑ์ที่ราคาต่ําสุดหากมีผลิตภัณฑ์ที่มีคุณสมบัติที่ดีกว่าหรือผ่าน เกณฑ์การประเมินผลการใช้งานที่สูงกว่า
- หากเมื่อใดก็ตามพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด บริษัทจะต้องเปลี่ยน ผลิตภัณฑ์ให้ทั้ง Lot และหากเปลี่ยนถึง 3 ครั้งแล้ว ผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด ผู้ซื้อขอ สงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาจะซื้อจะขายที่ทําไว้กับบริษัท
- บริษัทที่ต้องการเสนอราคาต้องส่งตัวอย่างจํานวน 5 ชิ้น เพื่อทําการทดสอบที่ฝ่ายพัสดุ และต้องนํา ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่ต้องการประกวดราคาทางอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) มาให้คณะกรรมการเพื่อประกอบการ
พิจารณา
ผู้กําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์
1……
ประธานกรรมการ
2 la all
.กรรมการ - $110
กรรมการ
2
วัตถุประสงค์
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์
เวชภัณฑ์มิใช่ยา : สายให้ออกซิเจนทางจมูก (Oxygen Nasal Cannula)
ใช้สําหรับส่งผ่านออกซิเจนจากแหล่งกําเนิดไปยังผู้ป่วยผ่านทางรูจมูก เพื่อประคับประคองระดับ
ออกซิเจนในเลือด
คุณลักษณะทั่วไป - เป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ไม่เคยใช้งานมาก่อน และบรรจุในซองมาตรฐานที่ผ่านการฆ่าเชื้อ (Sterile) 2. ผลิตจากวัสดุ Medical Grade PVC ที่มีความนิ่ม ใส และยืดหยุ่นสูง (Soft and Flexible) 3. ไม่มีส่วนประกอบของน้ํายางธรรมชาติ (Latex-Free) เพื่อป้องกันการแพ้หรือระคายเคือง 4. ผลิตภัณฑ์ต้องผลิตจากวัสดุที่ไม่มีส่วนประกอบของสารที่เป็นอันตราย Phthalate-Free หรือ DEHP-Free เพื่อป้องกันการระเหยของสารเคมีเข้าสู่ระบบทางเดินหายใจของ ผู้ป่วยเมื่อสัมผัสกับความร้อนและความชื้นจากการใช้งานเป็นเวลานาน
หรือระบุว่าเป็นชนิด
5.วัสดุที่ใช้ผลิตต้องไม่มีกลิ่นเหม็นของพลาสติกหรือสารเคมี (Odorless) เพื่อป้องกันการระคายเคือง ต่อเยื่อบุทางเดินหายใจ และไม่ก่อให้เกิดความรู้สึกไม่สบายหรือคลื่นไส้แก่ผู้ป่วยขณะได้รับออกซิเจน 6. ออกแบบมาเพื่อใช้งานครั้งเดียวทิ้ง (Single Use Only)
คุณลักษณะเฉพาะ - ส่วนง่ามจมูก (Nasal Prongs)
- มีลักษณะโค้งมน รับกับสรีระของรูจมูก (Anatomical Curved) เพื่อความสบายของผู้ป่วย และลดการระคายเคือง มีความนิ่มเป็นพิเศษเพื่อลดโอกาสเกิดแผลกดทับ
- สายส่งออกซิเจน (Tubing)
- ภายในสายต้องมีลักษณะเป็นแฉก (Star Lumen หรือ Crush-Resistant) เพื่อป้องกันการ หักพับหรืออุดตันของก๊าซ แม้สายจะถูกทับหรือบิดงอ
ความยาวสายมาตรฐานไม่น้อยกว่า 2 เมตร (หรือ 7 ฟุต) - สายต้องไม่หดตัวหรือบิดเกลียว เมื่อมีการเคลื่อนย้ายผู้ป่วย
- ข้อต่อ (Connector)
- เป็นแบบมาตรฐานสามารถต่อเข้ากับชุดเกจ์วัดอัตราการไหลของออกซิเจน ได้แน่นสนิท 4. สายรัดสวมศีรษะ
- สามารถปรับเลื่อนความกระชับได้ง่าย และมีตัวล็อคสายที่นุ่มนวลต่อผิวหนัง
ผู้กําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ 1..
2….
3…… Mim
ประธานกรรมการ
..กรรมการ
..กรรมการ
1
- มาตรฐานและการบรรจุ
- บรรจุในซองแยกชิ้น ที่ระบุวันผลิตและวันหมดอายุอย่างชัดเจน
- ได้รับมาตรฐานสากล เช่น ISO 13485 หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่าในระดับเครื่องมือแพทย์ - มีอายุการใช้งาน ไม่น้อยกว่า 3-5 ปี นับตั้งแต่วันส่งมอบ
- บนซองบรรจุผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้นแสดงรายละเอียดของชนิด และขนาดของผลิตภัณฑ์ วิธีทําให้ ปราศจากเชื้อ ที่อยู่บริษัทและประเทศผู้ผลิต Lot No.ของผลิตภัณฑ์ วันเดือนปีที่ผลิต และวันหมดอายุของ
ผลิตภัณฑ์
- ขนาด มีเครื่องหมายระบุขนาดให้ชัดเจนที่ตัวผลิตภัณฑ์ เช่น
คุณสมบัติเพิ่มเติม
Adult (ผู้ใหญ่)
- Pediatric (เด็ก)
- Infant (เด็กทารก)
- Neonatal (เด็กแรกเกิด)
- ได้รับการรับรองระบบบริหารคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 13485 และ ISO9001 ด้านการจัดเก็บและ การจัดส่งเวชภัณฑ์ทางการแพทย์พร้อมยื่นเอกสารประกอบ
- ผลิตภัณฑ์ผ่านการวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ (อย.)
- มีเอกสารแสดงการได้รับการรับรองระบบคุณภาพตามมาตรฐาน ISO หรือ มาตรฐาน มอก. ที่ได้รับ การรับรองจากสํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม หากเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในประเทศไทย
- ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ที่จะได้รับผลิตภัณฑ์ที่ราคาต่ําสุด หากมีผลิตภัณฑ์ที่มีคุณสมบัติที่ดีกว่าหรือผ่าน เกณฑ์การประเมินผลการใช้งานที่สูงกว่า
- หากเมื่อใดก็ตามพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด บริษัทจะต้องเปลี่ยน ผลิตภัณฑ์ให้ทั้ง Lot และหากเปลี่ยนถึง 3 ครั้งแล้ว ผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด ผู้ซื้อขอ สงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาจะซื้อจะขายที่ทําไว้กับบริษัท
- บริษัทที่ต้องการเสนอราคาต้องส่งตัวอย่างจํานวน 5 ชิ้น เพื่อทําการทดสอบที่ฝ่ายพัสดุ และต้องนํา ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่ต้องการประกวดราคาทางอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) มาให้คณะกรรมการเพื่อประกอบการ
พิจารณา
ผู้กําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ 1..
ประธานกรรมการ
2………
la all
กรรมการ
3……….40.
กรรมการ
2
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์
เวชภัณฑ์มิใช่ยา : ชุดหน้ากากให้ออกซิเจนชนิดมีถุงสํารอง (Oxygen Mask with Reservoir Bag)
วัตถุประสงค์
สําหรับเด็กและผู้ใหญ่
ใช้สําหรับให้ออกซิเจนแก่ผู้ป่วยที่มีภาวะพร่องออกซิเจนที่ต้องการความเข้มข้นของออกซิเจนสูง
คุณลักษณะทั่วไป - เป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ไม่เคยใช้งานมาก่อน และบรรจุในซองมาตรฐานที่ผ่านการฆ่าเชื้อ (Sterile) 2. ผลิตจากวัสดุ Medical Grade PVC ที่มีความนิ่ม ใส และยืดหยุ่นสูง (Soft and Flexible) 3. ไม่มีส่วนประกอบของน้ํายางธรรมชาติ (Latex-Free) เพื่อป้องกันการแพ้หรือระคายเคือง 4.ผลิตภัณฑ์ต้องผลิตจากวัสดุที่ไม่มีส่วนประกอบของสารที่เป็นอันตราย หรือระบุว่าเป็นชนิด Phthalate-Free หรือ DEHP-Free เพื่อป้องกันการระเหยของสารเคมีเข้าสู่ระบบทางเดินหายใจของ ผู้ป่วยเมื่อสัมผัสกับความร้อนและความชื้นจากการใช้งานเป็นเวลานาน
5.วัสดุที่ใช้ผลิตต้องไม่มีกลิ่นเหม็นของพลาสติกหรือสารเคมี (Odorless) เพื่อป้องกันการระคายเคือง ต่อเยื่อบุทางเดินหายใจ และไม่ก่อให้เกิดความรู้สึกไม่สบายหรือคลื่นไส้แก่ผู้ป่วยขณะได้รับออกซิเจน 6. ออกแบบมาเพื่อใช้งานครั้งเดียวทิ้ง (Single Use Only)
คุณลักษณะเฉพาะ - หน้ากาก (Aerosot Mask)
- หน้ากากทํามาจาก Polyvinyl Choride ( PVC Medical Grade) สีขาวใส - มีความนิ่มและยืดหยุ่นสูง ขอบหน้ากากมนเรียบ ไม่ระคายเคืองผิวหน้าผู้ป่วย
- มีโครงโลหะ (Nose clip) ฝังอยู่ภายในเนื้อพลาสติกหรือยึดติดแน่นไม่หลุดง่ายและไม่มีส่วน แหลมคมที่อาจบาดผิวหนังผู้ป่วย ปรับความกระชับบริเวณสันจมูกได้
-มีสายยึดรัดศีรษะ เป็นชนิด Latex Free ทําให้ไม่เกิดการระคายเคืองต่อผิว - มี Exhalation port valve ทําจาก Silicone อยู่บริเวณด้านข้าง ซ้าย-ขวา ของหน้ากาก จะช่วยป้องกันไม่ให้อากาศภายนอก (Room air) เข้าไปในหน้ากากขณะหายใจเข้าและช่วยให้ผู้ป่วยได้รับ ออกซิเจนจากถุงออกซิเจนทั้งหมด
- ถุงสํารองออกซิเจน (Reservoir Bag)
1
ทําจากพลาสติกหรือพอลิเมอร์ (Medical Grade) ที่มีความยืดหยุ่นสูง ไม่รั่วซึมง่าย
มี One way valve ทําจาก Silicone อยู่ด้านล่างของหน้ากาก บริเวณรอยต่อของหน้ากาก
กับถุงออกซิเจน ป้องกันไม่ให้ก๊าซที่ผู้ป่วยหายใจออกมา กลับเข้าไปในถุงออกซิเจน
- ถุงสํารองออกซิเจนมีความเหนียว ไม่รั่วง่าย มีขนาดไม่น้อยกว่า 1000 มล. สําหรับผู้ใหญ่ และขนาดไม่น้อยกว่า 600 มล. สําหรับเด็ก
ผู้กําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ 1..
ประธานกรรมการ
กรรมการ
3………
………กรรมการ
1
3. สายออกซิเจน (Oxygen Tubing)
- ภายในสายเป็นแบบกันสายหักพับ (Star Lumen หรือ Kink-resistant) เพื่อให้ก๊าซไหล
ผ่านได้ต่อเนื่องแม้สายถูกกดทับ
4 - ความยาวสายไม่น้อยกว่า 2 เมตร
ข้อต่อสายเป็นแบบมาตรฐาน สามารถต่อเข้ากับ Flow meter ได้แน่นพอดี
- มาตรฐานและการบรรจุ
ที่
- บรรจุในซองแยกชิ้น ที่ระบุวันผลิตและวันหมดอายุอย่างชัดเจน
- ได้รับมาตรฐานสากล เช่น ISO 13485 หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่าในระดับเครื่องมือแพทย์ - มีอายุการใช้งาน ไม่น้อยกว่า 3-5 ปี นับตั้งแต่วันส่งมอบ
5
บนซองบรรจุผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้นแสดงรายละเอียดของชนิด
และขนาดของผลิตภัณฑ์ วิธีทํา ให้ปราศจากเชื้อ ที่อยู่บริษัทและประเทศผู้ผลิต Lot No.ของผลิตภัณฑ์ วันเดือนปีที่ผลิต และวันหมดอายุของ
ผลิตภัณฑ์
- ขนาด ระบุขนาดบนผลิตภัณฑ์อย่างชัดเจน เช่น
คุณสมบัติเพิ่มเติม
Adult (ผู้ใหญ่)
- Pediatric (เด็ก)
- ได้รับการรับรองระบบบริหารคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 13485 และ ISO9001 ด้านการจัดเก็บและ การจัดส่งเวชภัณฑ์ทางการแพทย์พร้อมยื่นเอกสารประกอบ
- ผลิตภัณฑ์ผ่านการวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ (อย.)
- มีเอกสารแสดงการได้รับการรับรองระบบคุณภาพตามมาตรฐาน ISO หรือ มาตรฐาน มอก. ที่ได้รับ การรับรองจากสํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม หากเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในประเทศไทย
- ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ที่จะได้รับราคาต่ําสุดก็ได้ หากมีผลิตภัณฑ์ที่มีคุณสมบัติที่ดีกว่าหรือผ่านเกณฑ์การ ประเมินผลการใช้งานที่สูงกว่า
- หากเมื่อใดก็ตามพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด บริษัทจะต้องเปลี่ยน ผลิตภัณฑ์ให้ทั้ง Lot และหากเปลี่ยนถึง 3 ครั้งแล้ว ผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด ผู้ซื้อขอ สงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาจะซื้อจะขายที่ทําไว้กับบริษัท
- บริษัทที่ต้องการเสนอราคาต้องส่งตัวอย่างจํานวน 5 ชิ้น เพื่อทําการทดสอบที่ฝ่ายพัสดุ และต้องนํา ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่ต้องการประกวดราคาทางอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) มาให้คณะกรรมการเพื่อประกอบการ
พิจารณา
ผู้กําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์
ประธานกรรมการ
2……
Sad sell
กรรมการ
3……….
กรรมการ
2
วัตถุประสงค์
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์
เวชภัณฑ์มิใช่ยา : สายต่อทางเดินออกซิเจน (Oxygen Tubing)
ใช้สําหรับต่อพ่วงระหว่างแหล่งกําเนิดออกซิเจนกับอุปกรณ์ให้ออกซิเจนแก่ผู้ป่วย (เช่น หน้ากาก ออกซิเจน หรือ ชุดพ่นยา) เพื่อเพิ่มระยะความยาวในการใช้งาน
คุณลักษณะทั่วไป - เป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ไม่เคยใช้งานมาก่อน และบรรจุในซองมาตรฐานที่ผ่านการฆ่าเชื้อ (Sterile) 2. ผลิตจากวัสดุ Medical Grade PVC ที่มีความนิ่ม ใส และยืดหยุ่นสูง (Soft and Flexible) 3. ไม่มีส่วนประกอบของน้ํายางธรรมชาติ (Latex-Free) เพื่อป้องกันการแพ้หรือระคายเคือง 4.ผลิตภัณฑ์ต้องผลิตจากวัสดุที่ไม่มีส่วนประกอบของสารที่เป็นอันตราย หรือระบุว่าเป็นชนิด Phthalate-Free หรือ DEHP-Free เพื่อป้องกันการระเหยของสารเคมีเข้าสู่ระบบทางเดินหายใจของ ผู้ป่วยเมื่อสัมผัสกับความร้อนและความชื้นจากการใช้งานเป็นเวลานาน
5.วัสดุที่ใช้ผลิตต้องไม่มีกลิ่นเหม็นของพลาสติกหรือสารเคมี (Odorless) เพื่อป้องกันการระคายเคือง ต่อเยื่อบุทางเดินหายใจ และไม่ก่อให้เกิดความรู้สึกไม่สบายหรือคลื่นไส้แก่ผู้ป่วยขณะได้รับออกซิเจน 6. ออกแบบมาเพื่อใช้งานครั้งเดียวทิ้ง (Single Use Only)
คุณลักษณะเฉพาะ - สาย
- ภายในสายต้องมีลักษณะเป็นแฉก (Star Lumen หรือ 3-Channel6-Channel Design) เพื่อป้องกันการตีบตันของก๊าซในกรณีที่สายถูกพับ (Kink) หรือถูกกดทับ (Crush) โดยที่ออกซิเจนยังสามารถ
ไหลผ่านได้ต่อเนื่อง
- ข้อต่อ (Connector)
- ปลายสายทั้งสองด้านต้องมีข้อต่อแบบมาตรฐาน (Universal Funnel Connector) ที่ทํา จากวัสดุที่มีความนุ่มและหนึบ เพื่อให้สวมเข้ากับหัวเกจ์ออกซิเจน หรืออุปกรณ์อื่นๆ ได้แน่นสนิท ไม่หลุดง่าย
ขณะใช้งาน - ปลายสายทั้งสองด้านมีขนาดไม่เท่ากัน (แบบด้านไม่เท่ากัน)
- ขนาดและความยาว
- ความยาวของสายไม่น้อยกว่า 2 เมตร
- มาตรฐานและการบรรจุ
- บรรจุในซองแยกชิ้น ที่ระบุวันผลิตและวันหมดอายุอย่างชัดเจน
- ได้รับมาตรฐานสากล เช่น ISO 13485 หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่าในระดับเครื่องมือแพทย์ - มีอายุการใช้งาน ไม่น้อยกว่า 3-5 ปี นับตั้งแต่วันส่งมอบ
บนซองบรรจุผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้นแสดงรายละเอียดของชนิด และขนาดของผลิตภัณฑ์ ที่อยู่
บริษัทและประเทศผู้ผลิต Lot No. ของผลิตภัณฑ์ วันเดือนปีที่ผลิต และวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์
ผู้กําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์
ประธานกรรมการ
2…..
….กรรมการ
3….. ever
………กรรมการ
1
คุณสมบัติเพิ่มเติม
- ได้รับการรับรองระบบบริหารคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 13485 และ ISO9001 ด้านการจัดเก็บและ การจัดส่งเวชภัณฑ์ทางการแพทย์พร้อมยื่นเอกสารประกอบ
- ผลิตภัณฑ์ผ่านการวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ (อย.)
- มีเอกสารแสดงการได้รับการรับรองระบบคุณภาพตามมาตรฐาน ISO หรือ มาตรฐาน มอก. ที่ได้รับ การรับรองจากสํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม หากเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในประเทศไทย
- ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ที่จะได้รับผลิตภัณฑ์ที่ราคาต่ําสุดหากมีผลิตภัณฑ์ที่มีคุณสมบัติที่ดีกว่าหรือผ่าน เกณฑ์การประเมินผลการใช้งานที่สูงกว่า
- หากเมื่อใดก็ตามพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด บริษัทจะต้องเปลี่ยน ผลิตภัณฑ์ให้ทั้ง lot และหากเปลี่ยนถึง 3 ครั้งแล้ว ผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด ผู้ซื้อขอ สงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาจะซื้อจะขายที่ทําไว้กับบริษัท
3 - บริษัทที่ต้องการเสนอราคาต้องส่งตัวอย่างจํานวน 5 ชิ้น เพื่อทําการทดสอบที่ฝ่ายพัสดุ และต้องนํา ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่ต้องการประกวดราคาทางอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) มาให้คณะกรรมการเพื่อประกอบการ
พิจารณา
ผู้กําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ 1…
2…1.
ประธานกรรมการ
nell
กรรมการ - Min
…กรรมการ
2
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์
เวชภัณฑ์มิใช่ยา : หน้ากากให้ออกซิเจนสําหรับผู้ป่วยเจาะคอ (Tracheostomy Mask/Oxygen Collar Mask)
วัตถุประสงค์
ใช้สําหรับให้ออกซิเจนหรือละอองฝอยแก่ผู้ป่วยที่ได้รับการเจาะคอ (Tracheostomy) โดยต่อเข้ากับ สายงวงช้าง (Corrugated tube) หรือชุดพ่นยา
คุณลักษณะทั่วไป - เป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ไม่เคยใช้งานมาก่อน และบรรจุในซองมาตรฐานที่ผ่านการฆ่าเชื้อ (Sterile) 2. ผลิตจากวัสดุ Medical Grade PVC ที่มีความนิ่ม ใส และยืดหยุ่นสูง (Soft and Flexible) 3. ไม่มีส่วนประกอบของน้ํายางธรรมชาติ (Latex-Free) เพื่อป้องกันการแพ้หรือระคายเคือง 4.ผลิตภัณฑ์ต้องผลิตจากวัสดุที่ไม่มีส่วนประกอบของสารที่เป็นอันตราย หรือระบุว่าเป็นชนิด Phthalate-Free หรือ DEHP-Free เพื่อป้องกันการระเหยของสารเคมีเข้าสู่ระบบทางเดินหายใจของ ผู้ป่วยเมื่อสัมผัสกับความร้อนและความชื้นจากการใช้งานเป็นเวลานาน
5.วัสดุที่ใช้ผลิตต้องไม่มีกลิ่นเหม็นของพลาสติกหรือสารเคมี (Odorless) เพื่อป้องกันการระคายเคือง ต่อเยื่อบุทางเดินหายใจ และไม่ก่อให้เกิดความรู้สึกไม่สบายหรือคลื่นไส้แก่ผู้ป่วยขณะได้รับออกซิเจน 6. ออกแบบมาเพื่อใช้งานครั้งเดียวทิ้ง (Single Use Only) - มีน้ําหนักเบา เพื่อลดแรงกดทับและการดึงรั้งบริเวณท่อเจาะคอของผู้ป่วย
คุณลักษณะเฉพาะ
ผิวหนัง - ตัวหน้ากาก (Mask Body)
หน้ากากทํามาจากวัสดุประเภท Polyvinyl Chloride (PVC) ที่เป็น Medical Grade สีขาวใส - ชอบหน้ากากมีความเรียบมน นุ่ม และยืดหยุ่นได้ดี เพื่อให้แนบสนิทกับลําคอโดยไม่ระคายเคือง
สายรัดมีความนุ่ม ยืดหยุ่นสูงเป็นชนิด Latex free ไม่ก่อให้เกิดการแพ้ ระคายเคืองกับผิว ของผู้ป่วย สามารถปรับความยาวให้พอดีกับผู้ป่วยได้
- ด้านหน้าของหน้ากาก มีช่องขนาด 188/22mm สําหรับระบายลมหายใจออกของผู้ป่วย และสอดสายดูดเสมหะได้สะดวก โดยไม่ต้องดึงหน้ากากออก
- ข้อต่อ (Connector)
ข้อต่อ สามารถหมุนปรับทิศทางได้ 360 องศา เพื่อความสะดวกในการจัดวางสาย และลด การดึงรั้งเมื่อผู้ป่วยขยับตัว
ขนาดข้อต่อเป็นมาตรฐาน (22 mm. Male/Female) สามารถต่อเข้ากับสายงวงช้าง (Corrugated tube) หรือกระเปาะพ่นยาได้แน่นสนิท
ผู้กําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ 1…
2….
nell
3……..
ประธานกรรมการ
………กรรมการ
1 - ขนาด ผลิตภัณฑ์ต้องมีขนาดที่เหมาะสมกับสรีระของผู้ป่วยแต่ละกลุ่ม โดยระบุรายละเอียดดังนี้
- ขนาดสําหรับผู้ใหญ่ (Adult): สายรัดที่ปรับความกระชับได้เหมาะสม
ตัวหน้ากากต้องมีขนาดกว้างพอดีกับลําคอของผู้ใหญ่ และมี - ขนาดสําหรับเด็ก (Pediatric): ตัวหน้ากากต้องมีขนาดเล็กลงรับกับสรีระลําคอของเด็ก เพื่อลดช่องว่างและการรั่วไหลของออกซิเจน
- มาตรฐานและการบรรจุ
- บรรจุในซองแยกชิ้น ที่ระบุวันผลิตและวันหมดอายุอย่างชัดเจน
- ได้รับมาตรฐานสากล เช่น ISO 13485 หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่าในระดับเครื่องมือแพทย์ - มีอายุการใช้งาน ไม่น้อยกว่า 3-5 ปี นับตั้งแต่วันส่งมอบ
บนซองบรรจุผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้นแสดงรายละเอียดของชนิด
และขนาดของผลิตภัณฑ์ วิธีทํา ให้ปราศจากเชื้อ ที่อยู่บริษัทและประเทศผู้ผลิต Lot No. ของผลิตภัณฑ์ วันเดือนปีที่ผลิต และวันหมดอายุของ
ผลิตภัณฑ์ - บนซองบรรจุผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้น ต้องระบุชนิดและขนาดของผลิตภัณฑ์ (Adult หรือ Pediatric) ให้เห็นอย่างชัดเจน เพื่อความสะดวกและถูกต้องในการใช้งาน
คุณสมบัติเพิ่มเติม
- ได้รับการรับรองระบบบริหารคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 13485 และ ISO9001 ด้านการจัดเก็บและ การจัดส่งเวชภัณฑ์ทางการแพทย์พร้อมยื่นเอกสารประกอบ
- ผลิตภัณฑ์ผ่านการวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ (อย.)
- มีเอกสารแสดงการได้รับการรับรองระบบคุณภาพตามมาตรฐาน ISO หรือ มาตรฐาน มอก. ที่ได้รับ การรับรองจากสํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม หากเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในประเทศไทย
- ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ที่จะได้รับผลิตภัณฑ์ที่ราคาต่ําสุดหากมีผลิตภัณฑ์ที่มีคุณสมบัติที่ดีกว่าหรือผ่าน เกณฑ์การประเมินผลการใช้งานที่สูงกว่า
- หากเมื่อใดก็ตามพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด บริษัทจะต้องเปลี่ยน ผลิตภัณฑ์ให้ทั้ง Lot และหากเปลี่ยนถึง 3 ครั้งแล้ว ผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด ผู้ซื้อขอ สงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาจะซื้อจะขายที่ทําไว้กับบริษัท
- บริษัทที่ต้องการเสนอราคาต้องส่งตัวอย่างจํานวน 5 ชิ้น เพื่อทําการทดสอบที่ฝ่ายพัสดุ และต้องนํา ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่ต้องการประกวดราคาทางอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) มาให้คณะกรรมการเพื่อประกอบการ
พิจารณา
ผู้กําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ 1……
ประธานกรรมการ
2…..
….กรรมการ
3……. Men
….กรรมการ
2