ประกวดราคาซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงใหญ่ด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์ จำนวน ๔ ชิ้น
โครงการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงใหญ่ด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์ (Stent Graft) สำหรับใช้ในโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ จังหวัดนครสวรรค์ อุปกรณ์ดังกล่าวมีคุณลักษณะเฉพาะที่สำคัญคือ การออกแบบให้มีขดลวดหุ้มกราฟต์ที่ปลายสายและส่วนเชื่อมต่อเป็นเส้นเลือดเทียม ทำจากวัสดุโพลีเอสเตอร์ (Woven Polyester) และขดลวดหุ้มกราฟต์ทำจากนิทินอล (Nitinol) แบบเปิดเองได้ (Self-Expandable) ซึ่งมีความสามารถในการยึดเกาะกับผนังหลอดเลือดด้วยแรงดัน (radial force) และเข้ากันได้กับการทำ MRI (MRI compatibility) นอกจากนี้ ยังมีตัวชี้ตำแหน่งที่มองเห็นได้ขณะถ่ายภาพเอ็กซเรย์เพื่อช่วยในการวางตำแหน่งที่ถูกต้องแม่นยำ ส่วนของเส้นเลือดเทียมสามารถขยายได้และเย็บติดกับผนังหลอดเลือดเพื่อทำหน้าที่แทนบริเวณส่วนโค้งของหลอดเลือดเอออร์ต้า (Aortic arch) อุปกรณ์ต้องมีความแข็งแรงทนทานต่อแรงดันภายในหลอดเลือดแดงใหญ่ มีขนาดและรูปแบบที่หลากหลายให้เลือกตามสรีระผู้ป่วย โดยมีความยาวของขดลวดหุ้มกราฟต์ตั้งแต่ 130-160 มม. และเส้นผ่าศูนย์กลาง 20-40 มม. ส่วนต่อขยายเส้นเลือดเทียมมีความยาว 50-70 มม. และเส้นผ่าศูนย์กลาง 20-40 มม. ระบบสายสวนตัวนำ (Delivery system) ประกอบด้วยด้ามจับควบคุมและปล่อยขดลวด, สายสวนชั้นในพร้อมบอลลูนป้องกันผนังหลอดเลือด, และตัวช่วยบอกตำแหน่ง (Ring markers) สายสวนตัวนำรองรับลวดนำขนาด 0.035 นิ้ว และผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อและได้รับการรับรองคุณภาพ CE mark ผู้ขายต้องเป็นตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้งจากผู้ผลิตหรือมีหนังสือรับรองการจดทะเบียนจาก อย. พร้อมเงื่อนไขการรับประกันคุณภาพไม่น้อยกว่า 1 ปี และการประเมินคุณภาพสินค้าอย่างสม่ำเสมอ
English summary
This project aims to procure a Stent Graft Catheter for the expansion of the aorta, intended for use at Sawanpracharak Hospital, Nakhon Sawan Province. The device features a graft-covered stent at the tip and a synthetic vascular graft connection, designed for treating aortic aneurysms. Key specifications include construction from Woven Polyester for the graft and a Self-Expandable Nitinol stent, which is MRI compatible and secures to the vessel wall via radial force. Radiopaque markers are integrated for precise placement during imaging. The synthetic graft portion is expandable and designed to replace the aortic arch. The device must withstand high aortic pressure and be available in various sizes (graft length 130-160 mm, diameter 20-40 mm; graft extension length 50-70 mm, diameter 20-40 mm). The delivery system includes control and release handles, a catheter with a protective balloon, and positioning aids (Ring markers). The system is compatible with 0.035-inch guidewires. The product must be sterile and CE marked. Bidders must be authorized distributors or registered importers with FDA approval. The contract includes a minimum one-year warranty and ongoing quality assessments.
โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- จัดหาและส่งมอบสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงใหญ่ด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์ ให้แก่โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ จังหวัดนครสวรรค์
- เพื่อให้โรงพยาบาลมีอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ทันสมัยและมีคุณภาพสำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้า
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงใหญ่ด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์ ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- การส่งมอบผลิตภัณฑ์ต้องตรงตามตัวอย่างที่เสนอ
- การติดตั้งและทดสอบการใช้งาน (หากมีระบุใน TOR ฉบับเต็ม)
- การฝึกอบรมการใช้งาน (หากมีระบุใน TOR ฉบับเต็ม)
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงใหญ่ด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์ (Stent Graft) ตามจำนวนและขนาดที่ระบุใน TOR
- เอกสารรับรองคุณภาพ (CE mark, อย.)
- หนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่าย หรือเอกสารที่เกี่ยวข้อง
- เอกสารคู่มือการใช้งาน (ถ้ามี)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาการรับประกันคุณภาพ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับแต่วันส่งมอบ
- (วันเริ่มต้นและสิ้นสุดโครงการ หรือระยะเวลาการส่งมอบ จะต้องระบุใน TOR ฉบับเต็ม)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- บริษัทผู้ขายต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิต หรือเป็นตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
- หรือต้องมีหนังสือรับรองการจดทะเบียนผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่ออกให้โดยสำนักคณะกรรมการอาหารและยา
- Standards Compliance:
- ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองคุณภาพ มาตรฐาน จาก CE mark
- Experience:
- (ไม่ได้ระบุใน TOR ฉบับนี้)
- Previous Project Cost:
- (ไม่ได้ระบุใน TOR ฉบับนี้)
- Technical Capabilities:
- สายสวนต้องมีคุณลักษณะเฉพาะตามที่ระบุใน TOR เช่น วัสดุ, กลไกการทำงาน, ขนาด, ความเข้ากันได้กับ MRI, ระบบสายสวนตัวนำ
- Personnel:
- (ไม่ได้ระบุใน TOR ฉบับนี้)
เกณฑ์การพิจารณา
- การพิจารณาจากเอกสารหลักฐานที่แนบมาพร้อมกับการเสนอราคาอิเล็กทรอนิกส์ในระบบ e-gp
- การพิจารณาคุณภาพสินค้าอย่างสม่ำเสมอทุกเดือน โดยคณะกรรมการตรวจรับพัสดุ
- การเสนอราคาต่อหน่วยไม่เกินราคากลางต่อหน่วยที่โรงพยาบาลกำหนด
- (เกณฑ์การประเมินด้านเทคนิคและราคา จะต้องระบุใน TOR ฉบับเต็ม)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- วัสดุ: เส้นเลือดเทียมทำจากโพลีเอสเตอร์ (Woven Polyester), ขดลวดหุ้มกราฟต์ทำจากนิทินอล (Nitinol) แบบเปิดเองได้ (Self-Expandable)
- การทำงาน: ขดลวดหุ้มกราฟต์ยึดติดผนังหลอดเลือดด้วยแรงดัน (radial force), MRI compatibility
- การวางตำแหน่ง: มีตัวชี้ตำแหน่ง (Radiopaque markers) ที่มองเห็นได้ขณะถ่ายภาพเอ็กซเรย์
- การขยาย: ส่วนเส้นเลือดเทียมสามารถดึงขยายได้
- ความแข็งแรง: ทนต่อแรงดันภายในหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้า
- ขนาด:
- ขดลวดหุ้มกราฟต์: ความยาว 130-160 มม., เส้นผ่าศูนย์กลาง 20-40 มม.
- ส่วนต่อขยายหลอดเลือดเทียม: ความยาว 50-70 มม., เส้นผ่าศูนย์กลาง 20-40 มม.
- ระบบสายสวนตัวนำ (Delivery System): ประกอบด้วยด้ามจับควบคุม/ปล่อย, สายสวน (Catheter) พร้อมบอลลูนป้องกัน, ตัวช่วยบอกตำแหน่ง (Ring markers)
- ความเข้ากันได้: สายสวนตัวนำใช้ได้กับลวดตัวนำขนาด 0.035 นิ้ว
- การทำให้ปราศจากเชื้อ: ได้ผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อแล้ว
เงื่อนไขสัญญา
- การรับประกันคุณภาพ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับแต่วันส่งมอบ
- การส่งมอบ: หากส่งมอบไม่ตรงตามตัวอย่าง โรงพยาบาลฯ จะไม่รับพัสดุ และผู้ขายต้องเปลี่ยนให้ถูกต้อง
- การประเมินคุณภาพ: โรงพยาบาลฯ จะประเมินคุณภาพสินค้าทุกเดือน หากผู้ขายได้คะแนนไม่ผ่านเกิน 50% ของใบประเมิน โรงพยาบาลฯ ขอสงวนสิทธิ์บอกเลิกสัญญาได้
- การเสนอราคา: ต้องแนบเอกสารแสดงราคาที่เสนอแต่ละรายการชัดเจน โดยราคาต่อหน่วยต้องไม่เกินราคากลาง และผลรวมต้องตรงกับราคาที่เสนอ
- การบอกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลฯ สงวนสิทธิ์บอกเลิกสัญญาหากผู้ขายมีผลการประเมินคุณภาพไม่ผ่านเกิน 50% โดยผู้ขายจะเรียกร้องค่าใช้จ่าย/ค่าเสียหายใดๆ ไม่ได้
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- คำถาม: สายสวนนี้ใช้รักษาโรคอะไร?
คำตอบ: ใช้เพื่อการขยายหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้า (Aorta) - คำถาม: วัสดุหลักที่ใช้ทำขดลวดหุ้มกราฟต์คืออะไร?
คำตอบ: ทำจากวัสดุนิทินอล (Nitinol) แบบสามารถเปิดเองได้ (Self-Expandable) - คำถาม: คุณสมบัติ MRI compatibility มีความสำคัญอย่างไร?
คำตอบ: หมายความว่าอุปกรณ์สามารถใช้งานได้ในระหว่างการทำ MRI โดยไม่ก่อให้เกิดอันตรายหรือรบกวนการทำงานของเครื่อง MRI - คำถาม: ระบบสายสวนตัวนำ (Delivery system) มีส่วนประกอบอะไรบ้าง?
คำตอบ: ประกอบด้วยด้ามจับควบคุม/ปล่อย, สายสวน (Catheter) พร้อมบอลลูนป้องกัน, และตัวช่วยบอกตำแหน่ง (Ring markers) - คำถาม: ขนาดของขดลวดหุ้มกราฟต์มีช่วงใดบ้าง?
คำตอบ: มีความยาวเริ่มตั้งแต่ 130-160 มม. และมีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางเริ่มตั้งแต่ 20-40 มม. - คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติอย่างไรในการเป็นตัวแทนจำหน่าย?
คำตอบ: ต้องได้รับการแต่งตั้งจากผู้ผลิต หรือเป็นตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย หรือมีหนังสือรับรองการจดทะเบียนจาก อย. - คำถาม: ระยะเวลาการรับประกันคุณภาพขั้นต่ำคือเท่าใด?
คำตอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับแต่วันส่งมอบ - คำถาม: จะเกิดอะไรขึ้นหากส่งมอบสินค้าไม่ตรงตามตัวอย่าง?
คำตอบ: โรงพยาบาลจะไม่รับพัสดุดังกล่าว และผู้ขายจะต้องทำการเปลี่ยนให้ถูกต้อง - คำถาม: โรงพยาบาลมีนโยบายในการประเมินคุณภาพสินค้าอย่างไร?
คำตอบ: โรงพยาบาลจะประเมินคุณภาพสินค้าทุกๆ เดือน และหากผู้ขายได้คะแนนไม่ผ่านเกิน 50% อาจมีการบอกเลิกสัญญา - คำถาม: สายสวนนี้สามารถใช้กับลวดตัวนำ (Guidewire) ขนาดใดได้บ้าง?
คำตอบ: สายสวนตัวนำสามารถใช้ได้กับลวดตัวนำขนาด 0.035 นิ้ว
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
คุณลักษณะทั่วไป
๑.
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงใหญ่ด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์
ของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ จังหวัดนครสวรรค์
เป็นสายสวนที่มีขดลวดหุ้มกราฟต์ที่ปลายสายและมีส่วนเชื่อมต่อที่เป็นเส้นเลือดเทียม ใช้เพื่อการ
ขยายหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้า
๒. สามารถใส่เข้าไปในตัวผู้ป่วยโดยวิธีการผ่าตัดเปิดช่องอก ร่วมกับการสวนผ่านเส้นเลือดแดงใหญ่
เอออร์ต้าบริเวณ Descending
คุณลักษณะเฉพาะ
เส้นเลือดเทียมทําจากวัสดุโพลีเอสเตอร์ (Woven Polyester)
๒. ขดลวดหุ้มกราฟต์ทําจากวัสดุนิทินอล (Nitinol) แบบสามารถเปิดเองได้ (Self-Expandable) โดย
เย็บติดกับผนังหลอดเลือดเทียม และเป็น MRI compatibility
๓. ส่วนของขดลวดหุ้มกราฟต์สามารถยึดติดกับผนังของเส้นเลือด โดยการใช้แรงดัน (radial force)
ของตัวขดลวด (Stent) เป็นตัวยึดเกาะ stent graft กับผนังหลอดเลือด
๔. มีตัวชี้ตําแหน่งที่มองเห็นได้ขณะถ่ายภาพเอ็กซเรย์ ในส่วนต้นและส่วนปลายของขดลวดหุ้มกราฟต์
เพื่อช่วยในการจัดวางตําแหน่ง ของเส้นเลือดเทียมในหลอดเลือดของผู้ป่วยได้อย่างถูกต้องเหมาะสม
๕. ส่วนของเส้นเลือดเทียมที่เป็นส่วนต่อขยายจากขดลวดหุ้มกราฟต์ สามารถดึงขยายออกจากด้านใน ของขดลวดหุ้มกราฟต์สู่ด้านนอก และเย็บติดกับผนังหลอดเลือดเข้ากับส่วนที่เป็น Collar เพื่อดึง เส้นเลือดเทียมขึ้นไปทําหน้าที่แทนบริเวณส่วนโค้งของเส้นเลือดเอออร์ต้า (Aortic arch)
5. ขดลวดหุ้มกราฟต์ และ ส่วนต่อขยายเส้นเลือดเทียม มีความแข็งแรง สามารถทนต่อแรงดันภายใน
หลอดเลือดแดงใหญ่ เอออร์ต้า ได้
๗. ขดลวดหุ้มกราฟต์แบบไฮบริด มีแบบ และ ขนาด ให้สามารถเลือกใช้งานได้ตามสรีระของผู้ป่วย
ดังนี้
ขดลวดหุ้มกราฟต์
มีความยาวเริ่มตั้งแต่ ๑๓๐ -๑๖๐ มม.
มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางเริ่มตั้งแต่ ๒๐ - ๔๐ มม.
ส่วนต่อขยายหลอดเลือดเทียม มีความยาวเริ่มตั้งแต่ ๕๐ - ๗๐ มม.
มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางเริ่มตั้งแต่ ๒๐
—
๔๐ มม.
4. ขดลวดหุ้มกราฟต์ บรรจุในสายสวนตัวนํา (Delivery system) ประกอบด้วย ๒ ส่วน ดังนี้
๑.) ด้ามจับสําหรับควบคุม (Control handle) และ ด้ามจับที่ใช้สําหรับปล่อย (Release
handle) ขดลวดหุ้มกราฟต์
(ลงชื่อ)…..
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ………
พระงา
.กรรมการ
(ลงชื่อ).
м
…………….กรรมการ
๒.) สายสวน (Catheter) ชั้นในของขดลวดหุ้มกราฟต์จะเป็นลวดตัวนําที่ปลายสายเป็น
บอลลูนเพื่อป้องกันการทําอันตรายต่อผนังหลอดเลือด ส่วนด้านนอกของขดลวดหุ้ม กราฟต์ จะมีตัวหุ้มไว้สําหรับปล่อย (release) ขดลวดหุ้มกราฟต์ โดยผ่านทางด้ามจับที่ใช้
สําหรับปล่อย
๓.) มีตัวช่วยบอกตําแหน่ง (Positioning aid) ลักษณะเป็น Ring markers โดยสวมเข้ากับ Catheter ก่อนใส่เข้าไปในหลอดเลือดผู้ป่วย เพื่อช่วยควบคุมความแม่นยําของตําแหน่ง
ขดลวดหุ้มกราฟต์ขณะทําการปล่อย
๔. สายสวนตัวนําสามารถใช้ได้กับลวดตัวนําขนาด ๐.๐๓๕ นิ้ว
๑๐. ได้ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อแล้ว
๑๑. เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองคุณภาพ มาตรฐาน จาก CE mark
คุณลักษณะอื่นๆ
๑. มีหนังสือรับรองประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกให้โดยสํานักงานอาหารและยา เงื่อนไขเฉพาะ
๑.
บริษัทผู้ขายต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิต หรือเป็นตัวแทนจําหน่ายใน ประเทศไทย หรือต้องมีหนังสือรับรองการจดทะเบียนผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือจดทะเบียนสถาน ประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่ออกให้โดยสํานักคณะกรรมการอาหารและยา โดยผู้เสนอ ราคาต้องแนบเอกสารหลักฐานมาพร้อมกับการเสนอราคาอิเล็กทรอนิกส์ใน ระบบ e-gp
๒. รับประกันคุณภาพ เป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปีนับแต่วันส่งมอบ และในการส่งมอบผลิตภัณฑ์ ถ้าปรากฏว่าผู้ขายส่งมอบไม่ตรงตามตัวอย่างที่เสนอในวันพิจารณาผล โรงพยาบาลสวรรค์ประชา
รักษ์จะไม่รับพัสดุดังกล่าว โดยผู้ขายจะต้องทําการเปลี่ยนให้ถูกต้อง
๓. กรณีผู้ขายได้เป็นคู่สัญญากับโรงพยาบาลฯแล้ว โรงพยาบาลฯจะทําการประเมินคุณภาพสินค้า ทุกๆเดือน เพื่อให้มั่นใจว่าได้รับสินค้าที่มีคุณภาพสม่ําเสมอ และใช้งานได้ดีจริง หากประเมินแล้ว ผู้ขายได้คะแนน ไม่ผ่านเกินกว่า 50 % ของใบประเมินที่แจกไปทั้งหมด โรงพยาบาลฯ ขอสงวน สิทธิ์พิจารณาบอกเลิกสัญญาได้ตลอดเวลา โดยผู้ขายจะเรียกร้องค่าใช้จ่าย/ค่าเสียหายใด ๆ กับ
โรงพยาบาลฯไม่ได้ ทั้งนี้การพิจารณาของคณะกรรมการตรวจรับพัสดุถือเป็นเด็ดขาด
๔. ผู้เสนอราคาจะต้องแนบเอกสารแสดงราคาที่เสนอแต่ละรายการมาให้ชัดเจน ซึ่งแต่ละรายการต้อง เสนอราคาต่อหน่วยไม่เกินราคากลางต่อหน่วยที่โรงพยาบาลกําหนดไว้ โดยผลรวมของการเสนอ
ราคาครั้งนี้ต้องคํานวณรวมแล้วเท่ากับราคาที่เสนอ
(ลงชื่อ)…..
……………….
(ลงชื่อ)……
On
……..
ประธานกรรมการ
.กรรมการ
..กรรมการ