ประกวดราคาซื้อวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ชุดทดสอบ HBsAg HCV Combo Rapid Test Cassette จำนวน ๕๐,๐๐๐ test

• ใช้ตรวจคัดกรองการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบี และซี ตามนโยบายกระทรวงสาธารณสุข
• ตรวจหาแอนติเจนบนผิวของเชื้อไวรัสตับอักเสบบี และแอนติบอดีต่อไวรัสตับอักเสบซี จากตัวอย่างเลือดผู้ป่วย

• จัดซื้อชุดทดสอบ HBsAg/HCV Combo Rapid Test Cassette จำนวน 50,000 test
• ส่งมอบตัวอย่างชุดทดสอบจำนวน 50 เทส เพื่อทดสอบประสิทธิภาพก่อนประกวดราคา
• จัดส่งสินค้าตามใบสั่งซื้อ โดยแต่ละใบสั่งซื้อมีจำนวนอย่างมากไม่เกิน 5,000 เทส และอย่างน้อยไม่ต่ำกว่า 2,000 เทส
• ส่งมอบพัสดุภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อหรือวันที่ได้รับแจ้งเป็นหนังสือ
• ให้บริการรับประกันความชำรุดบกพร่องเป็นเวลา 1 ปี
• เปลี่ยนหรือคืนสินค้าใหม่โดยไม่มีค่าใช้จ่ายภายใน 15 วัน หากชุดทดสอบมีปัญหาหรือเสื่อมสภาพจากการขนส่งหรือการผลิต
• สนับสนุน IQC ทุก Level ที่เกี่ยวข้อง หรือ IOC แบบจัดเตรียมให้
• ให้บริการ EQA หรือ Interlaboratory comparison อย่างน้อยปีละ 2 ครั้ง
• สนับสนุนชุดเข็มเจาะปลายนิ้วตามจำนวนชุดตรวจ

• ชุดทดสอบ HBsAg/HCV Combo Rapid Test Cassette จำนวน 50,000 test
• ตัวอย่างชุดทดสอบจำนวน 50 เทส
• ชุดเข็มเจาะปลายนิ้วตามจำนวนชุดตรวจ

• กำหนดเวลาการส่งมอบ หรือให้งานนั้นแล้วเสร็จภายใน 365 วัน หลังจากลงนามในสัญญา
• ส่งมอบพัสดุภายใน 30 วัน นับถัดจากวันที่รับใบสั่งซื้อหรือวันที่ได้รับแจ้งเป็นหนังสือ

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
  • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้ที่มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
  • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP)
  • เป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายโดยตรงจากผู้ผลิต หรือได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจำหน่ายอย่างเป็นทางการจากผู้ผลิต
  • ต้องมี Reference site ที่เป็นโรงพยาบาลสังกัดมหาวิทยาลัย หรือโรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาลรัฐทั่วไปของภาครัฐ โดยมีการซื้อขายต่อเนื่องไม่น้อยกว่า 1 ปีพร้อมเอกสารรับรอง
• Standards Compliance:
  • ผู้ผลิตได้รับการรับรองระบบบริหารคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 13485 สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์
  • ผู้เสนอราคาต้องมีสิทธิควบคุมในการบริหารจัดการ ในบริษัทที่ได้รับรองมาตรฐาน ISO 9001:2015 ในการจัดเก็บสินค้าและการขนส่งสินค้าให้กับโรงพยาบาล
• Experience:
  • ต้องมี Reference site ที่เป็นโรงพยาบาลสังกัดมหาวิทยาลัย หรือโรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาลรัฐทั่วไปของภาครัฐ โดยมีการซื้อขายต่อเนื่องไม่น้อยกว่า 1 ปีพร้อมเอกสารรับรอง
• Previous Project Cost:
  • • (Not specified)
• Technical Capabilities:
  • • (Implied by the need to supply specific test kits)
• Personnel:
  • • (Not specified)
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
  • (Already excluded as per instructions)

พิจารณาจากราคารวม

• เป็นชุดทดสอบสำหรับตรวจวินิจฉัยภายนอกร่างกายเชิงคุณภาพ (Qualitative In Vitro diagnostic)
• ชุดทดสอบต้องเป็นแบบ Lateral Flow Immunoassay ใช้สำหรับตรวจหา HBsAg และ Anti-HCV ภายในตลับเดียวกัน (Dual Test Cassette)
• สามารถใช้กับตัวอย่างซีรั่ม พลาสมา หรือเลือดครบส่วน
• ชุดทดสอบตรวจวิเคราะห์ด้วยหลักการ Chromatographic immunoassay
• ชุดทดสอบมีแถบควบคุม (Control line) เพื่อยืนยันว่ามีการใช้ตัวอย่างที่เพียงพอ
• สามารถอ่านผลการตรวจภายในเวลาไม่เกิน 10 นาที
• ชุดทดสอบมีอายุการใช้งาน 24 เดือนนับจากวันผลิต และจัดเก็บที่อุณหภูมิ 2–30 องศาเซลเซียส
• ประสิทธิภาพการตรวจหา HBsAg: ความไว (Sensitivity) ไม่น้อยกว่า 99%, ความจำเพาะ (Specificity) ไม่น้อยกว่า 99%, ความถูกต้อง (Accuracy) ไม่น้อยกว่า 99% เมื่อเทียบกับวิธีมาตรฐาน (EIA, ELISA, CMIA หรือสูงกว่า)
• ประสิทธิภาพการตรวจหา Anti-HCV: ความไว (Sensitivity) ไม่น้อยกว่า 99%, ความจำเพาะ (Specificity) ไม่น้อยกว่า 99%, ความถูกต้อง (Accuracy) ไม่น้อยกว่า 99% เมื่อเทียบกับวิธีมาตรฐาน (EIA, ELISA, CMIA หรือสูงกว่า)
• ชุดทดสอบต้องไม่เกิดการแสดงผลบวกลวงจากการ Cross-reactivity กับ HAMA, Rheumatoid factor (RF), HAV, Syphilis, HIV, Helicobacter pylori, MONO, CMV, Rubella, HEV และ Toxoplasma gondii
• ผ่านการรับรองการประเมินเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์ภายใต้การควบคุมของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE Marking

• Payment Schedule: ชำระเงินค่าสิ่งของภายใน 90 วัน นับถัดจากวันที่ผู้จะขายได้แสดงหลักฐานการรับมอบพัสดุ
• Penalties: อัตราค่าปรับร้อยละ 0.20 ของราคาของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• Warranty: ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง 1 ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมด
• Special Conditions:
  • เปลี่ยนหรือคืนสินค้าใหม่โดยไม่มีค่าใช้จ่ายภายใน 15 วัน หากมีปัญหาหรือเสื่อมสภาพจากการขนส่งหรือการผลิต
  • ผู้เสนอราคาต้องมีสิทธิควบคุมในการบริหารจัดการในบริษัทที่ได้รับรองมาตรฐาน ISO 9001:2015
  • ยินดีสนับสนุน IQC หรือ IOC
  • มีบริการ EQA หรือ Interlaboratory comparison อย่างน้อยปีละ 2 ครั้ง
  • เป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายโดยตรง หรือได้รับการแต่งตั้งเป็นตัวแทนจำหน่ายอย่างเป็นทางการ
  • ต้องมี Reference site ที่เป็นโรงพยาบาลของรัฐ ซื้อขายต่อเนื่องไม่น้อยกว่า 1 ปี พร้อมเอกสารรับรอง
  • ยินดีสนับสนุนชุดเข็มเจาะปลายนิ้วตามจำนวนชุดตรวจ

• Q1: ชุดทดสอบนี้ใช้สำหรับตรวจหาอะไรบ้าง?
  A1: ชุดทดสอบนี้ใช้สำหรับตรวจคัดกรองการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบี (HBsAg) และไวรัสตับอักเสบซี (Anti-HCV)
• Q2: ต้องใช้ตัวอย่างเลือดประเภทใดในการทดสอบ?
  A2: สามารถใช้กับตัวอย่างซีรั่ม พลาสมา หรือเลือดครบส่วน
• Q3: ชุดทดสอบต้องอ่านผลได้ภายในระยะเวลากี่นาที?
  A3: สามารถอ่านผลการตรวจได้ภายในเวลาไม่เกิน 10 นาที
• Q4: ประสิทธิภาพของชุดทดสอบด้านความไว (Sensitivity) และความจำเพาะ (Specificity) ต้องไม่ต่ำกว่าเท่าใด?
  A4: ต้องไม่น้อยกว่า 99% เมื่อเทียบกับวิธีมาตรฐาน
• Q5: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของกิจการอย่างไร?
  A5: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวกจากงบแสดงฐานะการเงินปีล่าสุด หรือมีทุนจดทะเบียน/วงเงินสินเชื่อตามเกณฑ์ที่กำหนดในเอกสารประกวดราคา
• Q6: หากผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่ยังไม่มีการรายงานงบการเงิน ต้องมีทุนจดทะเบียนเท่าใด?
  A6: ขึ้นอยู่กับมูลค่าการจัดซื้อจัดจ้าง โดยมีเกณฑ์ระบุไว้ในเอกสารประกวดราคา (เช่น เกิน 5 ล้านบาท แต่ไม่เกิน 10 ล้านบาท ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ำกว่า 2 ล้านบาท)
• Q7: กำหนดเวลาการส่งมอบพัสดุหลังจากได้รับใบสั่งซื้อคือเท่าใด?
  A7: กำหนดส่งมอบพัสดุภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
• Q8: อัตราค่าปรับกรณีส่งมอบพัสดุล่าช้าเป็นเท่าใด?
  A8: ร้อยละ 0.20 ของราคาของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• Q9: มีการรับประกันความชำรุดบกพร่องของสินค้าหรือไม่ และนานเท่าใด?
  A9: มีการรับประกัน 1 ปี นับจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมด
• Q10: ผู้เสนอราคาต้องมีประสบการณ์กับโรงพยาบาลประเภทใดบ้าง?
  A10: ต้องมี Reference site ที่เป็นโรงพยาบาลสังกัดมหาวิทยาลัย หรือโรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาลรัฐทั่วไปของภาครัฐ โดยมีการซื้อขายต่อเนื่องไม่น้อยกว่า 1 ปี พร้อมเอกสารรับรอง

1
1.ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ชุดทดสอบ HBsAg/HCV Combo Rapid Test Cassette
จัดซื้อชุดทดสอบ HBsAg/HCV Combo Rapid Test Cassette จํานวน 50,000 test
2.วัตถุประสงค์
ใช้ตรวจคัดกรองการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบี และซี ตามนโยบายกระทรวงสาธารณสุข โดยตรวจหา แอนติเจนบนผิวของเชื้อไวรัสตับอักเสบบี และแอนติบอดีต่อไวรัสตับอักเสบซี จากตัวอย่างเลือดผู้ป่วย 3. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
3.1 มีความสามารถตามกฎหมาย 3.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
3.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
3.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
3.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการกรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
3.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการ
บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
3.7 เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
3.8 ไม่เป็นผู้ที่มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอ ให้แก่ จังหวัด ณ วันที่ ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมใน การประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
3.9 ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้ มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
3.10 ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของกิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
(นางสาวฉลวย ศรีกลับ)
.ประธานกรรมการ
………………….
(นางสาวภควีส์ คงทอง)
Antima
….กรรมการ
(นางณิชนันทน์ จันทนะ)
2
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือ
มูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการ ร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็น ผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่น
ข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอผู้เข้าร่วมค้า ทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการ
ร่วมค้า
3.11 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP)ของกรมบัญชีกลาง
3.12 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ เป็นไปตามหนังสือคณะกรรมการวินิจฉัยปัญหาการ จัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ ด่วนที่สุด ที่ กค (กวจ) 0304.2/ว124 ลงวันที่ 1 มีนาคม 2566 ดังนี้
มูลค่าสุทธิของกิจการ

1. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1ปี ต้องมี มูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ 2. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงซานะ
   การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่น ข้อเสนอ จะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ดังนี้ 2.1 มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างไม่เกิน 1 ล้านบาท ไม่ต้องกําหนดทุนจดทะเบียน
   2.2 มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน 1 ล้านบาท แต่ไม่เกิน 5 ล้านบาท ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ํา
   กว่า 1 ล้านบาท
   2.3 มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน 5 ล้านบาท แต่ไม่เกิน 10 ล้านบาท ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่
   ต่ํากว่า 2 ล้านบาท
   ประธานกรรมการ
   (นางสาวฉลวย ศรีกลับ)
   ..กรรมการ
   (นางสาวภควีส์ คงทอง )
   Am
   (นางณิชนันทน์ จันทนะ)
   .กรรมการ
   3
   2.4 มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน 10 ล้านบาท แต่ไม่เกิน 20 ล้านบาท ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่
   ต่ํากว่า 3 ล้านบาท
   2.5 มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน 200 ล้านบาท แต่ไม่เกิน 60 ล้านบาท ต้องมีทุนจดทะเบียน
   ไม่ต่ํากว่า 8 ล้านบาท
   2.6 มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน 60 ล้านบาท แต่ไม่เกิน 150 ล้านบาท ต้องมีทุนจดทะเบียน
   ไม่ต่ํากว่า 20 ล้านบาท
   2.7 มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน 150 ล้านบาท แต่ไม่เกิน 300 ล้านบาท ต้องมีทุนจดทะเบียน
   ไม่ต่ํากว่า 60 ล้านบาท
   2.8 มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน 300 ล้านบาท แต่ไม่เกิน 500 ล้านบาท ต้องมีทุนจดทะเบียน
   ไม่ต่ํากว่า 100 ล้านบาท
   2.9 มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน 500 ล้านบาทขึ้นไป ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ํากว่า 200 ล้าน
   บาท
2. สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน 500,000 บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคล ธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้อง มีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือ รายการที่ยื่นข้อเสนอ ในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการ
   คัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามสัญญา 4. กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่น ข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ
   หรือ บริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการ พาณิชย์และประกอบธุรกิจค้าประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อ บริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบโดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของ วงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขาที่รับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน) 5. กรณีตาม 1-4 ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
   5.1 กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
   5.2 นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติ
   ล้มละลาย (ฉบับที่ 10) พ.ศ. 2561
   พศ.
   .ประธานกรรมการ
   (นางสาวฉลวย ศรีกลับ)
   ………………….
   (นางสาวภควีส์ คงทอง )
   Antune
   ….กรรมการ
   (นางณิชนันทน์ จันทนะ)
3. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
   4.1 เป็นชุดทดสอบสําหรับตรวจวินิจฉัยภายนอกร่างกายเชิงคุณภาพ (Qualitative In Vitro diagnostic) 4.2 ชุดทดสอบต้องเป็นแบบ Lateral Flow Immunoassay ใช้สําหรับการตรวจหาแอนติเจนบนผิวของ เชื้อไวรัสตับอักเสบบี (HBsAg) และแอนติบอดีต่อเชื้อไวรัสตับอักเสบซี (Anti-HCV) ภายในตลับ
   เดียวกัน (Dual Test Cassette)
   4.3 สามารถใช้กับตัวอย่างซีรั่ม พลาสมา หรือเลือดครบส่วน
   4.4 ชุดทดสอบตรวจวิเคราะห์ด้วยหลักการ Chromatographic immunoassay
   4.5 ชุดทดสอบมีแถบควบคุม (Control line) เพื่อยืนยันว่ามีการใช้ตัวอย่างที่เพียงพอต่อการทดสอบ 4.6 สามารถอ่านผลการตรวจภายในเวลาไม่เกิน 10 นาที
   4.7 ชุดทดสอบมีอายุการใช้งาน 24 เดือนนับจากวันผลิต และจัดเก็บที่อุณหภูมิ 2–30 องศาเซลเซียส 4.8 ประสิทธิภาพของชุดทดสอบตรวจหาแอนติเจนบนผิวของเชื้อไวรัสตับอักเสบบีจะต้อง
   4.8.1 มีความไว (Sensitivity) ในการตรวจหาแอนติเจนบนผิวของเชื้อไวรัสตับอักเสบบี ไม่น้อย
   กว่า 99% เมื่อเทียบกับวิธีมาตรฐาน เช่น EIA, ELISA, CMIA หรือหลักการอื่นที่สูงกว่า 4.8.2 ชุดทดสอบมีความจําเพาะ (Specificity) ในการตรวจหาแอนติเจนบนผิวของเชื้อไวรัสตับ อักเสบบี ไม่น้อยกว่า 99% เมื่อเทียบกับวิธีมาตรฐาน เช่น EIA, ELISA, CMIA หรือหลักการ อื่นที่สูงกว่า
   4.8.3 ชุดทดสอบมีความถูกต้อง (Accuracy) ในการตรวจหาแอนติเจนบนผิวของเชื้อไวรัสตับ อักเสบบี ไม่น้อยกว่า 99% เมื่อเทียบกับวิธีมาตรฐาน เช่น EIA, ELISA, CMIA หรือหลักการ อื่นที่สูงกว่า
   4.9 ประสิทธิภาพของชุดทดสอบตรวจหาแอนติบอดีต่อเชื้อไวรัสตับอักเสบซีจะต้อง
   4.9.1 ชุดทดสอบมีความไว (Sensitivity) ในการตรวจหาแอนติบอดีต่อเชื้อไวรัสตับอักเสบซี ไม่น้อย กว่า 99% เมื่อเทียบกับวิธีมาตรฐาน เช่น EIA, ELISA, CMIA หรือหลักการอื่นที่สูงกว่า 4.9.2 ชุดทดสอบมีความจําเพาะ (Specificity) ในการตรวจหาแอนติบอดีต่อเชื้อไวรัสตับอักเสบซี ไม่
   น้อยกว่า 99% เมื่อเทียบกับวิธีมาตรฐาน เช่น EIA, ELISA, CMIA หรือหลักการอื่นที่สูงกว่า 4.9.3 ชุดทดสอบมีค่าความถูกต้อง (Accuracy) ในการตรวจหาแอนติบอดีต่อเชื้อไวรัสตับอักเสบซี ไม่
   น้อยกว่า 99% เมื่อเทียบกับวิธีมาตรฐาน เช่น EIA, ELISA, CMIA หรือหลักการอื่นที่สูงกว่า
   ๗/
   (นางสาวฉลวย ศรีกลับ)
   Aa
   (นางสาวภควีส์ คงทอง)
   Mintha
   ประธานกรรมการ
   ..กรรมการ
   (นางณิชนันทน์ จันทนะ)
   ..กรรมการ
   ,
   5
   4.10 ชุดทดสอบต้องไม่เกิดการแสดงผลบวกลวงจากการเกิด Cross-reactivity กับตัวอย่างที่ให้ผล บวกต่อ HAMA, Rheumatoid factor (RF), HAV, Syphilis, HIV, Helicobacter pylori, MONO, CMV, Rubella, HEV และ Toxoplasma gondii โดยผลการทดสอบต้องไม่พบการ เกิดการรบกวนจากเชื้อหรือแอนติบอดีดังกล่าว
   4.11 ผ่านการรับรองการประเมินเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์ภายใต้การควบคุมของสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.12 ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE Marking และผู้ผลิตได้รับการรับรองระบบบริหารคุณภาพตาม
   มาตรฐาน ISO 13485 สําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์
   4.13 ผู้เสนอราคาต้องส่งมอบตัวอย่างชุดทดสอบมาให้ผู้จะซื้อทําการทดสอบประสิทธิภาพก่อน
   ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ จํานวน 50 เทส โดยเทียบกับวิธีทดสอบ CMIA และมีผลการ ทดสอบผ่านตามที่กําหนด
   4.14 การออกใบสั่งซื้อครั้งละอย่างมากไม่เกิน 5,000 เทส อย่างน้อยไม่ต่ํากว่า 2,000 เทส และ
   กําหนดส่งมอบพัสดุภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
4. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
   กําหนดเวลาการส่งมอบ หรือให้งานนั้นแล้วเสร็จภายใน 365 หลังจากลงนามในสัญญา นับถัดจากวัน ลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ และส่งมอบพัสดุภายใน 30 วัน นับถัดจากวันที่ รับใบสั่งซื้อหรือวันที่ได้รับแจ้งเป็นหนังสือ
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   พิจารณาจากราคารวม
6. วงเงินที่ได้รับจัดสรร
   1,750,000 บาท (หนึ่งล้านเจ็ดแสนห้าหมื่นบาทถ้วน)
7. งวดงานและการจ่ายเงิน
   ผู้จะซื้อจะชําระเงินค่าสิ่งของที่คํานวณตามปริมาณที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและตามราคาต่อ
   หน่วย ให้แก่ผู้จะขายภายใน 90 (เก้าสิบ) วัน นับถัดจากวันที่ผู้จะขายได้แสดงหลักฐานการรับ
8. อัตราค่าปรับ
   ผู้จะขายจะต้องชําระค่าปรับให้ ผู้จะซื้อเป็นรายวัน ในอัตราร้อยละ 0.20 (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคา สิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบตามใบสั่งซื้อจนถึงวันที่ผู้จะขายได้นําสิ่งของมาส่ง
   มอบให้แก่ผู้จะซื้อจนถูกต้องครบถ้วนตามใบสั่งซื้อ
   dd
   .ประธานกรรมการ
   (นางสาวฉลวย ศรีกลับ)
   …………………
   (นางสาวภควีส์ คงทอง)
   .กรรมการ
   (นางณิชนันทน์ จันทนะ)
   6
9. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
   1 ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา หากสินค้าชํารุดก่อนการใช้งานบริษัทจะต้องส่งสินค้าเปลี่ยนใหม่ภายใน ๗ วัน
   เงื่อนไขพิเศษ
10. หากชุดทดสอบมีปัญหาหรือเสื่อมสภาพที่เกิดจากการขนส่งหรือการผลิต ผู้แทนจําหน่ายสินค้าจะต้องรับ
    เปลี่ยนหรือคืนสินค้าใหม่ โดยไม่เสียค่าใช้จ่าย ภายใน 15 วัน
11. ผู้เสนอราคาจะต้องมีสิทธิควบคุมในการบริหารจัดการ ในบริษัทที่ได้รับรองมาตรฐาน ISO9001:2015 ใน
    การจัดเก็บสินค้าและการขนส่งสินค้าให้กับโรงพยาบาล
12. ทางบริษัทผู้เสนอราคายินดีสนับสนุน IQC ทุก Level ที่เกี่ยวข้อง ให้กับโรงพยาบาล หรือ IOC แบบ
    จัดเตรียมให้ เพื่อใช้ทดสอบประสิทธิภาพของชุดตรวจ
13. บริษัทผู้เสนอราคามีบริการ EQA หรือ Interlaboratory comparison ให้กับโรงพยาบาลอย่างน้อยปีละ 2 ครั้ง โดยหน่วยงานที่ได้รับมาตรฐาน ISO 15189 กรณีเป็นหน่วยงานภายในประเทศต้องมีผู้เข้าร่วม comparison ไม่น้อยกว่า 20 โรงพยาบาล
14. ผู้เสนอราคาจะต้องเป็นนิติบุคคล โดยเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายโดยตรงจากผู้ผลิต หรือต้องได้รับการ
    แต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายอย่างเป็นทางการจากผู้ผลิต
15. จะต้องมี Reference site ที่เป็นโรงพยาบาลสังกัดมหาวิทยาลัย หรือโรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาลรัฐ
    ทั่วไปของภาครัฐ โดยมีการซื้อขายต่อเนื่องไม่น้อยกว่า 1 ปีพร้อมเอกสารรับรอง
16. บริษัทผู้เสนอราคายินดีสนับสนุนชุดเข็มเจาะปลายนิ้วตามจํานวนชุดตรวจเพื่อให้รองรับกับการปฏิบัติงาน
    ของผู้ปฏิบัติงาน
    .ประธานกรรมการ
    (นางสาวฉลวย ศรีกลับ)
    ..กรรมการ
    (นางสาวภควีส์ คงทอง)
    Foxtr
    .กรรมการ
    (นางณิชนันทน์ จันทนะ)