ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Brinzolamide eye suspension 1 g

อุทัยธานี 69049379646

฿693,360 ปีงบ 2569 ประกาศ 21 พ.ค. 2569 อุทัยธานี

รายละเอียดการจ้าง

โรงพยาบาลอุทัยธานีมีความจำเป็นเร่งด่วนในการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Brinzolamide 6 g/100 mL eye drops, suspension, 5 mL bottle จำนวน 3,600 ขวด เพื่อให้มียาเพียงพอต่อการให้บริการผู้ป่วยในปีงบประมาณ 2569 โดยมีวงเงินงบประมาณในการจัดซื้อทั้งสิ้น 693,360 บาท การจัดซื้อครั้งนี้ดำเนินการด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. 2560 โดยผู้ขายต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่กำหนด เช่น เป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งตามกฎหมายไทย มีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวก หรือมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ำกว่า 1 ล้านบาท และต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง คุณลักษณะเฉพาะของยา Brinzolamide ต้องเป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส สำหรับหยอดตา ขนาดบรรจุ 5 mL ประกอบด้วยตัวยา Brinzolamide 90 mg/mL มีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด และต้องยื่นเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้องครบถ้วน เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา และตัวอย่างยา กำหนดส่งมอบพัสดุภายใน 365 วันนับแต่วันลงนามในสัญญา โดยใช้เกณฑ์ราคาเป็นหลักในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ กำหนดอัตราค่าปรับร้อยละ 0.20 ต่อวัน และมีระยะเวลาประกันความชำรุดบกพร่อง 1 ปี

English summary

Uthai Thani Hospital requires the procurement of Brinzolamide 6 g/100 mL eye drops, suspension, 5 mL bottle, totaling 3,600 bottles, to ensure sufficient supply for patient services in the fiscal year 2026. The procurement will be conducted via electronic bidding (e-bidding) with an estimated budget of 693,360 Baht. The delivery period is 365 days from the contract signing date, and price is the primary evaluation criterion. Vendors must meet specific qualifications, including legal eligibility, financial soundness, and registration in the e-GP system. The eye drops must be sterile, clear suspension, 5 mL volume, containing 90 mg/mL Brinzolamide, with quality analysis conforming to specified standards. Required documentation includes drug registration, manufacturing GMP certificates, quality analysis reports, and drug samples.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลอุทัยธานี

คำสำคัญ

ebidding ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์จัดซื้อยา การจัดซื้อยาภาครัฐ เวชภัณฑ์ยา จัดซื้อภาครัฐ ยาหยอดตา โรงพยาบาลอุทัยธานี ยาสำหรับผู้ป่วย

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Brinzolamide 6 g/100 mL eye drops, suspension, 5 mL bottle จำนวน 3,600 ขวด
เพื่อให้มียาเพียงพอสำหรับให้บริการผู้ป่วยในปีงบประมาณ 2569

ขอบเขตของงาน

จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Brinzolamide 6 g/100 mL eye drops, suspension, 5 mL bottle จำนวน 3,600 ขวด
ส่งมอบพัสดุตามที่กำหนดในสัญญา
ให้การรับประกันความชำรุดบกพร่องของยาเป็นระยะเวลา 1 ปี

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Brinzolamide 6 g/100 mL eye drops, suspension, 5 mL bottle จำนวน 3,600 ขวด
เอกสารรับรองคุณภาพยาที่ส่งมอบ

ระยะเวลาดำเนินการ

กำหนดส่งมอบพัสดุภายใน 365 วันนับแต่วันที่ลงนามในสัญญาหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ
ระยะเวลาประกันความชำรุดบกพร่อง 1 ปีนับถัดจากวันที่คณะกรรมการตรวจรับพัสดุ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- มีความสามารถตามกฎหมาย
- ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
- ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐ
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกแจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ
- เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
- ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
Standards Compliance:
- ยาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- ยานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
Experience:
- (ไม่ได้ระบุเฉพาะเจาะจงใน TOR)
Previous Project Cost:
- (ไม่ได้ระบุเฉพาะเจาะจงใน TOR)
Technical Capabilities:
- (ไม่ได้ระบุเฉพาะเจาะจงใน TOR นอกเหนือจากคุณลักษณะเฉพาะของยา)
Personnel:
- (ไม่ได้ระบุเฉพาะเจาะจงใน TOR)
Additional Requirements for Juristic Persons:
- กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการจากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจสอบรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 5 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
- กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้ผู้ยื่นข้อเสนอมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันยื่นข้อเสนอไม่ต่ำกว่า 1 ล้านบาท

เกณฑ์การพิจารณา

ใช้เกณฑ์ราคา (price)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบ: เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส สำหรับหยอดตา
ส่วนประกอบ: ประกอบด้วยตัวยา Brinzolamide 90 mg ใน 1 mL
ขนาดบรรจุ: 5 mL
ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะบรรจุยาหยอดตาปราศจากเชื้อ ปิดสนิท
ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ และบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
คุณสมบัติทางเทคนิค: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข โดยอ้างอิงตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรับยา พ.ศ. 2561 และฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562
เอกสารประกอบ: ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร finished product specification, drug substance specification และเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสาร
การรับรองมาตรฐานการผลิตยา: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือของ อย.
เอกสารคุณภาพยา: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (COA of finished product), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (COA of drug substance), เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป, ผลการศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ยา (stability study)
ตัวอย่างยา: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
การประกันคุณภาพยา: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ, ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ, ต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
กรณีพิเศษ: เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, เอกสารคุณภาพยา, ตัวอย่างยา, การประกันคุณภาพยา, เอกสารอื่น ๆ เช่น ยาต้นแบบ, ผลการศึกษา bioequivalence, หนังสือรับรอง Made in Thailand, ใบขึ้นทะเบียน SMEs

เงื่อนไขสัญญา

การจ่ายเงิน: กำหนดส่งมอบและเบิกจ่ายตามใบสั่งซื้อเป็นงวดๆของผู้จะซื้อ
อัตราค่าปรับ: กำหนดค่าปรับเป็นรายวันในอัตราตายตัวร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ เช่น การจัดซื้อร่วม, ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, การเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, ปัญหาคุณภาพ, การตัดรายการยาออกจากบัญชีโรงพยาบาล, หรือความเสียหายต่อราชการ
การแก้ไขราคา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องแก้ไขราคาให้เป็นตามราคากลางทุกครั้งหากมีการปรับปรุงราคากลางยา

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: ยา Brinzolamide ที่ต้องการจัดซื้อมีขนาดและรูปแบบใดบ้าง?
- A: ยา Brinzolamide 6 g/100 mL eye drops, suspension, 5 mL bottle
- Q: โรงพยาบาลอุทัยธานีต้องการยา Brinzolamide จำนวนเท่าใด?
- A: จำนวน 3,600 ขวด
- Q: การจัดซื้อยา Brinzolamide ครั้งนี้ใช้วิธีการใด?
- A: วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
- Q: วงเงินงบประมาณสำหรับการจัดซื้อยา Brinzolamide คือเท่าใด?
- A: 693,360 บาท
- Q: กำหนดเวลาในการส่งมอบยา Brinzolamide คือเมื่อใด?
- A: ภายใน 365 วันนับแต่วันที่ลงนามในสัญญาหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ
- Q: เกณฑ์หลักในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
- A: เกณฑ์ราคา (price)
- Q: ผู้ขายต้องมีคุณสมบัติอย่างไรในการยื่นข้อเสนอ?
- A: ต้องมีความสามารถตามกฎหมาย, ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย, ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ, ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน, มีอาชีพขายพัสดุ, ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกัน, ลงทะเบียน e-GP และมีคุณสมบัติด้านการเงินตามที่กำหนด
- Q: เอกสารสำคัญที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นเกี่ยวกับคุณภาพยาคืออะไรบ้าง?
- A: Finished product specification, drug substance specification, เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา, และผลการศึกษาความคงสภาพ
- Q: ระยะเวลาประกันความชำรุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบคือเท่าใด?
- A: 1 ปีนับถัดจากวันที่คณะกรรมการตรวจรับพัสดุ
- Q: หากยาที่ส่งมอบมีอายุการใช้งานเหลือน้อยกว่า 1 ปี จะมีผลอย่างไร?
- A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่าจะรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพ

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

๑. ความเป็นมา
ขอบเขตและรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Brinzolamide » g/@oo mL eye drops, suspension, & mL bottle
(GPU: ๗๘๐๓๙๗)
โรงพยาบาลอุทัยธานี
เนื่องด้วยโรงพยาบาลอุทัยธานี มีความจําเป็นต้องดําเนินการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Brinzolamide 6 g/๑๐๐ mL eye drops, suspension, ๕ ml bottle จํานวน ๓,๖๐๐ ขวด เพื่อให้มียาเพียงพอสําหรับให้บริการผู้ป่วยใน ปีงบประมาณ ๒๕๖๙ โดยวงเงินประมาณการจัดซื้อเกินกว่าห้าแสนบาท ดังนั้น โรงพยาบาลอุทัยธานีจะดําเนินการ จัดซื้อเวชภัณฑ์ยาดังกล่าว โดยวิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป ด้วยเงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบํารุงโรงพยาบาล อุทัยธานี ปีงบประมาณ ๒๕๖๙ ตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐ มาตรา ๕๖ และระเบียบกระทรวงการคลังว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐ ข้อ ๓๑ วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อจัดซื้อเวชภัณฑ์ยาให้มีปริมาณเพียงพอสําหรับให้บริการผู้ป่วย ในปีงบประมาณ ๒๕๖๙
๓. คุณสมบัติของผู้ขาย
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐ ตามมาตรา
๑๐๐ วรรคสาม
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกแจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐตามมาตรา ๑๐๙ ๓.๖ คุณสมบัติหรือลักษณะต้องห้ามอื่นตามที่คณะกรรมการนโยบายประกาศกําหนดใน
ราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นบุคคลธรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่
โรงพยาบาลอุทัยธานี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์/วันยื่นข้อเสนอ ผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ใน
การยื่นข้อเสนอครั้งนี้
หรือไม่เป็น
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทยเว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น
ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๓๐
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic
Government Procurement: e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
ค
(นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์) (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
เภสัชกรชํานาญการ
(นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์) เภสัชกรชํานาญการ
/๓.๑๑ กรณี..
๓.๑๑
-10-
กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี
ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบ แสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจสอบรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 5 ปีสุดท้ายก่อนวัน ยื่นข้อเสนอ กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงินกับกรม พัฒนาธุรกิจการค้า ให้ผู้ยื่นข้อเสนอมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันยื่น ข้อเสนอไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ตามเอกสารแนบท้าย จํานวน ๔ แผ่น
๕. ราคากลางของพัสดุที่จะซื้อ
๒๕๖๘
ราคาซื้อหลังสุดไม่เกิน ๒ ปีงบประมาณ ตามสัญญาจะซื้อจะขายเลขที่ ๓๕/๒๕๖๘ ลงวันที่ ๓๑ กรกฎาคม
5. วงเงินงบประมาณ
เงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบํารุงโรงพยาบาลอุทัยธานี วงเงินงบประมาณ ๖๙๓,๓๖๐.-บาท (หกแสนเก้าหมื่นสามพันสามร้อยหกสิบบาทถ้วน)
๗. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ส่งมอบพัสดุภายใน ๓๖๕ วันนับแต่วันที่ลงนามในสัญญาหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ
๔. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ใช้เกณฑ์ราคา (price)
๙. งวดงานและการจ่ายเงิน
กําหนดส่งมอบและเบิกจ่ายตามใบสั่งซื้อเป็นงวดๆของผู้จะซื้อ
๑๐. อัตราค่าปรับ
กําหนดค่าปรับเป็นรายวันในอัตราตายตัวร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
๑๑. กําหนดระยะเวลาประกันความชํารุดบกพร่อง
ระยะเวลา ๑ ปีนับถัดจากวันที่คณะกรรมการตรวจรับพัสดุ
๑๒. สถานที่ติดต่อเพื่อขอทราบข้อมูลเพิ่มเติม
ส่วนงาน กลุ่มงานพัสดุ หน่วยงาน โรงพยาบาลอุทัยธานี
ชื่อ-นามสกุล นายรุ่งรัตน์ วิเชียรรัตน์ เบอร์โทร ๐๕๖-๕๑๓๐๘๑ ต่อ ๒๗๐๖ อีเมล์ [email protected]
เว็บไซต์ www.gprocurement.go.th, https://uth.moph.go.th/uthaihosp/
E
(นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ค.
(นางสาวขวัญใจ สาโรจน์)
เภสัชกรชํานาญการ
(นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์)
เภสัชกรชํานาญการ
ชื่อยๆ
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Brinzolamide » g/。oo mL eye drops, suspension, & mL bottle
(GPU: ๗๘๐๓๙๗)
๑. Brinzolamide @ g/oo mL eye drops, suspension, & mL bottle
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส สําหรับหยอดตา
ประกอบด้วยตัวยา brinzolamide 90 mg ใน ๑ mL ขนาดบรรจุ ๕ m บรรจุในภาชนะบรรจุยาหยอดตาปราศจากเชื้อ ปิดสนิท

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เท่าเทียมหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับ ใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
กรณีเป็นยาที่ไม่มี monograph ปรากฏในตํารายา (non - official) ต้องแสดงหลักฐานผลการตรวจ วิเคราะห์ว่า finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียน ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข มีมาตรฐานหัวข้อวิเคราะห์เป็นตาม general requirement ของเภสัชตํารับ ตามรูปแบบยาที่ได้จดทะเบียนฯ
หมายเหตุ - ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร ๑) finish product specification ๒) drug
substance specification และ ๓) เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง เอกสารทั้ง ๓ รายการ ต้องเป็น สําเนาภาพถ่ายของเอกสารต้นฉบับที่ใช้ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
๔. เงื่อนไขอื่น
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดง เอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจ วิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ กรณีบริษัทส่งเอกสารที่ไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องนําเอกสารไปให้ศูนย์แปลภาษานานาชาติ แปลเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ พร้อมให้ทางศูนย์ฯ รับรองเอกสารมาให้เรียบร้อย แนบมาพร้อม เอกสารต้นฉบับ โดยคณะกรรมการพิจารณาผล จะพิจารณาโดยยึดถือเอกสารฉบับที่เป็นภาษาไทยหรือ ภาษาอังกฤษเป็นหลัก และขอให้จัดเรียงลําดับเอกสารระบุหมายเลขตามลําดับหัวข้อ ไว้ที่มุมบนด้านขวา ของเอกสาร เพื่อให้ตรวจสอบได้โดยง่าย รายละเอียดดังนี้
(นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์) (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ เภสัชกรชํานาญการ
ศิษ
(นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์)
เภสัชกรชํานาญการ
-10-
๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished specification และ/หรือ drug substance specification โดยวันที่ ที่ระบุในเอกสารการขอ แก้ไข (ย.๕) ต้องขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ การพิจารณาคัดเลือกและตรวจรับเภสัชภัณฑ์ จะ พิจารณารายละเอียดตามเอกสารที่ยื่นขอแก้ไข
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
product
๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผล การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
substance)
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ *** กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยา เท่านั้น / กรณียานั้นเป็น sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance
***]
๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๑
๔.๓.๔ ผลการศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ยา
กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี ต้องยื่นสําเนาผลการศึกษา ความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ ยาระยะยาว (long term stability study) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และเป็นตามที่ระบุบนบรรจุ
ภัณฑ์
(นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางสาวขวัญใจ สาโรจน์)
เภสัชกรชํานาญการ
(นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์)
เภสัชกรชํานาญการ
-6-

กรณีขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า ๒ ปี ต้องยื่นสําเนาผลการศึกษา ความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ ยาในสภาวะเร่ง (accelerated stability study)
๔.๓.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระหว่างใช้ งาน (in-use stability) และความคงตัวในระหว่างการเก็บรักษาหลังการละลายและ/หรือ เจือจาง ในตัวทําละลายต่าง ๆ ที่อุณหภูมิต่าง ๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
มาแสดง
ท
๔.๓.๖ กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร
รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ๔.๔ ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทน แสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และผู้เสนอราคา (ผู้ขาย)
ยินดีมอบตัวอย่างยาให้โรงพยาบาลโดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๔.๕.๒ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องมีเอกสารแสดงและรับรอง ว่ารับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือ
เมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๕.๓ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๔ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวน ที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวน สิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
ต่อไป
๔.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) มีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good
Storage Practice (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
๔.๖ เอกสารอื่น
ๆ
๔.๖.๑ กรณียาที่เสนอเป็นยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารยืนยันแสดงให้ทราบว่ายาที่
เสนอเป็นยาต้นแบบ
๔.๖.๒ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (originat
drugs)
ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไป ตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียน ก่อนปี พ.ศ. ๒๕๓๕ และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 7 หรือ
ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
(นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางสาวขวัญใจ สาโรจน์)
เภสัชกรชํานาญการ
ค
(นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์)

เภสัชกรชํานาญการ
๔.๖.๓ สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made in Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี) ๔.๖.๔ สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี) ๔.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้หน่วยราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพัน
สัญญากับผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
๔.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๔.๑ กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อ ร่วมระดับจังหวัด หรือการจัดซื้อร่วมระดับเขต (เขตสุขภาพที่ ๓) หรือการจัดซื้อโดยกระทรวง
สาธารณสุข
๔.๔.๒ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน ประกาศประกวดราคา
๔.๔.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๔.๔ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๘.๕ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด ของโรงพยาบาลอุทัยธานี ได้พิจารณาตัด
รายการยาออกจากบัญชีโรงพยาบาล ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๘.๖ กรณีพบปัญหาอื่นใด ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
๔.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๑๐ ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับการละเมิด
บทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใด ๆ ในสิทธิบัตรของบุคคลอื่น
๔.๑๑
กรณีประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางของยา ได้แก้ไข ปรับปรุงราคากลางยาจากประกาศฉบับเดิม ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องแก้ไขราคาให้เป็นตามราคากลางทุกครั้ง
ศิษ
(นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางสาวขวัญใจ สาโรจน์)
(นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์)
เภสัชกร านาญการ
เภสัชกรชํานาญการ