ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Dextran 70 0.1%+hypromellose 0.3% eye drops

• จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Dextran ๗๐ ๑๐๐ mg/ml + Hypromellose ๑๐๐ mg/ml eye drops ให้มีปริมาณเพียงพอสําหรับให้บริการผู้ป่วยในปีงบประมาณ ๒๕๖๙

• จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Dextran ๗๐ ๑๐๐ mg/ml + Hypromellose ๑๐๐ mg/ml eye drops, solution, ๐.๘ ml unit dose จำนวน ๒๕๖,๐๐๐ หลอด
• ส่งมอบพัสดุภายใน ๓๖๕ วันนับแต่วันที่ลงนามในสัญญาหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ
• ผู้ขายต้องรับผิดชอบในการประกันความชำรุดบกพร่องเป็นระยะเวลา ๑ ปี นับถัดจากวันที่คณะกรรมการตรวจรับพัสดุ

• ยา Dextran ๗๐ ๑๐๐ mg/ml + Hypromellose ๑๐๐ mg/ml eye drops, solution, ๐.๘ ml unit dose จำนวน ๒๕๖,๐๐๐ หลอด
• เอกสารรับรองคุณภาพยาที่ส่งมอบ (Certificate of Analysis) ทุกงวด
• เอกสารแสดงและรับรองการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• เอกสารแสดงและรับรองระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๔ องศาเซลเซียส)

• ระยะเวลาส่งมอบพัสดุ: ภายใน ๓๖๕ วัน นับแต่วันที่ลงนามในสัญญาหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ
• ระยะเวลาประกันความชำรุดบกพร่อง: ๑ ปี นับถัดจากวันที่คณะกรรมการตรวจรับพัสดุ

• Eligibility Requirements:
  • เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่โรงพยาบาลอุทัยธานี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์/วันยื่นข้อเสนอ
  • ไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • ยาต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • กรณีเป็นยาที่ไม่มี monograph ในตํารับยา (non-official) ต้องแสดงหลักฐานผลการตรวจวิเคราะห์ว่า finished product specification และ drug substance specification มีมาตรฐานตาม general requirement ของเภสัชตํารับ
  • ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือตามหลักเกณฑ์ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• Experience:
  • (ไม่ระบุ)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ระบุโดยตรง แต่คุณลักษณะเฉพาะของยาและเอกสารคุณภาพที่ต้องยื่นแสดงถึงความต้องการด้านเทคนิค)
• Personnel:
  • (ไม่ระบุ)
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
  • (ได้ถูกยกเว้นตามคำสั่ง)
• Additional Requirements:
  • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หรือกรณียังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันยื่นข้อเสนอไม่ต่ำกว่า ๑ ล้านบาท

• ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (price performance)
• ประกอบด้วย ๒ ตัวแปรหลัก:
  1. ราคาที่เสนอ (Price): น้ำหนักคะแนน ๗๐ คะแนน
  2. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (Quality and Benefits): น้ำหนักคะแนน ๓๐ คะแนน
     • ตัวแปรรอง: มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (๑๐๐ คะแนน), มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (๑๐๐ คะแนน), คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (๑๐๐ คะแนน)

• ชื่อยา: Dextran ๗๐ ๑๐๐ mg/ml + Hypromellose ๑๐๐ mg/ml eye drops
• รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี ไม่มีสารกันเสีย (preservative free) สำหรับหยอดตา
• ส่วนประกอบ: Dextran ๗๐ ๑๐๐ mg และ Hypromellose ๑๐๐ mg ใน ๑ ml
• ภาชนะบรรจุ: ภาชนะบรรจุยาหยอดตาปราศจากเชื้อ ปิดสนิท
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ขนาด ความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ เลขทะเบียนตำรับยา อย่างชัดเจน
• คุณภาพ: เป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากตำรับยาที่จดทะเบียนกับ อย.
• มาตรฐานการผลิต: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือตามหลักเกณฑ์ของ อย.
• เอกสารคุณภาพ: ต้องยื่นเอกสารต่างๆ เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, ใบคําขอขึ้นทะเบียน, finished product specification, drug substance specification, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ, ผลการศึกษาความคงสภาพ, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
• ตัวอย่างยา: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์
• การประกันคุณภาพ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ, รับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ, ต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ทุกงวด, รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์หากมีการสุ่มตัวอย่าง
• เงื่อนไขอื่น: ต้องไม่ละเมิดสิทธิบัตร, ต้องปรับราคาตามราคากลางหากมีการเปลี่ยนแปลง

• การจ่ายเงิน: กำหนดส่งมอบและเบิกจ่ายตามใบสั่งซื้อเป็นงวดๆ
• อัตราค่าปรับ: กำหนดค่าปรับเป็นรายวันในอัตราตายตัวร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
• ระยะเวลาประกัน: ๑ ปี นับถัดจากวันที่คณะกรรมการตรวจรับพัสดุ
• การยกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญาในกรณีต่างๆ เช่น การจัดซื้อร่วม, ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, ปัญหาคุณภาพ, คณะกรรมการฯ พิจารณาตัดรายการยาออกจากบัญชีโรงพยาบาล, หรือพบความเสียหายต่อราชการ

• Q: ยา Dextran ๗๐ ๑๐๐ mg/ml + Hypromellose ๑๐๐ mg/ml eye drops ที่ต้องการจัดซื้อมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไร?
  • A: ยาต้องเป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี ไม่มีสารกันเสีย (preservative free) สำหรับหยอดตา บรรจุในภาชนะที่ปิดสนิทและมีฉลากชัดเจน
  • Q: กำหนดการส่งมอบยาที่จัดซื้อนี้คือเมื่อใด?
  • A: ต้องส่งมอบพัสดุภายใน ๓๖๕ วัน นับแต่วันที่ลงนามในสัญญาหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ
  • Q: เกณฑ์หลักในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคาคืออะไร?
  • A: ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (price performance) โดยพิจารณาทั้งราคาและคุณภาพของผลิตภัณฑ์
  • Q: หากส่งมอบยาไม่ตรงตามกำหนด จะมีค่าปรับหรือไม่ อย่างไร?
  • A: มีค่าปรับเป็นรายวันในอัตราตายตัวร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องมีประสบการณ์ในการขายยาประเภทนี้หรือไม่?
  • A: เอกสาร TOR ไม่ได้ระบุข้อกำหนดด้านประสบการณ์โดยตรง แต่กำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคและเอกสารคุณภาพที่เข้มงวด
  • Q: ยาที่เสนอขายต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือเท่าใดเมื่อส่งมอบ?
  • A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  • Q: โรงพยาบาลอุทัยธานีต้องการยาจำนวนเท่าใด?
  • A: จำนวน ๒๕๖,๐๐๐ หลอด
  • Q: การจัดซื้อนี้ใช้วิธีการใด?
  • A: วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องลงทะเบียนในระบบใดก่อนยื่นข้อเสนอ?
  • A: ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
  • Q: มีการกำหนดระยะเวลาประกันความชำรุดบกพร่องของยาหรือไม่?
  • A: มี กำหนดระยะเวลา ๑ ปี นับถัดจากวันที่คณะกรรมการตรวจรับพัสดุ

ขอบเขตและรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Dextran mo @00 mg/00 ml + Hypromellose moo mg/ooo mL eye drops, solution, ๐.๘ ml unit dose (GPU: ๖๙๒๑๐๕) โรงพยาบาลอุทัยธานี
๑. ความเป็นมา
เนื่องด้วยโรงพยาบาลอุทัยธานี มีความจําเป็นต้องดําเนินการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Dextran ๗๐ ๑๐๐ mg/poo mL + Hypromellose moo mg/poo mL eye drops จํานวน ๒๕๖,๐๐๐ หลอด เพื่อให้มียา เพียงพอสําหรับให้บริการผู้ป่วยในปีงบประมาณ ๒๕๖๙ โดยวงเงินประมาณการจัดซื้อเกินกว่าห้าแสนบาท ดังนั้น โรงพยาบาลอุทัยธานีจะดําเนินการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยาดังกล่าว โดยวิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป ด้วยเงินนอก งบประมาณ ประเภทเงินบํารุงโรงพยาบาลอุทัยธานี ปีงบประมาณ ๒๕๖๙ ตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐ มาตรา ๕๖ และระเบียบกระทรวงการคลังว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและ การบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐ ข้อ ๓๑ วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ๒. วัตถุประสงค์
Mt.
เพื่อจัดซื้อเวชภัณฑ์ยาให้มีปริมาณเพียงพอสําหรับให้บริการผู้ป่วย ในปีงบประมาณ ๒๕๖๙
คุณสมบัติของผู้ขาย
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
60.67
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐ ตามมาตรา
๑๐๖ วรรคสาม
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกแจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐตามมาตรา ๑๐๙ ๓.๖ คุณสมบัติหรือลักษณะต้องห้ามอื่นตามที่คณะกรรมการนโยบายประกาศกําหนดใน
ราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นบุคคลธรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาลอุทัยธานี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์/วันยื่นข้อเสนอ ผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ใน
การยื่นข้อเสนอครั้งนี้
หรือไม่เป็น
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทยเว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น
ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic
Government Procurement: e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
(นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางสาวขวัญใจ สาโรจน์)
เภสัชกรชํานาญการ
ค
(นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์) เภสัชกรชํานาญการ
/๓.๑๑ กรณี..
๓.๑๑
กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี
ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบ แสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจสอบรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวัน ยื่นข้อเสนอ กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงินกับกรม พัฒนาธุรกิจการค้า ให้ผู้ยื่นข้อเสนอมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันยื่น ข้อเสนอไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ตามเอกสารแนบท้าย จํานวน ๑๐ แผ่น
๔. ราคากลางของพัสดุที่จะซื้อ
๒๕๖๘
ราคาซื้อหลังสุดไม่เกิน ๒ ปีงบประมาณ ตามสัญญาจะซื้อจะขายเลขที่ ๓๔/๒๕๖๘ ลงวันที่ ๓๑ กรกฎาคม
5. วงเงินงบประมาณ
เงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบํารุงโรงพยาบาลอุทัยธานี วงเงินงบประมาณ ๑,๐๒๔,๐๐๐.-บาท (หนึ่งล้านสองหมื่นสี่พันบาทถ้วน)
๗. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ส่งมอบพัสดุภายใน ๓๖๕ วันนับแต่วันที่ลงนามในสัญญาหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ
๔. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (price performance)
๙. งวดงานและการจ่ายเงิน
กําหนดส่งมอบและเบิกจ่ายตามใบสั่งซื้อเป็นงวดๆของผู้จะซื้อ
๑๐. อัตราค่าปรับ
กําหนดค่าปรับเป็นรายวันในอัตราตายตัวร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
๑๑. กําหนดระยะเวลาประกันความชํารุดบกพร่อง
ระยะเวลา ๑ ปีนับถัดจากวันที่คณะกรรมการตรวจรับพัสดุ
๑๒. สถานที่ติดต่อเพื่อขอทราบข้อมูลเพิ่มเติม
ส่วนงาน กลุ่มงานพัสดุ หน่วยงาน โรงพยาบาลอุทัยธานี
ชื่อ-นามสกุล นายรุ่งรัตน์ วิเชียรรัตน์ เบอร์โทร ๐๕๖-๕๑๑๐๔๑ ต่อ ๒๗๐๖
อีเมล์ [email protected]
เว็บไซต์ www.gprocurement.go.th, https://uth.moph.go.th/uthaihosp/
p
(นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางสาวขวัญใจ สาโรจน์)
(นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์)
เภสัชกรชํานาญการ
เภสัชกรชํานาญการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Dextran mo ooo mg/moo mL + Hypromellose moo mg/moo mL eye drops, solution,
๑.๘ ml unit dose (GPU: ๖๙๒๑๐๕)
๑. ชื่อยา Dextran ๗๐ 900 mg/900 mL + Hyprometlose moo mg/soo mL eye drops
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
moo +
เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี ไม่มีสารกันเสีย (preservative free) สําหรับ
หยอดตา
๑
ประกอบด้วยตัวยา dextran ๗๐ ๑ mg และ hyprometlose m mg ใน 9 mi บรรจุในภาชนะบรรจุยาหยอดตาปราศจากเชื้อ ปิดสนิท

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ
  เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณาสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เท่าเทียมหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
  กรณีเป็นยาที่ไม่มี monograph ปรากฏในตํารายา (non - official) ต้องแสดงหลักฐานผลการตรวจ วิเคราะห์ว่า finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข มีมาตรฐานหัวข้อวิเคราะห์เป็นตาม general requirement ของเภสัชตํารับ ตามรูปแบบยาที่ได้จดทะเบียนฯ
  หมายเหตุ - ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร ๑) finish product specification ๒) drug
  substance specification และ ๓) เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง เอกสารทั้ง ๓ รายการ ต้องเป็นสําเนา ภาพถ่ายของเอกสารต้นฉบับที่ใช้ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  に
  (นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์) (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  เภสัชกรชํานาญการ
  ค
  (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  /-drug..
  ๔. เงื่อนไขอื่น
  -๒-
• drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบ ทุกหัวข้อที่กําหนด
  ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ กรณี บริษัทส่งเอกสารที่ไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องนําเอกสารไปให้ศูนย์แปลภาษานานาชาติ แปลเป็น
  ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ พร้อมให้ทางศูนย์ฯ รับรองเอกสารมาให้เรียบร้อย แนบมาพร้อมเอกสารต้นฉบับ โดยคณะกรรมการพิจารณาผล จะพิจารณาโดยยึดถือเอกสารฉบับที่เป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษเป็นหลัก
  และขอให้จัดเรียงลําดับเอกสารระบุหมายเลขตามลําดับหัวข้อ ไว้ที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร เพื่อให้ ตรวจสอบได้โดยง่าย รายละเอียดดังนี้
  ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่ง
  ผลิต
  ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
  ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕๔) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยวันที่ ที่ระบุในเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) ต้องขอ แก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ การพิจารณาคัดเลือกและตรวจรับเภสัชภัณฑ์ จะพิจารณารายละเอียดตามเอกสาร ที่ยื่นขอแก้ไข
  ๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  C
  (นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์) (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  เภสัชกรชํานาญการ
  ค
  (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์) เภสัชกรชํานาญการ
  /๔.๒.๒ กรณี…
  -60-
  ๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย
  หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  ๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
  finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ [*** กรณี เป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น / กรณียานั้นเป็น sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance ***]
  ๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
  ๔.๓.๑
  ๔.๓.๔ ผลการศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ยา
• กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี ต้องยื่นสําเนาผลการศึกษา ความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ยา ระยะยาว (long term stability study) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และเป็นตามที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
  กรณีขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า ๒ ปี ต้องยื่นสําเนาผลการศึกษา ความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ยาใน สภาวะเร่ง (accelerated stability study)
  ๔.๓.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระหว่างใช้งาน
  (in-use stability) และความคงตัวในระหว่างการเก็บรักษาหลังการละลายและ/หรือเจือจาง ใน ตัวทําละลายต่าง ๆ ที่อุณหภูมิต่าง ๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา มาแสดง ๔.๓.๖ กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง
  รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๔ ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินดีมอบ
  ตัวอย่างยาให้โรงพยาบาลโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  L
  (นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์) (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  เภสัชกรชํานาญการ
  (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  /๔.๕.๒ ผู้เสนอ…
  -@-
  ๔.๕.๒ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องมีเอกสารแสดงและรับรอง ว่ารับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิด
  การเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๕.๓ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๔ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
  หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่า
  ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายา
  ดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๔.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้ เสนอราคา (ผู้ขาย) มีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage
  Practice (GSP) was Good Distribution Practice (GDP)
  ๔.๖ เอกสารอื่น
  ๆ
  ๔.๖.๑ กรณียาที่เสนอเป็นยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารยืนยันแสดงให้ทราบว่ายาที่เสนอ
  เป็นยาต้นแบบ
  ๔.๖.๒ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนว
  ปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. ๒๕๓๕ และเป็น ยาในกลุ่ม ดังนี้
  ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class ๓ หรือ ๔ ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
  ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothyridine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการ ปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
  ๔.๖.๓ สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made in Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี) ๔.๖.๔ สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบวิสาหกิจขนาด กลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
  ๔.๓ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้หน่วยราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญากับ
  ผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
  ๔.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๔.๑ กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อร่วม ระดับจังหวัด หรือการจัดซื้อร่วมระดับเขต (เขตสุขภาพที่ ๓) หรือการจัดซื้อโดยกระทรวง
  สาธารณสุข
  (นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  ค

  (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์) เภสัชกรชํานาญการ
  ๔.๔.๒ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
  ประกวดราคา
  ๔.๔.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๔.๔ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
  H
  ได้รับยา
  ๔.๘.๕ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด ของโรงพยาบาลอุทัยธานี ได้พิจารณาตัดรายการ ยาออกจากบัญชีโรงพยาบาล ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย โรงพยาบาลอุทัยธานีจะยกเลิก การสั่งซื้อในงวดต่อต่อไป
  ๔.๘.๖ กรณีพบปัญหาอื่นใด ซึ่งพิจารณาแล้วว่า เกิดความเสียหายต่อราชการ
  ๔.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๑๐ ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับการ
  ละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใด ๆ ในสิทธิบัตรของบุคคลอื่น
  ๆ
  ๔.๑๑) กรณีประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางของยา ได้แก้ไข ปรับปรุง ราคากลางยาจากประกาศฉบับเดิม ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องแก้ไข ราคาให้เป็นตามราคากลางทุกครั้ง
  ๕. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (price performance)
  ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้ - ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคา และเอกสารประกวดราคา - ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา

• ตัวแปรหลักสําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคาประกอบด้วย ๒ ตัวแปร ซึ่งมีน้ําหนัก
  คะแนนดังนี้
  ตัวแปรหลักที่ ๑ ราคาที่เสนอราคา (price)
  ตัวแปรหลักที่ ๒ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
  ตัวแปรหลักที่ ๑ ราคาที่เสนอราคา (price) (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  so
  คะแนน
  ៧០ คะแนน
  รวม Goo คะแนน
  ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
  (นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์) (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  เภสัชกรชํานาญการ
  ค
  (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  /๒.ตัวแปร…
  ๒. ตัวแปรหลักที่ ๒ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  ประกอบด้วยตัวแปรรอง ๓ ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้ ๒.๑ ตัวแปรรองที่ ๑ มาตรฐานผลิตภัณฑ์
  ๒.๒ ตัวแปรรองที่ ๒ มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
  ๒.๓ ตัวแปรรองที่ ๓ คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
  คะแนน
  mo
  คะแนน
  ๔๐
  คะแนน
  รวม ๑๐๐ คะแนน
  ตัวแปรหลักที่ ๒ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  ๒.๑ มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  (ก) รายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ระบุเล่ม และหน้า เฉพาะส่วนที่มีรายชื่อยาของผู้เสนอราคาในครั้งนี้ โดยตรวจสอบข้อมูลได้ที่
  https://bdn.dmsc.moph.go.th/th/detailAll/b/sv/b
  (ข) เป็นยาซึ่งมีผลการตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต ซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้อง ไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน GREEN BOOK ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกัน และผล การวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน ๕ ปี นับจากวันที่ได้การรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวด
  ราคาอิเล็กทรอนิกส์ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่งไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยา ที่ได้การ รับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านยา (Medical testing : ISO ๑๕๑๘๙ ตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accredit Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
  ๒.๒ มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  (ก) เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC
  ๑๗๐๒๕ ด้านการทดสอบยา (Medical testing : ISO ๑๕๑๘๙) จากหน่วยงาน accreditation body ที่ ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) lu ảnůn มาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข โดยมีขอบเขต ความสามารถด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบที่จําเป็นต่างๆเช่น Assay or Potency, identification, Uniformity of dosage units, pH (Acidity and Alkalinity), Related substances a Organic impurity we Chromatographic purity, Dissolution, Bacterial endotoxins, Sterility, Particulate matter “a”
  (ข) เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐานอยู่ในบัญชีรายชื่อ
  WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories
  ๒.๓ คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  ๒.๓.๑ Package and Label
  (นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  C
  (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์) เภสัชกรชํานาญการ
  /ยาเม็ด….
  ยาเม็ด
  -07-
  (ก) กรณียาเม็ดที่บรรจุในแผง ต้องมีฉลากระบุ ชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่หมดอายุ เลขที่ผลิต ทุกเม็ด (ข) มี imprint code บนเม็ดยาที่ชัดเจนทําให้ง่ายต่อการบ่งชี้ (identification) ความแตกต่างจากยาชนิด
  อื่น ๆ ได้
  (ค) กรณียาเม็ดต้องหักแบ่ง เม็ดยามีรอยบาก สามารถหักแบ่งได้ และมีผลการทดสอบคุณภาพของการหัก
  แบ่งเม็ดยา
  (ง) กรณียาที่ต้องป้องกันแสง ทุก ๆ หน่วยย่อย (เม็ด ฯลฯ) ต้องป้องกันแสงได้
  ยาฉีด
  (ก) ทุกหน่วยย่อยของภาชนะบรรจุต้องมีฉลากระบุ ชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่หมดอายุ เลขที่ผลิต และบรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์แยกเป็นหน่วยย่อยที่สามารถปกป้องภาชนะบรรจุที่อยู่ด้านในได้
  (ข) ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น vial ควรมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อนและเพิ่มความ
  สะดวกในการเปิดใช้ยา ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น amp ควรมีรอยหักแบ่ง amp ที่ชัดเจนตรงคอ
  amp
  (ค) กรณียาที่ต้องป้องกันแสง ทุก ๆ หน่วยย่อย (amp, vial, bot ฯลฯ) ต้องป้องกันแสงได้ ยารูปแบบอื่นๆ
  (ก) ทุกหน่วยย่อยของภาชนะบรรจุต้องมีฉลากระบุ ชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่หมดอายุ เลขที่ผลิต และบรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์แยกเป็นหน่วยย่อย ที่สามารถปกป้องภาชนะบรรจุที่อยู่ด้านในได้ (ข) บรรจุภัณฑ์มีระบบป้องกันการแกะหรือบ่งชี้ว่ามีการเปิดใช้ (tamper proof packaging) (ค) กรณียาที่ต้องป้องกันแสงทุก ๆ หน่วยย่อย ต้องป้องกันแสงได้
  ๆ
  ๒.๓.๒ การศึกษาวิจัยที่แสดงถึงคุณภาพและความปลอดภัยของยา
  มีข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลินิกในประเทศไทยด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยเทียบกับ
  ยาต้นแบบและมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์/สาธารณสุขที่น่าเชื่อถือ (กรณีการศึกษาวิจัยใน ต่างประเทศการพิจารณาขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผลฯ)
  ๒.๓.๓ อุปกรณ์ประกอบการใช้ยาที่มีคุณภาพได้มาตรฐาน
  อุปกรณ์ประกอบการใช้ยาต้องมีความแข็งแรง สะดวกต่อการใช้งาน ส่งเสริมให้เกิดการใช้ยาใน
  ขนาดที่ถูกต้อง ฯลฯ
  การตรวจสอบคุณสมบัติของตัวแปรรอง มีแนวทาง ดังนี้
  กรณีมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ข้อ ๒.๑ เลือกข้อใดข้อหนึ่งดังนี้
  (๑) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) ของ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ระบุเล่ม และหน้า เฉพาะส่วนที่มีรายชื่อยาของผู้เสนอราคาในครั้งนี้ โดย ตรวจสอบข้อมูลได้ที่ https://bdn.dmsc.moph.go.th/th/detailAl/๘๓๒/sv/๗๖
  for
  (นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์) (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  เภสัชกรชํานาญการ
  Par
  (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  /๒ ผู้เสนอ…
  . .
  (๒) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารผลการตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต ซึ่งหัวข้อการ ตรวจวิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน GREEN BOOK ฉบับล่าสุด ที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญ เดียวกัน และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน ๕ ปี นับจากวันที่ได้การรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่งไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิต ยาที่ได้รับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านยา (Medical testing : ISO ๑๕๑๘๙) ตาม มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จากหน่วยงานaccreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข โดยผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาใบรับรองมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ของ ห้องปฏิบัติการที่ทดสอบ และเอกสารผลการตรวจวิเคราะห์ยา
  กรณีมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ข้อ ๒.๒
  (๑) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกาศรับรองห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถ
  ตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ด้านการทดสอบยา (Medical testing : ISO ๒๕๑๘๙ จาก หน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories)) เช่น สํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข สามารถ ตรวจสอบข้อมูล ILAC MRA Signatories ได้ที่ http://itac.org/signatory-search/?id (๒) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารบัญชีรายชื่อ WHO List of Prequalified Quality Control
  Laboratoriesที่มีชื่อห้องปฏิบัติการของโรงงานผู้ผลิตยาโดยตรวจสอบข้อมูลได้ที่
  http://apps.who.int/prequal/lists/PQ_QCLabsList.pdf
  กรณีคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน ข้อ ๒.๓
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นตัวอย่างยาและเอกสารที่แสดงถึงคุณสมบัติตามที่ระบุในข้อ ๒.๓.๑ - ๒.๓.๓
  การพิจารณาให้คะแนน มีเกณฑ์การพิจารณาสรุปเป็นตารางได้ ดังนี้
  ตัวแปรหลักและน้ําหนักคะแนน
  ๑. ราคาที่เสนอ
  ตัวแปรหลัก
  ๒. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
  รวมทั้งหมด
  นํ้าหนักคะแนน
  mo
  สอ
  ๑๐๐
  ตัวแปรหลักที่ ๒ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  ตัวแปรรอง
  ๑. มาตรฐานผลิตภัณฑ์
  ๒. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
  ๓. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
  นํ้าหนักคะแนน
  ៣
  mo
  รวมทั้งหมด
  E
  (นางสาวศิวพร ภรสุปรีย์) (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์)
  (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  เภสัชกรชํานาญการ

  เภสัชกรชํานาญการ
  ๒.๑ ตัวแปรรองที่ ๑. มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  หัวข้อย่อย (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
  (ก) อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK)
  (ข) ผลตรวจวิเคราะห์ยา ๓ tot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ที่ไม่ใช่ของ ผู้ผลิตยาเอง และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน ๕ ปี
  ๒.๒ ตัวแปรรองที่ ๒, มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  หัวข้อย่อย (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
  (ก) ห้องปฏิบัติการผ่านการรับรอง ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่ เสนอราคา ในรายการทดสอบหลัก ดังต่อไปนี้

• Assay
• Identification
• pH
• Osmolarity
• Particulate matter
• Sterility
  (a) WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories
  ๒.๓ ตัวแปรรองที่ ๓. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  หัวข้อย่อย (เลือกได้ทุกข้อ)
  ๒.๓.๑ Package and Label
  ยาเม็ด
  (ก) กรณียาเม็ดที่บรรจุในแผง ต้องมีฉลากระบุ ชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่หมดอายุ
  เลขที่ผลิต ทุกเม็ด
  (ข) มี imprint code บนเม็ดยาที่ชัดเจนทําให้ง่ายต่อการบ่งชี้ (identification) ความ
  แตกต่างจากยาชนิดอื่น ๆ ได้
  (ค) กรณียาเม็ดต้องหักแบ่ง เม็ดยามีรอยบาก สามารถหักแบ่งได้ และมีผลการทดสอบ
  คุณภาพของการหักแบ่งเม็ดยา
  (ง) กรณียาที่ต้องป้องกันแสง ทุก ๆ หน่วยย่อย (เม็ด ฯลฯ) ต้องป้องกันแสงได้ ยาอีต
  (ก) ทุกหน่วยย่อยของภาชนะบรรจุต้องมีฉลากระบุ ชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่ หมดอายุ เลขที่ผลิต และบรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์แยกเป็นหน่วยย่อยที่สามารถ ปกป้องภาชนะบรรจุที่อยู่ด้านในได้
  (ข) ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น vial ควรมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อน และเพิ่มความสะดวกในการเปิดใช้ยา ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น amp ควรมี รอยหักแบ่ง amp ที่ชัดเจนตรงคอ amp
  (ค) กรณียาที่ต้องป้องกันแสง ทุก ๆ หน่วยย่อย (amp, vial ฯลฯ) ต้องป้องกันแสงได้
  (นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์) (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ เภสัชกรชํานาญการ
  คะแนน
  คะแนน
  @00
  ๒๘
  ๒๐
  ๑๕
  ๑๕
  100
  คะแนน
  ๒๐
  ๒๐
  ๒๐
  ๒๐
  ୩୦
  ๒๕
  ๒๕
  (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  ยารูปแบบอื่น ๆ
  (ก) ทุกหน่วยย่อยของภาชนะบรรจุต้องมีฉลากระบุ ชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่ หมดอายุ เลขที่ผลิต และบรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์แยกเป็นหน่วยย่อยที่สามารถ ปกป้องภาชนะบรรจุที่อยู่ด้านในได้
  (ข) บรรจุภัณฑ์มีระบบป้องกันการแกะหรือบ่งชี้ว่ามีการเปิดใช้ (tamper proof
  packaging)
  (ค) กรณียาที่ต้องป้องกันแสงทุก ๆ หน่วยย่อยต้องป้องกันแสงได้
  ๒.๓.๒
  การศึกษาวิจัยที่แสดงถึงคุณภาพและความปลอดภัยของยา มีข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลินิกในประเทศไทยด้านประสิทธิภาพและความ ปลอดภัยเทียบกับยาต้นแบบและมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์/ สาธารณสุขที่น่าเชื่อถือ (กรณีการศึกษาวิจัยในต่างประเทศ การพิจารณาขึ้นกับ ดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผลฯ)
  ๒.๓.๓ อุปกรณ์ประกอบการใช้ยาที่มีคุณภาพได้มาตรฐาน
  เช่น ปากกาสําหรับฉีดอินซูลิน (penfill) เครื่องช่วยพ่นยา (spacer) ฯลฯ
  (ก) มีความแข็งแรง ทนทานต่อการใช้งาน
  (ข) สะดวกต่อการใช้งาน (เช่น หัวเข็มมีขนาดเล็ก มีความคม spacer ขนาดและ
  แบบเหมาะสมตามที่โรงพยาบาลต้องการ
  (ค) ส่งเสริมให้เกิดการใช้ยาในขนาดที่ถูกต้อง
  mo
  ๒๕
  ๒๕
  ๒๐
  ๒๐๐
  Co
  mo
  หมายเหตุ กรณียาที่ต้องใช้อุปกรณ์ร่วมตามข้อ ๒.๓.๓ ให้คิดคะแนนรวมในหัวข้อ ๒.๓ เป็น ๒๐๐ คะแนน แล้ว
  คิดเทียบเป็นคะแนนเต็ม ๔๐ คะแนน เท่ากัน
  น
  (นางสาวศิวพร ภวสุปรีย์)
  (นางสาวขวัญใจ สาโรจน์)
  (นางสาวศรัญญา แพ่งประสิทธิ์)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  เภสัชกรชํานาญการ
  เภสัชกรชํานาญการ