ประกวดราคาซื้อEXTENSION T จำนวน ๑ รายการ
เอกสารนี้คือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ (TOR) สำหรับการจัดซื้อ “Extension T” ซึ่งเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สำคัญสำหรับใช้ในโรงพยาบาล โดยมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคและมาตรฐานที่จำเป็น เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อมีคุณภาพ ปลอดภัย และเหมาะสมกับการใช้งานทางการแพทย์ สายผลิตต้องทำจาก PVC ชนิด Medical Grade มีความยืดหยุ่น ใส และไม่หักพับงอ ขนาดของสายมีเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก 2.5 มม. และภายใน 1.2 มม. ความยาวสายไม่รวมข้อต่ออยู่ระหว่าง 10-15 ซม. ความจุของ injection plug รวม extension tube อยู่ในช่วง 0.2-0.3 มล. และปริมาตรคงค้างในส่วน injection plug ไม่เกิน 0.15 มล. ปลายด้านหนึ่งเป็นข้อต่อ Injection Plug ที่ได้มาตรฐาน ISO 13485 และ อย. ทำจาก Polycarbonate ทนทานต่อการแตกหัก พร้อมจุกยาง TPE หรือยางสังเคราะห์ Medical Grade ที่มีความอ่อนนุ่มและคืนตัวได้ดี (Latex-free) นอกจากนี้ยังมีข้อต่อ Male และ Female พร้อมฝาปิดป้องกันการปนเปื้อนเชื้อทั้งสองด้าน และมี CLAMP แบบ Slide ที่ทำจาก Polypropylene หรือวัสดุ Medical Grade ที่มีคุณสมบัติเทียบเท่าหรือดีกว่า เพื่อควบคุมการไหลของสารละลายได้อย่างมีประสิทธิภาพ ผลิตภัณฑ์ต้องบรรจุในซอง Peel Pouch ที่รักษาความปลอดเชื้อได้ดี ระบุวันผลิต วันหมดอายุ และ Lot Number ชัดเจน มีอายุการใช้งาน 5 ปี นับจากวันผลิต ผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อด้วย ETHYLENE OXIDE (ETO) และได้รับการรับรองการนำเข้าจาก อย. รวมถึงผลิตในโรงงานที่ได้มาตรฐาน ISO 13485 ผู้เสนอราคาต้องรับประกันคุณภาพอย่างน้อย 5 เดือน และยินยอมเปลี่ยนสินค้าที่ชำรุดหรือใกล้หมดอายุโดยไม่มีค่าใช้จ่าย
English summary
This document outlines the specific technical requirements for “Extension T,” a crucial medical device for intravenous fluid administration. The primary objective is to define the necessary technical specifications and standards to ensure the procured product is of high quality, safe, and suitable for medical use. The tubing must be made of flexible, clear, and non-kinking Medical Grade PVC. The tubing’s outer diameter is 2.5 mm, inner diameter is 1.2 mm, and length (excluding connectors) ranges from 10-15 cm. The injection plug’s volume, including the extension tube, should be between 0.2-0.3 ml, with a residual volume in the injection plug not exceeding 0.15 ml. One end features an ISO 13485 and FDA-certified Injection Plug made of durable Polycarbonate with a soft, self-sealing, latex-free TPE or synthetic medical-grade rubber septum. It also includes Male and Female connectors with protective caps to prevent contamination and a Slide CLAMP made of Polypropylene or equivalent medical-grade material for flow control. The product must be packaged in a sterile Peel Pouch, clearly labeled with manufacturing/expiry dates and Lot Number, have a 5-year shelf life, be sterilized using ETHYLENE OXIDE (ETO), and be imported with FDA approval. Manufacturing must occur in an ISO 13485 certified facility. Bidders must provide a minimum 5-month warranty and agree to replace defective or near-expiry products at no cost.
ไม่ระบุ
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของ Extension T เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และเหมาะสมกับการใช้งานทางการแพทย์
- เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อสามารถเชื่อมต่อกับระบบการให้สารละลายทางหลอดเลือดได้อย่างมีประสิทธิภาพและปลอดภัย
- เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตตามมาตรฐานสากลและได้รับการรับรองจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
- เพื่อให้ผู้เสนอราคามีความเข้าใจในข้อกำหนดและเงื่อนไขการจัดซื้ออย่างชัดเจน
ขอบเขตของงาน
- จัดหา Extension T ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์มีคุณสมบัติตรงตามที่ระบุในรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะทุกประการ
- จัดส่งผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการตรวจสอบคุณภาพแล้ว
- ให้การรับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ตามระยะเวลาที่กำหนด
- เปลี่ยนสินค้าที่ชำรุดหรือใกล้หมดอายุตามเงื่อนไขที่ระบุ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- Extension T จำนวนตามที่ระบุในใบสั่งซื้อ
- เอกสารรับรองคุณภาพ (ถ้ามี)
- เอกสารการรับประกันคุณภาพ
ระยะเวลาดำเนินการ
- อายุการใช้งานผลิตภัณฑ์: 5 ปี นับตั้งแต่วันที่ผลิต
- ระยะเวลาการรับประกันคุณภาพ: อย่างน้อย 5 เดือน นับจากวันส่งมอบสินค้า
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้ง
- มีหนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่าย (ถ้ามี)
- มีหนังสือรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์
- Standards Compliance:
- ได้รับมาตรฐาน ISO 13485 เป็นอย่างน้อย
- ข้อต่อ Injection Plug ได้รับมาตรฐาน ISO 13485 และ อย.
- ผลิตภัณฑ์ผ่านกรรมวิธีทำให้สะอาดปราศจากเชื้อด้วย ETHYLENE OXIDE (ETO)
- ได้รับการรับรองการนำเข้าจากองค์การอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
- Experience:
- ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง
- Previous Project Cost:
- ไม่ระบุ
- Technical Capabilities:
- มีความสามารถในการผลิตหรือจัดหาสินค้าที่ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ
- มีระบบควบคุมคุณภาพที่ได้มาตรฐาน
- Personnel:
- ไม่ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากร
- Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
เกณฑ์การพิจารณา
- การพิจารณาตามคุณลักษณะเฉพาะ (Technical Specifications)
- การพิจารณาด้านราคา (Price)
- การพิจารณาเงื่อนไขเฉพาะ (Special Conditions)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- วัสดุสาย: PVC ชนิด Medical Grade, มีความยืดหยุ่น, ใส, ไม่หักพับงอ
- ขนาดสาย: เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก 2.5 มม., เส้นผ่านศูนย์กลางภายใน 1.2 มม.
- ความยาวสาย: 10-15 ซม. (ไม่รวมข้อต่อ)
- ความจุ Injection Plug (รวม Extension Tube): 0.2-0.3 มล.
- ปริมาตรคงค้างใน Injection Plug: ไม่เกิน 0.15 มล.
- ข้อต่อ Injection Plug: มาตรฐาน ISO 13485 และ อย., วัสดุ Polycarbonate, มีพลาสติกครอบจุกยาง, ทนทานต่อการแตกหัก, มีลักษณะโค้งเว้า
- จุกยาง: TPE หรือยางสังเคราะห์ Medical Grade (Latex-free), อ่อนนุ่ม, แทงเข็มง่าย, คืนตัวได้ดี (Self-sealing)
- ข้อต่อ: Male และ Female, มีฝาปิดจุกป้องกันการปนเปื้อนเชื้อทั้ง 2 ด้าน, ทำจาก PVC Medical grade ชนิดแข็ง
- CLAMP: แบบ Slide, วัสดุ Polypropylene หรือ Medical Grade เทียบเท่า, เลื่อนปิด-เปิดลื่น, หยุดการไหลได้สนิท
- บรรจุภัณฑ์: ซองพลาสติก/กระดาษ (Peel Pouch), รักษาความปลอดเชื้อ
- การระบุข้อมูล: วันผลิต, วันหมดอายุ, Lot Number
- การทำให้ปราศจากเชื้อ: ETHYLENE OXIDE (ETO)
เงื่อนไขสัญญา
- การรับประกันคุณภาพ: อย่างน้อย 5 เดือน นับจากวันส่งสินค้า
- การเปลี่ยนสินค้า:
- สินค้าชำรุดก่อนวันหมดอายุ หรือภายในระยะเวลาที่สัญญามีผลบังคับใช้: เปลี่ยนสินค้าโดยไม่คิดมูลค่า
- ผลิตภัณฑ์ใกล้หมดอายุ: บริษัทผู้ขายต้องรับผิดชอบแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์โดยไม่คิดมูลค่า
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: Extension T คืออะไร และมีวัตถุประสงค์หลักในการใช้งานอย่างไร?
ตอบ: Extension T เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้เชื่อมต่อระบบการให้สารละลายทางหลอดเลือด เพื่อเพิ่มความสะดวกและความปลอดภัยในการบริหารยาหรือสารน้ำ- ถาม: วัสดุที่ใช้ในการผลิต Extension T มีข้อกำหนดพิเศษอย่างไรบ้าง?
ตอบ: สายผลิตจาก PVC ชนิด Medical Grade มีความยืดหยุ่น ใส ไม่หักพับงอ ส่วนข้อต่อ Injection Plug ทำจาก Polycarbonate และจุกยางทำจาก TPE หรือยางสังเคราะห์ Medical Grade (Latex-free) - ถาม: มาตรฐานใดบ้างที่ Extension T ต้องได้รับการรับรอง?
ตอบ: ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 (สำหรับ Injection Plug และโรงงานผลิต) และ อย. (สำหรับ Injection Plug และการนำเข้า) รวมถึงผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อด้วย ETO - ถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับขนาดและปริมาตรของ Extension T หรือไม่?
ตอบ: มีข้อกำหนดเรื่องขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางสาย ความยาวสาย ความจุ injection plug และปริมาตรคงค้างใน injection plug - ถาม: CLAMP ที่มาพร้อมกับ Extension T มีคุณสมบัติอย่างไร?
ตอบ: เป็นแบบ Slide ทำจากวัสดุ Medical Grade สามารถเลื่อนปิด-เปิดได้ลื่น และหยุดการไหลของสารละลายได้สนิท - ถาม: บรรจุภัณฑ์ของ Extension T ต้องมีลักษณะอย่างไร?
ตอบ: บรรจุอยู่ในซองพลาสติก/กระดาษ (Peel Pouch) ที่สามารถรักษาความปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์ได้ดี - ถาม: ผลิตภัณฑ์ Extension T มีอายุการใช้งานนานเท่าใด?
ตอบ: มีอายุการใช้งาน 5 ปี นับตั้งแต่วันที่ผลิต - ถาม: เงื่อนไขการรับประกันคุณภาพ Extension T เป็นอย่างไร?
ตอบ: ผู้เสนอราคารับประกันคุณภาพอย่างน้อย 5 เดือน และยินยอมเปลี่ยนสินค้าที่ชำรุดหรือใกล้หมดอายุโดยไม่คิดมูลค่า - ถาม: ข้อต่อ Injection Plug มีคุณสมบัติพิเศษอะไรบ้าง?
ตอบ: ได้รับมาตรฐาน ISO 13485 และ อย. ทำจาก Polycarbonate ทนทานต่อการแตกหัก มีลักษณะโค้งเว้า และมีจุกยาง TPE หรือยางสังเคราะห์ Medical Grade ที่อ่อนนุ่มและคืนตัวได้ดี (Self-sealing) - ถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับส่วนประกอบของจุกยางหรือไม่?
ตอบ: จุกยางต้องเป็นแบบ Latex-free คือไม่มีส่วนประกอบของน้ํายางธรรมชาติ เพื่อป้องกันอาการแพ้
- ถาม: วัสดุที่ใช้ในการผลิต Extension T มีข้อกำหนดพิเศษอย่างไรบ้าง?
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
รายการ Extension T
คุณลักษณะทั่วไป
๑. สายผลิตจาก PVC ชนิด Medical Grade มีความยืดหยุ่น ไม่หัก พับ งอ มีความใส สามารถมองเห็น สารละลายได้อย่างชัดเจน
๒. สายมีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก ๒.๕ mm เส้นผ่านศูนย์กลางภายใน ๑.๒ mm ขนาดความยาวของ สายไม่รวมข้อต่อมีขนาดความยาวตั้งแต่ ๑๐ cm แต่ไม่เกิน ๑๕ cm ความจุ injection plug รวม extension tube อยู่ในช่วง ๐.๒-๐.๓ ml ปริมาตรคงค้างในส่วน Injection plug ไม่เกิน ๐.๑๕ ml
๓. ปลายด้านหนึ่งเป็นข้อต่อ Injection Plug ได้รับมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ และ อย. ทําจากวัสดุ
Polycarbonate (โพลีคาร์บอเนต) มีพลาสติกครอบจุกยางได้แน่นสนิท ทนทานต่อการแตกหัก และมีลักษณะโค้งเว้า เป็นหลุมลงไป จุกยางทําด้วย TPE (Thermoplastic Elastomer) หรือยางสังเคราะห์ Medical Grade ที่มี ส่วนประกอบของน้ํายางธรรมชาติ (Latex -free) มีความอ่อนนุ่มสามารถแทงเข็มได้ง่ายและคืนตัวได้ดี (Self-sealing) ๔. มีข้อต่อ Male และ Female มีฝาปิดจุกเพื่อป้องกันการปนเปื้อนเชื้อทั้ง ๒ ด้าน ทําจาก PVC Medical grade ชนิดแข็ง สามารถต่อเข้ากับกระบอกฉีดยา ชุดให้เลือด ชุดให้สารละลายทางหลอดเลือด หรือข้อต่อสามทางและมี ฝาปิดป้องกันสิ่งปนเปื้อน
๕. มี CLAMP แบบ Slide ทําจากวัสดุ polypropylene (โพลีโพรพิลีน) หรือวัสดุชนิด Medical Grade ที่มี คุณสมบัติเทียบเท่าหรือดีกว่า สามารถเลื่อน ปิด-เปิด ได้ลื่นแต่เวลาปิดต้องหยุดการไหลได้สนิท ที่สาย TUBE เพื่อ สะดวกในการปฏิบัติงาน และป้องกันเลือดหรือสารน้ําไหลย้อนกลับเวลาปิดสายได้
คุณลักษณะเฉพาะ
ผลิตภัณฑ์บรรจุอยู่ในซองพลาสติกหนึ่งด้าน และกระดาษอีกหนึ่งด้าน (Peel Pouch) สามารถรักษาความ
ปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์ได้ดี
๒. ขนาดบรรจุ ๑) ชิ้น ต่อ ๑ซอง
๓.
ผลิตภัณฑ์ทุกชิ้นระบุวันผลิต วันหมดอายุ และ Lot Number
๔. ผลิตภัณฑ์มีอายุการใช้งาน ๕ ปี นับตั้งแต่วันที่ผลิต
๕. ผ่านกรรมวิธีทําให้สะอาดปราศจากเชื้อด้วย ETHYLENE OXIDE (ETO)
5. ได้รับการรับรองการนําเข้าจากองค์การอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยให้ยื่นขณะเข้าเสนอราคา ๗. ผลิตในโรงงานที่ผ่านการรับรองมาตรฐานการผลิต ISO ๑๓๔๘๕ เป็นอย่างน้อย
๔. สามารถใช้งานกับผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในโรงพยาบาล ประกอบกันได้ไม่หลวม ไม่เกิดรอยรั่ว
ลงชื่อ..
.ประธานกรรมการ
ลงชื่อ.
ลงชื่อ.. .กรรมการ
นางสุกัญญา พลทรัพย์ศิริ
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
นางสาวดาวศิริ พิมพ์หล่อ
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
Wat
.กรรมการ
นางสาวสุจิตรา รุ่งโรจน์ พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
๕.เงื่อนไขเฉพาะ
๕.๑
เป็นของใหม่ ไม่เคยถูกใช้งานหรือสาธิตมาก่อน
๕.๒ ผู้เสนอราคารับประกันคุณภาพ เป็นเวลาอย่างน้อย 5 เดือน
๕.๓ หากสินค้าชํารุดก่อนวันหมดอายุหรือนับจากวันส่งสินค้าภายในระยะเวลาที่สัญญามีผลบังคับใช้
ผู้เสนอราคาจะต้องยินยอมให้เปลี่ยนสินค้าโดยไม่คิดมูลค่า
๕.๔ กรณีผลิตภัณฑ์ใกล้หมดอายุ บริษัทผู้ขาย ต้องรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ โดยไม่คิดมูลค่า
ลงชื่อ.
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ.
..กรรมการ
ลงชื่อ……
..กรรมการ
นางสาวดาวศิริ พิมพ์หล่อ
นางสาวสุจิตรา รุ่งโรจน์
นางสุกัญญา พลทรัพย์ศิริ
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ