ประกวดราคาซื้อยา cisatracurium ๑๕๐ mg/๓๐ mL solution for injection/infusion, ๓๐ mL vial จำนวน ๑,๔๐๐ Vial

• เพื่อใช้ในกิจการบำบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลชลบุรี

• จัดซื้อยา Cisatracurium ๑๕๐ mg/๓๐ ml Injection
• ยาต้องเป็นสารละลายปราศจากเชื้อสำหรับฉีด
• ประกอบด้วยตัวยา Cisatracurium besylate ที่สมมูลกับ Cisatracurium ๕ mg ใน ๑ ml
• ปริมาตรบรรจุ ๓๐ ml
• บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและ ขนาดความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
• ลักษณะภาชนะบรรจุและฉลากยาโดยรวม ต้องไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่

• ยา Cisatracurium ๑๕๐ mg/๓๐ ml Injection จำนวนตามที่ตกลงในสัญญา
• สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (สำหรับทุกงวดที่ส่งมอบ)
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑๐ หน่วยบรรจุภัณฑ์ (สำหรับการเสนอราคา)

• อายุการใช้งานยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือน นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายยาที่เสนอราคา
  • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
• Standards Compliance:
  • ยาผลิตในประเทศไทย: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • ยานำเข้าจากต่างประเทศ: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Experience:
• Previous Project Cost:
• Technical Capabilities:
• Personnel:

• การพิจารณาคุณภาพยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• การพิจารณาเอกสารประกอบการเสนอราคาตามเงื่อนไขที่ระบุ
• การพิจารณาราคา

• Finished product specification: Cisatracurium besylate injections
  • Identification: Meet the requirement
  • Assay: ๙๐.๐ - ๑๑๐.๐%
  • Impurities (Shelf Life):
    • cis-Quaternary acid: Not more than ๕.๐%
    • (R)-Laudanosine: Not more than m.๕%
    • cis- Quaternary alcohol: Not more than ๕.๐%
    • cis- Quaternary monoacrylate: Not more than ๓.๕%
    • Total of other process impurities: Not more than m.0%
    • Each other unidentified impurity: Not more than o.๕%
    • Total unidentified impurities: Not more than 9.0%
    • Total related substances: Not more than ๑๕.๐%
  • pH: ๓.๐ - ๓.๘
  • Sterility test: Sterile
  • Bacterial endotoxins: Not more than ๔๑.๖๕ EU/ml (๘.๓๓ EU/mg)
  • Particulate Matter: Meet the requirement
  • Extractable volume: Meet the requirement
• Drug substance specification: Cisatracurium besylate BP, Ph.Eur.
  • Identification: Meet the requirement
  • Assay: ๙๗.๐% - ๑๐๑.๐% on the anhydrous basis
  • Residue on ignition: Not more than 0.0%
  • Diastereoisomers (Sum of Imp. S, T, U, V): Not more than ๐.๕%
  • Related substance:
    • Sum of impurities H, T, V: Not more than o.๘%
    • Impurity Q: Not more than o.๗%
    • Impurities A, C, F, O, P for each impurity: Not more than ๐.๕%
    • Impurity D: Not more than o.๔%
    • Impurity N: Not more than o.m%
    • Sum of impurities I, K, L, M: Not more than o.๓%
    • Unspecified impurities: for each impurity: Not more than 0.00%
    • Total: Not more than ๒.๕%
  • Water: Not more than ๓.๕%
  • Bacterial endotoxin: Not more than ๘.๓๓ EU/mg
  • Microbial test: Meet the requirement

• Payment Schedule: (Not specified in the provided TOR)
• Penalties: (Not specified in the provided TOR)
• Warranty/Guarantee:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
• Contract Cancellation:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนดในประกาศประกวดราคา
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
  • กรณีโรงพยาบาลชลบุรีจะต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน ตามนโยบายของกระทรวงสาธารณสุข และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม

• Q: ยา Cisatracurium ๑๕๐ mg/๓๐ ml Injection นี้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในด้านใด?
  A: เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลชลบุรี
• Q: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติอย่างไรในการยื่นข้อเสนอ?
  A: ต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายยาที่เสนอราคา และต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือตามที่ อย. กำหนด
• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานนานเท่าใด?
  A: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือน นับจากวันส่งมอบ
• Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
  A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑๐ หน่วยบรรจุภัณฑ์
• Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับภาชนะบรรจุยาอย่างไรบ้าง?
  A: ต้องเป็นภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง พร้อมระบุรายละเอียดสำคัญบนฉลากอย่างชัดเจน
• Q: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข
• Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยาอย่างไร?
  A: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำหนด และต้องมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Q: เอกสารใดบ้างที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นเกี่ยวกับคุณภาพยา?
  A: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Certificate of analysis of finished product), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of analysis of drug substance), เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป, ผลการศึกษา Long term stability, และผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย/เจือจาง (ถ้ามี)
• Q: กรณีใดบ้างที่โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาได้?
  A: หากผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, หรือมีการจัดซื้อร่วมยาตามนโยบายกระทรวงสาธารณสุขแล้วได้บริษัทอื่น
• Q: มีข้อกำหนดพิเศษสำหรับยาที่ต้องเก็บรักษาในอุณหภูมิต่ำหรือไม่?
  A: กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)

๑. ความต้องการ
๒. วัตถุประสงค์
๓.
คุณสมบัติทั่วไป
๓.๑ รูปแบบ
๓.๒ ส่วนประกอบ
๓.๓ ภาชนะบรรจุ
๓.๔ ฉลาก
๓.๕ อื่นๆ
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะยา
ยา Cisatracurium ๑๕๐ mg/mo ml Injection ของโรงพยาบาลชลบุรี
ยา Cisatracurium ๑๕๐ mg/mo ml Injection
เพื่อใช้ในกิจการบําบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลชลบุรี
เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด
ประกอบด้วยตัวยา Cisatracurium besylate ที่สมมูลกับ Cisatracurium ๕ mg ใน ๑ ml ปริมาตรบรรจุ ๓๐ ml
บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและ ขนาดความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
เช่น ลักษณะภาชนะบรรจุและฉลากยาโดยรวม ไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่
Finished product specification: Cisatracurium besylate injections
ขอ
Test items
๑
Identification
๒
Assay
๓
Impurities (Shelf Life)
cis-Quaternary acid
(R)-Laudanosine
cis- Quaternary alcohol
cis- Quaternary monoacrylate Total of other process impurities Each other unidentified impurity
Total unidentified impurities Total related substances
Specifications
Meet the requirement
๙๐.๐ - ๑๑๐.๐%
Not more than ๕.๐%
Not more than m.๕%
Not more than ๕.๐%
Not more than ๓.๕%
Not more than m.0%
Not more than o.๕%
Not more than 9.0%
ค
๔
pH
๕
Ω
Sterility test
Bacterial endotoxins
ลงชื่อ…….
2
………………. ลงชื่อ…
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
คณะกรรมการ
Not more than ๑๕.๐%
๓.๐ - ๓.๘
Sterile
Not more than ๔๑.๖๕ EU/ml (๘.๓๓ EU/mg)
……….กรรมการ
(หัวหน้ากลุ่มงานวิสัญญีวิทยา)
2
……………..
ลงชื่อ…..
་་་་་་་
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๘ (Cisatracurium ๑o mg/๕ ml Injection)
62.468
ข้อ
ขอ
๗ | Particulate Matter
-๒-
Test items
Specifications
Meet the requirement
ข้อ
Test items
ด
Identification
២
Assay
៨
Extractable volume
Meet the requirement
๔.๒ Drug substance specification : Cisatracurium besylate BP, Ph.Eur.
Specifications
Meet the requirement
๙๗.๐% - ๑๐๑.๐% on the anhydrous basis
๓
Residue on ignition
Not more than 0.0%
๔
Diastereoisomers (Sum of Imp. S, T, U, V)
Not more than ๐.๕%
ad
Related substance
Sum of impurities H, T, V
Not more than o.๘%
Impurity Q
Not more than o.๗%
Impurities A, C, F, O, P for each impurity Impurity D
Not more than ๐.๕%
Not more than o.๔%

Impurity N
Not more than o.m%
Sum of impurities I, K, L, M
Not more than o.๓%
Unspecified impurities: for each impurity
Not more than 0.00%
Total
Not more than ๒.๕%
๖
Water
๗
Bacterial endotoxin
៨ Microbial test
๕. เงื่อนไขอื่น ๆ
Not more than ๓.๕%
Not more than ๘.๓๓ EU/mg Meet the requirement
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อน วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
ลงชื่อ…
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
.ประธาน ลงชื่อ……
คณะกรรมการ
กรรมการ ลงชื่อ..
(หัวหน้ากลุ่มงานวิสัญญีวิทยา)
18
……กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๘ (Cisatracurium ๑o mg/๕ ml Injection)
62-868
-6-
๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี
ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๕.๓.๑
๕.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๕.๓.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
๕.๔ ตัวอย่างยา
๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑๐ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ ๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
ลงชื่อ… -
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
คณะกรรมการ
ประธาน ลงชื่อ…………. ….กรรมการ ลงชื่อ..
(หัวหน้ากลุ่มงานวิสัญญีวิทยา)
.กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๘ (Cisatracurium ๑o mg/๕ ml Injection)
6208.68
ลงชื่อ
-G-
๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการ
เสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
๕.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์
Good Storage Practice (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
๕.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๕.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
๕.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๕.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๕.๖.๔ ทางโรงพยาบาลชลบุรีจะต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน ตามนโยบายของกระทรวง
สาธารณสุข และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
๕.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายยาที่เสนอราคา ๕.๘ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
คณะกรรมการ
.ประธาน
كم
..กรรมการ ลงชื่อ………….
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
(หัวหน้ากลุ่มงานวิสัญญีวิทยา)
..กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๘ (Cisatracurium ๑o mg/๕ ml Injection)
62.4.68