eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Pregabalin 75 mg capsule จำนวน 291,200 แคปซูล

โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยบูรพา คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยบูรพา 69049361485
฿5,008,640 ปีงบ 2569 ประกาศ 17 มิ.ย. 2569 ชลบุรี
รายละเอียดการจ้าง

โครงการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหายา Pregabalin ขนาด ๗๕ mg จำนวนทั้งสิ้น ๒๙๑,๒๐๐ แคปซูล โดยกำหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยาไว้อย่างครบถ้วน ครอบคลุมตั้งแต่รูปแบบยาที่เป็นแคปซูลชนิดรับประทาน ส่วนประกอบที่ต้องมีตัวยา Pregabalin ๗๕ mg ต่อเม็ด ภาชนะบรรจุที่ต้องป้องกันแสงและความชื้น พร้อมระบุข้อมูลสำคัญบนภาชนะบรรจุและฉลากอย่างชัดเจน

ในส่วนของคุณสมบัติทางเทคนิค ได้กำหนดให้ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification โดยอ้างอิงจากเภสัชตำรับสากลที่ยอมรับ เช่น USP, EP, BP หรือใหม่กว่า พร้อมทั้งระบุเกณฑ์มาตรฐานที่ต้องผ่านสำหรับแต่ละหัวข้อการทดสอบ เช่น Identification test, ปริมาณตัวยาสําคัญ (Assay), Related substances (Impurities), Water determination, Sulfated ash, Loss on Drying และ Packaging and storage

นอกจากนี้ ยังมีเงื่อนไขอื่นๆ ที่สำคัญ ได้แก่ ยาต้องบรรจุในภาชนะปิดสนิท หีบห่อแข็งแรง มีหลักฐานการขึ้นทะเบียนยาในประเทศไทย (ทย.๑, ทย.๒, ทย.๔ หรือ ทย.๓) ผู้ผลิตในประเทศต้องมีหนังสือรับรอง GMP (Thai GMP, GMP PIC/S) ส่วนผู้นำเข้าต้องมีหนังสือรับรอง GMP PIC/S จากผู้ผลิตหรือ Certificate of Pharmaceutical Products ต้องมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Certificate of Analysis of finish product) และของวัตถุดิบ (Certification of analysis of drug substance) บริษัทที่เสนอต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๕ เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หรือมีใบรับรองการผลิตที่เหมือนยาต้นแบบ ต้องแสดงหลักฐานแหล่งที่มาวัตถุดิบ ผลการศึกษา Long term stability (หากขึ้นทะเบียนนานกว่า ๒ ปี) เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิตวัตถุดิบกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และมีข้อบ่งใช้ในเอกสารกำกับยาเทียบเท่ากับยาต้นแบบ รวมถึงมีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) ไม่ต่ำกว่า ๒ ปี และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน

English summary

This project aims to procure Pregabalin 75 mg capsules, totaling 291,200 capsules. The Terms of Reference (TOR) meticulously details the specific characteristics of the medication, including its dosage form (oral capsule), active ingredient content (75 mg Pregabalin per capsule), and packaging requirements (light and moisture-resistant blisters with clear labeling of drug name, strength, batch number, and expiry date).

Technical specifications adhere to international pharmacopoeial standards such as USP, EP, and BP, covering tests for identification, assay, related substances (impurities), water content, ash, and loss on drying. Stringent conditions are imposed on manufacturers and suppliers, including GMP certification (Thai GMP, GMP PIC/S), registration with the Thai FDA, and provision of Certificates of Analysis for both finished products and drug substances. The drug must be supplied by the manufacturer or their direct representative, with an expiry date of at least 1 year and 5 months from the delivery date. For generic products, bioequivalence studies or proof of identical manufacturing processes to the originator drug are required. Additionally, evidence of long-term stability data and at least two years of documented clinical use in university hospitals (UHOSNET) are mandatory.

สถานที่ดำเนินการ

ไม่ระบุ

คำสำคัญ
ยา Pregabalin 75 mgPregabalin capsuleจัดซื้อยาคุณลักษณะเฉพาะยาเภสัชตำรับGMPBioequivalenceยาแคปซูลยาควบคุมการจัดซื้อยาภาครัฐ

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

  • จัดหายา Pregabalin ๗๕ mg capsule จำนวน ๒๙๑,๒๐๐ แคปซูล
  • เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ มาตรฐาน ความปลอดภัย และประสิทธิภาพตามที่กำหนด

ขอบเขตของงาน

  • จัดหาและส่งมอบยา Pregabalin ๗๕ mg capsule จำนวน ๒๙๑,๒๐๐ แคปซูล
  • จัดเตรียมเอกสารประกอบการพิจารณาตามที่ TOR กำหนดทั้งหมด
  • ปฏิบัติตามเงื่อนไขการส่งมอบ การรับประกันคุณภาพ และการบริการหลังการขายตามที่ระบุ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Pregabalin ๗๕ mg capsule จำนวน ๒๙๑,๒๐๐ แคปซูล
  • เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis of finish product)
  • เอกสารรับรองแหล่งผลิตวัตถุดิบ (Certification of analysis of drug substance)
  • เอกสารการขึ้นทะเบียนยา (ทย.๑, ทย.๒, ทย.๔ หรือ ทย.๓)
  • หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP)
  • ข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หรือเอกสารยืนยันการผลิตเหมือนยาต้นแบบ (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
  • เอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR

ระยะเวลาดำเนินการ

  • วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • เป็นผู้ผลิตยา หรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง
    • ยาที่เสนอต้องได้รับการขึ้นทะเบียนยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทยของกระทรวงสาธารณสุข (ยกเว้นกรณีเป็นยาที่ผลิตตามเภสัชตำรับที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง)
  • Standards Compliance:
    • คุณสมบัติทางเทคนิคต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับสากล (USP, EP, BP หรือใหม่กว่า)
    • ผู้ผลิตในประเทศต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตที่ดี (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุข และหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการผลิตของสหภาพยุโรป (GMP PIC/S)
    • ผู้นำเข้าต้องมีหนังสือรับรอง GMP PIC/S ของโรงงานผู้ผลิตยาจากประเทศผู้ผลิต หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา Certificate of Pharmaceutical Products ที่ออกโดยประเทศผู้ผลิตหรือประเทศผู้จำหน่าย
  • Experience:
    • มีประสบการณ์การใช้ยาในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) และมีประสิทธิภาพการรักษาเป็นที่ยอมรับ ไม่ต่ำกว่า ๒ ปี และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน
    • ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี ต้องมีสำเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
  • Previous Project Cost:
    • ไม่ระบุ
  • Technical Capabilities:
    • สามารถผลิตยา Pregabalin ๗๕ mg capsule ได้ตามจำนวนและคุณภาพที่กำหนด
    • มีระบบควบคุมคุณภาพที่ได้มาตรฐาน
  • Personnel:
    • ไม่ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากร แต่ต้องสามารถดำเนินการผลิตและควบคุมคุณภาพให้เป็นไปตามมาตรฐานได้

เกณฑ์การพิจารณา

  • การพิจารณาจะพิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอขาย และเงื่อนไขอื่นๆ ที่กำหนดใน TOR
  • การพิจารณาจะพิจารณาจากเอกสารหลักฐานที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นประกอบการพิจารณาตามที่กำหนด

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • รูปแบบ: ยาแคปซูลชนิดรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Pregabalin ๗๕ mg
  • ภาชนะบรรจุ: เม็ดยาบรรจุในแผงยาที่ป้องกันแสงและความชื้น บนภาชนะบรรจุต้องระบุ ชื่อยาทั่วไป ความแรง เลขที่ผลิต วันหมดอายุยาไว้อย่างชัดเจน
  • ฉลาก: ระบุชื่อยาทั่วไป ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง ข้อบ่งใช้ของยา คําเตือน การใช้ยา วิธีเก็บรักษา เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับ วันผลิตและวันหมดอายุยาไว้อย่างชัดเจน
  • คุณสมบัติทางเทคนิค (Drug Substance & Finished Product): เป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับสากล (USP, EP, BP) โดยมีเกณฑ์การทดสอบและค่าที่ยอมรับได้สำหรับหัวข้อต่างๆ เช่น Identification, Assay, Related substances, Impurities, Water content, Loss on Drying, Dissolution, Uniformity of dosage units
  • Elemental Impurities: หากอ้างอิงเภสัชตำรับที่ใหม่กว่า USP ๔๑, EP ๙.๓, BP ๒๐๑๗ ต้องแนบรายงานผลการตรวจวิเคราะห์หัวข้อ Elemental Impurities risk assessment report

เงื่อนไขสัญญา

  • การชำระเงิน: ไม่ระบุ
  • การส่งมอบ: วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
  • การรับประกัน: มีหนังสือยืนยันรับรองการแลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น เพื่อประโยชน์ของผู้ป่วย
  • ค่าปรับ: ไม่ระบุ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • คำถาม: ยา Pregabalin 75 mg capsule ที่ต้องการจัดซื้อ มีข้อกำหนดด้านเภสัชตำรับสากลอย่างไรบ้าง?
    คำตอบ: ต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification โดยอ้างอิงจากเภสัชตำรับสากล เช่น USP, EP, BP หรือใหม่กว่า และต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อการทดสอบที่ระบุ
  • คำถาม: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) ต้องมีเอกสารใดเพิ่มเติม?
    คำตอบ: ต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ หรือมีใบรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกันหรือในเครือเดียวกัน สูตรตำรับ และกระบวนการผลิตเดียวกันกับยาต้นแบบ
  • คำถาม: เงื่อนไขด้าน GMP สำหรับผู้ผลิตในประเทศและผู้นำเข้าแตกต่างกันอย่างไร?
    คำตอบ: ผู้ผลิตในประเทศต้องมีหนังสือรับรอง GMP (Thai GMP, GMP PIC/S) ส่วนผู้นำเข้าต้องมีหนังสือรับรอง GMP PIC/S ของโรงงานผู้ผลิตยาจากประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of Pharmaceutical Products
  • คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับวันหมดอายุของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
    คำตอบ: มี โดยวันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
  • คำถาม: ต้องแสดงหลักฐานการใช้ยาในสถานพยาบาลใดบ้าง?
    คำตอบ: ต้องมีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) และมีประสิทธิภาพการรักษาเป็นที่ยอมรับ ไม่ต่ำกว่า ๒ ปี และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน
  • คำถาม: หากขึ้นทะเบียนยามานานกว่า 2 ปี ต้องมีเอกสารเพิ่มเติมหรือไม่?
    คำตอบ: ต้องมีสำเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
  • คำถาม: การระบุข้อมูลบนฉลากยาและภาชนะบรรจุมีความสำคัญอย่างไร?
    คำตอบ: มีความสำคัญมาก ต้องระบุชื่อยาทั่วไป ความแรง เลขที่ผลิต วันหมดอายุยา ข้อบ่งใช้ คำเตือน วิธีเก็บรักษา เลขทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจน เพื่อให้ผู้ใช้ทราบข้อมูลที่จำเป็นครบถ้วน
  • คำถาม: การทดสอบ Related substances มีความสำคัญอย่างไร?
    คำตอบ: เป็นการทดสอบเพื่อควบคุมปริมาณสารเจือปน (Impurities) ที่อาจมีผลต่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา โดยกำหนดเกณฑ์ที่ยอมรับได้สำหรับสารเจือปนแต่ละชนิดและปริมาณรวม
  • คำถาม: ยา Pregabalin 75 mg capsule นี้ มีข้อบ่งใช้หลักคืออะไร?
    คำตอบ: ข้อบ่งใช้ของยาจะระบุไว้ในเอกสารกำกับยา ซึ่งต้องเทียบเท่ากับยาต้นแบบทุกหัวข้อ (รายละเอียดข้อบ่งใช้ที่เฉพาะเจาะจงไม่ได้ระบุใน TOR ส่วนนี้)
  • คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับการตรวจวิเคราะห์ Elemental Impurities หรือไม่?
    คำตอบ: มี โดยหากอ้างอิงเภสัชตำรับที่ใหม่กว่า USP ๔๑, EP ๙.๓, BP ๒๐๑๗ ต้องแนบรายงานผลการตรวจวิเคราะห์หัวข้อ Elemental Impurities risk assessment report

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

bid 3
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
un Pregabalin & mg Capsule
๑. ความต้องการ ยา Pregabalin ๗๕ mg capsule
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ : ยาแคปซูลชนิดรับประทาน
จํานวน ๒๙๑,๒๐๐ แคปซูล
๒.๒ ส่วนประกอบ : ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Pregabalin ๗๕ mg
๒.๓ ภาชนะบรรจุ : เม็ดยาบรรจุในแผงยาที่ป้องกันแสง และความชื้น บนภาชนะบรรจุต้องระบุ ชื่อยาทั่วไป ความแรง เลขที่ผลิต วันหมดอายุยาไว้อย่างชัดเจน
๒.๔ ฉลาก : ระบุชื่อยาทั่วไป ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง ข้อบ่งใช้ของยา คําเตือน การใช้ยา วิธีเก็บรักษา เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับ วันผลิตและวันหมดอายุยาไว้อย่างชัดเจน
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน หรือกรณียังไม่ปรากฏในเภสัชตํารับให้อ้างอิงจาก in-house specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และ ต้องเป็นเภสัชตํารับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ และต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อ
Drug substance specification (Reference Ph.Eur ๙.๐)
๓.๑ Definition
๓.๒ Identification test
๓.๓ ปริมาณตัวยาสําคัญ
๓.๔ Related substances

  • Impurities A (Lactam)
  • Impurities B (R-enantiomer)
  • Polar impurities (unspecified)
  • Non-polar impurities (unspecified)
  • Total impurities
    ๓.๕ Water determination
    ๓.๖ Sulfated ash
    White or almost white powder
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Raw material specification
    (IR, HPLC)
    ๙๘.๐ - ๑๐๒.๐%L.A. (anhydrous substance)
    Not more than ๐.๑๕%
    Not more than ๐.๑๕%
    Not more than o.๑%
    Not more than 0.9%
    Not more than o.๕%
    Not more than o.&%, determined on o.omg
    Not more than 0.9%, determined on ๑.o g
    Drug substance specification (Reference USP do)
    ๓.๑ Definition
    ๓.๒ Identification test
    ๓.๓ ปริมาณตัวยาสําคัญ
    White or almost white powder
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
    (IR, HPLC)
    ๙๘.๐ - ๑๐๒.0%L.A. (dried substance)
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
    02-
    สัญญาข
    สุข

ฏิลาโภ,
*
มาลัยบูช
มหาวิ
ผศ.นพ.พร้อมพงศ์ อนุชิตชาญชัย
ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
ภญ.ธัญญรัตน์ ประชานารถ
กรรมการ
กรรมการและเลขานุการ
ประธานกรรมการ
๓.๔ Impurities
๓.๔.๑ Residue on Ignition
๓.๔.๒ Chloride and Sulfate
๓.๔.๓ Organic Impurities
Mandelic acid
ชื่อสาร
ไม่เกิน ๐.๑%
Chloride ไม่เกิน 0.9%
Acceptance Criteria NMT (%)
๐.๑๐
Isobutylglutaric acid
๐.๑๕
Isobutyl glutammonoamide
๐.๑๕
Pregabalin related compound C
๐.๑๕
Any unspecified impurities
Total impurities
๐.๘
๓.๔.๔ Enantiomeric Impurity ไม่เกิน ๐.๑๕%
๓.๕ Loss on Drying
๓.๖ Packaging and storage
ไม่เกิน ๐.๕%
เก็บในภาชนะปิดแน่น (tight container) ป้องกันแสง และ เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน ๒๕ องศาเซลเซียส
Drug substance specification (Reference BP ๒๐๑๗)
๓.๑ Definition
๓.๒ Identification test
๓.๓ ปริมาณตัวยาสําคัญ
๓.๔ Impurities
๓.๔.๑ Enantiomer impurity

  • Impurity B
    ๓.๔.๒ Related substances
    Test A. Polar impurities
  • Unspecified impurities
    Test B. Non-polar impurities
  • Impurity A
  • Unspecified impurities
    White or almost white powder
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
    (IR, HPLC)
    ๙๘.๐ - ๑๐๒.๐%L.A. (anhydrous substance)
    maximum o.๑๕%
    maximum o.๑๐% (for each impurity; reporting threshold 0.๐๕%)
    maximum ๐.๑๕%
    maximum o.๑๐% (for each impurity; reporting threshold ๐.๐๕%)
    ๓.๔.๓ Total impurity for test A and B maximum ๐.๕%
    ๓.๔.๔ Water
    ๓.๔.๕ Sulfated ash
    maximum ๐.๕% (determined on ๐.๑๓ g) maximum o.9% (determined on ๑.๐
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
    02-
    สัญญาท
    สุโข
    ผศ.นพ.พร้อมพงศ์ อนุชิตชาญชัย
    ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
    ภญ.ธัญญรัตน์ ประชานารถ
    มหาวิ
    กรรมการและเลขานุการ
    กรรมการ
    ประธานกรรมการ
    มิลาโ

Finished Product specification
๓.๑ Descriptions
๓.๒ Identification test
๓.๒ ปริมาณตัวยาสําคัญ
๓.๓ Dissolution
๓.๔ Uniformity of dosage units
๓.๕ Related substances
หมายเหตุ:
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
๙๕.๐ - ๑๐๕.๐%L.A. ไม่น้อยกว่า ๔๐.๐% ใน ๓๐ นาที
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
กรณีอ้างอิงจากเภสัชตํารับตั้งแต่ USP ๔๑, EP ๙.๓, BP ๒๐๑๗ หรือใหม่กว่าให้แนบแสดงรายงานผล การตรวจวิเคราห์หัวข้อ Elemental Impurities risk assessment report ตามมาตรฐานเภสัชตํารับ ที่ได้ยื่น
ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๔. เงื่อนไขอื่น
ๆ
๔.๑ ยาบรรจุในภาชนะปิดสนิท หีบห่อมีความมั่นคงแข็งแรง
๔.๒ ยาที่เสนอมีหลักฐานได้รับการขึ้นทะเบียนยา เพื่อจําหน่ายในประเทศไทยของกระทรวงสาธารณสุข ยกเว้นกรณีเป็นยาที่ผลิตตามเภสัชตํารับที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
๔.๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา หมายถึง ทย.๑, ทย.๒ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตใน ประเทศไทยโดยในใบคําขอขึ้นทะเบียนยาต้องมีรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้น ทะเบียนไว้ใน finished product specification และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (raw material specification) หรือกรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขและรายละเอียดการ แก้ไข (ย.๕) มาด้วย
๔.๒.๒ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา หมายถึง ทย.๔ หรือ ทย.๓ ในกรณีที่เป็นนําเข้าจาก ต่างประเทศหรือแบ่งบรรจุ
๔.๓ กรณียาผลิตในประเทศไทย ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ และวิธีการผลิต ที่ดี (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุข และหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการผลิตของสหภาพยุโรป (GMP PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย หรือ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรอง GMP PIC/S ของโรงงานผู้ผลิต ยาจากประเทศผู้ผลิตหรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา Certificate of Pharmaceutical Products ที่ออกโดย ประเทศผู้ผลิตหรือประเทศผู้จําหน่าย
๔.๔ มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis of finish product) ตรงกับยาที่นํามาประกอบการพิจารณา
๔.๕ มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ทั้งของบริษัทผู้ผลิตยา และบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๖ ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
๔.๗ ตัวอย่างที่นํามาประกอบการพิจารณาจะเต็มภาชนะที่บรรจุ อย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ๔.๘ มีหนังสือยืนยันรับรองการแลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น เพื่อประโยชน์ของผู้ป่วย
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
Z
ผศ.นพ.พร้อมพงศ์ อนุชิตชาญชัย
ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
ประธานกรรมการ
กรรมการ
สุโข
*
ภญ. ธัญญรัตน์ ประธานาน 2 วิทยาลัย
กรรมการและเลขานุการ
*
๔.๙ วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
๔.๑๐ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) จะต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ซึ่งสอดคล้องตามหลักเกณฑ์และแนวทางปฏิบัติในคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและ
ชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาตามมาตรฐานกําหนดของกองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประจํา ประเทศไทยปี ๒๐๐๙ หรือมีใบรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกันหรือในเครือเดียวกัน สูตรตํารับ
และกระบวนการผลิตเดียวกันกับยาต้นแบบ
๔.๑๑ แสดงหลักฐานแหล่งที่มาของวัตถุดิบ พร้อมผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ ที่ใช้ในการผลิตในรุ่นที่เสนอขาย ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๑๒ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
๔.๑๓ แสดงเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
๔.๑๔ มีข้อบ่งใช้ในเอกสารกํากับยาเทียบเท่ากับยาต้นแบบทุกหัวข้อ
๔.๑๕ มีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) และมีประสิทธิภาพการรักษาเป็นที่ยอมรับ ไม่ต่ํากว่า ๒ ปี และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ar
สับปญ,
*
ผศ.นพ.พร้อมพงศ์ อนุชิตชาญชัย
ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
ภญ.ธัญญรัตน์ ประชานารถ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการและเลขานุการ
ฏิลาโค
*