ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา MEROPENEM 1 G INJECTION

• เพื่อใช้ยา MEROPENEM 1 G INJECTION ในกิจการบำบัดรักษาผู้ป่วยในโรงพยาบาลพัทยาปัทมคุณ จังหวัดชลบุรี

• จัดซื้อยา MEROPENEM 1 G INJECTION จำนวนตามที่ระบุในเอกสารประกวดราคา
• ส่งมอบยาตามข้อกำหนดด้านคุณภาพ อายุการใช้งาน และการรับประกัน
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสารประกวดราคา เช่น การยื่นเอกสาร การส่งตัวอย่างยา

• ยา MEROPENEM 1 G INJECTION ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• เอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่ระบุในเงื่อนไข

• ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจน แต่กำหนดให้ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามที่หน่วยงานของรัฐกำหนด
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • กรณีเป็นยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการผลิตหรือจัดหายา MEROPENEM 1 G INJECTION ที่มีคุณภาพตามข้อกำหนด
• Personnel:
  • ไม่ระบุ

• พิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาเป็นหลัก

• คุณสมบัติทั่วไป:
  • รูปแบบ: ผงยาปราศจากเชื้อ สีขาวหรือขาวออกเหลือง
  • ส่วนประกอบ: Meropenem trihydrate หรือ anhydrous Meropenem (สมมูลกับ Meropenem 9 g) และ Sodium carbonate
  • ภาชนะบรรจุ: ภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาอย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์และภาชนะบรรจุ
• คุณลักษณะเฉพาะ (Specifications):
  • Finished product specification: ครอบคลุมการทดสอบ Identification, Assay (90.0-120.0%), pH (7.3-8.3), Uniformity of dosage units, Bacterial endotoxins (≤ 1.125 USP EU/mg), Sterility test, Constituted solution, Organic impurities (Meropenem open ring ≤ 0.8%, Meropenem dimer ≤ 0.5%, Unspecified impurity ≤ 0.9%, Total unspecified ≤ 1.0%, Total impurities ≤ 2.0%), Loss on drying (9.0-12.0%), Particulate matter (≥ 10 µm ≤ 5,000 particles/container, ≥ 25 µm ≤ 500 particles/container), Content of sodium (80-120%).
  • Drug substance specification: ครอบคลุมการทดสอบ Identification, Assay (98.0-101.0% on anhydrous basis), Specific rotation (-17° to -21°), pH (4.0-6.0), Water determination (11.4%-13.4%), Residue on ignition (≤ 0.1%), Heavy metals (≤ 0.001%), Limit of acetone (≤ 0.05%), Organic impurities (Meropenem open ring ≤ 0.3%, Meropenem dimer ≤ 0.3%, Unspecified impurity ≤ 0.05%, Total impurities ≤ 0.3%).
• เอกสารคุณภาพ:
  • Certificate of analysis of finished product และ drug substance
  • เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • ผลการศึกษา long term stability
  • ผลการศึกษา Bioequivalence หรือ Biowaiver (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)

• การชำระเงิน: ไม่ระบุ
• การประกันคุณภาพ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • ผู้ขายต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตัวอย่างเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หากพบว่าไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพ
• การยกเลิกสัญญา:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
  • กรณีหน่วยราชการในเครือข่ายฯ ต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วม
• การพิจารณาผลิตภัณฑ์:
  • สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่ถูกเรียกคืนหรือมีประวัติถูกเรียกคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา เว้นแต่จะได้รับการแก้ไขและแสดงหลักฐาน

• Q1: ยา MEROPENEM 1 G INJECTION นี้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้รักษาโรคใดเป็นพิเศษหรือไม่?
  • A1: วัตถุประสงค์หลักคือเพื่อใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วยทั่วไปในโรงพยาบาลพัทยาปัทมคุณ โดยไม่ได้ระบุเจาะจงโรค
  • Q2: คุณสมบัติของผงยา MEROPENEM ที่กำหนดมีความแตกต่างจากยาทั่วไปอย่างไร?
  • A2: กำหนดให้เป็นผงยาปราศจากเชื้อ สีขาวหรือขาวออกเหลือง และมีส่วนประกอบของ Meropenem trihydrate หรือ anhydrous Meropenem พร้อม Sodium carbonate
  • Q3: มาตรฐาน USP ที่อ้างอิงใน Finished product specification มีความสำคัญอย่างไร?
  • A3: มาตรฐาน USP (United States Pharmacopeia) เป็นมาตรฐานสากลที่ใช้รับรองคุณภาพและความปลอดภัยของยา การปฏิบัติตามมาตรฐานนี้จึงเป็นการยืนยันคุณภาพของยาที่เสนอ
  • Q4: หากผู้เสนอราคาไม่สามารถยื่นเอกสารการศึกษา Bioequivalence ได้ จะมีผลอย่างไร?
  • A4: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ จะต้องมีผลการศึกษา Bioequivalence หรือ Biowaiver ที่ได้รับการอนุมัติจาก อย. หากไม่สามารถยื่นได้ อาจไม่ได้รับการพิจารณา
  • Q5: การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบครอบคลุมถึงกรณีใดบ้าง?
  • A5: ครอบคลุมถึงการมีอายุใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน การรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพ และการรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์หากมีการสุ่มตัวอย่าง
  • Q6: โรงพยาบาลฯ มีนโยบายอย่างไรเกี่ยวกับยาที่มีประวัติถูกเรียกคืนจากตลาด?
  • A6: โรงพยาบาลฯ สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่ถูกเรียกคืนหรือมีประวัติถูกเรียกคืนจาก อย. ในช่วง 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา เว้นแต่จะได้รับการแก้ไขและแสดงหลักฐาน
  • Q7: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด และโรงพยาบาลฯ จะดำเนินการอย่างไรกับตัวอย่าง?
  • A7: ต้องส่งตัวอย่างอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ โรงพยาบาลฯ ขอสงวนสิทธิ์ไม่คืนตัวอย่างและผู้ขายไม่สามารถเรียกร้องค่าชดเชยได้
  • Q8: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอมีอะไรบ้าง?
  • A8: พิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาเป็นหลัก
  • Q9: ข้อกำหนดเรื่อง Particulate matter ในยาฉีดมีความสำคัญอย่างไร?
  • A9: Particulate matter คืออนุภาคที่ไม่ละลายปนเปื้อนในยาฉีด ซึ่งอาจส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย การกำหนดค่าสูงสุดจึงเป็นการควบคุมคุณภาพเพื่อความปลอดภัย
  • Q10: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S GMP มีความสำคัญอย่างไร?
  • A10: PIC/S GMP เป็นมาตรฐานการผลิตยาที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล การมีเอกสารรับรองนี้แสดงให้เห็นว่าผู้ผลิตมีระบบการควบคุมคุณภาพการผลิตยาที่ดีและได้มาตรฐาน

୭
๑. ความต้องการ
๒. วัตถุประสงค์
๓. คุณสมบัติทั่วไป ๓.๑ รูปแบบ
๓.๒ ส่วนประกอบ
๓.๓ ภาชนะบรรจุ
๓.๔ ฉลาก
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ยา MEROPENEM ๑ G INJECTION
โรงพยาบาลพัทยาปัทมคุณ
ยา MEROPENEM ๑ G INJECTION (TMTID,GPU: ๙๔๔๒๓๙)
เพื่อใช้ในกิจการบําบัดรักษาผู้ป่วยในโรงพยาบาลพัทยาปัทมคุณ จังหวัดชลบุรี

เป็นผงยาปราศจากเชื้อ สีขาวหรือขาวออกเหลือง
ประกอบด้วยตัวยา Meropenem trihydrate หรือ anhydrous Meropenem ซึ่งสมมูลกับ Meropenem 9 g และ Sodium
carbonate
บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า
  ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า กรณีไม่เทียบเท่าแต่ เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวด
  ราคายาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๑ Finished product specification: Meropenem for Injection USP
  ลําดับ
  ๑.
  Identification
  ๒.
  Assay
  ๓
  pH
  ๔
  Test items
  Uniformity of dosage units
  ๕
  Bacterial endotoxins
  Specifications
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
  specification
  ๙๐.๐-๑๒๐.๐% of the labeled amount of
  Meropenem
  ๗.๓ - ๔.๓
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
  specification
  ไม่เกิน ๑.๑๒๕ USP Endotoxin Unit/mg of
  Meropenem
  ลงชื่อ…………ประธาน ลงชื่อ….
  (นายปรัชญา พัชรวรกุลชัย)
  คณะกรรมการ
  ………………………………………….
  (นางสาวดิรดา เทพเสนา)
  (นางสาวจตุพร ชนะพล)
  รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ปี ๒๕๐๙ ยา MEROPENEM ๑ G INJECTION
  g
  โ
  ลําดับ
  Test items
  ๖
  Sterility test
  ๗
  Constituted solution
  Organic impurities
• Meropenem open ring

Meropenem dimer
Any individual unspecified impurity
Total unspecified impurities

• Total impurities
  ๙
  Loss on drying
  ๑๐
  sterile
  Specifications
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
  specification
• ไม่เกิน ๐.๘%
• ไม่เกิน 0.5%
• ไม่เกิน 0.9%
• ไม่เกิน ๑.๐%
• ไม่เกิน ๒.๐%
  ๙.๐ - ๑๒.๐%
  ๑๑
  Particulate matter
• Size ≥ ๑o um
  ๑๐
• Size & μm
  Content of sodium
  ไม่เกิน 5,000 อนุภาค/container
  ไม่เกิน 500 อนุภาค/container
  ๘๐ - ๑๒๐% of the labeled amount
  of sodium
  หรือ ๔.๒ Finished product specification: Meropenem for Injection
  ลําดับ
  Test items
  ๑.
  Identification
  ๒.
  Assay
  pH
  ๓
  ๔
  વેબ
  Ω
  ๗
  3
  ?
  ៨
  2
  Uniformity of dosage units
  Bacterial endotoxins
  Sterility test
  Constituted solution
  Chromatographic purity หรือ
  Related substances
  Loss on drying
  Specifications
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
  specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
  specification
  ๗.๓ - ๔.๓
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
  specification
  ไม่เกิน ๑.๑๒๕ USP Endotoxin Unit/mg of
  Meropenem
  sterile
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
  specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
  specification
  ๙.๐ - ๑๒.๐%
  คณะกรรมการ
  ประธาน ลงชื่อ…………………กรรมการ ลงชื่อ……………………..
  (นางสาวดิรดา เทพเสนา) (นางสาวจตุพร ชนะพล)
  (นายปรัชญา พัชรวรกุลชัย)
  รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ปี ๒๕๐๙ ยา MEROPENEM ๑ G INJECTION
  ลําดับ
  Test items
  ๑๐
  Particulate matter
• Size ≥ 0 μm
  Size ≥ ๒๕ um
  ๑๑
  Content of sodium
  3
  Specifications
• ไม่เกิน 5,000 อนุภาค/container - ไม่เกิน 500 อนุภาค/container
  ๘๐ - ๑๒๐% of the labeled amount
  of sodium
  และ ๔.๓ Drug substance specification: Meropenem USP
  ลําาดับ
  Test items
  Identification
  ๒
  Assay
  on Specific rotation
  ๔
  ๕
  ๖
  ว
  ?
  ៨
  2
  ๙
  pH
  Water determination
  Residue on ignition
  Heavy metals
  Limit of acetone
  Organic impurities
  Meropenem open ring
• Meropenem dimer

Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
๙๘.๐ - ๑๐๑.๐% on the anhydrous basis
-๑๗° to -๒๑° at ๒o c
๔.๐ – ๖.๐
๑๑.๔% - ๑๓.๔%
ไม่เกิน ๐.๑% ไม่เกิน 0.๐๐๑% ไม่เกิน ๐.๐๕%

• ไม่เกิน ๐.๓%
• ไม่เกิน 0.๓%
• Any individual unspecified impurity | - ไม่เกิน 0.0๕%
• Total impurities, excluding
  meropenem open ring and
  meropenem dimer
• ไม่เกิน 0.๓%
  หรือ ๔.๔ Drug substance specification: Meropenem
  ลําดับ
  Test items
  Identification
  Specifications
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance
  specification
  ២
  Assay
  Specific optical rotation
  ๓
  ๔
  pH
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance
  specification
  -๑๗° to -๒๑° (anhydrous substance)
  ๔.๐ – ๖.๐
  ลงชื่อ…..
  Day (นายปรัชญา พัชรวรกุลชัย)
  ประธาน ลงชื่อ…….
  คณะกรรมการ
  ……กรรมการ ลงชื่อ……………………
  (นางสาวดิรดา เทพเสนา) (นางสาวจตุพร ชนะพล)
  รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ปี ๒๕๐๙ ยา MEROPENEM ๑ G INJECTION
  ลําดับ
  Test items
  ๕
  Water determination
  ๖
  Residue on ignition
  ๗
  Heavy metals
  ៨
  Limit of acetone
  Chromatographic purity หรือ
  Related substances
  ๑๑.๔% - ๑๓.๔% ไม่เกิน ๐.๑%
  Specifications
  ไม่เกิน ๐.๐๐๑%
  ไม่เกิน ๐.๐๕%
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
  specification
  หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
  หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  ๕. เงื่อนไขอื่น ๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
  รายละเอียดดังนี้
  แหล่งผลิต
  ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
  ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
  ๕.๑.๑.๑ ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒) ๕.๑.๑.๒ ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓)
  ๕.๑.๑.๓ ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
  ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
  อิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต ยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและ ทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการ
  ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  คณะกรรมการ
  ประธาน ลงชื่อ………………………………………………………….
  ลงชื่อ.
  (นายปรัชญา พัชรวรกุลชัย)
  (นางสาวดิรดา เทพเสนา)
  (นางสาวจตุพร ชนะพล)
  รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ปี ๒๕๐๙ ยา MEROPENEM ๑ G INJECTION
  વેન
  ๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๕.๓.๑
  ๕.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๕.๓.๕ กรณียาที่ผลิตในประเทศไทยและ/หรือยานําเข้าจากต่างประเทศที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ จะต้อง มีผลการศึกษา Bioequivalence เพื่อเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ และ/หรือเป็นผู้ได้รับการยกเว้นการศึกษา Bioequivalence หรือ Biowaiver จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประเทศไทย ซึ่งจะต้องแสดง เอกสารดังกล่าวแก่คณะกรรมการด้วย และ/หรือมีเอกสารที่สามารถระบุถึงความเท่าเทียมกันในด้าน
  ประสิทธิภาพการรักษาระหว่างผลิตภัณฑ์ที่ขออนุญาตกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง ที่สํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา ประเทศไทย ประกาศหรือรับรองให้สามารถใช้ทดแทนการศึกษา Bioequivalence ได้
  กรณียาฉีด ผลการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา ให้ยื่นเอกสารตาม ประกาศหรือแนวทางของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประเทศไทย ที่เกี่ยวข้อง
  ๕.๔ ตัวอย่างยา
  ๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น สําหรับตัวอย่างดังกล่าวโรงพยาบาล พัทยาปัทมคุณ ขอสงวนสิทธิ์ไม่คืนให้ผู้ขาย โดยผู้ขายจะเรียกร้องเงินค่าชดเชยค่าของตัวอย่างดังกล่าวจาก โรงพยาบาลพัทยาปัทมคุณ มิได้
  ๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  ๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายา
  ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการ เสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
  ๕.๖ ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๕.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
  คณะกรรมการ
  ลงชื่อ………..ประธาน ลงชื่อ….กรรมการ ลงชื่อ……………กรรมการ
  (นายปรัชญา พัชรวรกุลชัย) (นางสาวดิรดา เทพเสนา) (นางสาวจตุพร ชนะพล)
  รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ปี ๒๕๐๙ ยา MEROPENEM ๑ G INJECTION
  5
  ๕.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๕.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
  ๕.๖.๔ กรณีหน่วยราชการในเครือข่ายบริการสุขภาพที่ 5 ต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยา ชนิดเดียวกันนี้โดยกระทรวงสาธารณสุข
  ๕.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่ถูกเรียกคืนหรือมีประวัติถูกเรียกคืนโดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ที่ยังไม่ได้รับการแก้ไขปัญหาตามประกาศของสํานักงานคณะกรรมการ
  อาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หากแก้ไขแล้ว ต้องแสดง เอกสารหลักฐานการแก้ไขปัญหาที่ถูกเรียกคืนตามประกาศต่อคณะกรรมการด้วย

5. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ พิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา
   คณะกรรมการ
   ประธาน ลงชื่อ……รรมการ ลงชื่อ……………………
   (นางสาวดิรดา เทพเสนา) (นางสาวจตุพร ชนะพล)
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ปี ๒๕๐๙ ยา MEROPENEM ๑ G INJECTION
   ………….
   (นายปรัชญา พัชรวรกุลชัย)