ประกวดราคาซื้อเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม พร้อมอุปกรณ์ประกอบ จำนวน 5 ชุด

• เพื่อใช้ในการทดสอบการละลายของยา

• จัดซื้อเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จำนวน 5 ชุด
• จัดซื้ออุปกรณ์ประกอบ ได้แก่ รถเข็น Stainless steel แบบ 2 ชั้น, รถเข็น Stainless steel แบบ 5 ชั้น, โต๊ะปฏิบัติการแบบโครงขาเหล็ก, เครื่องพิมพ์ผลแบบใช้ความร้อนหรือแบบเลเซอร์
• รับผิดชอบค่าติดตั้งเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์
• รับผิดชอบค่าทดสอบเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์
• รับผิดชอบค่าปรับปรุงสถานที่ (ถ้ามี)
• รับผิดชอบค่าเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์ที่ต้องทำเพิ่มเติมเพื่อให้ใช้งานได้ตามวัตถุประสงค์ (ถ้ามี)
• จัดหาเครื่องมือซ่อมบำรุงประจำเครื่อง 1 ชุด พร้อมแสดงรายการ (ถ้ามี)
• รับผิดชอบในการขนส่งเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์จนถึงจุดติดตั้ง
• ทำการติดตั้งเครื่องมือตามตำแหน่งที่กำหนด
• จัดหาอุปกรณ์ประกอบและทำการติดตั้งเพื่อให้เครื่องมือทำงานได้ตามวัตถุประสงค์ สะดวกและปลอดภัย
• ทำการสอบเทียบเครื่องมือหลังติดตั้งก่อนส่งมอบ และทำการสอบเทียบทุก 6 เดือน หรือตามข้อกำหนดของผู้ผลิต จนครบอายุสัญญาประกัน (รวมแล้วไม่น้อยกว่า 4 ครั้งหลังส่งมอบ)
• ทำการทดสอบเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์จนสามารถใช้งานได้ตามข้อกำหนดเฉพาะและวัตถุประสงค์
• ส่งมอบ Qualification Protocol ให้องค์การเภสัชกรรมตรวจทบทวนก่อนทำ IQ, OQ, PQ และส่งมอบ Document Report
• ดำเนินการทำ Mechanical Calibration หรือ Calibration Verification และ Performance verification test ก่อนส่งมอบเครื่อง พร้อมออกใบรับรองที่สามารถสอบเทียบย้อนกลับได้
• ดำเนินการทำ Mechanical Calibration, Operational Qualification (OQ) และ Performance Verification Test อย่างน้อย 5 ครั้ง ทุก 6 เดือน ตลอดอายุสัญญาประกัน (กรณีต่อกับเครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ หรือกรณีไม่ได้ต่อ)
• ตรวจเช็คและบำรุงรักษาอย่างน้อยทุก 6 เดือน จนครบอายุสัญญาประกัน
• จัดส่งมอบแคตตาล็อก คู่มือการใช้งาน (ภาษาไทยและอังกฤษ) เครื่องมือซ่อมบำรุง รายการอะไหล่สำรอง แผนการสอบเทียบและบำรุงรักษา
• ส่งวิศวกรหรือช่างผู้ชำนาญงานมาควบคุมการติดตั้ง
• จัดอบรมการใช้งานและการบำรุงรักษาเครื่องมือให้กับพนักงานองค์การเภสัชกรรม
• จัดส่งข้อมูลเพิ่มทางด้านวิชาการ

• เครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จำนวน 5 ชุด
• รถเข็น Stainless steel แบบ 2 ชั้น
• รถเข็น Stainless steel แบบ 5 ชั้น
• โต๊ะปฏิบัติการแบบโครงขาเหล็ก
• เครื่องพิมพ์ผลแบบใช้ความร้อนหรือแบบเลเซอร์
• เครื่องมือซ่อมบำรุงประจำเครื่อง 1 ชุด (ถ้ามี)
• แคตตาล็อกหรือแบบแปลนตรงกับรุ่นเครื่องมือและข้อกำหนดเฉพาะ (1 ชุดต่อเครื่อง)
• คู่มือการใช้งานเครื่องมือหลัก (ภาษาไทยและอังกฤษ) อย่างละ 1 ชุดต่อเครื่อง และ Electronic File ที่แก้ไขได้ 1 ชุด
• รายการอะไหล่สำรองที่จำเป็นต้องเปลี่ยนตามระยะเวลา (ถ้ามี)
• แผนการสอบเทียบเครื่องมือและแผนการบำรุงรักษา
• รายงานผลการทดสอบต่างๆ เช่น IQ, OQ, PQ, Calibration Certificate
• ใบรับรองการสอบเทียบที่สามารถสอบกลับได้ถึงมาตรฐานระดับชาติหรือนานาชาติ

• กำหนดส่งมอบภายใน 120 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• การสอบเทียบ/บำรุงรักษา อย่างน้อยทุก 6 เดือน จนครบอายุสัญญาประกัน

• Eligibility Requirements:
  • เป็นบริษัทที่ได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิต หรือ ผู้จำหน่ายช่วงในประเทศไทย หรือ เป็นบริษัทลูกของผู้ผลิตซึ่งตั้งในประเทศไทย
  • ผู้ที่ได้รับการแต่งตั้งเป็นตัวแทนต้องดำรงตำแหน่งมาเป็นเวลาไม่น้อยกว่า 3 ปี
  • ผู้ขายต้องมีหลักฐานแสดงให้เห็นว่ามีวิศวกรหรือเจ้าหน้าที่ทางเทคนิค ซึ่งผ่านการอบรมเกี่ยวกับเครื่อง
  • มีเจ้าหน้าที่ทางเทคนิคหรือวิศวกรที่สามารถดำเนินการด้าน Calibration หรือ Qualification เครื่องอย่างถูกต้องตามมาตรฐานสากล โดยผ่านการฝึกอบรมจากบริษัทผู้ผลิตหรือสถาบันที่ได้รับการรับรอง
• Standards Compliance:
  • เครื่องมือหลักต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001
  • เครื่องมือหลักต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9000 series, EN, EC, CE, DIN, BS, JIS, ANSI (อย่างน้อยอย่างใดอย่างหนึ่ง)
  • การสอบเทียบต้องสามารถสอบกลับไปยังมาตรฐานระดับชาติหรือระดับนานาชาติได้ตามมาตรฐานสากล (Traceability to National or International Standard)
• Experience:
  • เป็นตัวแทนจำหน่ายมาเป็นเวลาไม่น้อยกว่า 3 ปี
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • สามารถทำการฝึกสอนการใช้เครื่องตลอดจนแก้ปัญหาเกี่ยวกับการใช้งานเครื่อง
  • สามารถดำเนินการด้าน Calibration หรือ Qualification เครื่องอย่างถูกต้องตามมาตรฐานสากล
  • มีความสามารถในการติดตั้ง ทดสอบ และสอบเทียบเครื่องมือ
• Personnel:
  • มีวิศวกรหรือเจ้าหน้าที่ทางเทคนิค ซึ่งผ่านการอบรมเกี่ยวกับเครื่อง
  • มีเจ้าหน้าที่ทางเทคนิคหรือวิศวกรที่สามารถดำเนินการด้าน Calibration หรือ Qualification เครื่อง

• การพิจารณาจะพิจารณาจากเอกสารที่แนบมาพร้อมใบเสนอราคา ได้แก่ แคตตาล็อก/แบบแปลน, TECHNICAL DATA INFORMATION, รายละเอียดอุปกรณ์ประกอบที่ทำในประเทศ (ถ้ามี), รายการพร้อมราคา Spare Part, ค่าบำรุงรักษาต่อปี/ต่อครั้ง
• การพิจารณาความถูกต้องของรายละเอียดที่แนบเสนอราคาว่าตรงกับข้อกำหนดเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์ขององค์การเภสัชกรรมหรือไม่
• การพิจารณาความสามารถของผู้ขายในการให้บริการหลังการขายและการสนับสนุนทางเทคนิค

• เครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม
• ความเร็วรอบมอเตอร์: 50 rpm (48.0-52.0), 100 rpm (96.0-104.0)
• การควบคุมอุณหภูมิ: ค่าแต่ละจุด (36.5-37.5), ช่วงค่า (Max-Min) ไม่เกิน 0.4°C
• ความสูงของ Stirring Element: 23.0 ถึง 27.0 mm
• การสุ่มตัวอย่าง (Sampling Timing): ±2% (1800 ± 36 วินาที)
• การสั่นสะเทือน (Vibration) ที่ 100 rpm: ไม่เกิน 10.0 mG หรือการกระจัดไม่เกิน 0.1 mm
• ปริมาณ Media Replacement: 900 ml, ความแตกต่างของปริมาตรไม่เกิน 9 ml
• อุปกรณ์ประกอบ: รถเข็น Stainless steel (2 ชั้น และ 5 ชั้น), โต๊ะปฏิบัติการ, เครื่องพิมพ์ผล
• การสอบเทียบ (Calibration) ต้องเป็นไปตาม USP <711> สำหรับ Basket, Paddle, Vessel, Vessel Support Plate, Shaft verticality, Vessel verticality, Centering, Basket Wobble, Paddle Wobble

• Payment Schedule: ไม่ระบุใน TOR
• Penalties: ไม่ระบุใน TOR
• Warranty: อายุสัญญาประกัน (ไม่น้อยกว่า 4 ครั้งของการสอบเทียบหลังส่งมอบ)
• Manufacturer’s Guarantee: ผู้ผลิตต้องรับประกันการดูแลและให้บริการด้านอะไหล่, การซ่อมแซม, Calibration และ Qualification ตลอดจนบริการหลังการขายอื่น ๆ เป็นเวลา 5 ปี นับแต่ซื้อเครื่อง หากมีการเปลี่ยนแปลงตัวแทนจำหน่าย
• Termination Clause: องค์การเภสัชกรรมสงวนสิทธิ์ในการบอกเลิกสัญญาและเรียกร้องค่าเสียหาย หากพบว่าเอกสารเสนอราคาของผู้ขายทำให้องค์การฯ เข้าใจผิด หรือไม่ตรงกับข้อกำหนด

• Q1: อุปกรณ์ประกอบที่ต้องจัดหาเพิ่มเติมมีอะไรบ้าง?
  A1: อุปกรณ์ประกอบที่ระบุ ได้แก่ รถเข็น Stainless steel แบบ 2 ชั้น, รถเข็น Stainless steel แบบ 5 ชั้น, โต๊ะปฏิบัติการแบบโครงขาเหล็ก และเครื่องพิมพ์ผลแบบใช้ความร้อนหรือแบบเลเซอร์
• Q2: ผู้ขายต้องมีคุณสมบัติอย่างไรในการเป็นตัวแทนจำหน่าย?
  A2: ต้องเป็นบริษัทที่ได้รับการแต่งตั้งเป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิต หรือผู้จำหน่ายช่วง หรือบริษัทลูกของผู้ผลิตในประเทศไทย และดำรงตำแหน่งตัวแทนมาไม่น้อยกว่า 3 ปี
• Q3: การรับประกันบริการหลังการขายครอบคลุมระยะเวลานานเท่าใด?
  A3: ผู้ผลิตต้องรับประกันการดูแลและให้บริการหลังการขายเป็นเวลา 5 ปี นับจากวันที่ซื้อเครื่อง
• Q4: การสอบเทียบเครื่องมือต้องทำบ่อยแค่ไหน?
  A4: ต้องทำการสอบเทียบอย่างน้อยทุก 6 เดือน หรือตามข้อกำหนดของผู้ผลิต จนครบอายุสัญญาประกัน (รวมแล้วไม่น้อยกว่า 4 ครั้งหลังส่งมอบ)
• Q5: เอกสารรายงานผลการทดสอบที่ต้องส่งมอบมีอะไรบ้าง?
  A5: ต้องส่งมอบ Qualification Protocol, Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ) และ Mechanical Qualification (MQ) ตามที่ระบุใน TOR
• Q6: กำหนดการส่งมอบเครื่องมือคือเมื่อใด?
  A6: กำหนดส่งมอบภายใน 120 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา ณ โรงงานผลิตยารังสิต 1
• Q7: ผู้ขายต้องจัดอบรมพนักงานขององค์การเภสัชกรรมหรือไม่?
  A7: ใช่ ผู้ขายต้องจัดอบรมให้พนักงานสามารถใช้งานและบำรุงรักษาเครื่องมือได้อย่างถูกต้องและมีประสิทธิภาพ
• Q8: มาตรฐาน ISO ใดบ้างที่เครื่องมือหลักต้องได้รับการรับรอง?
  A8: เครื่องมือหลักต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9000 series, EN, EC, CE, DIN, BS, JIS, ANSI อย่างน้อยอย่างใดอย่างหนึ่ง
• Q9: ค่าใช้จ่ายใดบ้างที่รวมอยู่ในราคาเสนอ?
  A9: ราคาสามารถรวมถึงค่าติดตั้ง, ค่าทดสอบ, ค่าปรับปรุงสถานที่ (ถ้ามี), ค่าเครื่องมือเพิ่มเติมที่จำเป็น และค่าเครื่องมือซ่อมบำรุงประจำเครื่อง
• Q10: หากผู้ขายเสนออุปกรณ์ประกอบที่ทำในประเทศ ต้องมีเอกสารเพิ่มเติมหรือไม่?
  A10: ต้องระบุให้ชัดเจนว่าส่วนใดเป็น Original Part และส่วนใดประกอบทดแทนจากชิ้นส่วนเดิม

ข้อกําหนดองค์การเภสัชกรรม
ซื้อเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จํานวน 5 ชุด พร้อมอุปกรณ์ประกอบ เลขที่ 69-AUD0-06 Rev. No. 02

1. ชื่อ เครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จํานวน 5 ชุด พร้อมอุปกรณ์ประกอบ
2. รถเข็น Stainless steel แบบ 2 ชั้น
3. รถเข็น Stainless steel แบบ 5 ชัน
4. โต๊ะปฏิบัติการแบบโครงขาเหล็ก
5. เครื่องพิมพ์ผลแบบใช้ความร้อนหรือแบบเลเซอร์
6. วัตถุประสงค์: เพื่อใช้ในการทดสอบการละลายของยา
7. ข้อกําหนดทั่วไป
   3.1 แหล่งผลิต
   3.1.1 เครื่องมือหลักต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001
   3.1.2 เครื่องมือหลักต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9000 series, EN, EC, CE, DIN, BS,
   JIS, ANSI (อย่างน้อยอย่างใดอย่างหนึ่ง)
   3.2 สภาพเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์ที่ส่งมอบ
   สภาพอุปกรณ์ที่ส่งมอบต้องเป็นของใหม่ ไม่ชํารุด ประกอบขึ้นด้วยความประณีต มีชิ้นส่วนครบถ้วนสมบูรณ์ ได้ ศูนย์ได้ฉาก และทํางานได้ถูกจังหวะ (TIMING)
   3.3 เงื่อนไขเสนอราคา
   3.3.1 ราคาที่เสนอมาให้รวมถึงราคา
   3.3.1.1.ค่าติดตั้ง
   3.3.1.2. ค่าทดสอบ
   3.3.1.3. ค่าปรับปรุงสถานที่ (ถ้ามี)
   3.3.1.4. ค่าเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์ ซึ่งต้องทําเพิ่มเติมเพื่อให้เครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์
   ใช้งานได้ตามวัตถุประสงค์ (ถ้ามี)
   3.3.1.5. เครื่องมือซ่อมบํารุงประจําเครื่อง 1 ชุด พร้อมแสดงรายการ (ถ้ามี)
   3.3.2 เป็นบริษัทที่ได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิต หรือ ผู้จําหน่ายช่วงในประเทศไทย หรือ เป็นบริษัทลูกของผู้ผลิตซึ่งตั้งในประเทศไทย โดยผู้ที่ได้รับการแต่งตั้งเป็นตัวแทนเป็นเวลาไม่น้อยกว่า 3 ปี ทั้งนี้เพื่อประโยชน์ในการให้บริการหลังการขาย และเพื่อให้เกิดความเชื่อมั่นในการเป็นตัวแทนจําหน่าย
   3.3.3 ผู้ขายต้องมีหลักฐานแสดงให้เห็นว่ามีวิศวกรหรือเจ้าหน้าที่ทางเทคนิค ซึ่งผ่านการอบรมเกี่ยวกับเครื่อง
   โดยสามารถทําการฝึกสอนการใช้เครื่องตลอดจนแก้ปัญหาเกี่ยวกับการใช้งานเครื่องนี้ให้กับองค์การ เภสัชกรรมและมีเจ้าหน้าทางเทคนิคหรือวิศวกรที่สามารถดําเนินการด้าน Calibration หรือ Qualification เครื่องอย่างถูกต้องตามมาตรฐานสากล โดยผ่านการฝึกอบรมจากบริษัทผู้ผลิตหรือสถาบัน ที่ได้รับการรับรอง
   จํานวนหน้าทั้งหมด 13 แผ่น
   ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือฯ
   หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
   1/13
   ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
   22354 2355 (นางสาวอรวรรณ พงษ์อารีย์)
   MENS PORTOLL
   (นางสาวณัฐพร เรือนสอน)
   วันที่ 12 / มี.ค. / 19
   วันที่ 12 / ม.ค / 69
   ข้อกําหนดองค์การเภสัชกรรม
   ซื้อเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จํานวน 5 ชุด พร้อมอุปกรณ์ประกอบ เลขที่ 69-AUD0-06 Rev. No. 02
   3.3.4 ผู้ขายต้องมีหนังสือรับรองจากผู้ผลิตว่าภายใน 5 ปีนับแต่ผู้ซื้อซื้อเครื่องนี้ หากผู้ผลิตมีความจําเป็นต้อง เปลี่ยน ผู้แทนจําหน่ายในประเทศไทย หรือยกเลิกผู้แทนจําหน่ายหรือบริษัทลูกในประเทศไทย ผู้ผลิตต้อง รับประกันว่า จะยังคงดูแลและให้บริการแก่องค์การเภสัชกรรมในด้านอะไหล่เครื่อง การซ่อมแซมเครื่อง การ Calibration และ Qualification เครื่องนี้ ตลอดจนบริการหลังการขายอื่น ๆ ที่จําเป็นเกี่ยวกับ เครื่องมือวิทยาศาสตร์นี้
   3.3.5 องค์การเภสัชกรรมสงวนสิทธิ์ในการบอกเลิกสัญญาซื้อขายและเรียกร้องค่าเสียหายจากผู้ขายได้เมื่อ ตรวจสอบพบภายหลังว่าเอกสารเสนอราคาของผู้ขายมีเจตนาหรือไม่เจตนาก็ตาม ที่ทําให้องค์การ เภสัชกรรม เข้าใจผิด ทําสัญญาซื้อขายกับผู้ขาย เช่น
   3.3.5.1.รายละเอียดที่แนบเสนอราคามาไม่ตรงกับข้อกําหนดเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์ของ
   องค์การเภสัชกรรม
   3.3.5.2. รายละเอียดที่แนบเสนอราคามาใช้วิธีแก้รายละเอียดแบบ รูปในข้อกําหนดเครื่องมือวิทยาศาสตร์
   และอุปกรณ์ขององค์การเภสัชกรรม
   3.3.5.3. รายละเอียดที่แนบเสนอราคาไม่ตรงกับรายละเอียดในแคตตาล็อค ซึ่งแนบมาพร้อมใบเสนอราคา 3.3.6 สิ่งที่ต้องแนบเสนอมาด้วยพร้อมใบเสนอราคา
   3.3.6.1 แคตตาล็อคหรือแบบแปลนแสดงรายละเอียดแบบรูป รุ่น (MODEL)
   3.3.6.2 TECHNICAL DATA INFORMATION
   3.3.6.3 ในกรณีที่ผู้ขายเสนออุปกรณ์ประกอบที่ทําขึ้นในประเทศ แทนอุปกรณ์ประกอบของต่างประเทศ
   จะต้อง ระบุให้ชัดเจนว่าส่วนใดเป็น Original Part ส่วนใดประกอบขึ้นทดแทนจากชิ้นส่วนเดิม 3.3.6.4 รายการพร้อมราคา Spare Part ที่จําเป็นต้องเปลี่ยนตามระยะเวลาต่าง ๆ (ถ้ามี) 3.3.6.5 ค่าบํารุงรักษาต่อปี และต่อครั้ง หลังจากหมดสัญญารับประกัน
   3.4 การติดตั้ง
   3.4.1. ผู้ขายต้องรับผิดชอบในการขนส่งเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์ จนถึงจุดทําการติดตั้งและทําการ
   ติดตั้ง ตามตําแหน่งที่องค์การเภสัชกรรมกําหนดให้
   3.4.2. ผู้ขายต้องจัดหาอุปกรณ์ประกอบและทําการติดตั้ง เพื่อให้เครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์ทํางานได้
   ตาม วัตถุประสงค์ สะดวกและปลอดภัย โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายและระยะเวลาเพิ่ม
   3.5 การทดสอบ
   3.5.1 ผู้ขายต้องทําการสอบเทียบเครื่องมือหลังติดตั้งก่อนส่งมอบ และทําการสอบเทียบทุก 6 เดือน หรือตาม ข้อกําหนดของผู้ผลิต (กรณีที่ผู้ผลิตกําหนดระยะเวลาสั้นกว่าที่กําหนดไว้ในนี้) จนครบอายุสัญญาประกัน (รวมแล้วไม่น้อยกว่า 4 ครั้งหลังส่งมอบ) โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่ม
   3.5.2 ผู้ขายต้องทําการทดสอบเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์จนสามารถใช้งานได้ตามข้อกําหนดเฉพาะของ เครื่องมือและเป็นไปตามวัตถุประสงค์ โดยผู้ขายจะต้องส่งมอบ Qualification Protocol ให้องค์การ
   จํานวนหน้าทั้งหมด 13 แผ่น
   2/13
   ม
   หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
   ~ Fassas
   ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือฯ
   ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
   (นางสาวอรวรรณ พงษ์อารีย์) (นางสาวณัฐพร เรือนสอน)
   วันที่ 12 / ม.4.
8. / 69
   วันที่ 12 / ม.ค. / 89
   ข้อกําหนดองค์การเภสัชกรรม
   ซื้อเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จํานวน 5 ชุด พร้อมอุปกรณ์ประกอบ เลขที่ 69-AUD0-06 Rev. No. 02
   เภสัชกรรมตรวจทบทวนก่อนการทํา Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) และ Performance Qualification (PQ) และส่งมอบ Document Report
   3.5.2.1 ในกรณีที่เครื่องทดสอบการละลายต่อกับเครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ ต้องส่งมอบชุดรายงานการ ดําเนินการ Installation Qualification (IQ), Mechanical Qualification (MQ), Operational Qualification (OQ) และ Performance Qualification (PQ) หรือส่งมอบชุดรายงานการ ดําเนินการ Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) ที่มีการระบุ หัวข้อ Calibration Verification, และ Performance Qualification (PQ) ได้พร้อมการส่งมอบ เครื่องมือ
   3.5.2.2 ในกรณีที่เครื่องทดสอบการละลายไม่ได้ต่อกับเครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ ต้องส่งมอบชุดรายงาน การดําเนินการ Installation Qualification (IQ), Mechanical Qualification (MQ), และ Performance Qualification (PQ) หรือส่งมอบชุดรายงานการดําเนินการ Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) ที่มีการระบุหัวข้อ Calibration Verification, และ Performance Qualification (PQ) ได้พร้อมการส่งมอบเครื่องมือ
   3.5.2.3 การจัดทํา Performance Qualification (PO) ให้ดําเนินการพร้อมกับผู้ใช้งาน
   3.5.3 ผู้ขายต้องดําเนินการทํา Mechanical Calibration หรือ Calibration Verification และ Performance verification test ก่อนส่งมอบเครื่อง พร้อมออกใบรับรองที่สามารถสอบเทียบย้อนกลับไปยังมาตรฐาน ระดับชาติหรือระดับนานาชาติได้ตามมาตรฐานสากล (Traceability to National or International Standard) และรายงานผลการสอบเทียบ ดังนี้
   Parameter
   Acceptance criteria
   Physical Accuracy Test of Basket & Paddle:
9. Component Conformance
   1.1 Basket (Apparatus 1) 1.2 Paddle (Apparatus 2)
   1.3 Vessel
   1.4 Vessel Support Plate
10. Alignments
    2.1 Shaft verticality
    2.2 Vessel verticality
    2.3 Centering
    2.4 Basket Wobble
    2.5 Paddle Wobble
    The dimension conforms to USP <711>
    The dimension conforms to USP <711>
    The dimension conforms to USP <711>
    NMT 0.5°
    NMT 0.5°
    NMT 0.5°
    Individual -2.0 to 2.0 mm, Max - Min ≤ 2.0 mm
    Less than 1.0 mm
    Less than 1.0 mm
    จํานวนหน้าทั้งหมด 13 แผ่น
    3/13
    ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
    ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือฯ
    คอร
    HBD
    หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
    a Paga
    (นางสาวอรวรรณ พงษ์อารีย์) (นางสาวณัฐพร เรือนสอน)
    วันที่ 12 / ม.ค.
    1.9. / 69
    วันที่ 12 / มี.ค / 69 .
    ข้อกําหนดองค์การเภสัชกรรม
    ซื้อเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จํานวน 5 ชุด พร้อมอุปกรณ์ประกอบ
    เลขที่ 69-AUD0-06 Rev. No. 02
11. Motor and Transmission
    3.1 Rotation speed at 50 rpm
    48.0 to 52.0
    3.2 Rotation speed at 100 rpm
    96.0 to 104.0
12. Temperature Control
    4.1 Individual value
    4.2 Range of value (Max-Min)
    Additional test
13. Dissolution Procedure (PVT)
    5.1 Stirring Element Height
    5.2 Sampling Timing
14. Vibration at 100 rpm
15. Media Replacement volume
    7.1 Media Replacement
    36.5 to 37.5
    NMT 0.4°C
    23.0 to 27.0 mm
    +2% (1800 ± 36s)
    ≤ 10.0 mG or displacement ≤ 0.1 mm
    Volume: 900 ml,
    Volume difference ≤ 9 ml
    3.5.3.1. ในกรณีที่เครื่องทดสอบการละลายต่อกับเครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ ผู้ขายต้องทํา
    Mechanical Calibration so Calibration Verification, Operational Qualification. (OQ) และทํา Performance Verification Test ใน Apparatus 1 (Basket Apparatus) และ Apparatus 2 (Paddle Apparatus) อย่างน้อย 5 ครั้ง ทุก 6 เดือน คือ (1) ภายหลังการติดตั้ง ก่อนทําการส่งมอบ (2) ภายหลังการติดตั้งครบ 6 เดือน (3) ภายหลังการติดตั้งครบ 12 เดือน (4) ภายหลังการติดตั้งครบ 18 เดือน และ (5) ภายหลังการติดตั้งครบ 24 เดือน (ครบอายุ สัญญาประกัน) หรือตามข้อกําหนดของผู้ผลิต (กรณีที่ผู้ผลิตกําหนดระยะเวลาสั้นกว่าที่กําหนด ไว้ในนี้) โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่ม และออกใบรับรองการทํา Mechanical Calibration, Operational Qualification (OQ) a Performance Verification Test so Operational Qualification (OQ) ที่มีหัวข้อการทํา Calibration Verification และ Performance Verification Test ที่สามารถสอบกลับได้ในระดับมาตรฐานนานาชาติ (Traceability to
    National or International Standard)
    3.5.3.2. ในกรณีที่เครื่องทดสอบการละลายไม่ได้ต่อกับเครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ ผู้ขายต้องทํา Mechanical Calibration หรือ Operational Qualification (OQ) ที่มีหัวข้อการทํา
    จํานวนหน้าทั้งหมด 13 แผ่น
    Calibration Verification an Performance Verification Test u Apparatus 1
    (Basket Apparatus) และ Apparatus 2 (Paddle Apparatus) อย่างน้อย 5 ครั้ง ทุก 6 เดือน คือ (1) ภายหลังการติดตั้ง ก่อนทําการส่งมอบ (2) ภายหลังการติดตั้งครบ 6 เดือน (3) ภายหลัง การติดตั้งครบ 12 เดือน (4) ภายหลังการติดตั้งครบ 18 เดือน และ (5) ภายหลังการติดตั้งครบ 24 เดือน (ครบอายุสัญญาประกัน) หรือตามข้อกําหนดของผู้ผลิต (กรณีที่ผู้ผลิตกําหนด
    4/13
    ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
    ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือฯ
    หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
    ODSTAL
    трава
    (นางสาวอรวรรณ พงษ์อารีย์)
    (นางสาวณัฐพร เรือนสอน)
    769
    วันที่ 12 / ม. 4. วันที่ 12 / มี.ค. /69
    ข้อกําหนดองค์การเภสัชกรรม
    ซื้อเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จํานวน 5 ชุด พร้อมอุปกรณ์ประกอบ เลขที่ 69-AUD0-06 Rev. No. 02
    ระยะเวลาสั้นกว่าที่กําหนดไว้ในนี้) โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่ม และออกใบรับรองการทํา
    Mechanical Calibration as Performance Verification Test 0 Operational Qualification (OQ) ที่มีหัวข้อการทํา Calibration Verification และ Performance Verification Test ที่สามารถสอบกลับได้ในระดับมาตรฐานนานาชาติ (Traceability to
    National or International Standard)
    3.5.4 ผู้ขายต้องทําการทดสอบเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์จนสามารถใช้งานได้ตามข้อกําหนดเฉพาะของ เครื่องมือ และเป็นไปตามวัตถุประสงค์ ซึ่งผู้ขายต้องทําการตรวจเช็คและบํารุงรักษา อย่างน้อยทุก 6 เดือน จนครบอายุสัญญาประกัน โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่ม
    3.6 การส่งมอบ
    กําหนดส่งมอบที่โรงงานผลิตยารังสิต 1 ภายใน 120 วันนับถัดจากวันลงนามในสัญญา ความเสียหายใด ๆ อัน เนื่องมาจากการติดตั้ง หรือการทดสอบ ผู้ขายต้องจัดการดําเนินการซ่อมแซมให้อยู่ในสภาพดี ก่อนส่งมอบ เครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์
    3.7 สิ่งที่ต้องส่งมอบพร้อมเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์
    3.7.1. แคตตาล็อกหรือแบบแปลนซึ่งตรงกับรุ่นของเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์ ที่ทําการส่งมอบ และ
    ข้อกําหนดเฉพาะ (Specification) จํานวน 1 ชุดต่อเครื่อง
    3.7.2. คู่มือการใช้งานเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์หลักทุกชิ้นเป็นภาษาไทยและภาษาอังกฤษ
    ละ 1 ชุดต่อเครื่อง และ Electronic File ที่สามารถดัดแปลงแก้ไขได้ 1 ชุด
    จํานวนอย่าง
    3.7.3. เครื่องมือซ่อมบํารุงประจําเครื่องและอุปกรณ์ จํานวน 1 ชุด (ระบุรายการให้ทราบในวันเสนอราคาด้วย)
    (ถ้ามี)
    3.7.4. รายการอะไหล่สํารองที่จําเป็นต้องได้รับการเปลี่ยนตามระยะเวลาต่าง ๆ (ถ้ามี) 3.7.5. แผนการสอบเทียบเครื่องมือ และแผนการบํารุงรักษา
    3.8 การบริการ
    3.8.1. ผู้ขายจะต้องส่งวิศวกร หรือช่างผู้ชํานาญงาน มาควบคุมติดตั้งเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์ 3.8.2. ผู้ขายจะต้องจัดอบรมโดยกําหนดโปรแกรม และระยะเวลาการอบรมให้กับพนักงานองค์การเภสัชกรรม
    ให้สามารถใช้งานและบํารุงรักษาเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์ได้อย่างถูกต้องและมีประสิทธิภาพ
    3.8.3. ผู้ขายจะต้องจัดส่งข้อมูลเพิ่มทางด้านวิชาการ เพื่อให้ผู้ใช้ได้ใช้เครื่องมืออย่างเต็มประสิทธิภาพ 3.8.4. หากต้องมีการปรับปรุงสถานที่ติดตั้ง ผู้ขายต้องเป็นผู้รับผิดชอบในค่าใช้จ่ายส่วนนี้ ก่อนวันตรวจรับ ผู้ขายจะต้องดําเนินการตามข้อ 3.8.2 ให้เสร็จเรียบร้อย
    จํานวนหน้าทั้งหมด 13 แผ่น
    ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือฯ
    หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
    5/13
    ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
    JASSN

• sisarut
  (นางสาวอรวรรณ พงษ์อารีย์)
  วันที่ 12 / ม.ค. / 69
  (นางสาวณัฐพร เรือนสอน)
  วันที่ 12 / ม.ค. / (9