ประกวดราคาซื้อเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม พร้อมอุปกรณ์ประกอบ จำนวน 5 ชุด

• เพื่อใช้ในการทดสอบการละลายของยา

• จัดหาและส่งมอบเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จำนวน 5 เครื่อง
• จัดหาและส่งมอบเครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ จำนวน 3 เครื่อง
• จัดหาอุปกรณ์ประกอบครบชุด (Vessel, Basket, Paddle, Sampling Cannula, รถเข็น, โต๊ะปฏิบัติการ, เครื่องพิมพ์ ฯลฯ)
• รับผิดชอบการขนส่งเครื่องมือจนถึงจุดติดตั้ง และติดตั้งตามตำแหน่งที่องค์การเภสัชกรรมกำหนด
• จัดหาอุปกรณ์ประกอบและติดตั้งให้เครื่องทำงานได้ตามวัตถุประสงค์ สะดวกและปลอดภัย โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่ม
• สอบเทียบเครื่องมือหลังติดตั้งก่อนส่งมอบ และสอบเทียบทุก 6 เดือนจนครบอายุสัญญาประกัน (รวมไม่น้อยกว่า 4 ครั้งหลังส่งมอบ)
• จัดทำและส่งมอบ Qualification Protocol ก่อนการทำ IQ, OQ และ PQ พร้อมส่งมอบชุดรายงาน IQ/MQ/OQ/PQ พร้อมการส่งมอบเครื่องมือ
• ดำเนินการ Mechanical Calibration หรือ Calibration Verification และ Performance Verification Test ใน Apparatus 1 และ 2 อย่างน้อย 5 ครั้ง ทุก 6 เดือน (หลังติดตั้ง, 6, 12, 18, 24 เดือน) โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่ม
• จัดทำ Performance Qualification (PQ) ร่วมกับผู้ใช้งาน
• ตรวจเช็คและบำรุงรักษาเครื่องอย่างน้อยทุก 6 เดือนจนครบอายุสัญญาประกัน โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่ม
• ส่งวิศวกรหรือช่างผู้ชำนาญงานมาควบคุมการติดตั้ง
• จัดอบรมการใช้งานและบำรุงรักษาเครื่องมือให้พนักงานองค์การเภสัชกรรม
• จัดส่งข้อมูลทางวิชาการเพิ่มเติมเพื่อให้ผู้ใช้ใช้เครื่องมืออย่างเต็มประสิทธิภาพ
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการปรับปรุงสถานที่ติดตั้ง (ถ้ามี)
• จัดทำโปรแกรมการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (Preventive Maintenance) ตลอดระยะเวลารับประกัน

• เครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จำนวน 5 เครื่อง
• เครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ จำนวน 3 เครื่อง
• Vessel แก้วใส ขนาด 1,000 ml พร้อม individual certificate ตามมาตรฐาน USP จำนวน 40 ใบ
• Vessel แก้วสีชา ขนาด 1,000 ml พร้อม individual certificate ตามมาตรฐาน USP จำนวน 40 ใบ
• ตัวกรองสารแบบ Cannula filter ขนาด 10 ไมครอน จำนวน 1,000 ชิ้น
• Sampling Cannula สำหรับ medium 500 ml จำนวน 10 ชิ้น และ 900 ml จำนวน 10 ชิ้น
• Syringe ชนิดแก้ว ขนาดไม่น้อยกว่า 20 mL จำนวน 5 ชิ้น
• Sampling bracket/Filter Block Kit จำนวน 2 ชุด
• หลอดแก้วเก็บตัวอย่างทนกรด-ด่าง ปริมาตรไม่น้อยกว่า 15 ml จำนวน 500 หลอด
• 40 Mesh Basket with shaft (Stainless 316) พร้อม individual certificate USP จำนวน 40 อัน
• Paddle with shaft (Stainless 316) พร้อม individual certificate USP จำนวน 40 อัน
• ชั้นวางอุปกรณ์สำหรับ shaft จำนวน 5 อัน และ 12 Position Basket Holder จำนวน 5 อัน
• รถเข็น Stainless steel แบบ 5 ชั้น จำนวน 1 คัน และแบบ 2 ชั้น จำนวน 4 คัน
• โต๊ะปฏิบัติการแบบโครงขาเหล็ก พื้นผิวหินอ่อน พร้อมตู้เก็บอุปกรณ์ จำนวน 1 ตัว
• เครื่องพิมพ์แบบ Thermal จำนวน 8 เครื่อง หรือแบบ Laser ขาว-ดำ จำนวน 5 เครื่อง (เลือกอย่างใดอย่างหนึ่ง)
• แคตตาล็อก/แบบแปลนและ Specification ตรงกับรุ่นที่ส่งมอบ จำนวน 1 ชุดต่อเครื่อง
• คู่มือการใช้งานภาษาไทยและภาษาอังกฤษ จำนวน 1 ชุดต่อเครื่อง พร้อม Electronic File ที่แก้ไขได้ 1 ชุด
• เครื่องมือซ่อมบำรุงประจำเครื่อง จำนวน 1 ชุด (ถ้ามี)
• รายการอะไหล่สำรองที่จำเป็นต้องเปลี่ยนตามระยะเวลา (ถ้ามี)
• แผนการสอบเทียบเครื่องมือ และแผนการบำรุงรักษา
• Qualification Protocol และชุดรายงาน IQ/MQ/OQ/PQ
• ใบรับรองการสอบเทียบที่สอบกลับไปยังมาตรฐานระดับชาติ/นานาชาติได้ (Traceability to National or International Standard)

• กำหนดส่งมอบที่โรงงานผลิตยารังสิต 1 ภายใน 120 วันนับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• ระยะเวลารับประกันการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปี
• กำหนดการสอบเทียบ/บำรุงรักษา: อย่างน้อย 5 ครั้ง ทุก 6 เดือน ได้แก่ (1) ภายหลังการติดตั้งก่อนส่งมอบ (2) ครบ 6 เดือน (3) ครบ 12 เดือน (4) ครบ 18 เดือน และ (5) ครบ 24 เดือน (ครบอายุสัญญาประกัน)
• ผู้ผลิตต้องรับประกันการให้บริการอะไหล่ ซ่อมแซม และ Calibration/Qualification ภายใน 5 ปีนับแต่ผู้ซื้อซื้อเครื่อง แม้จะมีการเปลี่ยนตัวแทนจำหน่าย

• Eligibility Requirements:
  • เป็นบริษัทที่ได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิต หรือผู้จำหน่ายช่วงในประเทศไทย หรือเป็นบริษัทลูกของผู้ผลิตซึ่งตั้งอยู่ในประเทศไทย
  • ผู้ที่ได้รับการแต่งตั้งเป็นตัวแทนมาแล้วไม่น้อยกว่า 3 ปี
  • ต้องมีหนังสือรับรองจากผู้ผลิตว่าหากมีการเปลี่ยน/ยกเลิกตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทยภายใน 5 ปี ผู้ผลิตจะยังคงให้บริการด้านอะไหล่ การซ่อมแซม และ Calibration/Qualification แก่องค์การเภสัชกรรม
• Standards Compliance:
  • เครื่องมือหลักต้องผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001
  • เครื่องมือหลักต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9000 series, EN, EC, CE, DIN, BS, JIS หรือ ANSI (อย่างน้อยอย่างใดอย่างหนึ่ง)
• Experience:
  • ประสบการณ์ในการเป็นตัวแทนจำหน่ายเครื่องมือดังกล่าวไม่น้อยกว่า 3 ปี
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุในเอกสารข้อกำหนดนี้
• Technical Capabilities:
  • ต้องมีหลักฐานแสดงว่ามีวิศวกรหรือเจ้าหน้าที่ทางเทคนิคที่ผ่านการอบรมเกี่ยวกับเครื่อง สามารถฝึกสอนการใช้งานและแก้ปัญหาการใช้งานเครื่องให้แก่องค์การเภสัชกรรมได้
  • ต้องมีเจ้าหน้าที่ทางเทคนิคหรือวิศวกรที่สามารถดำเนินการ Calibration หรือ Qualification เครื่องได้อย่างถูกต้องตามมาตรฐานสากล โดยผ่านการฝึกอบรมจากบริษัทผู้ผลิตหรือสถาบันที่ได้รับการรับรอง
  • ต้องส่งวิศวกรหรือช่างผู้ชำนาญงานมาควบคุมติดตั้งเครื่องมือ
• Personnel:
  • วิศวกร/เจ้าหน้าที่ทางเทคนิคที่ผ่านการอบรมจากผู้ผลิตหรือสถาบันที่ได้รับการรับรอง สำหรับงานติดตั้ง อบรม สอบเทียบ และ Qualification

• เอกสารข้อกำหนดฉบับนี้ไม่ได้ระบุรายละเอียดเกณฑ์การพิจารณา/ประเมินราคา (Evaluation Criteria) โดยตรง (โดยทั่วไปจะระบุในประกาศจัดซื้อจัดจ้างและเอกสารประกวดราคา)
• องค์การเภสัชกรรมสงวนสิทธิ์บอกเลิกสัญญาและเรียกร้องค่าเสียหายหากตรวจสอบพบภายหลังว่าเอกสารเสนอราคามีเจตนาหรือไม่เจตนาทำให้เข้าใจผิด เช่น รายละเอียดไม่ตรงกับข้อกำหนด ใช้วิธีแก้รายละเอียดแบบ/รูปในข้อกำหนด หรือรายละเอียดไม่ตรงกับแคตตาล็อคที่แนบมา

เครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) – 5 เครื่อง

• ควบคุมการทำงานด้วยระบบไมโครโปรเซสเซอร์ ออกแบบตามมาตรฐานเภสัชตำรับ USP หรือ EP หรือ JP
• รองรับอุปกรณ์ทดสอบ Apparatus 1 (Basket), 2 (Paddle), 5 (Paddle over disk), 6 (Rotating cylinder) และ Intrinsic apparatus
• มีแกนหมุน (Spindle/Shaft) และหลุมใส่ Vessel ไม่น้อยกว่า 8 ชุด
• หน้าจอแสดงผลแบบ LCD หรือ Touchscreen แสดงอุณหภูมิ ความเร็วรอบ และเวลาทดสอบ
• มีระบบล็อค Vessel ให้อยู่ตำแหน่งศูนย์กลางเสมอ
• อ่างน้ำควบคุมอุณหภูมิทำจากโพลิเมอร์ใส หรือ PETG หล่อชิ้นเดียวไม่มีรอยต่อ พร้อมระบบระบายน้ำ
• ระบบไหลเวียนน้ำควบคุมทิศทางให้ราบเรียบสม่ำเสมอ
• ตั้งความเร็วรอบได้ 25–200 rpm หรือกว้างกว่า Accuracy ไม่เกิน ±1 rpm หรือ ±4% ตามมาตรฐาน USP
• แท่นควบคุมเลื่อนขึ้น-ลงได้ด้วยมอเตอร์/ไฮดรอลิก/เบรค/Multi-lock/Gas-Strut support
• ตั้งอุณหภูมิได้ 30–45°C หรือกว้างกว่า Accuracy ไม่เกิน ±0.5°C ตามมาตรฐาน USP วัดอุณหภูมิแต่ละ Vessel แยกอิสระพร้อมกันได้
• มีระบบเตือนภัย/สัญญาณไฟเตือน/พิมพ์อัตโนมัติเมื่ออุณหภูมิเกิน และระบบป้องกัน Overheat เมื่อไม่มีน้ำในอ่าง
• มีระบบปล่อยเม็ดยาพร้อมกัน พร้อมชุดฝาปิดป้องกันการระเหยของ Medium
• มีระบบควบคุมชุดดูดตัวอย่างอัตโนมัติและระบบเติมกลับ Medium (กรณีต่อเครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ)
• User accounts ไม่น้อยกว่า 20 บัญชี / User privileges ไม่น้อยกว่า 3 ระดับ / Methods/Protocols ไม่น้อยกว่า 30 วิธี
• พิมพ์รายงานด้วย Thermal Printer หรือ Laser Printer เชื่อมต่อเครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติได้
• ใช้ไฟฟ้ากระแสสลับ 220 หรือ 230 โวลต์, 50 หรือ 60 เฮิรตซ์

เครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ – 3 เครื่อง

• เก็บตัวอย่างอัตโนมัติจากเครื่องทดสอบการละลาย ดูดพร้อมกันได้ครั้งละไม่น้อยกว่า 8 ตัวอย่าง
• ควบคุมการทำงานร่วมกับเครื่องทดสอบการละลายได้สองทาง
• เก็บตัวอย่างปริมาตร 1–14 ml หรือกว้างกว่า จำนวนครั้งไม่น้อยกว่า 9 ครั้ง ทุก 5 นาทีหรือแคบกว่า ที่ปริมาตรอย่างน้อย 10 ml พร้อม Medium Replacement
• ใช้ปั๊มชนิด Syringe pump หรือ Piston pump ออกแบบเฉพาะสำหรับ Dissolution Tester
• Accuracy ของปริมาตรไม่เกิน ±0.50 ml ที่ปริมาตร 10 ml
• ตั้งรูปแบบการทดสอบได้ไม่น้อยกว่า 15 รูปแบบ เก็บตัวอย่างได้ไม่น้อยกว่า 9 ช่วงเวลา
• ชุดดูดตัวอย่างเลื่อนขึ้น-ลงตามตำแหน่ง USP ไม่รบกวน Hydrodynamics
• มีระบบล้างทำความสะอาดแต่ละช่วงการทดสอบเพื่อลดการปนเปื้อน
• พิมพ์รายงานด้วย Thermal หรือ Laser Printer (ตามเงื่อนไขที่กำหนด)
• ใช้ไฟฟ้ากระแสสลับ 220 หรือ 230 โวลต์, 50 หรือ 60 เฮิรตซ์

เกณฑ์การยอมรับผลการสอบเทียบ (Acceptance Criteria)

• Component Conformance (Basket, Paddle, Vessel, Vessel Support Plate): ขนาดสอดคล้อง USP <711>
• Shaft verticality / Vessel verticality / Centering: NMT 0.5°
• Basket Wobble: -2.0 ถึง 2.0 mm (Max-Min ≤ 2.0 mm) / Paddle Wobble: น้อยกว่า 1.0 mm
• Rotation speed 50 rpm: 48.0–52.0 / 100 rpm: 96.0–104.0
• Temperature individual value: 36.5–37.5°C / Range (Max-Min): NMT 0.4°C
• PVT – Stirring Element Height: 23.0–27.0 mm / Sampling Timing: ±2% (1800 ± 36 วินาที)
• Vibration ที่ 100 rpm: ≤ 10.0 mG หรือ displacement < 0.1 mm
• Media Replacement: ปริมาตร 900 ml ผลต่างปริมาตร ≤ 9 ml

• ราคาที่เสนอ: ต้องรวมค่าติดตั้ง ค่าทดสอบ ค่าปรับปรุงสถานที่ (ถ้ามี) ค่าเครื่องมือ/อุปกรณ์เพิ่มเติมเพื่อให้ใช้งานได้ตามวัตถุประสงค์ (ถ้ามี) และเครื่องมือซ่อมบำรุงประจำเครื่อง 1 ชุด (ถ้ามี)
• การส่งมอบ: ส่งมอบที่โรงงานผลิตยารังสิต 1 ภายใน 120 วันนับถัดจากวันลงนามในสัญญา ความเสียหายจากการติดตั้งหรือทดสอบผู้ขายต้องซ่อมแซมให้อยู่ในสภาพดีก่อนส่งมอบ
• การรับประกัน: ไม่น้อยกว่า 2 ปี หากชำรุดขัดข้องต้องซ่อมให้ใช้งานได้ตามวัตถุประสงค์โดยไม่เรียกเก็บค่าใช้จ่ายเพิ่ม พร้อมจัดทำโปรแกรม Preventive Maintenance ตลอดระยะเวลารับประกัน
• การสอบเทียบ/บำรุงรักษา: สอบเทียบทุก 6 เดือน (รวมไม่น้อยกว่า 4 ครั้งหลังส่งมอบ) และ Performance Verification Test อย่างน้อย 5 ครั้ง ตลอดจนครบอายุประกัน โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่ม
• การซ่อมแซม: หากแจ้งซ่อมแล้วผู้ขายไม่มาซ่อมภายใน 2 สัปดาห์ หรือซ่อมแล้วใช้งานไม่ได้/เสียบ่อยครั้ง องค์การเภสัชกรรมสงวนสิทธิ์จ้างบุคคลอื่นซ่อมแซมและเรียกร้องค่าใช้จ่ายและค่าเสียหายจากผู้ขายได้
• การบอกเลิกสัญญา: องค์การเภสัชกรรมสงวนสิทธิ์บอกเลิกสัญญาและเรียกร้องค่าเสียหายหากเอกสารเสนอราคาทำให้เข้าใจผิด (รายละเอียดไม่ตรงข้อกำหนด แก้ไขแบบ/รูปในข้อกำหนด หรือไม่ตรงแคตตาล็อค)
• การรับประกันบริการจากผู้ผลิต: ผู้ผลิตต้องรับประกันให้บริการอะไหล่ ซ่อมแซม Calibration และ Qualification ตลอดจนบริการหลังการขายภายใน 5 ปี แม้มีการเปลี่ยนตัวแทนจำหน่าย
• เอกสารแนบเสนอราคา: แคตตาล็อค/แบบแปลนระบุรุ่น (MODEL), Technical Data Information, ระบุส่วน Original Part หากเสนออุปกรณ์ประกอบในประเทศ, รายการพร้อมราคา Spare Part (ถ้ามี), ค่าบำรุงรักษาต่อปีและต่อครั้งหลังหมดประกัน

• คำถาม: เครื่องทดสอบการละลายตัวของยาต้องรองรับอุปกรณ์ทดสอบ (Apparatus) แบบใดบ้าง?
  คำตอบ: ต้องรองรับ Apparatus 1 (Basket), Apparatus 2 (Paddle), Apparatus 5 (Paddle over disk), Apparatus 6 (Rotating cylinder) และ Intrinsic apparatus
• คำถาม: ต้องส่งมอบเครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติกี่เครื่อง และมีความสามารถอย่างไร?
  คำตอบ: 3 เครื่อง สามารถดูดเก็บตัวอย่างพร้อมกันได้ครั้งละไม่น้อยกว่า 8 ตัวอย่าง ใช้ Syringe pump หรือ Piston pump มีระบบเติมกลับ Medium และระบบล้างทำความสะอาดลดการปนเปื้อน
• คำถาม: การสอบเทียบและทดสอบสมรรถนะเครื่องต้องดำเนินการกี่ครั้ง และเมื่อใด?
  คำตอบ: อย่างน้อย 5 ครั้ง ทุก 6 เดือน ได้แก่ หลังติดตั้งก่อนส่งมอบ, ครบ 6, 12, 18 และ 24 เดือน (ครบอายุประกัน) โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่ม
• คำถาม: ต้องส่งมอบรายงาน Qualification ชุดใดบ้าง?
  คำตอบ: กรณีต่อเครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ ต้องส่งมอบรายงาน IQ, MQ, OQ และ PQ (หรือ IQ, OQ ที่มีหัวข้อ Calibration Verification และ PQ) กรณีไม่ต่อ ต้องส่งมอบ IQ, MQ และ PQ (หรือ IQ, OQ ที่มี Calibration Verification และ PQ) พร้อมการส่งมอบเครื่องมือ
• คำถาม: ใบรับรองการสอบเทียบต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
  คำตอบ: ต้องสามารถสอบเทียบย้อนกลับไปยังมาตรฐานระดับชาติหรือระดับนานาชาติได้ (Traceability to National or International Standard)
• คำถาม: เกณฑ์การยอมรับผลการสอบเทียบอ้างอิงมาตรฐานใด?
  คำตอบ: ขนาดชิ้นส่วน Basket, Paddle, Vessel ต้องสอดคล้อง USP <711> ความเร็วรอบที่ 50 rpm ต้องอยู่ในช่วง 48.0–52.0 และที่ 100 rpm อยู่ในช่วง 96.0–104.0 อุณหภูมิรายหลุม 36.5–37.5°C ความต่างไม่เกิน 0.4°C
• คำถาม: คู่มือการใช้งานต้องจัดทำเป็นภาษาใด และจำนวนเท่าใด?
  คำตอบ: ภาษาไทยและภาษาอังกฤษ อย่างละ 1 ชุดต่อเครื่อง พร้อม Electronic File ที่สามารถดัดแปลงแก้ไขได้ 1 ชุด
• คำถาม: หากผู้ขายแจ้งซ่อมแล้วไม่มาซ่อมภายในกำหนด จะมีผลอย่างไร?
  คำตอบ: หากไม่มาซ่อมภายใน 2 สัปดาห์หลังได้รับแจ้ง หรือซ่อมแล้วใช้งานไม่ได้/เสียบ่อยครั้ง องค์การเภสัชกรรมสงวนสิทธิ์จ้างบุคคลอื่นเข้าซ่อมแซม และเรียกร้องค่าใช้จ่ายตลอดจนค่าเสียหายจากผู้ขายได้
• คำถาม: หากผู้ผลิตเปลี่ยนตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย จะมีผลต่อการบริการหรือไม่?
  คำตอบ: ผู้ขายต้องมีหนังสือรับรองจากผู้ผลิตว่าภายใน 5 ปี หากมีการเปลี่ยนหรือยกเลิกตัวแทนจำหน่าย ผู้ผลิตจะยังคงให้บริการด้านอะไหล่ การซ่อมแซม และ Calibration/Qualification แก่องค์การเภสัชกรรมต่อไป
• คำถาม: ระบบควบคุมเครื่องต้องรองรับผู้ใช้งานและวิธีทดสอบได้มากน้อยเพียงใด?
  คำตอบ: ตั้งบัญชีรายชื่อผู้ใช้งาน (User accounts) ได้ไม่น้อยกว่า 20 บัญชี กำหนดสิทธิ์การใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 3 ระดับ และตั้งรูปแบบวิธีทดสอบ (Methods/Protocols) ได้ไม่น้อยกว่า 30 วิธี

ข้อกําหนดองค์การเภสัชกรรม
ซื้อเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จํานวน 5 ชุด พร้อมอุปกรณ์ประกอบ เลขที่ 69-AUD0-06 Rev. No. 02

1. ชื่อ เครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จํานวน 5 ชุด พร้อมอุปกรณ์ประกอบ
2. รถเข็น Stainless steel แบบ 2 ชั้น
3. รถเข็น Stainless steel แบบ 5 ชั้น
4. โต๊ะปฏิบัติการแบบโครงขาเหล็ก
   5
5. เครื่องพิมพ์ผลแบบใช้ความร้อนหรือแบบเลเซอร์
6. วัตถุประสงค์: เพื่อใช้ในการทดสอบการละลายของยา
7. ข้อกําหนดทั่วไป
   3.1 แหล่งผลิต
   3.1.1 เครื่องมือหลักต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001
   3.1.2 เครื่องมือหลักต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9000 series, EN, EC, CE, DIN, BS,
   JIS, ANSI (อย่างน้อยอย่างใดอย่างหนึ่ง)
   3.2 สภาพเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์ที่ส่งมอบ
   สภาพอุปกรณ์ที่ส่งมอบต้องเป็นของใหม่ ไม่ชํารุด ประกอบขึ้นด้วยความประณีต มีชิ้นส่วนครบถ้วนสมบูรณ์ ได้ ศูนย์ได้ฉาก และทํางานได้ถูกจังหวะ (TIMING)
   3.3 เงื่อนไขเสนอราคา
   3.3.1 ราคาที่เสนอมาให้รวมถึงราคา
   3.3.1.1. ค่าติดตั้ง
   3.3.1.2.ค่าทดสอบ
   3.3.1.3. ค่าปรับปรุงสถานที่ (ถ้ามี)
   3.3.1.4. ค่าเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์ ซึ่งต้องทําเพิ่มเติมเพื่อให้เครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์
   ใช้งานได้ตามวัตถุประสงค์ (ถ้ามี)
   3.3.1.5. เครื่องมือซ่อมบํารุงประจําเครื่อง 1 ชุด พร้อมแสดงรายการ (ถ้ามี)
   3.3.2 เป็นบริษัทที่ได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิต หรือ ผู้จําหน่ายช่วงในประเทศไทย หรือ เป็นบริษัทลูกของผู้ผลิตซึ่งตั้งในประเทศไทย โดยผู้ที่ได้รับการแต่งตั้งเป็นตัวแทนเป็นเวลาไม่น้อยกว่า 3 ปี ทั้งนี้เพื่อประโยชน์ในการให้บริการหลังการขาย และเพื่อให้เกิดความเชื่อมั่นในการเป็นตัวแทนจําหน่าย
   3.3.3 ผู้ขายต้องมีหลักฐานแสดงให้เห็นว่ามีวิศวกรหรือเจ้าหน้าที่ทางเทคนิค ซึ่งผ่านการอบรมเกี่ยวกับเครื่อง
   โดยสามารถทําการฝึกสอนการใช้เครื่องตลอดจนแก้ปัญหาเกี่ยวกับการใช้งานเครื่องนี้ให้กับองค์การ
   เภสัชกรรมและมีเจ้าหน้าทางเทคนิคหรือวิศวกรที่สามารถดําเนินการด้าน Calibration หรือ Qualification เครื่องอย่างถูกต้องตามมาตรฐานสากล โดยผ่านการฝึกอบรมจากบริษัทผู้ผลิตหรือสถาบัน ที่ได้รับการรับรอง
   จํานวนหน้าทั้งหมด 13 แผ่น
   1 / 13
   ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
   ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือฯ : Passat Ass,
   หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ :
   MONS POLSCEL
   …
   (นางสาวอรวรรณ พงษ์อารีย์)
   (นางสาวณัฐพร เรือนสอน)
   วันที่ 12 / มี.ค. / 25
   |
   13
   วันที่ 12 / 3 / 49
   !
   ข้อกําหนดองค์การเภสัชกรรม
   ซื้อเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จํานวน 5 ชุด พร้อมอุปกรณ์ประกอบ เลขที่ 69-AUD0-06 Rev. No. 02
   3.3.4 ผู้ขายต้องมีหนังสือรับรองจากผู้ผลิตว่าภายใน 5 ปีนับแต่ผู้ซื้อซื้อเครื่องนี้ หากผู้ผลิตมีความจําเป็นต้อง เปลี่ยน ผู้แทนจําหน่ายในประเทศไทย หรือยกเลิกผู้แทนจําหน่ายหรือบริษัทลูกในประเทศไทย ผู้ผลิตต้อง รับประกันว่า จะยังคงดูแลและให้บริการแก่องค์การเภสัชกรรมในด้านอะไหล่เครื่อง การซ่อมแซมเครื่อง การ Calibration และ Qualification เครื่องนี้ ตลอดจนบริการหลังการขายอื่น ๆ ที่จําเป็นเกี่ยวกับ เครื่องมือวิทยาศาสตร์นี้
   3.3.5 องค์การเภสัชกรรมสงวนสิทธิ์ในการบอกเลิกสัญญาซื้อขายและเรียกร้องค่าเสียหายจากผู้ขายได้เมื่อ ตรวจสอบพบภายหลังว่าเอกสารเสนอราคาของผู้ขายมีเจตนาหรือไม่เจตนาก็ตาม ที่ทําให้องค์การ เภสัชกรรม เข้าใจผิด ทําสัญญาซื้อขายกับผู้ขาย เช่น
   3.3.5.1. รายละเอียดที่แนบเสนอราคามาไม่ตรงกับข้อกําหนดเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์ของ
   องค์การเภสัชกรรม
   3.3.5.2. รายละเอียดที่แนบเสนอราคามาใช้วิธีแก้รายละเอียดแบบ รูปในข้อกําหนดเครื่องมือวิทยาศาสตร์
   และอุปกรณ์ขององค์การเภสัชกรรม
   3.3.5.3. รายละเอียดที่แนบเสนอราคาไม่ตรงกับรายละเอียดในแคตตาล็อค ซึ่งแนบมาพร้อมใบเสนอราคา 3.3.6 สิ่งที่ต้องแนบเสนอมาด้วยพร้อมใบเสนอราคา
   3.3.6.1 แคตตาล็อคหรือแบบแปลนแสดงรายละเอียดแบบรูป รุ่น (MODEL)
   3.3.6.2 TECHNICAL DATA INFORMATION
   3.3.6.3 ในกรณีที่ผู้ขายเสนออุปกรณ์ประกอบที่ทําขึ้นในประเทศ แทนอุปกรณ์ประกอบของต่างประเทศ
   จะต้อง ระบุให้ชัดเจนว่าส่วนใดเป็น Original Part ส่วนใดประกอบขึ้นทดแทนจากชิ้นส่วนเดิม 3.3.6.4 รายการพร้อมราคา Spare Part ที่จําเป็นต้องเปลี่ยนตามระยะเวลาต่าง ๆ (ถ้ามี) 3.3.6.5 ค่าบํารุงรักษาต่อปี และต่อครั้ง หลังจากหมดสัญญารับประกัน
   3.4 การติดตั้ง
   3.4.1. ผู้ขายต้องรับผิดชอบในการขนส่งเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์ จนถึงจุดทําการติดตั้งและทําการ
   ติดตั้ง ตามตําแหน่งที่องค์การเภสัชกรรมกําหนดให้
   3.4.2. ผู้ขายต้องจัดหาอุปกรณ์ประกอบและทําการติดตั้ง เพื่อให้เครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์ทํางานได้
   ตาม วัตถุประสงค์ สะดวกและปลอดภัย โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายและระยะเวลาเพิ่ม
   3.5 การทดสอบ
   3.5.1 ผู้ขายต้องทําการสอบเทียบเครื่องมือหลังติดตั้งก่อนส่งมอบ และทําการสอบเทียบทุก 6 เดือน หรือตาม ข้อกําหนดของผู้ผลิต (กรณีที่ผู้ผลิตกําหนดระยะเวลาสั้นกว่าที่กําหนดไว้ในนี้) จนครบอายุสัญญาประกัน (รวมแล้วไม่น้อยกว่า 4 ครั้งหลังส่งมอบ) โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่ม
   3.5.2 ผู้ขายต้องทําการทดสอบเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์จนสามารถใช้งานได้ตามข้อกําหนดเฉพาะของ เครื่องมือและเป็นไปตามวัตถุประสงค์ โดยผู้ขายจะต้องส่งมอบ Qualification Protocol ให้องค์การ
   จํานวนหน้าทั้งหมด 13 แผ่น
   ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือฯ
   انگا درد
   2/13
   ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
   12
   (นางสาวอรวรรณ พงษ์อารีย์) วันที่ 1 $.4. 169 (นางสาวณัฐพร เรือนสอน)
   วันที่ 12 / 38 / 89
   wl.
   69
   หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
   :
   pran
   a frani
   ข้อก้าหนดองค์การเภสัชกรรม
   8
   ซื้อเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จํานวน 5 ชุด พร้อมอุปกรณ์ประกอบ เลขที่ 69-AUD0-06 Rev, No. 02
   เภสัชกรรมตรวจทบทวนก่อนการทํา Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) และ Performance Qualification (PQ) และส่งมอบ Document Report
   3.5.2.1 ในกรณีที่เครื่องทดสอบการละลายต่อกับเครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ ต้องส่งมอบชุดรายงานการ ดําเนินการ Installation Qualification (IQ), Mechanical Qualification (MQ), Operational Qualification (OQ) และ Performance Qualification (PQ) หรือส่งมอบชุดรายงานการ ดําเนินการ Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) ที่มีการระบุ หัวข้อ Calibration Verification, และ Performance Qualification (PQ) ได้พร้อมการส่งมอบ เครื่องมือ
   3.5.2.2 ในกรณีที่เครื่องทดสอบการละลายไม่ได้ต่อกับเครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ ต้องส่งมอบชุดรายงาน การดําเนินการ Installation Qualification (IQ), Mechanical Qualification (MQ), และ Performance Qualification (PQ) หรือส่งมอบชุดรายงานการดําเนินการ Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) ที่มีการระบุหัวข้อ Calibration Verification, และ Performance Qualification (PQ) ได้พร้อมการส่งมอบเครื่องมือ
   3.5.2.3 การจัดทํา Performance Qualification (PO) ให้ดําเนินการพร้อมกับผู้ใช้งาน
   3.5.3 ผู้ขายต้องดําเนินการทํา Mechanical Calibration หรือ Calibration Verification และ Performance verification test ก่อนส่งมอบเครื่อง พร้อมออกใบรับรองที่สามารถสอบเทียบย้อนกลับไปยังมาตรฐาน ระดับชาติหรือระดับนานาชาติได้ตามมาตรฐานสากล (Traceability to National or international Standard) และรายงานผลการสอบเทียบ ดังนี้
   Parameter
   Acceptance criteria
   Physical Accuracy Test of Basket & Paddle:
8. Component Conformance
   1.1 Basket (Apparatus 1) 1.2 Paddle (Apparatus 2)
   1.3 Vessel
   1.4 Vessel Support Plate
9. Alignments
   2.1 Shaft verticality
   2.2 Vessel verticality
   2.3 Centering 2.4 Basket Wobble
   2.5 Paddle Wobble
   The dimension conforms to USP <711>
   The dimension conforms to USP <711>
   The dimension conforms to USP <711>
   NMT 0.5°
   NMT 0.5°
   NMT 0.5°
   Individual -2.0 to 2.0 mm, Max - Min ≤ 2.0 mm
   Less than 1.0 mm
   Less than 1.0 mm
   จํานวนหน้าทั้งหมด 13 แผ่น
   ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือฯ
   หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ :
   3/13
   ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
   Ho
   (นางสาวอรวรรณ พงษ์อารีย์) (นางสาวณัฐพร เรือนสอน)
   วันที่ 12 | ม 4. | 19
   มี ศ. วันที่ 12 | 193 | 19
   …
   ข้อกําาหนดองค์การเภสัชกรรม
   ซื้อเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จํานวน 5 ชุด พร้อมอุปกรณ์ประกอบ
   เลขที่ 69-AUD0-06 Rev, No. 02
10. Motor and Transmission
    3.1 Rotation speed at 50 rpm
    48.0 to 52.0
    3.2 Rotation speed at 100 rpm
    96.0 to 104.0
11. Temperature Control
    4.1 Individual value
    4.2 Range of value (Max-Min)
    Additional test
12. Dissolution Procedure (PVT)
    5.1 Stirring Element Height 5.2 Sampling Timing
13. Vibration at 100 rpm
14. Media Replacement volume
    7.1 Media Replacement
    36.5 to 37.5
    NMT 0.4°C
    23.0 to 27.0 mm

• 2% (1800 ± 36s)
  ≤ 10.0 mG or displacement < 0.1 mm
  Volume: 900 ml,
  Volume difference ≤ 9 ml
  3.5.3.1. ในกรณีที่เครื่องทดสอบการละลายต่อกับเครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ ผู้ขายต้องทํา
  Mechanical Calibration wo Calibration Verification, Operational Qualification (OQ) และทํา Performance Verification Test ใน Apparatus 1 (Basket Apparatus) และ Apparatus 2 (Paddle Apparatus) อย่างน้อย 5 ครั้ง ทุก 6 เดือน คือ (1) ภายหลังการติดตั้ง ก่อนทําการส่งมอบ (2) ภายหลังการติดตั้งครบ 6 เดือน (3) ภายหลังการติดตั้งครบ 12 เดือน (4) ภายหลังการติดตั้งครบ 18 เดือน และ (5) ภายหลังการติดตั้งครบ 24 เดือน (ครบอายุ สัญญาประกัน) หรือตามข้อกําหนดของผู้ผลิต (กรณีที่ผู้ผลิตกําหนดระยะเวลาสั้นกว่าที่กําหนด ไว้ในนี้) โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่ม และออกใบรับรองการทํา Mechanical Calibration, Operational Qualification (OQ) as Performance Verification Test va Operational
  Qualification (OQ) ที่ มีหัวข้อการทํา Calibration Verification และ Performance Verification Test ที่สามารถสอบกลับได้ในระดับมาตรฐานนานาชาติ (Traceability to
  National or International Standard)
  3.5.3.2. ในกรณีที่เครื่องทดสอบการละลายไม่ได้ต่อกับเครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ ผู้ขายต้องทํา Mechanicat Calibration หรือ Operational Qualification (OQ) ที่มีหัวข้อการทํา Calibration Verification as Performance Verification Test lu Apparatus 1 (Basket Apparatus) และ Apparatus 2 (Paddle Apparatus) อย่างน้อย 5 ครั้ง ทุก 6 เดือน คือ (1) ภายหลังการติดตั้ง ก่อนทําการส่งมอบ (2) ภายหลังการติดตั้งครบ 6 เดือน (3) ภายหลัง การติดตั้งครบ 12 เดือน (4) ภายหลังการติดตั้งครบ 18 เดือน และ (5) ภายหลังการติดตั้งครบ 24 เดือน (ครบอายุสัญญาประกัน) หรือตามข้อกําหนดของผู้ผลิต (กรณีที่ผู้ผลิตกําหนด
  จํานวนหน้าทั้งหมด 13 แผ่น
  4/13
  ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
  ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือฯ : OPSTAL NEOTE
  หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
  (นางสาวอรวรรณ พงษ์อารีย์)
  (นางสาวณัฐพร เรือนสอน)
  วันที่ 12 วันที่ 12 | ม 4. | 19
  วันที่ 12 / 3.0 743
  ……..
  ข้อกําหนดองค์การเภสัชกรรม
  ซื้อเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จํานวน 5 ชุด พร้อมอุปกรณ์ประกอบ เลขที่ 69-AUD0-06 Rev. No. 02
  ระยะเวลาสั้นกว่าที่กําหนดไว้ในนี้) โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่ม และออกใบรับรองการทํา
  Mechanical Calibration Las Performance Verification Test o Operational Qualification (OQ) ที่มีหัวข้อการทํา Calibration Verification และ Performance Verification Test ที่สามารถสอบกลับได้ในระดับมาตรฐานนานาชาติ (Traceability to
  National or International Standard)
  3.5.4 ผู้ขายต้องทําการทดสอบเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์จนสามารถใช้งานได้ตามข้อกําหนดเฉพาะของ เครื่องมือ และเป็นไปตามวัตถุประสงค์ ซึ่งผู้ขายต้องทําการตรวจเช็คและบํารุงรักษา อย่างน้อยทุก 6 เดือน จนครบอายุสัญญาประกัน โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่ม
  3.6 การส่งมอบ
  กําหนดส่งมอบที่โรงงานผลิตยารังสิต 1 ภายใน 120 วันนับถัดจากวันลงนามในสัญญา ความเสียหายใด ๆ อัน เนื่องมาจากการติดตั้ง หรือการทดสอบ ผู้ขายต้องจัดการดําเนินการซ่อมแซมให้อยู่ในสภาพดี ก่อนส่งมอบ เครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์
  3.7 สิ่งที่ต้องส่งมอบพร้อมเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์
  3.7.1. แคตตาล็อกหรือแบบแปลนซึ่งตรงกับรุ่นของเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์ ที่ทําการส่งมอบ และ
  ข้อกําหนดเฉพาะ (Specification) จํานวน 1 ชุดต่อเครื่อง
  3.7.2. คู่มือการใช้งานเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์หลักทุกชิ้นเป็นภาษาไทยและภาษาอังกฤษ
  ละ 1 ชุดต่อเครื่อง และ Electronic File ที่สามารถดัดแปลงแก้ไขได้ 1 ชุด
  จํานวนอย่าง
  3.7.3. เครื่องมือซ่อมบํารุงประจําเครื่องและอุปกรณ์ จํานวน 1 ชุด (ระบุรายการให้ทราบในวันเสนอราคาด้วย)
  (ถ้ามี)
  3.7.4. รายการอะไหล่สํารองที่จําเป็นต้องได้รับการเปลี่ยนตามระยะเวลาต่าง ๆ (ถ้ามี) 3.7.5. แผนการสอบเทียบเครื่องมือ และแผนการบํารุงรักษา
  3.8 การบริการ
  3.8.1. ผู้ขายจะต้องส่งวิศวกร หรือช่างผู้ชํานาญงาน มาควบคุมติดตั้งเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์ 3.8.2. ผู้ขายจะต้องจัดอบรมโดยกําหนดโปรแกรม และระยะเวลาการอบรมให้กับพนักงานองค์การเภสัชกรรม
  ให้สามารถใช้งานและบํารุงรักษาเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์ได้อย่างถูกต้องและมีประสิทธิภาพ
  3.8.3. ผู้ขายจะต้องจัดส่งข้อมูลเพิ่มทางด้านวิชาการ เพื่อให้ผู้ใช้ได้ใช้เครื่องมืออย่างเต็มประสิทธิภาพ 3.8.4. หากต้องมีการปรับปรุงสถานที่ติดตั้ง ผู้ขายต้องเป็นผู้รับผิดชอบในค่าใช้จ่ายส่วนนี้ ก่อนวันตรวจรับ ผู้ขายจะต้องดําเนินการตามข้อ 3.8.2 ให้เสร็จเรียบร้อย
  จํานวนหน้าทั้งหมด 13 แผ่น
  5/13
  ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
  ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือๆ
  ZASSN
  (นางสาวอรวรรณ พงษ์อารีย์)
  วันที่
  12 | 1 12, Sa 69
  …
  หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
  a fasal
  …………………………
  (นางสาวณัฐพร เรือนสอน)
  วันที่
  12 / ม.ค. / 2
  ૧
  ข้อกําหนดองค์การเภสัชกรรม
  ซื้อเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จํานวน 5 ชุด พร้อมอุปกรณ์ประกอบ เลขที่ 69-AUD0-06 Rev. No. 02
  3.9 การรับประกัน
  3.9.1. ผู้ขายต้องรับประกันการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปี และบริการการคงสภาพในระยะประกันการใช้งาน ตามปกติ หากเกิดการชํารุด ขัดข้อง ผู้ขายต้องทําการซ่อมแซมให้ใช้งานได้ตามวัตถุประสงค์ในระยะเวลา อันสมควร โดยจะเรียกร้องค่าใช้จ่ายใด ๆ เพิ่มมิได้
  3.9.2. ผู้ขายจะต้องจัดทําโปรแกรมการบํารุงรักษา (Preventive Maintenance) และดําเนินการบํารุงรักษาตาม
  โปรแกรม ตลอดระยะเวลารับประกัน
  3.9.3. ภายในระยะเวลารับประกัน องค์การเภสัชกรรมได้แจ้งให้ผู้ขายมาทําการซ่อมแซมแล้วไม่มาทําการ ซ่อมแซมภายในระยะเวลา 2 สัปดาห์หลังจากที่ได้รับแจ้ง หรือ มาทําการซ่อมแซมแล้วใช้งานไม่ได้ หรือ เสียบ่อยครั้ง องค์การเภสัชกรรมสงวนสิทธิ์ในการจ้างบุคคลอื่นเข้ามาทําการซ่อมแซม และสามารถ เรียกร้องค่าใช้จ่ายตลอดจนค่าเสียหายใด ๆ อันพึงมีจากผู้ขายได้
  4.ข้อกําหนดเฉพาะ
  4.1 ส่วนประกอบที่สําคัญ
  5
  4.1.1 เครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) จํานวน 5 เครื่อง 4.1.2 เครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ จํานวน 3 เครื่อง
  4.2 รายละเอียดของส่วนประกอบที่สําคัญ
  4.2.1 เครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester)
  4.2.1.1 เป็นเครื่องมือทดสอบการละลายของยา ควบคุมการทํางานด้วยระบบไมโครโปรเซสเซอร์
  และได้รับการออกแบบตามมาตรฐานเภสัชตํารับของ USP หรือ EP หรือ JP
  4.2.1.2 สามารถรองรับอุปกรณ์ทดสอบแบบที่ 1 (Basket), แบบที่ 2 (Paddle), แบบที่ 5 (Paddle
  over disk), แบบที่ 6 (Rotating cylinder) และ Intrinsic apparatus
  4.2.1.3 ประกอบด้วยแกนหมุน (Spindle หรือ Shaft) และหลุมใส่ Vessel จํานวนไม่น้อยกว่า
  8 ชุด
  4.2.1.4 มีหน้าจอแสดงข้อมูลแบบ LCD หรือแบบ Touchscreen โดยสามารถแสดงค่าอุณหภูมิ,
  ความเร็วรอบ และเวลาที่ใช้ทดสอบ
  4.2.1.5 มีการล็อค Vessel ให้อยู่ในตําแหน่งศูนย์กลางเสมอ
  4.2.1.6 อ่างน้ําควบคุมอุณหภูมิทําด้วยวัสดุโพลิเมอร์ใส หรือ PETG หล่อขึ้นรูปชิ้นเดียวไม่มีรอยต่อ และมีรูระบายน้ําทิ้งพร้อมวาล์วปิด-เปิด หรือมีระบบระบายน้ําโดยใช้ปั๊มสูบออก หรือข้อต่อ สวมเร็ว (Quick coupling)
  4.2.1.7 ระบบไหลเวียนของน้ําในอ่าง เป็นระบบที่สามารถควบคุมทิศทางการไหลของน้ําให้ราบเรียบ
  สม่ําเสมอ
  6/13
  ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
  จํานวนหน้าทั้งหมด 13 แผ่น
  ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือๆ
  2DIN
  หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
  :
  a Shas
  (นางสาวอรวรรณ พงษ์อารีย์)
  (นางสาวณัฐพร เรือนสอน)
  วันที่ 12 /
  วันที่ 12 / ม.ค.
  3.ค
  /
  69
  7 69
  ข้อกําหนดองค์การเภสัชกรรม
  ซื้อเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จํานวน 5 ชุด พร้อมอุปกรณ์ประกอบ เลขที่ 69-AUD0-06 Rev, No. 02
  4.2.1.8 มีระบบขับเคลื่อนแกนหมุน โดยสามารถบรับตั้งความเร็วรอบได้ตั้งแต่ 25 ถึง 200 รอบ ต่อนาที หรือกว้างกว่า โดยมีค่า Accuracy ไม่มากกว่า + 1 รอบต่อนาทีหรือไม่มากกว่า
• 4% ตามมาตรฐาน USP
  4.2.1.9 แท่นควบคุมการทํางานสามารถเลื่อนขึ้น-ลงได้ด้วยมอเตอร์ หรือระบบไฮดรอลิก หรือระบบ
  เบรค หรือระบบก้านล็อค (Multi-lock positions) หรือระบบ Gas-Strut support 4.2.1.10 มีเครื่อง หรืออุปกรณ์ หรือระบบควบคุมอุณหภูมิและการไหลเวียนของน้ํา พร้อมหัววัดอุณหภูมิ
  ในอ่างน้ํา หรือใน Vessel
  4.2.1.11 สามารถทําอุณหภูมิ พร้อมหัววัดอุณหภูมิในอ่างน้ําและหลุมทดสอบ แต่ละหลุมแยกอิสระ และสามารถตั้งอุณหภูมิได้ตั้งแต่ 30 ถึง 45 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า โดยมีค่า Accuracy ไม่มากกว่า + 0.5 องศาเซลเซียส ตามมาตรฐาน USP
  4.2.1.12 เครื่องมีระบบเสียง หรือหน้าจอแสดงการทํางานเตือน หรือสัญญาณไฟเตือน หรือมีระบบ การพิมพ์อัตโนมัติ ที่สามารถรายงานความผิดพลาด เมื่ออุณหภูมิสูงเกินกว่าที่ตั้งไว้ หรือมี ระบบป้องกัน Overheat เมื่อไม่มีน้ําในอ่าง โดยเครื่องจะสั่งให้ Heater หยุดการทํางาน แบบอัตโนมัติ
  4.2.1.13 มีระบบปล่อยเม็ดยา ซึ่งสามารถปล่อยยาแบบพร้อมกัน พร้อมชุดฝาปิดป้องกันการระเหย
  ของ Medium
  4.2.1.14 มีระบบควบคุมชุดดูดตัวอย่างอัตโนมัติ ซึ่งสามารถตั้งให้ดูดตัวอย่างที่ตําแหน่งที่ถูกต้อง
  ตามปริมาตรของ Medium ที่ใช้ (กรณีต่อกับเครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ)
  4.2.1.15 มีระบบเติมกลับ Medium เพื่อให้ Medium มีปริมาตรเท่าเดิมตลอดการทดสอบ (กรณีต่อ
  กับเครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ)
  4.2.1.16 มีระบบการวัดอุณหภูมิอัตโนมัติ โดยมีหัววัดอุณหภูมิในแต่ละ Vessel ได้พร้อมกัน 4.2.1.17 สามารถตั้งบัญชีรายชื่อผู้ใช้งาน (User accounts) ได้ไม่น้อยกว่า 20 บัญชีรายชื่อ 4.2.1.18 สามารถกําหนดสิทธิ์การใช้งานของผู้ใช้งาน หรือกําหนดกลุ่มผู้ใช้งานเพื่อจํากัดสิทธิ์การ ใช้งาน หรือระบุสิทธิ์การเข้าถึงของผู้ใช้งาน (User privileges/User management) ได้ ไม่น้อยกว่า 3 ระดับ
  4.2.1.19 สามารถตั้งรูปแบบวิธีการทดสอบการละลาย (Methods/Protocols) ได้ไม่น้อยกว่า 30 วิธี
  ทดสอบ
  4.2.1.20 สามารถพิมพ์รายงานผลการทดสอบได้ โดยเครื่องพิมพ์รายงานผลการทดสอบเป็นแบบ ใช้ความร้อน (Thermal Printer) หรือเครื่องพิมพ์เลเซอร์ขาว-ต๋า (Laser Printer)
  4.2.1.21 สามารถเชื่อมต่อกับระบบเก็บสารตัวอย่างอัตโนมัติได้
  4.2.1.22 ใช้กับไฟฟ้ากระแสสลับ 220 หรือ 230 โวลต์, 50 หรือ 60 เฮิรตซ์
  4.2.2 เครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ
  4.2.2.1 เป็นเครื่องมือสําหรับเก็บตัวอย่างจากเครื่องทดสอบการละลายตัวของยาได้โดยอัตโนมัติ
  สามารถดูดเก็บตัวอย่างได้พร้อมกันครั้งละไม่น้อยกว่า 8 ตัวอย่าง
  จํานวนหน้าทั้งหมด 13 แผ่น
  ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือฯ
  หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ :
  255
  7/13
  ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
  moju
  …..
  …….
  (นางสาวอรวรรณ พงษ์อารีย์) (นางสาวณัฐพร เรือนสอน)
  Jun 12, 5.a./ 69. วันที่
  วันที่ 12 / ม.ค. / 19
  ……
  ข้อกําาหนดองค์การเภสัชกรรม
  ซื้อเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จํานวน 5 ชุด พร้อมอุปกรณ์ประกอบ เลขที่ 69-AUD0-06 Rev. No. 02
  4.2.2.2 สามารถควบคุมการทํางานของเครื่องทดสอบการละลายตัวของยาผ่านทางเครื่อง
  เก็บตัวอย่างได้
  หรือสามารถควบคุมการทํางานของเครื่องเก็บตัวอย่างได้จากเครื่องทดสอบ การละลายตัวของยา หรือสามารถควบคุมการทํางานของเครื่องทดสอบการละลายตัวของ
  ยาได้โดยตรงจากเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา
  4.2.2.3 สามารถเก็บตัวอย่างในปริมาตรตั้งแต่ 1 ถึง 14 มิลลิลิตรหรือกว้างกว่า และจํานวนครั้งของ การ เก็บตัวอย่าง (sampling interval) ได้ไม่น้อยกว่า 9 ครั้ง โดยสามารถเก็บตัวอย่างทุก 5 นาทีหรือแคบกว่า ที ปริมาตรอย่างน้อย 10 มิลลิลิตร พร้อมการเติมกลับ medium (Medium Replacement)
  4.2.2.4 สามารถเก็บตัวอย่างได้พร้อมกัน โดยใช้ปั๊มชนิด Syringe pump หรือ Piston pump
  ซึ่งออกแบบให้ใช้งานกับเครื่องทดสอบการละลายตัวของยาโดยเฉพาะ
  4.2.2.5 มีระบบเติมกลับ medium (Medium Replacement)
  4.2.2.6 มีค่า Accuracy ของปริมาตรการเก็บตัวอย่างไม่มากกว่า + 0.50 มิลลิลิตร ที่ปริมาตร
  10 มิลลิลิตร
  4.2.2.7 ในกรณีที่ต้องมีการตั้งรูปแบบการทดสอบที่เครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ ต้องสามารถตั้ง รูปแบบการทดสอบได้ไม่น้อยกว่า 15 รูปแบบ และเก็บตัวอย่างทดสอบได้ไม่น้อยกว่า 9 ช่วงเวลา เว้นแต่ในกรณีที่ไม่จําเป็นต้องตั้งรูปแบบการทดสอบที่เครื่องเก็บตัวอย่าง อัตโนมัติ ให้สามารถตั้งรูปแบบการทดสอบที่เครื่องทดสอบการละลายตัวของยาได้
  4.2.2.8 มีชุดอุปกรณ์สําหรับดูดตัวอย่างอัตโนมัติ ซึ่งจะเลื่อนขึ้นลงดูดตัวอย่างตามเวลาที่ตั้งไว้และ
  ถูกต้องตามตําแหน่งที่ USP กําหนด และไม่ทําให้เกิดการรบกวน Hydrodynamics 4.2.2.9 มีระบบการล้างทําความสะอาด ในแต่ละช่วงเวลาทดสอบ หรือการทดสอบแต่ละครั้ง
  เพื่อลดการปนเปื้อน
  4.2.2.10 ในกรณีที่รายงานผลการทดสอบจําเป็นต้องมีการพิมพ์จากเครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ เช่น การทดสอบ Dissolution profile เป็นต้น เครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติต้องสามารถพิมพ์ รายงานผลการทดสอบได้ โดยเครื่องพิมพ์รายงานผลการทดสอบเป็นแบบใช้ความร้อน (Thermal Printer) หรือเครื่องพิมพ์เลเซอร์ขาว-ดํา (Laser Printer) เว้นแต่ในกรณีที่เครื่อง เก็บตัวอย่างอัตโนมัติไม่มีการตั้งค่าและบันทึกข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับรายงานผลการทดสอบ และเครื่องทดสอบการละลายตัวของยาสามารถพิมพ์รายงานผลการทดสอบได้อย่าง
  ครบถ้วนในทุกรูปแบบการทดสอบ เครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติอาจพิจารณาให้ไม่ต้องพิมพ์ รายงานผลการทดสอบได้
  4.2.2.11 ใช้กับไฟฟ้ากระแสสลับ 220 หรือ 230 โวลต์, 50 หรือ 60 เฮิรตซ์
  4.3 อุปกรณ์ประกอบ
  4.3.1
  Vessel แก้วแบบใส ขนาด 1,000 ml
  พร้อม individual certificate ที่ผ่านการตรวจตามมาตรฐาน USP
  จํานวนหน้าทั้งหมด 13 แผ่น
  ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือๆ
  หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
  8/13
  ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
  A :
  a Fantas
  (นางสาวอรวรรณ พงษ์อารีย์) (นางสาวณัฐพร เรือนสอน)
  จํานวน 40 ใบ
  1
  วันที่ 12 / ม.ค. / 19 วันที่ 12 / 18 / 89
  มล
  1111-1
  …………………
  ข้อกําาหนดองค์การเภสัชกรรม
  ซื้อเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จํานวน 5 ชุด พร้อมอุปกรณ์ประกอบ เลขที่ 69-AUD0-06 Rev. No. 02
  4.3.2 Vessel แก้วสีชา ขนาด 1,000 ml
  พร้อม individual certificate ที่ผ่านการตรวจตามมาตรฐาน USP 4.3.3 ตัวกรองสารแบบ Cannula filter ขนาด 10 ไมครอน 4.3.4 Sampling Cannula สําหรับ medium ปริมาตร 500 มิลลิลิตร
  (วัสดุทําจาก Stainless steel หรือทําจาก Inert rnaterial)
  4.3.5 Sampling Cannula สําหรับ medium ปริมาตร 900 มิลลิลิตร
  (วัสดุทําจาก Stainless steel หรือทําจาก Inert material)
  4.3.6 Syringe ชนิดแก้ว สําหรับใช้งานร่วมกับ Sampling Cannula
  ขนาดไม่น้อยกว่า 20 mL
  จํานวน 40 ใบ
  จํานวน 1000 ชิ้น
  จํานวน 10 ชิ้น
  จํานวน 10 ชิ้น
  จํานวน 5 ชิ้น
  4.3.7 ชุดหรือแผงอุปกรณ์สําหรับเก็บตัวอย่างทางด้านหน้าเครื่องทดสอบการละลาย จํานวน 2 ชุด โดยสามารถเก็บตัวอย่าง ณ ตําแหน่งที่กําหนดตามมาตรฐาน USP จากทุก vessel ได้ {Sampling bracket/Filter Block Kit)
  สําหรับกรณีที่เครื่องทดสอบการละลายยาไม่ต่อกับเครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ
  4.3.8 หลอดแก้วเก็บตัวอย่างชนิดที่สามารถทนกรด-ด่างได้สําหรับเครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ
  ปริมาตรของหลอดไม่น้อยกว่า 15 มิลลิลิตร
  4.3.9 40 Mesh Basket with shaft (วัสดุทําจาก Stainless 316)
  พร้อม individual certificate ที่ผ่านการตรวจตามมาตรฐาน USP
  4.3.10 Paddle with shaft (วัสดุทําจาก Stainless 316)
  พร้อม individual certificate ที่ผ่านการตรวจตามมาตรฐาน USP 4.3.11 ชั้นวางอุปกรณ์สําหรับ shaft ของ Basket และ Paddle
  จํานวน 500 หลอด
  จํานวน 40 อัน
  จํานวน 40 อัน
  จํานวน 5 อัน
  4.3.12 ถาดวางอุปกรณ์สําหรับ 40 Mesh Basket (12 Position Basket Holder) 4.3.13 รถเข็น Stainless steel สําหรับวาง Vessel แบบ 5 ชั้น มีขอบกั้น 4 ด้าน
  จํานวน 5 อัน
  5
  จํานวน 1 คัน
  มีล้อและสามารถล็อคล้อได้ มีขนาดกว้างxยาวxสูง
  ไม่น้อยกว่า 60x100x180 เซนติเมตร
  4.3.14 รถเข็น Stainless steel สําหรับเตรียม Medium แบบ 2 ชั้น
  มีขอบกั้นและมือจับ มีล้อและสามารถล็อคล้อได้
  จํานวน 4 คัน
  มีขนาดกว้างxยาวxสูง ไม่น้อยกว่า 50x70x90 เซนติเมตร
  4.3.15 โต๊ะปฏิบัติการแบบโครงขาเหล็ก พื้นผิวโต๊ะเป็นหินอ่อน
  จํานวน 1 ตัว
  และมีตู้สําหรับจัดเก็บอุปกรณ์ ออกแบบเพื่อรองรับการใช้งานภายในห้องปฏิบัติการ ทนสารเคมีและ ความชื้นได้ดี มีขนาดกว้างxลึกxสูง ไม่น้อยกว่า 95x80x80 เซนติเมตร สําหรับวางเครื่องทดสอบการละลายของยา (Dissolution Tester) (ไม่รวมเครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ)
  4.3.16 เครื่องพิมพ์สําหรับเครื่องทดสอบการละลายของยาและเครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ
  อย่างใดอย่างหนึ่ง ดังนี้
  จํานวนหน้าทั้งหมด 13 แผ่น
  ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือฯ
  หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
  :
  9/13
  ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
  OSA
  Aaaa
  که گروه عیدانه و
  (นางสาวอรวรรณ พงษ์อารีย์) (นางสาวณัฐพร เรือนสอน)
  วันที่ 12 1 2.9.169 วันที่ 12 / มี.ค.
  ………………
  ข้อกําหนดองค์การเภสัชกรรม
  ซื้อเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จํานวน 5 ชุด พร้อมอุปกรณ์ประกอบ เลขที่ 69-AUD0-06 Rev. No. 02
  4.3.16.1 กรณีเป็นเครื่องพิมพ์แบบใช้ความร้อน (Thermal Printer)
  โดยมีคุณลักษณะเฉพาะดังนี้
  4.3.16.1.1 มีไฟแสดงสถานะการทํางานของเครื่อง
  จํานวน 8 เครื่อง
  8
  4.3.16.1.2 Thermal Printer ใช้หลักการถ่ายความร้อนจากหัวพิมพ์ไปยังกระดาษ เทอร์มอล ซึ่งในตัวกระดาษจะถูกเคลือบสารเคมีที่ไวต่อความร้อน เมื่อหัวพิมพ์ สร้างความร้อน สารเคมีที่เคลือบบนกระดาษจะเปลี่ยนเป็นสีดํา โดยไม่ต้องใช้ ตัวกลาง (หมึก) ในการพิมพ์
  4.3.16.1.3 ใช้สําหรับกระดาษขนาดหน้ากว้าง ไม่น้อยกว่า 57 มิลลิเมตร (mm)
  4.3.16.2 กรณีเป็นเครื่องพิมพ์เลเซอร์ขาว-ดําา (Laser Printer)
  โดยมีคุณลักษณะเฉพาะดังนี้
  4.3.16.2.1 พิมพ์เอกสารขาว-ดําด้วยความเร็ว อย่างน้อย 20 แผ่นต่อนาที
  4.3.16.2.2 ความละเอียดในการพิมพ์ อย่างน้อย 600 x 600 dpi
  4.3.16.2.3 รองรับกระดาษได้ อย่างน้อย 200 แผ่น
  4.3.16.2.4 รองรับการพิมพ์สองหน้าอัตโนมัติ (Duplex Print)
  จํานวน 5 เครื่อง
  4.3.16.2.5 รองรับการพิมพ์ผ่านระบบ Wi-Fi หรือ Ethernet network (LAN)
  5
  L:
  1
  รูปตัวอย่างเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม
  P-
  จํานวนหน้าทั้งหมด 13 แผ่น
  ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือฯ
  หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
  รูปตัวอย่างชั้นวางอุปกรณ์สําหรับ shaft ของ Basket หรือ Paddle
  10 / 13
  ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
  :
  2 FOGAL
  (นางสาวอรวรรณ พงษ์อารีย์)
  (นางสาวณัฐพร เรือนสอน)
  วันที่
  12
  วันที่
  11
  ม. 1 2.9.169
  ม.ศ.
  / มี ค / Ag
  …
  ;
  ข้อกาหนดองค์การเภสัชกรรม
  ซื้อเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จํานวน 5 ชุด พร้อมอุปกรณ์ประกอบ
  เลขที่ 69-AUD0-06 Rev. No. 02
  Quality Lab Accessories L La C.
  รูปตัวอย่างถาดวางอุปกรณ์สําหรับ 40 Mesh Basket (12 Position Basket Holder)
  รูปตัวอย่างชั้น Stainless steel สําหรับวาง Vessel แบบ 5 ชั้น
  จํานวนหน้าทั้งหมด 13 แผ่น
  รูปตัวอย่างรถเข็น Stainless steel สําหรับเตรียม Medium แบบ 2 ชั้น
  11 / 13
  ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
  Əsassin wson’s
  (นางสาวอรวรรณ พงษ์อารีย์)
  ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือฯ หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
  on A NORALLA
  ..
  …
  (นางสาวณัฐพร เรือนสอน)
  J
  วันที่
  12
  31 / ม.9. / 69
  วันที่ 12 / 3.0 / q
  …..
  ข้อกําาหนดองค์การเภสัชกรรม
  ซื้อเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จํานวน 5 ชุด พร้อมอุปกรณ์ประกอบ เลขที่ 69-AUD0-06 Rev. No. 02
  E
  รูปตัวอย่างโต๊ะปฏิบัติการแบบโครงขาเหล็ก พื้นผิวโต๊ะเป็นหินอ่อน และมีตู้สําหรับจัดเก็บอุปกรณ์
  หมายเหตุ รูปที่แสดงนี้เป็นเพียงตัวอย่าง ผู้เสนอราคาสามารถเสนอรูปแบบอื่นที่สามารถทํางานได้ตามวัตถุประสงค์ ของข้อกําหนดนี้
  จํานวนหน้าทั้งหมด 13 แผ่น
  ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือฯ
  หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
  :
  12/13
  ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
  ด
  ƏSUJEN
  (นางสาวอรวรรณ พงษ์อารีย์)
  (นางสาวณัฐพร เรือนสอน)
  วันที่
  1
  Jun 12/ 8.1 / 19
  วันที่ 12 ม.ค. 60
  ข้อกําหนดองค์การเภสัชกรรม
  ซื้อเครื่องทดสอบการละลายตัวของยา (Dissolution Tester) แบบ 8 หลุม จํานวน 5 ชุด พร้อมอุปกรณ์ประกอบ เลขที่ 69-AUD0-06 Rev. No. 02
  คณะกรรมการจัดทําร่างขอบเขตของงานหรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุประจําฝ่ายประกันคุณภาพ
  คําสั่งองค์การเภสัชกรรม
  ที่
  อก (4) 10/2569
  आऊं
  กรรมการ
  อยู่ระหว่างสรรหา กรรมการ
  लाते
  ..กรรมการ
  ..กรรมการ
  لت
  musar
  กรรมการ
  ..กรรมการ
  ประธานกรรมการ
  ผอ.ฝ่ายประกันคุณภาพ
  รอง ผอ.ฝ่ายประกันคุณภาพ
  รอง ผอ.ฝ่ายประกันคุณภาพ
  ผอก.ตรวจสอบความถูกต้องระบบผลิต
  ผอก.ตรวจสอบความถูกต้องกระบวนการผลิต
  ผอก. ประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ 1
  ผอก. ประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ 2
  .กรรมการ
  ผอก. บริหารงานระบบประกันคุณภาพ
  ล
  Faraces
  เมือง ฟ
  こそ
  …กรรมการ
  ….กรรมการ
  .กรรมการ
  .กรรมการ
  .กรรมการ
  กรรมการ
  ….กรรมการ
  กรรมการ
  .กรรมการ
  Sult
  จํานวนหน้าทั้งหมด 13 แผ่น
  .กรรมการ
  กรรมการและเลขานุการ
  ผอก. มาตรฐานวัตถุดิบและบรรจุภัณฑ์
  ผอก.ตรวจสอบคุณภาพทางจุลชีววิทยา
  ผอก.ตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์
  (รกน.) ผอก.การควบคุมคุณภาพ 1
  (รกน.) ผอก.การควบคุมคุณภาพ 2
  ผอก, บริหารคุณภาพผลิตภัณฑ์ผู้ผลิตอื่น
  ผอก. การประกันคุณภาพพระราม 6
  ผอก.การประกันคุณภาพสมุนไพรและเภสัชเคมีภัณฑ์
  (รกน.) ผอก.การประกันคุณภาพวัคซีนและชีววัตถุ
  หน.งานวิเคราะห์ 3
  หน.บริหารงานระบบประกันคุณภาพ 1
  13/13
  ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
  ผู้จัดทําข้อก้าหนดเครื่องมือฯ
  …
  หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
  ART PAR
  (นางสาวอรวรรณ พงษ์อารีย์)
  วันที่ 12 / 3 4. 7 39
  (นางสาวณัฐพร เรือนสอน)
  วันที่ 12 / 38 / 9