ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ จำนวน ๓ รายการ ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
โครงการจัดซื้อวัสดุการแพทย์ประเภท Tube Extension (สายต่ออเนกประสงค์) เพื่อใช้ในงานบริการผู้ป่วยของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา โดยครอบคลุมขนาดเบอร์ 2, 19 และ 36 ซึ่งเป็นอุปกรณ์ใช้ครั้งเดียวทิ้ง (Disposable) สำหรับต่อกับชุดให้สารน้ำทางหลอดเลือด (IV Set)
คุณสมบัติหลักของผลิตภัณฑ์ต้องผลิตจาก PVC Medical Grade ที่ปราศจากสาร DEHP เพื่อความปลอดภัยต่อผู้ป่วย มีความยาวและขนาดมาตรฐานที่สามารถเชื่อมต่อกับเข็มหรือชุดน้ำเกลือทุกชนิดในโรงพยาบาลได้ บรรจุภัณฑ์ต้องผ่านการฆ่าเชื้อด้วย Ethylene Oxide (EO) และมีการระบุข้อมูล Lot การผลิต วันหมดอายุ และความจุไว้อย่างชัดเจน
ในด้านมาตรฐานการผลิต ผู้ผลิตต้องได้รับการรับรอง ISO 9001 และ ISO 13485 รวมถึงต้องผ่านการรับจดแจ้งเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อย่างถูกต้อง เงื่อนไขการส่งมอบกำหนดให้ผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 5 ปีนับจากวันผลิต และไม่น้อยกว่า 2 ปีนับจากวันส่งมอบ หากพบสินค้าชำรุดหรือมีปัญหา ผู้ขายต้องดำเนินการเปลี่ยนสินค้าให้ใหม่ทั้ง Lot ภายใน 7 วันทำการโดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
English summary
This project involves the procurement of Tube Extension sets (sizes 2, 19, and 36) for Maharaj Nakhon Ratchasima Hospital. These disposable medical devices are designed for use with IV administration sets. Key requirements include the use of DEHP-free PVC medical grade material, sterilization via Ethylene Oxide (EO), and compliance with ISO 9001 and ISO 13485 standards. Products must be registered with the Thai FDA. The shelf life must be at least 5 years from the manufacturing date and at least 2 years remaining upon delivery. The supplier is responsible for replacing any defective lots within 7 days of notification.
โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดหาอุปกรณ์การแพทย์ (Tube Extension) สำหรับใช้ในงานบริการผู้ป่วยของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
- เพื่อให้มั่นใจว่าอุปกรณ์ที่ใช้มีความปลอดภัยตามมาตรฐานทางการแพทย์ (ปราศจากสาร DEHP)
- เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองมาตรฐานสากลและมาตรฐาน อย.
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบ Tube Extension ขนาดเบอร์ 2, 19 และ 36
- ตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์ให้เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- บรรจุผลิตภัณฑ์ในซองที่ได้มาตรฐาน Sterile technique
- ดำเนินการเปลี่ยนสินค้าในกรณีที่พบปัญหาคุณภาพภายในระยะเวลาที่กำหนด
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- Tube Extension ขนาดเบอร์ 2, 19 และ 36
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (ISO 9001, ISO 13485)
- ใบรับจดแจ้งเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- รายงาน Lot การผลิตและวันหมดอายุของสินค้าที่ส่งมอบ
ระยะเวลาดำเนินการ
- สินค้าต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 5 ปี นับจากวันที่ผลิต
- สินค้าต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ
- กรณีสินค้ามีปัญหา ต้องเปลี่ยนให้ใหม่ภายใน 7 วันนับจากวันที่ได้รับแจ้ง
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้จำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองจาก อย.
- Standards Compliance: โรงงานผลิตต้องได้รับมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: ผลิตภัณฑ์ต้องทำจาก PVC Medical Grade ปราศจากสาร DEHP และผ่านการฆ่าเชื้อด้วย Ethylene Oxide
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคที่ครบถ้วนตาม TOR
- พิจารณาจากมาตรฐานการรับรองของโรงงานผลิตและผลิตภัณฑ์
- พิจารณาจากความพร้อมในการรับประกันสินค้าและการเปลี่ยนสินค้าหากพบปัญหา
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- วัสดุ: PVC Medical Grade (DEHP Free)
- การฆ่าเชื้อ: Ethylene Oxide (EO)
- ขนาด: เบอร์ 2, 19, 36
- บรรจุภัณฑ์: ซองใส เหนียว ทนความร้อน ป้องกันความชื้น มีสัญลักษณ์จุดเปิดชัดเจน
- การระบุข้อมูล: ระบุความจุ ความยาว Lot การผลิต และวันหมดอายุบนซอง
เงื่อนไขสัญญา
- การรับประกัน: เปลี่ยนสินค้าทั้ง Lot หากพบปัญหาภายใน 7 วัน
- อายุผลิตภัณฑ์: ไม่ต่ำกว่า 2 ปี ณ วันส่งมอบ
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: Tube Extension ต้องปราศจากสารใดเป็นพิเศษหรือไม่? ตอบ: ต้องปราศจากสาร DEHP (Di-2-Ethylhexyl phthalate)
- ถาม: มาตรฐาน ISO ที่โรงงานผลิตต้องมีคืออะไร? ตอบ: ISO 9001 และ ISO 13485
- ถาม: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการฆ่าเชื้อด้วยวิธีใด? ตอบ: Ethylene oxide (EO)
- ถาม: หากพบสินค้ามีปัญหาใน Lot นั้นๆ ต้องทำอย่างไร? ตอบ: ผู้ขายต้องรับแลกเปลี่ยนทั้ง Lot โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายภายใน 7 วัน
- ถาม: อายุการใช้งานของสินค้า ณ วันส่งมอบต้องเหลือเท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 2 ปี
- ถาม: บรรจุภัณฑ์ต้องมีคุณสมบัติอย่างไร? ตอบ: ต้องมีความเหนียว ไม่ฉีกขาดง่าย ป้องกันความชื้น และทนความร้อนสูง
- ถาม: การระบุข้อมูลบนซองบรรจุภัณฑ์ต้องมีอะไรบ้าง? ตอบ: ความจุ ความยาว Lot การผลิต และวันหมดอายุ
- ถาม: ผลิตภัณฑ์ต้องมีการรับรองจากหน่วยงานใดในไทย? ตอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- ถาม: สายต่ออเนกประสงค์นี้ใช้สำหรับทำอะไร? ตอบ: ใช้ต่อกับชุดให้สารน้ำทางหลอดเลือด
- ถาม: บรรจุภัณฑ์ต้องมีสัญลักษณ์พิเศษหรือไม่? ตอบ: ต้องมีสัญลักษณ์บ่งบอกตำแหน่งที่เปิดอย่างชัดเจน
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
รายการ Tube Extention ประกอบด้วย เบอร์ ๒, ๑๙, ๓๖
ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
คุณสมบัติ เป็นสายอเนกประสงค์ ใช้ต่อกับชุดให้สารน้ําทางหลอดเลือด ใช้ครั้งเดียวทิ้ง
คุณลักษณะเฉพาะ
๑. ทําจากพลาสติกใส ทําด้วย PVC medical grade ไม่มีสาร DEHP (Di-fo-Ethylhexyl) phthalate)
หรือสารอื่น ๆ ที่ไม่มีพิษต่อร่างกาย
}
5 นิ้ว นิ้ว ๓๖
n๖ นิ้ว
๒. ขนาดมาตรฐาน ตั้งแต่ 5 ปี
สามารถต่อเข้ากับเข็มหรือ Set น้ําเกลือได้ทุกชนิดในโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
๔. ขณะยังไม่ได้ใช้งาน มีท่อพลาสติกปลายปิดครอบปลายสายไว้ ๑ ด้าน ส่วนปลายอีกด้านมีฝาจุกเพื่อ
ป้องกันการปนเปื้อนขณะเปิดใช้งาน
๕. มีข้อความระบุความจุและความยาวไว้ให้เห็นอย่างชัดเจนที่ซองบรรจุภัณฑ์
5. สินค้าผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองกระบวนการผลิตตามมาตรฐาน ISO ๙๐๐๑ และ ISO
๑๓๔๘๕
G
๗. ผลิตภัณฑ์บรรจุ 6 ชิ้น ต่อ ๑ ซอง บรรจุในซองใสสามารถมองเห็นผลิตภัณฑ์ได้ชัดเจน ถูกหลัก
Sterile technique ผ่านการฆ่าเชื้อด้วย Ethylene oxide พร้อมระบุ Lot การผลิตและวันหมดอายุ ๔. ของบรรจุผลิตจากพลาสติกซึ่งมีความเหนียว ไม่ฉีกขาดง่าย ป้องกันความชื้นได้ดี ทนความร้อนสูง มี
สัญลักษณ์บ่งบอกตําแหน่งที่เปิดอย่างชัดเจน สะดวกต่อการใช้งาน
๔. ผลิตภัณฑ์ผ่านการรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เงื่อนไขเฉพาะ
อายุของผลิตภัณฑ์ มีอายุไม่น้อยกว่า ๕ ปี นับจากวันที่ผลิต และไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบ ๒. กรณีพบว่าสินค้า Lot ใดมีปัญหา ผู้ขายต้องรับแลกเปลี่ยนทั้ง Lot. โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ภายใน ๗
วันนับแต่วันที่ได้รับแจ้งปัญหา
(ลงชื่อ).
(นางสาวดุจฤดี ไชยมงคล)
………………
ประธานกรรมการ
…..กรรมการ
(นางสาวประจําฉัตร วัฒนพานิช)
(asd.))……..
On
(นางวิชุดา สัมพันธ์)
…กรรมการ