ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา quetiapine 50 mg prolonged - release tablet, 1 tablet จำนวน ๘๒,๒๐๐ Tablet

ชลบุรี 69049344142

฿1,611,120 ปีงบ 2569 ประกาศ 30 เม.ย. 2569 ชลบุรี

รายละเอียดการจ้าง

โครงการประกวดราคาซื้อยา Quetiapine 50 mg sustained release tablet ของโรงพยาบาลชลบุรี มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อจัดหายา Quetiapine ในรูปแบบยาเม็ดเคลือบฟิล์มออกฤทธิ์เนิ่น ขนาด 50 mg จำนวนที่เพียงพอต่อการนำไปใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วยในโรงพยาบาลชลบุรี โดยมุ่งเน้นให้ผู้ป่วยได้รับยาที่มีคุณภาพ มาตรฐาน และประสิทธิภาพในการรักษาตามที่กำหนด ผู้เสนอราคาจะต้องเป็นผู้ผลิตยาโดยตรง หรือเป็นผู้มีอำนาจในการเป็นตัวแทนจำหน่ายยาที่เสนอราคา พร้อมทั้งต้องแสดงเอกสารหลักฐานการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย และเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐานเทียบเท่าจาก อย. นอกจากนี้ ยาที่เสนอจะต้องผ่านการตรวจสอบคุณภาพตามข้อกำหนดทางเทคนิคที่ระบุไว้ในเอกสารคุณลักษณะเฉพาะ ทั้งในส่วนของยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบ รวมถึงต้องมีผลการศึกษา Long term stability และ Bioequivalence (หากเป็นยาที่ผลิตในประเทศหรือยานำเข้าที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ) เงื่อนไขสำคัญอื่นๆ ได้แก่ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ โดยต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ และผู้เสนอราคารับผิดชอบในการเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุ เสื่อมสภาพ หรือไม่เป็นไปตามมาตรฐาน รวมถึงยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพร้ายแรง หรือถูกเรียกคืนจากตลาด

English summary

This project is a procurement of Quetiapine 50 mg sustained release tablets for use in the treatment of patients at Chonburi Hospital. The objective is to ensure patients receive high-quality and effective medication. Bidders must be the drug manufacturer or an authorized distributor, possessing valid drug registration in Thailand and GMP certification compliant with PIC/S or equivalent standards from the Thai FDA. The proposed drug must meet all specified technical and quality requirements for both finished products and active pharmaceutical ingredients, including long-term stability studies and bioequivalence data (if applicable). Key conditions include a minimum shelf life of 1 year and 6 months from the delivery date, and the bidder’s responsibility for replacing expired, degraded, or non-conforming drugs. The contract may be terminated if serious quality issues arise or if the product is recalled from the market.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลชลบุรี

คำสำคัญ

ยา Quetiapine Quetiapine 50 mg sustained release tablet ยาออกฤทธิ์เนิ่น โรงพยาบาลชลบุรี จัดซื้อยา ยาจิตเวช ยา Quetiapine fumarate ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม การจัดซื้อยาภาครัฐ

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เพื่อจัดหายา Quetiapine 50 mg sustained release tablet ให้มีปริมาณเพียงพอต่อการนำไปใช้ในกิจการบำบัดรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลชลบุรี
เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับยาที่มีคุณภาพ มาตรฐาน และประสิทธิภาพในการรักษาตามที่กำหนด

ขอบเขตของงาน

จัดซื้อยา Quetiapine 50 mg sustained release tablet
ส่งมอบยา Quetiapine 50 mg sustained release tablet ให้แก่โรงพยาบาลชลบุรี
รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุ เสื่อมสภาพ หรือไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Quetiapine 50 mg sustained release tablet ที่มีคุณภาพและมาตรฐานตามที่กำหนด
เอกสารประกอบการส่งมอบยา เช่น ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์

ระยะเวลาดำเนินการ

ระยะเวลาการส่งมอบยา: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
เงื่อนไขการยกเลิกสัญญา: สามารถยกเลิกได้ตลอดช่วงเวลาของสัญญา หากพบปัญหาคุณภาพร้ายแรง หรือยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- เป็นผู้ผลิตยา หรือมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายยาที่เสนอราคา
- ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
Standards Compliance:
- ยาต้องผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่สอดคล้องกับ PIC/S
- ต้องอ้างอิงตำรายาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561
- กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
Experience:
- ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง
Previous Project Cost:
- ไม่ระบุ
Technical Capabilities:
- ยาต้องเป็นรูปแบบยาเม็ดเคลือบฟิล์ม รูปแบบออกฤทธิ์เนิ่น (Sustained release tablet) สำหรับประทาน
- ประกอบด้วยตัวยา Quetiapine fumarate ซึ่งสมมูลกับ Quetiapine 50 mg ใน 1 เม็ด
- บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
- มีคุณสมบัติตรงตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่ระบุ
- กรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยหรือยานำเข้าซึ่งมิใช่ยาต้นแบบ จะต้องมีผลการทำ Bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
Personnel:
- ไม่ระบุ

เกณฑ์การพิจารณา

การพิจารณาจากคุณภาพยาที่เสนอราคา โดยพิจารณาจากเอกสารประกอบการเสนอราคา และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
การพิจารณาจากคุณสมบัติของผู้เสนอราคาและผู้ผลิตยา
การพิจารณาจากเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสารประกวดราคา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ยา Quetiapine 50 mg sustained release tablet
รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม รูปแบบออกฤทธิ์เนิ่น (Sustained release tablet) สำหรับประทาน
ส่วนประกอบ: ตัวยา Quetiapine fumarate ซึ่งสมมูลกับ Quetiapine 50 mg ใน 1 เม็ด
การบรรจุ: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ และบนภาชนะบรรจุยาในทุกหน่วยย่อย (Unit dose) ต้องระบุชื่อยาและขนาดความแรง
คุณลักษณะเฉพาะ (Finished product specification):
- Identification: Meet the requirement
- Assay: 90.0% - 110.0% of Quetiapine fumarate eq. to quetiapine
- Uniformity of dosage units: Meet the requirement
- Dissolution:
  - 2 hours: 0-60%
  - 8 hours: Not less than 80%
  - 24 hours: Not less than 100%
- Related substances: Any impurity Not more than 0.1%, Total impurities Not more than 0.5%
- Loss on drying: Not more than 2.0%
คุณลักษณะเฉพาะวัตถุดิบ (Drug substance specification):
- Quetiapine fumarate Ph.Eur., BP:
  - Identification: Meet the requirement
  - Assay: 98.0-102.0% (Dried substance)
  - Fumaric acid: 14.0-15.0% (Dried substance)
  - Related substances: Impurity G Not more than 0.1%, Impurity N Not more than 0.1%, Unspecified impurities Not more than 0.1%, Total Not more than 0.5%
  - Sulfated ash: Maximum 0.1%
  - Loss of drying: Maximum 0.5%
- Quetiapine fumarate USP:
  - Identification: Meet the requirement
  - Assay: 98.0-102.0% (Dried substance)
  - Organic impurities: Quetiapine quaternary salt Not more than 0.1%, Quetiapine related compound G Not more than 0.2%, Quetiapine related compound B Not more than 0.2%, Quetiapine desethoxy Not more than 0.1%, Quetiapine tetraethylene glycol analog Not more than 0.1%, N-Ethyl Quetiapine Not more than 0.1%, Bis(dibenzothiazepinyl)piperazine Not more than 0.1%, Any other unknown individual impurity Not more than 0.2%, Total Not more than 1.0%
  - Residue on ignition: Not more than 0.1%
  - Loss of drying: Not more than 0.5%

เงื่อนไขสัญญา

การชำระเงิน: ไม่ระบุรายละเอียด
การปรับ (Penalty): ไม่ระบุรายละเอียด
การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หรือพิจารณาไม่ทำสัญญา หาก:
- ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
- ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
- บริษัทอื่นหรือบริษัทเดิมได้รับการพิจารณาจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน ตามนโยบายของกระทรวงสาธารณสุข
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) อยู่ระหว่างถูกร้องเรียนและ/หรือดำเนินคดีทางกฎหมายไม่ว่าเรื่องใดๆ
การสงวนสิทธิ์: โรงพยาบาลชลบุรีขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

คำถาม: ยา Quetiapine 50 mg sustained release tablet มีข้อกำหนดด้านการปลดปล่อยตัวยาอย่างไร?
คำตอบ: ยาต้องมีการปลดปล่อยตัวยาตามข้อกำหนด Dissolution คือ 0-60% ที่ 2 ชั่วโมง, ไม่น้อยกว่า 80% ที่ 8 ชั่วโมง และไม่น้อยกว่า 100% ที่ 24 ชั่วโมง
คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
คำตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐานเทียบเท่าจาก อย. โดยต้องมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คำถาม: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้เสนอราคาต้องดำเนินการอย่างไร?
คำตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
คำถาม: เอกสารใดบ้างที่ต้องแนบมาพร้อมกับการเสนอราคาเกี่ยวกับคุณภาพยา?
คำตอบ: ต้องยื่นผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Certificate of analysis of finished product), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of analysis of drug substance), เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ของรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป, และผลการศึกษา Long term stability
คำถาม: กรณีที่ยาที่เสนอเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยหรือยานำเข้าที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารเพิ่มเติมอะไรบ้าง?
คำตอบ: จะต้องมีผลการทำ Bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
คำถาม: โรงพยาบาลชลบุรีมีนโยบายในการจัดการกับยาที่ไม่ได้มาตรฐานอย่างไร?
คำตอบ: หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
คำถาม: ผู้เสนอราคาสามารถเป็นผู้ผลิตยาเองได้หรือไม่?
คำตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายยาที่เสนอราคา
คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับความสัมพันธ์ของรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปอย่างไร?
คำตอบ: ต้องมีเอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (Drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished product)
คำถาม: หากผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด จะมีผลต่อสัญญาอย่างไร?
คำตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หรือพิจารณาไม่ทำสัญญา หากผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

๑. ความต้องการ
๒. วัตถุประสงค์
๓. คุณสมบัติทั่วไป ๓.๑ รูปแบบ
๓.๒ ส่วนประกอบ
๓.๓ ภาชนะบรรจุ
๓.๔ ฉลาก
๓.๕ อื่นๆ
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ยา Quetiapine ๕๐ mg sustained release tablet
ของโรงพยาบาลชลบุรี
ยา Quetiapine ๕๐ mg sustained release tablet
เพื่อใช้ในกิจการบำบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลชลบุรี
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม รูปแบบออกฤทธิ์เนิ่น (Sustained release tablet) สำหรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Quetiapine fumarate ซึ่งสมมูลกับ Quetiapine ๕๐ mg ใน ๑ เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความขึ้น

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและ ขนาดความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
บนภาชนะบรรจุยาในทุกหน่วยย่อย (Unit dose) อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาและ ขนาดความแรง
เช่น ลักษณะภาชนะบรรจุและฉลากยาโดยรวม ไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่
.Finished product specification: Quetiapine sustained release tablets
ข้อ Test items G Identification
๒ Assay
Specifications
Meet the requirement
GO.0% LA. of Quetiapine fumarate eq. to quetiapine
ஸ் E
&
Uniformity of dosage units Dissolution
a)hours
b) hours
c) ๒๔ hours
Related substances
Any impurity
Total impurities
Meet the requirement
Not more than mo% 0-60%
Not less than w0%
Not more than o.% Not more than.%
b Loss on drying
9990 2 2014 (พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
Not more than .0%
คณะกรรมการ
ลงชื่อ …กรรมการ
(หัวหน้ากลุ่มงานจิตเวช) (ภกประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล) Spec ยา ปี ๖๘ (Quetiapine ๕๐ mg sustained release tab)
3.98
C. Drug substance specification : (A) Quetiapine fumarate Ph.Eur., ВР ข้อ Test items 6 Identification
ต Assay
៣ Fumaric acid
Related substances
-๒-
Specifications
Meet the requirement
.0-o6.0% (Dried substance)
CE
. % (Dried substance)
Impurity G Not more than o.% Impurity N Not more than o.% Unspecified impurities Not more than o.% Total Not more than o.%
& Sulfated ash Maximum o.% b Loss of drying Maximum o.%
(B) Quetiapine fumarate USP
ข้อ Test items Identification
Specifications
Meet the requirement
ต Assay ಡ.o- ಅo6.0% (Dried substance) ៣ Organic impurities
Quetiapine quaternary salt Not more than o.%
Quetiapine related compound G Not more than 0.9€%
Quetiapine related compound B Not more than 0.9€%
Quetiapine desethoxу Not more than o.%
Quetiapine tetraethylene glycol analog Not more than o.0%
N-Ethyl Quetiapine Not more than o.%
Bis(dibenzothiazepinyl)piperazine Not more than o.0%
Any other unknown individual impuritiy Not more than o.90%
Total Not more than o.0%
Residue on ignition Not more than o.% & Loss of drying Not more than o.%
คณะกรรมการ
Diste so
(พญ. บุษยา สุจิตรานุช)
ประธาน ลงชื่อ…….รมการ (หัวหน้ากลุ่มงานจิตเวช)
d
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๘ (Quetiapine o mg sustained release tab)
๕. เงื่อนไขอื่น ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ รายละเอียดดังนี้ ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดง (Declare) แหล่งผลิต ๕.๑.๑ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๕.๑.๒ ใบคำขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และ
ข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตำรายา ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. ๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการ
เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished
product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อน วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกำหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี
ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕.๒.๒ กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation
Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ
ตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (Drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished
product) ข้อ ๕.๓.๑
๕.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้น ทะเบียนไว้กับสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
คณะกรรมการ
0802 ประธาน ลงชื่อ
กรรมการ
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
(หัวหน้ากลุ่มงานจิตเวช) (ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล) Spec ยา ปี ๖๘ (Quetiapine ๕๐ mg sustained release tab)
8.68
๕.๓.๕ กรณียาที่ผลิตในประเทศไทยหรือยานำเข้าซึ่งมิใช่ยาต้นแบบ จะต้องมีผลการทำ Bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
CE
๕.๔ ตัวอย่างยา
๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ จะทำหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่หน่วย
ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ
เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการ เสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
๕.5 ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หรือพิจารณาไม่ทำสัญญา ดังนี้ ๕.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนดใน
ประกาศประกวดราคา
๕.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๕.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๕.๖.๔ ทางโรงพยาบาลชลบุรีจะต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน ตามนโยบายของกระทรวง สาธารณสุข และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
๕.๖.๕ กรณีผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) อยู่ระหว่างถูกร้องเรียนและ/หรือดำเนินคดีทางกฎหมายไม่ว่าเรื่องใดๆ ๕.๓ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
๕.๘ ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายยาที่เสนอราคา
คณะกรรมการ
ลงชื่อ………
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช) …รมการ (หัวหน้ากลุ่มงานจิตเวช) (ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล) Spec ยา ปี ๖๘ (Quetiapine o mg sustained release tab)
5.68