ประกวดราคาซื้อยา SEMAGLUTIDE INJECTION,4 MG/3 ML,3 ML (1 MG/DOSE) จำนวน ๓,๖๔๐ EA

• จัดซื้อยา SEMAGLUTIDE. NOVO NORDISK 1 ML, 3 ML (0.5 MG/DOSE)
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• เพื่อให้ได้ยาที่มีราคาที่เหมาะสมตามเกณฑ์การพิจารณา

• จัดหาและส่งมอบยา SEMAGLUTIDE. NOVO NORDISK 1 ML, 3 ML (0.5 MG/DOSE) ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดเตรียมเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา ได้แก่ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป, การตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ของรุ่นการผลิต, และผลการศึกษา Long Term Stability
• จัดเตรียมเอกสารเพิ่มเติมตามที่ระบุในข้อกำหนด เช่น เอกสาร Biocquivalency หรือเอกสารรับรองความเหมือนกับยาต้นแบบ
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
• จัดส่งยาตามระบบ Cold Chain หากเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิต่ำ
• รับเปลี่ยนยาเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนวันสิ้นอายุ

• ยา SEMAGLUTIDE. NOVO NORDISK 1 ML, 3 ML (0.5 MG/DOSE) ที่มีคุณภาพตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ
• เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (COA, Biocquivalency, etc.)
• เอกสารรับรองการผลิตยาตามมาตรฐาน PIC/S หรือเทียบเท่า
• เอกสารรับรองการเก็บและจัดส่งยาตามระบบ Cold Chain (ถ้ามี)

• ระยะเวลาสัญญา: ไม่ระบุชัดเจน แต่ระบุว่า “ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย”
• อายุยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่าที่กำหนด (ไม่ระบุจำนวนปีที่แน่นอน แต่ระบุว่า “ไม่น้อยกว่า ๑ ปี”)
• การรับรองการผลิตต้องมีผลถึงวันประกาศประกวดราคา หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามที่ระบุในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • ผู้ผลิตในประเทศไทย ต้องมีสำเนาใบอนุญาตผลิตยา
  • ผู้ผลิตในต่างประเทศ ต้องมีเอกสารรับรองฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือเทียบเท่า
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกันกับที่ได้จดทะเบียนต่อ อย.
  • เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงควรเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใช้ตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. ๒๕๖๑ และ ฉบับที่ ๒ พ.ศ. ๒๕๖๒
  • ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือมีเอกสารรับรองตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
• Experience:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านประสบการณ์โดยตรง
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านมูลค่าโครงการที่เคยทำ
• Technical Capabilities:
  • ความสามารถในการผลิตยาตามรูปแบบ SOL. FOR INICION
  • ความสามารถในการจัดเก็บและจัดส่งยาด้วยระบบ Cold Chain (หากจำเป็น)
  • ความสามารถในการรับเปลี่ยนยาที่เสื่อมสภาพ
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรโดยตรง
• Other:
  • ผู้เสนอราคา/ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
  • ผู้เสนอราคา/ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อการเสื่อมสภาพก่อนวันสิ้นอายุโดยไม่มีเงื่อนไข
  • หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณายาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 6 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา

• ใช้เกณฑ์ราคาในการคัดเลือกผู้ที่เสนอราคาต่ำสุดเป็นการซื้อ หรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือก

• รูปแบบ: SOL. FOR INICION
• ส่วนประกอบ: SEMAGLUTIDE : 0.5 MG/ML (สำหรับขนาด 1 ML) หรือ 0.5 MG/DOSE (สำหรับขนาด 3 ML)
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและคงความชื้นได้
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา และวิธีการเก็บรักษา ไว้อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์ และบนภาชนะบรรจุยา
• คุณภาพ: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกันกับที่ได้จดทะเบียนต่อ อย.
• เอกสารคุณภาพ: ต้องแนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ (COA) สำหรับ Dissolution, Uniformity of dosage units และ Related substances หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ใน COA
• การเก็บรักษา: หากเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิที่กำหนด ต้องแสดงและรับรองว่าเก็บและจัดส่งมาเป็น cold chain system ตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)

• การชำระเงิน: ไม่ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้
• การรับประกัน: ผู้เสนอราคา/ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อการเสื่อมสภาพก่อนวันสิ้นอายุ โดยไม่มีเงื่อนไข
• ค่าปรับ: ไม่ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้

• Q: ยาที่เสนอต้องมีอายุคงเหลือกี่ปี?
  • A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี (ตามที่ระบุในหมายเหตุ)
  • Q: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  • A: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Biocquivalency ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ หรือมีเอกสารรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตำรับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้ เช่นเดียวกันกับยาต้นแบบ
  • Q: ข้อกำหนดเกี่ยวกับ PIC/S คืออะไร?
  • A: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือมีเอกสารรับรองตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • Q: กรณีใดบ้างที่ไม่ต้องมี COA of drug substance?
  • A: กรณีเป็นกลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance
  • Q: การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอใช้เกณฑ์อะไร?
  • A: ใช้เกณฑ์ราคาในการคัดเลือกผู้ที่เสนอราคาต่ำสุด
  • Q: หากยาที่ส่งมอบเกิดการเสื่อมสภาพก่อนวันสิ้นอายุ ผู้ขายต้องทำอย่างไร?
  • A: ผู้เสนอราคา/ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อการเสื่อมสภาพก่อนวันสิ้นอายุ โดยไม่มีเงื่อนไข
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับหน่วยงานที่เคยเรียกเก็บคืนยาหรือไม่?
  • A: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณายาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 6 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • Q: ยาที่เสนอต้องมีเอกสารรับรองการผลิตยาหรือไม่?
  • A: ผู้ผลิตในประเทศไทยต้องมีสำเนาใบอนุญาตผลิตยา และผู้ผลิตในต่างประเทศต้องมีเอกสารรับรองฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือเทียบเท่า
  • Q: เอกสารคุณภาพที่ต้องแนบมีอะไรบ้าง?
  • A: เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา ได้แก่ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (COA of finished product), การตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (COA of drug substance), เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ของรุ่นการผลิต, และผลการศึกษา Long Term Stability
  • Q: ยาที่ต้องเก็บรักษาด้วยระบบ Cold Chain ต้องมีเอกสารรับรองอะไรบ้าง?
  • A: ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่าเก็บและจัดส่งมาเป็น cold chain system ตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)

ด.
รายละเอียดประกอบการจัดซื้อ แนบท้ายเอกสารประกวดราคาซื้อ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ๔๒/๖๙ จํานวน ๔ หน้า
ชื่อยา
ผนวก ก
คุณลักษณะเฉพาะของยาที่ ๗/๒๕๖๙
toun SEMAGI UTIDE. NOKCHONG M5/3 ML,3 ML (1 MG/DOSF)
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ SOL. FOR INICION
๒.๒ ส่วนประกอบ SETMAG…: CE : 344 AAC/AML
๒.๓ ภาชนะบรรจุบรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและคงความชื้นได้
๒.๔ ฉลาก ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษา ไว้อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์

• บนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของวัน สิ้นอายุ เลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
  ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกันกับที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ว
  ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงควรเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใช้ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๙ (ลงประกาศ ในพระราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๕ กุมภาพันธ์ พ.ศ.๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระ ตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในพระราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๖๒) กรณีไม่เป็นไปตามนี้ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการจัดซื้อฯ
  หมายเหตุ
• หัวข้อ Dissolution, Uniformity of dosage units และ Related substances ให้แนบ: เอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
• กรณีทีจดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยืนแสดงเอกสา หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่
  กําหนด
  น.อ.หญิง
  ประธานกรรมการ
  น.ท.หญิง (or
  ……กรรมการ
  น.ต.หญิง……..
  เฟ
  กรรมการและเลขานุการ

4. เงี่ยน,
   –espundemančje, ¡fin mole, tale.
   เขียน
   Lo
   24
   AdverÕut ifinished product specifico

• iction) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยน*** *** *** * * * * * * * * *

---

wowšau finished product specification Letovic
čou
of subotenice

• • • • • • • *ระกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และ ระกาศ
              ประการ

• • • • • • • • • ** ***ฐานการผลิตยา
                  Gwenu qüudiger

ในประเทศไทย ผลิตต้องมีสําเนาภา : : : : : : : : : รในการผลิตยา
..

---

wŝaunanusênır nudiuestår usfällansk Baɛn PIC/S (Pharmaceuticat Instection Co-operation พลิกมาตามหลัก Scheme) โดยหน่วย - PICS participating authorities หรือ มีเอกสารรับรอง ***การ " หลักเกณฑ์และการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณะ ซึ่ง กําหนดขึ้นโดยมีความพร้อมและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต: FC หมวดยาที่ เสนอขาย ****** ***** รตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประการคร

• • • • • • กต่างประเทศผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรอง ฐานการผลิตยา หลักเกณฑ์ และวิธี:: imakärun PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-cuelation Scheme) (8L หน่วยงาน Pit : 23-sting authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคา
            E
            หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
            4.4: เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
            4.4.4 4:11 * เคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของ (se of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
            ๔.๒.๒ การตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
            ***หมายเหตุ กรณีเป็นกลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug sufstarice ของผู้ผลิตยา เท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substatice ***)
            ๔.๓.๓
            เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยา
            สําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๒.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
            6.67.5
            44.0.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
            ๕.๕.๕ กรณี…
            lot release. S Y
            **
            ระ
            ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสม
            . .. .. ..“ที่ส่งมอบต้องมีอาย
            ตัวอย่างโดยผู้เสนอ *******
            ……::: เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการ :: :: :: :: ที่ว่ามาไม่เป็นไป
            …
            ในครั้งต่อไป
            … ผู้เสนอราคา ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยน เมื่อการเสื่อมสภาพ

1. กําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
   ย
   —

๔๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษา ที่อุณหภูมิ - - - - - * * * ต้องเอาสาวแสดงและ รับรอง มะเก็บและจัดส่งมาเป็น cold chain system *** *** *** ลักเกณฑ์ Good
Storage Practice (GSP) was Good Distribution Practice (GDP)
C. สารอื่น ๆ
4. กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ original artes: ***มีเอกสารผลการศึกษา
biccguivalencerของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบโดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ
แนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหาร,
ยากระทรวงสาธารณสุข หรือมีเอกสารรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เช่นเดียวกันกับยาต้นแบบ
ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. ๒๕๓๕ และเป็นยาในกลุ่ม
ดังนี้
Class C
ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ
ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
ค. ยาที่สํานัก..
:
C
ยา แปลงการ
+
b. nalitsemiteter ersan Med
*** การศึกษา

• รายและ/หรือเจือจางในตัวประกบ *** * * * * * ……. สารกํากับยา
  L
• ผู้เสนอราคา ขาย ::::
  WAT ISO/IEC 17025 Negreaserer du vandaana
  NEO
  ***** ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะ
  อภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
  การแพทย์ หรือ อ
  ข้อกําหนดในประกาศประกวด ห้องตลาดโดยสานักงานคณะกรรมก
  ::*:ต่อประสิทธิ
  54.4
  ๔.๕.๔ กรณีที่คณะกรรมการ
  กรรม :: - - * * * โรณาตัดรายการยากจากบัญ

---

๔.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณา ที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 6 ปี ก่อนวันพระ **ระราคาอิเล็กทรอนิกส์
4 ปี
๕. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ใช้เกณฑ์ราคาในการคัดเลือกผู้ที่เสนอราคาจุดเป็นการซื้อ หรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือก