ประกวดราคาซื้อยา Apixaban 5 mg film-coated tablet

• เพื่อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Apixaban 5 mg tablet ให้เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ในการจัดซื้อจัดจ้างยา Apixaban 5 mg tablet สำหรับโรงพยาบาลตำรวจ
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยตามที่ต้องการ

• การจัดหายา Apixaban 5 mg tablet
• การตรวจสอบและประเมินคุณภาพยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• การส่งมอบยาตามเงื่อนไขที่ระบุในสัญญา

• ยา Apixaban 5 mg tablet ที่มีคุณภาพและเป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
• เอกสารประกอบการพิจารณาตามที่ระบุในข้อ 6
• ตัวอย่างยาตามที่ระบุในข้อ 5

• อายุยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ (ข้อ 4.1.1)
• อายุยา (shelf-life) ต้องมีอายุยาไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันผลิต (ข้อ 2.5)
• กรณีที่เคยใช้ในโรงพยาบาลรัฐ ระดับตติยภูมิขึ้นไปนานกว่า 2 ปีงบประมาณ (ก่อนวันที่ 1 ตุลาคม 2566 ถึงปัจจุบัน) (ข้อ 6.17, หน้า 13)
• ระยะเวลาการพิจารณาคุณสมบัติ: ไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศคัดเลือก (ข้อ 6.1.2)
• ประวัติการถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 2 ปี ก่อนวันประกาศคัดเลือก (ข้อ 4.3)
• ประวัติการส่งสินค้าล่าช้า (ถูกปรับ) ย้อนหลัง 1 ปีงบประมาณจนถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (ข้อ 3.3, หน้า 11)
• ปัญหาคุณภาพ/การใช้งาน ย้อนหลัง 2 ปีงบประมาณ จนถึงวันประกาศคัดเลือก/ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (หน้า 14)

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ที่มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศเอกสารคัดเลือก (หน้า 7)
  • ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกำหนดครบถ้วนถูกต้องตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศคัดเลือก (หน้า 7)
  • โรงงานผลิตยาสําเร็จรูป (Finished product) ต้องได้รับรองมาตรฐานจากหน่วยงานที่เป็นสมาชิก PIC/s หรือ CGMP (ข้อ 2.6)
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข (ข้อ 4.1.5)
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนกําหนดตามเงื่อนไขที่ระบุ (ข้อ 4.2)
  • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 2 ปี ก่อนวันประกาศคัดเลือก (ข้อ 4.3)
  • โรงพยาบาลตำรวจ ขอสงวนสิทธิ์ ไม่พิจารณา บริษัทที่มีประวัติเคยยื่นเอกสารปลอม หรือแจ้งข้อมูลเท็จแก่โรงพยาบาล (ข้อ 4.4)
• Standards Compliance:
  • มาตรฐาน PIC/s หรือ CGMP สำหรับโรงงานผลิตยาสําเร็จรูป (Finished product) (ข้อ 2.6, หน้า 10)
  • มาตรฐาน ISO/IEC 17025 : 2017 สำหรับห้องปฏิบัติการ (หน้า 10)
  • มาตรฐาน GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API) (หน้า 10)
  • มาตรฐาน Good Storage Practices/Good Distribution Practices (GSP/GDP) (หน้า 10)
• Experience:
  • มีประวัติเคยใช้ในโรงพยาบาลโรงเรียนแพทย์ หรือโรงพยาบาลของรัฐ ระดับตติยภูมิขึ้นไป นานกว่า 2 ปีงบประมาณ (ก่อนวันที่ 1 ตุลาคม 2566 ถึงปัจจุบัน) (หน้า 13)
• Previous Project Cost:
  • ไม่ได้ระบุ
• Technical Capabilities:
  • ความสามารถในการผลิตยาตาม Finished product specification และ Drug substance specification (ข้อ 3)
  • ความสามารถในการส่งมอบยาที่มีอายุการใช้งานตามที่กำหนด (ข้อ 4.1.1)
  • ความสามารถในการส่งตัวอย่างยา (ข้อ 5)
• Personnel:
  • ไม่ได้ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากรโดยตรง แต่มีการกล่าวถึง “พนักงานขาย” ที่ต้องผ่านการอบรมจริยธรรม (ข้อ 6.6, หน้า 11)

• หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price performance):
  • ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศเอกสารประกาศคัดเลือก
  • ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกำหนดครบถ้วนถูกต้องตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศคัดเลือก
  • ตัวแปรหลัก:
    • ตัวแปรหลักที่ 1: ราคาที่เสนอราคา (Price) - น้ำหนักคะแนนร้อยละ 20
    • ตัวแปรหลักที่ 2: คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ - น้ำหนักคะแนนร้อยละ 80
      • เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 50 คะแนน)
        • ตัวแปรรองที่ 1: มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ (28 คะแนน)
        • ตัวแปรรองที่ 2: มาตรฐานโรงงานผลิต ห้องปฏิบัติการ การเก็บรักษาและกระจายยา (20 คะแนน)
        • ตัวแปรรองที่ 3: คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (2 คะแนน)
      • เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา (คะแนนเต็ม 50 คะแนน)
        • ตัวแปรรองที่ 1: ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา (25 คะแนน)
        • ตัวแปรรองที่ 2: ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยาและข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) (15 คะแนน)
        • ตัวแปรรองที่ 3: ข้อมูลการใช้งานในเชิงคุณภาพและความปลอดภัย (10 คะแนน)
• มติของคณะกรรมการซื้อโดยวิธีคัดเลือก ให้ถือเป็นที่สุด (ข้อ 4.5)

• รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน (ข้อ 2.1)
• ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยาสําคัญเทียบเท่า Apixaban 5 มิลลิกรัม (ข้อ 2.2)
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงปิดสนิท (tight containers) (ข้อ 2.3)
• ฉลาก: ระบุชื่อการค้า ส่วนประกอบตัวยาสำคัญ ขนาดความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ (บนแผงยา) และบนบรรจุภัณฑ์ต้องมีเลขทะเบียนตำรับยาด้วย (ข้อ 2.4)
• อายุยา (shelf-life): ต้องมีอายุยาไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันผลิต (ข้อ 2.5)
• โรงงานผลิตยาสําเร็จรูป (Finished product): ต้องได้รับรองมาตรฐานจากหน่วยงานที่เป็นสมาชิก PIC/s หรือ CGMP (ข้อ 2.6)
• คุณภาพยา: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนต่อ อย. (ข้อ 3)
  • Finished product specification: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ที่แสดงหลักฐานต่อ อย. (ข้อ 3.1)
  • Drug substance specification: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification ที่แสดงหลักฐานต่อ อย. (ข้อ 3.2)
• การส่งมอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ (ข้อ 4.1.1)
• เอกสารคุณภาพ: ต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of analysis of finished product) ทุกงวด (ข้อ 4.1.2)
• การสุ่มตัวอย่าง: หากหน่วยราชการสุ่มตัวอย่าง ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มและรับผิดชอบค่าใช้จ่าย หากยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะไม่รับพิจารณาการเสนอราคาครั้งต่อไป (ข้อ 4.1.4)
• การรับประกันคุณภาพ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข (ข้อ 4.1.5)
• การยกเลิกสัญญา: กรณีผลการสุ่มตรวจไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาดโดย อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัย (ข้อ 4.2)
• ประวัติการเรียกเก็บคืน: สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 2 ปี ก่อนวันประกาศคัดเลือก (ข้อ 4.3)
• ประวัติการยื่นเอกสารปลอม/ข้อมูลเท็จ: โรงพยาบาลตำรวจสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณา (ข้อ 4.4)

• การชำระเงิน: ไม่ได้ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้
• การปรับ: กรณีบริษัทเจ้าของผลิตภัณฑ์มีประวัติส่งสินค้าล่าช้ากว่ากำหนด จะถูกหัก 5 คะแนน จากคะแนนคุณภาพยา 100 คะแนน (ข้อมูลย้อนหลัง 1 ปีงบประมาณจนถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์) (ข้อ 3.3, หน้า 11)
• การรับประกัน: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข (ข้อ 4.1.5)
• การยกเลิกสัญญา: สามารถยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดได้ในกรณีที่ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาดโดย อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย (ข้อ 4.2)

• Q1: ยา Apixaban 5 mg tablet ที่ต้องการจัดซื้อ มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุยาอย่างไรบ้าง?
  A1: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ และยาต้องมีอายุยา (shelf-life) ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันผลิต
• Q2: มาตรฐานโรงงานผลิตยาที่ยอมรับสำหรับยา Apixaban 5 mg tablet คืออะไร?
  A2: โรงงานผลิตยาสําเร็จรูป (Finished product) ต้องได้รับรองมาตรฐานจากหน่วยงานที่เป็นสมาชิก PIC/s หรือ CGMP และโรงงานผลิตวัตถุดิบ (API) ต้องมี Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API) ตามเกณฑ์ที่กำหนด
• Q3: เอกสารใดบ้างที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นเพื่อแสดงคุณภาพยา?
  A3: ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารคุณภาพยา เช่น ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (COA of drug substance), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (COA of finished product), เอกสารการศึกษาความคงสภาพของยา (stability data) เป็นต้น
• Q4: เกณฑ์การประเมินราคาต่อประสิทธิภาพ (Price performance) มีน้ำหนักคะแนนอย่างไร?
  A4: น้ำหนักคะแนนรวม 100% แบ่งเป็น ราคาที่เสนอราคา 20% และ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ 80%
• Q5: ในส่วนของคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ มีเกณฑ์ย่อยอะไรบ้าง?
  A5: แบ่งเป็น เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (50 คะแนน) และ เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา (50 คะแนน)
• Q6: เงื่อนไขการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
  A6: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• Q7: กรณีที่หน่วยราชการสุ่มตรวจยาแล้วพบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะมีผลอย่างไร?
  A7: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือ ผู้ผลิต ในครั้งต่อไป
• Q8: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับยาต้นแบบ (Reference product) หรือไม่?
  A8: มีการพิจารณาถึงยาต้นแบบในหลายส่วน โดยเฉพาะในเกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา และข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา รวมถึงการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence)
• Q9: หากผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ในช่วงระยะเวลาสัญญา จะมีผลอย่างไร?
  A9: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนกำหนด
• Q10: มีการพิจารณาประวัติการใช้ยาในสถานพยาบาลอื่นหรือไม่?
  A10: มีการพิจารณา “การมีเคยใช้ในโรงพยาบาลโรงเรียนแพทย์ หรือโรงพยาบาลของรัฐ ระดับตติยภูมิขึ้นไป นานกว่า 2 ปีงบประมาณ” เป็นส่วนหนึ่งของเกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพในการรักษา

คุณลักษณะเฉพาะของยา Apixaban 5 mg tablet หน้าที่ 1
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Apixaban 5 mg. tablet
Apixaban 5 mg, tablet

1. ชื่อยา
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
   เป็นยาเม็ดสําหรับรับประทาน
   ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยาสําคัญเทียบเท่า Apixaban 5 มิลลิกรัม บรรจุในแผงปิดสนิท (tight containers)

• บนภาชนะบรรจุยา (แผงยา) อย่างน้อยต้องระบุชื่อการค้า ส่วนประกอบตัวยา สําคัญ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  บนบรรจุภัณฑ์อย่างน้อยต้องระบุชื่อการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและ ความแรงของยา วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้
  อย่างชัดเจน
  2.5 อายุยา (shelf-life) ต้องมีอายุยาไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันผลิต
  2.6 โรงงานผลิตยาสําเร็จรูป (Finished product) ต้องได้รับรองมาตรฐานจากหน่วยงานที่เป็นสมาชิก
  PIC/s หรือ CGMP

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification อ้างอิงจากเภสัชตํารับ ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข และต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อ
   3.1 Finished product specification
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ที่ได้แสดงหลักฐานไว้ต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข เพื่อการขอขึ้นทะเบียน
   กรณีบริษัทมีทั้ง Release specification และ Shelf-life specification โรงพยาบาลจะพิจารณาจาก shelf-life specification
   3.2 Drug substance specification
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification ที่ได้แสดงหลักฐานไว้ต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข เพื่อการขอขึ้นทะเบียน
   หมายเหตุ
4. หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจ วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
5. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
6. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อตามที่เภสัชตํารับกําหนด
   คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะ
   ว่าที่ พ.ต.อ.
   ล
   ประธานกรรมการฯ
   (ธนพล โอฬาระชิน) นายแพทย์ (สบ 4) กลุ่มงานอายุรกรรม รพ.ตร.
   พ.ต.ท.หญิง น น ช กรรมการ
   (1)
   (พัชรินทร์ มิตรสันติสุข)
   เภสัชกร (สบ 3) กลุ่มงานเภสัชกรรม รพ.ตร.
   ว่าที่ พ.ต.ต.
   กรรมการ
   (ณัฐพงษ์ ขันซ้าย)
   เภสัชกร (สบ 2) กลุ่มงานเภสัชกรรม รพ.ตร.
   คุณลักษณะเฉพาะของยา Apixaban 5 mg tablet หน้าที่ 2
7. เงื่อนไขอื่น
   4.1 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.1.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
   4.1.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
   ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of analysis of finished product)
   4.1.3 บริษัทไม่ควรนําส่งยาที่มีอายุคงเหลือสั้นกว่าที่เคยจัดส่งให้โรงพยาบาล
   4.1.4 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตาม จํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการ ตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือ
   ผู้ผลิต ในครั้งต่อไป
   4.1.5 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
   ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.2 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนกําหนด ดังนี้
   4.2.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
   มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด 4.2.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยา ในช่วงระยะเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.2.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัย
   ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.3 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 2 ปี ก่อนวันประกาศคัดเลือก
   4.4 โรงพยาบาลตํารวจ ขอสงวนสิทธิ์ ไม่พิจารณา บริษัทที่มีประวัติเคยยื่นเอกสารปลอม หรือแจ้งข้อมูล เท็จแก่โรงพยาบาล
   4.5 การพิจารณาให้คะแนนคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ มติของคณะกรรมการ ซื้อโดยวิธีคัดเลือก ให้ถือเป็นที่สุด
8. ตัวอย่างยา
   ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่าง อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดไว้ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น (ข้อ 2.1-2.5)
9. เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ 6.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare)
   แหล่งผลิต
   ว่าที่ พ.ต.อ.
   คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะ
   (ธนพล โอฬาระชิน)
   ประธานกรรมการฯ
   นายแพทย์ (สบ 4) กลุ่มงานอายุรกรรม รพ.ตร.
   พ.ต.ท.หญิง น น
   ทร์ กรรมการ
   (พัชรินทร์ มิตรสันติสุข)
   เภสัชกร (สบ 3) กลุ่มงานเภสัชกรรม รพ.ตร.
   ว่าที่ พ.ต.ต.
   กรรมการ
   (ณัฐพงษ์ ขันซ้าย)
   เภสัชกร (สบ 2) กลุ่มงานเภสัชกรรม รพ.ตร.
   คุณลักษณะเฉพาะของยา Apixaban 5 mg tablet หน้าที่ 3
   6.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 6.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่าง การเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อน วันประกาศคัดเลือก และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศคัดเลือก
   ** หากเอกสารข้อ 6.1.1 และ 6.1.2 มีการอ้างอิงข้อมูลในทะเบียนเดิม ให้ยื่นทะเบียน ยา/คําขอขึ้นทะเบียนยาเดิมมาด้วย
   6.2 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   6.2.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 6.2.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis
   of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง โดยกําหนดเกณฑ์ตรงตาม Specification ที่ขึ้นทะเบียนไว้ กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
   สาธารณสุข
   โรงพยาบาลตํารวจ ขอสงวนสิทธิ์ ไม่พิจารณา หากเอกสารในข้อ 6.2.1 และ 6.2.2 ที่ ผู้ประกอบการเสนอมีผลการวิเคราะห์ไม่ครบทุกหัวข้อและไม่ตรงตามหลักฐานที่
   ผู้ประกอบการยื่นไว้ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และสงวนสิทธิไม่พิจารณา หากข้อมูลที่ระบุไว้ในเอกสาร ไม่มี Scientific number เช่น การนําเสนอผลโดยใช้คําว่า “Conform, Complies, Not Detected, N/A”
   6.2.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 6.2.1 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 6.2.2
   6.2.4 เอกสารผลการตรวจวิเคราะห์หัวข้อ Etementat
   impurities
   และผลการตรวจ
   Nitrosamine impurities ตามมาตรฐานเภสัชตํารับในผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ (ถ้ามี) 6.2.5 เอกสารการศึกษาความคงสภาพของยา (long term, Accelerated และ On-going
   stability)
   6.2.6 เอกสารผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพของยาจากห้องปฏิบัติการของสถาบันรัฐ หรือหน่วยงาน อื่นที่ได้รับการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 : 2017 จากสํานัก มาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข หรือ หน่วยงานที่ได้รับการยอมรับระดับสากล อย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต และหนังสือรับรอง ความสามารถของห้องปฏิบัติการ ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 : 2017 (ถ้ามี)
   6.3 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญของโรงงานผลิตวัตถุดิบ (Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient)
   คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะ
   ว่าที่ พ.ต.
   ม
   ประธานกรรมการฯ
   พ.ต.ท.หญิง 4
   4
   (ธนพล โอฬาระชิน นายแพทย์ (สบ 4) กลุ่มงานอายุรกรรม รพ.ตร.
   ม
   ) กรรมการ
   ว่าที่ พ.ต.ต.
   ak
   (พัชรินทร์ มิตรสันติสุข)
   เภสัชกร (สบ 3) กลุ่มงานเภสัชกรรม รพ.ตร.
   (ณัฐพงษ์ ขันซ้าย)
   กรรมการ
   เภสัชกร (สบ 2) กลุ่มงานเภสัชกรรม รพ.ตร.
   คุณลักษณะเฉพาะของยา Apixaban 5 mg tablet หน้าที่ 4
   6.4 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (Finished product) ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme)โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ CGMP ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
   6.5 เอกสารรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษา และการกระจายยา (Good Storage Practices/Good Distribution Practices) ของคลังสินค้าและผู้ขนส่งสินค้า และหนังสือแต่งตั้งผู้ขนส่งสินค้า กรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่ได้ขนส่งสินค้าเอง
   6.6 หนังสือรับรองการผ่านการอบรมจริยธรรมในการส่งเสริมการขายของพนักงานขายของบริษัท/รายชื่อ บริษัทที่ผ่านการอบรมจริยธรรมในการส่งเสริมการขาย (ถ้ามี)
   6.7 หนังสือยินยอมรับแลกเปลี่ยนและเงื่อนไขในการรับแลกเปลี่ยน
   6.8 เอกสารรองรับว่าผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่ง เดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เช่นเดียวกับยาต้นแบบ (กรณียาที่ เสนอราคาเป็นยาที่ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน และใช้มาตรฐานเดียวกันกับยาต้นแบบ) (ถ้ามี)
   6.9 รายงานการศึกษา/รายงานทางคลินิกที่ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ (ถ้ามี) พร้อมระบุค่า Journal Impact factor และ Quartile score โดยในการศึกษาต้องมีข้อมูลแสดงถึงผลิตภัณฑ์ในชื่อการค้าและ ความแรงที่ใช้ในการศึกษาตรงกับยาที่คัดเลือก
   กรณีที่ชื่อการค้าที่ใช้ในการศึกษาไม่ตรงกับยาที่คัดเลือก ให้ยื่นเอกสารรองรับว่าเป็นยาที่ผลิตโดยผู้ผลิต เดียวกัน และใช้มาตรฐานเดียวกันกับยาที่ทําการศึกษา
   6.10 สําเนาเอกสารกํากับยาที่ได้รับอนุมัติจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
   สาธารณสุข
   6.11 เอกสารรายงานด้าน Pharmacovigilance (ถ้ามี)
   6.12 เอกสารรายงานผลการศีกษาด้าน Cost – effectiveness (ถ้ามี)
   6.13 เอกสารแสดงการมีรายชื่อใน US FDA Orange book หรือ European Medicine Agency (EMA) หรือ Green book ของกระทรวงสาธารณสุข หรือทุกแหล่งที่กล่าวมาข้างต้น (ถ้ามี)
   6.14 เอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนบัญชีนวัตกรรมไทย โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศคัดเลือก (ถ้ามี) 6.15 เอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ และหนังสือ รับรองผลการศึกษาชีวสมมูลจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   6.16 เอกสารหลักฐาน หากยาที่เสนอขายได้รับการยกเว้นการศึกษาชีวสมมูล (Biowaiver) (ถ้ามี) 6.17 เอกสารหลักฐานการมี เคยใช้ในโรงพยาบาลของรัฐ ระดับตติยภูมิขึ้นไปนานกว่า 2 ปีงบประมาณ (ก่อนวันที่ 1 ตุลาคม 2566 จนถึงปัจจุบัน) (ถ้ามี)
   1
   ว่าที่ พ.ต.อ.
   คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะ
   (ธนพล โอฬาระชิน
   ประธานกรรมการฯ
   นายแพทย์ (สบ 4) กลุ่มงานอายุรกรรม รพ.ตร.
   พ.ต.ท.หญิง ชนะ กรรมการ
   (พัชรินทร์ มิตรสันติสุข)
   เภสัชกร (สบ 3) กลุ่มงานเภสัชกรรม รพ.ตร.
   ว่าที่ พ.ต.ต.
   晞
   กรรมการ
   (ณัฐพงษ์ ขันซ้าย)
   เภสัชกร (สบ 2) กลุ่มงานเภสัชกรรม รพ.ตร.
   คุณลักษณะเฉพาะของยา Apixaban 5 mg tablet หน้าที่ 5
10. หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price performance)
    ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา
    โดยใช้หลักเกณฑ์ประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้
    ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศเอกสารประกาศคัดเลือก

• ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา
  มีข้อกําหนดครบถ้วนถูกต้องตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศคัดเลือก
• ตัวแปรหลักสําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคาประกอบด้วย 2 ตัวแปรหลัก ซึ่ง
  มีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
  ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอราคา (price)
  1
  ร้อยละ 20
  ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ ร้อยละ 80
  รวมคะแนน 2 ตัวแปรหลักคิดเป็น
  7.1 ตัวแปรหลักที่ 1 : ราคาที่เสนอราคา (Price)
  1
  ร้อยละ 100
  ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
  7.2. ตัวแปรหลักที่ 2 : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ ร้อยละ 80
  ประกอบด้วยเกณฑ์การพิจารณา 2 ด้าน รวม 100 คะแนน ดังนี้
  7.2.1 เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
  ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีคะแนนเต็ม 50 คะแนน ดังนี้
  ตัวแปรรองที่ 1 มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
  ตัวแปรรองที่ 2 มาตรฐานโรงงานผลิต ห้องปฏิบัติการ
  การเก็บรักษาและกระจายยา
  ตัวแปรรองที่ 3 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
  28 คะแนน
  20 คะแนน
  2 คะแนน
  7.2.2 เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมี
  คะแนนเต็ม 50 คะแนน ดังนี้
  ตัวแปรรองที่ 1 ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา
  25 คะแนน
  ตัวแปรรองที่ 2 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยาและ
  ข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence)
  15 คะแนน
  10 คะแนน
  ตัวแปรรองที่ 3 ข้อมูลการใช้งานในเชิงคุณภาพและความปลอดภัย
  ว่าที่ พ.ต.อ.
  คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะ
  ch
  ประธานกรรมการฯ
  พ.ต.ท.หญิง ชน
  กรรมการ
  ว่าที่ พ.ต.ต.
  กรรมการ
  (ณัฐพงษ์ ขันซ้าย)
  (ธนพล โอฬาระชิน นายแพทย์ (สบ 4) กลุ่มงานอายุรกรรม รพ.ตร.
  (พัชรินทร์ มิตรสันติสุข)
  เภสัชกร (สบ 3) กลุ่มงานเภสัชกรรม รพ.ตร.
  เภสัชกร (สบ 2) กลุ่มงานเภสัชกรรม รพ.ตร.
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Apixaban 5 mg tablet หน้าที่ 6
  เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
  การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน

1. เกณฑ์มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
   1.1 ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of analysis, COA) ของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
   และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
   1.2 ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability data)
   1.3 ลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ คุณภาพของภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์และฉลาก
2. เกณฑ์มาตรฐานโรงงานผลิต ห้องปฏิบัติการ การเก็บรักษา และการกระจายยา
   2.1 มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการผลิตยา (Good manufacturing Practices, GMP): GMP วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (API), GMP ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product) และมาตรฐานห้องปฏิบัติการ 2.2 มาตรฐานการเก็บรักษาและการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและการกระจายยา
   (Good Storage Practice/Good Distribution Practice, GSP/GDP)
3. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   หลักธรรมาภิบาลของผู้ประกอบการที่มีนโยบายให้ปฏิบัติตามเกณฑ์จริยธรรมในการส่งเสริมการขายนโยบายการ
   รับเปลี่ยนหรือคืนสินค้าก่อนหมดอายุและการจัดส่งยาตามกําหนด
   คะแนนรวมเกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา
4. ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา
   รายงานการศึกษาทางคลินิก/ การตีพิมพ์ในวารสาร/ข้อบ่งใช้/การศึกษา cost-effectiveness /
   Pharmacovigilance
5. ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยาและการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) การเป็นยาต้นแบบหรือมีรายชื่ออยู่ในเอกสารคุณภาพต่างๆ เช่น Green book / US FDA Orange book / EMA/รายการยาในบัญชีนวัตกรรมไทย และการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence)
6. ข้อมูลการใช้งานในเชิงคุณภาพและความปลอดภัย
   คะแนนรวมเกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
   คะแนน
   28
   16
   6
   6
   20
   17
   3
   22
   50
   คะแนน
   25
   25

15
10
50
100
คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะ
ว่าที่ y
พ.ต.อ.
chi
(ธนพล โอฬาระชิน
ประธานกรรมการฯ
พ.ต.ท.หญิง 3 เลนกรรม
กรรมการ
ว่าที่ พ.ต.ต.
นายแพทย์ (สบ 4) กลุ่มงานอายุรกรรม รพ.ตร.
(พัชรินทร์ มิตรสันติสุข)
เภสัชกร (สบ 3) กลุ่มงานเภสัชกรรม รพ.ตร.
(ณัฐพงษ์ ขันซ้าย)
กรรมการ
เภสัชกร (สบ 2) กลุ่มงานเภสัชกรรม รพ.ตร.
คุณลักษณะเฉพาะของยา Apixaban 5 mg tablet หน้าที่ 7
เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน

1. เกณฑ์มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
   1.1 ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of analysis, COA) ของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ และ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (หากมีการแก้ไข มีหลักฐานการแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   1.1.1 Active pharmaceutical ingredient Specification (เอกสารมีระบุตํารายาชัดเจน)

• ตรวจสอบผลการวิเคราะห์ มีรายละเอียดครบตามที่ระบุใน Active pharmaceutical ingredient
  Specification และข้อมูลตรงตามที่ขึ้นทะเบียนยา
• ตรวจสอบผลการวิเคราะห์ มีรายละเอียดไม่ครบตามที่ระบุใน Active pharmaceutical ingredient
  Specification และ/หรือข้อมูลไม่ตรงตามที่ขึ้นทะเบียนยา
  1.1.2 มีหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of analysis, COA) ของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (API) จาก บริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบและโรงงานผลิตยา
• วิเคราะห์รุ่นการผลิตเดียวกัน
  วิเคราะห์คนละรุ่นการผลิตหรือแสดงอย่างใดอย่างหนึ่งหรือไม่แสดงหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์
  1.1.3 Finished product Specification (หากมีการแก้ไข มีหลักฐานการแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว) - ตรวจสอบผลการวิเคราะห์ มีรายละเอียดครบตามที่ระบุใน Finished product Specification และข้อมูล
  ตรงตามที่ขึ้นทะเบียนยา
  ตรวจสอบผลการวิเคราะห์ มีรายละเอียดไม่ครบตามที่ระบุใน Finished product Specification และ/หรือ ข้อมูลไม่ตรงตามที่ขึ้นทะเบียนยา
  1.1.4 หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) และยาตัวอย่างที่ส่งมา - มีหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ฯ เป็นรุ่นการผลิตเดียวกับยาตัวอย่างที่ส่งมา
• หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ฯ ไม่เป็นรุ่นการผลิตเดียวกัน หรือ ไม่แสดงหนังสือรับรอง 1.1.5 ผลการตรวจวิเคราะห์ Elemental impurity ตามมาตรฐานเภสัชตํารับ ในผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ
• มีรายงานประเมินความเสี่ยงทั้งกระบวนการและมีผลตรวจวิเคราะห์ Elemental impurity ในผลิตภัณฑ์ยา
  สําเร็จรูป 3 รุ่นการผลิต
• มีรายงานประเมินความเสี่ยงทั้งกระบวนการและมีผลตรวจวิเคราะห์ Elemental impurity ในผลิตภัณฑ์ยา
  สําเร็จรูปไม่ครบ 3 รุ่นการผลิต
  คะแนน
  28
  16
  ผ่าน
  ไม่พิจารณา
  ผ่าน ไม่พิจารณา
  ผ่าน
  ไม่พิจารณา
  ผ่าน
  ไม่พิจารณา
  6
  6
  الله
  3
• มีรายงานประเมินความเสี่ยงทั้งกระบวนการหรือมีผลตรวจวิเคราะห์ Elemental impurity ในผลิตภัณฑ์ยา
  สําเร็จรูป 3 รุ่นการผลิต
  2
  ว่าที่ พ.ต.อ.
• ไม่มีรายงานประเมินความเสี่ยงทั้งกระบวนการและมีผลตรวจวิเคราะห์ Elemental impurity ในผลิตภัณฑ์
  ยาสําเร็จรูปไม่ครบ 3 รุ่นการผลิต
• ไม่มีผลการตรวจวิเคราะห์ Elemental impurity
  1.1.6 ผลการตรวจวิเคราะห์หัวข้อ Residual solvent ของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (API)
• มีผลการตรวจวิเคราะห์จากผู้ผลิตวัตถุดิบและโรงงานผลิตยา
• มีผลการตรวจวิเคราะห์จากผู้ผลิตวัตถุดิบ โรงงานผลิตยาอ้างอิงข้อมูลผู้ผลิต
• ไม่มีผลการตรวจวิเคราะห์
  คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะ
  (ธนพล โอฬาระชิน
  ประธานกรรมการฯ
  นายแพทย์ (สบ 4) กลุ่มงานอายุรกรรม รพ.ตร.
  พ.ต.ท.หญิง 4 กรรมการ
  48
  (พัชรินทร์ มิตรสันติสุข)
  เภสัชกร (สบ 3) กลุ่มงานเภสัชกรรม รพ.ตร.
  ว่าที่
  วาท พ.ต.ต.
  (ณัฐพงษ์ ขันซ้าย)
  1
  0
  4
  4
  1
  กรรมการ
  เภสัชกร (สบ 2) กลุ่มงานเภสัชกรรม รพ.ตร.
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Apixaban 5 mg tablet หน้าที่ 8
  เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
  1.1.7 การตรวจวิเคราะห์หัวข้อ Sulfated ash หรือ Residue on ignition ตามมาตรฐานเภสัชตํารับล่าสุดของ ของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (API)
• มีการตรวจวิเคราะห์ เป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตํารับล่าสุดกําหนด
• ไม่มีการตรวจวิเคราะห์ หรือการตรวจวิเคราะห์ ไม่เป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตํารับล่าสุด
  1.1.8 ผลการประเมินความเสี่ยงหรือการตรวจวิเคราะห์ Nitrosamine Impurities ตามมาตรฐานเภสัชตํารับ ใน ผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ
  มีผลการประเมินความเสี่ยงหรือการตรวจวิเคราะห์ Nitrosamine impurities
• ไม่มีผลการประเมินความเสี่ยงหรือการตรวจวิเคราะห์ Nitrosamine Impurities
  1.2 ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability data)
  1.2.1 การศึกษา Long term stability และ Accelerated stability
• มีการศึกษา Long term stability และ Accelerated stability เป็นไปตาม ASEAN Guidelines (30+2°C, 75±5% RH) ครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก และมีหัวข้อการทดสอบครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง อย่าง น้อย 3 รุ่นการผลิต
• มีการศึกษา Long term stability และ Accelerated stability เป็นไปตาม ASEAN Guidelines (30±2°C, 75±5% RH) ครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก และมีหัวข้อการทดสอบครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง แต่ไม่ ครบ 3 รุ่นการผลิต
• มีการศึกษา Long term stability และ Accelerated stability เป็นไปตาม ASEAN Guidelines (30+2°C,
  75±5% RH) ครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก แต่มีหัวข้อการทดสอบไม่ครบตามตํารายาที่อ้างอิง
• การศึกษา Long term stability และ Accelerated stability ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines - ไม่มีเอกสารการศึกษา Long term stability และ Accelerated stability
  (ยกเว้นหัวข้อ uniformity of dosage unit และ Identification)
  1.2.2 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว On-going stability จํานวน 1 รุ่นการผลิต
• ผลตรวจครบอายุของยาและครบในปีปัจจุบัน หรือปีก่อนปีปัจจุบัน จํานวน 1 รุ่นการผลิต
  ผลตรวจครบอายุของยาแต่ไม่ใช่ปีปัจจุบัน หรือปีก่อนปีปัจจุบัน หรือตรวจไม่ครบอายุของยาจํานวน 1 รุ่นการ
  ผลิต
• ไม่มีผลการศึกษา
  1.3. ลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ คุณภาพของภาชนะที่บรรจุที่สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์และฉลาก
  1.3.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาบรรจุภัณฑ์และฉลาก
  ภาชนะบรรจุและฉลาก มีรายละเอียดครบตามที่ระบุใน Finished product specification และข้อมูลตรง ตามทีขึ้นทะเบียนยา
• ภาชนะบรรจุและฉลาก มีรายละเอียดไม่ครบตามที่ระบุใน Finished product specification และข้อมูลไม่
  ตรงตามที่ขึ้นทะเบียนยา
  คะแนน
  4
  4
  2
  2
  O N
  6
  3
  لي
  2
  1
  0 ไม่พิจารณา
  3
  العيا
  3
  1
  ผ่าน
  ไม่ผ่าน
  ว่าที่ พ
  พ.ต.อ.
  คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะ
  لله
  (ธนพล โอฬาระชิน
  ประธานกรรมการฯ
  นายแพทย์ (สบ 4) กลุ่มงานอายุรกรรม รพ.ตร.
  พ.ต.ท.หญิง ) กรรมการ
  4
  (พัชรินทร์ มิตรสันติสุข)
  เภสัชกร (สบ 3) กลุ่มงานเภสัชกรรม รพ.ตร.
  ว่าที่ พ.ต.ต.
  กรรมการ
  (ณัฐพงษ์ ขันซ้าย)
  เภสัชกร (สบ 2) กลุ่มงานเภสัชกรรม รพ.ตร.
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Apixaban 5 mg, tablet หน้าที่ 9
  เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
  1.3.2 คุณภาพของภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
• บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน Finished product specification ในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง (กรณี มาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) และมีฉลากระบุชื่อยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ทุกๆหน่วยย่อย (unit dose)
• บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน Finished product specification ในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง (กรณี มาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) แต่ไม่มีฉลากระบุชื่อยา เลขที่ ผลิต วันสิ้นอายุ ทุกๆหน่วยย่อย (unit dose)
  คะแนน
  4
  4
  บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน Finished product specification ในบรรจุภัณฑ์ไม่ป้องกันแสง (กรณี ไม่พิจารณา มาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) ไม่ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ)
  1.3.3 ลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ (เม็ดยา)
• มีตัวอักษรที่สามารถบ่งชี้ยวบนเม็ดยาได้
• ลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ ภาชนะบรรจุยาและฉลาก ไม่ทําให้เกิดความคลาดเคลื่อนทางยา
  (Medication error)
  คะแนนรวม (1) เกณฑ์มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
  เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน

2. เกณฑ์มาตรฐานโรงงานผลิต การเก็บรักษา การกระจายยา
   2.1 เกณฑ์มาตรฐานโรงงานผลิต ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good manufacturing Practices, GMP)
   2.1.1 มาตรฐานโรงงานผลิตวัตถุดิบ Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API) เลือกข้อ ใดข้อหนัง

• ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S จาก PIC/S participating authorities หรือ cGMP
• ได้รับการรับรอง WHO-GMP หรือเทียบเท่า ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับ API
• ได้รับการรับรอง WHO-GMP หรือเทียบเท่า ไม่ระบุหมวดชัดเจน
• ได้รับการรับรอง GMP จากประเทศผู้ผลิต ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับ API
• ได้รับการรับรอง GMP จากประเทศผู้ผลิต ไม่ระบุหมวดชัดเจน
  2
  1
  1
  28
  คะแนน
  20
  17
  11
  11
  7
  بدع
  3
  1
  0
• ได้รับการรับรอง GMP ที่หมดอายุก่อนวันคัดเลือก และไม่มีเอกสารแสดงการยื่นขอต่ออายุหรือไม่มีหลักฐาน ไม่พิจารณา
  แสดงวันหมดอายุ
  2.1.2 มาตรฐานโรงงานผลิตยาสําเร็จรูป Certificate of GMP Finished products เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
  ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือ CGMP
• ได้รับการรับรองมาตรฐาน WHO-GMP
  ผ่าน
  ไม่พิจารณา
  -ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP จากประเทศผู้ผลิต
  ไม่พิจารณา
• ได้รับการรับรอง GMP ที่หมดอายุก่อนวันคัดเลือก และไม่มีเอกสารแสดงการยื่นขอต่ออายุหรือไม่มีหลักฐาน ไม่พิจารณา
  แสดงวันหมดอายุ
  ว่าที่ พ.ต.อ.
  คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะ
  ننت
  (ธนพล โอฬาระชิน
  ประธานกรรมการฯ
  นายแพทย์ (สบ 4) กลุ่มงานอายุรกรรม รพ.ตร.
  พ.ต.ท.หญิง น
  (พัชรินทร์ มิตรสันติสุข)
  กรรมการ
  ว่าที่ พ.ต.ต.
  กรรมการ
  (ณัฐพงษ์ ขันซ้าย)
  เภสัชกร (สบ 3) กลุ่มงานเภสัชกรรม รพ.ตร.
  เภสัชกร (สบ 2) กลุ่มงานเภสัชกรรม รพ.ตร.
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Apixaban 5 mg tablet หน้าที่ 10
  เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
  2.1.3 ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ได้รับการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 : 2017 จากสํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข หรือหน่วยงานที่ได้รับการ ยอมรับระดับสากล โดยมีขอบเขตความสามารถด้านการทดสอบหัวข้อต่างๆ ที่เกี่ยวข้องในยาที่เสนอ (เลือกได้หลายข้อ คะแนนเต็ม 3 คะแนน)
  ■ Assay
  ■ Identification
• Uniformity of dosage unit
• Dissolution
  ■ Related substance vše organic impurity
  .
  หัวข้ออื่นๆ ตามมาตรฐานตํารับยา
• ไม่มีเอกสารมาแสดง หรือไม่ระบุหัวข้อทดสอบทีเกี่ยวข้องในยาที่เสนอ
  2.1.4 การตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาจากห้องปฏิบัติการของสถาบันรัฐหรือหน่วยงานอื่น ที่ได้รับการรับรอง ความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 : 2017 จากสํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข หรือหน่วยงานที่ได้รับการยอมรับระดับสากล โดยมีผลการ ตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา อย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต
  มีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาจากห้องปฏิบัติการของสถาบันรัฐ หรือหน่วยงานอื่นที่ได้รับการรับรอง ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 : 2017 ครบ 3 รุ่นการผลิต
• มีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาจากห้องปฏิบัติการของสถาบันรัฐ หรือหน่วยงานอื่นที่ได้รับการรับรอง
  ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 : 2017 ไม่ครบครบ 3 รุ่นการผลิต
• ไม่มีผลการตรวจวิเคราะห์ หรือมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาจากห้องปฏิบัติการ ไม่ผ่านอย่างน้อย
  1 รุ่นการผลิต
  2.2 มาตรฐานการเก็บรักษาและการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจายยา (Good
  storage Practices/Good Distribution Practices, GSP/GDP)
  ละกระจาย
  ได้รับการรับรอง GSP/GDP -PIC/S จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI
  ห
• ได้รับการรับรอง WHO-GSP/GDP จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI
• ได้รับการรับรอง GSP/GDP ตามมาตรฐาน ISO 9001 จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI
  ไม่ได้รับการรับรอง GSF/GDP
  คะแนนรวม (2) เกณฑ์มาตรฐานโรงงานผลิต การเก็บรักษา การกระจายยา
  คะแนน
  3
  2
  1
  1
  1
  1
  1
  0
  3
  3
  2
  0
  3
  1
  0
  ไม่พิจารณา
  20
  ว่าที่ พ.ต.อ.
  คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะ
  ประธานกรรมการฯ
  (ธนพล โอฬาระชิน นายแพทย์ (สบ 4) กลุ่มงานอายุรกรรม รพ.ตร.
  พ.ต.ท.หญิง มุ่งกรรมการ
  (พัชรินทร์ มิตรสันติสุข)
  เภสัชกร (สบ 3) กลุ่มงานเภสัชกรรม รพ.ตร.
  ว่าที่ พ.ต.ต.
  (ณัฐพงษ์ ขันซ้าย)
  กรรมการ
  เภสัชกร (สบ 2) กลุ่มงานเภสัชกรรม รพ.ตร.
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Apixaban 5 mg tablet หน้าที่ 11
  เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน

3. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   3.1 หลักธรรมาภิบาลของผู้ประกอบการที่มีนโยบายให้ปฏิบัติตามเกณฑ์จริยธรรมในการส่งเสริมการขาย
   แสดงหนังสือรับรองการผ่านการอบรมเกณฑ์จริยธรรมในการส่งเสริมการขายของพนักงานขายของบริษัท

• ไม่มีเอกสารมาแสดง
  3.2 การรับเปลี่ยนหรือคืนสินค้าก่อนหมดอายุ 6 เดือน
• รับเปลี่ยนยาคืนทั้งหมด 100%
• รับเปลี่ยนน้อยกว่า 100% หรือไม่รับเปลี่ยนเลย
  3.3 กรณีบริษัทเจ้าของผลิตภัณฑ์มีประวัติส่งสินค้าของบริษัทให้กับโรงพยาบาลตํารวจล่าช้ากว่าก้าหนด
  (ถูกปรับตามเงื่อนไขหลังใบสั่งซื้อ) จะถูกหัก 5 คะแนน จากคะแนนคุณภาพยา 100 คะแนน (ข้อมูลย้อนหลัง
  1 ปีงบประมาณจนถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์)
  คะแนนรวม (3) คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
  คะแนนรวมคุณภาพผลิตภัณฑ์และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
  คะแนน
  2
  2
  2
  0
  ผ่าน ไม่พิจารณา
  2
  50
  ว่าที่ พ.ต.อ.
  คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะ
  chr
  ประธานกรรมการฯ
  (ธนพล โอฬาระชิน นายแพทย์ (สบ 4) กลุ่มงานอายุรกรรม รพ.ตร.
  พ.ต.ท.หญิง : กรรมการ
  ผ้า
  (พัชรินทร์ มิตรสันติสุข
  เภสัชกร (สบ 3) กลุ่มงานเภสัชกรรม รพ.ตร.
  ว่าที่ พ.ต.ต.
  กรรมการ
  (ณัฐพงษ์ ขันซ้าย)
  เภสัชกร (สบ 2) กลุ่มงานเภสัชกรรม รพ.ตร.
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Apixaban 5 mg tablet หน้าที่ 12

1. ประสิทธิภาพในการรักษา
   เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา
   เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา
   1.1 มีรายงานการศึกษาทางคลินิก รายงานทางคลินิกที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพอย่างมีนัยสําคัญทางสถิติ ในด้าน ข้อบ่งใช้ของการขึ้นทะเบียนยา และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยา ซึ่งยาที่ทําการศึกษาต้องใช้ชื่อการค้าและ ความแรงตรงกับความแรงของยาที่คัดเลือก โดยลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่มี Peer-review (พิจารณา จากเอกสารที่ได้คะแนนมากที่สุด)

• วิธีการศึกษาแบบ Randomized controlled trial with clinical outcome
• วิธีการศึกษาแบบ Randomized controlled trial with surrogate endpoints
• วิธีการศึกษาแบบ Non-Randomized controlled trial (เช่น Comparative studies แบบ cohort
  studies savu case control studies) with clinical outcome
• วิธีการศึกษาแบบ Non-Randomized controiled triat with surrogate endpoints
• วิธีการศึกษาแบบ Descriptive studies
• ไม่มีการศึกษาทางคลินิก/รายงานทางคลินิกที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพ ในข้อบ่งใช้ของการขึ้นทะเบียนยา
  และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยา
  1.2 รายงานการศึกษาทางคลินิก ข้อ 1.1 ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
• ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่มี Journal Impact factor อยู่ใน Quartile score ระดับ 1 ของปีล่าสุด - ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่มี Journal Impact factor อยู่ใน Quartile score ระดับ 2-4 ของปี
  ล่าสุด
  ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ของประเทศไทยที่อยู่ในฐานข้อมูล TCI กลุ่มที่ 1 หรือ 2
  ไม่ส่งข้อมูล
  1.3 มีผลการศึกษา รวบรวม หรือวิเคราะห์ข้อมูลทาง Pharmacovigilance
• มีผลการศึกษารวบรวม หรือวิเคราะห์ข้อมูลทาง Pharmacovigilance ทั้งในประเทศไทยและต่างประเทศ
• มีผลการศึกษารวบรวม หรือวิเคราะห์ข้อมูลทาง Pharmacovigilance ในประเทศไทยหรือต่างประเทศ
• ไม่มีผลการศึกษารวบรวม หรือวิเคราะห์ข้อมูลทาง Pharmacovigilance
  1.4 มีผลการศึกษาด้าน cost effectiveness
• มีผลการศึกษาด้าน cost - effectiveness ที่มีนัยสําคัญทางสถิติ และผลการศึกษาสามารถนํามาปรับใช้ได้
  ในประเทศไทย
• ไม่มีผลการศึกษาด้าน cost – effectiveness

1. 5 ข้อบ่งใช้ยาที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข - ยาต้นแบบ

• มีข้อบ่งใช้ยาที่ได้รับการขึ้นทะเบียนเทียบเท่ากับยาต้นแบบ
• มีข้อบ่งใช้ยาที่ได้รับการขึ้นทะเบียนไม่เทียบเท่ากับยาต้นแบบ
  คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะ
  س
  ว่าที่ พ.ต.อ. (
  (ธนพล โอฬาระชิน)
  ประธานกรรมการฯ
  นายแพทย์ (สบ 4) กลุ่มงานอายุรกรรม รพ.ตร.
  มนต์
  พ.ต.ท.หญิง กรรมก
  (พัชรินทร์ มิตรสันติสุข)
  เภสัชกร (สบ 3) กลุ่มงานเภสัชกรรม รพ.ตร.
  ว่าที่ พ.ต.ต.
  คะแนน
  25
  ∙10
  10
  5
  5
  3
  1
  0
  เก
  5
  5
  2
  1
  0
  5
  5
  3
  0

5
0
ผ่าน
ผ่าน
ไม่พิจารณา
(ณัฐพงษ์ ขันซ้าย)
กรรมการ
เภสัชกร (สบ 2) กลุ่มงานเภสัชกรรม รพ.ตร.
คุณลักษณะเฉพาะของยา Apixaban 5 mg tablet หน้าที่ 13
5
เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา
2. ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา และการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence)
2.1 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา

• เป็นยาต้นแบบ หรือมีเอกสารรองรับว่าผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบ จากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เช่นเดียวกับยา ต้นแบบ
• มีความเท่าเทียมกันในการบําบัดรักษาเท่ากับยาต้นแบบ โดยได้รับการบรรจุใน US. FDA Orange book - ได้รับการรับรองจาก European Medicine Agency (EMA)
• มีรายชื่อใน Green book (รายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิตของกระทรวงสาธารณสุข)
  .
• มีรายชื่ออยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทย
  2.2 ข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence)
  กรณีเป็นยาต้นแบบ หรือมีเอกสารรองรับว่าผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบ จากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เช่นเดียวกับยา ต้นแบบ
  กรณีเป็นยาสามัญ การศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) และรายงานการศึกษาชีวสมมูล
  รายงานการผลศึกษาชีวสมมูล ผ่านการพิจารณาและรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข และเป็นไปตาม ASEAN Guidelines for the conduct of bioavailability and bioequivalence studies หรือ คู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กระทรวง สาธารณสุข
• รายงานการศึกษาชีวสมมูล ผ่านการพิจารณาและรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข แต่ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines for the conduct of bioavailability and bioequivalence studies หรือคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กระทรวง สาธารณสุข
• ไม่ส่งรายงานการศึกษาชีวสมมูล เนื่องจากได้รับการยกเว้นการศึกษาชีวสมมูล (Biowaiver) - ไม่มีรายงานการศึกษาชีวสมมูล

3. ข้อมูลการใช้งานในเชิงคุณภาพและความปลอดภัย
   3.1 การมี เคยใช้ในโรงพยาบาลโรงเรียนแพทย์ โรงพยาบาลของรัฐ ระดับตติยภูมิขึ้นไป นานกว่า 2
   ปีงบประมาณ (ก่อนวันที่ 1 ตุลาคม 2566 (ค.ศ. 2023) ถึงปัจจุบัน)

• การมี เคยใช้ในโรงพยาบาลโรงเรียนแพทย์** อย่างน้อย 2 แห่งขึ้นไป และมีใช้นานกว่า 2 ปีงบประมาณ - การมีเคยใช้ในโรงพยาบาลโรงเรียนแพทย์** อย่างน้อย 1 แห่ง และมีใช้นานกว่า 2 ปีงบประมาณ
  การมีเคยใช้ในโรงพยาบาลของรัฐ ระดับตติยภูมิขึ้นไป และมีใช้นานกว่า 2 ปีงบประมาณ
• ไม่มี/ไม่เคยใช้ ไม่ครบ 2 ปีงบประมาณ หรือไม่มีการระบุช่วงเวลาที่ใช้
  **
  โรงเรียนแพทย์ ได้แก่

1. โรงพยาบาลศรีราช
2. โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์
3. โรงพยาบาลมหาราชนครเชียงใหม่
4. โรงพยาบาลรามาธิบดี
5. โรงพยาบาลสงขลานครินทร์
6. โรงพยาบาลศรีนครินทร์
7. โรงพยาบาลพระมงกุฎเกล้า
8. วิทยาลัยแพทยศาสตร์กรุงเทพมหานครและวชิรพยาบาล
9. โรงพยาบาลธรรมศาสตร์เฉลิมพระเกียรติ
10. โรงพยาบาลราชวิถี
    คะแนน
    15:
    10
    10
    2.5
    2.5
    2.5
    2.5
    เก
    5
    5
    5
    2.5
    0
    ไม่พิจารณา
    10
    10
    5
    3
    0
    ว่าที่ พ.ต.อ.
    คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะ
    ประธานกรรมการฯ
    (ธนพล โอฬาระชิน นายแพทย์ (สบ 4) กลุ่มงานอายุรกรรม รพ.ตร.
    พ.ต.ท.หญิง กรรมการ
    (พัชรินทร์ มิตรสันติสุข) เภสัชกร (สบ 3) กลุ่มงานเภสัชกรรม รพ.ตร.
    ว่าที่ พ.ต.ต.
    Sta (ณัฐพงษ์ ขันซ้าย)
    กรรมการ
    เภสัชกร (สบ 2) กลุ่มงานเภสัชกรรม รพ.ตร.
    คุณลักษณะเฉพาะของยา Apixaban 5 mg tablet หน้าที่ 14
    เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา :
    3.2 ข้อมูลปัญหาการใช้งานในเชิงคุณภาพและความปลอดภัย จากคะแนนคุณภาพยา 100 คะแนนข้อมูล ย้อนหลัง 2 ปีงบประมาณ จนถึงวันประกาศคัดเลือก/ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (คะแนนหัก
    สูงสุด 15 คะแนน)
    潮
    มีประวัติโรงพยาบาลส่งตรวจวิเคราะห์พบปัญหาผลการวิเคราะห์ยาไม่ได้มาตรฐานตามเภสัชตํารับ
    (หัก 10 คะแนน)
    คะแนน
    มีประวัติได้รับรายงานปัญหาคุณภาพและการใช้งานในโรงพยาบาล (หัก 5 คะแนน)
    คะแนนรวม ประสิทธิภาพในการรักษา
    50
    ว่าที่ พ.ต.อ.
    คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะ
    بل
    (ธนพล โอฬาระชิน
    ประธานกรรมการฯ
    พ.ต.ท.หญิง
    4K พ
    นกรรมการ
    นายแพทย์ (สบ 4) กลุ่มงานอายุรกรรม รพ.ตร.
    (พัชรินทร์ มิตรสันติสุข)
    เภสัชกร (สบ 3) กลุ่มงานเภสัชกรรม รพ.ตร.
    ว่าที่ พ.ต.ต.
    กรรมการ
    (ณัฐพงษ์ ขันซ้าย)
    เภสัชกร (สบ 2) กลุ่มงานเภสัชกรรม รพ.ตร.