ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน 3 รายการ

• จัดซื้อยา Fluticasone propionate 125 mcg/dose + Salmeterol 25 mcg/dose ชนิดพ่นสูด (Metered Dose Inhaler) จำนวน 120 dose actuation ต่อภาชนะบรรจุ
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากลและมีความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• เพื่อใช้ในการรักษาโรคทางระบบทางเดินหายใจ เช่น โรคหืด (Asthma) และโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD)

• จัดหายา Fluticasone propionate 125 mcg/dose + Salmeterol 25 mcg/dose ชนิดพ่นสูด (Metered Dose Inhaler) จำนวน 120 dose actuation ต่อภาชนะบรรจุ
• ยาต้องเป็นชนิดแขวนลอย (suspension) บรรจุในภาชนะแรงดัน (pressurized container) พร้อมหัวพ่นแบบ Metering Valve
• ยาต้องปราศจากแอลกอฮอล์
• ผู้ขายต้องส่งมอบยาพร้อมเอกสารการรับรองคุณภาพ และมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือนนับจากวันที่ส่งมอบ
• ผู้ขายต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพ
• ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากหน่วยงานสุ่มตัวอย่าง
• ผู้ขายต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญาในกรณีที่ผลการสุ่มตรวจไม่เป็นไปตามกำหนด, ยาถูกเรียกคืนจากตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพ/บรรจุภัณฑ์

• ยา Fluticasone propionate 125 mcg/dose + Salmeterol 25 mcg/dose ชนิดพ่นสูด (Metered Dose Inhaler) จำนวน 120 dose actuation ต่อภาชนะบรรจุ
• เอกสารรับรองคุณภาพยาที่ส่งมอบ (Certificate of Analysis)
• เอกสารแสดงแหล่งผลิตและการขึ้นทะเบียนยา
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
• ผลการศึกษา Long term stability และ Accelerated stability (ตามเงื่อนไข)
• ตัวอย่างยา 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์

• อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือนนับจากวันที่ส่งมอบ
• (ระยะเวลาโครงการโดยรวมไม่ได้ระบุชัดเจนใน TOR ส่วนนี้ แต่จะขึ้นอยู่กับสัญญาจัดซื้อจัดจ้าง)

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามมาตรา 41 แห่งพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. 2560
  • ต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือ ผู้แทนจำหน่ายยาที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
• Standards Compliance:
  • ยาต้องมีคุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • ผู้ผลิตต้องมีมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือมาตรฐาน GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่สอดคล้องกับ PIC/S
  • กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาอุณหภูมิ ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practices (GSP) และ Good Distribution Practices (GDP)
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง เช่น จำนวนปี หรือประเภทโครงการ)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำมาก่อน)
• Technical Capabilities:
  • ยาต้องเป็นชนิด Metered Dose Inhaler (MDI) ประกอบด้วย Fluticasone propionate 125 mcg และ Salmeterol 25 mcg ต่อการพ่น 1 ครั้ง
  • จำนวน 120 doses ต่อ 1 ภาชนะบรรจุ
  • ปราศจากแอลกอฮอล์
  • บรรจุในภาชนะยาสูดพ่น (pressurized container) ซึ่งติดตั้ง metering valve
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรโดยเฉพาะ)
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
  • (ข้อกำหนดพื้นฐาน เช่น การมีใบอนุญาตประกอบธุรกิจ, การเป็นนิติบุคคล ไม่ได้ถูกระบุในส่วนนี้ แต่ถือเป็นข้อกำหนดทั่วไปในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ)

การพิจารณาผลจะใช้หลักเกณฑ์ประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยมีน้ำหนักสัดส่วนของตัวแปรหลัก 2 ตัว ดังนี้:

1. ราคาที่เสนอ (Price): น้ำหนักร้อยละ 30
2. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance): น้ำหนักร้อยละ 70

รายละเอียดการประเมินมาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance):
ประกอบด้วยตัวแปรย่อย 2 ตัว:

1. เกณฑ์คุณภาพทั่วไป (General quality criteria): น้ำหนักคะแนน 40
   • มาตรฐานการผลิตยา (GMP) ทั้ง Active Pharmaceutical Ingredient (API) และ Finished Product
   • มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
   • มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยา (GSP/GDP)
2. เกณฑ์คุณภาพเฉพาะ (Specific quality criteria): น้ำหนักคะแนน 60
   • ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis; CoA) ยาสำเร็จรูปและตัวยาสําคัญ
   • ความสัมพันธ์ของผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ยาสําเร็จรูปกับตัวยาสําคัญ
   • ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพ (เช่น Elemental impurities)
   • ผลการศึกษาความคงตัว (Stability data: Long term stability, Accelerated stability)
   • ผลการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Clinical Study)
   • ความเท่าเทียมในการบำบัดรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence)
   • ข้อมูลเพิ่มเติมด้านคุณภาพและความปลอดภัยอื่นๆ ที่เป็นประโยชน์

• ส่วนประกอบ: Fluticasone propionate 125 mcg/dose และ Salmeterol 25 mcg/dose ต่อการพ่น 1 ครั้ง
• รูปแบบ: ยาสูดพ่นทางปากชนิด Metered Dose Inhaler (MDI), Suspension, บรรจุในภาชนะแรงดัน (pressurized container) พร้อมหัวพ่นแบบ Metering Valve
• จำนวน: 120 doses actuation ต่อ 1 ภาชนะบรรจุ
• คุณสมบัติ: ปราศจากแอลกอฮอล์
• คุณภาพ: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• มาตรฐานการผลิต: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือมาตรฐาน GMP ของ อย. ที่สอดคล้องกับ PIC/S
• การเก็บรักษาและจัดส่ง: หากเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาอุณหภูมิ ต้องมีระบบ Cold chain system ตามมาตรฐาน GSP/GDP

• การชำระเงิน: (ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR ส่วนนี้)
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือนนับจากวันที่ส่งมอบ
  • ทุกงวดที่ส่งมอบต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• การรับผิดชอบค่าใช้จ่าย: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หากหน่วยงานราชการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีดังนี้:
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
  • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญา
  • พบปัญหาคุณภาพ/บรรจุภัณฑ์จากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• การพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หรือผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคา

• Q: ยา Fluticasone propionate + Salmeterol ที่ต้องการจัดซื้อนี้ ใช้รักษาโรคอะไร?
  A: ยานี้ใช้สำหรับรักษาโรคทางระบบทางเดินหายใจ เช่น โรคหืด (Asthma) และโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD)
• Q: ยาที่เสนอขายต้องมีส่วนประกอบของยาอะไรบ้าง และมีความแรงเท่าใด?
  A: ต้องประกอบด้วย Fluticasone propionate 125 mcg และ Salmeterol 25 mcg ต่อการพ่น 1 ครั้ง
• Q: ยาที่เสนอขายมีจำนวนกี่ครั้งที่สามารถพ่นได้ต่อหนึ่งหน่วยบรรจุภัณฑ์?
  A: จำนวน 120 dose actuation ต่อ 1 ภาชนะบรรจุ
• Q: ยาที่เสนอขายต้องมีส่วนประกอบของแอลกอฮอล์หรือไม่?
  A: ไม่ต้องมีส่วนประกอบของแอลกอฮอล์ (ปราศจากแอลกอฮอล์)
• Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับคืออะไร?
  A: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือมาตรฐาน GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่สอดคล้องกับ PIC/S
• Q: เอกสารใดบ้างที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นเพื่อแสดงคุณภาพของยา?
  A: ต้องยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนยาในประเทศไทย, มาตรฐานการผลิตยา (GMP), ผลการวิเคราะห์คุณภาพ (CoA), และข้อมูลด้านเสถียรภาพของยา (Stability data)
• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือเท่าใด?
  A: ต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือนนับจากวันที่ส่งมอบ
• Q: หากหน่วยงานสุ่มตรวจพบว่ายาไม่ได้คุณภาพ ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบอย่างไร?
  A: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
• Q: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคาคืออะไร?
  A: ใช้หลักเกณฑ์ประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยพิจารณาทั้งราคา (30%) และมาตรฐาน/คุณภาพของสินค้า (70%)
• Q: มีข้อกำหนดพิเศษเกี่ยวกับยาที่ต้องเก็บรักษาด้วยความเย็นหรือไม่?
  A: หากเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาอุณหภูมิ ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP/GDP

คุณลักษณะเฉพาะ
Fluticasone propionate ob mcg/ dose + Salmeterol & mcg/ dose pressurised
inhalation, suspension, ๑๒๐ dose actuation; TMT-ID (GPU): ๘๑๖๖๑๔
๑. oun Fluticasone propionate ob mcg/ dose + Salmeterol & mcg/ dose pressurised
inhalation, suspension, bo dose actuation
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑
๒.๒
๒.๓
๒.๔
เป็นยาสําหรับสูดพ่นทางปากชนิด metered dose inhaler
ประกอบด้วยตัวยา Fluticasone propionate ๑๒๕ mcg และ Salmeterol ๒๕ mcg ต่อ การพ่น ๑ ครั้ง จํานวน ๑๒๐ doses ต่อ ๑ ภาชนะบรรจุ และปราศจากแอลกอฮอล์ บรรจุในภาชนะยาสูดพ่น (pressurized container) ซึ่งติดตั้ง metering valve
ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยาส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยาและสภาวะในการเก็บรักษาไว้อย่างชัดเจน

• บนภาชนะบรรจุยาสูดพ่นอย่างน้อยต้องระบุ ชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันหมดอายุ เลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
  ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับ ใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒) โดยแสดงสําเนาภาพถ่ายของเอกสารต้นฉบับที่ใช้ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ ๔. เงื่อนไขอื่น
  ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ และขอให้จัดเรียงลําดับเอกสารระบุหมายเลขตามลําดับหัวข้อ ไว้ที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร ตรวจสอบได้โดยง่าย รายละเอียดดังนี้
  ๔.๑
  เพื่อให้
  สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตเพื่อขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและ
  สําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
  ๔.๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒) ๔.๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ(หมายถึง ทย.๓) ๔.๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
  ด.
  นพ.ธนวัฒน์ เต็งศิริโกมล
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  รับรองโดยคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ภญ.ธนุตรา เอี่ยมอธิพงษ์ เภสัชกรช้านาญการ
  เกม
  ๓.
  ภญ.เทพธิดา พานิชสมัย
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  Fluticasone propionate ob mcg/ dose + Salmeterol be mcg/o dose pressurised inhalation, suspension, abo dose
  actuation; TMT-ID (GPU): ๘๑๖๖๑๔
  ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข(ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๔.๒.๑ กรณีที่ยาผลิตยาในประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา Pharmaceutical Inspection Co. operation Scheme (PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึง วันที่วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒.๒ กรณีที่ยาผลิตยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษต้อง ได้รับการรับรองฉบับแปลโดยสถานทูตไทยประจําประเทศนั้น
  ๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๔.๓.๓ หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product)
  ๔.๓.๔ กรณีที่ขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ๔.๓.๕ กรณีที่ขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Accelerated stability ที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยาไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๔ ตัวอย่างยา
  ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินดีมอบตัวอย่างยาให้
  โรงพยาบาลโดยไม่มีเงื่อนไข
  ด.
  นพ.ธนวัฒน์ เต็งศิริโกมล
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  รับรองโดยคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ………
  ภญ.ธนุตรา เอี่ยมอธิพงษ์ เภสัชกรชานาญการ
  เทพ 0
  ๓.
  ภญ.เทพธิดา พานิชสมัย
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  Fluticasone propionate ob mcg/ dose + Salmeterol & mcg/a dose pressurised inhalation, suspension, abo dose
  actuation; TMT-ID (GPU): Gabbag
  ๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือนนับจากวันที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยงานราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  กรณีที่พบว่ายาไม่
  เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขาย และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๔.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาอุณหภูมิ มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ได้ มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practices (GSP) และ Good Distribution Practices (GDP) โดย แสดงเอกสารประกอบ
  ๔.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามข้อกําหนด ๔.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยานี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพ/บรรจุภัณฑ์ จากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
  ๔.๖.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคาการจัดซื้อครั้งนี้
  ๕. เกณฑ์พิจารณา
  การพิจารณาผลจะใช้หลักเกณฑ์ประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price performance) รายละเอียด ตามเอกสารประกวดราคา กําหนดน้ําหนัดสัดส่วนของตัวแปรหลัก ๒ ตัว ดังนี้
  ๑.
  ราคาที่เสนอ (price)
  ๒. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (performance)
  น้ําหนักเท่ากับร้อยละ น้ําหนักเท่ากับร้อยละ
  mo
  ๗๐
  ด.
  นพ.ธนวัฒน์ เต็งศิริโกมล
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  รับรองโดยคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ……….
  ……….
  ภญ.ธนุตรา เอี่ยมอธิพงษ์
  เภสัชกรช้านาญการ
  ๓.
  InAvion
  ภญ.เทพธิดา พานิชสมัย เภสัชกรปฏิบัติการ
  Fluticasone propionate abď mcg/a dose + Salmeterol bæ mcg/ʼn dose pressurised inhalation, suspension, bo dose
  actuation; TMT-ID (GPU): dobbad
  หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
  โรงพยาบาลบางพลี
  การพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ซึ่งมีตัวแปร หลักที่ใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย ๒ ตัวแปร และกําหนดน้ําหนัก ดังนี้
  ตัวแปรหลัก
  น้ําหนักคะแนน
  ๑. ราคาที่เสนอ (Price)
  ๒. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
  รวม
  มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
  ประกอบด้วยตัวแปรรอง ๒ ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
  ตัวแปรรอง
  ๑. เกณฑ์คุณภาพทั่วไป (General quality criteria)
  ๒. เกณฑ์คุณภาพเฉพาะ (Specific quality criteria)
  รวม
  mo
  ๗o
  ๑๐๐
  น้ําหนักคะแนน
  ๔๐
  ๖๐
  ๑๐๐
  รายละเอียดตัวแปรรอง ๒ ตัว มีหลักเกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพ ดังนี้
  ๑. เกณฑ์คุณภาพทั่วไป (General quality criteria)
  6.6
  0.6.6
  มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
  น้ําหนักคะแนน ๔๐
  ගල්
  Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API) ในหมวดยาที่เสนอ ขายฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
  ๑. ได้รับการรับรอง GMP/PIC/S จาก PIC/S participating authorities หรือ cGMP ๒. ได้รับการรับรอง WHO-GMP ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับ API
  ๓. ได้รับการรับรอง WHO-GMP แต่ไม่ระบุหมวดชัดเจน / ไม่มีเอกสารแสดงการ
  รับรอง GMP (ไม่พิจารณา)
  ๔. ได้รับการรับรอง WHO-GMP ที่หมดอายุก่อนวันประกาศประกวดราคา และไม่มี
  เอกสารแสดงการยื่นขอต่ออายุ หรือไม่มีหลักฐานการ แสดงวันหมดอายุ
  ๗
  छ
  વેન
  0
  0
  O
  นพ.ธนวัฒน์ เต็งศิริโกมล นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  lo……..
  รับรองโดยคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ

8405. ภญ.ธนุตรา เอี่ยมอธิพงษ์ เภสัชกรช้านาญการ
      mon
      ๓.
      ภญ.เทพธิดา พานิชสมัย
      เภสัชกรปฏิบัติการ
      Fluticasone propionate abo mcg/ dose + Salmeterol bơ mcg/o dose pressurised inhalation, suspension, bo dose
      actuation; TMT-ID (GPU): Gobboc
      ๑.๑.๒ Certificate of GMP Finished Product ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
      ๑.๒
      ๑.๒.๑
      ๑. ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S participating authorities หรือ cGMP และ/หรือ หนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products) จาก PIC/S participating authorities ในหมวดยาที่เสนอขาย (กรณียานําเข้า) ๒. ได้รับการรับรอง WHO-GMP ของประเทศผู้ผลิต ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับ Finished
      Product และ/หรือ หนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products) ในหมวดยาที่เสนอขาย (กรณียานําเข้า)
      ๓. ได้รับการรับรอง WHO-GMP แต่ไม่ระบุหมวดชัดเจน
      ๔. ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP ที่หมดอายุก่อนวันประกาศ
      ประกวดราคาและไม่มีเอกสารแสดงการยื่นขอต่ออายุ
      มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) กรณีไม่ ปรากฏข้อกําหนดมาตรฐานในตํารายา ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
      เรื่อง ระบุ ตํารายา (Non-official Pharmacopoeia) เฉพาะสมาชิก ICH ที่มี Official Pharmacopoeia harmonization йe USP, BP, Ph.Eur., JP., Ph Int. มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
      ๑. มาตรฐานตรงตาม Official Pharmacopoeia ของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International Conference on Harmonization (ICH) หรือข้อกําหนดและ มาตรฐานไม่ต่างจาก In-house process ของยาต้นแบบที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines ครบทุกหัวข้อ ของ universal tests
      ๒. มาตรฐานตรงตาม Official Pharmacopoeia ของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International Conference on Harmonization (ICH) หรือข้อกําหนดและ มาตรฐานไม่ต่างจาก In-house process ของยาต้นแบบที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines บางหัวข้อ ของ universal tests
      ๓. มาตรฐานไม่ตรงตาม Official Pharmacopoeia ของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International Conference on Harmonization (ICH) หรือข้อกําหนดและ มาตรฐานต่างจาก In-house process ของยาต้นแบบและไม่สอดคล้องกับ ICH
      Guidelines
      ๗
      ๗
      વેલું
      0
      0
      ๑๔
      ๔
      Q).
      นพ.ธนวัฒน์ เต็งศรีโกมล
      นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
      รับรองโดยคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ นกก
      ๒.
      ภญ.ธนุตรา เอี่ยมอธิพงษ์ เภสัชกรช้านาญการ
      ๓.
      เทพ S
      ภญ.เทพธิดา พานิชสมัย
      เภสัชกรปฏิบัติการ
      Fluticasone propionate ab mcg/o dose + Salmeterol b mcg/a dose pressurised inhalation, suspension, abo dose
      actuation; TMT-ID (GPU); Gabbať
      ๑.๒.๒ มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) กรณีที่อยู่ ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาขอแก้ไข (แบบ ย. ๕) ที่ได้รับการอนุมัติแล้วมาพร้อมกับ Finished Product Specification (เลือกข้อใด ข้อหนึ่ง)
      ๑.๓
      ๑. มาตรฐานตรงตาม Official Pharmacopoeia ของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International Conference on Harmonization (ICH) หรือข้อกําหนดและ มาตรฐานไม่ต่างจาก In-house process ของยาต้นแบบที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines ครบทุกหัวข้อ ของ universal tests
      ๒. มาตรฐานตรงตาม Official Pharmacopoeia ของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International Conference on Harmonization (ICH) หรือข้อกําหนดและ มาตรฐานไม่ต่างจาก in-house process ของยาต้นแบบที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines บางหัวข้อ ของ universal tests
      ๓. มาตรฐานไม่ตรงตาม Official Pharmacopoeia ของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International Conference on Harmonization (ICH) หรือข้อกําหนดและ มาตรฐานต่างจาก In-house process ของยาต้นแบบและไม่สอดคล้องกับ ICH Guidelines โดยเฉพาะในหัวข้อที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา คือ Assay และ Impurities
      มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและ กระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice ; GSP/GDP) (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
      ๑. มีเอกสารแสดงการรับรองมาตรฐาน GSP/GDP หรือ PIC/S เช่น SGS, BSI
      ๒. ได้รับการรับรอง WHO-GDP/GSP จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI
      ๓.
      ไม่มีระบบการขนส่ง และไม่ได้รับการรับรองมาตรฐาน GSP/GDP
      ๗
      ๔
      ๑๒
      ๑๒
      0
      Q.
      นพ.ธนวัฒน์ เต็งศิริโกมล
      นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
      รับรองโดยคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
      …………………..
      ภญ.ธนุตรา เอี่ยมอธิพงษ์ เภสัชกรชํานาญการ
      เฟม 6
      ๓.
      ภญ.เทพธิดา พานิชสมัย
      เภสัชกรปฏิบัติการ
      Fluticasone propionate ob mcg/a dose + Salmeterol mcg/o dose pressurised inhalation, suspension, bo dose
      actuation; TMT-ID (GPU): ๘๑๖๖๑๔
      ๒.๑
      ๒. เกณฑ์คุณภาพเฉพาะ (Specific quality criteria)
      น้ําหนักคะแนน 50
      ๑๒
      ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis ; CoA)
      ๒.๑.๑ ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis ; CoA) ยา
      สําเร็จรูป (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
      ๑. ตรงกับ Finished Product Specification ครบทุกหัวข้อของ universal tests และ specific tests โดย มีการแสดงผลในรูปตัวเลขที่ทดสอบได้ ยกเว้น หัวข้อ Physical test, Description, Appearance, Identification
      ๒. ตรงกับ Finished Product Specification ครบทุกหัวข้อของ universal tests
      และ specific tests แต่มีการแสดงผลในรูปแบบ “Conform, Complies, Not detect, N/A” แทนการแสดงผลในรูปแบบตัวเลขยกเว้น หัวข้อ Physical test, Description, Appearance, Identification
      ๓. ตรงกับ Finished Product Specification ครบทุกหัวข้อเฉพาะ universal tests โดย มีการแสดงผลในรูปตัวเลขที่ทดสอบได้ ยกเว้น หัวข้อ Physical test, Description, Appearance, Identification
      ๔. ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ไม่ตรงกับมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยา สําเร็จรูป (Finished Product Specification) ที่ได้รับอนุมัติจากอย. ล่าสุด
      ๒.๑.๒ ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis
      ในส่วนของ Active Pharmaceutical Ingredient/Drug Substance) (เลือกข้อใด ข้อหนึ่ง)
      ๑. ตรงกับ Active Pharmaceutical Ingredient Specification ครบทุกหัวข้อของ universal tests และ specific tests ทั้งของ Supplier และ Manufacturer และมีการแสดงผลในรูปตัวเลขที่ทดสอบได้ ยกเว้น หัวข้อ Physical test, Description, Appearance, Identification
      ๒. ตรงกับ Active Pharmaceutical Ingredient Specification ครบทุกหัวข้อของ
      universal tests และ specific tests ทั้งของ Supplier และ Manufacturer แต่มี การแสดงผลในรูปแบบ “Conform, Complies, Not detect, N/A” แทนการ แสดงผลในรูปแบบตัวเลข ยกเว้น หัวข้อ Physical test, Description, Appearance, Identification
      ๓. ตรงกับ Active Pharmaceutical Ingredient Specification ครบทุกหัวข้อของ
      universal tests ทั้งของ Supplier และ Manufacturer และมีการแสดงผลในรูป ตัวเลขที่ทดสอบได้ ยกเว้น หัวข้อ Physical test, Description, Appearance,
      Identification
      ๔. ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ไม่ตรงกับมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยา สําเร็จรูป (Finished Product Specification) ที่ได้รับอนุมัติจากอย. ล่าสุด
      ๔
      ด
      0
      ค
      ២
      ୭
      0
      0
      ด.
      นพ.ธนวัฒน์ เต็งศรีโกมล
      นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
      รับรองโดยคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
      ภญ.ธนุตรา เอี่ยมอธิพงษ์ เภสัชกรชํานาญการ
      ๓.
      IMANSON
      ภญ.เทพธิดา พานิชสมัย
      เภสัชกรปฏิบัติการ
      Fluticasone propionate ob mcg/a dose + Salmeterol & mcg/o dose pressurised inhalation, suspension, so dose
      actuation; TMT-ID (GPU): ๘๑๖๖๑๔
      ๒.๑.๓ ความสัมพันธ์ของผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ยาสําเร็จรูป
      (Certificate of Analysis ในส่วนของ Finished Product/Drug Product) (เลือกข้อ ใดข้อหนึ่ง)
      ๒.๒
      ๒.๓
      ๑. COA ในส่วนของ Finished Product ใช้วัตถุดิบรุ่นกรรผลิตเดียวกับ COA ในส่วนของ Active Pharmaceutical Ingredient และมีหนังสือรับรองความสอดคล้องของรุ่นวัตถุดิบ กับรุ่นของยาสําเร็จรูป
      ๒. ไม่มีหนังสือรับรองความสอดคล้องของรุ่นวัตถุดิบกับรุ่นของยาสําเร็จรูป
      ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพ
      มีการศึกษา Elemental impurities (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
      ๑. มีผลการศึกษา Risk assessment ของ Element impurities พร้อมแสดงผลการ ตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities ที่ใช้ในการศึกษา Risk assessment
      ดังกล่าว
      ๒. ไม่มีผลการศึกษา Risk assessment ของ Element impurities พร้อมแสดงผล การตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities ที่ใช้ในการศึกษา Risk assessment ดังกล่าว
      ผลพิสูจน์การศึกษาความคงตัว (Stability data)
      ๒.๓.๑ มีการศึกษา Long term stability (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
      ๑. มีการศึกษา Long term stability เป็นไปตาม ASEAN Guidelines (mo + 6 °C, ๗๕ + ๕% RH) ศึกษาครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลากและมีหัวข้อการทดสอบ ครบถ้วน ตามตํารายาที่อ้างอิงอย่างน้อย ๓ รุ่นการผลิต
      ๒. มีการศึกษา Long term stability เป็นไปตาม ASEAN Guidelines (mo + 5 °C,
      ๗๕ ๕ ๕% RH) และศึกษาครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก แต่หัวข้อการทดสอบไม่ ครบถ้วน ตามตํารายาที่อ้างอิงอย่างน้อย ๓ ชุดการผลิต
      ๓. มีการศึกษา Long term stability เป็นไปตาม ASEAN Guideline on stability study of drug product (mo + 6 °C, ๗๕ - ๕% RH) แต่ไม่ครบตามอายุยาที่ กําหนดไว้บนฉลาก และไม่ครบจํานวน ๓ รุ่นการผลิต
      ๔
      3 | 3 |0 ค
      E
      ล
      0
      &
      3
      ล
      G
      ๑.
      นพ.ธนวัฒน์ เต็งศิริโกมล
      นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
      รับรองโดยคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
      ๒.
      ours ภญ.ธนุตรา เอี่ยมอธิพงษ์ เภสัชกรชํานาญการ
      inwoon
      ศ.
      ภญ.เทพธิดา พานิชสมัย
      เภสัชกรปฏิบัติการ
      Fluticasone propionate od mcg/ dose + Salmeterol bổ mcg/a dose pressurised inhalation, suspension, bo dose
      actuation; TMT-ID (GPU); Gobbad
      ๒.๓.๒ ผลการศึกษา Long term stability มีหัวข้อการทดสอบ Assay เข้มงวดตามมาตรฐาน
      ICH Guidelines หรือ ตามประเทศที่เป็นสมาชิกของ ICH Guidelines กรณีที่อยู่ ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาขอแก้ไข (แบบ ย. ๕) ที่ได้รับการอนุมัติแล้วมาพร้อมกับผลการศึกษา Long term stability (เลือกข้อใด ข้อหนึ่ง)
      ๒.๔
      ๑.
      ผลการศึกษา Long term stability มีหัวข้อการทดสอบ Assay อยู่ในช่วงเดียวกัน ตลอดอายุของยา (+/-๕ %) หรือ มีช่วงที่เข้มงวดกว่าตามมาตรฐาน
      ICH Guidelines
      ๒. ผลการศึกษา Long term stability มีหัวข้อการทดสอบ Assay ไม่อยู่ในช่วง
      เดียวกันตลอดอายุของยา และมีช่วงที่กว้างกว่าตามมาตรฐาน ICH Guideline ๓. ผลการศึกษา Long term stability มีหัวข้อการทดสอบ Assay ไม่อยู่ในช่วง เดียวกันตลอดอายุของยา และไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ICH Guidelines (ช่วงกว้างกว่า +/-๑๐%)
      ผลการศึกษาวิจัยทางคลินิก และผลการศึกษาที่เกี่ยวข้อง (Clinical Study) (เลือกข้อใด
      ข้อหนึ่ง)
      ๑. กรณีผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ
      ๒. กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพของยากับยา
      ต้นแบบ หรือรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการ รักษา Chronic Obstructive Pulmonary Disease และ Asthma ลงตีพิมพ์ ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า ๑ หัวข้อ ให้เลือกข้อที่คะแนนสูงสุด)
      (ก) วิธีการศึกษาเป็น Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทาง
      การแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
      (ข) วิธีการศึกษาเป็น NON-Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ใน
      วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
      (ค) วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ cohort studies และมีการตีพิมพ์
      ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
      (ง) วิธีการศึกษาเป็น Descriptive studies แบบ case report หรือ case series และ
      มีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
      (จ) ไม่มีการศึกษาวิจัยทางคลินิกอ้างอิง
      ள
      3
      G
      ๒๔
      ๒๔
      ๒๔
      ๒๔
      ១២
      ៨
      ન
      O
      รับรองโดยคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
      ภญ.ธนุตรา เอี่ยมอธิพงษ์ เภสัชกรชํานาญการ
      นพ.ธนวัฒน์ เต็งศิริโกมล
      นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
      Fluticasone propionate ob mcg/o dose Salmeterol

The son
๓.
ภญ.เทพธิดา พานิชสมัย
เภสัชกรปฏิบัติการ
mcg/o dose pressurised inhalation, suspension, abo dose
actuation; TMT-ID (GPU): ๘๑๖๖๑๔
૪
๔
๒.๕
๒.๖
ความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) (เลือกข้อใด
ข้อหนึ่ง)
๑. เป็นยาต้นแบบ
๒. ได้รับการบรรจุใน US.FDA.Orange Book หรือ European Medicines Agency
(EMA) ว่าสามารถเปลี่ยนแทนยาต้นแบบได้
๓. มีรายชื่อผลิตภัณฑ์ในหนังสือ Thai Orange Book
๔. ไม่มีหลักฐานมายื่นแสดง หรือ ไม่ได้รับการบรรจุในหัวข้อต่างๆข้างต้น ข้อมูลเพิ่มเติมด้านคุณภาพและความปลอดภัยอื่นๆ ที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ (เลือกได้ หลายข้อโดยน่าคะแนนมารวมกัน)
๑. มีประสบการณ์การใช้ยานี้ทางคลินิกในโรงพยาบาลได้ผลในการรักษา ไม่พบรายงาน
การเกิดอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรง
๒. มีหลักฐาน หรือเอกสารที่แสดงว่าเป็นยาที่ใช้อยู่ในสถาบันโรงเรียนแพทย์
รวม
0
Թ
ล
ล
๑๐๐
คิดเป็นร้อยละถ่วงน้ําหนัก (ร้อยละ ๗๐)
๗๐.๐๐%
นพ.ธนวัฒน์ เต็งศิริโกมล นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
รับรองโดยคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
๒.
ภญ.ธนุตรา เอี่ยมอธิพงษ์ เภสัชกรชานาญการ
เท.
Indon
ภญ.เทพธิดา พานิชสมัย
เภสัชกรปฏิบัติการ
Fluticasone propionate ob mcg/o dose + Salmeterol & mcg/ dose pressurised inhalation, suspension, bo dose
actuation; TMT-ID (GPU): ๘๑๖๖๑๔