ซื้อระหว่างดำเนินการ
ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Tirzepatide 7.5 mg 0.6ml Solution Solution for Injection 2.4 ml prefilled pen
สถาบันโรคทรวงอก 69049334878
รายละเอียดการจ้าง
สถาบันโรคทรวงอกมีความประสงค์จะดำเนินการจัดซื้อยา Tirzepatide 7.5 mg/0.5 ml Solution for Injection, 2.4 ml prefilled pen เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วย จํานวน 100 Syringe ตามบัญชีรายจ่าย ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. 2569 โดยมีวงเงินทั้งสิ้น 1,016,500 บาท (หนึ่งล้านหนึ่งหมื่นหกพันห้าร้อยบาทถ้วน) ผู้ยื่นข้อเสนอต้องเป็นผู้มีความสามารถตามกฎหมาย มีคุณสมบัติครบถ้วนและไม่มีลักษณะต้องห้าม ตามที่กำหนดไว้ในประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ รวมถึงต้องแสดงเอกสารหลักฐานต่างๆ เช่น หนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล, บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ, แค็ตตาล็อกยา, และหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา เพื่อประกอบการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ โดยจะพิจารณาจากเกณฑ์ราคา (ราคาต่ำสุดที่มีคุณสมบัติครบถ้วน) พร้อมทั้งกำหนดเงื่อนไขเกี่ยวกับการส่งมอบยา การประกันคุณภาพ และอัตราค่าปรับ หากพบความผิดปกติหรือความไม่เป็นไปตามสัญญา
English summary
The Chest Diseases Institute intends to procure Tirzepatide 7.5 mg/0.5 ml Solution for Injection, 2.4 ml prefilled pen to treat patients, with a total budget of 1,016,500 baht. Bidders must possess the required legal qualifications and comply with all relevant regulations. They are also required to submit various documents such as business registration certificates, lists of directors, product catalogs, and certifications of manufacturing standards for consideration. The selection process will be based on the lowest price among qualified bidders. The announcement outlines specific conditions regarding delivery, quality assurance, and penalty rates in case of non-compliance.
สถานที่ดำเนินการ
- ไม่ระบุ
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- จัดซื้อยา Tirzepatide เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่สถาบันโรคทรวงอก
- ดำเนินการจัดซื้อตามวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร
- คัดเลือกผู้เสนอราคาที่มีคุณสมบัติครบถ้วนและมีราคาต่ำสุด
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบยา Tirzepatide 7.5 mg/0.5 ml Solution for Injection, 2.4 ml prefilled pen จำนวน 100 Syringe
- การดำเนินการตามข้อกำหนดและเงื่อนไขที่ระบุในประกาศจัดซื้อ
- การรับประกันคุณภาพของยาที่ส่งมอบ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Tirzepatide 7.5 mg/0.5 ml Solution for Injection, 2.4 ml prefilled pen จำนวน 100 Syringe
- เอกสารประกอบการจัดซื้อตามที่กำหนด (แค็ตตาล็อกยา, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต)
- การส่งมอบยาภายในระยะเวลาที่กำหนด
ระยะเวลาดำเนินการ
- กำหนดส่งมอบภายใน 12 เดือน นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: มีความสามารถตามกฎหมาย, ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย, ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ, ไม่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอ, ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน
- Standards Compliance: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S และต้องผ่านการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต
- Experience: ผู้ขายต้องมีประสบการณ์ในการจำหน่ายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
- Previous Project Cost: - (ไม่ได้ระบุ)
- Technical Capabilities: ต้องแสดงเอกสารคุณลักษณะของยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ และเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต
- Personnel: - (ไม่ได้ระบุ)
เกณฑ์การพิจารณา
- ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ำสุดที่มีคุณสมบัติครบถ้วน)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- สารละลายใสปราศจากเชื้อ บรรจุในปากกาฉีดยาชนิดพร้อมใช้
- ปริมาณยา: Tirzepatide 7.5 mg ในสารละลาย 2.4 ml, ฉีดครั้งละ 0.5 ml
- pH: 6.5 - 7.5
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตามที่ระบุใน Finished product specification
เงื่อนไขสัญญา
- กำหนดส่งมอบภายใน 15 วัน นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
- อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 1.20 ต่อวัน หากส่งมอบล่าช้า
- ระยะเวลาการรับประกันความชํารุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า 1 ปี
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- คำถาม: ยา Tirzepatide ที่จัดซื้อนี้จะใช้รักษาโรคอะไรบ้าง?
คำตอบ: ใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่สถาบันโรคทรวงอก ซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ- คำถาม: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องแสดงเอกสารอะไรบ้างเพื่อประกอบการพิจารณา?
คำตอบ: ต้องแสดงหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล, บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ, แค็ตตาล็อกยา, และหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา - คำถาม: หากพบว่ายาที่ส่งมอบไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะเกิดอะไรขึ้น?
คำตอบ: หน่วยงานอาจขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป - คำถาม: ระยะเวลาในการรับประกันความชำรุดบกพร่องของยาคือเท่าไร?
คำตอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ - คำถาม: หากการส่งมอบยาล่าช้า จะมีค่าปรับหรือไม่?
คำตอบ: มี ค่าปรับในอัตรา ร้อยละ 1.20 ต่อวัน - คำถาม: ผู้ขายต้องแสดงหลักฐานอะไรที่ยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป?
คำตอบ: ต้องแสดงเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบกับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป - คำถาม: หากผู้ขายถูกเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยาจากท้องตลาด จะมีผลกระทบอย่างไร?
คำตอบ: หน่วยงานอาจขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน - คำถาม: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติอะไรบ้างตามกฎหมาย?
คำตอบ: ต้องมีความสามารถตามกฎหมาย, ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย, ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ และไม่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอ - คำถาม: การตรวจวิเคราะห์ยาที่ส่งมอบจะดำเนินการอย่างไร?
คำตอบ: หน่วยงานอาจสุ่มตัวอย่างยาเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 - คำถาม: วงเงินงบประมาณสำหรับการจัดซื้อยา Tirzepatide นี้คือเท่าไร?
คำตอบ: เป็นเงิน 1,016,500 บาท (หนึ่งล้านหนึ่งหมื่นหกพันห้าร้อยบาทถ้วน)
- คำถาม: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องแสดงเอกสารอะไรบ้างเพื่อประกอบการพิจารณา?
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
- สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……. - บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
ขนาดไฟล์…..
ไฟล์ข้อมูล…….
ขนาดไฟล์……..
O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด - สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์…….. - สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล…..
ขนาดไฟล์…..
ไฟล์ข้อมูล…….
ขนาดไฟล์……. - บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
ไฟล์ข้อมูล……
๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
๓.
O (ก) บุคคลธรรมดา - สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
ไฟล์ข้อมูล……
O) (ข) คณะบุคคล - สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
ไฟล์ข้อมูล……. - สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
ไฟล์ข้อมูล……
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า - สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
ไฟล์ข้อมูล…….
O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา - บุคคลสัญชาติไทย
สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
ไฟล์ข้อมูล….. - บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
สําเนาหนังสือเดินทาง
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์…..
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……
ขนาดไฟล์……..
ขนาดไฟล์…
…….uuralw……….
ขนาดไฟล์……. - ๒ -
O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล - ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล…….
- บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……
- บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
ไฟล์ข้อมูล…….
ขนาดไฟล์
ขนาดไฟล์…………….
ขนาดไฟล์.
ขนาดไฟล์…………..
ขนาดไฟล์……………
ขนาดไฟล์………
๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์……
๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
ไฟล์ข้อมูล…
๖.
0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอ๑. ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Tirzepatide ๗.๕ mg/0.5 ml Solution for Injection, ๒.๔ ml prefilled pen
ด้วยกลุ่มงานเภสัชกรรม (ภารกิจด้านวิชาการและการแพทย์) สถาบันโรคทรวงอก ได้รับจัดสรรเงินบํารุงฯประจําปี งบประมาณ พ.ศ ๒๕๖๙ จัดซื้อยา Tirzepatide ๗.๕ mg/0.5 ml Solution for Injection, ๒.๔ ml prefilled pen สําหรับจ่ายให้ผู้ป่วย จํานวน ๑๐๐ Syringe รวมเป็นเงินทั้งสิ้น ๑,๐๑๖,๕๐๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านหนึ่งหมื่นหกพัน ห้าร้อยบาทถ้วน)
๒. วัตถุประสงค์
๓.
เพื่อใช้ในการบําบัดรักษาของสถาบันโรคทรวงอกซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราวเนื่องจากเป็น ผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนด
ตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐใน ระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ
ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มี คําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
๑
คุณสมบัติทั่วไป
๑.๑ เป็นสารละลายใสปราศจากเชื้อ บรรจุในปากกาฉีดยาชนิดพร้อมใช้ ใช้ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
๑.๒ ในปากกาฉีดยาพร้อมใช้ ๑ ด้ามประกอบด้วยตัวยาสําคัญTirzepatide ๗.๕ mg ในสารละลาย ๒.๔ ml
ปริมาณยาฉีดแต่ละครั้งประกอบด้วย Tirzepatide ๗.๕ mg ในสารละลาย 0.5 ml
๑.๓ บรรจุในภาชนะปิดสนิท ยา ๑ กล่องบรรจุปากกาฉีดยาชนิดพร้อมใช้จํานวน ๑ ด้าม พร้อมหัวเข็ม ๑.๔ ฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิตและเลข ทะเบียน
ตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
(ลงชื่อ)
.กรรมการ
(ลงชื่อ)
2201
..กรรมการ
(นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
(นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
เภสัชกรชํานาญการ
๑/๔
๒. คุณสมบัติทางเทคนิค
Finished product specification
- Identification Test
- ปริมาณตัวยาสําคัญ
- pH
Related Substances - Benzyl alcohol
- Phenol
- Osmolality
เงื่อนไขอื่นๆ - ๒ -
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๙๕.๐ - ๑๑๐.๐ %label amount
๖.๕ - ๗.๕
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๙๐.๐ ๑๑o.o %label claim
๙๐.๐ - ๑๑๐.0 %label claim
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๑.) เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๑.๑
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๑ หรือ ย.๑ พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์
ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ(drug substance specification)กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม
finished product specification a/o drug substance specification
๒.) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ
ผลิตยาPIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันยื่นซองเสนอราคา
๓). เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished
product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของ ผู้ผลิตยา และ ผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต ของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance)
ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๓.๑
๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยากระทรวงสาธารณสุข
๔.) ตัวอย่างยา
ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ ๓.๑
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
(ลงชื่อ)
.กรรมการ
(นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
(ลงชื่อ)
งMM
..กรรมการ
(นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
เภสัชกรชํานาญการ
๒/๔ - ล
๕.) การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๑ วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ
ร้องขอตัวอย่างยา
โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบ ค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวน สิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขาย และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๔ ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ๖. เอกสารอื่น
ๆ
๖.๑ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี
๖.๒ เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๖.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๒.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๖.๓ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยาในระยะเวลา ๑ ปี
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
กําหนดส่งมอบภายใน ๑๒ เดือน
- หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
มติการประชุมคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด ๒๕๖๘
ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ําสุดที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับการคัดเลือก) และพิจารณาจากราคารวม
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
๗.๑ วงเงินงบประมาณที่จะจัดซื้อ เป็นเงิน ๑,๐๑๖,๕๐๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านหนึ่งหมื่นหกพันห้าร้อยบาทถ้วน) ๗.๒ ราคากลางเป็นเงิน ๑,๐๑๖,๕๐๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านหนึ่งหมื่นหกพันห้าร้อยบาทถ้วน)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
(นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย)
..กรรมการ
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
9
(นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
๓/๔ - งวดงานและการจ่ายเงิน
- ๔ -
ผู้ขายต้องส่งมอบพัสดุให้กับผู้ซื้อ ภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ โดยกําหนดส่งมอบให้ครบถ้วน และเมื่อตรวจรับถูกต้องตามระเบียบ ผู้ซื้อจะจ่ายเงินให้กับผู้ขายให้ครบถ้วนภายในกําหนด
๙. อัตราค่าปรับ
ผู้ขายจะต้องชําระค่าปรับให้ผู้ซื้อเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๑.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้ รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบตามใบสั่งซื้อ/สัญญาจนถึงวันที่ผู้จะขายได้นําสิ่งของมาส่งมอบให้แก่ผู้ซื้อจน
ถูกต้องครบถ้วนตามใบสั่งซื้อ/สัญญา
การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ขายจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
.ประธานกรรมการ
(นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
….กรรมการ
(ลงชื่อ)……..
.กรรมการ
(นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
(ลงชื่อ)…….
(นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
เภสัชกรชํานาญการ
๔/๔