ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา รายการ Sodium valproate ๕๐๐ mg prolonged-release tablet จำนวน ๒,๕๐๐ กล่อง

• เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลชุมแพ
• เพื่อให้มียาสํารองเพียงพอ ได้ยาที่มีคุณภาพในราคาเหมาะสม
• เพื่อให้การจัดซื้อยาดําเนินการอย่างถูกต้อง และเป็นไปตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐

• จัดซื้อยา Sodium valproate ๕oo mg prolonged-release tablet จำนวน ๒,๕๐๐ กล่อง
• ส่งมอบยาตามใบสั่งซื้อภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของยาที่ซื้อขาย

• ยา Sodium valproate ๕oo mg prolonged-release tablet จำนวน ๒,๕๐๐ กล่อง
• เอกสารรับรองคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา

• ระยะเวลาซื้อภายใน ๓๖๕ วัน
• การสั่งซื้อเป็นคราวๆ ตามความต้องการใช้ในแต่ละครั้ง
• ส่งมอบพัสดุภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
  • เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
  • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • (ไม่ได้ระบุโดยตรงในส่วนคุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ แต่มีระบุในคุณลักษณะเฉพาะของยาเกี่ยวกับการรับรองมาตรฐานการผลิตยา เช่น PIC/S, GMP)
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง เช่น จำนวนปี หรือประเภทโครงการ)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ได้ระบุโดยตรงในส่วนคุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ แต่เกี่ยวข้องกับคุณลักษณะเฉพาะของยาและการส่งตัวอย่างยา)
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Financial Standing:
  • มูลค่าสุทธิของกิจการ:
    • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งจดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการจากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
    • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน หรือกรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกำหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ
    • กรณีจัดซื้อจัดจ้างวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป และผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วันก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการ
  • วงเงินสินเชื่อ: กรณีไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ สามารถขอวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการ โดยเป็นสินเชื่อจากธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนที่ได้รับอนุญาต (สำหรับนิติบุคคลไทย/บุคคลธรรมดาไทย) หรือจากธนาคารต่างประเทศ/บริษัทเงินทุนต่างประเทศ (สำหรับนิติบุคคลต่างประเทศ/บุคคลธรรมดาต่างด้าว)

หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยพิจารณาให้คะแนน:

• ราคาที่เสนอ: ๓๐ คะแนน
• คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ: ๗๐ คะแนน
  รวม ๑๐๐ คะแนน

• ชื่อยา: Sodium valproate ๕oo mg prolonged-release tablet
• ลักษณะ: ยาเม็ด รับประทาน
• ส่วนประกอบ: Sodium valproate ๕oo mg tablet
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุปิดสนิทแน่น
• ฉลาก: ชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนง่าย แสดงส่วนประกอบตัวยาสําคัญ, ความแรง, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา
• คุณสมบัติทางเทคนิค: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยอ้างอิงมาตรฐาน USP
• เงื่อนไขอื่นๆ:
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสาร
  • สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ท.ย.๒, ท.ย.๓, ท.ย.๔ หรือ ท.ย.๒.๒) และใบคําขอขึ้นทะเบียน (ท.ย.๑ หรือ ท.ย.๒.๑) พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพ
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP หรือ GMP ของประเทศผู้ผลิต)
  • เอกสารคุณภาพยา: Certificate of Analysis (CoA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา long term stability (ถ้ามี)
  • ตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า ๑ ปีนับจากวันผลิต
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพ
  • ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากผลการสุ่มตรวจไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย
  • หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา ๑ ปี
  • ผู้ขายต้องปรับราคาให้ไม่เกินราคาตามประกาศคณะกรรมการกำหนดราคากลาง (ถ้ามี)

• การจ่ายเงิน: จ่ายค่าสิ่งของซึ่งรวมภาษีมูลค่าเพิ่มและค่าใช้จ่ายอื่นๆ แล้ว ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือก เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของครบถ้วน และได้ตรวจรับมอบเรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• กำหนดระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง:
  • ไม่น้อยกว่า ๑ ปี สำหรับการซื้อโดยรวม
  • ไม่น้อยกว่า ๖ เดือน นับถัดจากวันที่โรงพยาบาลได้รับมอบสิ่งของ สำหรับการสั่งซื้อเป็นคราวๆ
  • ต้องรับจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชำรุดบกพร่อง

• Q: โครงการนี้จัดซื้อยาอะไรบ้าง?
  A: จัดซื้อยา Sodium valproate ๕oo mg prolonged-release tablet จำนวน ๒,๕๐๐ กล่อง
• Q: วัตถุประสงค์หลักของการจัดซื้อยาครั้งนี้คืออะไร?
  A: เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลชุมแพ ให้มียาสํารองเพียงพอ มีคุณภาพ และได้ในราคาที่เหมาะสม
• Q: กำหนดเวลาในการส่งมอบยาคือเท่าใด?
  A: ส่งมอบพัสดุภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
• Q: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอเป็นอย่างไร?
  A: พิจารณาจากหลักเกณฑ์ค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยให้น้ำหนักราคา ๓๐ คะแนน และคุณภาพ ๗๐ คะแนน
• Q: วงเงินงบประมาณสำหรับโครงการนี้เท่าไหร่?
  A: ๒๕๔,๓๕๐.๐๐ บาท (เจ็ดแสนห้าหมื่นสี่พันสามร้อยห้าสิบบาทถ้วน)
• Q: มีการคิดค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าหรือไม่ อย่างไร?
  A: คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• Q: ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่องของยาเป็นเท่าใด?
  A: ไม่น้อยกว่า ๑ ปี (สำหรับการซื้อโดยรวม) และไม่น้อยกว่า ๖ เดือน (สำหรับการสั่งซื้อเป็นคราวๆ)
• Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติทางการเงินอย่างไรบ้าง?
  A: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวก หรือมีทุนจดทะเบียนตามเกณฑ์ที่กำหนด หรือมีเงินฝากในบัญชีธนาคาร หรือมีวงเงินสินเชื่อตามสัดส่วนที่กำหนด
• Q: คุณลักษณะเฉพาะของยา Sodium valproate ๕oo mg prolonged-release tablet มีข้อกำหนดที่สำคัญอย่างไรบ้าง?
  A: ต้องเป็นยาเม็ด รับประทาน ประกอบด้วย Sodium valproate ๕oo mg, ภาชนะบรรจุต้องปิดสนิทแน่น, ฉลากต้องชัดเจนครบถ้วน, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม USP และต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP หรือ GMP)
• Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติมเกี่ยวกับคุณภาพยาบ้าง?
  A: ต้องยื่นสำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, ใบคําขอขึ้นทะเบียน, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, เอกสารคุณภาพยา (CoA), และตัวอย่างยา

๑. ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
Sodium valproate doo mg prolonged-release tablet
โรงพยาบาลชุมแพ อําเภอชุมแพ จังหวัดขอนแก่น
ด้วยโรงพยาบาลชุมแพ มีความจําเป็นต้องจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา รายการ Sodium valproate ๕oo mg prolonged-release tablet จํานวน ๒,๕๐๐ กล่อง เพื่อใช้ในการให้บริการรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลชุมแพ ๒. วัตถุประสงค์
๒.๑ เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลชุมแพ
๒.๒ เพื่อให้มียาสํารองเพียงพอ ได้ยาที่มีคุณภาพในราคาเหมาะสม
๒.๓ เพื่อให้การจัดซื้อยาดําเนินการอย่างถูกต้อง และเป็นไปตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการ บริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
GN.C
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕. ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหาร พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัด ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
drilyn nerá ลงชื่อ…
Ind
ประธานกรรมการ ลงชื่อ…
กรรมการ ลงชื่อ
(นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
นางสาวโชเฟีย ทองแสง) เภสัชกรปฏิบัติการ
/๓.๑๐ ผู้ยืน…
..กรรมการ
दिवाकर (นายโชคชัย ตึกขุนทด)
เภสัชกร
๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
(๑) การกําหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือ
มูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
(๒) กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
(๓) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
(๓.๑) กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดราย หนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนาม
กิจการร่วมค้า
(๓.๒) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding) ให้ผู้เข้าร่วมค้าที่ ได้รับมอบหมายหรือมอบอํานาจตามข้อ (๓.๑) ดําเนินการซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มีการ จําหน่ายเอกสารซื้อหรือจ้าง
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้จด ทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏใน งบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ งบแสดง ฐานะการเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อนวันที่หน่วยงานของรัฐ กําหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ ๑ ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หากวันยื่นข้อเสนอเป็น ช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากําหนดให้นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่ง จะอยู่ในช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดยนิติบุคคลที่เป็นผู้ยื่นข้อเสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการยื่น งบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่นงบ แสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้
ลงชื่อ…lly “ตั๊
ประธานกรรมการ ลงชื่อ
(นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
|
(นางสาวโซเฟีย ทองแสง) เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ ลงซอ..
/(๒) กรณี…
….กรรมการ
àตชัย (นายโชคชัย ตึกขุนทด)
เภสัชกร
-60-
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง
ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอ จะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ
(๓) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็น บุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝาก คงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละ
ครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มี
มูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้า ยื่นข้อเสนอ สามารถดําเนินการได้ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคลธรรมดาที่ถือ สัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของ โครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือ บริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้ําประกัน
ตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับ มอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคล ธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัท
เงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ํา
ประกันตามประกาศของธนาคารกลางต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณี ได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
8
(๕) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่มิได้ ถือสัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตราตามประกาศที่ ธนาคารแห่งประเทศไทยกําหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสารประกวดราคาในระบบจัดซื้อจัด จ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา
สงฆ์ ..
Baby_ทอล์
/ ทั้งนี้ …….
hw
กรรมการ ลงชื่อ
ม… เซ้น
กรรมการ
(นางสาวโซเฟีย ทองแสง) เภสัชกรปฏิบัติการ
(นายโชคชัย ตึกขุนทด)
เภสัชกร
ประธานกรรมการ ลงชื่อ…..
(นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของกิจการ แล้วแต่กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศว่าด้วยการ รับรองเอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๔ และที่แก้ไขเพิ่มเติม กําหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดังกล่าวในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่น ข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นยื่นเอกสารไม่
ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา
(๖) กรณีตาม ข้อ ๑ - ข้อ ๕ ไม่ใช้บังคับกรณีดังต่อไปนี้
(๑.๒) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ (๖.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม
พระราชบัญญัติล้มละลาย พ.ศ. ๒๔๘๓ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๖.๓) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว และ งานจ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้แล้วก่อน
วันที่พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
จัดซื้อจัดจ้างฯ
(๖.๔) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา ๕๖ วรรคหนึ่ง (๒) (ข) และ (ค) แห่งพระราชบัญญัติการ
(๖.๕) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
(๒.๖) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น จ้างพนักงานขับรถ
ครูชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
รายละเอียดตามคุณลักษณะเฉพาะของยา รายการ Sodium valproate ๕oo mg. prolonged-release
tablet (ตามเอกสารแนบท้าย)
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาซื้อภายใน ๓๖๕ วัน การสั่งซื้อเป็นคราวๆ ตามความต้องการใช้ในแต่ละครั้ง โดยส่งมอบพัสดุ ภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา โดยพิจารณาให้คะแนนราคา ๓๐ คะแนน เกณฑ์คุณภาพ ๗๐ คะแนน รวม ๑๐๐ คะแนน รายละเอียดตามหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price
Performance)
gman nara ลงชื่อ.. 700
ประธานกรรมการ สงชัย..
(นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
In
(นางสาวโซเฟีย ทองแสง) เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ
ลงชื่อ.. เทค
/๗. วงเงิน…
กรรมการ
(นายโชคชัย ตึกขุนทด)
เภสัชกร

๒. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
เงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบํารุงโรงพยาบาลชุมแพ ปี พ.ศ. ๒๕๖๙ จํานวน ๒๕๔,๓๕๐.๐๐ บาท (เจ็ดแสนห้าหมื่นสี่พันสามร้อยห้าสิบบาทถ้วน)
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อ เสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วน และได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้
เรียบร้อยแล้ว
๙. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับคิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๑๐. กําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
จะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี (การ สั่งซื้อเป็นคราวๆ ตามความต้องการใช้ในแต่ละครั้งจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่ เกิดขึ้น ภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับถัดจากวันที่โรงพยาบาลได้รับมอบสิ่งของ) โดยต้องรับจัดการ ซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชํารุดบกพร่อง
ลงชื่อ.flyyy_Y0/
ประธานกรรมการ ลงชื่อ
lut
กรรมการ
ลงชื่อ
กรรมการ
(นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ านาญการพิเศษ
(นางสาวโชเฟีย ทองแสง) เภสัชกรปฏิบัติการ
(นายโชคชัย ตึกขุนทด)
เภสัชกร
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Sodium valproate oo mg prolonged-release tablet โรงพยาบาลชุมแพ อําเภอชุมแพ จังหวัดขอนแก่น
ชื่อเวชภัณฑ์ยา Sodium valproate ๕oo mg prolonged-release tablet
๒. คุณลักษณะทั่วไป
๒.๑ เป็นยาเม็ด รับประทาน
๒.๒ ประกอบด้วย sodium valproate ๕oo mg tablet
๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุปิดสนิทแน่น
๒.๔. ฉลาก ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ส่วนประกอบของยา และความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับในตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๕๖ ลงวันที่ ประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๐ มิถุนายน ๒๕๕๖)
Finished Product Specification: USP
๑๑ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๖ ลง
ข้อ
Test Items
Specification
๓.๑.๑ | Identification by HPLC
๓.๑.๒ Assay
m.o.m | Dissolution buffer phase
๔. เงื่อนไขอื่นๆ
Meet the requirement
๙๕.๐% - ๓๐๕.๐ % Labeled amount
Not less than @o-mo % of LA bo min
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้
๔.๑ สําเนาภาพถ่ายเอกสารได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ๒.๒ แล้วแต่กรณี
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสาร การขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification
ลงชื่อ.. INN W
ประธานกรรมการ ลงชื่อ
(นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
Int
(นางสาวโซเฟีย ทองแสง)
กรรมการ ……………….
เภสัชกรปฏิบัติการ
/๔.๒ เอกสาร…
กรรมการ
(นายโชคชัย หีกขุนทด)
เภสัชกร
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและ ทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย
๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ GMP ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดหรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๑
๔.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะ กรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (ถ้ามี)
๔.๔ ตัวอย่างยา
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงราย ละเอียดได้ครบตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า ๑ ปีนับจากวันผลิต
๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม
คุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตใน
ครั้งต่อไป
ลงชื่อ… at},
(นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ ลงชื่อ,
Im
……..กรรมการ (นางสาวโชเฟีย ทองแสง)
ลงชื่อ
เภสัชกรปฏิบัติการ
/๔.๕.๔ ผู้เสนอราคา….
กรรมการ
Canto
(นายโชคชัย ตึกขุนทด)
เภสัชกร
๔.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
๔.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
ยา
๔.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับ
๔.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี
๔.๔ กรณีที่มีการประกาศราคากลางของยาและเวชภัณฑ์นี้ตามประกาศของคณะกรรมการกําหนดราคา กลาง ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องปรับราคาให้ไม่เกินราคาตามประกาศของคณะกรรมการกําหนดราคากลาง โดยมี ผล ณ วันที่ระบุตามประกาศ
๕. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้

• ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคา
• ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา - ตัวแปรหลักที่ใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย ๒ ตัวแปร และกําหนด น้ําหนักตามตารางดังนี้

๑. ราคาที่เสนอ
ตัวแปรหลัก
๒. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ
รวม
ตัวแปรหลักที่ ๑: ราคาที่เสนอราคา (Price)
นํ้าหนักคะแนน
mo
ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
ลงชื่อ ญี่ปุ
noor.
..ประธานกรรมการ สง
(นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
/๒. ตัวแปรหลัก…
Im
กรรมการ ลงชื่อ.
(นางสาวโซเฟีย ทองแสง)
›
เภสัชกรปฏิบัติการ
…………รรมการ
(นายโชคชัย ตึกขุนทด)
เภสัชกร
๒. ตัวแปรหลักที่ ๒: คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ
ประกอบด้วยตัวแปรรอง ๓ ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
๑. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
ตัวแปรรอง
๒. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
นํ้าหนักคะแนน
bo
๓. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
รวม
รายละเอียดตัวแปรรอง ๓ ตัว มีหลักเกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพ ดังนี้
๑. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ คะแนนเต็ม 50 คะแนน
โดยแบ่งการพิจารณาเป็น ๕ หัวข้อ ดังนี้
0.0
การรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์
๒๕
000
มีการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ โดยแบ่งเป็น ตามหัวข้อดังต่อไปนี้ ๑.๑.๑ เป็นยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ข้อใดข้อหนึ่ง ดังต่อไปนี้
ก. บัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medical Products ข. บัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green book) โดยกรมวิทย์ฯ แบ่งเป็น

• ฉบับก่อนปี ๒๕๕๖
  ได้คะแนน ๓ คะแนน
• ฉบับก่อนปี ๒๕๕๖ ถึงปัจจุบัน ได้คะแนน ๕ คะแนน
  ค. บัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved medical list) โดยเครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย ง. เป็นยาซึ่งผลการตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต ซึ่ง หัวข้อการตรวจวิเคราะห์ ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green book ฉบับ ล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกัน หรือหัวข้อที่กําหนดใน Finished Product Specification กรณีไม่มีใน Green Book และผลการวิเคราะห์มี อายุไม่เกิน ๕ ปี นับจากวันที่ได้รับการรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่ง
  ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาที่ได้รับการรับรองความสามารถ ห้องปฏิบัติการด้านยา (Medical testing: ISO ๑๕.๑๘๙) ที่ได้รับการรับรอง มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จากหน่วยงาน accreditation body ที่ได้
  ที่ได้รับการ ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories)) หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ณ วันตรวจวิเคราะห์
  ๑๕ คะแนน
  ๕ คะแนน
  /๑.๑.๒ เป็นยา…
  ..ประธานกรรมการ สง
  อ
  ลงชื่อ
  lo
  กรรมการ ลงชื่อ
  เวินชัย
  กรรมการ
  (นางสาวโซเฟีย ทองแสง) เภสัชกรปฏิบัติการ
  (นายโชคชัย ตึกขุนทด)
  เภสัชกร
  ลงชื่อ… }_
  (นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  ๑.๑.๒ เป็นยาที่มีบัญชีรายชื่อใน Orange book โดยมีเอกสารยืนยันข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้ ก. หนังสือ “รายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบําบัดรักษา กับยาต้นแบบ” ของ อย. หรือ Orange book ประเทศไทย
  ข. Orange book US FDA
  ๑.๑.๓ เป็นรายการยาที่อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทยปัจจุบัน ๑.๒ ลักษณะทางกายภาพของยาสําเร็จรูป
  E
  พิจารณาจากคุณลักษณะที่มองเห็นได้ด้วยตามเปล่าหรือจากประสาทสัมผัสทั้ง ๕ ได้แก่ - ยาเม็ดไม่เคลือบ ดูความกร่อน โดยดูจากรอยแตกหรือรอยบิ่นบนผิวเม็ดยา, การบวม, มีจุดกระ การเปลี่ยนสี การเกาะติดกันของเม็ดยา หรือการตกผลึกบนผนังภาชนะบรรจุ หรือบนตัวเม็ดยา
• ยาเม็ดเคลือบ ดูความไม่คงสภาพของเม็ดเคลือบ ความสม่ําเสมอของการเคลือบโดยดู จากรอยแตก มีจุดกระ ความเหนอะของวัสดุเคลือบ และการเกาะกันของยา
• ยาแคปซูล เจลลาตินแข็ง หรือนุ่ม ดูลักษณะของแคปซูลว่าแข็งหรืออ่อนตัวไปจาก ปกติร่องรอยการปล่อยก๊าซ โดยดูจากกระดาษหุ้มเกิดการยึดตัว, สีของผงยาภายในต้อง ไม่เปลี่ยนสี
• ยาแขวนตะกอน ดูความไม่คงสภาพ ได้แก่ การกระจายตัวเมื่อเขย่า, ดูสีและกลิ่นของ ยาน่าใช้, มีรสชาติดี, ดูการตกตะกอนของยา
• ยาฉีดผงแห้ง การละลายของผงยา การเปลี่ยนสีหลังการละลาย ความใสของ สารละลาย การเกาะตัวของผงยา
• ยาฉีดแบบสารละลาย ดูความใส สี
• ยาฉีดแบบแขวนตะกอน ดูการกระจายตัว ความสม่ําเสมอของการกระจายตัวของยา - ยาผงบรรจุของ ผงยาร่วม ไม่จับตัวเป็นก้อน การละลายผงยา กลิ่นและรสชาติ รับประทานได้ง่าย
• ยาพ่น ดูความยากง่ายในการใช้, ความสม่ําเสมอของการปลดปล่อยยาแต่ละครั้งที่พ่น และจํานวนครั้งตามที่ระบุ
  ถ้าไม่ใช่ประเด็นสําคัญ (ดูตัวอักษรธรรมดา) ให้หักคะแนนกรณีละ ๑ คะแนน ถ้าเป็นประเด็นสําคัญ (ดูตัวอักษรหนาขีดเส้น) จะไม่พิจารณา ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์
  ก. ยาจากผลิตภัณฑ์ต้นแบบ
  ข. มีการคึกษาทางคลินิก (Clinical trial)
  โดยมีรายงานการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยากับยาต้นแบบ หรือ รายงานทางคลินิกที่บ่งแสดงถึงประสิทธิภาพของยาตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
  พิจารณาดังนี้
  ๑. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ผล การศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
  ๕ คะแนน

• คะแนน
  ๕ คะแนน
  ๒๐ คะแนน
  ๒๐ คะแนน
  ๒๐ คะแนน
  ๑๖ คะแนน
  nera
  ลงชื่อ จุก ต์
  ประธานกรรมการ ลงชื่อ
  (นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  /๒.วิธีการศึกษา…
  |
  กรรมการ ลงชื่อ
  ส
  กรรมการ
  (นางสาวโชเฟีย ทองแสง)
  (นายโชคชัย ตึกขุนทด)
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  เภสัชกร
  -00-
  ๒. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Non-randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ผล การศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
  ๓. วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ Cohort studies (prospective) และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
  ๔. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ Case-control studies (retrospective) และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
  ๕. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Descriptive studies แบบ Case reports/case series และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
  **

5. การศึกษาตามข้อ ๑., ๒, ๓, ๔. หรือ ๕. ที่ไม่ได้ตีพิมพ์ในวารสาร กรณีที่เป็นการศึกษาข้อ ๑.๕. มีการเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ให้คะแนนเพิ่ม ๔
   คะแนน
   ค. มีการศึกษาอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยา ๑.๔ ข้อมูลการศึกษาความคงสภาพยา (Stability study) ดังนี้
   ๑.๔.๑ มีหลักฐานการศึกษาความคงสภาพยาระยะยาว (Long term stability) ที่ขึ้น ทะเบียนตํารับยาตาม ASEAN Stability Study Guideline ในข้อตกลง ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration และมีการศึกษาความ คงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability) ของโรงงานที่ผลิตยานั้น ๑.๔.๒ มีการศึกษาความคงตัวที่ดําเนินอยู่ (On-going stability)
   ๑.๕ มีการศึกษา Elemental impurities

โดยต้องแสดงเอกสารประกอบการพิจารณา ดังนี้

Risk Assessment Report for Elemental Impurities anña Drug Substance และ Finished Product หรือเป็นยาที่ได้รับการยกเว้นตามข้อกําหนดของ ICH
Guidelines (QD)
Risk Assessment Report for Elemental Impurities analows Finished Product และมีการทดสอบ Heavy metals ใน Drug Substance
มี Risk Assessment Report for Elemental impurities แสดงเฉพาะ Finished Product หรือ เฉพาะ Drug Substance
๒. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
คะแนนเต็ม ๑๕ คะแนน พิจารณาจาก
๒.๑. ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ด้านการทดสอบ ยา จากหน่วยงานที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories)) เช่น สํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยมี ขอบเขตความสามารถด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยา แต่ละกลุ่มแต่ละชนิดในรายการ ทดสอบ (test item) ดังตาราง
ตะ คะแนน
๑๒ คะแนน
๐ คะแนน
– คะแนน
ล ะแนน
๔. คะแนน
๑๐ คะแนน
๕ คะแนน
๕ คะแนน
๑๐ คะแนน
๑๐ คะแนน
ตะแนน
๒ คะแนน
๑๕ คะแนน
ลงชื่อ… ? ประธานกรรมการ ลงชื่อ
(นางสาวสุกัญญา ทองดี)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
/n.Assay…
Im
กรรมการ ลงชื่อ
..กรรมการ
(นางสาวโชเฟีย ทองแสง) เภสัชกรปฏิบัติการ
(นายโชคชัย ตึกขุนทด)
เภสัชกร
-ob-
ที่
รายการทดสอบ ยาเม็ด
คะแนน (ร้อยละ)
ก
Assay or Potency
ป
Identification
ติ
Uniformity of dosage units
จ
Dissolution
Related substances via Organic impurity vs Chromatographic purity
bo
หัวข้ออื่นตาม
finished product
specification
ที่
รายการทดสอบ ยาฉีด
ก
Assay or Potency
Identification
A
Uniformity of dosage units
ซู
Bacterial endotoxins
Sterility
Related substances so Organic impurity vs Chromatographic purity
pH (Acidity and Alkalinity)
Particulate matter
รายการทดสอบ ยารูปแบบอื่น
คะแนน (ร้อยละ)
bo
(หัวข้ออื่นตาม
finished product
Assay or Potency คะแนน (ร้อยละ) ๔๐ และหัวข้ออื่นตาม Finished product specification ตามประกาศประกวดราคาฯ คะแนน (ร้อยละ) 50
๒.๒ ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่ได้มาตรฐาน GMP PICs (กรณีไม่ได้รับรองมาตรฐาน ISO
๑๗๐๒๕
๓. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
พิจารณาจาก ๔ หัวข้อ ดังนี้
AB.G
คะแนนเต็ม ๒๕ คะแนน
ลักษณะของภาชนะบรรจุ, บรรจุภัณฑ์และฉลาก พิจารณาตามรูปแบบยา ดังนี้
ก. กรณีที่เป็นยาเม็ด กรณีที่ยาหักแบ่งได้
๓.๑.๑ ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
+

• ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  ๓.๑.๒ บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  specification)
  3 คะแนน
  ๐ คะแนน
  ๑๐ คะแนน
  ๒ คะแนน
  ตะแนน
  /๓.๑.ยาเม็ด…
  ลงชื่อ… K [N
  ประธานกรรมการ ลงชื่อ
  …….กรรมการ
  สง อ.
  เ ๐
  กรรมการ
  (นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (นางสาวโซเฟีย ทองแสง)
  (นายโชคชัย โกขุนทด)
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  เภสัชกร
  -00-
  ๓.๑.๓ ย
  ยาเม็ดบรรจุอยู่ในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยา, Lot.No., วันสิ้นอายุยา ทุกๆเม็ด ๓.๑.๔. ยาเม็ดมี imprint code บนเม็ดยา ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (identification) ๓.๑.๕ ยาเม็ดที่หักแบ่งได้ ต้องมีรอยบาก และศึกษา stability หลังหักแบ่งเม็ดยา
  กรณียาไม่หักแบ่ง
  ๓.๑.๑ ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  ส.ต.ต
• ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
  บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม
  ๓.๑.๒ บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  ยาเม็ดบรรจุอยู่ในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยา, Lot.No., วันสิ้นอายุยา ทุกๆเม็ด ๓.๑.๔ ยาเม็ดมี imprint code บนเม็ดยา ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (identification)
  ข. กรณีที่เป็นยาฉีด
  ๓.๑.๑ ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม
  ๓.๑.๒ บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  กรณีเป็นยาเคมีบําบัดมีพลาสติกหุ้มรอบและรองที่ก้นขวด ป้องกันขวดตกกระแทก
  ๓.๑.๓ ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น vial และมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อน หรือหากภาชนะบรรจุเป็น ampule หลอดยาหักง่าย
  ๓.๑.๔ ยาฉีด มีขนาดตัวอักษรของชื่อยา ตัวยาสําคัญและความแรง บนฉลากภาชนะบรรจุ
  ล คะแนน
  ต คะแนน
  อ คะแนน
  ร ะแนน
  ๓ คะแนน
  ะ คะแนน
  ด คะแนน
  ๑๐ คะแนน
  ๒ คะแนน
  ตะแนน
  ๒ คะแนน
  ต คะแนน
  มีขนาดสูงไม่น้อยกว่า 6 มิลลิเมตร
  ค. กรณีที่เป็นยาพ่น
  ๓.๑.๑ ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  ๓.๑.๒ บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  หากรวมคะแนนแล้วเกิน ๑๐ ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน ๑๐ คะแนน
  ลงชื่อ…. lòòn op NY
  .ประธานกรรมการ ลงมือ
  (นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
  …..กรรมการ
  (นางสาวโชเฟีย ทองแสง)
  เภสัชกรปฏิ
  A te
  สงฆ์ย……
  เซกซี้ย
  ๐ คะแนน
  ๒ คะแนน
  ต คะแนน
  ๒ คะแนน
  /4.กรณีที่…
  กรรมการ
  (นายโชคชัย ตึกขุนทด)
  เภสัชกร
  -GG-
  ง. กรณีที่เป็นนํ้าเกลือ
  ๓.๑.๑ ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
• ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  ๓.๑.๒ จุกยางมีพลาสติก seal ปิดสนิททั้งด้านนอกและด้านใน (double protection cap)
  จ. กรณีที่เป็นยาผงบรรจุซอง
  ๓.๑.๑ ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
• ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  ๓.๑.๒ กลิ่นและรสชาติของยา สามารถรับประทานได้ง่าย
  (ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจคณะกรรมการ คือ พึงพอใจมากที่สุด =๔, ปานกลาง ๔๔, น้อยที่สุด ๒๐) หากรวมคะแนนแล้วเกิน ๑๐ ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน ๑๐ คะแนน
  ๓.๒ มีมาตรฐาน GSP และ GDP ของบริษัทขนส่งยา
  ๓.๓ การบริการ
  ๓.๓.๑ มีระบบการแลกเปลี่ยนยาก่อนหมดอายุ
• แลกเปลี่ยนแบบไม่มีเงื่อนไข
• แลกเปลี่ยนแบบมีเงื่อนไข
  ได้คะแนน 5 คะแนน ได้คะแนน ๔ คะแนน
  ๓.๓.๒ มีระบบการติดตามการสั่งยา (Tracking)
  ๑๐ คะแนน
  อ คะแนน
  ะ คะแนน
  ๑๐ คะแนน
  ๒ คะแนน
  คะแนน

• คะแนน
  ๑๐ ตะแมน
  อ คะแนน
  คะแนน
  ลงชื่อ… 10 ประธานกรรมการ ลงชื่อ
  ลงชื่อ…}}_
  (นางสาวสุกัญญา ทองดี)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (นางสาวโชเฟีย ทองแสง) เภสัชกรปฏิบัติการ
  กรรมการ
  ลง อ.
  กรรมการ
  (นายโชคชัย ตึกขุนทด)
  เภสัชกร