ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์-ทั่วไป (ชุดโลหะดามกระดูกสันหลังส่วนคอด้านหลังและด้านหน้า) จำนวน ๑๖ รายการ

• ใช้ตามกระดูกสันหลังส่วนคอเพื่อแก้ไขความผิดปกติของแนวกระดูกจากการบาดเจ็บหรือจากพยาธิสภาพของโรค

• จัดหาชุดโลหะดามกระดูกสันหลังส่วนคอด้านหลังและด้านหน้า
• ประกอบด้วยรายการอุปกรณ์ดังนี้:
  • สกรู (Lateral Mass Screw)
  • ฝาครอบล็อคหัวสกรู (Set screw)
  • แท่งโลหะดามกระดูกสันหลัง (Rod)
  • โลหะดามกระดูกสันหลังชนิดขวางแนวกระดูกสันหลัง (Crosslink)
  • แท่งโลหะยึดเชื่อมสกรูตามกระดูกสันหลัง (Rod Connector)
  • อุปกรณ์เชื่อมต่อสกรูกับแท่งโลหะชนิดต่อทางด้านข้าง (Lateral Connector)
  • สกรู (Occipital Bone Screw)
  • แผ่นโลหะสำหรับยึดตรึงกับกะโหลกศีรษะ (Occipital Keel Plate)
  • แท่งโลหะสำหรับยึดกระดูกสันหลังเข้ากับกะโหลกศีรษะ (Rod)
  • แผ่นโลหะดามกระดูกสันหลังส่วนคอด้านหน้า (Cervical Locking Plate)
  • สกรูสำหรับยึดแผ่นโลหะ (Cervical Locking screw)
  • หมอนรองกระดูกเทียมเป็นชนิดเชื่อมกระดูกสันหลังส่วนคอ (Cervical Interbody Fusion, PEEK)
  • โลหะค้ำยันกระดูกสันหลัง ชนิด (Mesh Cage)
  • สารทดแทนกระดูกชนิด DBM ขนาด 0.5 ซีซี
  • สารทดแทนกระดูกชนิด DBM ขนาด 1 ซีซี
  • กระดูกชีวภาพชนิดสังเคราะห์แบบฉีด ขนาด 1 ซีซี
• จัดหาเครื่องมือสำหรับทําการผ่าตัดและให้ยืมใช้
• ให้บริการผู้แทนบริษัทที่สามารถเข้าช่วยเตรียมการประกอบเครื่องมือขณะผ่าตัด

• ชุดโลหะดามกระดูกสันหลังส่วนคอด้านหลังและด้านหน้า ครบถ้วนตามรายการและคุณลักษณะเฉพาะ
• เครื่องมือสำหรับใส่หรือถอด Implant ส่งให้โรงพยาบาลยืมใช้

• Eligibility Requirements:
  • เป็นบริษัทผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้งอย่างเป็นทางการ
  • มีคุณสมบัติทั่วไปตามที่ระบุในข้อ 3
• Standards Compliance:
  • บริษัทผู้ผลิตได้ผ่านการรับรองระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์สากล ISO 13485
  • ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองมาตรฐานความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ตามข้อกำหนดของ European Committee (EC Certificate via CE mark)
  • บริษัทผู้ผลิตได้รับการรับรองระบบมาตรฐานการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2548 (GMP) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities:
  • มีอุปกรณ์ยึดแผ่นโลหะ และสามารถทำเกลียวพร้อมใส่สกรูได้ในอุปกรณ์ชิ้นเดียว (DTS Guide {Drill, Tap, Screw})
  • สามารถจัดหา Implants ให้ได้ครบตามขนาดที่โรงพยาบาลต้องการ
• Personnel:
  • มีผู้แทนบริษัทที่สามารถเข้าช่วยเตรียมการประกอบเครื่องมือขณะผ่าตัดและรับผิดชอบเครื่องมือของบริษัทตัวเอง
  • ผู้แทนบริษัทได้รับการฝึกอบรมด้านเทคนิคผ่าตัดและเครื่องมือมาอย่างดี

• วัสดุ: ผลิตจากวัสดุปลอดสนิม ชนิด Titanium, มีคุณสมบัติทึบรังสี (Radiopaque)
• การทำให้ปราศจากเชื้อ: สามารถทำให้ปราศจากเชื้อได้
• สกรู (Lateral Mass Screw): แบบปรับมุมได้ (Multi axial) ชนิดไม่ต้องสร้างเกลียว (self-tapping) ปรับเอียงหัวสกรูได้ 45 องศารอบทิศทาง, มีร่องสำหรับใส่ Rod เข้าทางด้านบนของหัวสกรู, มีหลายขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง (3.5-4.5 มม.) และความยาว (10-34 มม.)
• แท่งโลหะดามกระดูกสันหลัง (Rod): แบบไม่มีข้อต่อ (เส้นผ่าศูนย์กลางไม่เกิน 3.2 มม., ยาว 120-240 มม., ปรับงอได้), แบบมีข้อต่อ (สำหรับเชื่อมต่อระดับคอลงอก, ขนาด Rod ไม่เกิน 3.2 มม. เข้ากับ Rod 4.5 หรือ 5.5 มม., ปรับงอได้)
• โลหะดามกระดูกสันหลังชนิดขวาง (Crosslink): สำหรับ Rod เส้นผ่าศูนย์กลางไม่เกิน 3.2 มม., ปรับความยาวได้หลายขนาด
• สกรู (Occipital Bone Screw): Cortical Screw, เส้นผ่าศูนย์กลาง 4.0-4.5 มม., ยาว 6-12 มม.
• แผ่นโลหะสำหรับยึดตรึงกับกะโหลกศีรษะ (Occipital Keel Plate): มีหลายขนาด (เล็ก, กลาง, ใหญ่) กำหนดความกว้างระหว่าง Rod
• แท่งโลหะสำหรับยึดกระดูกสันหลังเข้ากับกะโหลกศีรษะ (Rod): แบบยึดติดกับกะโหลกศีรษะโดยตรง (Occipital Plate Rod) และแบบงอ (Pre-Contoured Occipital Rod) สำหรับยึดกับ Occipital Plate, เส้นผ่าศูนย์กลาง Rod ไม่เกิน 3.2 มม., ช่วงงอไม่เกิน 3.6 มม., ยาว 100-200 มม., มีรูสำหรับใส่สกรูอย่างน้อย 3 รู
• แผ่นโลหะดามกระดูกสันหลังส่วนคอด้านหน้า (Cervical Plate): หนาไม่เกิน 2.5 มม., กว้างไม่เกิน 18 มม., โค้งตามลักษณะกระดูกคอ, มีช่องสําหรับยึดสกรู, มีหลายขนาดความยาวตามจำนวนระดับผ่าตัด (1-5 ระดับ), มีการหมุนล็อค 90 องศา
• สกรูสำหรับยึดแผ่นโลหะ (Plate Screw): แบบไม่ต้องสร้างเกลียว (Self-Tapping), แบบไม่สามารถปรับมุมได้ (Fixed Angle Screw) และแบบสามารถปรับมุมได้ (Variable Angle Screw), มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 4.0 มม. และ 4.5 มม., ความยาว 11-17 มม.
• หมอนรองกระดูกเทียม (Cervical Interbody Fusion Cage): ทำจาก PEEK, เป็นชนิด Lordotic Cage ขนาด 4.6, ความสูงด้านหน้ามากกว่าด้านหลัง, ขนาดฐาน (Width x AP Depth) ไม่เกิน 14 มม. x 11 มม., มีความสูงด้านหลังหลายขนาด (4-9 มม.), มี Marker ด้าน Posterior, มีช่องสำหรับใส่ Bone graft
• โลหะค้ำยันกระดูกสันหลัง (Mesh Cage): ทรงกระบอก, เส้นผ่าศูนย์กลาง 10-25 มม., ยาว 60-100 มม., สามารถตัดแบ่งความยาวได้
• สารทดแทนกระดูก (DBM): ขนาด 0.5 ซีซี และ 1 ซีซี
• กระดูกชีวภาพชนิดสังเคราะห์: ผลิตจาก Hydroxyapatite และ Beta-tricalcium phosphate, ลักษณะกึ่งของเหลว เหนียว สีขาว, บรรจุในหลอดพลาสติกแบบฉีดได้, ขนาด 1 ซีซี

• การชำระเงิน: -
• การปรับ: -

• ถาม: อุปกรณ์โลหะดามกระดูกสันหลังส่วนคอที่จัดหานี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
  ตอบ: เพื่อใช้แก้ไขความผิดปกติของแนวกระดูกสันหลังส่วนคอที่เกิดจากการบาดเจ็บหรือพยาธิสภาพของโรค
  • ถาม: วัสดุหลักที่ใช้ผลิตอุปกรณ์โลหะดามกระดูกสันหลังคืออะไร?
    ตอบ: ผลิตจากวัสดุปลอดสนิม ชนิด Titanium
  • ถาม: สกรู Lateral Mass Screw มีคุณสมบัติพิเศษอย่างไร?
    ตอบ: เป็นแบบปรับมุมได้ (Multi axial) ชนิดไม่ต้องสร้างเกลียว (self-tapping) และปรับเอียงหัวสกรูได้ 45 องศารอบทิศทาง
  • ถาม: มีอุปกรณ์ชนิดใดบ้างที่ใช้สำหรับยึดตรึงกับกะโหลกศีรษะ?
    ตอบ: มี สกรู (Occipital Bone Screw), แผ่นโลหะ (Occipital Keel Plate) และแท่งโลหะ (Rod) สำหรับยึดกระดูกสันหลังเข้ากับกะโหลกศีรษะ
  • ถาม: หมอนรองกระดูกเทียม (Interbody Cage) ทำจากวัสดุอะไร และมีลักษณะอย่างไร?
    ตอบ: ทำจากสารสังเคราะห์ Polyether Ether Ketone (PEEK) เป็นชนิด Lordotic Cage ที่มีความสูงด้านหน้ามากกว่าด้านหลัง และมีช่องสำหรับใส่สารทดแทนกระดูก
  • ถาม: สารทดแทนกระดูกที่จัดหามีประเภทใดบ้าง?
    ตอบ: มีชนิด DBM (Demineralized Bone Matrix) และกระดูกชีวภาพชนิดสังเคราะห์ (Hydroxyapatite และ Beta-tricalcium phosphate) แบบฉีด
  • ถาม: บริษัทผู้จัดหาต้องมีคุณสมบัติด้านการรับรองมาตรฐานใดบ้าง?
    ตอบ: บริษัทผู้ผลิตต้องผ่านการรับรอง ISO 13485, CE mark และ GMP จาก อย.
  • ถาม: บริษัทผู้จัดหามีหน้าที่ในการสนับสนุนการผ่าตัดอย่างไรบ้าง?
    ตอบ: สามารถจัดหาเครื่องมือผ่าตัดให้ยืมใช้ และมีผู้แทนบริษัทที่ได้รับการฝึกอบรมคอยช่วยเหลือขณะผ่าตัด
  • ถาม: อุปกรณ์โลหะดามกระดูกสันหลังส่วนคอด้านหน้า (Cervical Plate) มีความหนาและกว้างสูงสุดเท่าใด?
    ตอบ: ความหนาไม่เกิน 2.5 มิลลิเมตร และความกว้างไม่เกิน 18 มิลลิเมตร
  • ถาม: สกรูสำหรับยึดแผ่นโลหะ (Plate Screw) มีกี่ประเภท และมีมุมการปรับเอียงสูงสุดเท่าใด?
    ตอบ: มี 2 ประเภท คือ แบบไม่สามารถปรับมุมได้ (มุมเอียงขึ้นลงไม่เกิน 12 องศา, แนวด้านใน-ด้านนอกไม่เกิน 6 องศา) และแบบสามารถปรับมุมได้ (มุมเอียงขึ้นลงไม่เกิน 22 องศา, แนวด้านใน-ด้านนอกไม่เกิน 17 องศา)

1. ความต้องการ
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   รายการ ชุดโลหะดามกระดูกสันหลังส่วนคอด้านหลังและด้านหน้า
   ของโรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี
   โลหะดามกระดูกสันหลังส่วนคอด้านหลังและด้านหน้า
   1.1 สกรู (Lateral Mass Screw)
   1.2 ฝาครอบล็อคหัวสกรู (Set screw)
   1.3 แท่งโลหะดามกระดูกสันหลัง (Rod)
   ประกอบด้วย
   1.4 โลหะดามกระดูกสันหลังชนิดขวางแนวกระดูกสันหลัง (Crosslink) 1.5 แท่งโลหะยึดเชื่อมสกรูตามกระดูกสันหลัง (Rod Connector)
   1.6 อุปกรณ์เชื่อมต่อสกรูกับแท่งโลหะชนิดต่อทางด้านข้าง (Lateral Connector) 1.7 สกรู (Occipital Bone Screw)
   1.8 แผ่นโลหะสําหรับยึดตรึงกับกะโหลกศีรษะ (Occipital Keel Plate)
   1.9 แท่งโลหะสําหรับยึดกระดูกสันหลังเข้ากับกะโหลกศีรษะ (Rod)
   1.10 โลหะดามกระดูกสันหลังส่วนคอด้านหน้า (Cervical Locking Plate) (
   1.11 สกรูสําหรับยึดแผ่นโลหะ (Cervical Locking screw)
   1.12 หมอนรองกระดูกเทียมเป็นชนิดเชื่อมกระดูกสันหลังส่วนคอ(Cervical Interbody Fusion, PEEK) 1.13 โลหะค้ํายันกระดูกสันหลัง ชนิต (Mesh Cage)
   1.14 สารทดแทนกระดูกชนิด DBM ขนาด 0.5 ซีซี
   1.15 สารทดแทนกระดูกชนิด DBM ขนาด 1 ซีซี.
   1.16 กระดูกชีวภาพชนิดสังเคราะห์แบบฉีด ขนาด 1 ซีซี.
2. วัตถุประสงค์การใช้งาน
   ใช้ตามกระดูกสันหลังส่วนคอเพื่อแก้ไขความผิดปกติของแนวกระดูกจากการบาดเจ็บหรือจากพยาธิสภาพ
   ของโรค
   (ลงชื่อ)
   WIN
   (ลงชื่อ)
   (นายทวีชัย จิรชูพันธ์) นายแพทย์ชํานาญการ
   (นายวิทวัส หอมเจริญ)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   (ลงชื่อ)……ht (นางนงลักษณ์ ศิริธัญญาลักษณ์)
   พยาบาลวิชาชีพชานาญการพิเศษ
3. คุณสมบัติทั่วไป
   3.1 ผลิตจากวัสดุปลอดสนิม ชนิด Titanium 3.2 มีคุณสมบัติทึบรังสี (Radiopaque) 3.3 สามารถทําให้ปราศจากเชื้อได้
4. คุณสมบัติเฉพาะทางเทคนิค ประกอบด้วย
   4.1 สกรู (Lateral Mass Screw)

• เป็นแบบปรับมุมได้ (Multi axial) ชนิดไม่ต้องสร้างเกลียว (self-tapping) ปรับเอียงหัวสกรูได้
  45 องศารอบทิศทาง มีร่องสําหรับใส่ Rod เข้าทางด้านบนของหัวสกรู
• สกรูมีหลายขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางและความยาวให้เลือก
• มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางตั้งแต่ 3.5 ถึง 4.5 มิลลิเมตร มีความยาวตั้งแต่ 10 ถึง 34 มิลลิเมตร
  4.2 ฝาครอบล็อคหัวสกรู (Set screw)
  ผลิตจากวัสดุปลอดสนิม Titanium ใช้สําหรับยึด Rod ให้ติดแน่นกับหัว Screw
  4.3 แท่งโลหะดามกระดูกสันหลัง (Rod)
• แบบไม่มีข้อต่อ มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางไม่มากกว่า 3.2 มิลลิเมตร มีความยาว 120 ถึง 240
  มิลลิเมตร สามารถปรับงอได้
• แบบมีข้อต่อ ช่วยในการใส่เชื่อมต่อระหว่างกระดูกสันหลังระดับคอลงไปที่ระดับอก ซึ่งข้อต่อ Rod ขนาดไม่มากกว่า 3.2 มิลลิเมตร เข้ากับ Rod ขนาด 4.5 หรือ 5.5 มิลลิเมตร สามารปรับงอได้
  4.4 โลหะดามกระดูกสันหลังชนิดขวางแนวกระดูกสันหลัง (Crosslink)
• ใช้สําหรับ Rod ที่มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางไม่มากกว่า 3.2 มิลลิเมตร สามารถปรับความยาวได้
  หลายขนาด
  4.5 แท่งโลหะยึดเชื่อมสกรูตามกระดูกสันหลัง (Rod Connector)
  ชนิดใช้ต่อ Rod ขนาดไม่มากกว่า 3.2 มิลลิเมตร เข้ากับ Rod ขนาด 4.5 มิลลิเมตร ชนิดใช้ต่อ Rod ขนาดไม่มากกว่า 3.2 มิลลิเมตร เข้ากับ Rod ขนาด 5.5 มิลลิเมตร
  4.6 อุปกรณ์เชื่อมต่อสกรูกับแท่งโลหะชนิดต่อทางด้านข้าง (Lateral Connector) ใช้ยึดระหว่าง Rod
  และ Lateral Mass Screw ในกรณีที่แนวของสกรูไม่ตรงกัน มีหลายขนาด ตั้งแต่ 10 ถึง 13 มิลลิเมตร
  (ลงชื่อ) IN
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ).
  BADAUN
  (นายทวีชัย จิรพันธ์)
  (นายวิทวัส หอมเจริญ)
  (นางนงลักษณ์ ศิริธัญญาลักษณ์)
  2
  4.7 สกรู (Occipital Bone Screw) เป็น Cortical Screw มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางตั้งแต่ 4.0 ถึง 4.5 มิลลิเมตร
  มีความยาวให้เลือกหลายขนาดตั้งแต่ 6 ถึง 12 มิลลิเมตร
  4.8 แผ่นโลหะสําหรับยึดตรึงกับกะโหลกศีรษะ (Occipital Keet Plate) มีขนาดให้เลือกหลายขนาด คือ
• ขนาดเล็ก มีขนาดตั้งแต่ 32 มิลลิเมตร ความกว้างระหว่าง Rod ไม่มากกว่า 24 มิลลิเมตร ขนาดกลาง มีขนาดตั้งแต่ 44 มิลลิเมตร ความกว้างระหว่าง Rod ไม่มากกว่า 36 มิลลิเมตร - ขนาดใหญ่ มีขนาดตั้แต่ 48 มิลลิเมตร ความกว้างระหว่าง Rod ไม่มากกว่า 40 มิลลิเมตร
  4.9 แท่งโลหะสําหรับยึดกระดูกสันหลังเข้ากับกะโหลกศีรษะ (Rod)
  Rod แบบยึดติดกับกะโหลกศีรษะโดยตรง (Occipital Plate Rod) มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางของ Rodไม่มากว่า 3.2 มิลลิเมตร และเส้นผ่านศูนย์กลางตรงช่วงงอไม่มากกว่า 3.6 มิลลิเมตร ความยาว 100 ถึง 200 มิลลิเมตร มีรูสําหรับใส่สกรูยึดกับกะโหลกศีรษะได้อย่างน้อย 3 รู - แท่งโลหะดามกระดูกสันหลังแบบงอ Rod (Pre-Contoured Occipital Rod ) สําหรับยึดกับ
  Occipital Plate เป็น Rod แบบงอเพื่อให้เข้ากับลักษณะของกะโหลกศีรษะ มีเส้นผ่านศูนย์กลาง ของ rod ไม่มากกว่า 3.2 มิลลิเมตร และเส้นผ่านศูนย์กลางตรงช่วงงอไม่มากกว่า 3.6 มิลลิเมตร ความยาว 100 ถึง 200 มิลลิเมตร
  4.10 แผ่นโลหะดามกระดูกสันหลังส่วนคอด้านหน้า (Cervical Plate)
• มีความหนาไม่มากกว่า 2.5 มิลลิเมตร มีความกว้างไม่มากกว่า 18 มิลลิเมตร ตามกระดูกคอซึ่งมี
  ลักษณะเป็นแผ่นโค้ง (Pre-existing Lordosis) สามารถดัดได้ มีช่องสําหรับยึดสกรูติดมากับ Plate มีขนาดต่างๆ ดังนี้
  แผ่นโลหะสําหรับผ่าตัด 1 ระดับ มีความยาว 19 ถึง 33 มิลลิเมตร แผ่นโลหะสําหรับผ่าตัด 2 ระดับ มีความยาว 27 ถึง 55 มิลลิเมตร
  แผ่นโลหะสําหรับผ่าตัด 3 ระดับ มีความยาว 45 ถึง 73 มิลลิเมตร แผ่นโลหะสําหรับผ่าตัด 4 ระดับ มีความยาว 67 ถึง 85 มิลลิเมตร แผ่นโลหะสําหรับผ่าตัด 5 ระดับ มีความยาว 30 ถึง 110 มิลลิเมตร - มีการหมุนล็อค 90 องศา ที่มากับ Plate สําหรับล็อคแน่นสกรูยึดแผ่นโลหะ
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นายทวีชัย จิรชูพันธ์)
  (นายวิทวัส หอมเจริญ)
  นายแพทย์ นายการ
  (นางนงลักษณ์ ศิริธัญญาลักษณ์) มองยาว ชายนานาการศ
  3
  4.11 สกรูสําหรับยึดแผ่นโลหะ (Plate) แบบไม่ต้องสร้างเกลียว Self-Tapping
  4.11.1 สกรูแบบไม่สามารถปรับมุมได้ (Fixed Angle Screw) รูของแผ่นโลหะดามกระดูกสามารถ ใส่สกรูทํามุมเอียงไม่มากกว่า 12 องศาในแนวขึ้นลง (Vertical) และ ไม่มากกว่า 6 องศา ใน แนวด้านใน - ด้านนอก (Medial-lateral) และมีขนาดให้เลือกหลายขนาด ดังนี้
• ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 4.0 มิลลิเมตร ความยาวตั้งแต่ 11 ถึง 17 มิลลิเมตร - ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 4.5 มิลลิเมตร ความยาวตั้งแต่ 11 ถึง 17 มิลลิเมตร
  4.11.2 สกรูแบบสามารถปรับมุมได้ (Variable Angte Screw)รู ของแผ่นโลหะดามกระดูกสามารถ
  ใส่สกรูทํามุมเอียงไม่มากกว่า 22 องศา ในแนวขึ้นลง (Vertical) และไม่มากกว่า 17 องศา ใน แนวด้านใน - ด้านนอก (Mediat-lateral) และมีขนาดให้เลือกหลายขนาด ดังนี้
• ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 4.0 มิลลิเมตร ความยาวตั้งแต่ 11 ถึง 17 มิลลิเมตร - ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 4.5 มิลลิเมตร ความยาวตั้งแต่ 11 ถึง 17 มิลลิเมตร
  4.12 หมอนรองกระดูกเทียมเป็นชนิดเชื่อมกระดูกสันหลังส่วนคอ (Cervical Interbody Fusion Cage)
  ใช้ทดแทนหมอนรองกระดูกสันหลังส่วนคอที่ชํารุดเสียหายจากการบาดเจ็บ หรือพยาธิสภาพโรค
  ทําจากสารสังเคราะห์ Polyether Ether Ketone (PEEK)
  J
  เป็นชนิด Lordotic Cage ขนาด 4.6 โดยมีความสูงด้านหน้า (Anterior) มากกว่าด้านหลัง
  (Posterior)
• ขนาดของฐาน (Footprint) คือความกว้างจากซ้ายไปขวา (Width) ต่อความลึกจากหน้าไปหลัง
  (Anterior-Posterior Depth) ไม่มากกว่า 14 มิลลิเมตร ต่อ 11 มิลลิเมตร ตามลําดับ มีขนาดความสูงที่วัดจากทางด้านหลัง (Posterior) หลายขนาดตั้งแต่ 4 ถึง 9 มิลลิเมตร เพิ่มขึ้นทีละ 1 มิลลิเมตร
  มี Marker ที่ด้าน Posterior สามารถมองเห็นได้เมื่อทําการเอกซเรย์ความแข็งแรงสูง และ มีคุณสมบัติที่เข้ากันได้กับกระดูกของผู้ป่วย (Biocompatibility) มีช่องว่างตรงกลางสําหรับใส่สารทดแทนกระดูก (Bone graft)
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  TAETAE
  (auto)…… Midhur
  (นายทวีชัย จิรชูพันธ์)
  (นายวิทวัส หอมเจริญ)
  (นางนงลักษณ์ ศิริธัญญาลักษณ์)
  5
  Lay
  4.13 โลหะค้ํายันกระดูกสันหลัง ชนิด (Mesh Cage)
  ลักษณะเป็นรูปตาข่ายทรงกระบอก มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางและความยาวหลากหลาย
  มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ตั้งแต่ 10 ถึง 25 มิลลิเมตร และมีความยาวตั้งแต่ 60 ถึง 100 มิลลิเมตร สามารถตัดแบ่งความยาวได้
  4.14 สารทดแทนกระดูกชนิด DBM (Demineralized Bone Matrix)
  ใช้เป็นสารทดแทนกระดูกเพื่อการสร้างกระดูกสําหรับการผ่าตัดกระดูกสันหลังหรือกระดูกส่วนอื่นๆ
  ผลิตจาก Demineralized Bone Matrix ซึ่งไม่เป็นพิษต่อร่างกาย
  4.15 กระดูกชีวภาพชนิดสังเคราะห์ สําหรับการผ่าตัดกระดูกสันหลังหรือกระดูกส่วนอื่นๆ
• ใช้ทดแทนกระดูกที่ชํารุดเสียหายจากการบาดเจ็บหรือจากพยาธิสภาพของโรค

H
ผลิตจากสารสังเคราะห์ Hydroxyapatite และ Beta-tricalcium phosphate ซึ่งไม่เป็นพิษต่อ
ร่างกาย

• เป็นสารประกอบของ Hydroxyapatite ชนิดโมเลกุลขนาดเล็กมาก (Nanocrystalline) และ น้ํา - ลักษณะเป็นสารกึ่งของเหลว เหนียว มีสีขาว
• บรรจุในหลอดพลาสติกแบบฉีดได้
  มีขนาดให้เลือกหลายขนาดตั้งแต่ 1 ถึง 10 ซีซี
  (ลงชื่อ).
  (ลงชื่อ)……
  (นายทวีชัย จิรชูพันธ์) นายแพทย์ชานาญการ
  (นายวิทวัส หอมเจริญ) นายแพทย์ชํานาญการ
  (ลงชื่อ) Khu
  (นางนงลักษณ์ ศิริธัญญาลักษณ์) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ

5. เงื่อนไขเฉพาะ
   5.1 มีอุปกรณ์ยึดแผ่นโลหะ และ สามารถทําเกลียวพร้อมใส่สกรูได้ในอุปกรณ์ชิ้นเดียว DTS Guide
   {Drill, Tap, Screw)
   5.2 เป็นของใหม่ไม่เคยใช้งานมาก่อน
   5.3 บริษัทสามารถให้บริการจัดหาเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัดได้ และมีผู้แทนบริษัทที่สามารถเข้าช่วย
   เตรียมการประกอบเครื่องมือขณะผ่าตัดและรับผิดชอบเครื่องมือของบริษัทตัวเอง ผู้แทนบริษัทได้รับการ
   ฝึกอบรมด้านเทคนิคผ่าตัดและเครื่องมือมาอย่างดี
   5.4 บริษัทสามารถจัดหา Implants ให้ได้ครบตามขนาดที่โรงพยาบาลต้องการ 5.5 มีเครื่องมือสําหรับใส่หรือถอด Implant ส่งให้โรงพยาบาลยืมใช้ทําการผ่าตัด
   5.6 บริษัทผู้ผลิตได้ผ่านการรับรองระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์สากล ISO 13485 5.7 ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองมาตรฐานความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ตามข้อกําหนดของ European
   Committee (EC Certificate via CE mark)
   5.8 บริษัทผู้ผลิตได้รับการรับรองระบบมาตรฐานการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีใน
   การผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2548 (GMP) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
   (ลงชื่อ)
   ลงชื่อ)
   (นายทวีชัย จิรชูพันธ์) นายแพทย์ชํานาญการ
   (นายวิทวัส หอมเจริญ) นายแพทย์ชํานาญการ
   ประธานกรรมการ
   ผู้กําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   กรรมการ
   (ลงชื่อ)…….
   Anthur
   (นางนงลักษณ์ ศิริธัญญาลักษณ์)
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   กรรมการ
   Co
   6