ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา รายการ Insulin mixture of ๓๐ % insulin aspart , ๗๐% insulin aspart protamine ๑๐๐๐U/๑๐ML injection จำนวน ๒๕,๐๐๐ VIAL

ขอนแก่น 69049321045
฿1,725,000 ปีงบ 2569 ประกาศ 28 เม.ย. 2569 ขอนแก่น
รายละเอียดการจ้าง

โรงพยาบาลชุมแพ จังหวัดขอนแก่น มีความจำเป็นต้องจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Insulin mixture of mo% insulin aspart, ๗๐% insulin aspart protamine GoooU/goML injection จำนวน ๒๕,๐๐๐ VIAL เพื่อใช้ในการให้บริการผู้ป่วย วัตถุประสงค์หลักคือเพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วย ให้มียาสํารองเพียงพอ ได้ยาที่มีคุณภาพในราคาที่เหมาะสม และเพื่อให้การจัดซื้อเป็นไปตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่กฎหมายกำหนด รวมถึงมีมูลค่าสุทธิของกิจการตามเกณฑ์ที่กำหนด การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะใช้หลักเกณฑ์ค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยให้น้ำหนักคะแนนแก่ราคา 30 คะแนน และคุณภาพ 70 คะแนน กำหนดเวลาส่งมอบพัสดุภายใน 365 วัน โดยส่งมอบภายใน 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละครั้ง การจ่ายเงินจะดำเนินการเมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของครบถ้วนและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว มีอัตราค่าปรับ 0.20% ต่อวัน และกำหนดระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า 1 ปี

English summary

Chumphae Hospital, Khon Kaen Province, intends to procure Insulin mixture of mo% insulin aspart, 70% insulin aspart protamine GoooU/goML injection, totaling 25,000 VIALs, for patient treatment. The objectives are to ensure sufficient drug reserves, obtain quality medicine at a reasonable price, and comply with the Government Procurement and Supplies Management Act B.E. 2560. Bidders must meet legal and financial qualifications, including net worth requirements. The selection will be based on the Price Performance evaluation criteria, with a 30% weight for price and 70% for quality. Delivery is within 365 days, with each delivery within 30 days of receiving a purchase order. Payment will be made upon complete delivery and acceptance. A penalty of 0.20% per day will be applied for late delivery, and a warranty period of at least 1 year is required.

สถานที่ดำเนินการ

อำเภอชุมแพ

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

  • เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลชุมแพ
  • เพื่อให้มียาสํารองเพียงพอ ได้ยาที่มีคุณภาพในราคาเหมาะสม
  • เพื่อให้การจัดซื้อยาดําเนินการอย่างถูกต้อง และเป็นไปตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ.๒๕๖๐

ขอบเขตของงาน

  • จัดซื้อยา Insulin mixture of mo% insulin aspart, ๗๐% insulin aspart protamine GoooU/goML injection จำนวน ๒๕,๐๐๐ VIAL
  • ส่งมอบพัสดุภายใน 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
  • รับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า 1 ปี (สำหรับการสั่งซื้อเป็นคราวๆ รับประกันไม่น้อยกว่า 2 เดือน)
  • จัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน 7 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชํารุดบกพร่อง

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Insulin mixture of mo% insulin aspart, ๗๐% insulin aspart protamine GoooU/goML injection จำนวน ๒๕,๐๐๐ VIAL
  • เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certification of analysis) ของยาที่เสนอ
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP, PIC/S)
  • เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • เอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาตามหลักเกณฑ์ GSP และ GDP (กรณีเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)
  • เอกสารยืนยันความคงสภาพยา (Stability study)
  • รายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical studies)
  • ผลการศึกษาความคงสภาพหลังการเปิดใช้ (in use stability) สำหรับยาฉีดแบบ multiple doses
  • ผลิตภัณฑ์ที่เสนอมีรายชื่อใน Green book หรือมีผลตรวจวิเคราะห์ยา 3 Lot. จากสถาบันรัฐที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025

ระยะเวลาดำเนินการ

  • ระยะเวลาซื้อภายใน 365 วัน
  • การส่งมอบพัสดุภายใน 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
  • ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่องไม่น้อยกว่า 1 ปี
  • ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า 2 เดือน นับถัดจากวันที่โรงพยาบาลได้รับมอบสิ่งของ (สำหรับการสั่งซื้อเป็นคราวๆ)

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • มีความสามารถตามกฎหมาย
    • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
    • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
    • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
    • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
    • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
    • เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
    • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
    • ไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
    • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลได้สั่งให้สละสิทธิ์
    • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP)
  • Standards Compliance:
    • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finish product specification และ drug substance specification ตามมาตรฐานเภสัชตำรับ (Official Pharmacopoeia)
    • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือ GMP
  • Experience:
    • (ไม่ระบุชัดเจนใน TOR)
  • Previous Project Cost:
    • (ไม่ระบุชัดเจนใน TOR)
  • Technical Capabilities:
    • (ไม่ระบุชัดเจนใน TOR นอกเหนือจากข้อกำหนดด้านคุณภาพยา)
  • Personnel:
    • (ไม่ระบุชัดเจนใน TOR)
  • Joint Venture Requirements:
    • การกำหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
    • การใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักเป็นผลงานของกิจการร่วมค้า
    • การมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า

เกณฑ์การพิจารณา

หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยพิจารณาให้คะแนน:

  • ราคาที่เสนอ: 30 คะแนน
  • คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ: 70 คะแนน
    รวม 100 คะแนน

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • รูปแบบ: ยาน้ำแขวนตะกอน ปราศจากเชื้อสำหรับฉีด สีขาวขุ่น
  • ส่วนประกอบ: Insulin human mo iu/ml + isophane insulin ๗o iu/ml, ปริมาตร 10 ml vial
  • ภาชนะบรรจุ: ขวด (vial) บรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อแบบ multiple dose และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา, ข้อความแจ้งเตือนการจัดเก็บยา (2-8 องศาเซลเซียส, หลีกเลี่ยงการแช่แข็ง)
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นไปตาม finish product specification และ drug substance specification ตามมาตรฐานเภสัชตำรับ (Official Pharmacopoeia) ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกันตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรับยา พ.ศ. 2561
  • การรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์: มีรายชื่อผลิตภัณฑ์ใน Green book หรือมีผลตรวจวิเคราะห์ยา 3 Lot. จากห้องปฏิบัติการของสถาบันรัฐที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025
  • คุณสมบัติอื่นๆ: มีรายงานการศึกษาทางคลินิก, มีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการเปิดใช้ (in use stability) อย่างน้อย 5 สัปดาห์ (สำหรับยาฉีด multiple doses)

เงื่อนไขสัญญา

  • Payment Schedule: จ่ายค่าสิ่งของเมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วน และได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
  • Penalties: อัตราค่าปรับคิดในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
  • Warranty: รับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า 1 ปี (สำหรับการสั่งซื้อเป็นคราวๆ รับประกันไม่น้อยกว่า 2 เดือน) และต้องจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน 7 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชำรุดบกพร่อง

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • Q1: ยา Insulin mixture ที่ต้องการจัดซื้อมีสัดส่วนของ Insulin aspart และ Insulin aspart protamine เท่าใด?
    A1: ยา Insulin mixture ประกอบด้วย Insulin aspart 30% และ Insulin aspart protamine 70%
  • Q2: โรงพยาบาลชุมแพต้องการจัดซื้อยา Insulin mixture จำนวนเท่าใด?
    A2: จำนวน 25,000 VIAL
  • Q3: เกณฑ์การประเมินข้อเสนอมีอะไรบ้าง และให้น้ำหนักคะแนนเท่าใด?
    A3: ใช้หลักเกณฑ์ค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยให้น้ำหนักราคา 30 คะแนน และคุณภาพ 70 คะแนน
  • Q4: กำหนดเวลาในการส่งมอบยาหลังจากได้รับใบสั่งซื้อคือเท่าใด?
    A4: ส่งมอบพัสดุภายใน 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
  • Q5: อัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าเป็นเท่าใด?
    A5: อัตราค่าปรับคิดในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
  • Q6: ระยะเวลาการรับประกันความชำรุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบคือเท่าใด?
    A6: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ตรวจรับมอบ (สำหรับการสั่งซื้อเป็นคราวๆ รับประกันไม่น้อยกว่า 2 เดือน)
  • Q7: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติทางการเงินอย่างไร?
    A7: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวกจากงบแสดงฐานะการเงิน 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หรือมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ำกว่า 6 ล้านบาท (กรณีเป็นนิติบุคคลที่ยังไม่รายงานงบ) หรือมีเงินฝากคงเหลือในบัญชี 1 ใน 4 ของมูลค่าประมาณการโครงการ (กรณีบุคคลธรรมดา) หรือมีวงเงินสินเชื่อตามที่กำหนด
  • Q8: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาที่ต้องยื่นมีอะไรบ้าง?
    A8: สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP (ฉบับล่าสุด) และหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา (CPP) หรือหนังสือรับรองการจำหน่าย (CFS)
  • Q9: ยาที่เสนอต้องมีผลการศึกษาทางคลินิกหรือไม่?
    A9: ใช่ ยาที่เสนอต้องมีรายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical studies) ตามข้อบ่งใช้ของยาที่ได้รับอนุมัติจาก อย. ที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัย
  • Q10: กรณีเป็นยาฉีดแบบ multiple doses ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการเปิดใช้นานเท่าใด?
    A10: อย่างน้อย 5 สัปดาห์ โดยสามารถเก็บยาตามอุณหภูมิแนะนำและสอดคล้องกับเอกสารกำกับยา

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
Insulin mixture of mo% insulin aspart, ๗๐% insulin aspart protamine soooU/goML
๑. ความเป็นมา
injection
โรงพยาบาลชุมแพ อําเภอชุมแพ จังหวัดขอนแก่น
ด้วยโรงพยาบาลชุมแพ มีความจําเป็นต้องจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา รายการ insulin mixture of mo% insulin aspart, wo% insulin aspart protamine Goood/eoMt injection จํานวน ๒๕,๐๐๐ VIAL เพื่อใช้ในการ ให้บริการผู้ป่วย
๒. วัตถุประสงค์
๒.๑ เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลชุมแพ
๒.๒ เพื่อให้มียาสํารองเพียงพอ ได้ยาที่มีคุณภาพในราคาเหมาะสม
๒.๓ เพื่อให้การจัดซื้อยาดําเนินการอย่างถูกต้อง และเป็นไปตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการ บริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ.๒๕๖๐
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓. ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของ
รัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการ
ผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัด ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๔. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่นข้อเสนอ ได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
t

ลงชื่อ.. (ty_ ท
द्द
/m.๑๐ ผู้ยน…
ประธานกรรมการ ลงชื่อ
กรรมการ
ลงชื่อ
โชค จ
(นางสาวโชเฟีย ทองแสง
เภสัชกรปฏิบัติการ
เภสัชกร
(นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
(นายโชคชัย กขุนทด)
กรรมการ
-10-
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
(๑) การกําหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่า
ตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
(๒) กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้า
ร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
(๓) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
(๓.๑) กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่ง
เป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนาม
กิจการร่วมค้า
(๓.๒) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding) ให้ผู้เข้าร่วมค้าที่ได้รับ มอบหมายหรือมอบอํานาจตามข้อ (๓.๑) ดําเนินการซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มีการจําหน่าย เอกสารซื้อหรือจ้าง
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้จดทะเบียน เกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ งบแสดงฐานะ การเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อนวันที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้ เป็นวันยื่นข้อเสนอ ๑ ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หากวันยื่นข้อเสนอเป็นช่วง ระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากําหนดให้นิติบุคคลอื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยู่ ในช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดยนิติบุคคลที่เป็นผู้ยื่นข้อเสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการยื่นงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะ
การเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้
ลงชื่อ.
กรรมการ สง อ..
ประธานกรรมการ ลงชื่อ….
(นางสาวสุกัญญา ทองดี)

(นางสาวโซเฟีย ทองแสง)
เภสัชกรปฏิบัติการ
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(๒) กรณี…
……………
(นายโชคชัย ศึกขุนทด)
เภสัชกร
-on-
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ
การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า
หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศซึ่งยังไม่มี
การรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจด ทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า 6 ล้านบาท
(๓) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็น บุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝาก คงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง
และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่า
ดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้า ยื่นข้อเสนอ สามารถดําเนินการได้ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคลธรรมดาที่ถือ สัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของ โครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัท เงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศ
ของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจาก ยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดา ที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ ของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัท
เงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศ ของธนาคารกลางต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณา จากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
(๕) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่มิได้ถือ สัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตราตามประกาศที่ธนาคาร แห่งประเทศไทยกําหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสารประกวดราคาในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา
nea
ลงชื่อ.. ประธานกรรมการ ลงขอ…
(นางสาวสุกัญญา ทองดี)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
(นางสาวโชเฟีย ทองแสง)
(นายโชคชัย ศึกขุนทด)
เภสัชกรปฏิบัติการ
เภสัชกร
ทั้งน…
กรรมการ
ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของกิจการแล้วแต่
กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศว่าด้วยการรับรอง เอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๙ และที่แก้ไขเพิ่มเติม กําหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดังกล่าวในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอ
มิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นยื่นเอกสารไม่ครบถ้วนตาม
เงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา
(๑) กรณีตาม ข้อ ๑ - ข้อ ๕ ไม่ใช้บังคับกรณีดังต่อไปนี้
(๖.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ
(๖.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติ
ล้มละลาย พ.ศ. ๒๔๘๓ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๖.๓) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว และงาน จ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้แล้วก่อนวันที่
พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
จัดจ้างฯ
(๖.๔) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา วรรคหนึ่ง (๒) (ข) และ (ค) แห่งพระราชบัญญัติการจัดซื้อ
(๖.๕) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
(5.5) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น จ้างพนักงานขับรถ ครูชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
รายละเอียดตามคุณลักษณะเฉพาะของยา Insulin mixture of mo% insulin aspart, 90% insulin aspart protamine @oool/ooML injection (ตามเอกสารแนบท้าย)
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาซื้อภายใน ๓๖๕ วัน การสั่งซื้อเป็นคราวๆ ตามความต้องการใช้ในแต่ละครั้ง โดยส่งมอบพัสดุ ภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา โดยพิจารณาให้คะแนนราคา ๓๐ คะแนน เกณฑ์คุณภาพ ๗๐คะแนน รวม ๑๐๐ คะแนน รายละเอียดตามหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price
Performance)
I w
..ประธานกรรมการ สง อ
ลงชื่อ… ท
(นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
สงฆ์ ..
เช็คขัน
(นางสาวโซเฟีย ทองแสง)
เภสัชกรปฏิบัติการ
/๗. วงเงิน…
(นายโชคชัย ตึกขุนทด)
เภสัชกร
กรรมการ
-&-
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
เงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบํารุงโรงพยาบาลชุมแพ ปี พ.ศ. ๒๕๖๙ จํานวน ๒,๑๒๕,๐๐๐.00 บาท (สองล้านหนึ่งแสนสองหมื่นห้าพันบาทถ้วน)
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้อื่น ข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วน และได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้
เรียบร้อยแล้ว
ส. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับคิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๑๐. กําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
จะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี การ สั่งซื้อเป็นคราวๆ ตามความต้องการใช้ในแต่ละครั้งจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้น ภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๒ เดือน นับถัดจากวันที่โรงพยาบาลได้รับมอบสิ่งของ) โดยต้องรับจัดการซ่อมแซมแก้ไข ให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชํารุดบกพร่อง
..กรรมการ
สงชัย

ลงชื่อ… -
gmon next
ประธานกรรมการ สิ่งขอ………
(นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
lwo
(นางสาวโซเฟีย ทองแสง)
เภสัชกรปฏิบัติการ
(นายโชคชัย “ศึกขุนทด)
เภสัชกร
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Insulin mixture of mo% insulin aspart, wo% insulin aspart protamine @oooU/ML injection
"
โรงพยาบาลชุมแพ อําเภอชุมแพ จังหวัดขอนแก่น
ชื่อยา insulin human no iu/s ml + isophane insulin ๗o iu/๑ mt, ปริมาตร 90 ml vial
๒. คุณลักษณะทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ ๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
ยาน้ําแขวนตะกอน ปราศจากเชื้อสําหรับฉีด สีขาวขุ่น
ประกอบด้วย insulin human mo iu/๑ ml + isophane insulin ๗o iu/๑ mt, ปริมาตร ๑๐ ml vial
บรรจุในขวด (vial) บรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อแบบ multiple dose และ บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
๒.๔.๑ ระบุชื่อยๆ ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลข ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ กรณียาบรรจุในหลอดยา ฉลากบนภาชนะบรรจุยาต้องระบุชื่อยาหรือ ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
๒.๔.๒ มีข้อความแจ้งเตือน ให้จัดเก็บยาที่อุณหภูมิ ๒ ๘ องศาเซลเซียส และหลีกเลี่ยงการแช่แข็ง (avoid freezing) บนบรรจุภัณฑ์และภาชนะบรรจุยา
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finish product specification และ drug substance specification ตามมาตรฐานเภสัชตํารับ (Official Pharmacopoeia) ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษา เล่ม ๑๓๖ ตอนพิเศษ ๓๙ ง วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ พ.ศ.๒๕๖๒) ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขเรียบร้อยแล้ว
Finished Product Specification (Human Insulin Isophane Suspension and Human
Insulin Injection : USPee)
๑. Identification test
๒. Assay
m. por
๔. Sterility test
& Zinc determination
Meet the requirement
๔๕.๐ – ๑๐.0% of the LA. Of insultin
do - d.g
Meet the requirement
o.ob - 0.0 mg for each goo USP Insulin Human
Units
ลงชื่อ.. [189]
nera
Tw
ประธานกรรมการ ลงชื่อ..
กรรมการ สงชอ
(นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางสาวโชเฟีย ทองแสง)
เภสัชกรปฏิบัติการ
/b. Soluble …
กรรมการ
(นายโชคชัย ศึกขุนทด)
เภสัชกร
b. Soluble insulin human content
๗. Bacterial endotoxins
๒ to me in/mt
Not more than wo endotoxin unit/ goo iu of insulin
Not more than m.0 %
๘. Limit of high molecular weigth proteins
๔๙. Related proteins
๔.๑ Abo desamino human insutin
๔.๒ Total other impurities
Not more than ๕.0 %
Not more than b. %
Raw material Specification (Insulin human : USPœm)
๑. Identification test
๒. Assay
m. Bioidentity
๔. Solubility
& Microbial enumeration test
5. Bacterial endotoxins
el. Loss on drying
Meet the requirement
Not less than be. USP insulin human units/mg,
calculate on the dried basis
Potency not less than a USP units/mg
Meet the requirement
Meet the requirement
Not more than o USP endotoxin units/mg of insulin
human
Not more than ๑o.o%
๘. Limit of high molecular weight proteins Not more than 0.0%
et. Zinc content
๑o. Related substance
a. Abo desamino human insulin
Not more than ๑.0% w/w on dried basis
Not more than 5.0 %
b. Total impurities, excluding Ab desamino human insulin Not more than e.0 %
๔. เงื่อนไขอื่นๆ
ผลิต
๔.๑ เอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่ง
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกวดราคา
ลงชื่อ…
gmmm
/๔.๒ เอกสาร…
lw
……ประธานกรรมการ ลงชื่อ….
กรรมการ ส่งขอ..
(นางสาวโซเฟีย ทองแสง)
เภสัชกรปฏิบัติการ
เช็ดชัย
(นายโชคชัย ศึกขุนทด)
เภสัชกร
กรรมการ
(นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผล
รับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
๔.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์นําเข้า หรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร

๔.๒.๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice, GMP) Inuminumnu PIC/S participating authorities vão GMP certificate ของประเทศผู้ผลิต ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลรับรองถึงวันประกาศประกวด
ราคา
๔.๒.๒.๒ หนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา (Certificate of Pharmaceutical Product, CPP) ที่ออก โดยประเทศผู้ผลิตหรือประเทศผู้จําหน่าย ตามรูปแบบที่แนะนําโดยองค์การอนามัยโลก หรือหนังสือรับรองการ จําหน่าย (Certificate of Free Sale, CFS) ที่มีเนื้อหาตามข้อกําหนดของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ใน หมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
๔.๓ ผู้เสนอราคา ต้องส่งมอบตัวย่างยาอย่างน้อย 9 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๔. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certification of analysis) ของยาที่เสนอ
๔.๔.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (Certification of analysis of finish
product) ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
*หมายเหตุ: กรณีเป็นยากลุ่ม Biological products แสดงเฉพาะ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น
๔.๔.๓ หัวข้อการตรวจสําคัญที่ต้องแสดงในใบวิเคราะห์วัตถุดิบ ได้แก่
-ถ้าทํามาจาก recombinant-human insulin ต้องแสดงผลการตรวจ residuat host celt
DNA was residual host cell protein
๔.๔.๔ เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finish product)
๔.๔.๕ เอกสารหรือหลักฐานยืนยัน ความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
ประธานกรรมการ ลงชื่อ….
กรรมการ
ลงชื่อ.
(นางสาวโซเฟีย ทองแสง)
เภสัชกรปฏิบัติการ
men nera (นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ านาญการพิเศษ
ลงชื่อ….
/๔.๕ การประกัน…
เลิกชัย กรรมการ (นายโชคชัย ศึกขุนทด)
เภสัชกร
AT
"
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า ๑ ปีนับจากวันส่งมอบ
๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและ
โบวิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
๔.๕.๓ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice
(GDP)
๔.๕.๔ มีระบบการขนส่งแบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐาน
๔.๕.๕ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด
๔.๖ สําเนาผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN Stability Study Guideline ตลอดช่วงอายุของ ยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๗ เอกสารอื่นๆ
๔.๗.๑ ยาที่เสนอ มีรายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical studies) ตามข้อบ่งใช้ของยาที่ได้รับอนุมัติ จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่แสดงถึงประสิทธิภาพความปลอดภัยของยาที่เสนอ
๔.๒.๒ กรณียาฉีดปราศจากเชื้อแบบ multiple doses ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการเปิดใช้ (in use stability) ได้นานอย่างน้อย 5 สัปดาห์ โดยสามารถเก็บยาตามอุณหภูมิแนะนํา และสอดคล้องกับเอกสาร ก๋ากับยา
๔.๔ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอ มีมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ดังนี้
๔.๔.๑ มีรายชื่อผลิตภัณฑ์ใน Green book หรือ
๔.๔๔.๒ มีผลตรวจวิเคราะห์ยา ๓ Lot. โดยห้องปฏิบัติการของสถาบันรัฐ ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต โดยมีผลวิเคราะห์ไม่เกิน ๕ ปีนับจากวันที่รับรองผลการตรวจวิเคราะห์จนถึงวันประกาศ
ประกวดราคา
ลงชื่อ…

(นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ชานาญการพิเศษ
/๕.การประเมิน…
Groot (นายโชคชัย ศึกขุนทด)
Im
ประธานกรรมการ ลงขอ…
กรรมการ
สงฺ อ……
(นางสาวโซเฟีย ทองแสง)
เภสัชกรปฏิบัติการ
เภสัชกร
กรรมการ
-00-

  • การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้
  • ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคา
    ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
  • ตัวแปรหลักที่ใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย ๒ ตัวแปร และกําหนด น้ําหนักตามตารางดังนี้
    ๑. ราคาที่เสนอ
    ตัวแปรหลัก
    ๒. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ
    รวม
  1. ตัวแปรหลักที่ ๑: ราคาที่เสนอราคา (Price)
    ๑.
    นํ้าหนักคะแนน
    mo
    #lo
    GO
    ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
    ๒. ตัวแปรหลักที่ ๒: คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ
    ประกอบด้วยตัวแปรรอง ๓ ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
    ๑. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
    ๒. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
    ตัวแปรรอง
    คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    รวม
    รายละเอียดตัวแปรรอง ๓ ตัว มีหลักเกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพ ดังนี้ ๑. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ คะแนนเต็ม 50 คะแนน
    โดยแบ่งการพิจารณาเป็น ๕ หัวข้อ ดังนี้
    ๑.๑ การรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์
    มีการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ โดยแบ่งเป็น ตามหัวข้อดังต่อไปนี้
    เป็นยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ข้อใดข้อหนึ่ง ดังต่อไปนี้

นํ้าหนักคะแนน
ก. บัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medical Products ข. บัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green book) โดยกรมวิทย์ฯ แบ่งเป็น

  • ฉบับก่อนปี ๒๕๕๖
  • ฉบับก่อนปี ๒๕๕๖ ถึงปัจจุบัน
    ได้คะแนน 6 คะแนน ได้คะแนน ๕ คะแนน
    ..กรรมการ
    ลงชื่อ.. Page,
    ประธานกรรมการ ลงอ
    (นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    Imo
    (นางสาวโซเฟีย ทองแสง
    เภสัชกรปฏิบัติการ
    สเซีย….
    bo

    000
    ๑๕ คะแนน
  • คะแนน
    /ค. บัญชีรายชื่อ…
    ……….การ
    (นายโชคชัย ตึกขุนทด)
    เภสัชกร
    ค. บัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved medical list) โดย เครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย
    ง. เป็นยาซึ่งผลการตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต ซึ่งหัวข้อ การตรวจวิเคราะห์ ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green book ฉบับล่าสุดที่ ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกัน หรือหัวข้อที่กําหนดใน Finished Product Specification กรณีไม่มีใน Green Book และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน ๕ ปี นับจากวันที่ได้รับการรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่งไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิต
    ยาที่ได้รับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการด้านยา (Medical testing: ISO ๑๕๑๘๙) ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จากหน่วยงาน accreditation body ที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories)) หรือโดยสํานักงานมาตรฐาน ห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ณ วันตรวจ
    วิเคราะห์
    ๑.๑.๒ เป็นยาที่มีบัญชีรายชื่อใน Orange book โดยมีเอกสารยืนยันข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้ ก. หนังสือ “รายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบําบัดรักษา กับยาต้นแบบ” ของ อย. หรือ Orange book ประเทศไทย
    0.0.m
    ข. Orange book US FDA
    เป็นรายการยาที่อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทยปัจจุบัน
    ๑.๒ ลักษณะทางกายภาพของยาสําเร็จรูป
    พิจารณาจากคุณลักษณะที่มองเห็นได้ด้วยตามเปล่าหรือจากประสาทสัมผัสทั้ง ๕ ได้แก่ - ยาเม็ดไม่เคลือบ ดูความกร่อน โดยดูจากรอยแตกหรือรอยบิ่นบนผิวเม็ดยา, การบวม, มีจุดกระ การเปลี่ยนสี การเกาะติดกันของเม็ดยา หรือการตกผลึกบนผนังภาชนะบรรจุ หรือบนตัวเม็ดยา
  • ยาเม็ดเคลือบ ดูความไม่คงสภาพของเม็ดเคลือบ ความสม่ําเสมอของการเคลือบโดยดู จากรอยแตก มีจุดกระ ความเหนอะของวัสดุเคลือบ และการเกาะกันของยา
  • ยาแคปซูล เจลลาตินแข็ง หรือนุ่ม ดูลักษณะของแคปซูลว่าแข็งหรืออ่อนตัวไปจาก ปกติร่องรอยการปล่อยก๊าซโดยดูจากกระดาษหุ้มเกิดการยืดตัว, สีของผงยาภายในต้อง
    ไม่เปลี่ยนสี
  • ยาแขวนตะกอน ดูความไม่คงสภาพ ได้แก่ การกระจายตัวเมื่อเขย่า, ดูสีและกลิ่นของ ยาน่าใช้, มีรสชาติดี, ดูการตกตะกอนของยา
    ๕ คะแนน
    ๕ คะแนน
    ล คะแนน
    -ยาฉีดผงแห้ง…
    ลงชื่อ… in a
    ประธานกรรมการ ลงชื่อ
    lum
    द्द
    กรรมการ
    ลงซ่อ…..
    โรค น
    กรรมการ
    (นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
    (นางสาวโชเฟีย ทองแสง)
    เภสัชกรปฏิบัติการ
    (นายโชคชัย ตึกขุนทด)
    เภสัชกร
    0.0
  • ยาฉีดผงแห้ง ดูการละลายของผงยา การเปลี่ยนสีหลังการละลาย ความใสของ สารละลาย การเกาะตัวของผงยา
  • ยาฉีดแบบสารละลาย ดูความใส สี
  • ยาฉีดแบบแขวนตะกอน ดูการกระจายตัว ความสม่ําเสมอของการกระจายตัวของยา
  • ยาผงบรรจุของ ผงยาร่วม ไม่จับตัวเป็นก้อน การละลายผงยา กลิ่นและรสชาติ รับประทานได้ง่าย
  • ยาพ่น ดูความยากง่ายในการใช้, ความสม่ําเสมอของการปลดปล่อยยาแต่ละครั้งที่พ่น และจํานวนครั้งตามที่ระบุ
    ถ้าไม่ใช่ประเด็นสําคัญ (ดูตัวอักษรธรรมดา) ให้หักคะแนนกรณีละ ๑ คะแนน ถ้าเป็นประเด็นสําคัญ (ดูตัวอักษรหนาขีดเส้น) จะไม่พิจารณา
    ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์
    ก. ยาจากผลิตภัณฑ์ต้นแบบ
    ข. มีการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial)
    โดยมีรายงานการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยากับยาต้นแบบ หรือ รายงานทางคลินิกที่บ่งแสดงถึงประสิทธิภาพของยาตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
    พิจารณาดังนี้
    ๑. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ผล การศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
    ๒. วิธีการคึกษาเป็นแบบ Non-randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ผล
    ๒๐ คะแนน
    ๒๐ คะแนน
    ๒๐ คะแนน
    ออ กะแนน
    อร คะแนน
    การศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
    60,
    วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ Cohort studies (prospective) และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
    ดอง คะแนน
    ๔. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ Case-control studies (retrospective) และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
    ๕. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Descriptive studies แบบ Case reports/case series และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
    **
  1. การศึกษาตามข้อ ๑., ๒๓, ๙, ๔. หรือ ๕ ที่ไม่ได้ตีพิมพ์ในวารสาร กรณีที่เป็นการศึกษาข้อ ๑.๕. มีการเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ให้คะแนนเพิ่ม ๔
    คะแนน
    ค. มีการศึกษาอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยา
    ๑๐ คะแนน
  • คะแนน
    ๔. คะแนน
    คะแนน
    กรรมการ
    ลงซอ..
    ลงชื่อ.. by ฟ
    ประธานกรรมการ ลงชื่อ
    (นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
    In
    (นางสาวโซเฟีย ทองแสง)
    เภสัชกรปฏิบัติการ
    /๑.๔ ข้อมูลการศึกษา…
    กรรมการ
    โชคชัย
    (นายโชคชัย ศึกขุนทด)
    เภสัชกร
    -ab-
    ๑.๔ ข้อมูลการศึกษาความคงสภาพยา (Stability study) ดังนี้
    ๑.๔.๑ มีหลักฐานการศึกษาความคงสภาพยาระยะยาว (Long term stability) ที่ขึ้น ทะเบียนตํารับยาตาม ASEAN Stability Study Guideline ในข้อตกลง ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration และมีการศึกษาความ คงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability) ของโรงงานที่ผลิตยานั้น ๑.๔.๒ มีการศึกษาความคงตัวที่ดําเนินอยู่ (On-going stability)
    ๒.๕ มีการศึกษา Elemental impurities
    โดยต้องแสดงเอกสารประกอบการพิจารณา ดังนี้
  • Risk Assessment Report for Elemental Impurities anй Drug Substance และ Finished Product หรือเป็นยาที่ได้รับการยกเว้นตามข้อกําหนดของ ICH
    Guidelines (QmD)
  • Risk Assessment Report for Elemental Impurities andlowns Finished Product และมีการทดสอบ Heavy metals ใน Drug Substance
    Risk Assessment Report for Elemental Impurities wandowns Finished Product หรือ เฉพาะ Drug Substance
    ๒. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ คะแนนเต็ม ๑๕ คะแนน พิจารณาจาก
    ๒.๑ ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ด้านการทดสอบ ยา จากหน่วยงานที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) เช่น สํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยมี ขอบเขตความสามารถด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยา แต่ละกลุ่มแต่ละชนิดในรายการ ทดสอบ (test item) ดังตาราง
    ๑๐ คะแนน
    ๕ คะแนน
    ส คะแนน
    ๐ คะแนน
    o คะแนน
    ๔ คะแนน
    ๒ คะแนน
    ๑๕ คะแนน

    รายการทดสอบ ยาเม็ด

    Assay or Potency
    ยู
    Identification
    A
    Uniformity of dosage units

    Dissolution
    สุ
    Related substances via Organic impurity via Chromatographic purity
    คะแนน (ร้อยละ)
    หัวข้ออื่นตาม finished product
    specification
    ลงชื่อ..กลุ่ม กยศ
    ..ประธานกรรมการ ลง อ
    (นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ านาญการพิเศษ
    |
    /n.Asay…
    ..กรรมการ ส่งซ่อ
    กรรมการ
    (นางสาวโซเฟีย ทองแสง)
    (นายโชคชัย ศึกขุนทด)
    เภสัชกรปฏิบัติการ
    เภสัชกร
    -om-
    bo
    ที่
    รายการทดสอบ ยาฉีด
    คะแนน (ร้อยละ)

    Assay or Potency
    GO
    ยู
    Identification
    A
    Uniformity of dosage units

    Bacterial endotoxins

    Sterility
    specification)

    Related substances vão Organic impurity via Chromatographic purity
    pH (Acidity and Alkalinity)
    Particulate matter
    รายการทดสอบ ยารูปแบบอื่น
    (หัวข้ออื่นตาม
    finished product
    Assay or Potency คะแนน (ร้อยละ) ๔๐ และหัวข้ออื่นตาม Finished product specification ตามประกาศประกวดราคาฯ คะแนน (ร้อยละ) 50
    ๒.๒ ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่ได้มาตรฐาน GMP PICs (กรณีไม่ได้รับรองมาตรฐาน ISO
    ๑๙๐๒๔
    คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    พิจารณาจาก ๕ หัวข้อ ดังนี้
    คะแนนเต็ม ๒๕ คะแนน
    ๓.๑ ลักษณะของภาชนะบรรจุ, บรรจุภัณฑ์และฉลาก พิจารณาตามรูปแบบยา ดังนี้
    ก. กรณีที่เป็นยาเม็ด
    กรณีที่ยาหักแบ่งได้
    ๓.๑.๑ ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
    m.g.m
  • ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก - บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
    (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
    ๓.๑.๒ บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
    ยาเม็ดบรรจุอยู่ในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยา, Lot.No., วันสิ้นอายุยา ทุกๆเม็ด ๓.๑.๔ ยาเม็ดมี imprint code บนเม็ดยา ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (identification) ๓.๑.๕ ยาเม็ดที่หักแบ่งได้ ต้องมีรอยบาก และศึกษา stability หลังหักแบ่งเม็ดยา
    กรณียาไม่หักแบ่ง
    ๓.๑.๑ ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
    ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม
    gmom nexw
    คะแนน
    ๑๐ คะแนน
    ๑๐ คะแนน
    ๒ คะแนน
    ๒ คะแนน
    ต คะแนน
    ด คะแนน
    ต คะแนน
    คะแนน
    /๓.๑. บรรจุ…
    In
    ประธานกรรมการ ลงชื่อ…
    ..กรรมการ ลงชื่อ..
    กรรมการ
    (นางสาวโซเฟีย ทองแสง)
    เภสัชกรปฏิบัติการ
    (นายโชคชัย ตึกขุนทด)
    เภสัชกร
    ลงชื่อ…
    (นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    -00-
    $0.07.m
    ๓.๑.๒ บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
    ยาเม็ดบรรจุอยู่ในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยา, Lot. No, วันสิ้นอายุยา ทุกๆเม็ด ๓.๑.๔. ยาเม็ดมี imprint code บนเม็ดยา ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (identification)
    ข. กรณีที่เป็นยาฉีด
    ๓.๑.๑ ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  • ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก - บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
    (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม
    ๓.๑.๒ บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
    กรณีเป็นยาเคมีบําบัดมีพลาสติกหุ้มรอบและรองที่ก้นขวด ป้องกันขวดตกกระแทก
    ๓.๑.๓ ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น vial และมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อน หรือหากภาชนะบรรจุเป็น ampute หลอดยาหักง่าย
    ๓.๑.๔ ยาฉีด มีขนาดตัวอักษรของชื่อยา ตัวยาสําคัญและความแรง บนฉลากภาชนะบรรจุ มีขนาดสูงไม่น้อยกว่า 6 มิลลิเมตร
    ค. กรณีที่เป็นยาพ่น
    ๓.๑.๑ ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
    ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
  • บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
    (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
    ๓.๑.๒ บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง) หากรวมคะแนนแล้วเกิน ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน
    00
    ง. กรณีที่เป็นนํ้าเกลือ
    ๓.๑.๑ ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
    ต คะแนน
    คะแนน
    ต คะแนน
    ๑๐ คะแนน
    ๒ คะแนน
    ตะแนน
    คะแนน
    ๒ คะแนน
    ๑๐ คะแนน
    อ คะแนน
    ๒ คะแนน
    ๒ คะแนน
    ๑๐ คะแนน
    ๑๐ คะแนน
  • ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก - บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
    (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
    ๓.๑.๒ จุกยางมีพลาสติก seal ปิดสนิททั้งด้านนอกและด้านใน (double protection cap)
    ๒ คะแนน
    ๕ คะแนน
    ประธานกรรมการ ลงชื่อ….
    ลงชื่อ… - 10 ภูมิ อ.สุกัญญ์-
    (นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ชานาญการพิเศษ

/จ.กรณีที่…
ขั้น
กรรมการ สง อ.
กรรมการ
(นายโชคชัย ศึกขุนทด)
เภสัชกร
Iow
(นางสาวโชเฟีย ทองแสง)
เภสัชกรปฏิบัติการ
จ. กรณีที่เป็นยาผงบรรจุซอง
๓.๑.๑ ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
J

  • ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
  • บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
    (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
    ๓.๑.๒ กลิ่นและรสชาติของยา สามารถรับประทานได้ง่าย
    (ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจคณะกรรมการ คือ พึงพอใจมากที่สุด =๔, ปานกลาง ๔๔, น้อยที่สุด =0)
    หากรวมคะแนนแล้วเกิน ๑๐ ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน ๑๐ คะแนน
    ๓.๒ มีมาตรฐาน GSP และ GDP ของบริษัทขนส่งยา
    ๓.๓ การบริการ
    ๓.๓.๑ มีระบบการแลกเปลี่ยนยาก่อนหมดอายุ
  • แลกเปลี่ยนแบบไม่มีเงื่อนไข
  • แลกเปลี่ยนแบบมีเงื่อนไข
    ๐ คะแนน
    ๒ คะแนน
    ค คะแนน
    ๕ คะแนน
    ลอ ตะแบบ
    คะแนน
    ได้คะแนน 5 คะแนน
    ได้คะแนน 4 คะแนน
    ๕ คะแนน
    ๓.๓.๒ มีระบบการติดตามการสั่งยา (Tracking)
    Idron nend
    ลงชื่อ p ad ประธานกรรมการ ลงชื่อ
    (นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    fre
    กรรมการ
    ลง อ.
    โชก แ
    ….กรรมการ
    (นางสาวโชเฟีย ทองแสง)
    เภสัชกรปฏิบัติการ
    (นายโชคชัย ตึกขุนทด)
    เภสัชกร