ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา รายการ Erytropoetin ๕๐๐๐ iu prefill syringe จำนวน ๕,๕๐๐ syringe

• เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลชุมแพ
• เพื่อให้มียาสํารองเพียงพอ ได้ยาที่มีคุณภาพในราคาเหมาะสม
• เพื่อให้การจัดซื้อยาดําเนินการอย่างถูกต้อง และเป็นไปตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐

• จัดซื้อยา Erytropoetin ๕๐๐๐ iu ในรูปแบบ prefill syringe จำนวน ๕,๕๐๐ syringe
• การส่งมอบพัสดุ: ภายใน ๓๖๕ วัน โดยสั่งซื้อเป็นคราวๆ ตามความต้องการ และส่งมอบภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว

• ยา Erytropoetin ๕๐๐๐ iu ในรูปแบบ prefill syringe จำนวน ๕,๕๐๐ syringe

• ระยะเวลาซื้อภายใน ๓๖๕ วัน
• การส่งมอบพัสดุ: ภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
  • เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
  • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S หรือมาตรฐาน GMP ของประเทศผู้ผลิต (สำหรับยาที่ผลิตในประเทศและนำเข้า)
• Experience:
  • ไม่ระบุ
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • ไม่ระบุ
• Personnel:
  • ไม่ระบุ
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
  • ไม่ระบุ
• มูลค่าสุทธิของกิจการ:
  • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการจากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
  • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกำหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า ๒ ล้านบาท
  • กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา (สำหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป) ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วันก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง
• วงเงินสินเชื่อ:
  • กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคลธรรมดาที่ถือสัญชาติไทย สามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จากธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนที่ได้รับอนุญาต
  • กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย สามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จากธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุนที่ได้รับอนุญาต

• หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
• พิจารณาให้คะแนนราคา ๓๐ คะแนน และเกณฑ์คุณภาพ ๗๐ คะแนน รวม ๑๐๐ คะแนน
• ตัวแปรหลัก:
  1. ราคาที่เสนอ (น้ำหนัก 30 คะแนน)
  2. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ (น้ำหนัก 70 คะแนน)
     • มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ (50 คะแนน)
     • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (15 คะแนน)
     • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (10 คะแนน)

• ยา Erytropoetin ๕๐๐๐ iu ในรูปแบบ prefill syringe
• ส่วนประกอบ: Epoetin alfa ๕๐๐๐ IU solution for Injection เป็นสารละลายปราศจากเชื้อสำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนังและ/หรือฉีดเข้าหลอดเลือดดำ บรรจุในหลอดประกอบด้วยตัวยา Recombinant Human Erythopoetin alfa ปริมาณ ๕๐๐๐ IU ที่ปราศจาก Human Serum Albumin
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในหลอดบรรจุยาฉีดพร้อมใช้ (prefilled syringe) ปราศจากเชื้อ
• ฉลาก: บนบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจน บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
• คุณสมบัติทางเทคนิค: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา: GMP-PIC/S หรือมาตรฐาน GMP ของประเทศผู้ผลิต
• คุณภาพยา: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ, หลักฐานความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา long term stability, เอกสารยืนยันคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพเทียบเท่ายาต้นแบบ (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
• ตัวอย่างยา: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ: อายุไม่น้อยกว่า ๑ ปีนับจากวันส่งมอบ, ส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ, รับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ, ต้องมีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system (กรณีต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส)

• งวดงานและการจ่ายเงิน: จ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วน และได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• กำหนดระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า 6 ปี (สำหรับการสั่งซื้อเป็นคราวๆ ต้องรับประกันไม่น้อยกว่า ๒ เดือน นับถัดจากวันที่โรงพยาบาลได้รับมอบสิ่งของ) โดยต้องรับจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชำรุดบกพร่อง

• ถาม: ยา Erytropoetin ที่ต้องการจัดซื้อมีรูปแบบและขนาดเท่าใด?
  ตอบ: ยา Erytropoetin ๕๐๐๐ iu ในรูปแบบ prefill syringe จำนวน ๕,๕๐๐ syringe
• ถาม: วัตถุประสงค์หลักของการจัดซื้อยาครั้งนี้คืออะไร?
  ตอบ: เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลชุมแพ, เพื่อให้มียาสํารองเพียงพอ ได้ยาที่มีคุณภาพในราคาเหมาะสม และเพื่อให้การจัดซื้อยาดําเนินการอย่างถูกต้องตามกฎหมาย
• ถาม: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอเป็นอย่างไร?
  ตอบ: ใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยพิจารณาให้คะแนนราคา ๓๐ คะแนน และคุณภาพ ๗๐ คะแนน
• ถาม: คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอที่สำคัญมีอะไรบ้าง?
  ตอบ: ต้องมีความสามารถตามกฎหมาย, ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย, ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน, ลงทะเบียนในระบบ e-GP และมีคุณสมบัติ/ไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่กำหนด
• ถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนอย่างไร?
  ตอบ: นิติบุคคลที่จัดตั้งเกิน 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิเป็นบวก, นิติบุคคลที่ยังไม่มีงบการเงิน หรือนิติบุคคลต่างประเทศ ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ำกว่า 2 ล้านบาท, บุคคลธรรมดาต้องมีเงินฝากในบัญชี 1 ใน 4 ของวงเงินงบประมาณ
• ถาม: หากผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิเพียงพอ สามารถดำเนินการอย่างไรได้บ้าง?
  ตอบ: สามารถขอวงเงินสินเชื่อได้ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการ
• ถาม: กำหนดเวลาในการส่งมอบพัสดุเป็นอย่างไร?
  ตอบ: ระยะเวลาซื้อภายใน 365 วัน และส่งมอบภายใน 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
• ถาม: อัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าเป็นเท่าใด?
  ตอบ: ร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• ถาม: ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่องของยาเป็นเท่าใด?
  ตอบ: ไม่น้อยกว่า 6 ปี (สำหรับการสั่งซื้อเป็นคราวๆ ไม่น้อยกว่า 2 เดือน) และต้องรับจัดการซ่อมแซมภายใน 7 วัน
• ถาม: มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการประเมินมีอะไรบ้าง?
  ตอบ: พิจารณาจากการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (WHO, Green book, Approved medical list), ลักษณะทางกายภาพของยาสําเร็จรูป, ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพ, ข้อมูลการศึกษาความคงสภาพยา และข้อมูลการศึกษา Elemental impurities

๑. ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
Erytropoetin ๕๐๐๐ ใน prefill syringe จํานวน ๕,๕๐๐ syringe โรงพยาบาลชุมแพ อําเภอชุมแพ จังหวัดขอนแก่น
iu
ด้วยโรงพยาบาลชุมแพ มีความจําเป็นต้องจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา รายการ Erytropoetin Kooo in prefill Syringe จํานวน ๕,๕๐๐ syringe เพื่อใช้ในการให้บริการรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาล
๒. วัตถุประสงค์
๒.๑ เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลชุมแพ
๒.๒ เพื่อให้มียาสํารองเพียงพอ ได้ยาที่มีคุณภาพในราคาเหมาะสม
๒.๓ เพื่อให้การจัดซื้อยาดําเนินการอย่างถูกต้อง และเป็นไปตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการ บริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
1.68
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของ
รัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการ
ผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัด ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่นข้อเสนอ ได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
ลงขอ….
rg ตล์
ประธานกรรมการ ลงชื่อ
Ime
छ
(นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางสาวโชเฟีย ทองแสง) เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ
ลงชื่อ.
/๓.๑๐ ผู้ยื่น…
ครั กรรมการ
(นายโชคชัย ศึกขุนทด)
เภสัชกร
M.GO
-โต-
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
(๑) การกําหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่า
ตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
(๒) กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
(๓) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
(๓.๑) กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่ง
เป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนาม
กิจการร่วมค้า
(๓.๒) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding) ให้ผู้เข้าร่วมค้าที่ได้รับ มอบหมายหรือมอบอํานาจตามข้อ (๓.๑) ดําเนินการซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มีการจําหน่าย เอกสารซื้อหรือจ้าง
๓.๑๑) ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้จดทะเบียน เกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ งบแสดงฐานะ การเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อนวันที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้ เป็นวันยื่นข้อเสนอ ๑ ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หากวันยื่นข้อเสนอเป็นช่วง ระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากําหนดให้นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยู่ ในช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดยนิติบุคคลที่เป็นผู้ยื่นข้อเสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการยื่นงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะ การเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้
ลงชื่อ..
diy ต
(นางสาวสุกัญญา ทองดี)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ ลงชัย
ลงชื่อ..
leve
กรรมการ ลงชื่อ
(นางสาวโชเฟีย ทองแสง) เภสัชกรปฏิบัติการ
โชคชัย
(นายโชคชัย ตึกขุนทด)
เภสัชกร
/(๒) กรณี…
กรรมการ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ
การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า
หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศซึ่งยังไม่มี
การรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจด ทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
(๓) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็น บุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝาก คงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง
และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่า
ดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้า ยืนข้อเสนอ สามารถดําเนินการได้ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคลธรรมดาที่ถือ สัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของ โครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัท เงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศ
ของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจาก ยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดา ที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ ของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัท
เงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศ ของธนาคารกลางต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณา จากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
(๕) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่มิได้ถือ สัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตราตามประกาศที่ธนาคาร แห่งประเทศไทยกําหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสารประกวดราคาในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา
any nend
ลงชื่อ… M
ประธานกรรมการ ลงชื่อ
(นางสาวสุกัญญา ทองดี)
นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
In
/ ทั้งนี้ ……
กรรมการ ลงชื่อ……โชคชัย กรรมการ
(นายโชคชัย ศึกขุนทด)
(นางสาวโชเฟีย ทองแสง) เภสัชกรปฏิบัติการ
เภสัชกร

ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของกิจการแล้วแต่
กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศว่าด้วยการรับรอง เอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๔ และที่แก้ไขเพิ่มเติม กําหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดังกล่าวในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอ
มิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นยื่นเอกสารไม่ครบถ้วนตาม
เงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา
(๖) กรณีตาม ข้อ ๑ - ข้อ ๕ ไม่ใช้บังคับกรณีดังต่อไปนี้
(๖.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ
(๖.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติ
ล้มละลาย พ.ศ. ๒๔๘๓ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๖.๓) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว และงาน จ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้แล้วก่อนวันที่
พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
จัดจ้างฯ
(๒.๔) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา ๕๖ วรรคหนึ่ง (๒) (ข) และ (ค) แห่งพระราชบัญญัติการจัดซื้อ
(๖.๕) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
(5.5) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น จ้างพนักงานขับรถ ครูชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
รายละเอียดตามคุณลักษณะเฉพาะของยา รายการ Erytropoetin Sooo in prefill syringe (ตาม
เอกสารแนบท้าย)
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาซื้อภายใน ๓๖๕ วัน การสั่งซื้อเป็นคราวๆ ตามความต้องการใช้ในแต่ละครั้ง โดยส่งมอบพัสดุ ภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา โดยพิจารณาให้คะแนนราคา ๓๐ คะแนน เกณฑ์คุณภาพ
๗๐ คะแนน รวม ๑๐๐ คะแนน รายละเอียดตามหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price
Performance)
ลงชื่อ… กก ทะพี
(นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
/๗. วงเงิน…
กรรมการ
ประธานกรรมการ ลงชื่อ
หง
อ
กรรมการ ลงชื่อ (นางสาวโชเฟีย ทองแสง) เภสัชกรปฏิบัติการ
ใช้
(นายโชคชัย ตึกขุนทด)

๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
เงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบํารุงโรงพยาบาลชุมแพ ปี พ.ศ. ๒๕๖๙ จํานวน ๕,๘๖๘,๕๐๐.๐๐ บาท (ห้าล้านแปดแสนหกหมื่นแปดพันห้าร้อยบาทถ้วน)
. งวดงานและการจ่ายเงิน
จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อ เสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วน และได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อย
แล้ว
๔. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับคิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๑๐. กําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
จะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า 6 ปี (การ สั่งซื้อเป็นคราวๆ ตามความต้องการใช้ในแต่ละครั้งจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้น ภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๒ เดือน นับถัดจากวันที่โรงพยาบาลได้รับมอบสิ่งของ) โดยต้องรับจัดการซ่อมแซมแก้ไข ให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชํารุดบกพร่อง
ลงชื่อ Gog ท
…ประธานกรรมการ ส่งขอ
(นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
1
(นางสาวโชเฟีย ทองแสง) เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ ลงชื่อ
เทค t
กรรมการ
(นายโชคชัย ตึกขุนทด)
เภสัชกร
ด.
ชื่อยๆ
๒. คุณลักษณะทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Erytropoetin ๕ooo iu prefill syringe จํานวน ๕,๕๐๐ syringe โรงพยาบาลชุมแพ อําเภอชุมแพ จังหวัดขอนแก่น
๒.๒ ส่วนประกอบ
Epoetin alfa dooo IU solution for Injection
เป็นสารละลายปราศจาก เชื้อสําหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนังและ/หรือฉีดเข้าหลอดเลือดดํา บรรจุ ใน 6 หลอด ประกอบด้วยตัวยา Recombinant Human Erythopoetin alfa
ปริมาณ ๕๐๐๐ IU ที่ปราศจาก Human Serum Albumin
๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในหลอดบรรจุยาฉีดพร้อมใช้ (prefilled syringe) ปราศจากเชื้อ
๒.๕ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
อายุ

• บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้น
  เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  Finished product specification
  ข้อ
  Test Items
  Identification
  ២
  Protein content
  60
  ต
  વેબ
  m!
  pH
  Osmolality
  Dimers & aggregated of higher
  molecular wight
  Endotoxins
  Sterility
  Specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  སྐ
  ๔๕.๖ ug/ml - ๙๒.๔ ug/mt
  ๖.๗-๗.๓
  ๒๒๕-๒๗๕ mosmolkg
  < ๒%
  ≤ @o EU/ml
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  / Drug …
  กรรมการ
  ลงชื่อ
  โชก
  กรรมการ
  (นายโชคชัย ศึกขุนทด)
  Fe
  เภสัชกร
  ลงชื่อ…. ทาฒิ
  ประธานกรรมการ ลงชื่อ
  (นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  Imo
  (นางสาวโซเฟีย ทองแสง) เภสัชกรปฏิบัติการ
  ข้อ
  ២
  Drug substance Specification
  Identification
  Parameter
  Biological assay
  In normocythemic mice
  Sialic acids
  Endotoxins
  ๕
  Protein content
  pH
  ส
  Host cell protein
  Specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  000,000-G₤0,000 IU/mg rhEPO
  Estimated potency (๘๐-๑๒๕% of the stated potency)
  a-om mol of sialic acids per mol rhFPO
  < ๒๐ EU/soo,000 IU thEP0
  ๑.๕ –๓.๐ mg thEPO/ml
  (30 - abo% of stated concentration)

25. ៧.២
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance Specification
    หมายเหตุ : กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (weaive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
    Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด ๔. เงื่อนไขอื่นๆ
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๔.๒ สําเนาภาพถ่ายเอกสารได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง
    (declare) แหล่งผลิต
    ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
    ๔.๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒) ๔.๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓) ๔.๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
    ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification
    ลงชื่อ…
    เท ย
    ประธานกรรมการ ลงชื่อ
    (นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
    |
    ……..กรรมการ ลงชื่อ (นางสาวโชเฟีย ทองแสง) เภสัชกรปฏิบัติการ
    ๔.๒ เอกสาร…
    กรรมการ
    (นายโชคชัย ตึกขุนทด)
    เภสัชกร

๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและ ทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ Current GMP (GMP) ของประเทศผู้ผลิตฉบับ ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๓.๓ หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
๔.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะ
กรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๓.๕ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) ให้แสดงหลักฐานการศึกษาที่แสดงว่าเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพ ความปลอดภัยและประสิทธิภาพเทียบเท่ายาต้นแบบ และเอกสารที่แสดงว่ายาเป็น Biosimilar ตาม EMA
quideline vão USFDA
๔.๓.๖ ต้องเป็นรายการยาที่เคยมีการใช้กับผู้ป่วยในโรงพยาบาลมาก่อน ทั้งนี้ เพื่อป้องกันการเกิดปัญหา
Л recombinant human erythropoietin associated pure red cell aplasia (r-HUEpo associated
PRCA) เมื่อมีการเปลี่ยนยี่ห้อยาในผู้ป่วยที่ได้รับการบริหารยาทางชั้นผิวหนัง (Subcutaneous; SC) ตามแนวทางการ
รักษาภาวะโลหิตจางในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง โดยสมาคมโรคไตแห่งประเทศไทย
๔.๔ ตัวอย่างยา
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
ชา
Im
ประธานกรรมการ ลง อ
ลง อ.
9 mm (นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
/๔.๕ การประกัน…
เต
กรรมการ
กรรมการ ลงชื่อ (นางสาวโชเฟีย ทองแสง)
(นายโชคชัย ศึกขุนทด)
เภสัชกรปฏิบัติการ
เภสัชกร

๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๑ ปีนับจากวันส่งมอบ
๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม
คุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ชายและ/หรือผู้ผลิตใน ครั้งต่อไป
๔.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๕.๕ กรณีที่เป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามเกณฑ์ (Good Storage Practice: GSP)
และ Good Distribution Practice: GDP)
๔.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
ข้อกําาหนด
๔.๖.๑ เป็นรายการยาที่ถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
๔.๒.๒ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
๔.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๔.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่า ได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
๔.๔ กรณีเภสัชตํารับที่ใช้ในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ใหม่กว่าที่กําหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องการระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ และ พ.ศ. ๒๕๖๒ ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาพร้อมด้วย หากไม่ยื่นเอกสารดังกล่าว ส่วนราชการจะพิจารณา
คุณสมบัติตามที่กําหนดเท่านั้น
ลงชื่อ . plyy ทต ลงชื่อ… }}
ประธานกรรมการ ลงชื่อ
(นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ซึ่งขอ…..
/๕.การประเมิน…
lwo
กรรมการ สงซอ…
กรรมการ
(นางสาวโชเฟีย ทองแสง) เภสัชกรปฏิบัติการ
(นายโชคชัย ศึกขุนทด)
เภสัชกร
๕. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้

• ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคา
  ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
• ตัวแปรหลักที่ใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย ๒ ตัวแปร และกําหนด น้ําหนักตามตารางดังนี้
  ๑. ราคาที่เสนอ
  ตัวแปรหลัก
  ๒. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ
  รวม
  ๑. ตัวแปรหลักที่ ๑: ราคาที่เสนอราคา (Price)
  น้าหนักคะแนน
  mo
  สบู่
  000
  ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
  ๒. ตัวแปรหลักที่ ๒: คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ
  ประกอบด้วยตัวแปรรอง ๓ ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
  ๑. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
  ๒. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
  ตัวแปรรอง
  คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
  รวม
  รายละเอียดตัวแปรรอง ๓ ตัว มีหลักเกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพ ดังนี้
  ล
  มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ คะแนนเต็ม 50 คะแนน
  โดยแบ่งการพิจารณาเป็น ๕ หัวข้อ ดังนี้
  การรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์
  มีการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ โดยแบ่งเป็น ตามหัวข้อดังต่อไปนี้
  เป็นยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ข้อใดข้อหนึ่ง ดังต่อไปนี้
  0.0.0
  นํ้าหนักคะแนน
  bo
  ก. บัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medical Products ข. บัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green book) โดยกรมวิทย์ฯ แบ่งเป็น
• ฉบับก่อนปี ๒๕๕๖
• ฉบับก่อนปี ๒๕๕๖ ถึงปัจจุบัน
  ได้คะแนน ๓ คะแนน ได้คะแนน ๕ คะแนน
  ๒๕
  Goo
  ๑๕ คะแนน

• คะแนน
  ลงชื่อ…
  ประธานกรรมการ ลงชื่อ
  (นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
  In
  (นางสาวโซเฟีย ทองแสง) เภสัชกรปฏิบัติการ
  สงชัย..
  /ค. บัญชีรายชื่อ…
  Choose
  กรรมการ
  (นายโชคชัย ตึกขุนทด)
  เภสัชกร
  -00-
  ค. บัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved medical list) โดย เครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย
  ง. เป็นยาซึ่งผลการตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต ซึ่งหัวข้อ การตรวจวิเคราะห์ ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green book ฉบับล่าสุดที่ ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกัน หรือหัวข้อที่กําหนดใน Finished Product Specification กรณีไม่มีใน Green Book และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน ๕ ปี นับจากวันที่ได้รับการรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่งไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิต
  ยาที่ได้รับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการด้านยา (Medical testing: ISO ๑๕๑๘๙) ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC
  พ
  ๑๗๐๒๕ จากหน่วยงาน accreditation body ที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories)) หรือโดยสํานักงานมาตรฐาน ห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ณ วันตรวจ
  วิเคราะห์
  ๑.๑.๒ เป็นยาที่มีบัญชีรายชื่อใน Orange book โดยมีเอกสารยืนยันข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้ ก. หนังสือ “รายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบําบัดรักษา กับยาต้นแบบ” ของ อย. หรือ Orange book ประเทศไทย
  0.0.0
  ข. Orange book US FDA
  เป็นรายการยาที่อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทยปัจจุบัน
  ๑.๒ ลักษณะทางกายภาพของยาสําเร็จรูป
  พิจารณาจากคุณลักษณะที่มองเห็นได้ด้วยตามเปล่าหรือจากประสาทสัมผัสทั้ง ๕ ได้แก่ - ยาเม็ดไม่เคลือบ ดูความกร่อน โดยดูจากรอยแตกหรือรอยบิ่นบนผิวเม็ดยา, การบวม, มีจุดกระ การเปลี่ยนสี การเกาะติดกันของเม็ดยา หรือการตกผลึกบนผนังภาชนะบรรจุ หรือบนตัวเม็ดยา

• ยาเม็ดเคลือบ ดูความไม่คงสภาพของเม็ดเคลือบ ความสม่ําเสมอของการเคลือบโดยดู จากรอยแตก มีจุดกระ ความเหนอะของวัสดุเคลือบ และการเกาะกันของยา
• ยาแคปซูล เจลลาตินแข็ง หรือนุ่ม ดูลักษณะของแคปซูลว่าแข็งหรืออ่อนตัวไปจาก ปกติร่องรอยการปล่อยก๊าซโดยดูจากกระดาษหุ้มเกิดการยืดตัว, สีของผงยาภายในต้อง
  ไม่เปลี่ยนสี
  ยาแขวนตะกอน ดูความไม่คงสภาพ ได้แก่ การกระจายตัวเมื่อเขย่า, ดูสีและกลิ่นของ ยาน่าใช้, มีรสชาติดี, ดูการตกตะกอนของยา
  ๕ คะแนน

• คะแนน
  ๕ คะแนน
  ลงชื่อ… aly) ท ลงชื่อ…NN) =
  ประธานกรรมการ ลงชื่อ….
  (นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  /-ยาฉีดผงแห้ง…
  Ing
  กรรมการ ลงชื่อ….
  เ
  (นางสาวโซเฟีย ทองแสง)
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  (นายโชคชัย ตึกขุนทด)
  เภสัชกร
  กรรมการ
  AL
  -al-

• ยาฉีดผงแห้ง ดูการละลายของผงยา การเปลี่ยนสีหลังการละลาย ความใสของ
  สารละลาย การเกาะตัวของผงยา
• ยาฉีดแบบสารละลาย ดูความใส สี
• ยาฉีดแบบแขวนตะกอน ดูการกระจายตัว ความสม่ําเสมอของการกระจายตัวของยา - ยาผงบรรจุของ ผงยาร่วน ไม่จับตัวเป็นก้อน การละลายผงยา กลิ่นและรสชาติ รับประทานได้ง่าย
• ยาพ่น ดูความยากง่ายในการใช้, ความสม่ําเสมอของการปลดปล่อยยาแต่ละครั้งที่พ่น และจํานวนครั้งตามที่ระบุ
  ถ้าไม่ใช่ประเด็นสําคัญ (ดูตัวอักษรธรรมดา) ให้หักคะแนนกรณีละ ๑ คะแนน ถ้าเป็นประเด็นสําคัญ (ดูตัวอักษรหนาขีดเส้น) จะไม่พิจารณา
  ๑.๓ ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์
  ภ. ยาจากผลิตภัณฑ์ต้นแบบ
  ข. มีการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial)
  โดยมีรายงานการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยากับยาต้นแบบ หรือ รายงานทางคลินิกที่บ่งแสดงถึงประสิทธิภาพของยาตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
  พิจารณาดังนี้
  ๑. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ผล การศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
  ๒. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Non-randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ผล การศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
  ๒๐ คะแนน
  ๒๐ คะแนน
  ๒๐ คะแนน
  คอ คะแนน
  ๑ คะแนน
  ๓. วิธีการ กษาเป็น Comparative studies แบบ Cohort studies (prospective) และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
  อด คะแนน
  ๔. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ Case-control studies (retrospective) และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
  ๕. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Descriptive studies แบบ Case reports/case series และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ

5. การศึกษาตามข้อ ๑., ๒, ๓, ๔. หรือ ๕. ที่ไม่ได้ตีพิมพ์ในวารสาร ** กรณีที่เป็นการศึกษาข้อ ๑.๕. มีการเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ให้คะแนนเพิ่ม 4
   คะแนน
   ค. มีการศึกษาอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยา
   ๑.๔ ข้อมูลการศึกษาความคงสภาพยา (Stability study) ดังนี้
   ๑.๔.๑ มีหลักฐานการศึกษาความคงสภาพยาระยะยาว (Long term stability) ที่ขึ้น ทะเบียนตํารับยาตาม ASEAN Stability Study Guideline ในข้อตกลง ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration และมีการศึกษาความ คงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability) ของโรงงานที่ผลิตยานั้น ๑.๔.๒ มีการศึกษาความคงตัวที่ดําเนินอยู่ (On-going stability)
   ลงชื่อ… W
   …..ประธานกรรมการ ลงชื่อ
   Im
   กรรมการ ลงชื่อ
   (นางสาวโชเฟีย ทองแสง)
   เภสัชกรปฏิบัติการ
   (นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   ๑๐ คะแนน

• คะแนน
  ๔ คะแนน
  ส คะแนน
  ๑๐ คะแนน
  ๕ คะแนน
  ส ะแนน
  /๑.๕ ข้อมูลการศึกษา…
  เพ้น
  เภสัชกร
  กรรมการ
  (นายโชคชัย เกขุนทด)
  ๑.๕ มีการศึกษา Elemental impurities
  โดยต้องแสดงเอกสารประกอบการพิจารณา ดังนี้

Risk Assessment Report for Elemental Impurities anan Drug Substance และ Finished Product หรือเป็นยาที่ได้รับการยกเว้นตามข้อกําหนดของ ICH
Guidelines (QD)
มี Risk Assessment Report for Elemental impurities แสดงเฉพาะ Finished Product และมีการทดสอบ Heavy metals ใน Drug Substance
1 Risk Assessment Report for Elemental Impurities Landlowy Finished Product หรือ เฉพาะ Drug Substance
๒. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ คะแนนเต็ม ๑๕ คะแนน พิจารณาจาก
๒.๑ ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ด้านการทดสอบ ยา จากหน่วยงานที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories)) เช่น สํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยมี ขอบเขตความสามารถด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยา แต่ละกลุ่มแต่ละชนิดในรายการ ทดสอบ (test item) ดังตาราง
๑๐ คะแนน
๑๐ คะแนน
คะแนน
๒ คะแนน
๑๕ คะแนน
ที่
รายการทดสอบ ยาเม็ด
ก
Assay or Potency
Identification
ติ
Uniformity of dosage units
ง
Dissolution
Related substances vão Organic impurity via Chromatographic purity
คะแนน (ร้อยละ)
Co
Do
หัวขออนตาม
หัวข้ออื่น
finished product
specification
ที่
รายการทดสอบ ยา ต
ก
Assay or Potency
Identification
คะแนน (ร้อยละ)
ค Uniformity of dosage units
Bacterial endotoxins
Sterility
Related substances ve Organic impurity vs Chromatographic purity
pH (Acidity and Alkalinity)
Particulate matter
bo
(หัวข้ออื่นตาม
finished product
specification)
ตุง
งชื่อ…จุกพูด
ประธานกรรมการ ลงชื่อ
Int
กรรมการ ลงชื่อ
(นางสาวโชเฟีย ทองแสง)
เภสัชกรปฏิบัติการ
(นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
/รายการทดสอบ…
กรรมการ
โชคชัย
(นายโชคชัย ศึกขุนทด)
เภสัชกร
-OK-
รายการทดสอบ ยารูปแบบอื่น
Assay or Potency คะแนน (ร้อยละ) ๔๐ และหัวข้ออื่นตาม Finished product specification ตามประกาศประกวดราคาฯ คะแนน (ร้อยละ) 50
๒.๒ ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่ได้มาตรฐาน GMP PICs (กรณีไม่ได้รับรองมาตรฐาน ISO
๑๗๐๒๕
๓. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
พิจารณาจาก ๔ หัวข้อ ดังนี้
คะแนนเต็ม ๒๕ คะแนน
๓.๑ ลักษณะของภาชนะบรรจุ, บรรจุภัณฑ์และฉลาก พิจารณาตามรูปแบบยา ดังนี้
ก. กรณีที่เป็นยาเม็ด
กรณีที่ยาหักแบ่งได้
๓.๑.๑ ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
๕.ต.ส

• ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก - บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  ๓.๑.๒ บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  ยาเม็ดบรรจุอยู่ในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยา, Lot.No., วันสิ้นอายุยา ทุกๆเม็ด ๓.๑.๔ ยาเม็ดมี imprint Code บนเม็ดยา ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (identification) ๓.๑.๕ ยาเม็ดที่หักแบ่งได้ ต้องมีรอยบาก และศึกษา stability หลังหักแบ่งเม็ดยา
  กรณียาไม่หักแบ่ง
  ๓.๑.๑ ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม
  €1.9.60
  ๓.๑.๒ บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  ยาเม็ดบรรจุอยู่ในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยา, Lot.No., วันสิ้นอายุยา ทุกๆเม็ด ๓.๑.๔ ยาเม็ดมี imprint code บนเม็ดยา ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (identification)
  ข. กรณีที่เป็นยาฉีด
  ๓.๑.๑ ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม
  ๓.๑.๒ บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  กรณีเป็นยาเคมีบําบัดมีพลาสติกหุ้มรอบและรองที่ก้นขวด ป้องกันขวดตกกระแทก
  ๕ คะแนน
  ๑๐ คะแนน
  ๑๐ คะแนน
  ๒ คะแนน
  ๒ คะแนน
  ล คะแนน
  ด คะแนน
  ๒ คะแนน
  ๒ คะแนน
  อ คะแนน
  ๔ คะแนน
  ด คะแนน
  ๑๐ คะแนน
  ต คะแนน
  คะแนน
  /๓.๑.๓ ยา ต…
  ประธานกรรมการ ลงชื่อ….
  Iwo
  ….กรรมการ ลงชื่อ
  แก
  กรรมการ
  (นางสาวโชเฟีย ทองแสง)
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  (นายโชคชัย ตึกขุนทด)
  เภสัชกร
  ลงชื่อ… - ท
  (นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  -Q6-
  ๓.๑.๓ ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น vial และมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อน ๒ คะแนน หรือหากภาชนะบรรจุเป็น ampule หลอดยาหักง่าย
  ๓.๑.๔ ยาฉีด มีขนาดตัวอักษรของชื่อยา ตัวยาสําคัญและความแรง บนฉลากภาชนะบรรจุ มีขนาดสูงไม่น้อยกว่า ๒ มิลลิเมตร
  ค. กรณีที่เป็นยาพ่น
  ๓.๑.๑ ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  ๓.๑.๒ บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  หากรวมคะแนนแล้วเกิน ๑๐ ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน ๑๐ คะแนน ง. กรณีที่เป็นน้ําเกลือ
  ๓.๑.๑ ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  ๓.๑.๒ จุกยางมีพลาสติก seat ปิดสนิททั้งด้านนอกและด้านใน (double protection cap)
  จ. กรณีที่เป็นยาผงบรรจุซอง
  ๓.๑.๑ ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
• ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  ๓.๑.๒ กลิ่นและรสชาติของยา สามารถรับประทานได้ง่าย
  (ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจคณะกรรมการ คือ พึงพอใจมากที่สุด ๒๘, ปานกลาง ๒๔, น้อยที่สุด =0)
  หากรวมคะแนนแล้วเกิน ๑๐ ให้ทาคะแนนให้เป็นเต็มส่วน ๑๐ คะแนน
  ๓.๒ มีมาตรฐาน GSP และ GDP ของบริษัทขนส่งยา
  ๓.๓ การบริการ
  60.60.0
  มีระบบการแลกเปลี่ยนยาก่อนหมดอายุ
• แลกเปลี่ยนแบบไม่มีเงื่อนไข
• แลกเปลี่ยนแบบมีเงื่อนไข
  ต คะแนน
  ๑๐ คะแนน
  ๒ คะแนน
  ค คะแนน
  ต คะแนน
  ๐ คะแนน
  ง คะแนน
  ๕ คะแนน
  ๑๐ คะแนน
  โต คะแนน
  คะแนน
  คะแนน
  ๑๐ คะแนน
  อ คะแนน
  ได้คะแนน 5 คะแนน
  ได้คะแนน 4 คะแนน
  อ คะแนน
  ๓.๓.๒ มีระบบการติดตามการสั่งยา (Tracking)
  กรรมการ สง
  Ante
  ลงชื่อ.. ญี่ป
  ต
  …………ประธานกรรมการ ลงชื่อ…..
  (นางสาวสุกัญญา ทองดี) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  Im
  (นางสาวโชเฟีย ทองแสง)
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  (นายโชคชัย ตึกขุนทด)
  เภสัชกร
  กรรมการ