ประกวดราคาซื้อยา Piperacillin+Tazobactam inj 4.5 gm vial จำนวน 13,400 vial

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Piperacillin & Tazobactam 4 g + 500 mg for solution for injection/infusion เพื่อใช้ในโรงพยาบาลสมเด็จพระสังฆราช องค์ที่ 17 จังหวัดสุพรรณบุรี
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนดและปลอดภัยต่อผู้ป่วย

• จัดหายา Piperacillin & Tazobactam ขนาด 4 g + 500 mg สำหรับเตรียมเป็นสารละลายสำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำ หรือให้แบบสารละลายทางหลอดเลือดดำ
• จัดส่งยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ

• ยา Piperacillin & Tazobactam 4 g + 500 mg for solution for injection/infusion ตามคุณลักษณะเฉพาะ
• เอกสารประกอบการส่งมอบยา เช่น ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (Certificate of Analysis)

• ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจน แต่ระบุเงื่อนไขอายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุ

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามกฎหมายจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
  • ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
• Standards Compliance:
  • ยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรับยา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
  • กรณีที่เป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุด
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • ไม่ระบุ
• Personnel:
  • ไม่ระบุ

• การพิจารณาจะพิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคาเป็นหลัก
• ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการพิจารณาครบถ้วนตามที่กำหนด
• กรณีที่หน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป

• รูปแบบ: ยาผง ปราศจากเชื้อสำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำ
• ส่วนประกอบ: Piperacillin Sodium 4 g และ Tazobactam Sodium 500 mg
• ภาชนะบรรจุ: ภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจน
• Finished product specification: อ้างอิง USP 48 ครอบคลุมรายการทดสอบ Identification, Uniformity of dosage units, Organic impurities, Assay, และรายการ Impurities ต่างๆ รวมถึง Bacterial endotoxin, Sterility test, pH, Water determination
• Drug substance specification: อ้างอิง USP 48 ครอบคลุมรายการทดสอบ Identification, Assay, Impurities, Water determination, Optical Rotation, Bacterial Endotoxins Test, Sterility สำหรับ Piperacillin, Piperacillin sodium, และ Tazobactam
• เงื่อนไขอื่นๆ:
  • อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือน
  • ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
  • กรณีที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย/เจือจาง
  • ยินยอมให้ยกเลิกสัญญากรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพ, หรือคณะกรรมการฯ พิจารณาตัดยาออกจากบัญชียา
  • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา

• การชำระเงิน: ไม่ระบุ
• การส่งมอบ: ต้องส่งมอบยาตามงวดที่กำหนด และต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• การรับประกัน: อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุของยา ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ในกรณีต่างๆ ที่ระบุไว้ เช่น ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพ, หรือคณะกรรมการฯ พิจารณาตัดยาออกจากบัญชียา
• ค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์: กรณีหน่วยราชการสุ่มตรวจและร้องขอตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มและเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ

• คำถาม: ยา Piperacillin & Tazobactam ที่ต้องการเป็นรูปแบบใด?
  คำตอบ: เป็นยาผง ปราศจากเชื้อสำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำ
• คำถาม: ส่วนประกอบสำคัญของยาคืออะไร และมีความแรงเท่าใด?
  คำตอบ: ประกอบด้วย Piperacillin Sodium 4 g และ Tazobactam Sodium 500 mg
• คำถาม: มาตรฐานคุณภาพยาที่ใช้อ้างอิงคืออะไร?
  คำตอบ: อ้างอิงตาม Finished product specification และ Drug substance specification ตามมาตรฐาน USP (United States Pharmacopeia) ฉบับล่าสุดหรือเทียบเท่า
• คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
  คำตอบ: อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุของยา
• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาหรือไม่?
  คำตอบ: กรณีที่เป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
• คำถาม: หากยาที่ส่งมอบไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะมีผลอย่างไร?
  คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
• คำถาม: มีเงื่อนไขเกี่ยวกับการยกเลิกสัญญาหรือไม่?
  คำตอบ: มี โดยจะยกเลิกสัญญาได้ในกรณีที่ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพ, หรือคณะกรรมการฯ พิจารณาตัดยาออกจากบัญชียา
• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่?
  คำตอบ: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• คำถาม: ข้อกำหนดเกี่ยวกับ Bacterial endotoxin คืออะไร?
  คำตอบ: ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดใน Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งอ้างอิงตาม USP โดยมีค่าไม่เกินที่กำหนด (NMT 0.00 USP Endotoxin Units ในส่วนที่เทียบเท่ากับปริมาณยาที่กำหนด)
• คำถาม: ข้อกำหนดเกี่ยวกับ Sterility test เป็นอย่างไร?
  คำตอบ: ต้องผ่านการทดสอบ Sterility test ตามที่ระบุใน Finished product specification และ Drug substance specification

G
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Piperacillin & g +Tazobactam oo mg for solution for injection/infusion
โรงพยาบาลสมเด็จพระสังฆราช องค์ที่ ๑๗ จังหวัดสุพรรณบุรี
๑. ชื่อยา Piperacillin ๔ g +Tazobactam ๕oo mg for solution for injection/infusion
GPU : ๖๙๗๖๗๑
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค

เป็นยาผง ปราศจากเชื้อสําหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดํา
ประกอบด้วยตัวยา Piperacillin และ Tazobactam ซึ่งสมมูลกับ Piperacillin Sodium ๔ g และ Tazobactam Sodium ๕oo mg
บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือทางการการค้า ส่วนประกอบ
และขนาดความแรงของยาไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือ ใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม
๒๕๖๒
๓.๑ Finished product specification : Piperacillin @ g +Tazobactam ๕๐๐ mg (USP ๔๘)
ข้อ
ரு
Specifications
Identification
Test Items
Meet the requirement
๙๐.๐ - ๑๑๐.0%
Uniformity of dosage units*
Organic impurities
Meet the requirement
ตรวจผ่านตาม Procedure ๑, ๒, ๓ หรือ ๔
๒
Assay" (Content)
E
୩
ไป
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
๑. นายอภิชาต วชิระปราการพงษ์ นายแพทย์เชี่ยวชาญ
กษณะเฉพา
๒. นายพิสุทธิ์ ภู่พวง
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
๓. นางจณต ปลาทอง
เภสัชกรชํานาญการ
2000 damn
……ประธานกรรมการ
.กรรมการ
…กรรมการ

• ២ -
  อ
  Test Items
  Procedure
  ko
  Specifications
  Procedure ↳ Procedure on Procedure &
  Tazobactam related compound A
  NMT 0.0%
  NMT 0.0% NMT @.0%
  NMT 0.0%
  Piperacillin impurity &
  NMT 9.0%
  Piperacillin penilloic acid
  NMT 0.0%
  NMT o.&%
  Piperacillin penicilloic acid
  NMT 2.0%
  NMT 0.0%
  Acetylated penicilloic acid of piperacillin
  NMT 0.0%
  NMT o.m%
  NMT 0.5%
  Piperacillin impurity &
  NMT 9.0%
  Piperacillin impurity b
  NMT @.0%
  Any individual unspecified impurity
  NMT 0.0% NMT 0.9%
  NMT 0.0%
  NMT 0.0%
  Total impurities
  NMT &.0%
  NMT 6.0%
  Amoxicillin related compound A
  NMT 0.6%
  NMT 0.6%
  Piperacillin related compound E
  NMT 0.3%
  NMT o.&%
  NMT 0.3%
  Formyl penicillamine
  NMT 0.6%
  NMT 0.6%
  Ampicillin
  NMT 0.6% NMT 0.5%
  Piperazinedionecarbonyl D-phenylglycine
  NMT 0.6%
  NMT 0.6%
  NMT 0.6% NMT 0.0%
  Acetylated penicilloic acid of piperacillin
  NMT 0.2%
  NMT 0.0% NMT 0.5%
  Ampicillin hydantoin analog
  NMT 0.6%
  Piperacillin oxalylamide
  NMT 0.6%
  Piperacillin penicilloic acid
  NMT 6.0%
  Piperacillin penicilloic acid, isomer

NMT 0.06%
NMT m.0% NMT 6.0%
Piperacillin penicilloic acid, isomer l
NMT o.&%
NMT m.0%❘ NMT 6.0%
Piperacillin penicillamide
NMT 0.6%
Piperacillin dimer ethyl ester
NMT 0.6%
Piperacillin dimer thiazolamide derivative
NMT 0.6%

Piperacillin penicillamide
NMT 0.m%
Piperacillin dimer
NMT 0.6%
NMT 0.2%
NMT 0.0%
Piperacillinyl ampicillin
NMT 0.0%
NMT 0.0%
Piperazinedionecarbonyl D-
NMT 0.6%
phenylglycylglycine
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
๑. นายอภิชาต วชิระปราการพงษ์ นายแพทย์เชี่ยวชาญ
๒. นายพิสุทธิ์ ภู่พวง
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
๓. นางจณต ปลาทอง
เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ
Tom qu
.กรรมการ
4647
alamu
..กรรมการ
ข้อ

• ៣ -

Test Items
Piperazinedionecarbonyl D-
Specifications
Procedure Procedure in Procedure & Procedure &
នា
NMT 0.6%
๕
ad
phenylglycylglycine
Piperacillinpenicillenic acid
Ampicillin hydantoin analog
Ampicillin hydantoin analog
Piperacillin oxalylamide
Piperacillin penilloic acids
Piperacillin penicillamide
Ampicillin hydantoin analog, isomer o
Ampicillin hydantoin analog, isomer
Piperacillin sulfoxide
Piperacillin penilloic analog, j isomer
Piperacillin penilloic analog, j isomer ↳
Bacterial endotoxin
b Sterility test
៧
2
Particular mater in injection
15
pH
મૈં
๙
Water determination

I

NMT 0.6%
NMT 0.6%
NMT 0.0%
NMT 0.6%
NMT 0.0%
NMT 0.6%

NMT 0.6%
NMT 0.6%
NMT 0.6%
NMT o.&%
NMT o.&%
NMT 0.00 USP Endotoxin Units in a portion equivalent to mg of a mixture of piperacillin (o.mg) and tazobactam (0.0 mg)
Meet the requirement
Meet the requirement
&.0-M.0
NMT b.&%
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
๑. นายอภิชาต วชิระปราการพงษ์ นายแพทย์เชี่ยวชาญ
neuevaནྜལྷ
๒. นายพิสุทธิ์ ภู่พวง
๓. นางจณต ปลาทอง
ประธานกรรมการ
กรรมการ
นายแพทย์ านาญการพิเศษ
เภสัชกรชํานาญการ
Agin
damn
.กรรมการ

• C -
  m. Drug substance specification: Piperacillin & g +Tazobactam doo mg (USP (~)
  ข้อ
  Test items
  Specification
  Piperacillin
  Identification test
  Meet the requirement
  ២
  Assay
  Impurities
• Piperacillin relatedcompound E
  @bo-momo μg/mg on the anhydrous basis
  NMT 0.6%
• Ampicillin
  NMT 0.6%
• Acetylated penicilloic acid of Piperacillin
  NMT 0.6%
• Piperacillin penicilloic acid
  NMT @.0%

Piperacillinylampicillin

• Total impurities
  NMT 6.0%
  NMT m.6%
  En
  Water determination
  G Optical Rotation
  મેનું
  eľ
  Bacterial endotoxins test
  Sterility
  Piperacillin sodium
  ©
  Identification test
  lo Assay
  ཐྭ
  Impurity
• Acetylated penicilloic acid of piperacillin
• Piperacillin penicilloic acid
  6.0%-€.0%
  +add" to + ondo
  NMT 0.0 USP Endotoxin Unit/mg of piperacillin
  Meet the requirement
  Meet the requirement
  Gbm-6,000 mcg/mg of Piperacillin (on the anhydrous basic)
  NMT G.0%
  NMT m.&%
  ཚ
  G.
  PH
  ૧૦
  Water determination
  5 Bacterial endotoxins test
  $1!
  Sterility
  Tazobactam
  Identification test
  ๔.๕-๗.๕
  NMT @.0%
  NMTo.om USP endotoxin Unit/mg of piperacillin
  Meet the requirement
  Meet the requirement
  25.0 - mob.0% on the anhydrous basis
  NMT 0.0%
  Assay
  A
  3
  Residue on ignition
  Organic Impurities

Tazobactam related compound A
NMT 0.0%

• Any other individual impurity
  NMT 0.0%
  Total impurities
  NMT 0.6%
  મ
  &
  Bacterial Endotoxins Test
  b
  Optical Rotation
  Meet the requirement
  +abo° to +abor®
  คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ๑. นายอภิชาต วชิระปราการพงษ์ นายแพทย์เชี่ยวชาญ
  ๒. นายพิสุทธิ์ ภู่พวง
  นายแพทย์นํานาญการพิเศษ
  ๓. นางจนต ปลาทอง
  เภสัชกรชํานาญการ
  ประธานกรรมการ
  om you an emp
  กรรมการ
  ….กรรมการ
  로
  ข้อ
  ส
• ตู้

Test items
Specification
Microbial Enumeration Tests
៨
pH
The total aerobic microbial count does not exceed no
cfu/g, and the total combined molds and yeasts count does not exceed ๑o cfu/g.
๑.๘-๒.๘
Water Determination

for anhydrous form

• for hemihydrate form
  NMT 0.5%
  NMT ๒.๒-๓.๘%
  หมายเหตุ - *Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA

หัวข้อ Assay เป็นข้อมูลของ Shelf-life specification

• กรณีทีจดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใด ให้ยื่นแสดง
  เอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ ที่กําหนด
• ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง ตามที่ระบุใน Finished product specification และ Drug substance specification ทั้งนี้เภสัชดํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่ เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม
  พ.ศ. ๒๕๖๒)
  ๔. เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจรายละเอียด
  ดังนี้
  ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
  แหล่งผลิต
  ๔.๑.๒ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔. หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. ๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมต้องแนบสําเนาเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ๑. นายอภิชาต วชิระปราการพงษ์ นายแพทย์เชี่ยวชาญ
  ๒. นายพิสุทธิ์ ภู่พวง
  ๓. นางจณต ปลาทอง
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  เภสัชกรชํานาญการ
  ประธานกรรมการ
  a
  .กรรมการ
  มิด
  Lamy
  ……….กรรมการ
  -b-
  ๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๔.๒.๑ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์วิธีการดีในการผลิตยา PICs (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  ๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certification of analysis of
  finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certification of analysis of drug
  substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
  ๔.๓.๑
  ๔.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๔ ตัวอย่างยา
  ๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด
  ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๑ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุของยา ๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับในการตรวจวิเคราะห์ คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อน กําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๖ เอกสารอื่นๆ
  ๔.๖.๑ กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
  ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
  คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ ขณะเฉพาะ
  ๑. นายอภิชาต วชิระปราการพงษ์ นายแพทย์เชี่ยวชาญ
  ๒. นายพิสุทธิ์ ภู่พวง
  ๓. นางจณต ปลาทอง
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  เภสัชกรชํานาญการ
  ประธานกรรมการ
  Ana
  won fou
  ปลา
  .กรรมการ
  ……กรรมการ
• 6 - ๗ -
  ๔.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด โดยผ่านความเห็นชอบจากคณะกรรมการ
  พิจารณาผลของโรงพยาบาลสมเด็จพระสังฆราช องค์ที่ ๑๗ ดังนี้
  ๔.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
  ประกวดราคา
  ๔.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ
  ผู้ป่วยที่ได้รับยา
  ๔.๗.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาลฯ พิจารณาตัดยาออกจากบัญชียา
  ของโรงพยาบาล โรงพยาบาลขอยกเลิกการสั่งซื้อยาในงวดต่อ ๆ ไป
  ๔.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ๑. นายอภิชาต วชิระปราการหงษ์ นายแพทย์เชี่ยวชาญ
  ๒. นายพิสุทธิ์ ภู่พวง
  i
  ๓. นางจณต ปลาทอง
  นายแพทย์ชานาญการพิเศษ
  เภสัชกรรํานาญการ
  …..ประธานกรรมการ
  The for 4ag ปÁm
  กรรมการ
  กรรมการ