ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Manidipine 20 mg tab จำนวน 1,120,000 เม็ด

สุพรรณบุรี 69049310774

฿1,113,840 ปีงบ 2569 ประกาศ 15 พ.ค. 2569 สุพรรณบุรี

รายละเอียดการจ้าง

เอกสารคุณลักษณะเฉพาะนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อกำหนดรายละเอียดทางเทคนิคและคุณภาพของยา Manidipine hydrochloride 50 mg Tablet สำหรับการจัดซื้อของโรงพยาบาลสมเด็จพระสังฆราช องค์ที่ ๑๗ จังหวัดสุพรรณบุรี โดยครอบคลุมตั้งแต่คุณสมบัติทั่วไป เช่น รูปแบบยา (ยาเม็ดสำหรับรับประทาน) ส่วนประกอบ (ตัวยา Manidipine hydrochloride 50 mg ต่อเม็ด) ภาชนะบรรจุ (แผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น) และฉลากที่ต้องระบุข้อมูลสำคัญครบถ้วน นอกจากนี้ ยังมีคุณสมบัติทางเทคนิคที่เข้มงวด โดยผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกันที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยมีรายการทดสอบและข้อกำหนดที่ชัดเจนสำหรับทั้งผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบยา ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการพิจารณาที่สำคัญ เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา และตัวอย่างยา รวมถึงต้องมีการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ เช่น อายุยาที่เหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน และการรับผิดชอบในการเปลี่ยนยาที่เสื่อมสภาพหรือใกล้หมดอายุ

English summary

This document specifies the technical and quality requirements for Manidipine hydrochloride 50 mg Tablet for procurement by Somdej Phra Sangkarat 17th Hospital, Suphan Buri Province. It covers general properties such as dosage form (tablet for oral administration), composition (Manidipine hydrochloride 50 mg per tablet), packaging (sealed blister pack, moisture-resistant), and labeling with essential information. Strict technical specifications are also detailed, requiring quality analysis results to comply with the Finished Product Specification and Drug Substance Specification referenced from the same registered pharmacopoeia with the Food and Drug Administration (FDA). The document outlines specific test items and requirements for both finished products and active pharmaceutical ingredients (APIs). Bidders must submit crucial supporting documents, including drug registration certificates, GMP certificates (PIC/S), quality analysis reports, and drug samples. Furthermore, quality assurance for delivered drugs is mandated, such as a minimum remaining shelf life of 12 months and responsibility for replacing deteriorated or near-expiry drugs.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลสมเด็จพระสังฆราช องค์ที่ ๑๗

คำสำคัญ

ยา Manidipine hydrochloride ยาความดันโลหิตสูง ยาเม็ด โรงพยาบาลสมเด็จพระสังฆราช องค์ที่ ๑๗ สุพรรณบุรี การจัดซื้อยา คุณลักษณะเฉพาะยา เภสัชตำรับ การควบคุมคุณภาพยา ยาสำหรับรับประทาน

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เพื่อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Manidipine hydrochloride 50 mg Tablet ให้เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพที่กำหนด
เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยตามข้อกำหนด
เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคาที่มีคุณสมบัติเหมาะสม

ขอบเขตของงาน

การจัดหายา Manidipine hydrochloride 50 mg Tablet
การส่งมอบยาตามจำนวนและระยะเวลาที่กำหนด
การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการเปลี่ยนยาที่เสื่อมสภาพหรือใกล้หมดอายุ
การปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสาร เช่น การส่งตัวอย่างยา การส่งเอกสารประกอบการพิจารณา

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Manidipine hydrochloride 50 mg Tablet ที่มีคุณภาพตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ
เอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่กำหนด
เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาที่ส่งมอบ

ระยะเวลาดำเนินการ

อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุของยา
เงื่อนไขการยกเลิกสัญญาอาจมีผลบังคับใช้ตามกรณีที่ระบุ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือผู้แทนจำหน่ายยาที่ได้รับการแต่งตั้งอย่างถูกต้อง
- ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
- ต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S) สำหรับยานำเข้าจากต่างประเทศ
- ต้องยื่นผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบยา
- ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
Standards Compliance:
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
- สำหรับยานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุด
Experience:
- ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเฉพาะเกี่ยวกับประสบการณ์โดยตรง แต่เน้นที่การมีเอกสารรับรองและคุณภาพยา
Previous Project Cost:
- ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเฉพาะเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำ
Technical Capabilities:
- ความสามารถในการผลิตยาให้เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification
- ความสามารถในการจัดหาวัตถุดิบยาที่มีคุณภาพ
Personnel:
- ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเฉพาะเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากร
Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
- (ข้อกำหนดพื้นฐานอื่นๆ เช่น ใบอนุญาตประกอบธุรกิจ, การเป็นนิติบุคคล ไม่ได้ถูกระบุแยกออกมาในส่วนนี้ แต่ถือเป็นข้อกำหนดทั่วไปในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ)

เกณฑ์การพิจารณา

การพิจารณาจะขึ้นอยู่กับคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคา
การพิจารณาเอกสารประกอบการเสนอราคาที่ครบถ้วนและถูกต้องตามที่กำหนด
การพิจารณาคุณภาพของยาจากผลการตรวจวิเคราะห์และตัวอย่างยา
การพิจารณาเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
การพิจารณาประวัติของผู้เสนอราคา (เช่น ประวัติการถูกเรียกเก็บคืนยา)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Manidipine hydrochloride 50 mg
ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
ฉลาก: ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา และสภาวะในการเก็บรักษาอย่างชัดเจน บนภาชนะบรรจุต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
Finished product specification:
- Identification: Complies with finished product specification (JP)
- Assay (Content): 92.0 - 108.0 % of labeled amount of Manidipine HCL
- Dissolution test: Not less than 80% of labeled amount is dissolved in 30 minutes
- Uniformity of dosage unit (Content Uniformity): Meet the requirements
Active pharmaceutical Ingredients (API): Manidipine hydrochloride:
- Identification: Complied with the standard
- Assay: 98.5 - 101.0% (dried manidipine hydrochloride)
- Melting point: 118-122°C (with decomposition)
- Loss on drying: NMT 1.5% (1 g, 105°C, 4 hours)
- Purity: Heavy metals NMT 20 ppm, Arsenic NMT 2 ppm, Residue on ignition NMT 0.2% (1 g)
หมายเหตุ: หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งไว้ในใบ COA กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Active Pharmaceutical ingredients (API): พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต API หรือ ใบวิเคราะห์ API ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด

เงื่อนไขสัญญา

การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
- อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุของยา
- ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
การยกเลิกสัญญา:
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด โดยผ่านความเห็นชอบจากคณะกรรมการพิจารณาผลของโรงพยาบาลฯ ในกรณีต่างๆ ดังนี้:
  - ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
  - ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  - พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผู้ป่วย
  - คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดของโรงพยาบาลฯ พิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล
การลงโทษ:
- กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
การชำระเงิน: ไม่ได้ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: ยา Manidipine hydrochloride 50 mg Tablet มีรูปแบบเป็นอย่างไร?
A: ยา Manidipine hydrochloride 50 mg Tablet มีรูปแบบเป็นยาเม็ดสำหรับรับประทาน
Q: ภาชนะบรรจุยา Manidipine hydrochloride 50 mg Tablet ต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
A: ภาชนะบรรจุต้องเป็นแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
Q: ข้อมูลใดบ้างที่ต้องระบุบนฉลากยา?
A: บนฉลากต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา และสภาวะในการเก็บรักษาอย่างชัดเจน
Q: ข้อกำหนดด้านการทดสอบ Assay (Content) สำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปคืออะไร?
A: Assay (Content) ต้องอยู่ในช่วง 92.0 - 108.0 % ของปริมาณ Manidipine HCL ที่ระบุบนฉลาก
Q: ข้อกำหนดด้านการทดสอบ Dissolution test สำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปคืออะไร?
A: ต้องมีตัวยาไม่น้อยกว่า 80% ละลายออกมาภายใน 30 นาที
Q: ข้อกำหนดด้านการทดสอบ Assay สำหรับวัตถุดิบยา (API) คืออะไร?
A: Assay ต้องอยู่ในช่วง 98.5 - 101.0% (คำนวณจากยา Manidipine hydrochloride ที่ทำให้แห้งแล้ว)
Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) อย่างไร?
A: กรณีเป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S จากหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุด
Q: อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
A: อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุของยา
Q: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบอย่างไรหากยาที่ส่งมอบเกิดการเสื่อมสภาพ?
A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
Q: กรณีใดบ้างที่โรงพยาบาลสามารถขอยกเลิกสัญญาได้?
A: โรงพยาบาลสามารถขอยกเลิกสัญญาได้หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, หรือคณะกรรมการเภสัชกรรมฯ พิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Manidipine hydrochloride to mg Tablet
โรงพยาบาลสมเด็จพระสังฆราช องค์ที่ ๑๗ จังหวัดสุพรรณบุรี
ชื่อยา Manidipine hydrochloride 50 mg Tablet GPU: ๒๐๖๒๕๙
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Manidipine hydrochloride bo mg บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น

บนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และสภาวะในการเก็บรักษา
ไว้อย่างชัดเจน
บนภาชนะบรรจุ ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา
วันผลิต วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือ ใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕
๖๒)
ข้อ
G
9
ล
๓.๑ Finished product specification: Manidipine hydrochloride bo mg Tablet (JP)
Test Items
Identification
Assay (Content)
Dissolution test*
Uniformity of dosage unit* (Content Uniformity)
๑. นายอภิชาต วชิระปราการพงษ์ นายแพทย์เชี่ยวชาญ
Specifications
Complies with finished product specification (JP)
๙๒.๐ - ๑๐๘.๐ % of labeled amount of
Manidipine HCL
%
Not less than me % of labeled amount is
dissolved in && minutes
Meet the requirements
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ณะเห
๒. นายพิสุทธิ์ ภู่พวง
นายแพทย์ชานาญการพิเศษ
on fu
๓. นางสาวจุฑารัตน์ ลีสมาจาร เภสัชกรชํานาญการ
A
ประธานกรรมการ
…กรรมการ
.กรรมการ
๓.๒
ข้อ
-๒-
Active pharmaceutical Ingredients (API): Manidipine hydrochloride
Test Items
Specifications
ด
Identification
២
Assay
ล Melting point
២
๕
๖
Loss on drying
Purity
Heavy metals
Arsenic
Residue on ignition

Complied with the standard
๔๘.๕ - ๑๐๑.๐% (dried manidipine hydrochloride) bom°C (with decomposition)
NMT ๑.๕% (๑ g, ๑๐๕ °C,๔ hours)
ด
NMT go ppm
NMT @ ppm
NMT ๐.๒% (๑ g)
หมายเหตุ หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดง รายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใด ให้ยื่นแสดง
เอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

Active Pharmaceutical ingredients (API) พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต API หรือ ใบวิเคราะห์ API ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจรายละเอียด
ดังนี้
๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. ๓ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมต้องแนบสําเนาเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
๑. นายอภิชาต วชิระปราการพงษ์ นายแพทย์เชี่ยวชาญ
๒. นายพิสุทธิ์ ภู่พวง
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
๓. นางสาวจุฑารัตน์ ลีสมาจาร เภสัชกรชํานาญการ
Kiwi
ประธานกรรมการ
..กรรมการ
Aw Dann
.กรรมการ
W
ล
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์วิธีการดีในการผลิตยา PICs (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certification of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certification of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
๔.๓.๑
๔.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๔ ตัวอย่างยา
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด
ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุของยา ๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับในการตรวจวิเคราะห์
คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ
ใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด โดยผ่านความเห็นชอบจากคณะกรรมการ
พิจารณาผลของโรงพยาบาลสมเด็จพระสังฆราช องค์ที่ ๑๗ ดังนี้
๔.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
ประกวดราคา
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
๑. นายอภิชาต วชิระปราการพงษ์ นายแพทย์เชี่ยวชาญ
๒. นายพิสุทธิ์ ภู่พวง
๓. นางสาวจุฑารัตน์ ลีสมาจาร เภสัชกรชํานาญการ
ษณะเฉพาะ
..ประธานกรรมการ
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
A
กรรมการ
.กรรมการ

:
๔.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๖.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาลฯ พิจารณาตัดยาออกจากบัญชี
ยาของโรงพยาบาล โรงพยาบาลขอยกเลิกการสั่งซื้อยาในงวดต่อ ๆ
ไป
๔.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 6 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ประธานกรรมการ
..กรรมการ
Ray
…..กรรมการ
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
๑. นายอภิชาต วชิระปราการพงษ์ นายแพทย์เชี่ยวชาญ ๒. นายพิสุทธิ์ ภู่พวง
นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
๓. นางสาวจุฑารัตน์ ลีสมาจาร เภสัชกรช้านาญการ