ประกวดราคาซื้อยา warfarin sodium ๓ mg tablet, ๑ tablet จำนวน ๓๓๙,๕๐๐ Tablet

• เพื่อใช้ในกิจการบำบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลชลบุรี

• จัดซื้อยา Warfarin sodium m mg tablet
• ยาเป็นเม็ดสำหรับรับประทาน
• ประกอบด้วยตัวยา Warfarin sodium m mg ใน 1 เม็ด
• บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น ป้องกันแสง และลักษณะแผงไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่
• ระบุข้อมูลบนฉลากและภาชนะบรรจุยาอย่างชัดเจน
• คุณสมบัติทางเทคนิคของยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่กำหนด
• ผู้เสนอราคาต้องส่งมอบยาที่มีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ
• ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพ

• ยา Warfarin sodium m mg tablet ที่มีคุณภาพตามข้อกำหนด
• เอกสารคุณภาพยาที่เกี่ยวข้อง
• ตัวอย่างยา

• อายุยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายยาที่เสนอราคา
  • ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • ต้องยื่นเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดงแหล่งผลิต
  • ต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
  • ต้องยื่นเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  • ต้องส่งตัวอย่างยาตามที่กำหนด
• Standards Compliance:
  • Finished product specification: Warfarin sodium tablets USP
  • Drug substance specification : Warfarin sodium USP
  • หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • มาตรฐาน ISO/IEC 17025 (สำหรับห้องปฏิบัติการที่ทำการสุ่มตรวจวิเคราะห์)
• Experience:
  • (ไม่ระบุ)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ระบุโดยตรง แต่ implied จากข้อกำหนดทางเทคนิคและคุณภาพยา)
• Personnel:
  • (ไม่ระบุ)
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
  • (ไม่ระบุ)

• พิจารณาจากคุณสมบัติทั่วไปและคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคา
• พิจารณาจากเอกสารคุณภาพยาที่เกี่ยวข้อง
• พิจารณาจากตัวอย่างยา
• พิจารณาจากเงื่อนไขอื่น ๆ ที่กำหนด

• Finished product specification: Warfarin sodium tablets USP
  • Identification: Meet the requirement
  • Assay: 95.0 - 105.0% of L.A. of Warfarin sodium
  • Dissolution: Not less than 80% (Q) of L.A. of warfarin sodium is dissolved in 30 mins
  • Uniformity of dosage units: Meet the requirement
  • Organic impurities: Not more than 0.5%
• Drug substance specification : Warfarin sodium USP
  • Identification: Meet the requirement
  • Assay: 97.0 - 102.0 % of on the anhydrous basis for the amorphous form or on the anhydrous and isopropyl alcohol-free basis for the crystalline form
  • Impurities:
    • Hydroxycoumarin: Not more than 0.1%
    • Benzalacetone: Not more than 0.3%
    • Alice’s ketone (Sodium salt of 2-warfarin related compound A): Not more than 0.1%
    • Any individual unspecified impurity: Not more than 0.10%
    • Total impurities: Not more than 1.0%
  • Isopropyl alcohol content (Crystalline clathrate form): 8.0 - 8.5%
  • pH: 7.2 - 8.3
  • Water determination:
    • Amorphous form: Not more than 4.5%
    • Crystalline form: Not more than 0.5%
  • Absorbance in alkaline solution: Not more than 0.1%

• Payment Schedule: (ไม่ระบุ)
• Penalties: (ไม่ระบุโดยตรง แต่มีเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาหากไม่เป็นไปตามข้อกำหนด)
• Warranty/Guarantee:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
• Other Terms:
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หรือพิจารณาไม่ทำสัญญา ในกรณีต่างๆ เช่น ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, พบปัญหาคุณภาพ, หรือผู้เสนอราคาอยู่ระหว่างถูกร้องเรียนและ/หรือดำเนินคดีทางกฎหมาย
  • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา

• Q: ยา Warfarin ที่ต้องการจัดซื้อมีขนาดความแรงเท่าใด?
  A: ยา Warfarin sodium m mg tablet (ขนาดความแรงระบุเป็น ’m mg’ ในเอกสาร)
• Q: ยา Warfarin นี้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในด้านใด?
  A: เพื่อใช้ในกิจการบำบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลชลบุรี
• Q: ข้อกำหนดด้านบรรจุภัณฑ์ของยา Warfarin เป็นอย่างไร?
  A: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น ป้องกันแสง และลักษณะแผงไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่
• Q: ข้อมูลใดบ้างที่ต้องระบุบนฉลากยา?
  A: ชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ และบนภาชนะบรรจุยาในทุกหน่วยย่อย (Unit dose) อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาและขนาดความแรง
• Q: ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
  A: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• Q: หากยาที่เสนอเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย ต้องมีเอกสารรับรอง GMP ฉบับใด?
  A: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์ PIC/S
• Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาอะไรบ้าง?
  A: ต้องส่งผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of analysis of finished product) และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือกี่ปี?
  A: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ
• Q: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบอย่างไรหากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ?
  A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข และยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน หรือพบปัญหาคุณภาพ
• Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับ Bioequivalence หรือไม่?
  A: กรณียาที่ผลิตในประเทศไทยหรือยานําเข้าซึ่งมิใช่ยาต้นแบบ จะต้องมีผลการทํา Bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ

๑. ความต้องการ
๒. วัตถุประสงค์
๓.
คุณสมบัติทั่วไป
๓.๑ รูปแบบ
๓.๒ ส่วนประกอบ
๓.๓ ภาชนะบรรจุ
๓.๔ ฉลาก
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ยา Warfarin m mg tablet ของโรงพยาบาลชลบุรี
ยา Warfarin m mg tablet
เพื่อใช้ในกิจการบําบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลชลบุรี
เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Warfarin sodium m mg ใน ๑ เม็ด
TM
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น ป้องกันแสง และลักษณะแผงไม่คล้ายกับยาอื่นที่ โรงพยาบาลใช้อยู่

เ

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและ ขนาดความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
• บนภาชนะบรรจุยาในทุกหน่วยย่อย (Unit dose) อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาและ
  ขนาดความแรง
  ๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
  Finished product specification: Warfarin sodium tablets USP
  น
  ขอ
  Test items
  Identification
  ๒
  g
  E
  Assay
  Dissolution
  ๔ Uniformity of dosage units.
  A
  વેલું
  ขอ
  Organic impurities
  Specifications
  Meet the requirement
  ๙๕.๐ - ๑๐๕.๐% of L.A. of Warfarin sodium
  Not less than ๘o% (Q) of L.A. of warfarin
  sodium is dissolved in mo mins
  Meet the requirement
  Not more than ๐.๕%
  ๔.๒ Drug substance specification : Warfarin sodium USP
  Identification
  ២ Assay
  Test items
  Specifications
  Meet the requirement
  ๙๗.๐ - ๑๐๒.๐ % of on the anhydrous
  basis for the amorphous form or on the anhydrous and isopropyl alcohol-free basis
  for the crystalline form
  ลงชื่อ………
  (พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
  คณะกรรมการ
  .ประธาน
  ลงชื่อ…….
  ..กรรมการ
  (หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
  вт
  .กรรมการ
  (ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
  Spec ยา ปี ๖๗ (Warfarin sodium m mg tablet)
  on 66
  ขอ
  ส
  ค
  ๔
  વેન
  Impurities
  Test items
  -Hydroxycoumarin
  Benzalacetone
  Alice’s ketone (Sodium salt of
  -๒-
  Specifications
  Not more than o.m%
  Not more than o.๓%
  Not more than o.m%
  warfarin related compound A)
  Any individual unspecified impurity
  Not more than o.๑๐%
  Total impurities
  Not more than ๑.๐%
  Isopropyl alcohol content
  ๘.๐ - ๘.๕%
  (Crystalline clathrate form)
  pH
  Water determination
  Amorphous form
  ๗.๒ - ๔.๓
  Not more than ๔.๕%
  Crystalline form
  Not more than o.m%
  ๗ Absorbance in alkaline solution
  Not more than o.๑%
  ๕. เงื่อนไขอื่น ๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
  ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อ กําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายาตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  คณะกรรมการ
  ลงชื่อ….
  ..ประธาน ลงชื่อ………
  (พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
  -sm-
  (หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
  ..กรรมการ ลงชื่อ….
  .กรรมการ
  (ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
  Spec ยา ปี ๖๗ (Warfarin sodium m mg tablet)
  бавь
  -6-
  ๕.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation
  Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of
  finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๕.๓.๑
  ๕.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๕.๓.๕ กรณียาที่ผลิตในประเทศไทยหรือยานําเข้าซึ่งมิใช่ยาต้นแบบ จะต้องมีผลการทํา
  Bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
  ๕.๔ ตัวอย่างยา
  ๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
  รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
  จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการ
  เสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
  ๕.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หรือพิจารณาไม่ทําสัญญา ดังนี้
  ๕.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
  ประกาศประกวดราคา
  ๕.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ลงชื่อ……… ..
  (พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
  ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  คณะกรรมการ
  m
  (หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
  ……..กรรมการ
  ..ประธาน ลงชื่อ……….
  ….กรรมการ
  4
  ลงชื่อ……
  (ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
  Spec ยา ปี ๖๗ (Warfarin sodium m mg tablet)
  бавь
  -๔-
  ๕.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
  ผู้ป่วยที่ได้รับยา
  ๕.๖.๔ ทางโรงพยาบาลชลบุรีจะต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน ตามนโยบายของกระทรวง
  สาธารณสุข และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
  ๕.๖.๕ กรณีผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) อยู่ระหว่างถูกร้องเรียนและ/หรือดําเนินคดีทางกฎหมายไม่ว่าเรื่องใดๆ ๕.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายยาที่เสนอราคา ๕.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
  (พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
  .ประธาน
  คณะกรรมการ
  ลงชื่อ………………………………..
  กรรมการ ลงชื่อ…….
  (หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
  ………..กรรมการ
  (ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
  Spec ยา ปี ๖๗ (Warfarin sodium m mg tablet)
  สด ณ