ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูน จำนวน 800 ชิ้น

โรงพยาบาลธรรมศาสตร์เฉลิมพระเกียรติ 69049300244

฿1,320,000 ปีงบ 2569 ประกาศ 5 พ.ค. 2569 ปทุมธานี

รายละเอียดการจ้าง

โรงพยาบาลธรรมศาสตร์เฉลิมพระเกียรติ ประกาศจัดซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูน จำนวน ๘๐๐ ชิ้น ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือด โดยมีวัตถุประสงค์หลักคือการใช้สายสวนบอลลูนเพื่อขยายหลอดเลือดหัวใจที่ตีบตันผ่านทางผิวหนัง ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีคุณสมบัติทางกฎหมายและมีอาชีพขายพัสดุชนิดนี้ รวมถึงต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP และมีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนตามเกณฑ์ที่กำหนด หรือมีวงเงินสินเชื่อสนับสนุน คุณลักษณะเฉพาะของสายสวนฯ ประกอบด้วย การเป็นชนิด Balloon แบบ Rapid Exchange วัสดุแข็งแรง ทนทาน มีคุณสมบัติ Semi Compliance และ Non Compliance ขนาดปลายสายเล็กไม่เกิน 0.017 นิ้ว มีเครื่องหมายทึบรังสีบอกตำแหน่งที่ชัดเจน เคลือบสาร Hydrophilic เพื่อความลื่นไหล สามารถทำ Kissing Balloon และใช้กับ PTCA Guide wire ขนาด 0.014 นิ้ว ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 มีขนาดบอลลูนและแรงดันตามที่กำหนด ฉลากและบรรจุภัณฑ์ต้องได้มาตรฐาน การรับรองคุณภาพสินค้าต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนก่อนหมดอายุ และผู้ผลิต/ผู้นำเข้าต้องมีเอกสารรับรองจาก อย. การส่งมอบสินค้าต้องเป็นไปตามใบสั่งซื้อภายใน 7 วันทำการ และต้องแนบ COA ทุก Lot. การพิจารณาคัดเลือกจะใช้เกณฑ์ประสิทธิภาพต่อราคา โดยให้น้ำหนักด้านคุณภาพและคุณสมบัติ 70% และด้านราคา 30% โดยพิจารณาจากแหล่งผลิต แหล่งอ้างอิงมาตรฐาน ISO 13485, FDA/CE Mark และการประเมินจากผู้ใช้งาน งบประมาณโครงการอยู่ที่ 1,320,000 บาท การจ่ายเงินจะดำเนินการภายใน 90 วันหลังตรวจรับเรียบร้อย ค่าปรับล่าช้า 0.20% ต่อวัน ระยะเวลารับประกัน 60 วัน

English summary

Thammasat University Hospital is procuring 800 units of balloon catheters for coronary artery dilation through electronic bidding (e-bidding). The objective is to treat patients with coronary artery disease by dilating narrowed arteries via a percutaneous approach. Bidders must meet specified legal and business qualifications, be registered in the e-GP system, and possess adequate net worth or credit lines. The technical specifications require a Rapid Exchange type balloon catheter made of durable material, with Semi Compliance and Non-Compliance properties, a small lesion entry profile (≤ 0.017 inches), clear radiopaque markers, and a hydrophilic coating. It must be compatible with 5 Fr Guiding Catheters and 0.014-inch PTCA Guidewires, manufactured under ISO 13485 standards, and meet specific balloon size and pressure requirements. Packaging and labeling must comply with standards, and delivered products must have at least 12 months of shelf life. Manufacturers/importers need FDA approval. Delivery is required within 7 working days of purchase order, with Certificate of Analysis (COA) for each lot. Evaluation will be based on a price-performance ratio, with 70% weight on quality/performance and 30% on price. Key performance indicators include manufacturing origin, hospital references, ISO 14001, FDA/CE Mark, and user assessments. The budget is THB 1,320,000. Payment will be made within 90 days post-acceptance. Late delivery penalty is 0.20% per day, with a 60-day warranty period.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลธรรมศาสตร์เฉลิมพระเกียรติ

คำสำคัญ

การประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์จัดซื้ออุปกรณ์การแพทย์บอลลูนขยายหลอดเลือด สายสวนบอลลูน โรงพยาบาลธรรมศาสตร์สายสวนบอลลูนหัวใจ

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

เป็นสายสวนเพื่อการรักษาหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูนโดยผ่านทางผิวหนังสู่หลอดเลือดเพื่อการขยายหลอดเลือดหัวใจตีบ

ขอบเขตของงาน

จัดซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูน จำนวน ๘๐๐ ชิ้น
ส่งมอบสินค้าตามปริมาณ สถานที่ และวันเวลาที่กำหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราว ภายใน ๗ วันทำการ นับตั้งแต่วันถัดจากวันกําหนดในใบสั่งซื้อ
แนบเอกสารใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพสินค้า (COA Certificate of Analysis) ทุก Lot. ที่ส่งมอบ
บรรจุภัณฑ์รวมต้องมีความปลอดภัยในการขนส่งและการเก็บรักษา
ส่งตัวอย่างสินค้าที่เสนอ จำนวน 9 ชิ้น เพื่อประกอบการพิจารณา
รับประกันความชำรุดบกพร่องหรือขัดข้องของสินค้าเป็นเวลา ๖๐ วัน นับถัดจากวันที่โรงพยาบาลได้รับมอบ
สามารถแลกเปลี่ยนสินค้าได้ก่อนหมดอายุไม่ต่ำกว่า 50 วัน
กรณีมีการตกลงทำสัญญาจะซื้อจะขายรายใดไว้แล้ว โรงพยาบาลมีสิทธิขอให้ผู้ยื่นข้อเสนอปรับเปลี่ยนรายการวัสดุเวชภัณฑ์ผู้ป่วยเฉพาะรายภายใต้เงื่อนไขต้องเป็นรายการในกลุ่มสินค้าลักษณะเดียวกันกับรายการที่จัดทำงบประมาณการไว้ตามข้อตกลงในสัญญาจะซื้อจะขาย เพื่อใช้กับผู้ป่วยตามที่แพทย์ผู้รักษามีความจำเป็นต้องใช้จริง โดยยืนยันราคาขายโดยรวมตามสัญญา ซึ่งเป็นราคาที่รวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้ว ตลอดระยะเวลาของสัญญา โดยมูลค่ารวมจะไม่เกินในสัญญาจะซื้อจะขายที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ตกลงไว้แล้ว จำนวนรายการตามเอกสารแนบท้าย

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูน จำนวน ๘๐๐ ชิ้น
เอกสารใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพสินค้า (COA Certificate of Analysis) ทุก Lot. ที่ส่งมอบ
ตัวอย่างสินค้าที่เสนอ จำนวน 9 ชิ้น
หนังสือแต่งตั้งจากผู้ผลิต (กรณีเป็นตัวแทนจำหน่ายสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย)
หนังสือแต่งตั้งเป็นตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย (กรณีเป็นสินค้านำเข้าจากต่างประเทศ)
เอกสารรับรองมาตรฐาน ISO 13485
แคตตาล็อกของรายการที่เสนอราคา
ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต (กรณีผู้ผลิตภายในประเทศ)
ใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (กรณีเป็นผู้นำเข้า)
เอกสารรับรองมาตรฐานความปลอดภัยจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) หรือการรับรองความปลอดภัยตามข้อกำหนดของประเทศยุโรป (CE Mark)

ระยะเวลาดำเนินการ

กำหนดส่งมอบสินค้าตามใบสั่งซื้อแต่ละคราว ภายใน ๗ วันทำการ นับตั้งแต่วันถัดจากวันกําหนดในใบสั่งซื้อ
ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง ๖๐ วัน นับถัดจากวันที่โรงพยาบาลได้รับมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
- ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
- ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาลธรรมศาสตร์เฉลิมพระเกียรติ ณ วันประกาศเชิญชวนหรือหนังสือเชิญชวนให้เข้ามายื่นข้อเสนอ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการยื่นข้อเสนอในครั้งนี้
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
Standards Compliance:
- ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485
- สินค้าต้องผ่านการรับรองมาตรฐานความปลอดภัยจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) หรือการรับรองความปลอดภัยตามข้อกำหนดของประเทศยุโรป (CE Mark)
Experience:
- (ไม่ระบุ)
Previous Project Cost:
- (ไม่ระบุ)
Technical Capabilities:
- (ไม่ระบุโดยตรง แต่ระบุคุณลักษณะเฉพาะของสายสวนฯ ที่ต้องมี)
Personnel:
- (ไม่ระบุ)
Special Requirements for Joint Ventures:
- กรณีที่ข้อตกลงของกิจการร่วมค้า กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงฯ จะต้องมีการกำหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
- กรณีที่ข้อตกลงฯ กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้าต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
- สำหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
Financial Requirements:
- Net Worth/Registered Capital:
  - กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
  - กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า: พิจารณาจากทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ โดยมีเกณฑ์ตามมูลค่าการจัดซื้อจัดจ้าง (ตามรายละเอียดใน TOR)
  - กรณีเป็นบุคคลธรรมดา (สำหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป): ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วันก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง
- Credit Line:
  - กรณีไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ: สามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุน หรือบริษัทเงินทุนประกัน ตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน

เกณฑ์การพิจารณา

การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
สัดส่วนน้ำหนัก: ด้านราคา ร้อยละ ๓๐ และด้านประสิทธิภาพ ร้อยละ ๗๐
ด้านราคา (30 คะแนน): พิจารณาจากราคารวมของการจัดซื้อจัดจ้าง ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐฯ จะดำเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
ด้านคุณภาพและคุณสมบัติ (70 คะแนน):
- แหล่งผลิต (ยุโรป, อเมริกาเหนือ, ญี่ปุ่น ให้ 10 คะแนน; อื่นๆ ให้ 5 คะแนน)
- แหล่งอ้างอิงของโรงพยาบาล (มากกว่า 5 หน่วยงาน ให้ 5 คะแนน; 1-5 หน่วยงาน ให้ 3 คะแนน; ไม่มี ให้ 0 คะแนน)
- ระบบมาตรฐานการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO 14001 หรือเทียบเท่า (มี ให้ 5 คะแนน; ไม่มี ให้ 0 คะแนน)
- การรับรองมาตรฐานความปลอดภัย (FDA และ CE Mark ให้ 5 คะแนน; FDA หรือ CE Mark ให้ 3 คะแนน; ไม่มี ให้ 0 คะแนน)
- การประเมินจากผู้ใช้งาน (60 คะแนน) โดยพิจารณาจาก 6 หัวข้อ ได้แก่:
  - Marker balloon ความคมชัด (High Visibility)
  - ความยืดหยุ่นและการส่งผ่าน (Flexibility and Pushability)
  - ขนาด Crossing Profile (น้อยกว่า 0.020 นิ้ว)
  - แรงดันสูงสุดที่บอลลูนทนได้ (Rated Burst Pressure) (มากกว่า 20 atm)
  - ขนาดบอลลูน (น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.5 mm.)
  - ความสามารถในการกลับคืนสภาพเดิม (Balloon relapsibility)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ลักษณะทั่วไป: สายสวนที่มีบอลลูนปลายสายใช้เพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี
คุณลักษณะเฉพาะ:
- ชนิด Balloon ใช้งานแบบ Rapid Exchange
- วัสดุมีความแข็งแรง ไม่แตกง่าย และผ่านเข้าสู่ตำแหน่งรอยโรคได้ดี (Crossing performance)
- วัสดุที่ผลิตบอลลูนมีคุณสมบัติเป็น Semi Compliance และ Non Compliance
- ส่วนปลายของบอลลูน (Lesion Entry Profile) มีขนาดเล็กไม่เกิน 0.017 นิ้ว
- เครื่องหมายทึบรังสีบอกตำแหน่งของบอลลูน (Marker) มีความเรียบ ไม่มีส่วนนูนจากก้าน (ขนาด 1.2-1.25 และ 1.5 มม. มี 1 จุด; ขนาด 2.0-5.0 มม. มี 2 จุด)
- ตัวสายเคลือบด้วยสาร Hydrophilic (Hydrophilic Coating) เพื่อความลื่นไหล
- สามารถทำ Kissing Balloon โดยใช้ Guiding Catheter ขนาด 5 Fr
- สามารถใช้ได้กับ PTCA Guide wire ขนาด 0.014 นิ้ว
มาตรฐานการผลิต: ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485
ขนาดที่ต้องการ:
- Semi Compliance: ขนาด 1.5 ถึง 4.0 หรือ 4.5 มิลลิเมตร, ทนแรงดัน (Rate burst pressure) ≥ 12 atm
- Non Compliance: ขนาด 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5 หรือ 5.0 มิลลิเมตร, ความยาวเริ่มต้น 6 มิลลิเมตร, ทนแรงดัน (Rate burst pressure) ≥ 18 atm
- ความยาวสายสวน: อย่างน้อย 138 เซนติเมตร
การแสดงฉลาก: ระบุชื่อผลิตภัณฑ์, ผู้ผลิต, เลขที่/รุ่น, เดือน/ปี หรือ ปี/เดือนที่หมดอายุ, บาร์โค้ด (1D หรือ 2D)
บรรจุภัณฑ์: สะอาด, หุ้มห่อปิดมิดชิด, คงสภาพตลอดอายุการใช้งาน, ป้องกันการปนเปื้อนและความเสียหายระหว่างขนส่งและเก็บรักษา

เงื่อนไขสัญญา

ประเภทสัญญา: สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
การชำระเงิน: ชำระเงินค่าสิ่งของที่กำหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราว ภายใน 90 วัน นับถัดจากวันที่รับมอบและผ่านการตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
วิธีการชำระเงิน: ชำระผ่านบัญชีธนาคาร (ยกเว้นยอดไม่เกิน 30,000 บาท อาจจ่ายเป็นเงินสดได้)
ค่าปรับล่าช้า: อัตราร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่รับมอบ ต่อวัน นับถัดจากวันครบกำหนดส่งมอบ
การรับประกัน: กำหนดระยะเวลาการรับประกันความชำรุดบกพร่องหรือขัดข้องของสินค้าเป็นเวลา 60 วัน นับถัดจากวันที่โรงพยาบาลได้รับมอบ
การแลกเปลี่ยนสินค้า: สามารถแลกเปลี่ยนสินค้าได้ก่อนหมดอายุไม่ต่ำกว่า 50 วัน
การปรับเปลี่ยนรายการ: โรงพยาบาลมีสิทธิขอให้ผู้ยื่นข้อเสนอปรับเปลี่ยนรายการวัสดุเวชภัณฑ์ผู้ป่วยเฉพาะรายภายใต้เงื่อนไขที่กำหนด

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q1: สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูน มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
A1: เพื่อใช้ในการรักษาหลอดเลือดโคโรนารี่ที่ตีบตัน โดยการขยายหลอดเลือดผ่านทางผิวหนัง
Q2: จำนวนสายสวนที่ต้องการจัดซื้อมีเท่าใด?
A2: จำนวน 800 ชิ้น
Q3: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอเป็นอย่างไร?
A3: ใช้เกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพต่อราคา โดยให้น้ำหนักด้านคุณภาพและคุณสมบัติ 70% และด้านราคา 30%
Q4: คุณสมบัติเฉพาะของสายสวนบอลลูนที่สำคัญมีอะไรบ้าง?
A4: เป็นชนิด Balloon แบบ Rapid Exchange, วัสดุแข็งแรง, เคลือบสาร Hydrophilic, มีคุณสมบัติ Semi Compliance และ Non Compliance, ขนาดปลายสายเล็ก, และทนแรงดันได้ตามที่กำหนด
Q5: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมาตรฐานการผลิตอะไรบ้าง?
A5: ต้องผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485
Q6: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุการเก็บรักษาสินค้าที่ส่งมอบหรือไม่?
A6: สินค้าที่ส่งมอบต้องมีอายุในการเก็บโดยปราศจากเชื้อไม่น้อยกว่า 12 เดือน ก่อนหมดอายุนับถัดจากวันส่งมอบ
Q7: หากผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่ยังไม่มีการรายงานงบการเงิน ต้องมีทุนจดทะเบียนเท่าใด?
A7: ขึ้นอยู่กับมูลค่าการจัดซื้อจัดจ้าง โดยมีเกณฑ์กำหนดไว้ใน TOR เช่น หากมูลค่าเกิน 1 ล้านบาท แต่ไม่เกิน 5 ล้านบาท ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ำกว่า 1 ล้านบาท
Q8: การชำระเงินค่าสินค้าจะเป็นอย่างไร?
A8: โรงพยาบาลจะชำระเงินภายใน 90 วัน นับถัดจากวันที่รับมอบและผ่านการตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
Q9: อัตราค่าปรับกรณีส่งมอบสินค้าล่าช้าเป็นเท่าใด?
A9: ร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่รับมอบ ต่อวัน
Q10: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างสินค้าหรือไม่?
A10: ต้องส่งตัวอย่างสินค้าที่เสนอ จำนวน 9 ชิ้น เพื่อประกอบการพิจารณา

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

พระเกียรติ
ศาสตร์เฮติมคร
THAMMASA
UNIVERSIT
HOSPITAL
๑. ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
(Terms of Reference: TOR)
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูน
ด้วยโรงพยาบาลธรรมศาสตร์เฉลิมพระเกียรติ
มีความประสงค์จะดําเนินการจัดซื้อสายสวนเพื่อการขยาย
หลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูน เพื่อใช้รักษาพยาบาลผู้ป่วยในโรงพยาบาลธรรมศาสตร์เฉลิมพระเกียรติ จํานวน
๘๐๐ ชิ้น
๒. วัตถุประสงค์
๒.๑ เป็นสายสวนเพื่อการรักษาหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูนโดยผ่านทางผิวหนังสู่หลอดเลือดเพื่อการ
ขยายหลอดเลือดหัวใจตีบ
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบท รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย ๓.๕ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ
๓.๖ภาครัฐก้าหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาลธรรมศาสตร์ เฉลิมพระเกียรติ ณ วันประกาศเชิญชวนหรือหนังสือเชิญชวนให้เข้ามายื่นข้อเสนอ หรือไม่เป็นผู้กระทํา
การอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการยื่นข้อเสนอในครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอ
ได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติ ดังนี้
๓.๑๐.๑ กรณีที่ข้อตกลงของกิจการร่วมค้า กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้า หลัก ข้อตกลงฯ จะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน
สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
-๒-
๓.๑๐.๒ กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลักกิจการร่วมค้า ต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
๓.๑๐.๓ สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้า
ทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e - GP) ของกรมบัญชีกลาง ๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
๓.๑๒.๑ กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้ จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี
ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏใน งบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อน
วันยื่นข้อเสนอ
๓.๑๒.๒ กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง
ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ดังนี้ (๑) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างไม่เกิน ๑ ล้านบาท ไม่ต้องกําหนดทุนจดทะเบียน
(๒) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๑ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๕ ล้านบาท ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่
ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
(๓) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๔ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๑๐ ล้านบาท ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่
ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
(๔) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๑๐ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๒๐ ล้านบาท ต้องมีทุนจดทะเบียน
ไม่ต่ํากว่า ๓ ล้านบาท
(๕) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๒๐ ล้านบาท แต่ไม่เกิน 50 ล้านบาท ต้องมีทุนจดทะเบียน
ไม่ต่ํากว่า 4 ล้านบาท
(๖) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน 50 ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๑๔๐ ล้านบาท ต้องมี ทุนจดทะเบียน
ไม่ต่ํากว่า ๒๐ ล้านบาท
(๗) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๑๔๐ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๓๐๐ ล้านบาท ต้องมีทุนจดทะเบียน
ไม่ต่ํากว่า 50 ล้านบาท
(๔) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๓๐๐ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๔๐๐ ล้านบาท ต้องมีทุนจดทะเบียน
ไม่ต่ํากว่า ๑๐๐ ล้านบาท
(๔) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๔๐๐ ล้านบาทขึ้นไป ต้องมีทุนจดทะเบียน ไม่ต่ํากว่า ๒๐๐ ล้านบาท ๓.๑๒.๓ สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็น
บุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วันก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของ โครงการหรือรายการ ที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้
ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวัน
ลงนามในสัญญา
-60-
๓.๑๒.๔ กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุน จดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียง พอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง(สินเชื่อที่ ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนประกัน ตามประกาศของ ธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียน
ให้ทราบโดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่ สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่น ข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
๔.๑ ลักษณะทั่วไป
๔.๑.๑ เป็นสายสวนที่มีบอลลูนปลายสายใช้เพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี ๔.๒ คุณลักษณะเฉพาะ
๔.๒.๑ เป็นสายสวนหัวใจชนิด Balloon ใช้งานแบบ Rapid Exchange ทําจากวัสดุที่มีความแข็งแรง
ไม่แตกง่าย และผ่านเข้าสู่ตําแหน่งรอยโรคได้ดียิ่งขึ้น (Crossing performance)
๔.๒.๒ วัสดุที่ผลิตบอลลูนมีคุณสมบัติเป็น Semi Compliance และ Non Compliance ๔.๒.๓ ส่วนปลายของบอลลูน (Lesion Entry Profile) มีขนาดเล็กไม่เกิน ๐.๐๑๗ นิ้ว ซึ่งทําให้ผ่าน
รอยตีบได้ง่าย
๔.๒.๔ เครื่องหมายทึบรังสีบอกตําแหน่งของบอลลูน (Marker) ซึ่งมีความเรียบไม่มีส่วนนูนจากก้านโดย บอลลูนขนาด ๑.๒-๑.๒๕ และ ๑.๕ มิลลิเมตร มี ๑ จุด และ ๒.๐-๕.๐ มิลลิเมตรมี ๒ จุด ๔.๒.๕ ตัวสายเคลือบด้วยสาร Hydrophilic (Hydrophilic Coating) ทําให้สามารถลื่นไหลเข้าเส้นเลือดได้
ง่าย
๔.๒.๖ สามารถทํา Kissing Balloon โดยใช้ Guiding Catheter ขนาด 5 Fr
๔.๒.๗ สามารถใช้ได้กับ PTCA Guide wire ขนาด ๐.๐๑๔ นิ้ว
๔.๓ ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ พร้อมยื่นเอกสารรับรองในวันเสนอราคา ๔.๔ ต้องแสดงรายละเอียดคุณลักษณะและแคตตาล็อกของรายการที่เสนอราคา พร้อมยื่นเอกสารรับรองใน
วันเสนอราคา
๔.๕ ผู้ผลิตภายในประเทศ ต้องมีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต กรณีเป็นผู้นําเข้าต้องมีใบจดทะเบียน
สถานประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ และหนังสือรับรองประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข พร้อมยื่นเอกสารรับรองในวันเสนอ
ราคา
๔.๖ ขนาดที่ต้องการ
๔.๖.๑ บอลลูนที่มีคุณสมบัติเป็น Semi Compliance มีขนาดดังต่อไปนี้ ๑.๕ ถึง ๔.๐ หรือ ๔.๕
มิลลิเมตร สามารถทนแรงดัน (Rate burst pressure) ได้มากกว่าหรือเท่ากับ ๑๒ atm ๔.๖.๒ บอลลูนที่มีคุณสมบัติเป็น Non Compliance มีขนาดดังต่อไปนี้ ๒.๐, ๒.๒๕, ๒.๕, ๒.๗๕, ๓.๐
๓.๕, ๔.๐, ๔.๕ หรือ ๕.๐ มิลลิเมตร โดยมีความยาวเริ่มต้นที่ 6 มิลลิเมตร และสามารถทนแรงดัน
(Rate burst pressure) ได้มากกว่าหรือเท่ากับ ๑๘ atm
๔.๖.๓ สายสวนมีความยาวอย่างน้อย ๑๓๘ เซนติเมตร
៨
๔.๗ การแสดงฉลาก
๔.๗.๑ ที่ภาชนะบรรจุ อย่างน้อยต้องระบุข้อความ หรือสัญลักษณ์ ต่อไปนี้ ให้เห็นชัดเจน
๔.๗.๑.๑ ชื่อผลิตภัณฑ์หรือชื่อการค้า
๔.๗.๑.๒ ผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์
๔.๗.๑.๓ เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต
๔.๗.๑.๔ เดือน/ปี หรือ ปี/เดือนที่หมดอายุ
๔.๒.๒ บรรจุภัณฑ์จะต้องมีรหัสแท่ง (บาร์โค้ด) ชนิด ๑ มิติ หรือ ๒ มิติ ซึ่งเป็นเลขหมายประจําตัวสินค้า ๔.๘ บรรจุภัณฑ์
บรรจุในภาชนะบรรจุที่สะอาด หุ้มห่อมิดชิด สามารถคงสภาพตลอดอายุการใช้งาน และป้องกันการ ปนเปื้อนและป้องกันความเสียหายในระหว่างการขนส่ง และการเก็บรักษาในสภาวะปกติ
๔.๔ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างสินค้าที่เสนอ จํานวน 9 ชิ้น เพื่อประกอบการพิจารณา ๔.๑๐ การรับรองคุณภาพ
๔.๑๐.๑ กรณีเป็นตัวแทนจําหน่ายสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย ต้องมีหนังสือแต่งตั้งจากผู้ผลิต หรือ กรณีเป็น
ตัวแทนจําหน่ายโดยเป็นสินค้านําเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือแต่งตั้งเป็นตัวแทนจําหน่ายใน ประเทศไทย (ฉบับภาษาไทย) พร้อมยื่นเอกสารรับรองในวันเสนอราคา
๔.๑๐.๒ สินค้าที่ส่งมอบต้องเป็นสินค้าใหม่ มีอายุในการเก็บโดยปราศจากเชื้อไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน ก่อน
หมดอายุนับถัดจากวันส่งมอบ
๔.๑๐.๓ ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพสม่ําเสมอเหมือนกันทุก Lot. กรณีพบว่าสินค้า Lot ใดมีปัญหา การใช้งาน ผู้ยื่นข้อเสนอต้องรับแลกเปลี่ยนสินค้าทั้งหมดของ Lot นั้นๆ ให้แล้วเสร็จภายใน ๑๕ วันนับตั้งแต่วันที่โรงพยาบาลได้แจ้งให้ผู้ยื่นข้อเสนอรับทราบผ่านทางจดหมาย
๔.๑๑ เงื่อนไข
อิเล็กทรอนิกส์ ที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้แจ้งให้ไว้กับโรงพยาบาลโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ กรณีเปลี่ยน ล่าช้าเกินระยะเวลาที่กําหนด ผู้ยื่นข้อเสนอต้องชําระค่าปรับเป็นรายวัน ในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้เปลี่ยน
๔.๑๑.๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องทําสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ ๔.๑๑.๒ สามารถแลกเปลี่ยนสินค้าได้ก่อนหมดอายุไม่ต่ํากว่า 50 วัน
๔.๑๑.๓ ในกรณีที่มีการตกลงทําสัญญาจะซื้อจะขายรายใดไว้แล้ว โรงพยาบาลมีสิทธิขอให้ผู้ยื่นข้อเสนอ
ปรับเปลี่ยนรายการวัสดุเวชภัณฑ์ผู้ป่วยเฉพาะรายภายใต้เงื่อนไขต้องเป็นรายการในกลุ่มสินค้า ลักษณะเดียวกันกับรายการที่จัดทํางบประมาณการไว้ตามข้อตกลงในสัญญาจะซื้อจะขาย เพื่อ
ใช้กับผู้ป่วยตามที่แพทย์ผู้รักษามีความจําเป็นต้องใช้จริง โดยยืนยันราคาขายโดยรวมตาม สัญญา ซึ่งเป็นราคาที่รวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้ว ตลอดระยะเวลาของสัญญา โดยมูลค่ารวมจะไม่ เกินในสัญญาจะซื้อจะขายที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ตกลงไว้แล้ว จํานวนรายการตามเอกสารแนบท้าย
เงื่อนไขพิเศษ
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
๕.๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งมอบสินค้าตามปริมาณ สถานที่ และวันเวลาที่กําหนดไว้ในใบสั่งซื้อแต่ละคราว
ภายใน ๗ วันทําการ นับตั้งแต่วันถัดจากวันกําหนดในใบสั่งซื้อ
-&-
๕.๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องแนบเอกสารใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพสินค้า (COA Certificate of Analysis)
ทุก Lot. ที่ส่งมอบ
๕.๓ ภาชนะบรรจุรวมต้องมีความปลอดภัยในการขนส่งและการเก็บรักษา
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
๖.๑ การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพต่อราคา ตามเกณฑ์สัดส่วนราคา ร้อยละ ๓๐ และด้านประสิทธิภาพ ร้อยละ ๗๐
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
เงินงบประมาณรายจ่ายจากรายได้โรงพยาบาลธรรมศาสตร์เฉลิมพระเกียรติ จํานวนเงิน ๑,๓๒๐,๐๐๐ บาท (หนึ่งล้านสามแสนสองหมื่นบาทถ้วน) รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
๔.๑ โรงพยาบาล จะชําระเงินค่าสิ่งของที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราว ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอภายใน ๙๐ วันนับถัด
จากวันที่รับมอบและผ่านการตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
๔.๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องรับและจ่ายเงินผ่านบัญชีธนาคาร เว้นแต่การจ่ายเงินแต่ละครั้งซึ่งมีมูลค่าไม่เกิน
สามหมื่นบาท อาจจ่ายเป็นเงินสดได้
๔. อัตราค่าปรับ
กรณีผู้ยื่นข้อเสนอส่งสินค้าล่าช้า ไม่เป็นไปตามกําหนดระยะเวลาที่ส่งมอบ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องชําระค่าปรับ เป็นรายวัน ในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาสิ่งของที่ยังไม่รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบ
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
การกําหนดระยะเวลาการรับประกันความชํารุดบกพร่องหรือขัดข้องของสินค้าเป็นเวลา ๖๐ วัน นัดถัดจาก
วันที่โรงพยาบาลได้รับมอบ
งานการพยาบาลผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือด โรงพยาบาลธรรมศาสตร์เฉลิมพระเกียรติ
โทร.๐๒-๙๒๖-๙๕๒๑
ค
-b-
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูน
หลักเกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Preformance)
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูน
ข้อกําหนดเฉพาะ คะแนน ทั้งหมดร้อยละ ๑๐๐ กําหนดให้
๑. ราคาที่เสนอ คิดเป็นน้ําหนักร้อยละ
๓๐
๒. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อองค์กรและทางราชการ คิดเป็นน้ําหนักร้อยละ ๗๐
ตารางที่ ๑ เกณฑ์การพิจารณาคะแนนในส่วนราคาที่เสนอ สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูน (คะแนนเต็ม ๓๐ คะแนน)
ราคาที่เสนอ พิจารณาจาก
ราคารวมของการจัดซื้อจัดจ้าง เป็นราคา ในส่วนราคาที่เสนอ สายสวนเพื่อ การขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูน มีคุณสมบัติตามเงื่อนไขที่กําหนด ๑. ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐฯ จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอ
ราคา
คะแนน
๑๐๐
ตารางที่ ๒ เกณฑ์ตัวชี้วัดคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อองค์กรและทางราชการ ในส่วนราคาที่เสนอ สาย สวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูน (คะแนนเต็ม ๗๐ คะแนน)
performance
คะแนน
คะแนนที่ได้
๑. แหล่งผลิต ในส่วนราคาที่เสนอ สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยบอลลูน
มาจากทวีปยุโรป หรืออเมริกาเหนือ หรือประเทศญี่ปุ่น
มาจากที่อื่น ๆ ที่นอกเหนือจากที่กล่าวข้างต้น
๑๐
๕
๒. แหล่งอ้างอิงของโรงพยาบาลที่ใช้ในส่วนราคาที่เสนอ สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วย
บอลลูน
ซึ่งต้องเป็นโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลขนาดไม่น้อยกว่า ๕๐๐ เตียง โดยให้แนบสําเนาสัญญา
หรือสําเนาใบสั่งซื้อหรือหนังสือรับรองจากหน่วยงานดังกล่าว
จํานวน มากกว่า ๕ หน่วยงาน
จํานวน ๑-๕ หน่วยงาน
ไม่มีแหล่งอ้างอิง
๕
๓. ระบบมาตรฐานการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO ๑๔๐๐๑ หรือเทียบเท่าโดยมีเอกสารแนบที่ชัดเจน
มี
ไม่มี
๔. สินค้าต้องผ่านการรับรองมาตรฐานความปลอดภัยจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA)
หรือการรับรองความปลอดภัยตามข้อกําหนดของประเทศยุโรป (CE Mark) ต้องแสดงเอกสารใบรับรอง
มี FDA และ CE Mark
มี FDA หรือ CE Mark
๕
-6-
ไม่มี
บ
๖๐
๕.การประเมินจากผู้ใช้งาน จํานวน 5 ข้อ 50 คะแนน มีหัวข้อดังต่อไปนี้
๕.๑ ต้องเห็น marker balloon ในร่างกายได้ชัดเจน ขณะตรวจรักษาผ่าน เครื่อง fluoroscopy หรือ cine- angiography (High Visibility)
๕.๒ สามารถเข้าโค้งของหลอดเลือดและผ่านไปถึงรอยโรคได้ (Flexibility and Pushability) ได้เป็นอย่างดี
๕.๓ บอลลูนที่บีบรัดมามีขนาดเล็กมาก (Crossing Profile) น้อยกว่า ๐.๐๒๐ นิ้วเพื่อให้ผ่านเข้าสู่รอยโรคที่ตีบตันรุนแรง หรือมีแรงเสียดทานสูง ๆ
(High friction resistant)
๕.๔ บอลลูน (NoN-Compliance balloon) สามารถทนแรงดัน (Rated Burst Pressure) ในการขยายได้มากกว่า ๒๐ atm
๕.๕ บอลลูนมีขนาดเล็ก น้อยกว่าหรือเท่ากับ ๑.๕ mm.
๕.๖ บอลลูนมีการกลับเข้าสู่สภาพเดิมหลังผ่านเข้าหลอดเลือดแล้วและ สามารถใส่ผ่านเข้าหลอดเลือดอีกครั้งได้ (Balloon relapsibility) ได้เป็นอย่าง
ด
รวม
หน่วยงานผู้ประเมิน……….
๑๐๐
-62-
๕.การประเมินจากผู้ใช้งาน จํานวน 5 ข้อ ๖๐ คะแนน มีหัวข้อดังต่อไปนี้
๕.๑ ต้องเห็น marker balloon ในร่างกายได้ชัดเจน ขณะตรวจรักษาผ่าน เครื่อง fluoroscopy หรือ cine- angiography (High Visibility)
๕.๒ สามารถเข้าโค้งของหลอดเลือดและผ่านไปถึงรอยโรคได้ (Flexibility and Pushability) ได้เป็นอย่างดี
๕.๓ บอลลูนที่บีบรัดมามีขนาดเล็กมาก (Crossing Profile) น้อยกว่า ๐.๐๒๐ นิ้วเพื่อให้ผ่านเข้าสู่รอยโรคที่ตีบตันรุนแรง หรือมีแรงเสียดทานสูง ๆ
(High friction resistant)
๕.๔ บอลลูน (NoN-Compliance balloon) สามารถทนแรงดัน (Rated Burst Pressure) ในการขยายได้มากกว่า ๒๐ atm
๕.๕ บอลลูนมีขนาดเล็ก น้อยกว่าหรือเท่ากับ ๑.๕ mm.
๕.๖ บอลลูนมีการกลับเข้าสู่สภาพเดิมหลังผ่านเข้าหลอดเลือดแล้วและ สามารถใส่ผ่านเข้าหลอดเลือดอีกครั้งได้ (Balloon relapsibility) ได้เป็นอย่าง
ดี
รวม
๖๐
หน่วยงานผู้ประเมิน..