ซื้อยกเลิกประกาศเชิญชวน

ประกวดราคาซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำเพื่อค้ำยันผนังหลอดเลือดโคโรนารี่ตีบตันชนิดซับซ้อน โดยขดลวดที่ใช้เป็นวัสดุที่มีส่วนผสมของ Platinum จำนวน 120 ชิ้น

โรงพยาบาลธรรมศาสตร์เฉลิมพระเกียรติ 69049294549

฿2,760,000 ปีงบ 2569 ประกาศ 6 พ.ค. 2569 ปทุมธานี

รายละเอียดการจ้าง

โรงพยาบาลธรรมศาสตร์เฉลิมพระเกียรติ มีความประสงค์ดำเนินการจัดซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ เพื่อค้ำยันผนังหลอดเลือดโคโรนารีตีบตันชนิดซับซ้อน จำนวน 120 ชิ้น โดยขดลวดที่ใช้เป็นวัสดุที่มีส่วนผสมของ Platinum วัตถุประสงค์หลักคือเพื่อใช้เป็นสายสวนสำหรับรักษาหลอดเลือดโคโรนารี่ที่มีขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำที่ปลายสาย เพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีความสามารถตามกฎหมาย ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย หรือถูกระงับการยื่นข้อเสนอ มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว และต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง รวมถึงมีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนตามที่กำหนด รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุระบุถึงลักษณะทั่วไปของสายสวนหลอดเลือดชนิด Drug eluting stent, คุณลักษณะเฉพาะของบอลลูน, ขดลวดที่ทำจาก Platinum, ความสามารถในการมองเห็นขดลวด, ความยืดหยุ่น, การเข้าถึงแขนงหลอดเลือด, ชนิดของโพลิเมอร์และยาเคลือบ, ขนาดของขดลวด, และข้อกำหนดด้านการผลิตและเอกสารรับรองต่างๆ การส่งมอบสินค้าต้องเป็นไปตามกำหนดเวลาและมีเอกสารรับรองคุณภาพ การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะใช้เกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพต่อราคา โดยให้น้ำหนักด้านประสิทธิภาพ 70% และด้านราคา 30% วงเงินงบประมาณสำหรับการจัดซื้อครั้งนี้คือ 2,760,000 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม) การจ่ายเงินจะดำเนินการภายใน 90 วันหลังการตรวจรับ และมีอัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้า

English summary

Thammasat University Hospital intends to procure 120 units of coronary artery drug-eluting stent systems for complex coronary artery disease treatment, featuring a Platinum alloy stent. The objective is to expand coronary arteries and prevent restenosis. Bidders must meet legal requirements, be financially sound, and registered with the e-GP system. The TOR details specific technical requirements for the stent system, including balloon characteristics, stent material, visibility, flexibility, drug coating, and delivery system. The evaluation will be based on a Price Performance criterion, with 70% weight on performance and 30% on price. The budget for this procurement is THB 2,760,000 (inclusive of VAT). Payment will be made within 90 days of acceptance, with penalties for late delivery.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลธรรมศาสตร์เฉลิมพระเกียรติ

คำสำคัญ

การจัดซื้อเครื่องมือแพทย์การรักษาโรคหัวใจ อุปกรณ์ขยายหลอดเลือด โรงพยาบาลธรรมศาสตร์ขดลวดเคลือบยา

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

เป็นสายสวนเพื่อการรักษาหลอดเลือดโคโรนารี่ที่มีขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำที่ปลายสายใช้เพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่

ขอบเขตของงาน

จัดซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำเพื่อค้ำยันผนังหลอดเลือดโคโรนารีตีบตันชนิดซับซ้อน จำนวน 120 ชิ้น
ขดลวดที่ใช้เป็นวัสดุที่มีส่วนผสมของ Platinum
ใช้รักษาพยาบาลผู้ป่วยในโรงพยาบาลธรรมศาสตร์เฉลิมพระเกียรติ
ส่งมอบสินค้าตามปริมาณ สถานที่ และวันเวลาที่กำหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราว ภายใน 7 วันทำการ นับตั้งแต่วันถัดจากวันกำหนดในใบสั่งซื้อ
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างสินค้าที่เสนอ จำนวน 1 ชิ้น เพื่อประกอบการพิจารณา
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องทำสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
สามารถแลกเปลี่ยนสินค้าได้ก่อนหมดอายุไม่ต่ำกว่า 30 วัน
โรงพยาบาลมีสิทธิขอให้ผู้ยื่นข้อเสนอปรับเปลี่ยนรายการวัสดุเวชภัณฑ์ผู้ป่วยเฉพาะรายภายใต้เงื่อนไขที่กำหนด

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ จำนวน 120 ชิ้น
เอกสารใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพสินค้า (COA Certificate of Analysis) ทุก Lot. ที่ส่งมอบ
ตัวอย่างสินค้าที่เสนอ จำนวน 1 ชิ้น
เอกสารรับรองมาตรฐาน ISO 13485 (สำหรับผู้ผลิต)
แคตตาล็อกของรายการที่เสนอราคา
ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์ และหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ จาก อย. (สำหรับผู้ผลิต/ผู้นำเข้าในประเทศ)
หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่าย (สำหรับตัวแทนจำหน่าย)

ระยะเวลาดำเนินการ

กำหนดส่งมอบพัสดุ: ภายใน 7 วันทำการ นับตั้งแต่วันถัดจากวันกำหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราว
ระยะเวลาการรับประกันความชำรุดบกพร่อง: 30 วัน นับถัดจากวันที่โรงพยาบาลได้รับมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- มีความสามารถตามกฎหมาย
- ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
- ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
- มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
- เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
- ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกัน
- ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
Standards Compliance:
- ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485
Experience:
- (ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงเป็นจำนวนปีหรือประเภทโครงการ แต่เน้นที่การเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว)
Previous Project Cost:
- (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำมาก่อนโดยตรง แต่กำหนดทุนจดทะเบียนตามมูลค่าการจัดซื้อจัดจ้าง)
Technical Capabilities:
- (ระบุในส่วนคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ เช่น ความสามารถในการเข้าโค้ง, การมองเห็นขดลวด, การเข้าถึงแขนงหลอดเลือด, ชนิดโพลิเมอร์และยาเคลือบ, ขนาด Crossing Profile)
Personnel:
- (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรโดยตรง)
Financial Requirements:
- มูลค่าสุทธิของกิจการ:
  - กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการจากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
- ทุนจดทะเบียน (กรณียังไม่มีการรายงานงบ):
  - มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างไม่เกิน 1 ล้านบาท: ไม่ต้องกำหนดทุนจดทะเบียน
  - มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน 1 ล้านบาท แต่ไม่เกิน 5 ล้านบาท: ไม่ต่ำกว่า 1 ล้านบาท
    -มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน 5 ล้านบาท แต่ไม่เกิน 10 ล้านบาท: ไม่ต่ำกว่า 6 ล้านบาท
    -มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน 10 ล้านบาท แต่ไม่เกิน 20 ล้านบาท: ไม่ต่ำกว่า 3 ล้านบาท
    -มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน 20 ล้านบาท แต่ไม่เกิน 50 ล้านบาท: ไม่ต่ำกว่า 4 ล้านบาท
    -มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน 50 ล้านบาท แต่ไม่เกิน 150 ล้านบาท: ไม่ต่ำกว่า 20 ล้านบาท
    -มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน 150 ล้านบาท แต่ไม่เกิน 300 ล้านบาท: ไม่ต่ำกว่า 50 ล้านบาท
    -มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน 300 ล้านบาท แต่ไม่เกิน 500 ล้านบาท: ไม่ต่ำกว่า 100 ล้านบาท
    -มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน 500 ล้านบาทขึ้นไป: ไม่ต่ำกว่า 200 ล้านบาท
- กรณีบุคคลธรรมดา (วงเงินเกิน 500,000 บาท):
  - ต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (แสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วันก่อนวันยื่นข้อเสนอ และอีกครั้งในวันลงนามสัญญา)
- วงเงินสินเชื่อ (กรณีไม่มีมูลค่าสุทธิ/ทุนจดทะเบียนเพียงพอ):
  - ต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อจากธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนที่ได้รับอนุญาต ออกให้ไม่เกิน 90 วัน)
Joint Venture Requirements:
- กรณีที่ข้อตกลงของกิจการร่วมค้ากำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ต้องมีสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบมากกว่ารายอื่นทุกราย และใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักเพียงรายเดียว
- กรณีไม่ได้กำหนดผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไข

เกณฑ์การพิจารณา

การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
สัดส่วนน้ำหนัก: ด้านราคา ร้อยละ 30, ด้านประสิทธิภาพ ร้อยละ 70
เกณฑ์ด้านราคา (30 คะแนน): พิจารณาจากราคารวมของการจัดซื้อจัดจ้าง
เกณฑ์ด้านประสิทธิภาพ (70 คะแนน):
1. แหล่งผลิต (5 คะแนน): ยุโรป/อเมริกาเหนือ/ญี่ปุ่น (5 คะแนน), ที่อื่น (0 คะแนน)
2. แหล่งอ้างอิงของโรงพยาบาลที่ใช้ (10 คะแนน): มากกว่า 5 หน่วยงาน (10 คะแนน), 1-5 หน่วยงาน (5 คะแนน), ไม่มี (0 คะแนน)
3. ระบบมาตรฐานการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO 14001 หรือเทียบเท่า (5 คะแนน): มี (5 คะแนน), ไม่มี (0 คะแนน)
4. การรับรองมาตรฐานความปลอดภัยจาก FDA (สหรัฐฯ) หรือ CE Mark (ยุโรป) (5 คะแนน): มี (5 คะแนน), ไม่มี (0 คะแนน)
5. การประเมินจากผู้ใช้งาน (45 คะแนน): พิจารณา 5 หัวข้อ โดยแต่ละหัวข้อมีคะแนนตามเกณฑ์ที่กำหนด (เช่น High Visibility, Flexibility, Pushability, Crossing Profile, ความหลากหลายของความยาวขดลวด) และการรับรองมาตรฐานความปลอดภัยสำหรับการรักษาในข้อบ่งชี้ High bleeding risk patient หรือ one-month dual antiplatelet therapy

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ลักษณะทั่วไป: สายสวนหลอดเลือดที่มีบอลลูนชนิด Drug eluting stent เพื่อค้ำยันผนังหลอดเลือดโคโรนารี่, ใช้ระบบ Monorail-Rapid Exchange
คุณลักษณะเฉพาะ:
- บอลลูนชนิด Semi-compliance หรือ Non-compliance
- ขดลวดทำจาก Platinum, บาง, เชื่อมต่อด้วยข้อต่อที่เหมาะสม, แข็งแรง, โค้งงอได้ดี
- เห็นขดลวดในร่างกายได้ชัดเจนผ่าน fluoroscopy หรือ cine-angiography (High Visibility)
- เข้าโค้งหลอดเลือดและแนบไปกับความโค้งได้ดี (Flexibility and conformability)
- สามารถสอดขดลวดอื่นผ่านช่องของขดลวด (Stent strut) ไปยังแขนง (Side branch access) ได้ง่าย
- โพลิเมอร์เคลือบมีทั้งชนิดถาวร (Durable) หรือย่อยสลาย (Bio-absorbable), ปลอดภัย, เข้ากันได้กับเนื้อเยื่อ (Biocompatibility)
- เคลือบยาต้านการตีบซ้ำชนิด Limus drug หรือเทียบเท่า เพื่อยับยั้งการสร้างเซลล์ใหม่และป้องกันการตีบซ้ำ (Restenosis)
- บอลลูนและขดลวดที่บีบรัดมีขนาดเล็กมาก (Ultra low crimped profile, Crossing Profile) ไม่เกิน 0.041 นิ้ว เพื่อให้ผ่านรอยโรคที่ตีบตันรุนแรง, มีแรงเสียดทานสูง, หรือคดงอรุนแรงได้ง่าย
- ขดลวดขยายเต็มที่ควรมีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางและยาวหลากหลายตามความต้องการ
ขนาดที่ต้องการ:
- Strut thickness ไม่เกิน 82 ไมครอน
- ความยาวรวมของสายสวน ไม่น้อยกว่า 140 เซนติเมตร
การแสดงฉลาก: ระบุชื่อผลิตภัณฑ์, ผู้ผลิต, รุ่น, เดือน/ปีที่หมดอายุ, วิธีทำให้ปราศจากเชื้อ, มีรหัสแท่ง (Barcode)
บรรจุภัณฑ์: สะอาด, หุ้มห่อมิดชิด, คงสภาพ, ป้องกันการปนเปื้อนและความเสียหาย

เงื่อนไขสัญญา

ประเภทสัญญา: สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
การจ่ายเงิน: ชำระเงินภายใน 90 วัน นับถัดจากวันที่รับมอบและผ่านการตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
วิธีการชำระเงิน: ผ่านบัญชีธนาคาร (ยกเว้นยอดไม่เกิน 30,000 บาท อาจจ่ายเป็นเงินสด)
อัตราค่าปรับ (กรณีส่งมอบล่าช้า): ร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ ต่อวัน
การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: 30 วัน นับถัดจากวันที่โรงพยาบาลได้รับมอบ
เงื่อนไขการแลกเปลี่ยนสินค้า: สามารถแลกเปลี่ยนสินค้าได้ก่อนหมดอายุไม่ต่ำกว่า 30 วัน
การปรับเปลี่ยนรายการวัสดุ: โรงพยาบาลมีสิทธิขอให้ปรับเปลี่ยนรายการวัสดุเวชภัณฑ์ผู้ป่วยเฉพาะรายภายใต้เงื่อนไขที่กำหนด โดยราคาขายรวมไม่เกินสัญญา

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ถาม: สายสวนนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อการรักษาอะไร?
ตอบ: เพื่อใช้รักษาหลอดเลือดโคโรนารี่ที่มีขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำที่ปลายสาย ใช้เพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ และค้ำยันผนังหลอดเลือดโคโรนารีตีบตันชนิดซับซ้อน
ถาม: ขดลวดที่ใช้ในสายสวนนี้ทำจากวัสดุอะไร?
ตอบ: ขดลวดที่ใช้เป็นวัสดุที่มีส่วนผสมของ Platinum
ถาม: การประเมินข้อเสนอจะพิจารณาจากเกณฑ์ใดเป็นหลัก และมีสัดส่วนเท่าใด?
ตอบ: ใช้เกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยให้น้ำหนักด้านประสิทธิภาพ 70% และด้านราคา 30%
ถาม: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติทางการเงินอย่างไรบ้าง?
ตอบ: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวก หรือมีทุนจดทะเบียนตามเกณฑ์ที่กำหนด หรือสามารถแสดงวงเงินสินเชื่อได้ตามสัดส่วนของมูลค่าโครงการ
ถาม: มีข้อกำหนดพิเศษเกี่ยวกับแหล่งผลิตหรือแหล่งอ้างอิงของผลิตภัณฑ์หรือไม่?
ตอบ: มี โดยแหล่งผลิตจากทวีปยุโรป อเมริกาเหนือ หรือญี่ปุ่น จะได้คะแนนมากกว่า และการมีแหล่งอ้างอิงจากโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลขนาดใหญ่จะได้รับคะแนนเพิ่ม
ถาม: ขนาดของ Crossing Profile ของขดลวดมีข้อจำกัดอย่างไร?
ตอบ: ต้องไม่เกิน 0.041 นิ้ว เพื่อให้สามารถผ่านเข้าสู่รอยโรคที่ตีบตันรุนแรงได้ง่าย
ถาม: ยาที่ใช้เคลือบบนขดลวดมีคุณสมบัติอย่างไร?
ตอบ: เป็นยาชนิด Limus drug หรือตัวยาที่มีความเทียบเท่า มีคุณสมบัติยับยั้งการสร้างเซลล์ใหม่ และป้องกันการเกิดการตีบซ้ำ (Restenosis)
ถาม: โรงพยาบาลมีสิทธิ์ในการขอปรับเปลี่ยนรายการวัสดุภายใต้สัญญาหรือไม่?
ตอบ: มีสิทธิ์ โดยต้องเป็นรายการในกลุ่มสินค้าลักษณะเดียวกัน และราคาขายรวมไม่เกินที่ตกลงไว้ในสัญญา
ถาม: หากส่งมอบสินค้าล่าช้า จะมีค่าปรับหรือไม่ และอัตราเท่าใด?
ตอบ: มีค่าปรับในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ ต่อวัน
ถาม: สินค้าที่ส่งมอบต้องมีอายุการเก็บรักษาคงเหลือก่อนหมดอายุเท่าใด?
ตอบ: ต้องมีอายุในการเก็บโดยปราศจากเชื้อไม่น้อยกว่า 2 ปี ก่อนหมดอายุนับถัดจากวันส่งมอบ

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

โรงพยาบาล
สมพระเกียรติ
ศาสตร์เฮติมญาต
HAMMARAT
UNIVERSITY
HOSPITAL
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
(Terms of Reference: TOR)
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ําเพื่อค้ํายัน
ผนังหลอดเลือดโคโรนารีตีบตันชนิดซับซ้อน โดยขดลวดที่ใช้เป็นวัสดุที่มีส่วนผสมของ Platinum
๑. ความเป็นมา
ด้วยโรงพยาบาลธรรมศาสตร์เฉลิมพระเกียรติ
มีความประสงค์จะดําเนินการจัดซื้อสายสวนเพื่อการขยาย หลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ําเพื่อค้ํายัน ผนังหลอดเลือดโคโรนารีตีบตันชนิดซับซ้อน โดย ขดลวดที่ใช้เป็นวัสดุที่มีส่วนผสมของ Platinum เพื่อใช้รักษาพยาบาลผู้ป่วยในโรงพยาบาลธรรมศาสตร์เฉลิมพระ
เกียรติ จํานวน ๑๒๐ ชิน
๒. วัตถุประสงค์
๒.๑ เป็นสายสวนเพื่อการรักษาหลอดเลือดโคโรนารี่ที่มีขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ําที่ปลายสายใช้เพื่อการ ขยายหลอดเลือดโคโรนารี่
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน
ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย ๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร
พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาลธรรมศาสตร์
เฉลิมพระเกียรติ ณ วันประกาศเชิญชวนหรือหนังสือเชิญชวนให้เข้ามายื่นข้อเสนอ หรือไม่เป็นผู้กระทํา
การอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการยื่นข้อเสนอในครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น
ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติ ดังนี้
๓.๑๐.๑ กรณีที่ข้อตกลงของกิจการร่วมค้า กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้า
-๒-
หลัก ข้อตกลงฯ จะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย ๓.๑๐.๒ กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลักกิจการร่วมค้า
นั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
๓.๑๐.๓ สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุก
รายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Goverment
Procurement: e - GP) ของกรมบัญชีกลาง ๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
๓.๑๒.๑ กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี
ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏ ในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้าย
ก่อนวันยื่นข้อเสนอ
๓.๑๒.๒ กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ดังนี้ (๑) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างไม่เกิน ๑ ล้านบาท ไม่ต้องกําหนดทุนจดทะเบียน (๒) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๑ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๕ ล้านบาท
ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
(๓) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๕ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๑๐ ล้านบาท
ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ํากว่า 6 ล้านบาท
(๔) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๑๐ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๒๐ ล้านบาท
ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ํากว่า ๓ ล้านบาท
(๕) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๒๐ ล้านบาท แต่ไม่เกิน 50 ล้านบาท
ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ํากว่า 4 ล้านบาท
៨
(๖) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน 50 ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๑๕๐ ล้านบาท
ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ํากว่า ๒๐ ล้านบาท
(๗) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๑๕๐ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๓๐๐ ล้านบาท
ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ํากว่า 50 ล้านบาท
(๔) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๓๐๐ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๕๐๐ ล้านบาท
ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ํากว่า ๑๐๐ ล้านบาท
(๔) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๕๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
ต้องมีทุนจดทะเบียน ไม่ต่ํากว่า ๒๐๐ ล้านบาท
๓.๑๒.๓ สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่น ข้อเสนอโดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ ของโครงการหรือรายการ ที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือ
m
-6-
เป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้ง
หนึ่งในวันลงนามในสัญญา
๓.๑๒.๔ กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่
จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของ มูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคาร ภายในประเทศหรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบ กิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้าประกันตามประกาศของธนาคารแห่ง ประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดย พิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขา รับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่น ข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
๔.๑ ลักษณะทั่วไป
๔.๑.๑ เป็นสายสวนหลอดเลือดที่มีบอลลูนน้ําขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ํา (Drug eluting stent)
เพื่อค้ํายันผนังหลอดเลือดโคโรนารี่ โดยร้อยปลายสายสวนไปบนลวดนําและออกจากสายสวนที่
ด้านข้าง เพื่อใช้งานสะดวกในการนําเข้าและนําออกจากร่างกายได้รวดเร็ว (Monorail-Rapid Exchange)
๔.๒ คุณลักษณะเฉพาะ
๔.๒.๑ สายสวนหลอดเลือดที่มีบอลลูน ชนิด Semi-compliance หรือ Non-compliance เมื่อขยาย
บอลลูนออก สามารถกางขดลวดที่หุ้มอยู่บนขดลวดโดยไม่แตกง่าย
๔.๒.๒ ขดลวดที่ใช้เป็นวัสดุที่มีส่วนผสมของ Platinum มีความบาง และเชื่อมต่อกันได้ด้วยข้อต่อที่
เหมาะสม ให้ความแข็งแรงโค้งงอได้ดี
๔.๒.๓ ต้องเห็นขดลวดในร่างกายได้ชัดเจน ขณะตรวจรักษาผ่านการตรวจ fluoroscopy หรือ cine-
angiography (High Visibility)
๔.๒.๔ สามารถเข้าโค้งของหลอดเลือดและกางแนบไปกับความโค้งของหลอดเลือด (Flexibility and
conformability) ได้เป็นอย่างดี
๔.๒.๕ สามารถสอดขดลวดอื่น ๆ ผ่านช่องของขดลวด (Stent strut) ไปยังแขนง (Side branch access) ได้
ง่าย
๔.๒.๖ โพลิเมอร์ที่เคลือบมาบนขดลวดมีได้ทั้งชนิดถาวร (Durable polymer) หรือชนิดย่อยสลาย (Bio-
absorbable polymer) ที่มีความปลอดภัยสูง เข้ากันได้กับเนื้อเยื่อของร่างกาย (Biocompatibility) ไม่เป็นอันตรายต่อร่างกายมนุษย์
๔.๒.๗ มีการเคลือบยาต้านการตีบซ้ําบนผิวโพลีเมอร์ที่เคลือบบนขดลวด ยามีส่วนผสมชนิด Limus drug
หรือตัวยาที่มีความเทียบเท่า (Limus derivative) มีคุณสมบัติยับยั้งการสร้างเซลล์ใหม่ และป้องกัน การเกิดการตีบซ้ํา (Restenosis)
๔.๒.๘ บอลลูนและขดลวดที่บีบรัดมามีขนาดเล็กมาก (Ultra low crimped profile) (Crossing Profile) ไม่
เกิน ๐.๐๔๑ นิ้วเพื่อให้ผ่านเข้าสู่รอยโรคที่ตีบตันรุนแรง หรือมีแรงเสียดทานสูง ๆ (High friction resistant) หรือรอยโรคที่คดงอรุนแรงได้ง่าย (Excellent Flexibility)
๔.๒.๙ ขดลวดขยายเต็มที่ควรมีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางที่หลากหลายตามความต้องการของผู้ใช้
int
-๔-
๔.๒.๑๐ ขดลวดควรมีความยาวหลากหลายตามความต้องการของผู้ใช้
๔.๓ ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ พร้อมยื่นเอกสารรับรองในวันเสนอราคา ๔.๔ ต้องแสดงรายละเอียดคุณลักษณะและแคตตาล็อกของรายการที่เสนอราคา พร้อมยื่นเอกสารรับรองใน
วันเสนอราคา
๔.๕ ผู้ผลิตภายในประเทศ ต้องมีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต กรณีเป็นผู้นําเข้าต้องมีใบจดทะเบียน
สถานประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ และหนังสือรับรองประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข พร้อมยื่นเอกสารรับรองในวันเสนอ
ราคา
๔.๖ ขนาดที่ต้องการ
๔.๖.๑ ขดลวดมีความหนา (Strut thickness) ไม่เกิน ๘๒ ไมครอน
๔.๖.๒ ความยาวรวมของสายสวนเพื่อการรักษาหลอดเลือดโคโรนารี่ที่มีขดลวดเคลือบยาต้านการตีบ
ซ้ํา ไม่น้อยกว่า ๑๔๐ เซนติเมตร
๔.๗ การแสดงฉลาก
๔.๗.๑ ที่ภาชนะบรรจุ อย่างน้อยต้องระบุข้อความ หรือสัญลักษณ์ ต่อไปนี้ ให้เห็นชัดเจน
๔.๒.๑.๑ ชื่อผลิตภัณฑ์หรือชื่อการค้า
๔.๒.๑.๒ ผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์
๔.๒.๑.๓ เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต
๔.๗.๑.๔ เดือน/ปี หรือ ปี/เดือนที่หมดอายุ
๔.๗.๑.๕ วิธีการทําให้ปราศจากเชื้อ
๔.๗.๒ บรรจุภัณฑ์จะต้องมีรหัสแท่ง (บาร์โค้ด) ชนิด ๑ มิติ หรือ ๒ มิติ ซึ่งเป็นเลขหมายประจําตัวสินค้า ๔.๘ บรรจุภัณฑ์
บรรจุในภาชนะบรรจุที่สะอาด หุ้มห่อมิดชิด สามารถคงสภาพตลอดอายุการใช้งาน และป้องกันการปนเปื้อน และป้องกันความเสียหายในระหว่างการขนส่ง และการเก็บรักษาในสภาวะปกติ
๔.๔ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างสินค้าที่เสนอ จํานวน 9 ชิ้น เพื่อประกอบการพิจารณา
๔.๑๐ การรับรองคุณภาพ
๑
๔.๑๐.๑ กรณีเป็นตัวแทนจําหน่าย ต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทน จําหน่ายในประเทศไทย (ฉบับภาษาไทย) พร้อมยื่นเอกสารรับรองในวันเสนอราคา
๔.๑๐.๒ สินค้าที่ส่งมอบต้องเป็นสินค้าใหม่ มีอายุในการเก็บโดยปราศจากเชื้อไม่น้อยกว่า ๒ ปี ก่อน
หมดอายุนับถัดจากวันส่งมอบ
๔.๑๐.๓ ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพสม่ําเสมอเหมือนกันทุก Lot. กรณีพบว่าสินค้า Lot. ใดมีปัญหา การใช้งาน ผู้ยื่นข้อเสนอต้องรับแลกเปลี่ยนสินค้าทั้งหมดของ Lot. นั้น ๆ ให้แล้วเสร็จภายใน ๑๕ วันนับตั้งแต่วันที่โรงพยาบาลได้แจ้งให้ผู้ยื่นข้อเสนอรับทราบผ่านทางจดหมาย อิเล็กทรอนิกส์ ที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้แจ้งให้ไว้กับโรงพยาบาลโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ กรณีเปลี่ยน ล่าช้าเกินระยะเวลาที่กําหนด ผู้ยื่นข้อเสนอต้องชําระค่าปรับเป็นรายวัน ในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้เปลี่ยน
๔.๑๑) เงื่อนไข
๔.๑๑.๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องทําสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ ๔.๑๑.๒ สามารถแลกเปลี่ยนสินค้าได้ก่อนหมดอายุไม่ต่ํากว่า ๓๐ วัน
m
-&-
๔.๑๑.๓ ในกรณีที่มีการตกลงทําสัญญาจะซื้อจะขายรายใดไว้แล้ว โรงพยาบาลมีสิทธิขอให้ผู้ยื่นข้อเสนอ
ปรับเปลี่ยนรายการวัสดุเวชภัณฑ์ผู้ป่วยเฉพาะรายภายใต้เงื่อนไขต้องเป็นรายการในกลุ่มสินค้า ลักษณะเดียวกันกับรายการที่จัดทํางบประมาณการไว้ตามข้อตกลงในสัญญาจะซื้อจะขาย เพื่อ
ใช้กับผู้ป่วยตามที่แพทย์ผู้รักษามีความจําเป็นต้องใช้จริง โดยยืนยันราคาขายโดยรวมตาม
สัญญา ซึ่งเป็นราคาที่รวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้ว ตลอดระยะเวลาของสัญญา โดยมูลค่ารวมจะไม่ เกินในสัญญาจะซื้อจะขายที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ตกลงไว้แล้ว จํานวนรายการตามเอกสารแนบท้าย
เงื่อนไขพิเศษ
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
๕.๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งมอบสินค้าตามปริมาณ สถานที่ และวันเวลาที่กําหนดไว้ในใบสั่งซื้อแต่ละคราว
ภายใน ๗ วันทําการ นับตั้งแต่วันถัดจากวันกําหนดในใบสั่งซื้อ
๕.๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องแนบเอกสารใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพสินค้า (COA Certificate of Analysis)
ทุก Lot. ที่ส่งมอบ
๕.๓ ภาชนะบรรจุรวมต้องมีความปลอดภัยในการขนส่งและการเก็บรักษา
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
๖.๑ การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพต่อราคา ตามเกณฑ์สัดส่วนราคา
ร้อยละ ๓๐ และด้านประสิทธิภาพร้อยละ ๗๐
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
เงินงบประมาณรายจ่ายจากรายได้โรงพยาบาลธรรมศาสตร์เฉลิมพระเกียรติ จํานวนเงิน ๒,๗๖๐,๐๐๐ บาท (สองล้านเจ็ดแสนหกหมื่นบาทถ้วน) รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
๔.๑ โรงพยาบาล จะชําระเงินค่าสิ่งของที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราว ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอภายใน ๙๐ วันนับถัด
จากวันที่รับมอบและผ่านการตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
๔.๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องรับและจ่ายเงินผ่านบัญชีธนาคาร เว้นแต่การจ่ายเงินแต่ละครั้งซึ่งมีมูลค่าไม่เกิน
สามหมื่นบาท อาจจ่ายเป็นเงินสดได้
๙. อัตราค่าปรับ
กรณีผู้ยื่นข้อเสนอส่งสินค้าล่าช้า ไม่เป็นไปตามกําหนดระยะเวลาที่ส่งมอบ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องชําระค่าปรับ เป็นรายวัน ในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาสิ่งของที่ยังไม่รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบ
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
การกําหนดระยะเวลาการรับประกันความชํารุดบกพร่องหรือขัดข้องของสินค้าเป็นเวลา ๓๐ วัน นับถัดจาก
วันที่โรงพยาบาลได้รับมอบ
งานการพยาบาลผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือด โรงพยาบาลธรรมศาสตร์เฉลิมพระเกียรติ
โทร.๐๒-๙๒๖-๙๕๒๑
-b-
หลักเกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ําเพื่อค้ํายันผนังหลอดเลือดโคโรนารี ตีบตันชนิดซับซ้อน โดยขดลวดที่ใช้เป็นวัสดุที่มีส่วนผสมของ Platinum
ข้อกําหนดเฉพาะ คะแนน ทั้งหมดร้อยละ ๑๐๐ กําหนดให้
๑. ราคาที่เสนอ คิดเป็นน้ําหนักร้อยละ ๓๐
๒. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อองค์กรและทางราชการ คิดเป็นน้ําหนักร้อยละ ๗๐
ตารางที่ ๑ เกณฑ์การพิจารณาคะแนนในส่วนราคาที่เสนอ สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวด เคลือบยาต้านการตีบซ้ําเพื่อค้ํายันผนังหลอดเลือดโคโรนารีตีบตันชนิดซับซ้อน โดยขดลวดที่ใช้เป็นวัสดุที่มีส่วนผสม
ของ Platinum (คะแนนเต็ม ๓๐ คะแนน)
ราคาที่เสนอ พิจารณาจาก
ราคารวมของการจัดซื้อจัดจ้าง เป็นราคา สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือด โคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ําเพื่อค้ํายันผนังหลอดเลือดโคโรนารีตีบ ต้นชนิดซับซ้อน โดยขดลวดที่ใช้เป็นวัสดุที่มีส่วนผสมของ Platinum มีคุณสมบัติ ตามเงื่อนไขที่กําหนด
๑. ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐฯ จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอ
ราคา
คะแนน
ตารางที่ ๒ เกณฑ์ตัวชี้วัดคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อองค์กรและทางราชการ สายสวนเพื่อการขยาย หลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ําเพื่อค้ํายันผนังหลอดเลือดโคโรนารีตีบตันชนิดซับซ้อน โดย ขดลวดที่ใช้เป็นวัสดุที่มีส่วนผสมของ Platinum (คะแนนเต็ม ๗๐ คะแนน)
performance
คะแนน คะแนนที่ได้
๑. แหล่งผลิต สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ําเพื่อค้ํายัน ผนังหลอดเลือดโคโรนารีตีบตันชนิดซับซ้อน โดยขดลวดที่ใช้เป็นวัสดุที่มีส่วนผสมของ Platinum มาจากทวีปยุโรป หรืออเมริกาเหนือ หรือประเทศญี่ปุ่น มาจากที่อื่น ๆ ที่นอกเหนือจากที่กล่าวข้างต้น
๕
๒. แหล่งอ้างอิงของโรงพยาบาลที่ใช้ สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยาต้าน
การตีบซ้ําเพื่อค้ํายันผนังหลอดเลือดโคโรนารีตีบตันชนิดซับซ้อน โดยขดลวดที่ใช้เป็นวัสดุที่มีส่วนผสมของ Platinum ซึ่งต้องเป็นโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลขนาดไม่น้อยกว่า ๕๐๐ เตียง โดยให้แนบสําเนา สัญญาหรือสําเนาใบสั่งซื้อหรือหนังสือรับรองจากหน่วยงานดังกล่าว
จํานวน มากกว่า ๕ หน่วยงาน
จํานวน ๑-๕ หน่วยงาน
ไม่มีแหล่งอ้างอิง
๓. ระบบมาตรฐานการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO ๑๔๐๐๑ หรือเทียบเท่าโดยมีเอกสารแนบที่ชัดเจน
มี
ไม่มี
m
-6-
๔. สินค้าต้องผ่านการรับรองมาตรฐานความปลอดภัยจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA)
หรือการรับรองความปลอดภัยตามข้อกําหนดของประเทศยุโรป (CE Mark) ต้องแสดงเอกสารใบรับรอง
ไม่มี
๕. การประเมินจากผู้ใช้งาน จํานวน 5 ข้อๆ ละ ๑๐ คะแนน มีหัวข้อ ดังต่อไปนี้
๕.๑ ต้องเห็นขดลวดในร่างกายได้ชัดเจน ขณะตรวจรักษาผ่านการตรวจ fluoroscopy a cine- angiography (High Visibility)
๕.๒ สามารถเข้าโค้งของหลอดเลือดและกางแนบไปกับความโค้งของหลอด เลือด (Flexibility and conformability) ได้เป็นอย่างดี
๕.๓ อุปกรณ์นําส่งขดลวด (Stent delivery system) ช่วยเสริมแรงผลักดัน ขดลวดเข้าสู่รอยโรค (Pushability) ได้เป็นอย่างดี
๕.๔ บอลลูนและขดลวดที่บีบรัดมามีขนาดเล็กมาก (Ultra low crimped profile) (Crossing Profile) ไม่เกิน ๐.๐๔๑ นิ้วเพื่อให้ผ่านเข้าสู่รอยโรคที่ตีบ ตันรุนแรง หรือมีแรงเสียดทานสูง ๆ (High friction resistant) หรือรอยโรคที่ คดงอรุนแรงได้ง่าย (Excellent Flexibility) โดยการลงความเห็นของ คณะกรรมการดังนี้
๔.๑ บอลลูนและขดลวดที่บีบรัดมามีขนาดเล็กมาก (Ultra low crimped profile) (Crossing Profile) ๐.๐๔๑ นิ้ว
๔.๒ บอลลูนและขดลวดที่บีบรัดมามีขนาดเล็กมาก (Ultra low crimped profile) (Crossing Profile) ๐.๐๔๐-๐.๐๔๐๙ นิ้ว
๔.๓ บอลลูนและขดลวดที่บีบรัดมามีขนาดเล็กมาก (Ultra low crimped profile) (Crossing Profile) น้อยกว่า ๐.๐๔๐ นิ้ว
๕.๕ ขดลวดมีความยาวของขดลวดแต่ละขนาดให้เลือกหลากหลายโดย
๕.๑ ความยาวสูงสุดน้อยกว่าหรือเท่ากับ ๓๘ มิลลิเมตร
๕.๒ มีขดลวดอย่างน้อย ๓ ขนาดที่มีความยาวสูงสุด มากกว่า ๓๘
มิลลิเมตร
๕.๖ ผ่านการรับรองมาตรฐานความปลอดภัยจากองค์การอาหารและยาแห่ง สหรัฐอเมริกา (FDA) หรือการรับรองความปลอดภัยตามข้อกําหนดของ ประเทศยุโรป (CE Mark) สําหรับการรักษาในข้อบ่งชี้ High bleeding risk patient (ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะเลือดออกสูง) หรือ one- month dual antiplatelet therapy โดยบริษัทต้องแสดงเอกสารหลักฐาน เพื่อยืนยัน
รวม
๖๐
หน่วยงานผู้ประเมิน……..
M