ประกวดราคาซื้อวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ รายการ ชุดถุงรับบริจาคโลหิตชนิดลดปริมาณเม็ดเลือดขาวสำหรับเครื่องอัตโนมัติ จำนวน ๑,๘๐๐ ชุด ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา มีความประสงค์จัดซื้อ “ชุดถุงรับบริจาคโลหิตชนิดลดปริมาณเม็ดเลือดขาวสำหรับเครื่องอัตโนมัติ” เพื่อใช้ในกระบวนการรับบริจาคและผลิตส่วนประกอบโลหิตที่มีคุณภาพสูง โดยเน้นการลดปริมาณเม็ดเลือดขาว (Leukocyte-depleted) เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย
คุณลักษณะสำคัญของผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยชุดถุง 5 ใบ ทำจากวัสดุ PVC Medical Grade ที่มีความทนทานและปลอดภัย ภายในบรรจุน้ำยาป้องกันการแข็งตัวของเลือด (CPD) และน้ำยาถนอมเม็ดเลือดแดง (Red cell preservative) พร้อมตัวกรองเม็ดเลือดขาวในตัว นอกจากนี้ยังมีถุง Diversion bag ขนาด 30-60 มล. สำหรับเก็บตัวอย่างโลหิตก่อนเข้าสู่ถุงหลัก เพื่อลดความเสี่ยงจากการปนเปื้อน รวมถึงมีระบบ Needle protector เพื่อป้องกันอุบัติเหตุเข็มทิ่มตำบุคลากรทางการแพทย์
เงื่อนไขสำคัญในการเสนอราคา ผู้ขายต้องนำเสนอผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการขึ้นทะเบียนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และมีมาตรฐานการผลิตระดับสากล (GMP หรือ ISO 13485) ในกรณีที่เป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ที่โรงพยาบาลยังไม่เคยใช้งาน จะต้องผ่านการทดสอบคุณภาพตามเกณฑ์ประเมินที่เข้มงวด ทั้งในด้านความสะดวกในการใช้งาน ความปลอดภัยของเข็มเจาะ และประสิทธิภาพในการปั่นแยกส่วนประกอบโลหิต (เช่น ค่า Hct, WBC และ Platelet ต้องอยู่ในเกณฑ์มาตรฐานที่กำหนด) เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีประสิทธิภาพสูงสุดในการใช้งานจริง
English summary
The Maharaj Nakhon Ratchasima Hospital is procuring a set of 5-bag blood collection systems designed for automated machines, specifically for producing leukocyte-depleted blood components. The system must be made of medical-grade PVC, include an integrated leukocyte filter, and feature a 30-60 ml diversion bag for pre-collection sampling. Key requirements include FDA registration, compliance with international manufacturing standards (GMP or ISO 13485), and a minimum shelf life of 6 months after delivery. Products not previously used by the hospital must undergo a rigorous quality assessment, including testing for physical integrity, ease of use, and performance metrics during component separation (e.g., Hct, WBC, and platelet counts).
โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดหาชุดถุงรับบริจาคโลหิตที่มีคุณภาพสูงสำหรับเครื่องอัตโนมัติ
- เพื่อผลิตส่วนประกอบโลหิตที่มีเม็ดเลือดขาวต่ำ (Leukocyte-depleted)
- เพื่อเพิ่มความปลอดภัยในกระบวนการเจาะเก็บและลดความเสี่ยงจากการปนเปื้อน
- เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองมาตรฐานสากลและมีความปลอดภัยต่อผู้บริจาคและผู้ป่วย
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบชุดถุงรับบริจาคโลหิตชนิด 5 ถุง ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- นำส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์และเครื่องมือประกอบการใช้งานเพื่อทดสอบคุณภาพ (กรณีเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่)
- รับผิดชอบในการเปลี่ยนสินค้าหากพบความชำรุดบกพร่องหรือไม่ได้มาตรฐานตามที่ระบุ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ชุดถุงรับบริจาคโลหิตชนิด 5 ถุง (พร้อมตัวกรองเม็ดเลือดขาว, ถุง Diversion bag, เข็มขนาด 16G)
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP/ISO 13485)
- ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์จาก อย.
- ผลการทดสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์ (กรณีต้องมีการทดสอบ)
ระยะเวลาดำเนินการ
- วันหมดอายุของผลิตภัณฑ์ต้องไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับจากวันตรวจรับ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองระบบคุณภาพการผลิตตามมาตรฐานระดับประเทศ หรือมาตรฐานระหว่างประเทศ เช่น GMP หรือ ISO 13485
- Technical Capabilities: ต้องสามารถนำตัวอย่างถุงและเครื่องมือประกอบการใช้งานมาให้โรงพยาบาลทดสอบประเมินคุณภาพได้ (กรณีเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่)
เกณฑ์การพิจารณา
- ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดสอบคุณภาพตามเกณฑ์ที่โรงพยาบาลกำหนด
- ส่วนการเจาะเก็บ: ต้องได้คะแนนรวมมากกว่า 80% (> 36 คะแนน)
- ส่วนการปั่นแยก: ต้องผ่านเกณฑ์การประเมินทุกข้อ (100% สำหรับความทนทานและการรั่วซึม, ค่า Hct/WBC/Platelet ตามเกณฑ์ที่กำหนด)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- วัสดุ: PVC Medical Grade
- โครงสร้าง: ชุด 5 ถุง พร้อมตัวกรองเม็ดเลือดขาว
- เข็ม: ขนาด 16G x 1 นิ้ว เคลือบซิลิโคน พร้อม Needle protector
- ถุง Diversion bag: ขนาด 30-60 ml
- ความจุถุง: ถุงที่ 1 (≥450 ml), ถุงที่ 2 (≥500 ml), ถุงที่ 3 (≥500 ml), ถุงที่ 4 (≥500 ml), ถุงที่ 5 (≥400 ml)
เงื่อนไขสัญญา
- วันหมดอายุผลิตภัณฑ์หลังตรวจรับต้องไม่น้อยกว่า 6 เดือน
- ต้องผ่านการทดสอบคุณภาพก่อนการใช้งานจริง (กรณีเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่)
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: ถุงรับบริจาคโลหิตต้องทำจากวัสดุอะไร? ตอบ: ต้องทำจาก PVC Medical Grade
2. ถาม: จำเป็นต้องมีถุง Diversion bag หรือไม่? ตอบ: จำเป็น เพื่อใช้เก็บตัวอย่างโลหิตก่อนผ่านเข้าถุงบรรจุหลัก
3. ถาม: มาตรฐานการผลิตที่ยอมรับมีอะไรบ้าง? ตอบ: GMP หรือ ISO 13485
4. ถาม: เข็มเจาะมีขนาดเท่าใด? ตอบ: ขนาด 16G x 1 นิ้ว
5. ถาม: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองจากหน่วยงานใด? ตอบ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
6. ถาม: เกณฑ์การทดสอบส่วนการเจาะเก็บต้องได้กี่คะแนน? ตอบ: ต้องได้มากกว่า 80% (> 36 คะแนน)
7. ถาม: หากเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ต้องทำอย่างไร? ตอบ: ต้องนำตัวอย่างและเครื่องมือมาให้โรงพยาบาลทดสอบคุณภาพก่อน
8. ถาม: วันหมดอายุของผลิตภัณฑ์ต้องเหลือเท่าใดหลังตรวจรับ? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 6 เดือน
9. ถาม: ถุงที่ 5 มีไว้สำหรับเก็บอะไร? ตอบ: สำหรับเก็บเม็ดเลือดขาวในชั้น Buffy coat
10. ถาม: ระบบความปลอดภัยของเข็มคืออะไร? ตอบ: มี Needle protector เพื่อป้องกันอุบัติเหตุเข็มทิ่มตำ
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
คุณสมบัติทั่วไป
โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ชุดถุงรับบริจาคโลหิตชนิดลดปริมาณเม็ดเลือดขาวสําหรับเครื่องอัตโนมัติ
เป็นถุงบรรจุโลหิตชนิด ๕ ถุง สําหรับเจาะโลหิตรับบริจาค เพื่อผลิตส่วนประกอบโลหิตประเภทที่มีเม็ดเลือดขาวต่ํา
๒. คุณลักษณะเฉพาะ
๕
๒.๑ เป็นถุงบรรจุโลหิตชนิด ๕ ถุง ทําด้วย PVC Medical grade พร้อมตัวกรองเม็ดเลือดขาว ซึ่งประกอบด้วย
๒.๑.๑ ถุงที่ ๑ ขนาดไม่น้อยกว่า ๔๕๐ ml. ภายในบรรจุน้ํายาป้องกันโลหิตแข็งตัวชนิด CPD
๒.๑.๒ ถุงที่ ๒ ขนาดไม่น้อยกว่า 500 ml. ภายในบรรจุน้ํายา Red cell preservative ไม่น้อยกว่า ๑๐๐ ml.
พร้อมมีตัวกรองเม็ดเลือดขาว
๒.๑.๓ ถุงที่ ๓ ขนาดไม่น้อยกว่า 500 ml. สําหรับเก็บเกล็ดโลหิต
๒.๑.๔ ถุงที่ ๔ ขนาดไม่น้อยกว่า 500 ml. สําหรับเก็บพลาสมา
๒.๑.๕ ถุงที่ ๕ ขนาดไม่น้อยกว่า ๔๐๐ ml. สําหรับเก็บเม็ดเลือดขาวในชั้น Buffy coat
๒.๑.๖ มีถุง Diversion bag ตรงสาย Donor tube ขนาดประมาณ ๓๐ - ๖๐ ml. เพื่อเก็บตัวอย่างโลหิต ก่อนจะผ่านเข้าไปในถุงบรรจุโลหิต และมีสาย Drainage tube พร้อม Holder เพื่อเก็บสิ่งส่งตรวจ กับหลอดทดลองแบบสุญญากาศได้
๒.๒ ภายในถุงโค้งมนไม่เป็นมุม เพื่อช่วยลดการสูญเสียของส่วนประกอบโลหิต ซึ่งอาจไปเกาะติดตามมุม ๒.๓ ด้านบนของถุงบรรจุโลหิตมีช่องสําหรับเสียบชุดให้โลหิตและถุงถ่ายโลหิตที่สามารถดึงเปิดออกได้ ๒.๔ เข็มเจาะเก็บโลหิตเป็นเข็มขนาด ๑๖Gx9 นิ้ว เคลือบด้วยสารซิลิโคน มีปลอกเข็มปิดคลุมอยู่ซึ่งเมื่อเริ่มใช้
จะต้องบิดให้ขาดจากกัน เพื่อความมั่นใจว่าเข็มนั้นไม่เคยมีการใช้งานมาก่อน
๒.๕ สายถ่ายโลหิต ทําจากสารสังเคราะห์ PVC Medical Grade และมีตัวเลขจําเพาะบอกเบอร์ถุงติดอยู่บนสาย ๒.๖ มี Needle protector เพื่อป้องกันอุบัติการณ์เข็มทิ่มตํา หลังเก็บโลหิตได้ปริมาตรตามที่ต้องการแล้ว ๒.๗ ฉลากด้านหน้าถุงระบุ Lot Number, Code Number, วันผลิตและวันหมดอายุ
๒.๔ ถุงบรรจุโลหิตต้องมีฉลากอย่างน้อยเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่อ่านได้ชัดเจนแสดงรายละเอียดต่างๆ ติด
แน่นอยู่บนตัวถุง ไม่หลุดลอกง่ายภายหลังจากการเจาะเก็บโลหิตหรือการปั่นแยก
๒.๙ ถุงบรรจุโลหิตทั้งหมดผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อ
๓. เงื่อนไขเฉพาะ
๓.๑ วันหมดอายุของผลิตภัณฑ์ หลังวันตรวจรับไม่น้อยกว่า 5 เดือน
๓.๒ ถุงบรรจุโลหิต ต้องผลิตโดยผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพการผลิตตามมาตรฐานระดับประเทศ หรือ
มาตรฐานระหว่างประเทศ เช่น GMP หรือ ISO ๑๓๔๘๕
๓.๓ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรียบร้อยแล้ว
……………..
ลงชื่อ…………..
ประธานกรรมการ
(นายพิชัยสิริ นวลมณี )
………….กรรมการ
(นายศักรนันทน์ คารอริย์ธัช )
.กรรมการ
( นางพัดชา สนิทกลาง )
๓.๔ กรณีเป็นถุงบรรจุโลหิตที่โรงพยาบาลยังไม่เคยใช้งาน หรือทดสอบคุณภาพมาก่อน ผู้ขายจะต้องนําตัวอย่าง ถุงบรรจุโลหิต และ เครื่องมือประกอบการใช้งาน มาให้โรงพยาบาลทดสอบประเมินคุณภาพก่อน โดยจะต้อง ผ่านเกณฑ์มาตรฐานข้อกําหนดของโรงพยาบาล ตามเกณฑ์ประเมินดังต่อไปนี้
หัวข้อ (ในส่วนการเจาะเก็บ)
๑. ความสะดวกในการเปิดบรรจุภัณฑ์และการติดสติ๊กเกอร์
๒. ไม่มีรอยรั่ว รอยฉีกขาดของผลิตภัณฑ์
๓. ฝาครอบหัวเข็มปิดล็อคในตําแหน่งที่กําหนด บิดเปิดปลอกเข็มได้สะดวก ๔. เข็มเจาะมีความลื่นคม
๕. ความสะดวกในการ Clamp สายถุง Diversion pouch
5. ความปลอดภัยในการเก็บตัวอย่างโลหิตจาก Diversion pouch
๗. สายถุงโลหิตไม่พับ ไม่ตีบ ไม่ทัน
เกณฑ์คะแนน
6,
1
๕
"
๓, ๕
๓, ๕
๕
9
๓, ๕
๕
"
4. Breaker joint หักด้วยมือได้สะดวก แยกเป็น ๒ ท่อนได้ง่าย
๔. การใช้งาน Needle protector ได้สะดวกและปลอดภัย
๑
"
60,
๓, ๕
๕
๑,๓, ๕
เกณฑ์การประเมิน ชุดถุงรับบริจาคโลหิตชนิดลดปริมาณเม็ดเลือดขาวสําหรับเครื่องอัตโนมัติ ที่ใช้ทดสอบ ต้องผ่านการประเมินมากกว่า ๘๐% ( > ๓๖ คะแนน) จึงจะถือว่าผ่านการประเมิน
๑.
หัวข้อ (ในส่วนการปั่นแยกส่วนประกอบ)
ไม่มีรอยแตกของถุงเมื่อเก็บที่อุณหภูมิต่ํากว่า - ๒๐ Co
๒. ไม่มีการรั่วซึมจากการเชื่อมสายและสามารถบีบสายได้ง่าย
๓. ค่า Hct. ใน LDPRC อยู่ในช่วง ๕๐-๗๐ %
๔. ค่า WBC ใน LDPRC < ๑.๐ x ๑o cells/unit
๑๐
๕. ค่า platelet > 5.0 x 90 cells/unit
X
5. เวลาที่ใช้ในการบีบด้วยเครื่องบีบอัตโนมัติ
๗. ข้อขัดข้องในการทํางานของเครื่องบีบอัตโนมัติ
เกณฑ์คะแนน
100 %
100 %
75%
75%
75%
ไม่เกิน 5นาที
พบไม่เกิน 20 %
เกณฑ์การประเมิน ชุดถุงรับบริจาคโลหิตชนิดลดปริมาณเม็ดเลือดขาวสําหรับเครื่องอัตโนมัติ ที่ใช้ทดสอบ ต้องผ่านการประเมินทุกข้อ จึงจะถือว่าผ่านการประเมิน
……………
…………………
( นายพิชัยสิริ นวลมณี )
………….กรรมการ
( นายศักรนันทน์ คารอริย์ธัช )
ประธานกรรมการ
ลงซอ…
..กรรมการ
( นางพัดชา สนิทกลาง )