ประกวดราคาซื้อยา จำนวน 4 รายการ

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Insulin glargine 100 iu/1 mL solution for injection, 3 mL prefilled pen เพื่อใช้ในการจัดซื้อจัดจ้าง
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ มาตรฐาน และปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• เพื่อให้ผู้เสนอราคาทราบถึงข้อกำหนดและเงื่อนไขในการเสนอราคาและการส่งมอบยา

• จัดหายา Insulin glargine 100 iu/1 mL solution for injection, 3 mL prefilled pen ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ส่งมอบยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• ดำเนินการเปลี่ยนยาหากพบว่าไม่ได้มาตรฐานหรือไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสาร

• ยา Insulin glargine 100 iu/1 mL solution for injection, 3 mL prefilled pen ที่มีคุณภาพตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ
• เอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่กำหนด
• เอกสารรับรองคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• ตัวอย่างยา

• กำหนดเวลาที่ต้องใช้ยา 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
• กำหนดเวลาส่งมอบยาไม่เกิน 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้ผลิตยา หรือเป็นผู้แทนจำหน่ายโดยตรง (แสดงเอกสารรับรอง)
  • ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) (เอกสารทั้งหมดต้องเป็นต้นฉบับที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยมีอำนาจลงนาม
  • กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าว ที่ได้รับอนุมัติด้วย
  • หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
  • Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสำเร็จรูปฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กำหนด
  • กรณีบริษัทมีทั้ง Release specification และ Shelf-life specification โรงพยาบาลจะพิจารณาจาก Shelf-life specification
  • สำเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทยและสำแดง (declare) แหล่งผลิต
  • ในกรณีที่ยาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข หรือ GMP PIC/S
  • ในกรณีที่เป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP - PIC/S หรือ US CGMP หรือ CPP ของประเทศผู้ผลิตหรือ Certificate of pharmaceutical products ฉบับล่าสุด
  • สำเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา (ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, เอกสารแสดงข้อกำหนดและผลการวิเคราะห์ Risk assessment report for elemental impurities, ผลการศึกษา long term stability และ accelerated stability)
  • ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • แสดงเอกสารการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  • ผู้ขายต้องรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนยา กรณีที่ยาหมดอายุหรือใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
  • ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
  • มีเอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จำหน่าย
  • ผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนสัญญาจะสิ้นสุด โดยไม่เรียกร้องค่าเสียหายใดๆ ในกรณีต่างๆ ที่ระบุ
  • ผู้ขายจะต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานต่างๆ ในจังหวัดและต่างจังหวัด
  • กรณีที่โรงพยาบาลพะเยาทราบภายหลังว่าผู้ขายแสดงหลักฐานที่เป็นเท็จ ทางโรงพยาบาลพะเยาจะ Blacklist ผลิตภัณฑ์ของบริษัท
  • โรงพยาบาลพะเยาขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • ผลิตภัณฑ์ที่นำมาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ระหว่างการดำเนินคดีเกี่ยวกับการละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
  • สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (stability data) จำนวน 3 รุ่นการผลิต
  • สำเนาเอกสารผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ จากห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ของผู้ผลิตเอง จำนวนอย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต
  • ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ยาที่เสนอต้องมีข้อบ่งใช้ ข้อห้ามใช้ ขนาดการใช้ข้อควรระวัง ในการใช้ที่ได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเทียบเท่ากับยาต้นแบบ
  • ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) จะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
  • ในกรณีที่ยาที่ต้องละลาย และ/หรือ เจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงตัวของยาภายหลังการละลาย และ/หรือ เจือจาง
• Standards Compliance:
  • ISO 11608-1:2000 (สำหรับปากกาฉีดอินซูลิน)
  • มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุข หรือ GMP PIC/S หรือ US CGMP
  • มาตรฐาน GSP (Good storage practice for pharmaceutical)
  • มาตรฐาน GDP (Good distribution practice for pharmaceutical products)
  • มาตรฐาน ISO/IEC 17025 (สำหรับห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์)
• Experience:
  • ไม่ได้ระบุจำนวนปีของประสบการณ์ที่ชัดเจน แต่เน้นที่การมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา และการขึ้นทะเบียนตำรับยา
• Previous Project Cost:
  • ไม่ได้ระบุ
• Technical Capabilities:
  • ปากกาฉีดอินซูลินต้องแข็งแรงทนทาน แสดงผลการทดสอบความถูกต้องในการนำส่งยาที่ได้มาตรฐาน ISO 11608-1:2000
  • สามารถปรับขนาดยาได้สูงสุด 80 ยูนิตต่อการฉีด 1 ครั้ง
  • มีกลไกที่สามารถกำหนดขนาดยาได้ถูกต้องตามขนาดยาที่เหลืออยู่จริง
  • กรณีปรับขนาดยาผิด สามารถแก้ไขได้โดยไม่สูญเสียตัวยา
• Personnel:
  • ไม่ได้ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากร

• การพิจารณาคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอ
• การตรวจสอบเอกสารหลักฐานต่างๆ ที่ผู้เสนอราคาต้องยื่น
• การพิจารณาคุณภาพของยาตาม Finished product specification และ Drug substance specification
• การพิจารณาตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสาร
• การพิจารณาตามดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา

• คุณสมบัติทั่วไป:
  • เป็นยาน้ำปราศจากเชื้อ ใสไม่มีสี ใช้สำหรับฉีด
  • ใน 1 หลอด ประกอบด้วยตัวยา insulin glargine ชนิดชีวะสังเคราะห์ด้วยกระบวนการ recombinant DNA 300 unit โดยมีความเข้มข้น 100 IU/ml
  • บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ ปริมาตร 3 ml ในปากกาฉีดอินซูลินแบบพร้อมใช้ Prefilled pen
  • ฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสัมคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา และข้อความแจ้งเตือนการจัดเก็บไว้อย่างชัดเจน
  • มีคำแนะนำเก็บยาที่อุณหภูมิ 2-8 °C และหลีกเลี่ยงการแช่แข็ง (avoid freezing)
  • ปากกาฉีดอินซูลินต้องแข็งแรงทนทาน แสดงผลการทดสอบความถูกต้องในการนำส่งยาที่ได้มาตรฐาน ISO 11608-1:2000
  • สามารถปรับขนาดยาได้สูงสุด 80 ยูนิตต่อการฉีด 1 ครั้ง
  • มีกลไกที่สามารถกำหนดขนาดยาได้ถูกต้องตามขนาดยาที่เหลืออยู่จริง
  • กรณีปรับขนาดยาผิด สามารถแก้ไขได้โดยไม่สูญเสียตัวยา
• คุณสมบัติทางเทคนิค:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finish product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
  • เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรับยา พ.ศ. 2561 และฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562
  • Finished product specification: (อ้างอิง USP 48) ประกอบด้วยรายการทดสอบ เช่น Identification, ปริมาณตัวยาสัมคัญ (95.0-105.0 USP Insulin Glargine Units/mL), Zinc determination, Product-related substances & impurities, pH (3.5-4.5), Bacterial endotoxin, Sterility test, Particulate matter in injections
  • Drug substance specification: (อ้างอิง USP 48) ประกอบด้วยรายการทดสอบ เช่น Identification, Assay (94.0-105.0% on the anhydrous or dried basis), Zinc determination, Product-related substances & impurities, Bacterial endotoxin, Microbial enumeration tests, Water determination, Loss on drying

• การชำระเงิน: ไม่ได้ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้
• การส่งมอบยา:
  • กำหนดเวลาส่งมอบยาไม่เกิน 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
  • ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต และใบวิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
• การรับประกันคุณภาพ:
  • อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 2 ใน 3 ของอายุยาจริง นับจากวันส่งมอบ
  • ในกรณีที่โรงพยาบาลสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ ทางบริษัทผู้ขายจะต้องรีบจัดส่งยารุ่นอื่นที่ได้มาตรฐานมาเปลี่ยนให้โรงพยาบาลในจำนวนที่เท่ากันโดยไม่คิดมูลค่าใดๆ ทั้งสิ้น ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับแจ้ง
  • หากพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจจะส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย ทางโรงพยาบาลมีสิทธิยกเลิกสัญญา
  • ผู้ขายต้องรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนยา กรณีที่ยาหมดอายุหรือใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด เป็นยาที่มีอายุการใช้งานที่ยาวขึ้น
• การยกเลิกสัญญา:
  • ผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนสัญญาจะสิ้นสุด โดยไม่เรียกร้องค่าเสียหายใดๆ ในกรณีต่างๆ เช่น ผลการรักษาไม่ได้ผลดี, ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่ได้มาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, เป็นรายการยาที่ถูกตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล, พบปัญหาลักษณะของรูปแบบยาหรือภาชนะที่บรรจุ
• การลงโทษ/ค่าปรับ:
  • หากพบว่าราคาที่ขายแพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานอื่น ผู้ขายยินดีคืนเงินส่วนที่เกิน
  • หากพบว่าผู้ขายแสดงหลักฐานที่เป็นเท็จ ทางโรงพยาบาลจะ Blacklist ผลิตภัณฑ์และพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัท
  • หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ ทางโรงพยาบาลมีสิทธิยกเลิกสัญญาการจัดซื้อที่เหลืออยู่ทั้งหมด และของดเว้นสิทธิในการพิจารณาผลิตภัณฑ์ชนิดนั้นหรือในประเภทนั้นจนกว่าทางบริษัทได้ดำเนินการแก้ไขปัญหาดังกล่าว

• Q: ยา Insulin glargine ที่ต้องการคือรูปแบบใด?
  • A: ยา Insulin glargine 100 iu/1 mL solution for injection ในรูปแบบปากกาฉีดอินซูลินแบบพร้อมใช้ (Prefilled pen) ขนาด 3 ml
  • Q: ปากกาฉีดอินซูลินต้องมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไรบ้าง?
  • A: ต้องแข็งแรงทนทาน แสดงผลการทดสอบความถูกต้องตามมาตรฐาน ISO 11608-1:2000 สามารถปรับขนาดยาได้สูงสุด 80 ยูนิตต่อครั้ง และมีกลไกแก้ไขขนาดยาผิดพลาดได้โดยไม่สูญเสียตัวยา
  • Q: เอกสารใดบ้างที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นเกี่ยวกับคุณสมบัติทางเทคนิคของยา?
  • A: ต้องยื่นสำเนาภาพถ่าย Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง ซึ่งเป็นฉบับที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับ อย.
  • Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?
  • A: สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP ของกระทรวงสาธารณสุข หรือ GMP PIC/S สำหรับยานำเข้า ต้องมี GMP - PIC/S, US CGMP หรือ CPP ของประเทศผู้ผลิต
  • Q: เงื่อนไขการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
  • A: อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 2 ใน 3 ของอายุยาจริง และหากพบว่ายาไม่ได้มาตรฐาน ผู้ขายต้องเปลี่ยนยาใหม่ให้โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
  • Q: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ โรงพยาบาลสามารถดำเนินการอย่างไรได้บ้าง?
  • A: โรงพยาบาลมีสิทธิยกเลิกสัญญาการจัดซื้อที่เหลืออยู่ทั้งหมด และอาจพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทในครั้งต่อไป
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
  • A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาหรือไม่?
  • A: ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
  • Q: หากพบว่าราคาขายยาแพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานอื่น จะมีผลอย่างไร?
  • A: ผู้ขายยินดีคืนเงินส่วนที่เกินให้กับโรงพยาบาลพะเยา
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data) หรือไม่?
  • A: ต้องมีสำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) และความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data) จำนวน 3 รุ่นการผลิต

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Insulin glargine 100 iu/1 mL solution for injection, 3 mL prefilled pen
ชื่อยา Insulin glargine 100 iu/1 mL solution for injection, 3 ml prefilled pen
คุณสมบัติทั่วไป

1. เป็นยาน้ําปราศจากเชื้อ ใสไม่มีสี ใช้สําหรับฉีด
2. ใน 1 หลอด ประกอบด้วยตัวยา insulin glargine ชนิดชีวะสังเคราะห์ด้วยกระบวนการ recombinant DNA 300 unit
   โดยมีความเข้มข้น 100 IU/ml
3. บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ ปริมาตร 3 ml ในปากกาฉีดอินซูลินแบบพร้อมใช้ Pre-filled pen 4. ฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และ ข้อความแจ้งเตือนการจัดเก็บไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ และฉลากบนภาชนะบรรจุที่สัมผัสกับยา (เช่น ขวดยา) อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
4. มีคําแนะนําเก็บยาที่อุณหภูมิ 2-8 °C และหลีกเลี่ยงการแช่แข็ง (avoid freezing) บนบรรจุภัณฑ์ และภาชนะบรรจุยา 6. ปากกาฉีดอินซูลินต้องแข็งแรงทนทาน และแสดงผลการทดสอบความถูกต้องในการนําส่งยาที่ได้มาตรฐาน ISO 11608-1:2000 สามารถปรับขนาดยาได้สูงสุด 80 ยูนิตต่อการฉีด 1 ครั้ง มีกลไกที่สามารถกําหนดขนาดยา ได้ถูกต้องตามขนาดยาที่เหลืออยู่จริง กรณีปรับขนาดยาผิด สามารถแก้ไขได้โดยไม่สูญเสียตัวยา
   คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finish product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
   ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
   3
   กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัช ตํารับฉบับที่ใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศ หรืออ้างอิงเภสัชตํารับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา เป็นต้น ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา (ให้แนบเภสัชตํารับ ที่ใช้อ้างอิงมากับเอกสารผลการตรวจวิเคราะห์ด้วย)
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   7
   ome sm
   ประธานกรรมการ
   ኑ
   .กรรมการ
   ….กรรมการ
   (นพ. ภาคภูมิ ดุสิตากร)
   (ภญ. บรรจุรีพร จันทรถาวรพงศ์)
   (ภญ. โศภิษฐ์ ธรรมชัย)
5. Finished product specification: USP 48
6. Identification
7. ปริมาณตัวยาสําคัญ
   Test Items
8. Zinc determination
9. Product-related substances & impurities
   Product-related substances
   Specifications
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   95.0-105.0 USP Insulin Glargine Units/mL
   20-40 mcg/ml

Any individual insulin glargine related
substance
NMT 0.5%

• Total insulin glargine related substances
  NMT 2.0%
  Physicochemical analytical procedures
  for insulins
• Limit of high molecular weight proteins

5. pH
6. Bacterial endotoxin
7. Sterility test
8. Particulate matter in injections
   NMT 0.5%
   3.5-4.5
   ตรวจผาน
   ตรวจผาน
   ตรวจผ่าน
9. Drug substance specification: (Insulin glargine USP 48)
10. Identification
11. Assay
    Test Items
12. Zinc determination
13. Product-related substances & impurities
    Product-related substances
    Specifications
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
    94.0-105.0% on the anhydrous or dried basis
    NMT 0.80%

Any individual insulin glargine related
NMT 0.5%
substance

• Total insulin glargine related substances
  Physicochemical analytical procedures
  NMT 1.5%
  for insulins
• Limit of high molecular weight proteins
  คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  это авт
  ประธานกรรมการ
  (นพ. ภาคภูมิ ดุสิตากร)
  じゃ
  NMT 0.3%
  .กรรมการ
  ………………การ
  กรรมการ
  (ภญ. บรรจุรีพร จันทรถาวรพงศ์) (ภญ. โศภิษฐ์ ธรรมชัย)
  2
  Test Items
  Specifications
  ตรวจผาน

5. Bacterial endotoxin
6. Microbial enumeration tests

• Total bacterial count

7. Water determination (substance
   predominantly contains water)
8. Loss on drying (substance contains water
   and other volatile solvents)
   NMT 300 cfu/g
   NMT 8.0%
   NMT 10.0%
   3
   หมายเหตุ
9. ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) (เอกสารทั้งหมดต้องเป็นต้นฉบับที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยมีอํานาจลงนาม
10. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าว ที่ได้รับอนุมัติด้วย
11. หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
12. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
13. กรณีบริษัทมีทั้ง Release specification และ Shelf-life specification โรงพยาบาลจะพิจารณาจาก Shelf-life
    specification
    เงื่อนไขอื่นๆ
14. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
    แหล่งผลิต
    1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาแผนปัจจุบัน
    1.1.1 ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (ทย.2/ย.2) 1.1.2 ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (ทย. 3/ย.2)
    1.1.3 ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (ทย.4/ย.2)
    1.2 แบบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.1/ย.1) ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished Product Specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
    oring m
    ประธานกรรมการ
    (นพ. ภาคภูมิ ดุสิตากร)
    กรรมการ
    (ภญ. บรรจุรีพร จันทรถาวรพงศ์) (ภญ. โศภิษฐ์ ธรรมชัย)
    .กรรมการ
    (Drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่าย การขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม Finished Product Specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไข ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
15. ในกรณียาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดี ในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา แผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2554 หรือสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (GMP PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP - PIC/S หรือ US CGMP หรือ CPP ของประเทศผู้ผลิตหรือ Certificate of pharmaceutical products ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
16. สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ในการเสนอขายจากผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
    3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญทั้งของบริษัทผู้ผลิตยาและบริษัท ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง โดยมีหัวข้อการทดสอบที่สําคัญตามข้อกําหนดไว้ข้างต้น
    3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 3.1
    3.4 เอกสารที่แสดงข้อกําหนดและผลการวิเคราะห์ Risk assessment report for elemental impurities ครบตามเภสัชตําารับและได้ยื่นต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    3.5 ผลการศึกษา long term stability และ accelerated stability ตลอดช่วงอายุของยาตาม ASEAN guideline on stability of drug product ที่อุณหภูมิ 30 + 2 oC (ความชื้นสัมพัทธ์ 75 + 5% RH)
17. ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง (แสดงเอกสารรับรอง)
18. ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยถือว่าตัวอย่างยานี้เป็นกรรมสิทธิ์ของโรงพยาบาลพะเยา ซึ่งทางโรงพยาบาลพะเยามีสิทธิ ที่จะนําไปทดสอบใดๆ ได้
19. การรับประกันคุณภาพของยาที่ส่งมอบ ให้แสดงเอกสารการรับประกัน)
    6.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 2 ใน 3 ของอายุยาจริง นับจากวันส่งมอบ
    6.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต และใบวิเคราะห์ วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
    คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
    ame im
    ประธานกรรมการ
    (นพ. ภาคภูมิ ดุสิตากร)
    02
    ..กรรมการ
    (ภญ. บรรจุรีพร จันทรถาวรพงศ์) (ภญ. โศภิษฐ์ ธรรมชัย)
    …กรรมการ
    4
    6.3 ในกรณีที่โรงพยาบาลพะเยาทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ โรงพยาบาลพะเยา จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยทางบริษัทจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลพะเยาส่งตรวจวิเคราะห์ และ
    หากมีค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ทางบริษัทต้องเป็นผู้รับผิดชอบ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ และ/หรือ ผลการวิเคราะห์ไม่ได้มาตรฐาน และ/หรือ มีปัญหาที่เกี่ยวกับคุณภาพการใช้งาน ทางบริษัทซึ่งเป็นผู้ขายจะต้องรีบ จัดส่งยารุ่นอื่นที่ได้มาตรฐานมาเปลี่ยนให้โรงพยาบาลในจํานวนที่เท่ากันโดยไม่คิดมูลค่าใดๆ ทั้งสิ้น ภายใน 30 วันนับจาก
    วันที่ได้รับแจ้งจากโรงพยาบาลพะเยา นอกจากนั้นทางโรงพยาบาลพะเยายังมีสิทธิยกเลิกสัญญาการจัดซื้อที่เหลืออยู่ทั้งหมดก็ได้
    และของดเว้นสิทธิในการพิจารณาผลิตภัณฑ์ชนิดนั้นหรือในประเภทนั้นจนกว่าทางบริษัทได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาดังกล่าว
    ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาล ทั้งนี้โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณา การเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    6.4 ผู้ขายต้องรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนยา กรณีที่ยาหมดอายุหรือใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนด เป็นยาที่มีอายุการใช้งานที่ยาวขึ้นเพื่อผลประโยชน์ของผู้ป่วย โดยแลกเปลี่ยนเต็มจํานวน และ คณะกรรมการขอสงวนสิทธิ์ที่จะยกเลิกสัญญาจะซื้อจะขายที่ทํากับบริษัท และสามารถจัดซื้อยาจากบริษัทอื่นได้ทันที
    6.5 กรณีเปลี่ยนแปลงแหล่งวัตถุดิบ ความคงตัวของยา ข้อบ่งใช้ ผู้ผลิตต้องแจ้งให้ผู้ซื้อรับทราบก่อนส่งมอบทุกครั้ง
    6.6 ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ การเก็บรักษายา (Good storage practice for pharmaceutical, GSP) และหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดจําหน่ายเภสัชภัณฑ์ (Good distribution practice for pharmaceutical products, GDP) ทั้งยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุม อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส
    6.7 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
20. ผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนสัญญาจะสิ้นสุด โดยไม่เรียกร้องค่าเสียหายใดๆ จากโรงพยาบาล ดังนี้
    7.1 ผลการรักษาไม่ได้ผลดี โดยการยืนยันผลการใช้ยาจากแพทย์ผู้สั่งใช้ยา หรือมีหลักฐานยืนยันทางการแพทย์ หรือมีรายงงาน ADR อย่างรุนแรง
    7.2 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
    7.3 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือถูกเพิกถอน ทะเบียนในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    7.4 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจจะส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7.5 เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาของโรงพยาบาลพะเยา
    7.6 พบปัญหาลักษณะของรูปแบบยาหรือภาชนะที่บรรจุ เป็นสาเหตุให้เกิดความคลาดเคลื่อนทางยาที่ส่งผล กระทบต่อการรักษายาผู้ป่วย โดยมีรายงานปัญหาจากผู้เกี่ยวข้องกับการใช้ยาที่ชัดเจน
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
    amo sm
    ประธานกรรมการ
    (นพ. ภาคภูมิ ดุสิตากร)
    دتنا
    .กรรมการ
    …….กรรมการ
    (ภญ. บรรจุรีพร จันทรถาวรพงศ์) (ภญ. โศภิษฐ์ ธรรมชัย)
    5
    6
21. ผู้ขายจะต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานต่างๆ ในจังหวัดและต่างจังหวัด ไม่ว่าจัดซื้อด้วยวิธีใดๆ (ในปีงบประมาณเดียวกัน) หากพบว่าราคาแพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานต่างๆ ผู้ขายยินดีคืนเงินส่วนที่เกินให้กับโรงพยาบาลพะเยา และถ้า สตง. ตรวจพบ ผู้ขายจะต้องชี้แจงให้ สตง. ทราบเอง
22. กรณีที่โรงพยาบาลพะเยาทราบภายหลังว่าผู้ขายแสดงหลักฐานที่เป็นเท็จ ทางโรงพยาบาลพะเยา จะ Blacklist ผลิตภัณฑ์ของบริษัท และพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทตามที่โรงพยาบาลพะเยาเห็นสมควร และโรงพยาบาลพะเยา จะแจ้งเวียนให้หน่วยงานต่างๆ ทราบ
23. โรงพยาบาลพะเยาขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
24. กําหนดเวลาที่ต้องใช้ยา 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ โดยโรงพยาบาลพะเยาจะสั่งซื้อเป็นครั้งๆ ไป และกําหนดเวลาส่งมอบยาไม่เกิน 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
25. ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับการละเมิด บทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
26. เอกสารอื่นๆ
    13.1 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (stability data) จํานวน 3 รุ่นการผลิตตาม ASEAN Guideline on stability of drug product ประกอบด้วย

• สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) ครบตามอายุยา ที่กําหนดไว้บนฉลากและบรรจุภัณฑ์ตรงกับที่ขึ้นทะเบียน ซึ่งรวมทั้งฉลากและบรรจุภัณฑ์ตรงกับที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยา มาแสดงและได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
  สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data)
• สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In use stability data) (ถ้ามี) 13.2 สําเนาเอกสารผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ จากห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ของผู้ผลิตเอง จํานวนอย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต โดยผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 2 ปี (ถ้ามี)
  13.3 ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ยาที่เสนอต้องมีข้อบ่งใช้ ข้อห้ามใช้ ขนาดการใช้ข้อควรระวัง ในการใช้ที่ได้รับอนุญาตจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเทียบเท่ากับยาต้นแบบแสดงไว้ในเอกสารกํากับยา หรือ
  เอกสารที่ได้รับการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และต้องมีคําเตือนการใช้ยา ตามประกาศของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขอย่างครบถ้วนในเอกสารกํากับยา
  13.4 ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) จะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ของยา ที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์วิจัยของหน่วยงานราชการไทย หรือ สถาบันที่ได้รับการรับรองจากหน่วยงานราชการไทย หรือสถาบันต่างประเทศที่น่าเชื่อถือ โดยแหล่งสารเคมี (Raw material) ที่ทําการศึกษาต้องเป็นแหล่งเดียวกับที่เสนอราคา สอดคล้องกับหลักเกณฑ์และแนวทางปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และหากเป็นยาที่ได้รับการยกเว้น ให้แสดงหลักฐานการได้รับการยกเว้นนั้นด้วย
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  amo rim
  ประธานกรรมการ
  (นพ. ภาคภูมิ ดุสิตากร)
  0 -
  กรรมการ
  (ภญ. บรรจุรีพร จันทรถาวรพงศ์) (ภญ. โศภิษฐ์ ธรรมชัย)
  .กรรมการ
  7
  13.5 กรณีที่เป็นยาที่ต้องละลาย และ/หรือ เจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงตัวของยาภายหลังการละลาย และ/หรือ เจือจางด้วยสารน้ําที่เหมาะสมสามารถเข้ากับตัวยาได้ในความเข้มข้นที่ใช้กับผู้ป่วย และต้องแสดงรายละเอียดซึ่ง
  สอดคล้องกับข้อมูลในเอกสารกํากับยา
  13.6 ในกรณีที่ผู้ขายไม่ปฏิบัติตามสัญญา บริษัทผู้ขายจะต้องยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาได้
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  (นพ. ภาคภูมิ ดุสิตากร)
  ประธานกรรมการ
  ….กรรมการ
  …………… กรรมการ
  (ภญ. บรรจุรีพร จันทรถาวรพงศ์) (ภญ. โศภิษฐ์ ธรรมชัย)