ประกวดราคาซื้อยา Meropenem ๑ g powder for solution for injection infusion จำนวน ๒๗,๐๐๐ ไวแอล

• เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส
• เพื่อให้มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
• เพื่อให้เป็นประโยชน์แก่ทางราชการ
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพเหมาะสม เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลของผู้ป่วยของโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์

• จัดซื้อยา Meropenem 1 g powder for solution for injection/infusion จำนวน 27,000 ไวแอล
• ส่งมอบยาตามกำหนดเวลาที่ระบุในสัญญา
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบเป็นเวลา 1 ปี
• รับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

• ยา Meropenem 1 g powder for solution for injection/infusion จำนวน 27,000 ไวแอล
• เอกสารรับรองคุณภาพยาที่ส่งมอบ (Certificate of Analysis - COA)
• เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
• ผลการศึกษา Long term stability
• เอกสารแสดงความคงตัวของยาหลังการละลาย

• ระยะเวลาซื้อ 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขาย
• กำหนดส่งมอบในแต่ละคราวภายใน 15 วันทำการนับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
  • เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP)
• Standards Compliance:
  • กรณีผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • กรณีนำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
• Experience:
  • (ไม่ระบุ)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ระบุ)
• Personnel:
  • (ไม่ระบุ)

หลักเกณฑ์ราคา

• ชื่อยา: Meropenem 1 g powder for solution for injection/infusion
• รูปแบบ: เป็นผงยาปราศจากเชื้อสีขาวถึงขาวนวล ใช้สำหรับละลายฉีดเข้าหลอดเลือดดำ
• ส่วนประกอบ: ใน 1 ไวแอล ประกอบด้วยตัวยา Meropenem trihydrate หรือ Meropenem anhydrous ซึ่งสมมูลกับ Meropenem 1 กรัม
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดแก้ว ในบรรจุภัณฑ์ที่ป้องกันแสง
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

• การจ่ายเงิน: จ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้ว ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: คิดในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: เป็นเวลา 1 ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา

• Q: ยา Meropenem ที่ต้องการจัดซื้อมีขนาดความแรงเท่าใด?
  A: ยา Meropenem ขนาดความแรง 1 g powder for solution for injection/infusion
  • Q: จำนวนยา Meropenem ที่ต้องการจัดซื้อทั้งหมดมีเท่าใด?
    A: จำนวน 27,000 ไวแอล
  • Q: วงเงินงบประมาณสำหรับการจัดซื้อยาครั้งนี้เป็นเท่าใด?
    A: วงเงินงบประมาณ 2,253,420.00 บาท
  • Q: การจัดซื้อยาครั้งนี้ใช้วิธีการประกวดราคาแบบใด?
    A: วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • Q: กำหนดเวลาในการส่งมอบยาหลังจากลงนามในสัญญาคือเท่าใด?
    A: ระยะเวลาซื้อ 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา และกำหนดส่งมอบในแต่ละคราวภายใน 15 วันทำการนับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
  • Q: หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
    A: พิจารณาจากราคาเป็นหลัก
  • Q: อัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าเป็นเท่าใด?
    A: คิดในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
  • Q: ระยะเวลาการรับประกันความชำรุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบคือเท่าใด?
    A: เป็นเวลา 1 ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา
  • Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติเฉพาะอย่างไรบ้าง?
    A: ต้องมีความสามารถตามกฎหมาย, ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย, ไม่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอ, เป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุ, และต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP
  • Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาอย่างไร?
    A: กรณีผลิตในประเทศต้องมี GMP ตาม PIC/S หรือของ อย. กรณีนำเข้าต้องมี GMP ตาม PIC/S

ร่างขอบเขตของงาน (Terms of Reference : TOR)
ประกวดราคาซื้อยา Meropenem 9 g powder for solution for injection/infusion
๑. ความเป็นมา
g
จํานวน ๒๗,๐๐๐ ไวแอล
กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ มีความประสงค์จะประกวดราคาซื้อยา Meropenem ๑ g powder for solution for injection/infusion จํานวน ๒๗,๐๐๐ ไวแอล ด้วยวิธีประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ วงเงินจัดสรร ๒,๒๕๓,๔๒๐.๐๐ บาท (สองล้านสองแสนห้าหมื่นสามพันสี่ร้อยยี่สิบบาทถ้วน) ด้วย เงินบํารุงของโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ ปีงบประมาณ ๒๕๖๙
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์แก่ทางราชการ และได้ยาที่มีคุณภาพเหมาะสม เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลของผู้ป่วยของโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ ซึ่งใน
ปัจจุบันมีจํานวนผู้ป่วยเข้ามารักษาพยาบาลเป็นจํานวนมากขึ้น
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
ตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาล ประจวบคีรีขันธ์ ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงาน
/ ๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอ…
.ประธานกรรมการ
..กรรมการ
….กรรมการ
(นายวุฒิกร วงษ์ศิลาทัย)
(นางสาวทิพย์สุมล รักศิลธรรม)
(นางสาวศิริลักษณา จอมวัน)
-๒-
๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนด ไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใด
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นก่อสร้างของ
รายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
กิจการร่วมค้าที่ยื่นขอเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตาม
สัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องสําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
๓.๑๓ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องสําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made in Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่ง ประเทศไทย (ถ้ามี)
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
ให้เป็นไปตามรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา ตามรายการละเอียดแนบท้าย
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาซื้อ ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ โดย ในการสั่งซื้อในแต่ละคราว กําหนดส่งมอบภายใน ๑๕ วันทําการนับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
5. งวดงานและการจ่ายเงิน
โรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และ ค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วน
ตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อย
แลว
๗. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ในการพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ โรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์จะพิจารณาตัดสินโดยใช้
หลักเกณฑ์ราคา
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงาน
/ ๘. อัตราค่าปรับ…
ประธานกรรมการ
w
..กรรมการ
..กรรมการ
(นายวุฒิกร วงษ์ศิลาทัย)
(นางสาวทิพย์สุมล รักศิลธรรม)
(นางสาวศิริลักษณา จอมวัน)
-6-
๔. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๔. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๑ ปีนับถัดจากวันที่ ผู้ซื้อ ได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลาดังกล่าวหากสิ่งของ ตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติผู้ขายจะต้องจัดการซ่อมแซมหรือ แก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ
ทั้งสิ้น
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงาน
.ประธานกรรมการ
…………
กรรมการ
…..กรรมการ
(นายวุฒิกร วงษ์ศิลาทัย)
(นางสาวทิพย์สุมล รักศิลธรรม)
(นางสาวศิริลักษณา จอมวัน)
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Meropenem g powder for solution for injection/infusion
๑. ชื่อยา Meropenem 9 g powder for solution for injection/infusion
๒. GPU ๙๔๔๒๓๙
คุณสมบัติทั่วไป
๓.๑ รูปแบบ
เป็นผงยาปราศจากเชื้อสีขาวถึงขาวนวล ใช้สําหรับละลายฉีดเข้าหลอดเลือดดํา
๓.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ ไวแอล ประกอบด้วยตัวยา Meropenem trihydrate หรือ Meropenem
anhydrous ซึ่งสมมูลกับ Meropenem 9 กรัม
๓.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดแก้ว ในบรรจุภัณฑ์ที่ป้องกันแสง
๓.๔ ฉลาก
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบ ขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับ ใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒) นอกจากนี้หากใช้เภสัชตํารับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขดังกล่าว นอกเหนือจากเภสัชตํารับที่ทางโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ใช้ โปรดแนบสําเนาเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  OR
  .ประธานกรรมการ
  (นายวุฒิกร วงษ์ศิลาทัย)
  L
  กรรมการ
  …กรรมการ
  (นางสาวทิพย์สุมล รักศิลธรรม) (นางสาวศิริลักษณา จอมวัน)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Meropenem 9 g powder for solution for injection/infusion หนา ๑/๖
  C. Finished product specification: Meropenem for injection USP
  ข้อ Test items
  Identification
  ២
  Assay
  &
  ៣
  ค
  G
  વેન
  Content of Sodium
  Uniformity of dosage units*
  Organic Impurities
  & Meropenem open ring
  & Meropenem dimer
  &. Any individual unspecified
  Total unspecified impurities
  && Total impurities
  Specifications
  Meet the requirements
  20.0-ab0.0% of the labeled amount of
  Meropenem
  20.0-ab0.0% of the labeled amount of sodium
  Meet the requirements
  ≤0.6%
  ≤ 0.5%
  ≤ 0.00%
  ≤ 0.0%
  ≤ 6.0%
  Ω
  3
  12
  2
  Bacterial endotoxins test
  Constituted solution
  Loss on drying
  Particulate matter in injection
  Size 20 μm
  ៧.២ Size > ២៤ um
  pH
  Sterility test
  Meet the requirements
  Meet the requirements
  2.0-6.0% (Dry in vacuum at 5 °C for 5 h.)
  sb,000 particles/container
  s boo particles/container
  ៧.៣ – ៨.៣
  Meet the requirements
  a. Drug substance specification: Meropenem USP&m
  ข้อ Test items
  ២
  39
  3
  Identification
  Assay
  Specifications
  Meet the requirements
  25.0-609.0% of Meropenem
  (on the anhydrous basis)
  Residue on ignition
  ≤ 0.0%
  Limit of acetone
  ≤ 0.0&%
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  ประธานกรรมการ
  (นายวุฒิกร วงษ์ศิลาทัย)
  …………….
  I
  .กรรมการ
  …..กรรมการ
  (นางสาวศิริลักษณา จอมวัน)
  (นางสาวทิพย์สุมล รักศิลธรรม)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Meropenem 9 g powder for solution for injection/infusion หน้า ๒/๖
  ๔.๒ Drug substance specification: Meropenem USP๔๓ (ต่อ)
  ข้อ
  Test items
  Specifications
  ๕
  Organic Impurities
  ๕.๑ Meropenem open ring
  < ๐.๓%
  ๕.๒ Meropenem dimer
  < ๐.๓%
  ๕.๓ Any individual unspecified impurity
  < ๐.๐๕%
  ≤ 0.6%
  Ω
  ๕.๔ Total impurities, excluding
  meropenem open ring and
  meropenem dimer
  Bacterial endotoxins test
  ๗ Specific rotation
  าง
  ៨
  ๙
  2
  หมายเหตุ
  pH
  Sterility test
  Water determination

Meet the requirements
ระหวาง –๑๗ และ –๒๑
๔.๐ – ๖.๐
Meet the requirements
๑๑.๔ – ๑๓.๔%
หัวข้อ Dissolution, Content uniformity และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสาร แสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA

• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
• กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบ ของผู้เสนอราคาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศให้ ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา
  กรณีอ้างอิงเภสัชตํารับเทียบเท่าหรือใหม่กว่า USP ๔๑ (๒๐๑๘), EP ๙.๓ (๒๐๑๘) หรือ BP ๒๐๑๗ ให้แนบแสดงรายงานผลการตรวจวิเคราะห์หัวข้อ Elemental impurities ตามมาตรฐานเภสัชตํารับที่ได้ยื่นต่อ
  สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  ประธานกรรมการ
  (นายวุฒิกร วงษ์ศิลาทัย)
  ..กรรมการ
  d
  …..กรรมการ
  (นางสาวศิริลักษณา จอมวัน)
  (นางสาวทิพย์สุมล รักศิลธรรม)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Meropenem 9 g powder for solution for injection/infusion หนา ๓/๖
  ๕. เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้
  ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
  ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  ๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๕.๓.๑
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  ..กรรมการ
  L
  Cr
  (นายวุฒิกร วงษ์ศิลาทัย)
  .ประธานกรรมการ
  …กรรมการ
  (นางสาวทิพย์สุมล รักศิลธรรม) (นางสาวศิริลักษณา จอมวัน)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Meropenem 9 g powder for solution for injection/infusion หน้า ๔/๖
  ๕.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี
  ๕.๓.๕ กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
  ๕.๔ ตัวอย่างยา
  ๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
  ๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่
  เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอ ราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๕.๕.๕ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ควรมีระบบจัดส่งยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการรักษาและการกระจายยา Good Storage Practice/ Good Distribution Practice (GSD/GDP) ได้รับการรับรองมาตรฐาน Good
  Storage Practice/Good Distribution Practices (Certificate of GDSP)
  ๕.๕.๖ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานหลักเกณฑ์ Good Storage Practice/
  Good Distribution Practice (GSD/GDP)
  ๕.๖ เอกสารอื่นๆ
  ๕.๖.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีรายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical study) ในผู้ป่วยเด็กและผู้ใหญ่ เปรียบเทียบประสิทธิภาพกับยาต้นแบบ โดยผลการศึกษามีประสิทธิภาพไม่ ด้อยกว่ายาต้นแบบ และได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือได้
  ๕.๖.๒ เนื่องจากเป็นยาที่ต้องละลายก่อนใช้ ต้องแนบเอกสารแสดงความคงตัวของยาภายหลังการ
  ละลายและเจือจางด้วยสารน้ําที่เหมาะสมสามารถเข้ากับตัวยาได้ในความเข้มข้นที่ใช้กับผู้ป่วย และต้องแสดง
  รายละเอียดซึ่งสอดคล้องกับข้อมูลเอกสารกํากับยา
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  e
  ประธานกรรมการ
  (นายวุฒิกร วงษ์ศิลาทัย)
  ..กรรมการ
  (นางสาวทิพย์สุมล รักศิลธรรม)
  ….กรรมการ
  (นางสาวศิริลักษณา จอมวัน)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Meropenem 9 g powder for solution for injection/infusion หนา ๕/๖
  ๕.๗ การยกเลิกสัญญา
  ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนกําหนด ดังนี้
  ๕.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
  ๕.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลอดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๕.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ ได้รับยา โดยผ่านความเห็นชอบจากคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  .ประธานกรรมการ
  (นายวุฒิกร วงษ์ศิลาทัย)
  ……………………
  ..กรรมการ
  (นางสาวทิพย์สุมล รักศิลธรรม)
  ..กรรมการ
  (นางสาวศิริลักษณา จอมวัน)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Meropenem 9 g powder for solution for injection/infusion หน้า 5/5